留置針組立体
【課題】留置針組立体を血管内に挿入し、位置を固定した状態で、外針が目的部位に留置され、内針が抜去された後、さらに外針を前進させた際に外針が不本意に撓むのを防止することができる留置針組立体を提供すること。
【解決手段】留置針組立体１は、先端に鋭利な針先を有する内針４と、内針の基端部に固定された内針ハブと、可撓性を有し、内針４が挿通される内腔２１を有する管体で構成された外針２と、外針２の基端部に固定された外針ハブと、外針２を補強する補強材８とを備えている。そして、補強材８は、外力を付与しない自然状態で直線状をなす１本の線状体で構成され、内針４とともに外針２の内腔２１を挿通している。
【解決手段】留置針組立体１は、先端に鋭利な針先を有する内針４と、内針の基端部に固定された内針ハブと、可撓性を有し、内針４が挿通される内腔２１を有する管体で構成された外針２と、外針２の基端部に固定された外針ハブと、外針２を補強する補強材８とを備えている。そして、補強材８は、外力を付与しない自然状態で直線状をなす１本の線状体で構成され、内針４とともに外針２の内腔２１を挿通している。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、留置針組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者に対し輸液を行う際などには、輸液ラインと接続される留置針組立体を患者の血管に穿刺し、留置してこれを行う。
【０００３】
このような留置針組立体は、可撓性を有する中空の外針と、外針の基端に固着された外針ハブと、外針内に挿入され、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針の基端に固着された内針ハブとで構成されている（例えば、特許文献１参照）。
【０００４】
この留置針組立体を患者の血管に穿刺する際には、内針が外針内に挿入され、内針の針先を外針の先端から突出させた組立状態で穿刺操作を行う。
【０００５】
そして、内針の針先が血管内に到達すると、針先の開口より流入した血液は、内針の内腔を通り、透明な内針ハブの内部に流入する（フラッシュバック）。これにより、内針が血管を確保したことを確認することができる。
【０００６】
このフラッシュバックを確認したら、内針をガイドとして、外針を進め、当該外針を血管内に挿入する。
【０００７】
次いで、内針を外針から抜去して、外針ハブに輸液ラインのコネクタを接続し、輸液剤を投与する。
【０００８】
しかしながら、特許文献１に記載の留置針組立体では、外針は、可撓性を有するものであるため、内針が抜去されるとコシがなくなり、留置中に不本意に外力が加わると撓んでしまうという問題があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開２００９−２３２９１６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、留置針組立体を血管内に挿入し、位置を固定した状態で、外針が目的部位に留置され、内針が抜去された後、さらに外針を前進させた際に外針が不本意に撓むのを防止することができる留置針組立体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
このような目的は、下記（１）〜（８）の本発明により達成される。
（１） 先端に鋭利な針先を有する内針と、
前記内針の基端部に固定された内針ハブと、
可撓性を有し、前記内針が挿通される中空部を有する管体で構成された外針と、
前記外針の基端部に固定された外針ハブと、
前記外針を補強する線状体とを備えることを特徴とする留置針組立体。
【００１２】
（２） 前記線状体は、外力を付与しない自然状態で直線状をなすものである上記（１）に記載の留置針組立体。
【００１３】
（３） 前記線状体は、前記外針の中心軸に対し偏心して配置される上記（１）または（２）に記載の留置針組立体。
【００１４】
（４） 前記線状体は、前記外針に対しその長手方向に沿って移動可能に支持されており、
前記線状体の基端部に固定された線状体用ハブをさらに備える上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１５】
（５） 前記線状体は、前記外針に対し固定されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１６】
（６） 前記線状体は、前記内針とともに前記中空部内を挿通している上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１７】
（７） 前記内針は、前記線状体がその軸に対して垂直な方向にずれることを防止する支持部を有する上記（６）に記載の留置針組立体。
【００１８】
（８） 前記外針は、前記中空部から独立して形成され、前記線状体が挿通される線状体用中空部を有する上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１９】
本発明の留置針組立体では、前記線状体は、その外径が長手方向に沿って一定のものであるのが好ましい。
【００２０】
本発明の留置針組立体では、前記線状体は、その外径が先端方向に向かって漸減する部分を有するのが好ましい。
【００２１】
本発明の留置針組立体では、前記線状体は、その横断面形状が円形のものであるのが好ましい。
【００２２】
本発明の留置針組立体では、前記線状体は、金属材料で構成されているのが好ましい。
本発明の留置針組立体では、前記内針ハブと前記外針ハブとは、前記線状体用ハブを介して連結可能であるのが好ましい。
【００２３】
本発明の留置針組立体では、前記内針および前記線状体は、それぞれ独立して前記外針から抜去可能であるのが好ましい。
【００２４】
本発明の留置針組立体では、前記支持部は、前記内針の外周部にその長手方向に沿って形成された溝で構成されているのが好ましい。
【００２５】
本発明の留置針組立体では、前記外針を前記線状体ごと押圧する押圧部材をさらに備えるのが好ましい。
【００２６】
本発明の留置針組立体では、前記押圧部材は、前記線状体に対し回動可能に支持されているのが好ましい。
【発明の効果】
【００２７】
本発明によれば、留置針組立体の使用過程、すなわち、留置針組立体を血管内に挿入し、位置を固定した状態で、外針が目的部位に留置され、内針が抜去された状態となる。このとき、内針が抜去された外針には線状体が残留しているため、外針を前進させても、外針が不本意に撓むのを防止することができる。これにより、例えば外針が撓んで目的部位から抜け出してしまうような不具合を確実に防止することができ、よって、外針の目的部位への留置状態が確実に維持される。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明の留置針組立体（第１実施形態）の使用過程を順に示す斜視図である。
【図２】本発明の留置針組立体（第１実施形態）の使用過程を順に示す斜視図である。
【図３】本発明の留置針組立体（第１実施形態）の使用過程を順に示す斜視図である。
【図４】本発明の留置針組立体（第１実施形態）の使用過程を順に示す斜視図である。
【図５】図１中のＡ−Ａ線断面図である。
【図６】図１中の一点鎖線で囲まれた領域［Ｂ］の縦断面図である。
【図７】本発明の留置針組立体（第２実施形態）の先端側の部分を示す横断面斜視図である。
【図８】本発明の留置針組立体（第３実施形態）の使用過程を順に示す縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以下、本発明の留置針組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００３０】
＜第１実施形態＞
図１〜図４は、それぞれ、本発明の留置針組立体（第１実施形態）の使用過程を順に示す斜視図、図５は、図１中のＡ−Ａ線断面図、図６は、図１中の一点鎖線で囲まれた領域［Ｂ］の縦断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１〜図６中の右上側を「基端」、左下側を「先端」と言う。
【００３１】
