粉末状薬剤吸入デバイス
【課題】使用者が所定の吸入速度を超える速度で吸引した場合には、確実に吸入不能となるデバイスを提供すること。
【解決手段】粉末状薬剤を口から所定の吸入速度範囲で吸入させるためのデバイス１であって、吸入口２と、吸入口２からの吸入に伴ってデバイス１外部の空気がデバイス１内部へ流入する流入口３と、粉末状薬剤含有カプセルを装着可能な台座４を備えた薬剤収納部８と、流入口３と薬剤収納部８を連通する第１の流路５と、薬剤収納部８と吸入口２を連通する第２の流路６、および 呼吸作動式の制御手段７、を備え、制御手段７は、吸入速度が所定の範囲である場合にのみ、前記第１の流路５および第２の流路６を同時に開放し、吸入速度が所定の速度に達しない場合には前記第１の流路５を閉鎖し、また吸入速度が所定の速度の範囲を超えた場合には、前記第２の流路６を閉鎖する制御が可能である。
【解決手段】粉末状薬剤を口から所定の吸入速度範囲で吸入させるためのデバイス１であって、吸入口２と、吸入口２からの吸入に伴ってデバイス１外部の空気がデバイス１内部へ流入する流入口３と、粉末状薬剤含有カプセルを装着可能な台座４を備えた薬剤収納部８と、流入口３と薬剤収納部８を連通する第１の流路５と、薬剤収納部８と吸入口２を連通する第２の流路６、および 呼吸作動式の制御手段７、を備え、制御手段７は、吸入速度が所定の範囲である場合にのみ、前記第１の流路５および第２の流路６を同時に開放し、吸入速度が所定の速度に達しない場合には前記第１の流路５を閉鎖し、また吸入速度が所定の速度の範囲を超えた場合には、前記第２の流路６を閉鎖する制御が可能である。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、使用者に、粉末状薬剤を口から所定の吸入速度で吸入させるためのデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
肺への薬剤の投与は、局所的な治療および全身性の治療を目的とした様々な薬剤の投与に非常に有効である。そして、従来より、口からの吸気によって粉末状の薬剤を肺気道内へ送り込むためのデバイスが知られている。
【０００３】
そして、このようなデバイスを使用して薬剤を効果的に作用させるためには、製剤の粒子径や分散性などに加え、薬剤の吸入速度の制御が重要である。一般に、ヒトの呼吸速度は、28.3L／minとされており、例えば、特許文献１の吸入器では、吸入速度を20〜60L／min、または40〜80L／minに調整している。その他にも、現在知られているデバイスの多くは、前記ヒトの呼吸速度を基準に設計されている。しかしながら、適切な吸引のためには患者の熟練が必要であり、実際にはうまく吸引できていないことも多い。特に、吸入速度が早すぎる場合には、薬剤は、使用者の口腔内や咽頭部に衝突し、肺深部にまで到達しないという問題がある。この場合、期待している効果が現れないだけではなく、口腔内や喉に残る薬剤が、口腔内感染や声がれのような副作用に繋がることも多い。
【０００４】
このような事情から、吸入速度を所望の範囲に制御するための制御手段を備えたデバイスが提案されている。
【０００５】
特許文献２では、ピストンおよびスプリングを備えた流れ調整器を有する粉末吸入器が提案されている。この粉末吸入器は、通常、ピストンが吸気ポートをカバーし、使用者が使用した場合に、吸入部分チャンバの内壁に固定されたスプリングによってピストンヘッドが一定速度で後方へ引かれることで、空気流の速度を制御できるとされている。また、ピストンロッドをテーパー加工することも提案されている。
【０００６】
しかしながら、特許文献２には、実際に吸入速度が具体的にどのような範囲に制御できるのかは示されておらず、さらには、結局のところ吸入速度の調節は、患者自身がデバイスから発生する音を聞いて判断しなければならない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特表２００４−５０８９０３公報
【特許文献２】特開２００８−６２０８０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、以上のような事情に鑑みてなされたものであり、使用者が所定の吸入速度を超える速度で吸引した場合には、確実に吸入不能となるデバイスを提供することを課題としている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、上記の課題を解決するため、以下のことを特徴とするデバイスを提供する。
【００１０】
第１の発明は、粉末状薬剤を口から所定の吸入速度範囲で吸入させるためのデバイスであって、吸入口と、吸入口からの吸入に伴ってデバイス外部の空気がデバイス内部へ流入する流入口と、粉末状薬剤含有カプセルを装着可能な台座を備えた薬剤収納部と、流入口と薬剤収納部を連通する第１の流路と、薬剤収納部と吸入口を連通する第２の流路、および呼吸作動式の制御手段、を備え、制御手段は、吸入速度が所定の範囲である場合にのみ、前記第１の流路および第２の流路を同時に開放し、吸入速度が所定の速度に達しない場合には前記第１の流路を閉鎖し、また吸入速度が所定の速度の範囲を超えた場合には、前記第２の流路を閉鎖する制御が可能である。
【００１１】
第２の発明は、第１の流路と第２の流路は、台座が配設された薬剤収納部で折り返して略平行に設けられており、制御手段は、デバイス内部に固定された弾性体と、この弾性体と連結するとともに、第１の流路および第２の流路を閉鎖可能な略Ｔ字状の閉鎖片とを有する。
【００１２】
第３の発明は、閉鎖片は、回動軸部と、回動軸部から延設される脚部と、脚部の先端に設けられる弁とを有し、弁は、薬剤収納部へと向かう第１の流路の出口を閉鎖可能な第１の弁と、薬剤収納部から第２の流路への入り口を閉鎖可能な第２の弁とが一体に形成されており、吸入速度が所定の範囲を超えた場合に、閉鎖片は、回動軸部を基点とした回動によって第２の流路側へ回動し、これによって、第１の弁が第１の流路側のデバイス内壁から離れるとともに、第２の弁が第２の流路側のデバイス内壁へ接近、当接することで、第２の流路が閉鎖される。
【００１３】
第４の発明は、デバイスは、薬剤収納部に回動自在な羽根車を備え、この羽根車の上に台座が設けられている。
【００１４】
第５の発明は、デバイスは、吸入口、流入口、薬剤収納部、第１の流路、第２の流路および制御手段を有する本体と、ガイド片を備えるスライドカバーとを有し、本体は、スライドカバーから引き出し自在であるとともに、ガイド片は、スライドカバー内側に突出しており、本体の引き出しに伴って、台座がガイド片によって所定の向きに誘導、固定されて露出する。
【００１５】
第６の発明は、スライドカバーは、操作針を備え、操作針は、台座に装着された粉末状薬剤含有カプセルの外壁を貫通させて貫通孔を形成可能である。
【発明の効果】
【００１６】
第１の発明によれば、使用者が所定の吸入速度範囲に到達しない速度、もしくはそれを超える速度で吸引した場合には、確実に吸入不能となる。
【００１７】
第２の発明によれば、デバイスを小さく設計することが可能であり、さらに前記効果が効率的に発揮される。
【００１８】
第３の発明によれば、デバイスを小さく設計することが可能であり、さらに確実に吸入速度の制御が可能である。
【００１９】
第４の発明によれば、上記の効果に加え、吸引が可能な速度範囲においてのみ、効率的に薬剤を放出することができる。
【００２０】