図１〜図４に示すように、留置針組立体１は、留置針１１と、穿刺針１２と、中間構造体１３とを備え、図１、図２に示す第１の状態（組立状態）と、図３に示す第２の状態（中間状態）と、図４に示す第３の状態（抜去状態）とを取り得るものである。第１の状態は、留置針１１と中間構造体１３と穿刺針１２とを先端側からこの順に組み立てられた状態である。第２の状態は、組立状態から穿刺針１２を抜去した状態である。第３の状態は、第２の状態から中間構造体１３を抜去した状態である。
【００３２】
留置針１１は、中空の外針２と、外針２の基端部に固定された外針ハブ３とを有している。穿刺針１２は、外針２内に挿通される内針４と、内針４の基端部に固定された内針ハブ５と、内針ハブ５に接続された把持部材７とを有している。中間構造体１３は、外針２を補強する長尺な補強材（線状体）８と、補強材８の基端部に固定された補強材用ハブ９と、補強材用ハブ９に接続された押圧部材６とを有している。以下、各部の構成について説明する。
【００３３】
まず、留置針１１について説明する。
外針２は、内腔（中空部）２１を有する可撓管で構成されている。
【００３４】
外針２は、ある程度の可撓性を有し、その構成材料としては、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適であり、その具体例としては、例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂またはこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン−酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。このような外針２は、その全部または一部が内部の視認性を有していてもよい。また、外針２の構成材料中には、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウム、炭酸ビスマス、タングステン酸のようなＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。
【００３５】
また、外針２の長さＬ１は、特に限定されず、用途や諸条件等に応じて適宜設定されるが、２．０〜５０．０ｃｍ程度の範囲内の値に設定されることが好ましく、３．０〜４０．０ｃｍ程度の範囲内の値に設定されることがより好ましく、１０．０〜３０．０ｃｍ程度の範囲内の値に設定されることがさらに好ましい。これにより、外針２を、例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等、一般的な末梢静脈カテーテルよりも長さが長いカテーテルとして用いることができる。なお、外針２を末梢静脈カテーテルとして用いてもよい。
【００３６】
外針２の基端部には、例えば、カシメ、融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等の方法により、外針ハブ３が液密に固定されている。
【００３７】
外針ハブ３は、ほぼ筒状の部材で構成され、その内部が外針２の内腔２１と連通している。また、外針ハブ３の基端部の外周部には、その外径が拡径したフランジ３１が形成されている（図６参照）。
【００３８】
外針ハブ３の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル、ポリアセタール等の各種樹脂材料が挙げられる。
【００３９】
次に、穿刺針１２について説明する。前述したように、この穿刺針１２は、内針４と、内針ハブ５と、把持部材７とを有している。
【００４０】
外針２には、先端に鋭利な針先４１を有する内針４が挿通される。図１、図２に示すように、内針４の長さは、第１の状態としたとき、少なくとも針先４１が外針２の先端開口２２から突出する程度の長さとされる。
【００４１】
図６に示すように、内針４は、中空針であるが、これに限定されず、例えば、中実針で構成されたものであってもよいし、中空部と中実部との双方を有する構成（例えば、中空針の内腔の一部を充填することにより、先端側を中空とし、基端側を中実とする構成等）のものであってもよい。
【００４２】
また、内針４は、その外径が一定のものでもよく、また、その外径が異なる複数の部分を有していてもよい。
【００４３】
図５に示すように、内針４の外周部には、その長手方向に沿って溝４３が形成されている。溝４３は、図６に示す構成では内針４の先端部から長手方向の途中まで形成されているが、これに限定されず、例えば、内針４の全長にわたって形成されていてもよい。この溝４３には、第１の状態で中間構造体１３の補強材８が挿入される。これにより、第１の状態の留置針組立体１で血管１００を穿刺するときに、補強材８がその軸に対して垂直な方向にずれることを確実に防止することができる。このように溝４３は、補強材８の位置ずれを防止する支持部として機能する。また、溝４３は、血液がフラッシュバックする際の流路としても機能する。このように、溝４３は、血液が通過する流路と、補強材８を収納する収納部とを兼ねるものである。これにより、例えば当該流路や当該収納部をそれぞれ個別に設けるよりも、留置針組立体１が簡単な構造のものとなり、よって、コンパクト化が図れる。また、内針４が挿入される外針２を簡単な、すなわち、横断面形状が単純な円形のものとすることができる。
【００４４】
内針４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料が挙げられる。
【００４５】
内針４の基端部には、例えば、嵌合、カシメ、融着、接着剤による接着等の方法、あるいはこれらを併用した方法により、内針ハブ５が固定されている。
【００４６】
内針ハブ５は、ほぼ筒状の部材で構成されている。そして、内針ハブ５の基端側の開口には、その開口を覆うように、通気フィルタが設置されているのが好ましい。この通気フィルタは、気体は透過するが液体は遮断する性質を有するものであり、例えば、各種焼結多孔体で構成されている。これにより、血液が内針４内を流下して通気フィルタに到達した場合、当該血液との接触により通気も遮断されるので、外部からの空気の侵入を防止することができる。
【００４７】
図６に示すように、内針ハブ５の外周側には、把持部材７が配置されている。この把持部材７は、基端部が内針ハブ５に接続され、内針ハブ５から先端方向に突出している。これにより、外針２を留置する操作の際、把持部材７を手で把持することができ、その操作を容易かつ確実に行うことができる。
【００４８】
把持部材７は、長尺状をなし、底板７１と、底板７１に立設された２つの壁部７２、７３と、壁部７２と壁部７３との間に架設された天板７６とで構成された筒体である。
【００４９】
第１の状態では、把持部材７の内側の空間に、中間構造体１３の押圧部材６の一部または全部が収納される（図１、図２、図６参照）。これにより、押圧部材６がその幅方向にずれるのを防止することができる。図１、図２に示すように、押圧部材６を先端方向に押圧操作した際、当該押圧部材６は、把持部材７で案内されつつその方向に移動することとなり、よって、その押圧操作を容易に行なうことができる。
【００５０】
なお、天板７６は、把持部材７の長手方向の途中から基端部まで延在している。これにより、第１の状態で押圧部材６の先端部が上方に向かって露出し、当該露出した部分を押圧操作する際に指を当てる指当て部として用いることができる。また、押圧部材６を持ち上げることもでき、力こぶ等に干渉することを避けることも可能である。
【００５１】
内針ハブ５および把持部材７の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、外針ハブ３の構成材料として例示したものと同様のものを用いることができる。
【００５２】
なお、内針ハブ５、把持部材７、外針ハブ３、補強材用ハブ９は、それぞれ、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。これにより、外針２が血管を確保した際、流入する血液のフラッシュバックを目視で確認することができる。
【００５３】
次に、中間構造体１３について説明する。前述したように、この中間構造体１３は、補強材８と、補強材用ハブ９と、押圧部材６とを有している。
【００５４】
補強材８は、図１および図２に示す第１の状態と、図３に示す第２の状態とで、外針２内に挿入されている。この挿入された補強材８により、可撓性を有する外針２が補強され、よって、外針２を血管１００に留置した際、当該外針２が不本意に撓むのを防止することができる。なお、第１の状態では、補強材８は、内針４とともに外針２の内腔２１内を挿通して、当該外針２を補強することとなる（図５参照）。これにより、外針２に対する補強の程度は、第１の状態が最も高く、次いで、第２の状態、第３の状態となる。また、補強材８の長さは、第１の状態と第２の状態とで、その先端８１が外針２の先端開口２２からは突出しない程度の長さとされるのが好ましい。
【００５５】
この補強材８は、外力を付与しない自然状態で直線状をなす１本の線状体で構成されている（図４参照）。これにより、留置針組立体１を組み立てる際、補強材８を外針２内に容易に挿入することができ、よって、その組立操作を容易に行なうことができる。
【００５６】
また、図５に示すように、補強材８は、その横断面形状が円形のものである。そして、補強材８の外径は、その長手方向に沿って一定であり、内針４の外径よりも小さい（図５、図６参照）。補強材８がこのような形状をなすものであることにより、外針２を補強することができる程度に補強材８ができる限り細径化されたものとなる。
【００５７】
前述したように、補強材８は、第１の状態で内針４の溝４３に挿入されている。補強材８は、その横断面形状が円形をなすものであるため、溝４３に容易に挿入されることとなり、よって、その挿入状態が確実に維持される。これにより、第１の状態の留置針組立体１で血管１００を穿刺するときに、補強材８がその軸に対して垂直な方向にずれることをより確実に防止することができる。
【００５８】
そして、第１の状態での補強材８は、内針４の溝４３に挿入されており、その結果、外針２の中心軸に対し偏心して配置されることとなる。
【００５９】
補強材８の構成材料としては、特に限定されず、例えば、内針４の構成材料として例示したものと同様の金属材料を用いることができ、特に、スプリングワイヤや撚り線等のステンレス鋼や、Ｎｉ−Ｔｉ合金、その他、ナイロンポリエステル等の比較的高弾性率の高分子材料が好ましい。これにより、可撓性を有する外針２に補強材８が挿通された状態で、当該外針２を確実に補強することができる。
【００６０】
図６に示すように、補強材８の基端部には、補強材用ハブ９が固定されている。補強材用ハブ９は、筒状をなし、その先端部９１が縮径しており、補強材８の基端部を固定する固定部として機能している。先端部９１は、例えば、融着、接着剤による接着等の方法によって、補強材８を固定することができる。
【００６１】
また、第１の状態では、内針４は、補強材用ハブ９を挿通しており、先端部９１でその長手方向の一部が支持されている。内針４は、その長さが長いため、留置針組立体１で血管１００を穿刺するときに振動する可能性があるが、前記一部が先端部９１で支持されており、これにより、内針４の振動を抑制または防止することができる。これにより、穿刺操作を容易かつ確実に行なうことができる。
【００６２】
図６に示すように、補強材用ハブ９は、その先端部９１が外針ハブ３の基端部３３に挿入され、基端部９２に内針ハブ５の先端部５３が挿入されている。このように、第１の状態では、外針ハブ３と内針ハブ５とが補強材用ハブ９を介して連結されている。そして、この第１の状態から内針ハブ５または把持部材７を把持して、そのまま基端方向に引張ると、内針４も同方向に向かって移動して、当該内針４が外針２から抜去される。これにより、中間構造体１３から穿刺針１２が離脱する、すなわち、留置針組立体１が第２の状態となる（図３参照）。さらに、第２の状態から補強材用ハブ９を把持して、そのまま基端方向に引張ると、補強材８も同方向に向かって移動して、当該補強材８が外針２から抜去される。これにより、留置針１１から中間構造体１３が外れる、すなわち、留置針組立体１が第３の状態となる（図４参照）。
【００６３】
留置針組立体１では、外針ハブ３、補強材用ハブ９、内針ハブ５がこの順に先端側から配置、連結され、内針４および補強材８がそれぞれ独立して外針２から抜去可能であることにより、前述したような第１の状態から第３の状態への移行操作を順番に確実に行なうことができる。
【００６４】
なお、図６に示すように、第１の状態では、内針ハブ５は、その先端部５３が補強材用ハブ９の基端部９２に挿入されていることの他に、その長手方向の途中の部分５４が把持部材７の基端部に嵌合している。これにより、内針ハブ５が補強材用ハブ９から不本意に離脱するのを確実に防止することができる。
【００６５】
補強材用ハブ９の外周部には、押圧部材６が配置されている。
押圧部材６は、外針２を留置する操作において、外針２を補強材８ごと押圧する部材である。押圧部材６は、外針２の長手方向に沿って配置され、外針２上に位置する長尺な板状をなす本体部６１と、本体部６１の表側の面に設けられ、指を掛ける複数の指掛け突起６２と、本体部６１の裏側の面の一部で構成された押圧部６４とを有している。
【００６６】
複数の指掛け突起６２は、図１の上方に向かって突出するように形成されている。また、これらの指掛け突起６２は、本体部６１の長手方向に沿って等間隔に配置されている。このような指掛け突起６２が形成されていることにより、外針２を血管１００に留置する操作において、内針４に対して外針２を先端方向に移動させる際、指で指掛け突起６２をその方向に押圧することができる。そして、この押圧力は、補強材用ハブ９を介して外針ハブ３に伝達されて、補強材８とともに、当該外針ハブ３ごと外針２を移動させることができる（図２、図６参照）。また、各指掛け突起６２の穿刺針１２の把持部材７に対する位置を確認することより、外針２の血管１００への挿入長さを把握することができる。このように、各指掛け突起６２は、外針２の血管１００への挿入長さを示す目盛りとしての機能を有する。
【００６７】
押圧部６４は、本実施形態では、本体部６１の裏側の面の一部をそのまま利用したものであるが、これに限らず、例えば、本体部６１の裏側の面から突出形成された突起等で構成してもよい。押圧部６４が形成されていることにより、外針２の長さが比較的長い場合でも、穿刺操作の際、押圧部材６の押圧部６４を介して外針２の長手方向の途中の部分が押圧部６４で図２中の下方に押し付けられ、外針２の撓みを抑制することができ、容易かつ確実に、その穿刺操作を行うことができる。
【００６８】
また、押圧部材６は、補強材用ハブ９（補強材８）に対し回動し得るように接続されている。この回動支持部の構成としては、特に限定されないが、例えば、本実施形態では、本体部６１の基端部に設けられた軸６３と、補強材用ハブ９の外周部に設けられ、軸６３を支持する軸受け９３とで構成することができる。
【００６９】
そして、押圧部材６は、外針２に接近した図１〜図３に示す第１の位置と、外針２から退避した図４に示す第２の位置とに変位することができる。穿刺操作を行なう際には、押圧部材６は、第１の位置にある。また、例えば外針２が留置された後等、術者（使用者）や患者（被使用者）にとって、押圧部材６が邪魔になった場合には、押圧部材６を第２の位置に回動させることができる。
なお、押圧部材６は、補強材用ハブ９に対して着脱自在に構成されていてもよい。
【００７０】
図５に示すように、留置針組立体１は、第１の状態で外針２がその軸に対して垂直な方向、すなわち、図中上下左右方向にずれることを防止するずれ防止手段として、押圧部材６に形成された溝（凹部）６５と、把持部材７に形成された溝（凹部）７４とを有している。なお、前記溝は、押圧部材６と把持部材７との一方のみに形成されていてもよい。
【００７１】
溝６５は、押圧部材６の本体部６１の裏側の面に形成され、その全長にわたって延在している。なお、溝６５は、本体部６１の先端部のみに形成されていてもよい。溝７４は、把持部材７の底板７１の裏側の面の溝６５に対応する位置に形成され、その全長にわたって延在している。なお、溝７４は、底板７１の先端部のみに形成されていてもよい。そして、外針２は、溝６５と溝７４との間で保持されている。これにより、外針２が図５中上下左右方向にずれることを確実に防止することができる。
【００７２】
補強材用ハブ９および押圧部材６の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、外針ハブ３の構成材料として例示したものと同様のものを用いることができる。
【００７３】
次に、留置針組立体１の使用方法の一例について詳細に説明する。
［１］ 図１に示すように、留置針組立体１を第１の状態とする。このとき、押圧部材６が第１の位置にある。
【００７４】