第５の発明によれば、デバイスを小さく設計することが可能であり、薬剤を収納部に容易に収納することができ、デバイスの使い勝手が良好になる。
【００２１】
第６の発明によれば、台座に装着されたカプセルに確実に貫通孔を設けることができ、吸引時には、この貫通孔から薬剤を確実に放出することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】（Ａ）（Ｂ）は、本発明のデバイスの一実施形態を例示した斜視図である。
【図２】本発明のデバイスの内部構造の一実施形態を例示した概要図である。
【図３】台座および羽根車の一実施形態を例示した斜視図である。
【図４】本発明のデバイスの制御手段による吸入制御方法の一実施形態を例示した概要図である。
【図５】本発明のデバイスの一実施形態を例示する分解斜視図である。
【図６】本発明のデバイス一実施形態として、スライド機構を有する形態を例示した内部透視図である。
【図７】図６に対応する内部斜視図である。
【図８】スライドカバーのコーナー部の内部を例示した透視図である。
【図９】本発明のデバイスの一実施形態を例示した内部概略図である。
【図１０】図９に例示した実施形態に対応する内部斜視図である。
【図１１】デバイスを使用しないで吸引した場合の吸入速度と時間を示す図である。
【図１２】本発明のデバイスを使用して吸引した場合の吸入速度と時間を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本発明のデバイスについて、図面を用いて説明する。
【００２４】
図１（Ａ）（Ｂ）は、本発明のデバイスの一実施形態を例示した斜視図である。本発明のデバイス１は、使用者に粉末状薬剤を経口吸入させるためのデバイスである。
【００２５】
デバイス１は、長箱状に設計されており、先端にはマウスピース２１を取り付けることができる。デバイス１の形状は適宜設計することができ、例えば、使用者が手で保持し易い形状に設計することが考慮される。デバイス１の大きさも適宜設計することができるが、ヒトの手より小さくすることが好ましい。
【００２６】
図２は、本発明のデバイスの内部構造の一実施形態を例示した概要図である。デバイス１は、吸入口２と、デバイス１の内部に裏側から空気を供給する流入口３と、薬剤カプセルを搭載する台座４と、流入口３と台座４を連通する第１の流路５と、台座４と吸入口２とを連通する第２の流路６、および呼吸作動式の制御手段７を備えている。
【００２７】
第１の流路５は、流入口３から薬剤収納部８へと通じ、薬剤収納部８は、第２の流路６へと通じている。第２の流路６は、吸入口２へと通じている。第１の流路５と第２の流路６は薬剤収納部８で折り返すヘアピン状であり、互いに略平行に配設されている。さらに、第１の流路５と第２の流路６の間には、隔壁９が設けられており、これによって、第１の流路５と第２の流路６が隔てられている。
【００２８】
吸入口２は、デバイス１の長尺方向の端部に設けられている。吸入口２には、適宜、マウスピース（図２において図示していない）を取り付けることができ、使用者は、吸入口２から、直接またはマウスピースを介して、薬剤を吸入することができる。吸入口２の大きさ、形状等は特に限定されず、マウスピースを取り付ける場合には、マウスピースの形状、大きさなどに対応させて設計することができる。
【００２９】
使用者が吸入口２から吸引を開始すると、デバイス１外部の空気が流入口３を介してデバイス１内部に流入する。本発明のデバイス１は、吸入口２および流入口３の他は外部と通じていないことが望ましい。流入口３から流入した空気は直ちに第１の流路へ流れる。流入口３の形状等は適宜設計することができる。
【００３０】
図３は、羽根車を備えた台座の一実施形態を例示した斜視図である。
【００３１】
薬剤収納部８には、回転自在な羽根車１０が設けられている。羽根車１０は複数の羽１０aを有し、流入口３から流入した空気を受けて回転する。羽根車１０の羽１０aの数や形状は、設定した吸入速度、薬剤量、流入口３から流入する空気量、空気抵抗等を考慮して適宜設計することができる。
【００３２】
この羽根車１０の上には、粉末状薬剤含有カプセルを装着するための台座４が設けられている。台座４の形状は、カプセルの形状に対応させることができる。例えば、台座４の側面が、湾曲面４aと平行面４bとによって一体に形成された、断面略楕円形状とすることができる。台座４の大きさは、羽根車１０の径よりも小さく設計されている。
【００３３】
そして、台座４は、羽根車１０の回転と連動して回転し、装着されたカプセル内部の粉末状薬剤を、遠心力によって台座４の外へ微細な粉末として拡散、放出する。この場合、粉末状薬剤含有カプセルには、薬剤を放出するための貫通孔を設ける。さらに、台座４の周囲には、薬剤を効率的に放出させるための切欠け状の開孔４cを１または２以上設けることができる。開孔４cの形状、大きさは適宜設計することができ、例えば円形に設計することもできる。開孔４cの配設位置も適宜設計することができるが、薬剤放出の効率性から、台座４の湾曲面４aに設けることが好ましい。そして、薬剤収納部８は、前記羽根車１０および台座４が回転可能な空間として形成されている。
【００３４】
以上のようにデバイス１を設計することで、吸入口２からの吸引によって流入口３から流入した空気は、図２の矢印に示すように、第１の流路５を通って薬剤収納部８へ到達し、薬剤収納部８に設けられた台座４の薬剤を放出させ、この薬剤を伴った空気が、第２の流路６を通って吸入口２から排出されて、使用者に吸引される。
【００３５】
そして、デバイス１は、呼吸作動式の制御手段７によって、使用者の吸入速度を制御することができる。吸入速度が所定の速度以下である場合には、制御手段７によって前記第１の流路５が閉鎖状態となる。制御手段７は、吸入速度が適切な範囲内の場合にのみ、第１の流路５および第２の流路６を同時に開放し、吸入速度が所定速度以上になった場合には、第２の流路６を閉鎖する制御が可能である。
【００３６】
ここで、流路の「閉鎖」とは、流路が完全に塞がれる状態のみならず、使用者が吸引を困難と感じる程度に流路が塞がれる状態も含む。また、デバイス１の吸入速度は、適宜設定することができる。好ましくは、20〜50L／minの範囲で決定することができる。
【００３７】
図４は、本発明のデバイスの制御手段による吸入制御方法の一実施形態を例示した概要図である。
【００３８】
制御手段７は、デバイス１内部に固定された弾性体７１と、この弾性体７１と連結し、第１の流路５および第２の流路６を閉鎖可能な略Ｔ字状の閉鎖片７２とによって形成されている。閉鎖片７２は、隔壁９と隣接している。また、弾性体７１としては、各種バネ等を適宜使用することができる。
【００３９】
より具体的には、閉鎖片７２は、回動軸部７２１と、回動軸部７２１から延設される脚部７２２と、脚部７２２の先端に、デバイス内壁Ｗ１、Ｗ２方向へ突出する弁７２３を有しており、これらがひとつの閉鎖片７２として一体化している。弾性体７１の端部は、脚部７２２の側面に固定されている。
【００４０】
弁７２３は、薬剤収納部８へと向かう第１の流路５の出口を閉鎖可能な第１の弁７２３aと、薬剤収納部８から第２の流路６への入り口を閉鎖可能な第２の弁７２３bとが一体に形成されている。第１の弁７２３aと、第２の弁７２３bの先端には、屈曲部７２４が設けられている。
【００４１】
そして、制御手段７は、非吸入時においては、図４（Ａ）に例示するように、弾性体７１の力によって第１の弁７２３aの先端の屈曲部７２４が、デバイス内壁Ｗ１と当接し、第１の流路５が閉鎖された状態になっている。屈曲部７２４によって、確実な閉鎖が可能である。また、閉鎖片７２の脚部７２２の側面の一部は、隔壁９と当接している。一方、第２の弁７２３bは、デバイス内壁Ｗ２と離間した状態になっている。
【００４２】
使用者が吸入口２から吸入を始め流入口３から第１の流路５へ空気が流入すると、第１の弁７２３aは、空気抵抗を受けて弾性体７１の力を抑え、回動軸部７２１を基点として第２の流路６側へ回動する。すなわち、第２の弁７２３bがデバイス内壁Ｗ２へ接近するにしたがって、第１の弁７２３aはデバイス内壁Ｗ１から離間していく。
【００４３】
より厳密に言えば、使用者が吸入を開始するために吸入口２へ印加した負圧が第１の弁７２３ａの吸入口２側にかかるために当該弁７２３ａが開く。空気の流通の間、第１の弁７２３ａの表裏面にかかる圧力差と弾性体７１の反発力などによる反対向きの力が平衡した状態で第１の弁７２３の位置が定まる。もちろん第２の弁７２３ｂにもやはり流路を流れる空気の圧力がかかるので、より厳密にはこれら全体を含む弾性体−弁系の平衡状態を考慮して設計されている。
【００４４】
したがって、適正速度で吸入している場合には、図４（Ｂ）に示すように、第１の弁７２３aがデバイス内壁Ｗ１から離間し、同時に、第２の弁７２３bもデバイス内壁Ｗ２から離間した状態となる。これによって、第１の流路５から通過した空気は、第１の弁７２３aが離間した隙間から薬剤収納部８へ流れ出て、薬剤収納部８で羽根車１０を回転させて、台座４の薬剤を放出させる。そして、薬剤を伴った空気は、第２の弁７２３bとデバイス内壁Ｗ２との隙間から第２の流路６へ流れ、吸入口１から排出されて使用者に吸引される。
【００４５】
吸入を停止した場合、または、吸入速度が適正速度以下になった場合には、再び、図４（Ａ）に示す状態へと戻る。
【００４６】
そして、吸入速度が適正速度以上になった場合には、適正速度時に比べて、流入口３から流入する空気の量が増加する。したがって、第１の弁７２３aは、さらに強い空気抵抗を受けるとともに、第２の弁７２３bも薬剤収納部８から流れる空気の空気抵抗を受け、閉鎖片７２は、弾性体７１の力を抑えて第２の流路６側へさらに回動する。このため、図４（Ｃ）に例示するように、第２の弁７２３bの先端の屈曲部７２４がデバイス内壁Ｗ２へ接近、当接し、第２の流路６は、薬剤収納部８からの入り口付近において閉鎖される。ここでも、屈曲部７２４によって、第２の流路６は確実に閉鎖されている。したがって、吸入口２からの吸入が不能になり、流入口３からの空気の流入も停止する。
【００４７】
別の言い方をすれば、使用者が過剰な吸入圧（負圧）を印加した場合、２つの弁７２３ａ、７２３ｂの夫々で弁の表裏面の圧力差が更に増大し、弾性体−弁系の平衡状態位置が第２の流路６を狭くする側に移動する。これにより、吸入圧をある程度以上大きくすると流量が次第に低下し、最終的には、閉鎖片７２が第２の流路６を完全に閉鎖するとき、流量がゼロになる。また、弾性体−弁系のこのような動作により、吸入圧をある程度以上大きくすると、流量が逆に急激に低下するため、使用者が受ける吸入抵抗、つまり抵抗感は急激に大きくなる。なお、吸入を開始するときも、吸入圧を大きくしていくと、第１の流路５が大きく開き出してある程度以上の流量となった時点で、使用者が受ける抵抗感が急に小さくなる。このようなフィードバックが使用者の呼吸器に直接提供されるとともに、「流量が適正範囲にある範囲≒使用者が受ける抵抗感が小さい範囲」という関係が成立するため、使用者は流路５、６が十分に開いている状態、つまり流量が適正である範囲に吸入圧を維持することが非常に容易になる。
【００４８】
そして、吸引速度を弛め、適正範囲になると、再び、弾性体７１の作用で閉鎖片７２が第１の流路５側へ戻される。すなわち、図４（Ｂ）に示したように、第１の弁７２３aがデバイス内壁Ｗ１から離間し、同時に、第２の弁７２３bもデバイス内壁Ｗ２から離間した状態となる。したがって、再び、適正な吸入速度で薬剤の吸引が可能になる。
【００４９】
このように、本発明のデバイス１は、適正な吸入速度でのみ吸入が可能であり、所定の吸入速度以上になった場合には、確実に吸引不能となる。したがって、吸引された薬剤が使用者の口腔内や咽頭部に衝突することを防止することができ、薬剤を確実に肺深部にまで到達させることができる。
【００５０】
そして、本発明のデバイス１は、前記のとおり、使用者の吸引速度に応じて、吸入状態および吸入不能状態が連続的に変化し得る。このため、使用者は、吸入速度が適正な速度となるように、すなわち、吸引時には、デバイスが図４（Ｂ）の状態となるように、自らの吸入速度を調整するように努めることになる。したがって、本発明のデバイス１は、使用者が適切な呼吸速度を自然と身につけるという学習効果も発揮する。
【００５１】
また、弾性体７１は、設定した吸入速度、第１の弁７２３a、第２の弁７２３bの大きさ、空気抵抗などを考慮して、上記の通りの第１の流路５、第２の流路６の開放、閉鎖による制御が実現するように、材料、形状などが設計される。また弾性定数を調整することによって、薬剤吸入を可能とする吸引速度を任意に設定することができる。
【００５２】
図５は、本発明のデバイスの一実施形態を例示する分解斜視図である。
【００５３】
上記のような吸入速度制御機構を備えた本発明のデバイス１は、様々な形態であってよいが、好ましくは、スライド機構を有するものとして、前記吸入口２、台座４、制御手段７などを有する本体１１と、スライドカバー１２とを有するものとすることができる。図５では、スライドカバー１２に、ガイド片１５、操作針１６が設けられている。
【００５４】
この形態においては、例えば、本体１１の外側面と、これに対応するスライドカバー１２の内側面に凹凸溝等を設けて嵌合させ、本体１１をこの溝に沿って引き出すことで、台座部４をデバイス外部に露出させることができる。露出した台座４には、容易に薬剤カプセルを装着することができる。このとき、スライド機構はその他の各種の機構であってよいが、特に、上記制御手段７が確実に機能するように、デバイス１内部の密閉性を確保し得る構造とする。
【００５５】
図６は、本発明のデバイス一実施形態として、スライド機構を有する形態を例示した内部透視図である。図７は、図６に対応する内部斜視図である。図８は、スライドカバーのコーナー部の内部を例示した透視図である。図６、図７においては、図２、図４を用いて説明した点については、一部符号および説明を省略する。
【００５６】
本体１１は、吸入口２とは反対側の引き出し端部１３を後方へ引き出すことで、スライドカバー１２から内部が露出する。
【００５７】
スライドカバー１２には、引き出し端部１３側のコーナー部１４（図８に図示）に、内側に突出するガイド片１５が設けられている。ガイド片１５は、スライドカバー１２の側面１２a側から引き出し端部１３側へ下る傾斜面１５aと、スライドカバー１２の側面１２aと略平行な固定面１５bを有している。また、図７に例示するように、ガイド片１５（１５a,１５b）は、スライドカバー１２上面から垂直方向に所定の長さで、台座４と同一平面上に形成されている。したがって、羽根車１０の回転を妨げることがないように設計されている。
【００５８】
本発明のデバイス１にスライド機構を設けて台座４を引き出す場合、台座４は、羽根車１０によって回転するため、薬剤カプセルを装着する際の安定性を欠くことが考慮されるが、前記ガイド片１５によって、台座４の安定性を確保することができる。