そして、図２に示すように、内針ハブ５に設けられた把持部材７の先端部を一方の手で把持し、一方の手の人差し指を押圧部材６の最先端の指掛け突起６２に掛け、その人差し指で指掛け突起６２の根元部付近を下方に押圧しつつ、留置針組立体１の先端部を、患者に押し当てるようにして、血管１００に向かって、表皮を穿刺する。この際、押圧部６４が外針２の長手方向の途中の部分を下方に押し付けることにより、外針２の撓みを抑制することができる。
【００７５】
［２］ 内針４の針先４１が血管１００に穿刺されると、血管１００の内圧により血液が内針４内を基端方向へ流入し、内針ハブ５内に導入され、視認性を有する内針ハブ５を介してこのフラッシュバックを視認することができる。これにより内針４の針先４１が血管１００を確保したことを知ることができる。また、内針４の溝４３を介しても血液が外針２内に流入し、この流入によってもフラッシュバックを視認することができる。
【００７６】
なお、この血液の流入に伴い、内針ハブ５内の空気は、前記通気フィルタを通って排出されるが、血液は、前記通気フィルタを通過できず、外部への漏れ出しが防止される。
【００７７】
［３］ 次に、内針４をガイドとし、内針４に沿って、さらに外針２を図２中の矢印方向へ微小距離進める。この際、人指し指で、最先端の指掛け突起６２を先端方向に押圧し、外針２を先端方向へ移動させる。
【００７８】
［４］ さらに、人指し指で、１つ基端側の指掛け突起６２を先端方向に押圧し、外針２を微小距離先端方向へ移動させ、これを順次行い、外針２の先端部を血管１００内の目的位置（目的部位）まで挿入する。これにより、外針２が血管１００の目的位置に留置される。
【００７９】
［５］ 次に、図３に示すように、押圧部材６を他方の手で押さえつつ、一方の手で把持部材７の基端部や内針ハブ５を把持し、基端方向へ引っ張る。これにより、内針４が外針２から抜き取られ、留置針組立体１が第２の状態となる。このとき、内針４が抜去された外針２には、補強材８が残留しているため、当該補強材８により、外針２が不本意に撓むのを防止することができる。
【００８０】
なお、外針２から内針４を抜き取った後は、内針４、内針ハブ５および把持部材７（穿刺針１２）は不用となるため、廃棄処分される。
【００８１】
［６］ 次に、図４に示すように、外針２を他方の手で押さえつつ、一方の手で補強材用ハブ９や押圧部材６を把持し、基端方向へ引っ張る。このとき、押圧部材６を、図４に示すように第２の位置へ回動させてもよいし、第１の位置のままとしてもよい。そして、この引張り操作により、補強材８が外針２から抜き取られ、留置針組立体１が第３の状態となる。
【００８２】
［７］ 補強材８が抜き取られた外針ハブ３には、輸液セットのコネクタ等（図示せず）を素早く接続し、定法に従い、輸液の投与を開始する。
【００８３】
＜第２実施形態＞
図７は、本発明の留置針組立体（第２実施形態）の先端側の部分を示す横断面斜視図である。
【００８４】
以下、この図を参照して本発明の留置針組立体の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、補強材の配置状態が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００８５】
図７に示すように、補強材８は、外針２の管壁（壁部）２３に埋設されている。これにより、補強材８を外針２に対し固定することができる。この場合、例えば補強材用ハブ９を省略することができ、よって、留置針組立体１をその構成が簡単なものとすることができる。
【００８６】
なお、内針４は、図７に示す構成では溝４３が省略されたものとなっているが、これに限定されず、溝４３が形成されたものであってもよい。
【００８７】
＜第３実施形態＞
図８は、本発明の留置針組立体（第３実施形態）の使用過程を順に示す縦断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図８中の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。
【００８８】
以下、この図を参照して本発明の留置針組立体の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、補強材の配置状態が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００８９】
図８に示すように、外針２は、内腔２１の他に、当該内腔２１から独立して形成された内腔（補強材用中空部）２４を有している。この内腔２４は、先端が閉塞している。また、外針２の管壁２３には、側孔２５が形成されており、この側孔２５を介して内腔２４が外部と連通している。
【００９０】
この外針２では、内腔２１に内針４が挿通され、内腔２４に補強材８が挿通される。また、内腔２１から内針４を抜去することができ、内腔２４からも補強材８を抜去することができる。
【００９１】
図８（ａ）〜（ｅ）に示すように、外針２からは、順に内針４および補強材８を抜去することができる。そして、内針４が抜去された内腔２１と、補強材８が抜去された内腔２４とに、それぞれ、例えば互いに組成の異なる流体２００ａ、２００ｂを供給することができる（図８（ｅ）参照）。内腔２１を通過した流体２００ａは、外針２の先端開口２２から外部へ流出し、内腔２４を通過した流体２００ｂは、外針２の側孔２５から外部へ流出する。
【００９２】
また、補強材８を抜去する操作を途中で停止すると、内腔２４を、補強材８が存在する部分２４１と、補強材８が存在しない部分２４２とに分けることができる（図８（ｃ）参照）。この部分２４１の長さに応じて、外針２の補強材８によって補強される長さを調整することができる。
【００９３】
以上、本発明の留置針組立体を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、留置針組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００９４】
また、本発明の留置針組立体は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
【００９５】
また、本発明の留置針組立体は、血管内に挿入して使用されるものに限定されず、例えば、腹腔内、胸腔内、リンパ管内、脊柱管内等に挿入して使用されるものに適用することもできる。
【符号の説明】
【００９６】
１ 留置針組立体
１１ 留置針
１２ 穿刺針
１３ 中間構造体
２ 外針
２１ 内腔（中空部）
２２ 先端開口
２３ 管壁（壁部）
２４ 内腔（補強材用中空部）
２４１、２４２ 部分
２５ 側孔
３ 外針ハブ
３１ フランジ
３３ 基端部
４ 内針
４１ 針先
４３ 溝
５ 内針ハブ
５３ 先端部
５４ 途中の部分
６ 押圧部材
６１ 本体部
６２ 指掛け突起
６３ 軸
６４ 押圧部
６５ 溝（凹部）
７ 把持部材
７１ 底板
７２、７３ 壁部
７４ 溝（凹部）
７６ 天板
８ 補強材（線状体）
８１ 先端
９ 補強材用ハブ
９１ 先端部
９２ 基端部
９３ 軸受け
１００ 血管
２００ａ、２００ｂ 流体
【技術分野】
【０００１】
本発明は、留置針組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
患者に対し輸液を行う際などには、輸液ラインと接続される留置針組立体を患者の血管に穿刺し、留置してこれを行う。
【０００３】
このような留置針組立体は、可撓性を有する中空の外針と、外針の基端に固着された外針ハブと、外針内に挿入され、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針の基端に固着された内針ハブとで構成されている（例えば、特許文献１参照）。
【０００４】
この留置針組立体を患者の血管に穿刺する際には、内針が外針内に挿入され、内針の針先を外針の先端から突出させた組立状態で穿刺操作を行う。
【０００５】
そして、内針の針先が血管内に到達すると、針先の開口より流入した血液は、内針の内腔を通り、透明な内針ハブの内部に流入する（フラッシュバック）。これにより、内針が血管を確保したことを確認することができる。
【０００６】
このフラッシュバックを確認したら、内針をガイドとして、外針を進め、当該外針を血管内に挿入する。
【０００７】
次いで、内針を外針から抜去して、外針ハブに輸液ラインのコネクタを接続し、輸液剤を投与する。