【００５９】
具体的には、図６、図７に例示したように、（Ａ）スライドカバー１２から本体１１を引き出すと、湾曲面４aと平行面４bを有する長筒状の台座４の湾曲面４aが、ガイド片１５の傾斜面１５aに当接する。この状態では、台座４は引き出し端部１３に対して任意方向を向いている。（Ｂ）さらに本体１１を引き出すと、ガイド片１５の傾斜面１５aに沿って、台座４の長軸方向がスライドカバー１２の側面１２aと略平行な方向に誘導される。そして、（Ｃ）本体１１の引き出しが完了すると、台座４の平行面４bとガイド片１５の固定面１５bとが当接して、台座４の長軸方向が、スライドカバー１２の側面１２aと略平行な方向に固定される。前記固定面１５bによって、台座４の向きが固定されているため、羽根車１０は回転不能な状態となっている。したがって、台座４が安定しており、台座４に薬剤カプセルを簡便に装着することができる。
【００６０】
なお、ガイド片１５の大きさ、傾斜角などは、台座部の形状、大きさ、固定方向等に対応させることができる。例えば、傾斜角は、5〜45°の範囲で設計することが好ましい。傾斜角が小さい場合には、デバイス１が大型化し、また傾斜角が大きすぎる場合には、台座部４が傾斜面１５aに沿って円滑に動かない場合があるからである。
【００６１】
図９は、本発明のデバイスの一実施形態を例示した内部概略図である。
【００６２】
本発明のデバイス１は、デバイス１内部の適宜位置に操作針１６を設けることができる。操作針１６は、操作部１６aの押し戻し操作によって台座４に保持されたカプセル１７への操作針１６の刺込みと引き抜きを自在に操作することができる。
【００６３】
例えば、図６、図７に例示したように、本発明のデバイス１がスライド機構を有する場合には、以下のように操作針１６を操作することができる。
【００６４】
まず、図９（Ａ）に例示するように、デバイス１の本体１１を引き出し、台座４の方向を調整する。図９（Ａ）では、前記のとおり、ガイド片１５の固定面１５bによって、台座４の長軸方向がスライドカバー１２の側面１２aと略平行な方向に調整されている。この台座に薬剤カプセル１７を装着する。
【００６５】
次に、図９（Ｂ）に例示するように、本体１１を前方に押し出してスライドカバー１２に挿入し、台座４を所定の位置に配置する。このとき、台座４は、前記のように調整された向きが維持され、台座４の湾曲面４aに設けられた開口４cは、操作針１６と対峙している。
【００６６】
そして、図９（Ｃ）に例示するように、操作部１６aの押し出しによって開口４cから薬剤カプセル１７へ操作針１６を差し込んで、カプセル１７の外壁を貫通させて貫通孔を開ける。前記のように、台座４の向きが調整されていることで、確実にカプセル１７の頂部１７aを捉えることができる。したがって、再現性良く、カプセル１７の同じ位置に貫通孔を開けることができる。その後、図９（Ｄ）に例示するように、操作針１６をカプセル１７から引き抜く。カプセル１７に開けた貫通孔から、内包された薬剤を放出させることができる。
【００６７】
図１０は、図９に例示した形態に対応する内部斜視図である。図１０にも示すように、台座４は、湾曲面４aの開口４cが操作針１６と対峙するように配置され、開口４cから操作針１６の差し込み、引き抜きが可能である。なお、図１０では、薬剤カプセルの記載を省略している。
【００６８】
なお、薬剤カプセルの貫通孔は、１または２以上設けることができ、放出する薬剤の量に応じて適宜決定することができる。また、カプセル１７の外壁を１度に２箇所貫通させて形成することもできる。さらに、操作針１６は、先端が鋭角に形成されたものを好ましく例示することができる。また、錐状、多面カット状の針も適宜使用することができる。
【００６９】
なお、本発明は、以上の通りの実施形態に限定されることはなく、細部については様々な形態が可能である。
【実施例】
【００７０】
本発明のデバイスの効果を確認するため、ヒトによる吸入実験を行った。比較例として、デバイスを使用せずに、薬剤吸入を想定して大きく息を吸い込んだ場合の吸入速度を測定した。
【００７１】
結果は、図１１に示すように、吸入速度は、40-50L/minに達し、吸引時間は、２秒も継続しなかった。
【００７２】
一方、本発明のデバイスを使用した実施例では、吸入速度が35L／min以上になった場合には、制御手段によって、第２の流路が閉鎖されるように設計した。
【００７３】
結果は、図１２に示すように、吸入速度が速くなりすぎると瞬時に流路が遮断され、それ以降20-30L／minの適正な吸入速度で、4-5秒にわたってゆっくり吸引できることが確認された。
【符号の説明】
【００７４】
１ デバイス
２ 吸入口
３ 流入口
４ 台座
４a 湾曲面
４b 平行面
４c 開孔
５ 第１の流路
６ 第２の流路
７ 制御手段
７１ 弾性体
７２ 閉鎖片
７２１ 回動軸部
７２２ 脚部
７２３ 弁
７２３a 第１の弁
７２３b 第２の弁
７２４ 屈曲部
８ 薬剤収納部
９ 隔壁
１０ 羽根車
１０a 羽
１１ 本体
１２ スライドカバー
１３ 引き出し端部
１４ コーナー部
１５ ガイド片
１５a 傾斜面
１５b 固定面
１６ 操作針
１６a 操作部
１７ 薬剤カプセル
Ｗ１，Ｗ２ デバイス内壁
【技術分野】
【０００１】
本発明は、使用者に、粉末状薬剤を口から所定の吸入速度で吸入させるためのデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
肺への薬剤の投与は、局所的な治療および全身性の治療を目的とした様々な薬剤の投与に非常に有効である。そして、従来より、口からの吸気によって粉末状の薬剤を肺気道内へ送り込むためのデバイスが知られている。
【０００３】
そして、このようなデバイスを使用して薬剤を効果的に作用させるためには、製剤の粒子径や分散性などに加え、薬剤の吸入速度の制御が重要である。一般に、ヒトの呼吸速度は、28.3L／minとされており、例えば、特許文献１の吸入器では、吸入速度を20〜60L／min、または40〜80L／minに調整している。その他にも、現在知られているデバイスの多くは、前記ヒトの呼吸速度を基準に設計されている。しかしながら、適切な吸引のためには患者の熟練が必要であり、実際にはうまく吸引できていないことも多い。特に、吸入速度が早すぎる場合には、薬剤は、使用者の口腔内や咽頭部に衝突し、肺深部にまで到達しないという問題がある。この場合、期待している効果が現れないだけではなく、口腔内や喉に残る薬剤が、口腔内感染や声がれのような副作用に繋がることも多い。
【０００４】
このような事情から、吸入速度を所望の範囲に制御するための制御手段を備えたデバイスが提案されている。
【０００５】
特許文献２では、ピストンおよびスプリングを備えた流れ調整器を有する粉末吸入器が提案されている。この粉末吸入器は、通常、ピストンが吸気ポートをカバーし、使用者が使用した場合に、吸入部分チャンバの内壁に固定されたスプリングによってピストンヘッドが一定速度で後方へ引かれることで、空気流の速度を制御できるとされている。また、ピストンロッドをテーパー加工することも提案されている。
【０００６】
しかしながら、特許文献２には、実際に吸入速度が具体的にどのような範囲に制御できるのかは示されておらず、さらには、結局のところ吸入速度の調節は、患者自身がデバイスから発生する音を聞いて判断しなければならない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特表２００４−５０８９０３公報
【特許文献２】特開２００８−６２０８０号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
本発明は、以上のような事情に鑑みてなされたものであり、使用者が所定の吸入速度を超える速度で吸引した場合には、確実に吸入不能となるデバイスを提供することを課題としている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明は、上記の課題を解決するため、以下のことを特徴とするデバイスを提供する。
【００１０】
第１の発明は、粉末状薬剤を口から所定の吸入速度範囲で吸入させるためのデバイスであって、吸入口と、吸入口からの吸入に伴ってデバイス外部の空気がデバイス内部へ流入する流入口と、粉末状薬剤含有カプセルを装着可能な台座を備えた薬剤収納部と、流入口と薬剤収納部を連通する第１の流路と、薬剤収納部と吸入口を連通する第２の流路、および呼吸作動式の制御手段、を備え、制御手段は、吸入速度が所定の範囲である場合にのみ、前記第１の流路および第２の流路を同時に開放し、吸入速度が所定の速度に達しない場合には前記第１の流路を閉鎖し、また吸入速度が所定の速度の範囲を超えた場合には、前記第２の流路を閉鎖する制御が可能である。
【００１１】
第２の発明は、第１の流路と第２の流路は、台座が配設された薬剤収納部で折り返して略平行に設けられており、制御手段は、デバイス内部に固定された弾性体と、この弾性体と連結するとともに、第１の流路および第２の流路を閉鎖可能な略Ｔ字状の閉鎖片とを有する。
【００１２】
第３の発明は、閉鎖片は、回動軸部と、回動軸部から延設される脚部と、脚部の先端に設けられる弁とを有し、弁は、薬剤収納部へと向かう第１の流路の出口を閉鎖可能な第１の弁と、薬剤収納部から第２の流路への入り口を閉鎖可能な第２の弁とが一体に形成されており、吸入速度が所定の範囲を超えた場合に、閉鎖片は、回動軸部を基点とした回動によって第２の流路側へ回動し、これによって、第１の弁が第１の流路側のデバイス内壁から離れるとともに、第２の弁が第２の流路側のデバイス内壁へ接近、当接することで、第２の流路が閉鎖される。
【００１３】
第４の発明は、デバイスは、薬剤収納部に回動自在な羽根車を備え、この羽根車の上に台座が設けられている。
【００１４】
第５の発明は、デバイスは、吸入口、流入口、薬剤収納部、第１の流路、第２の流路および制御手段を有する本体と、ガイド片を備えるスライドカバーとを有し、本体は、スライドカバーから引き出し自在であるとともに、ガイド片は、スライドカバー内側に突出しており、本体の引き出しに伴って、台座がガイド片によって所定の向きに誘導、固定されて露出する。
【００１５】
第６の発明は、スライドカバーは、操作針を備え、操作針は、台座に装着された粉末状薬剤含有カプセルの外壁を貫通させて貫通孔を形成可能である。
【発明の効果】
【００１６】
第１の発明によれば、使用者が所定の吸入速度範囲に到達しない速度、もしくはそれを超える速度で吸引した場合には、確実に吸入不能となる。
【００１７】
第２の発明によれば、デバイスを小さく設計することが可能であり、さらに前記効果が効率的に発揮される。
【００１８】
第３の発明によれば、デバイスを小さく設計することが可能であり、さらに確実に吸入速度の制御が可能である。
【００１９】
第４の発明によれば、上記の効果に加え、吸引が可能な速度範囲においてのみ、効率的に薬剤を放出することができる。
【００２０】
第５の発明によれば、デバイスを小さく設計することが可能であり、薬剤を収納部に容易に収納することができ、デバイスの使い勝手が良好になる。
【００２１】
第６の発明によれば、台座に装着されたカプセルに確実に貫通孔を設けることができ、吸引時には、この貫通孔から薬剤を確実に放出することができる。
【図面の簡単な説明】
【００２２】
【図１】（Ａ）（Ｂ）は、本発明のデバイスの一実施形態を例示した斜視図である。
【図２】本発明のデバイスの内部構造の一実施形態を例示した概要図である。
【図３】台座および羽根車の一実施形態を例示した斜視図である。
【図４】本発明のデバイスの制御手段による吸入制御方法の一実施形態を例示した概要図である。
【図５】本発明のデバイスの一実施形態を例示する分解斜視図である。
【図６】本発明のデバイス一実施形態として、スライド機構を有する形態を例示した内部透視図である。
【図７】図６に対応する内部斜視図である。
【図８】スライドカバーのコーナー部の内部を例示した透視図である。
【図９】本発明のデバイスの一実施形態を例示した内部概略図である。
【図１０】図９に例示した実施形態に対応する内部斜視図である。
【図１１】デバイスを使用しないで吸引した場合の吸入速度と時間を示す図である。
【図１２】本発明のデバイスを使用して吸引した場合の吸入速度と時間を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２３】
本発明のデバイスについて、図面を用いて説明する。
【００２４】
図１（Ａ）（Ｂ）は、本発明のデバイスの一実施形態を例示した斜視図である。本発明のデバイス１は、使用者に粉末状薬剤を経口吸入させるためのデバイスである。
【００２５】
デバイス１は、長箱状に設計されており、先端にはマウスピース２１を取り付けることができる。デバイス１の形状は適宜設計することができ、例えば、使用者が手で保持し易い形状に設計することが考慮される。デバイス１の大きさも適宜設計することができるが、ヒトの手より小さくすることが好ましい。
【００２６】
図２は、本発明のデバイスの内部構造の一実施形態を例示した概要図である。デバイス１は、吸入口２と、デバイス１の内部に裏側から空気を供給する流入口３と、薬剤カプセルを搭載する台座４と、流入口３と台座４を連通する第１の流路５と、台座４と吸入口２とを連通する第２の流路６、および呼吸作動式の制御手段７を備えている。
【００２７】
第１の流路５は、流入口３から薬剤収納部８へと通じ、薬剤収納部８は、第２の流路６へと通じている。第２の流路６は、吸入口２へと通じている。第１の流路５と第２の流路６は薬剤収納部８で折り返すヘアピン状であり、互いに略平行に配設されている。さらに、第１の流路５と第２の流路６の間には、隔壁９が設けられており、これによって、第１の流路５と第２の流路６が隔てられている。
【００２８】
吸入口２は、デバイス１の長尺方向の端部に設けられている。吸入口２には、適宜、マウスピース（図２において図示していない）を取り付けることができ、使用者は、吸入口２から、直接またはマウスピースを介して、薬剤を吸入することができる。吸入口２の大きさ、形状等は特に限定されず、マウスピースを取り付ける場合には、マウスピースの形状、大きさなどに対応させて設計することができる。
【００２９】
使用者が吸入口２から吸引を開始すると、デバイス１外部の空気が流入口３を介してデバイス１内部に流入する。本発明のデバイス１は、吸入口２および流入口３の他は外部と通じていないことが望ましい。流入口３から流入した空気は直ちに第１の流路へ流れる。流入口３の形状等は適宜設計することができる。
【００３０】
図３は、羽根車を備えた台座の一実施形態を例示した斜視図である。
【００３１】