【０００８】
しかしながら、特許文献１に記載の留置針組立体では、外針は、可撓性を有するものであるため、内針が抜去されるとコシがなくなり、留置中に不本意に外力が加わると撓んでしまうという問題があった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開２００９−２３２９１６号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、留置針組立体を血管内に挿入し、位置を固定した状態で、外針が目的部位に留置され、内針が抜去された後、さらに外針を前進させた際に外針が不本意に撓むのを防止することができる留置針組立体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
このような目的は、下記（１）〜（８）の本発明により達成される。
（１） 先端に鋭利な針先を有する内針と、
前記内針の基端部に固定された内針ハブと、
可撓性を有し、前記内針が挿通される中空部を有する管体で構成された外針と、
前記外針の基端部に固定された外針ハブと、
前記外針を補強する線状体とを備えることを特徴とする留置針組立体。
【００１２】
（２） 前記線状体は、外力を付与しない自然状態で直線状をなすものである上記（１）に記載の留置針組立体。
【００１３】
（３） 前記線状体は、前記外針の中心軸に対し偏心して配置される上記（１）または（２）に記載の留置針組立体。
【００１４】
（４） 前記線状体は、前記外針に対しその長手方向に沿って移動可能に支持されており、
前記線状体の基端部に固定された線状体用ハブをさらに備える上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１５】
（５） 前記線状体は、前記外針に対し固定されている上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１６】
（６） 前記線状体は、前記内針とともに前記中空部内を挿通している上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１７】
（７） 前記内針は、前記線状体がその軸に対して垂直な方向にずれることを防止する支持部を有する上記（６）に記載の留置針組立体。
【００１８】
（８） 前記外針は、前記中空部から独立して形成され、前記線状体が挿通される線状体用中空部を有する上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の留置針組立体。
【００１９】
本発明の留置針組立体では、前記線状体は、その外径が長手方向に沿って一定のものであるのが好ましい。
【００２０】
本発明の留置針組立体では、前記線状体は、その外径が先端方向に向かって漸減する部分を有するのが好ましい。
【００２１】
本発明の留置針組立体では、前記線状体は、その横断面形状が円形のものであるのが好ましい。
【００２２】
本発明の留置針組立体では、前記線状体は、金属材料で構成されているのが好ましい。
本発明の留置針組立体では、前記内針ハブと前記外針ハブとは、前記線状体用ハブを介して連結可能であるのが好ましい。
【００２３】
本発明の留置針組立体では、前記内針および前記線状体は、それぞれ独立して前記外針から抜去可能であるのが好ましい。
【００２４】
本発明の留置針組立体では、前記支持部は、前記内針の外周部にその長手方向に沿って形成された溝で構成されているのが好ましい。
【００２５】
本発明の留置針組立体では、前記外針を前記線状体ごと押圧する押圧部材をさらに備えるのが好ましい。
【００２６】
本発明の留置針組立体では、前記押圧部材は、前記線状体に対し回動可能に支持されているのが好ましい。
【発明の効果】
【００２７】
本発明によれば、留置針組立体の使用過程、すなわち、留置針組立体を血管内に挿入し、位置を固定した状態で、外針が目的部位に留置され、内針が抜去された状態となる。このとき、内針が抜去された外針には線状体が残留しているため、外針を前進させても、外針が不本意に撓むのを防止することができる。これにより、例えば外針が撓んで目的部位から抜け出してしまうような不具合を確実に防止することができ、よって、外針の目的部位への留置状態が確実に維持される。
【図面の簡単な説明】
【００２８】
【図１】本発明の留置針組立体（第１実施形態）の使用過程を順に示す斜視図である。
【図２】本発明の留置針組立体（第１実施形態）の使用過程を順に示す斜視図である。
【図３】本発明の留置針組立体（第１実施形態）の使用過程を順に示す斜視図である。
【図４】本発明の留置針組立体（第１実施形態）の使用過程を順に示す斜視図である。
【図５】図１中のＡ−Ａ線断面図である。
【図６】図１中の一点鎖線で囲まれた領域［Ｂ］の縦断面図である。
【図７】本発明の留置針組立体（第２実施形態）の先端側の部分を示す横断面斜視図である。
【図８】本発明の留置針組立体（第３実施形態）の使用過程を順に示す縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２９】
以下、本発明の留置針組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【００３０】
＜第１実施形態＞
図１〜図４は、それぞれ、本発明の留置針組立体（第１実施形態）の使用過程を順に示す斜視図、図５は、図１中のＡ−Ａ線断面図、図６は、図１中の一点鎖線で囲まれた領域［Ｂ］の縦断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１〜図６中の右上側を「基端」、左下側を「先端」と言う。
【００３１】
図１〜図４に示すように、留置針組立体１は、留置針１１と、穿刺針１２と、中間構造体１３とを備え、図１、図２に示す第１の状態（組立状態）と、図３に示す第２の状態（中間状態）と、図４に示す第３の状態（抜去状態）とを取り得るものである。第１の状態は、留置針１１と中間構造体１３と穿刺針１２とを先端側からこの順に組み立てられた状態である。第２の状態は、組立状態から穿刺針１２を抜去した状態である。第３の状態は、第２の状態から中間構造体１３を抜去した状態である。
【００３２】
留置針１１は、中空の外針２と、外針２の基端部に固定された外針ハブ３とを有している。穿刺針１２は、外針２内に挿通される内針４と、内針４の基端部に固定された内針ハブ５と、内針ハブ５に接続された把持部材７とを有している。中間構造体１３は、外針２を補強する長尺な補強材（線状体）８と、補強材８の基端部に固定された補強材用ハブ９と、補強材用ハブ９に接続された押圧部材６とを有している。以下、各部の構成について説明する。
【００３３】
まず、留置針１１について説明する。
外針２は、内腔（中空部）２１を有する可撓管で構成されている。
【００３４】
外針２は、ある程度の可撓性を有し、その構成材料としては、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適であり、その具体例としては、例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂またはこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン−酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。このような外針２は、その全部または一部が内部の視認性を有していてもよい。また、外針２の構成材料中には、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウム、炭酸ビスマス、タングステン酸のようなＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。
【００３５】
また、外針２の長さＬ１は、特に限定されず、用途や諸条件等に応じて適宜設定されるが、２．０〜５０．０ｃｍ程度の範囲内の値に設定されることが好ましく、３．０〜４０．０ｃｍ程度の範囲内の値に設定されることがより好ましく、１０．０〜３０．０ｃｍ程度の範囲内の値に設定されることがさらに好ましい。これにより、外針２を、例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等、一般的な末梢静脈カテーテルよりも長さが長いカテーテルとして用いることができる。なお、外針２を末梢静脈カテーテルとして用いてもよい。