薬剤収納部８には、回転自在な羽根車１０が設けられている。羽根車１０は複数の羽１０aを有し、流入口３から流入した空気を受けて回転する。羽根車１０の羽１０aの数や形状は、設定した吸入速度、薬剤量、流入口３から流入する空気量、空気抵抗等を考慮して適宜設計することができる。
【００３２】
この羽根車１０の上には、粉末状薬剤含有カプセルを装着するための台座４が設けられている。台座４の形状は、カプセルの形状に対応させることができる。例えば、台座４の側面が、湾曲面４aと平行面４bとによって一体に形成された、断面略楕円形状とすることができる。台座４の大きさは、羽根車１０の径よりも小さく設計されている。
【００３３】
そして、台座４は、羽根車１０の回転と連動して回転し、装着されたカプセル内部の粉末状薬剤を、遠心力によって台座４の外へ微細な粉末として拡散、放出する。この場合、粉末状薬剤含有カプセルには、薬剤を放出するための貫通孔を設ける。さらに、台座４の周囲には、薬剤を効率的に放出させるための切欠け状の開孔４cを１または２以上設けることができる。開孔４cの形状、大きさは適宜設計することができ、例えば円形に設計することもできる。開孔４cの配設位置も適宜設計することができるが、薬剤放出の効率性から、台座４の湾曲面４aに設けることが好ましい。そして、薬剤収納部８は、前記羽根車１０および台座４が回転可能な空間として形成されている。
【００３４】
以上のようにデバイス１を設計することで、吸入口２からの吸引によって流入口３から流入した空気は、図２の矢印に示すように、第１の流路５を通って薬剤収納部８へ到達し、薬剤収納部８に設けられた台座４の薬剤を放出させ、この薬剤を伴った空気が、第２の流路６を通って吸入口２から排出されて、使用者に吸引される。
【００３５】
そして、デバイス１は、呼吸作動式の制御手段７によって、使用者の吸入速度を制御することができる。吸入速度が所定の速度以下である場合には、制御手段７によって前記第１の流路５が閉鎖状態となる。制御手段７は、吸入速度が適切な範囲内の場合にのみ、第１の流路５および第２の流路６を同時に開放し、吸入速度が所定速度以上になった場合には、第２の流路６を閉鎖する制御が可能である。
【００３６】
ここで、流路の「閉鎖」とは、流路が完全に塞がれる状態のみならず、使用者が吸引を困難と感じる程度に流路が塞がれる状態も含む。また、デバイス１の吸入速度は、適宜設定することができる。好ましくは、20〜50L／minの範囲で決定することができる。
【００３７】
図４は、本発明のデバイスの制御手段による吸入制御方法の一実施形態を例示した概要図である。
【００３８】
制御手段７は、デバイス１内部に固定された弾性体７１と、この弾性体７１と連結し、第１の流路５および第２の流路６を閉鎖可能な略Ｔ字状の閉鎖片７２とによって形成されている。閉鎖片７２は、隔壁９と隣接している。また、弾性体７１としては、各種バネ等を適宜使用することができる。
【００３９】
より具体的には、閉鎖片７２は、回動軸部７２１と、回動軸部７２１から延設される脚部７２２と、脚部７２２の先端に、デバイス内壁Ｗ１、Ｗ２方向へ突出する弁７２３を有しており、これらがひとつの閉鎖片７２として一体化している。弾性体７１の端部は、脚部７２２の側面に固定されている。
【００４０】
弁７２３は、薬剤収納部８へと向かう第１の流路５の出口を閉鎖可能な第１の弁７２３aと、薬剤収納部８から第２の流路６への入り口を閉鎖可能な第２の弁７２３bとが一体に形成されている。第１の弁７２３aと、第２の弁７２３bの先端には、屈曲部７２４が設けられている。
【００４１】
そして、制御手段７は、非吸入時においては、図４（Ａ）に例示するように、弾性体７１の力によって第１の弁７２３aの先端の屈曲部７２４が、デバイス内壁Ｗ１と当接し、第１の流路５が閉鎖された状態になっている。屈曲部７２４によって、確実な閉鎖が可能である。また、閉鎖片７２の脚部７２２の側面の一部は、隔壁９と当接している。一方、第２の弁７２３bは、デバイス内壁Ｗ２と離間した状態になっている。
【００４２】
使用者が吸入口２から吸入を始め流入口３から第１の流路５へ空気が流入すると、第１の弁７２３aは、空気抵抗を受けて弾性体７１の力を抑え、回動軸部７２１を基点として第２の流路６側へ回動する。すなわち、第２の弁７２３bがデバイス内壁Ｗ２へ接近するにしたがって、第１の弁７２３aはデバイス内壁Ｗ１から離間していく。
【００４３】
より厳密に言えば、使用者が吸入を開始するために吸入口２へ印加した負圧が第１の弁７２３ａの吸入口２側にかかるために当該弁７２３ａが開く。空気の流通の間、第１の弁７２３ａの表裏面にかかる圧力差と弾性体７１の反発力などによる反対向きの力が平衡した状態で第１の弁７２３の位置が定まる。もちろん第２の弁７２３ｂにもやはり流路を流れる空気の圧力がかかるので、より厳密にはこれら全体を含む弾性体−弁系の平衡状態を考慮して設計されている。
【００４４】
したがって、適正速度で吸入している場合には、図４（Ｂ）に示すように、第１の弁７２３aがデバイス内壁Ｗ１から離間し、同時に、第２の弁７２３bもデバイス内壁Ｗ２から離間した状態となる。これによって、第１の流路５から通過した空気は、第１の弁７２３aが離間した隙間から薬剤収納部８へ流れ出て、薬剤収納部８で羽根車１０を回転させて、台座４の薬剤を放出させる。そして、薬剤を伴った空気は、第２の弁７２３bとデバイス内壁Ｗ２との隙間から第２の流路６へ流れ、吸入口１から排出されて使用者に吸引される。
【００４５】
吸入を停止した場合、または、吸入速度が適正速度以下になった場合には、再び、図４（Ａ）に示す状態へと戻る。
【００４６】
そして、吸入速度が適正速度以上になった場合には、適正速度時に比べて、流入口３から流入する空気の量が増加する。したがって、第１の弁７２３aは、さらに強い空気抵抗を受けるとともに、第２の弁７２３bも薬剤収納部８から流れる空気の空気抵抗を受け、閉鎖片７２は、弾性体７１の力を抑えて第２の流路６側へさらに回動する。このため、図４（Ｃ）に例示するように、第２の弁７２３bの先端の屈曲部７２４がデバイス内壁Ｗ２へ接近、当接し、第２の流路６は、薬剤収納部８からの入り口付近において閉鎖される。ここでも、屈曲部７２４によって、第２の流路６は確実に閉鎖されている。したがって、吸入口２からの吸入が不能になり、流入口３からの空気の流入も停止する。
【００４７】
別の言い方をすれば、使用者が過剰な吸入圧（負圧）を印加した場合、２つの弁７２３ａ、７２３ｂの夫々で弁の表裏面の圧力差が更に増大し、弾性体−弁系の平衡状態位置が第２の流路６を狭くする側に移動する。これにより、吸入圧をある程度以上大きくすると流量が次第に低下し、最終的には、閉鎖片７２が第２の流路６を完全に閉鎖するとき、流量がゼロになる。また、弾性体−弁系のこのような動作により、吸入圧をある程度以上大きくすると、流量が逆に急激に低下するため、使用者が受ける吸入抵抗、つまり抵抗感は急激に大きくなる。なお、吸入を開始するときも、吸入圧を大きくしていくと、第１の流路５が大きく開き出してある程度以上の流量となった時点で、使用者が受ける抵抗感が急に小さくなる。このようなフィードバックが使用者の呼吸器に直接提供されるとともに、「流量が適正範囲にある範囲≒使用者が受ける抵抗感が小さい範囲」という関係が成立するため、使用者は流路５、６が十分に開いている状態、つまり流量が適正である範囲に吸入圧を維持することが非常に容易になる。
【００４８】
そして、吸引速度を弛め、適正範囲になると、再び、弾性体７１の作用で閉鎖片７２が第１の流路５側へ戻される。すなわち、図４（Ｂ）に示したように、第１の弁７２３aがデバイス内壁Ｗ１から離間し、同時に、第２の弁７２３bもデバイス内壁Ｗ２から離間した状態となる。したがって、再び、適正な吸入速度で薬剤の吸引が可能になる。
【００４９】
このように、本発明のデバイス１は、適正な吸入速度でのみ吸入が可能であり、所定の吸入速度以上になった場合には、確実に吸引不能となる。したがって、吸引された薬剤が使用者の口腔内や咽頭部に衝突することを防止することができ、薬剤を確実に肺深部にまで到達させることができる。
【００５０】
そして、本発明のデバイス１は、前記のとおり、使用者の吸引速度に応じて、吸入状態および吸入不能状態が連続的に変化し得る。このため、使用者は、吸入速度が適正な速度となるように、すなわち、吸引時には、デバイスが図４（Ｂ）の状態となるように、自らの吸入速度を調整するように努めることになる。したがって、本発明のデバイス１は、使用者が適切な呼吸速度を自然と身につけるという学習効果も発揮する。
【００５１】
また、弾性体７１は、設定した吸入速度、第１の弁７２３a、第２の弁７２３bの大きさ、空気抵抗などを考慮して、上記の通りの第１の流路５、第２の流路６の開放、閉鎖による制御が実現するように、材料、形状などが設計される。また弾性定数を調整することによって、薬剤吸入を可能とする吸引速度を任意に設定することができる。
【００５２】
図５は、本発明のデバイスの一実施形態を例示する分解斜視図である。
【００５３】
上記のような吸入速度制御機構を備えた本発明のデバイス１は、様々な形態であってよいが、好ましくは、スライド機構を有するものとして、前記吸入口２、台座４、制御手段７などを有する本体１１と、スライドカバー１２とを有するものとすることができる。図５では、スライドカバー１２に、ガイド片１５、操作針１６が設けられている。
【００５４】
この形態においては、例えば、本体１１の外側面と、これに対応するスライドカバー１２の内側面に凹凸溝等を設けて嵌合させ、本体１１をこの溝に沿って引き出すことで、台座部４をデバイス外部に露出させることができる。露出した台座４には、容易に薬剤カプセルを装着することができる。このとき、スライド機構はその他の各種の機構であってよいが、特に、上記制御手段７が確実に機能するように、デバイス１内部の密閉性を確保し得る構造とする。
【００５５】
図６は、本発明のデバイス一実施形態として、スライド機構を有する形態を例示した内部透視図である。図７は、図６に対応する内部斜視図である。図８は、スライドカバーのコーナー部の内部を例示した透視図である。図６、図７においては、図２、図４を用いて説明した点については、一部符号および説明を省略する。
【００５６】
本体１１は、吸入口２とは反対側の引き出し端部１３を後方へ引き出すことで、スライドカバー１２から内部が露出する。
【００５７】
スライドカバー１２には、引き出し端部１３側のコーナー部１４（図８に図示）に、内側に突出するガイド片１５が設けられている。ガイド片１５は、スライドカバー１２の側面１２a側から引き出し端部１３側へ下る傾斜面１５aと、スライドカバー１２の側面１２aと略平行な固定面１５bを有している。また、図７に例示するように、ガイド片１５（１５a,１５b）は、スライドカバー１２上面から垂直方向に所定の長さで、台座４と同一平面上に形成されている。したがって、羽根車１０の回転を妨げることがないように設計されている。
【００５８】
本発明のデバイス１にスライド機構を設けて台座４を引き出す場合、台座４は、羽根車１０によって回転するため、薬剤カプセルを装着する際の安定性を欠くことが考慮されるが、前記ガイド片１５によって、台座４の安定性を確保することができる。
【００５９】
具体的には、図６、図７に例示したように、（Ａ）スライドカバー１２から本体１１を引き出すと、湾曲面４aと平行面４bを有する長筒状の台座４の湾曲面４aが、ガイド片１５の傾斜面１５aに当接する。この状態では、台座４は引き出し端部１３に対して任意方向を向いている。（Ｂ）さらに本体１１を引き出すと、ガイド片１５の傾斜面１５aに沿って、台座４の長軸方向がスライドカバー１２の側面１２aと略平行な方向に誘導される。そして、（Ｃ）本体１１の引き出しが完了すると、台座４の平行面４bとガイド片１５の固定面１５bとが当接して、台座４の長軸方向が、スライドカバー１２の側面１２aと略平行な方向に固定される。前記固定面１５bによって、台座４の向きが固定されているため、羽根車１０は回転不能な状態となっている。したがって、台座４が安定しており、台座４に薬剤カプセルを簡便に装着することができる。
【００６０】
なお、ガイド片１５の大きさ、傾斜角などは、台座部の形状、大きさ、固定方向等に対応させることができる。例えば、傾斜角は、5〜45°の範囲で設計することが好ましい。傾斜角が小さい場合には、デバイス１が大型化し、また傾斜角が大きすぎる場合には、台座部４が傾斜面１５aに沿って円滑に動かない場合があるからである。
【００６１】
図９は、本発明のデバイスの一実施形態を例示した内部概略図である。
【００６２】
本発明のデバイス１は、デバイス１内部の適宜位置に操作針１６を設けることができる。操作針１６は、操作部１６aの押し戻し操作によって台座４に保持されたカプセル１７への操作針１６の刺込みと引き抜きを自在に操作することができる。
【００６３】
例えば、図６、図７に例示したように、本発明のデバイス１がスライド機構を有する場合には、以下のように操作針１６を操作することができる。
【００６４】
まず、図９（Ａ）に例示するように、デバイス１の本体１１を引き出し、台座４の方向を調整する。図９（Ａ）では、前記のとおり、ガイド片１５の固定面１５bによって、台座４の長軸方向がスライドカバー１２の側面１２aと略平行な方向に調整されている。この台座に薬剤カプセル１７を装着する。
【００６５】
次に、図９（Ｂ）に例示するように、本体１１を前方に押し出してスライドカバー１２に挿入し、台座４を所定の位置に配置する。このとき、台座４は、前記のように調整された向きが維持され、台座４の湾曲面４aに設けられた開口４cは、操作針１６と対峙している。
【００６６】
そして、図９（Ｃ）に例示するように、操作部１６aの押し出しによって開口４cから薬剤カプセル１７へ操作針１６を差し込んで、カプセル１７の外壁を貫通させて貫通孔を開ける。前記のように、台座４の向きが調整されていることで、確実にカプセル１７の頂部１７aを捉えることができる。したがって、再現性良く、カプセル１７の同じ位置に貫通孔を開けることができる。その後、図９（Ｄ）に例示するように、操作針１６をカプセル１７から引き抜く。カプセル１７に開けた貫通孔から、内包された薬剤を放出させることができる。
【００６７】
図１０は、図９に例示した形態に対応する内部斜視図である。図１０にも示すように、台座４は、湾曲面４aの開口４cが操作針１６と対峙するように配置され、開口４cから操作針１６の差し込み、引き抜きが可能である。なお、図１０では、薬剤カプセルの記載を省略している。
【００６８】
なお、薬剤カプセルの貫通孔は、１または２以上設けることができ、放出する薬剤の量に応じて適宜決定することができる。また、カプセル１７の外壁を１度に２箇所貫通させて形成することもできる。さらに、操作針１６は、先端が鋭角に形成されたものを好ましく例示することができる。また、錐状、多面カット状の針も適宜使用することができる。
【００６９】
なお、本発明は、以上の通りの実施形態に限定されることはなく、細部については様々な形態が可能である。