【００３６】
外針２の基端部には、例えば、カシメ、融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等の方法により、外針ハブ３が液密に固定されている。
【００３７】
外針ハブ３は、ほぼ筒状の部材で構成され、その内部が外針２の内腔２１と連通している。また、外針ハブ３の基端部の外周部には、その外径が拡径したフランジ３１が形成されている（図６参照）。
【００３８】
外針ハブ３の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル、ポリアセタール等の各種樹脂材料が挙げられる。
【００３９】
次に、穿刺針１２について説明する。前述したように、この穿刺針１２は、内針４と、内針ハブ５と、把持部材７とを有している。
【００４０】
外針２には、先端に鋭利な針先４１を有する内針４が挿通される。図１、図２に示すように、内針４の長さは、第１の状態としたとき、少なくとも針先４１が外針２の先端開口２２から突出する程度の長さとされる。
【００４１】
図６に示すように、内針４は、中空針であるが、これに限定されず、例えば、中実針で構成されたものであってもよいし、中空部と中実部との双方を有する構成（例えば、中空針の内腔の一部を充填することにより、先端側を中空とし、基端側を中実とする構成等）のものであってもよい。
【００４２】
また、内針４は、その外径が一定のものでもよく、また、その外径が異なる複数の部分を有していてもよい。
【００４３】
図５に示すように、内針４の外周部には、その長手方向に沿って溝４３が形成されている。溝４３は、図６に示す構成では内針４の先端部から長手方向の途中まで形成されているが、これに限定されず、例えば、内針４の全長にわたって形成されていてもよい。この溝４３には、第１の状態で中間構造体１３の補強材８が挿入される。これにより、第１の状態の留置針組立体１で血管１００を穿刺するときに、補強材８がその軸に対して垂直な方向にずれることを確実に防止することができる。このように溝４３は、補強材８の位置ずれを防止する支持部として機能する。また、溝４３は、血液がフラッシュバックする際の流路としても機能する。このように、溝４３は、血液が通過する流路と、補強材８を収納する収納部とを兼ねるものである。これにより、例えば当該流路や当該収納部をそれぞれ個別に設けるよりも、留置針組立体１が簡単な構造のものとなり、よって、コンパクト化が図れる。また、内針４が挿入される外針２を簡単な、すなわち、横断面形状が単純な円形のものとすることができる。
【００４４】
内針４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料が挙げられる。
【００４５】
内針４の基端部には、例えば、嵌合、カシメ、融着、接着剤による接着等の方法、あるいはこれらを併用した方法により、内針ハブ５が固定されている。
【００４６】
内針ハブ５は、ほぼ筒状の部材で構成されている。そして、内針ハブ５の基端側の開口には、その開口を覆うように、通気フィルタが設置されているのが好ましい。この通気フィルタは、気体は透過するが液体は遮断する性質を有するものであり、例えば、各種焼結多孔体で構成されている。これにより、血液が内針４内を流下して通気フィルタに到達した場合、当該血液との接触により通気も遮断されるので、外部からの空気の侵入を防止することができる。
【００４７】
図６に示すように、内針ハブ５の外周側には、把持部材７が配置されている。この把持部材７は、基端部が内針ハブ５に接続され、内針ハブ５から先端方向に突出している。これにより、外針２を留置する操作の際、把持部材７を手で把持することができ、その操作を容易かつ確実に行うことができる。
【００４８】
把持部材７は、長尺状をなし、底板７１と、底板７１に立設された２つの壁部７２、７３と、壁部７２と壁部７３との間に架設された天板７６とで構成された筒体である。
【００４９】
第１の状態では、把持部材７の内側の空間に、中間構造体１３の押圧部材６の一部または全部が収納される（図１、図２、図６参照）。これにより、押圧部材６がその幅方向にずれるのを防止することができる。図１、図２に示すように、押圧部材６を先端方向に押圧操作した際、当該押圧部材６は、把持部材７で案内されつつその方向に移動することとなり、よって、その押圧操作を容易に行なうことができる。
【００５０】
なお、天板７６は、把持部材７の長手方向の途中から基端部まで延在している。これにより、第１の状態で押圧部材６の先端部が上方に向かって露出し、当該露出した部分を押圧操作する際に指を当てる指当て部として用いることができる。また、押圧部材６を持ち上げることもでき、力こぶ等に干渉することを避けることも可能である。
【００５１】
内針ハブ５および把持部材７の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、外針ハブ３の構成材料として例示したものと同様のものを用いることができる。
【００５２】
なお、内針ハブ５、把持部材７、外針ハブ３、補強材用ハブ９は、それぞれ、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。これにより、外針２が血管を確保した際、流入する血液のフラッシュバックを目視で確認することができる。
【００５３】
次に、中間構造体１３について説明する。前述したように、この中間構造体１３は、補強材８と、補強材用ハブ９と、押圧部材６とを有している。
【００５４】
補強材８は、図１および図２に示す第１の状態と、図３に示す第２の状態とで、外針２内に挿入されている。この挿入された補強材８により、可撓性を有する外針２が補強され、よって、外針２を血管１００に留置した際、当該外針２が不本意に撓むのを防止することができる。なお、第１の状態では、補強材８は、内針４とともに外針２の内腔２１内を挿通して、当該外針２を補強することとなる（図５参照）。これにより、外針２に対する補強の程度は、第１の状態が最も高く、次いで、第２の状態、第３の状態となる。また、補強材８の長さは、第１の状態と第２の状態とで、その先端８１が外針２の先端開口２２からは突出しない程度の長さとされるのが好ましい。
【００５５】
この補強材８は、外力を付与しない自然状態で直線状をなす１本の線状体で構成されている（図４参照）。これにより、留置針組立体１を組み立てる際、補強材８を外針２内に容易に挿入することができ、よって、その組立操作を容易に行なうことができる。
【００５６】
また、図５に示すように、補強材８は、その横断面形状が円形のものである。そして、補強材８の外径は、その長手方向に沿って一定であり、内針４の外径よりも小さい（図５、図６参照）。補強材８がこのような形状をなすものであることにより、外針２を補強することができる程度に補強材８ができる限り細径化されたものとなる。
【００５７】
前述したように、補強材８は、第１の状態で内針４の溝４３に挿入されている。補強材８は、その横断面形状が円形をなすものであるため、溝４３に容易に挿入されることとなり、よって、その挿入状態が確実に維持される。これにより、第１の状態の留置針組立体１で血管１００を穿刺するときに、補強材８がその軸に対して垂直な方向にずれることをより確実に防止することができる。
【００５８】
そして、第１の状態での補強材８は、内針４の溝４３に挿入されており、その結果、外針２の中心軸に対し偏心して配置されることとなる。
【００５９】
補強材８の構成材料としては、特に限定されず、例えば、内針４の構成材料として例示したものと同様の金属材料を用いることができ、特に、スプリングワイヤや撚り線等のステンレス鋼や、Ｎｉ−Ｔｉ合金、その他、ナイロンポリエステル等の比較的高弾性率の高分子材料が好ましい。これにより、可撓性を有する外針２に補強材８が挿通された状態で、当該外針２を確実に補強することができる。
【００６０】
図６に示すように、補強材８の基端部には、補強材用ハブ９が固定されている。補強材用ハブ９は、筒状をなし、その先端部９１が縮径しており、補強材８の基端部を固定する固定部として機能している。先端部９１は、例えば、融着、接着剤による接着等の方法によって、補強材８を固定することができる。
【００６１】
また、第１の状態では、内針４は、補強材用ハブ９を挿通しており、先端部９１でその長手方向の一部が支持されている。内針４は、その長さが長いため、留置針組立体１で血管１００を穿刺するときに振動する可能性があるが、前記一部が先端部９１で支持されており、これにより、内針４の振動を抑制または防止することができる。これにより、穿刺操作を容易かつ確実に行なうことができる。
【００６２】
図６に示すように、補強材用ハブ９は、その先端部９１が外針ハブ３の基端部３３に挿入され、基端部９２に内針ハブ５の先端部５３が挿入されている。このように、第１の状態では、外針ハブ３と内針ハブ５とが補強材用ハブ９を介して連結されている。そして、この第１の状態から内針ハブ５または把持部材７を把持して、そのまま基端方向に引張ると、内針４も同方向に向かって移動して、当該内針４が外針２から抜去される。これにより、中間構造体１３から穿刺針１２が離脱する、すなわち、留置針組立体１が第２の状態となる（図３参照）。さらに、第２の状態から補強材用ハブ９を把持して、そのまま基端方向に引張ると、補強材８も同方向に向かって移動して、当該補強材８が外針２から抜去される。これにより、留置針１１から中間構造体１３が外れる、すなわち、留置針組立体１が第３の状態となる（図４参照）。
【００６３】
留置針組立体１では、外針ハブ３、補強材用ハブ９、内針ハブ５がこの順に先端側から配置、連結され、内針４および補強材８がそれぞれ独立して外針２から抜去可能であることにより、前述したような第１の状態から第３の状態への移行操作を順番に確実に行なうことができる。
【００６４】
なお、図６に示すように、第１の状態では、内針ハブ５は、その先端部５３が補強材用ハブ９の基端部９２に挿入されていることの他に、その長手方向の途中の部分５４が把持部材７の基端部に嵌合している。これにより、内針ハブ５が補強材用ハブ９から不本意に離脱するのを確実に防止することができる。
【００６５】
補強材用ハブ９の外周部には、押圧部材６が配置されている。
押圧部材６は、外針２を留置する操作において、外針２を補強材８ごと押圧する部材である。押圧部材６は、外針２の長手方向に沿って配置され、外針２上に位置する長尺な板状をなす本体部６１と、本体部６１の表側の面に設けられ、指を掛ける複数の指掛け突起６２と、本体部６１の裏側の面の一部で構成された押圧部６４とを有している。
【００６６】
複数の指掛け突起６２は、図１の上方に向かって突出するように形成されている。また、これらの指掛け突起６２は、本体部６１の長手方向に沿って等間隔に配置されている。このような指掛け突起６２が形成されていることにより、外針２を血管１００に留置する操作において、内針４に対して外針２を先端方向に移動させる際、指で指掛け突起６２をその方向に押圧することができる。そして、この押圧力は、補強材用ハブ９を介して外針ハブ３に伝達されて、補強材８とともに、当該外針ハブ３ごと外針２を移動させることができる（図２、図６参照）。また、各指掛け突起６２の穿刺針１２の把持部材７に対する位置を確認することより、外針２の血管１００への挿入長さを把握することができる。このように、各指掛け突起６２は、外針２の血管１００への挿入長さを示す目盛りとしての機能を有する。
【００６７】
押圧部６４は、本実施形態では、本体部６１の裏側の面の一部をそのまま利用したものであるが、これに限らず、例えば、本体部６１の裏側の面から突出形成された突起等で構成してもよい。押圧部６４が形成されていることにより、外針２の長さが比較的長い場合でも、穿刺操作の際、押圧部材６の押圧部６４を介して外針２の長手方向の途中の部分が押圧部６４で図２中の下方に押し付けられ、外針２の撓みを抑制することができ、容易かつ確実に、その穿刺操作を行うことができる。
【００６８】
また、押圧部材６は、補強材用ハブ９（補強材８）に対し回動し得るように接続されている。この回動支持部の構成としては、特に限定されないが、例えば、本実施形態では、本体部６１の基端部に設けられた軸６３と、補強材用ハブ９の外周部に設けられ、軸６３を支持する軸受け９３とで構成することができる。
【００６９】
そして、押圧部材６は、外針２に接近した図１〜図３に示す第１の位置と、外針２から退避した図４に示す第２の位置とに変位することができる。穿刺操作を行なう際には、押圧部材６は、第１の位置にある。また、例えば外針２が留置された後等、術者（使用者）や患者（被使用者）にとって、押圧部材６が邪魔になった場合には、押圧部材６を第２の位置に回動させることができる。
なお、押圧部材６は、補強材用ハブ９に対して着脱自在に構成されていてもよい。
【００７０】
図５に示すように、留置針組立体１は、第１の状態で外針２がその軸に対して垂直な方向、すなわち、図中上下左右方向にずれることを防止するずれ防止手段として、押圧部材６に形成された溝（凹部）６５と、把持部材７に形成された溝（凹部）７４とを有している。なお、前記溝は、押圧部材６と把持部材７との一方のみに形成されていてもよい。
【００７１】
溝６５は、押圧部材６の本体部６１の裏側の面に形成され、その全長にわたって延在している。なお、溝６５は、本体部６１の先端部のみに形成されていてもよい。溝７４は、把持部材７の底板７１の裏側の面の溝６５に対応する位置に形成され、その全長にわたって延在している。なお、溝７４は、底板７１の先端部のみに形成されていてもよい。そして、外針２は、溝６５と溝７４との間で保持されている。これにより、外針２が図５中上下左右方向にずれることを確実に防止することができる。
【００７２】
補強材用ハブ９および押圧部材６の構成材料としては、それぞれ、特に限定されず、例えば、外針ハブ３の構成材料として例示したものと同様のものを用いることができる。
【００７３】
次に、留置針組立体１の使用方法の一例について詳細に説明する。
［１］ 図１に示すように、留置針組立体１を第１の状態とする。このとき、押圧部材６が第１の位置にある。
【００７４】
そして、図２に示すように、内針ハブ５に設けられた把持部材７の先端部を一方の手で把持し、一方の手の人差し指を押圧部材６の最先端の指掛け突起６２に掛け、その人差し指で指掛け突起６２の根元部付近を下方に押圧しつつ、留置針組立体１の先端部を、患者に押し当てるようにして、血管１００に向かって、表皮を穿刺する。この際、押圧部６４が外針２の長手方向の途中の部分を下方に押し付けることにより、外針２の撓みを抑制することができる。
【００７５】
［２］ 内針４の針先４１が血管１００に穿刺されると、血管１００の内圧により血液が内針４内を基端方向へ流入し、内針ハブ５内に導入され、視認性を有する内針ハブ５を介してこのフラッシュバックを視認することができる。これにより内針４の針先４１が血管１００を確保したことを知ることができる。また、内針４の溝４３を介しても血液が外針２内に流入し、この流入によってもフラッシュバックを視認することができる。
【００７６】
なお、この血液の流入に伴い、内針ハブ５内の空気は、前記通気フィルタを通って排出されるが、血液は、前記通気フィルタを通過できず、外部への漏れ出しが防止される。
【００７７】
［３］ 次に、内針４をガイドとし、内針４に沿って、さらに外針２を図２中の矢印方向へ微小距離進める。この際、人指し指で、最先端の指掛け突起６２を先端方向に押圧し、外針２を先端方向へ移動させる。
【００７８】
［４］ さらに、人指し指で、１つ基端側の指掛け突起６２を先端方向に押圧し、外針２を微小距離先端方向へ移動させ、これを順次行い、外針２の先端部を血管１００内の目的位置（目的部位）まで挿入する。これにより、外針２が血管１００の目的位置に留置される。
【００７９】
［５］ 次に、図３に示すように、押圧部材６を他方の手で押さえつつ、一方の手で把持部材７の基端部や内針ハブ５を把持し、基端方向へ引っ張る。これにより、内針４が外針２から抜き取られ、留置針組立体１が第２の状態となる。このとき、内針４が抜去された外針２には、補強材８が残留しているため、当該補強材８により、外針２が不本意に撓むのを防止することができる。
【００８０】
なお、外針２から内針４を抜き取った後は、内針４、内針ハブ５および把持部材７（穿刺針１２）は不用となるため、廃棄処分される。
【００８１】
［６］ 次に、図４に示すように、外針２を他方の手で押さえつつ、一方の手で補強材用ハブ９や押圧部材６を把持し、基端方向へ引っ張る。このとき、押圧部材６を、図４に示すように第２の位置へ回動させてもよいし、第１の位置のままとしてもよい。そして、この引張り操作により、補強材８が外針２から抜き取られ、留置針組立体１が第３の状態となる。