【実施例】
【００７０】
本発明のデバイスの効果を確認するため、ヒトによる吸入実験を行った。比較例として、デバイスを使用せずに、薬剤吸入を想定して大きく息を吸い込んだ場合の吸入速度を測定した。
【００７１】
結果は、図１１に示すように、吸入速度は、40-50L/minに達し、吸引時間は、２秒も継続しなかった。
【００７２】
一方、本発明のデバイスを使用した実施例では、吸入速度が35L／min以上になった場合には、制御手段によって、第２の流路が閉鎖されるように設計した。
【００７３】
結果は、図１２に示すように、吸入速度が速くなりすぎると瞬時に流路が遮断され、それ以降20-30L／minの適正な吸入速度で、4-5秒にわたってゆっくり吸引できることが確認された。
【符号の説明】
【００７４】
１ デバイス
２ 吸入口
３ 流入口
４ 台座
４a 湾曲面
４b 平行面
４c 開孔
５ 第１の流路
６ 第２の流路
７ 制御手段
７１ 弾性体
７２ 閉鎖片
７２１ 回動軸部
７２２ 脚部
７２３ 弁
７２３a 第１の弁
７２３b 第２の弁
７２４ 屈曲部
８ 薬剤収納部
９ 隔壁
１０ 羽根車
１０a 羽
１１ 本体
１２ スライドカバー
１３ 引き出し端部
１４ コーナー部
１５ ガイド片
１５a 傾斜面
１５b 固定面
１６ 操作針
１６a 操作部
１７ 薬剤カプセル
Ｗ１，Ｗ２ デバイス内壁
【特許請求の範囲】
【請求項１】
粉末状薬剤を口から所定の吸入速度範囲で吸入させるためのデバイスであって、
吸入口と、
吸入口からの吸入に伴ってデバイス外部の空気がデバイス内部へ流入する流入口と、
粉末状薬剤含有カプセルを装着可能な台座を備えた薬剤収納部と、
流入口と薬剤収納部を連通する第１の流路と、
薬剤収納部と吸入口を連通する第２の流路、および
呼吸作動式の制御手段、
を備え、
制御手段は、吸入速度が所定の範囲である場合にのみ、前記第１の流路および第２の流路を同時に開放し、吸入速度が所定の速度に達しない場合には前記第１の流路を閉鎖し、また吸入速度が所定の速度の範囲を超えた場合には、前記第２の流路を閉鎖する制御が可能であることを特徴とするデバイス。
【請求項２】
第１の流路と第２の流路は、薬剤収納部で折り返して略平行に設けられており、
制御手段は、デバイス内部に固定された弾性体と、この弾性体と連結するとともに、第１の流路および第２の流路を閉鎖可能な略Ｔ字状の閉鎖片とを有することを特徴とする請求項１のデバイス。
【請求項３】
閉鎖片は、回動軸部と、回動軸部から延設される脚部と、脚部の先端に設けられる弁とを有し、
弁は、
薬剤収納部へと向かう第１の流路の出口を閉鎖可能な第１の弁と、
薬剤収納部から第２の流路への入り口を閉鎖可能な第２の弁とが
一体に形成されており、
吸入速度が所定の範囲を超えた場合に、閉鎖片は、回動軸部を基点とした回動によって第２の流路側へ回動し、これによって、第１の弁が第１の流路側のデバイス内壁から離れるとともに、第２の弁が第２の流路側のデバイス内壁へ接近、当接することで、第２の流路が閉鎖されることを特徴とする請求項２のデバイス。
【請求項４】
デバイスは、薬剤収納部に回動自在な羽根車を備え、この羽根車の上に台座が設けられていることを特徴とする請求項１から３のいずれかのデバイス。
【請求項５】
デバイスは、吸入口、流入口、薬剤収納部、第１の流路、第２の流路および制御手段を備える本体と、ガイド片を備えるスライドカバーとを有し、本体は、スライドカバーから引き出し自在であるとともに、ガイド片は、スライドカバーの内側に突出しており、本体の引き出しに伴って、台座がガイド片によって所定の向きに誘導、固定されて露出することを特徴とする請求項１のデバイス。
【請求項６】
スライドカバーは、操作針を備え、操作針は、台座に装着された粉末状薬剤含有カプセルの外壁を貫通させて貫通孔を形成可能であることを特徴とする請求項５のデバイス。
【請求項１】
粉末状薬剤を口から所定の吸入速度範囲で吸入させるためのデバイスであって、
吸入口と、
吸入口からの吸入に伴ってデバイス外部の空気がデバイス内部へ流入する流入口と、
粉末状薬剤含有カプセルを装着可能な台座を備えた薬剤収納部と、
流入口と薬剤収納部を連通する第１の流路と、
薬剤収納部と吸入口を連通する第２の流路、および
呼吸作動式の制御手段、
を備え、
制御手段は、吸入速度が所定の範囲である場合にのみ、前記第１の流路および第２の流路を同時に開放し、吸入速度が所定の速度に達しない場合には前記第１の流路を閉鎖し、また吸入速度が所定の速度の範囲を超えた場合には、前記第２の流路を閉鎖する制御が可能であることを特徴とするデバイス。
【請求項２】
第１の流路と第２の流路は、薬剤収納部で折り返して略平行に設けられており、
制御手段は、デバイス内部に固定された弾性体と、この弾性体と連結するとともに、第１の流路および第２の流路を閉鎖可能な略Ｔ字状の閉鎖片とを有することを特徴とする請求項１のデバイス。
【請求項３】
閉鎖片は、回動軸部と、回動軸部から延設される脚部と、脚部の先端に設けられる弁とを有し、
弁は、
薬剤収納部へと向かう第１の流路の出口を閉鎖可能な第１の弁と、
薬剤収納部から第２の流路への入り口を閉鎖可能な第２の弁とが
一体に形成されており、
吸入速度が所定の範囲を超えた場合に、閉鎖片は、回動軸部を基点とした回動によって第２の流路側へ回動し、これによって、第１の弁が第１の流路側のデバイス内壁から離れるとともに、第２の弁が第２の流路側のデバイス内壁へ接近、当接することで、第２の流路が閉鎖されることを特徴とする請求項２のデバイス。
【請求項４】
デバイスは、薬剤収納部に回動自在な羽根車を備え、この羽根車の上に台座が設けられていることを特徴とする請求項１から３のいずれかのデバイス。
【請求項５】
デバイスは、吸入口、流入口、薬剤収納部、第１の流路、第２の流路および制御手段を備える本体と、ガイド片を備えるスライドカバーとを有し、本体は、スライドカバーから引き出し自在であるとともに、ガイド片は、スライドカバーの内側に突出しており、本体の引き出しに伴って、台座がガイド片によって所定の向きに誘導、固定されて露出することを特徴とする請求項１のデバイス。
【請求項６】
スライドカバーは、操作針を備え、操作針は、台座に装着された粉末状薬剤含有カプセルの外壁を貫通させて貫通孔を形成可能であることを特徴とする請求項５のデバイス。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【公開番号】特開２０１２−１９２（Ｐ２０１２−１９２Ａ）
【公開日】平成２４年１月５日（２０１２．１．５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−１３６３６９（Ｐ２０１０−１３６３６９）
【出願日】平成２２年６月１５日（２０１０．６．１５）
【出願人】（３０１０２３２３８）独立行政法人物質・材料研究機構 (1,333)
【出願人】（０００１０４５２６）キタノ製作株式会社 (20)
【公開日】平成２４年１月５日（２０１２．１．５）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年６月１５日（２０１０．６．１５）
【出願人】（３０１０２３２３８）独立行政法人物質・材料研究機構 (1,333)
【出願人】（０００１０４５２６）キタノ製作株式会社 (20)
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