【００８２】
［７］ 補強材８が抜き取られた外針ハブ３には、輸液セットのコネクタ等（図示せず）を素早く接続し、定法に従い、輸液の投与を開始する。
【００８３】
＜第２実施形態＞
図７は、本発明の留置針組立体（第２実施形態）の先端側の部分を示す横断面斜視図である。
【００８４】
以下、この図を参照して本発明の留置針組立体の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、補強材の配置状態が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００８５】
図７に示すように、補強材８は、外針２の管壁（壁部）２３に埋設されている。これにより、補強材８を外針２に対し固定することができる。この場合、例えば補強材用ハブ９を省略することができ、よって、留置針組立体１をその構成が簡単なものとすることができる。
【００８６】
なお、内針４は、図７に示す構成では溝４３が省略されたものとなっているが、これに限定されず、溝４３が形成されたものであってもよい。
【００８７】
＜第３実施形態＞
図８は、本発明の留置針組立体（第３実施形態）の使用過程を順に示す縦断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図８中の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。
【００８８】
以下、この図を参照して本発明の留置針組立体の第３実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。
本実施形態は、補強材の配置状態が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。
【００８９】
図８に示すように、外針２は、内腔２１の他に、当該内腔２１から独立して形成された内腔（補強材用中空部）２４を有している。この内腔２４は、先端が閉塞している。また、外針２の管壁２３には、側孔２５が形成されており、この側孔２５を介して内腔２４が外部と連通している。
【００９０】
この外針２では、内腔２１に内針４が挿通され、内腔２４に補強材８が挿通される。また、内腔２１から内針４を抜去することができ、内腔２４からも補強材８を抜去することができる。
【００９１】
図８（ａ）〜（ｅ）に示すように、外針２からは、順に内針４および補強材８を抜去することができる。そして、内針４が抜去された内腔２１と、補強材８が抜去された内腔２４とに、それぞれ、例えば互いに組成の異なる流体２００ａ、２００ｂを供給することができる（図８（ｅ）参照）。内腔２１を通過した流体２００ａは、外針２の先端開口２２から外部へ流出し、内腔２４を通過した流体２００ｂは、外針２の側孔２５から外部へ流出する。
【００９２】
また、補強材８を抜去する操作を途中で停止すると、内腔２４を、補強材８が存在する部分２４１と、補強材８が存在しない部分２４２とに分けることができる（図８（ｃ）参照）。この部分２４１の長さに応じて、外針２の補強材８によって補強される長さを調整することができる。
【００９３】
以上、本発明の留置針組立体を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、留置針組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
【００９４】
また、本発明の留置針組立体は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。
【００９５】
また、本発明の留置針組立体は、血管内に挿入して使用されるものに限定されず、例えば、腹腔内、胸腔内、リンパ管内、脊柱管内等に挿入して使用されるものに適用することもできる。
【符号の説明】
【００９６】
１ 留置針組立体
１１ 留置針
１２ 穿刺針
１３ 中間構造体
２ 外針
２１ 内腔（中空部）
２２ 先端開口
２３ 管壁（壁部）
２４ 内腔（補強材用中空部）
２４１、２４２ 部分
２５ 側孔
３ 外針ハブ
３１ フランジ
３３ 基端部
４ 内針
４１ 針先
４３ 溝
５ 内針ハブ
５３ 先端部
５４ 途中の部分
６ 押圧部材
６１ 本体部
６２ 指掛け突起
６３ 軸
６４ 押圧部
６５ 溝（凹部）
７ 把持部材
７１ 底板
７２、７３ 壁部
７４ 溝（凹部）
７６ 天板
８ 補強材（線状体）
８１ 先端
９ 補強材用ハブ
９１ 先端部
９２ 基端部
９３ 軸受け
１００ 血管
２００ａ、２００ｂ 流体
【特許請求の範囲】
【請求項１】
先端に鋭利な針先を有する内針と、
前記内針の基端部に固定された内針ハブと、
可撓性を有し、前記内針が挿通される中空部を有する管体で構成された外針と、
前記外針の基端部に固定された外針ハブと、
前記外針を補強する線状体とを備えることを特徴とする留置針組立体。
【請求項２】
前記線状体は、外力を付与しない自然状態で直線状をなすものである請求項１に記載の留置針組立体。
【請求項３】
前記線状体は、前記外針の中心軸に対し偏心して配置される請求項１または２に記載の留置針組立体。
【請求項４】
前記線状体は、前記外針に対しその長手方向に沿って移動可能に支持されており、
前記線状体の基端部に固定された線状体用ハブをさらに備える請求項１ないし３のいずれかに記載の留置針組立体。
【請求項５】
前記線状体は、前記外針に対し固定されている請求項１ないし４のいずれかに記載の留置針組立体。
【請求項６】
前記線状体は、前記内針とともに前記中空部内を挿通している請求項１ないし５のいずれかに記載の留置針組立体。
【請求項７】
前記内針は、前記線状体がその軸に対して垂直な方向にずれることを防止する支持部を有する請求項６に記載の留置針組立体。
【請求項８】
前記外針は、前記中空部から独立して形成され、前記線状体が挿通される線状体用中空部を有する請求項１ないし７のいずれかに記載の留置針組立体。
【請求項１】
先端に鋭利な針先を有する内針と、
前記内針の基端部に固定された内針ハブと、
可撓性を有し、前記内針が挿通される中空部を有する管体で構成された外針と、
前記外針の基端部に固定された外針ハブと、
前記外針を補強する線状体とを備えることを特徴とする留置針組立体。
【請求項２】
前記線状体は、外力を付与しない自然状態で直線状をなすものである請求項１に記載の留置針組立体。
【請求項３】
前記線状体は、前記外針の中心軸に対し偏心して配置される請求項１または２に記載の留置針組立体。
【請求項４】
前記線状体は、前記外針に対しその長手方向に沿って移動可能に支持されており、
前記線状体の基端部に固定された線状体用ハブをさらに備える請求項１ないし３のいずれかに記載の留置針組立体。
【請求項５】
前記線状体は、前記外針に対し固定されている請求項１ないし４のいずれかに記載の留置針組立体。
【請求項６】
前記線状体は、前記内針とともに前記中空部内を挿通している請求項１ないし５のいずれかに記載の留置針組立体。
【請求項７】
前記内針は、前記線状体がその軸に対して垂直な方向にずれることを防止する支持部を有する請求項６に記載の留置針組立体。
【請求項８】
前記外針は、前記中空部から独立して形成され、前記線状体が挿通される線状体用中空部を有する請求項１ないし７のいずれかに記載の留置針組立体。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【公開番号】特開２０１２−５６４７（Ｐ２０１２−５６４７Ａ）
【公開日】平成２４年１月１２日（２０１２．１．１２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−１４４０４０（Ｐ２０１０−１４４０４０）
【出願日】平成２２年６月２４日（２０１０．６．２４）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年１月１２日（２０１２．１．１２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年６月２４日（２０１０．６．２４）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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