組織プロテーゼ処理技術
【課題】心臓弁プロテーゼを収容するステントの直径を縮小するための、心臓弁プロテーゼクリンピング装置および方法の提供。
【解決手段】医療用プロテーゼカテーテル装填装置は、プロテーゼの直径を縮小するためのクリンピングアセンブリ１２と、カテーテル１１をプロテーゼに隣接して保持するためのカテーテルクランプ１５とを備えている。また、基部と、基部に結合可能なクリンプヘッドと、基部に結合されクリンプヘッドを作動させるためにクリンプヘッドに結合可能な作動機構とを備える医療用プロテーゼの直径を縮小するための装置が提供される。プロテーゼの直径を、その正常な配置状態から、カテーテルの管腔の直径よりも小さい直径まで縮小させるステップと、カテーテルを直径が縮小されたプロテーゼに隣接して保持するステップと、プロテーゼをカテーテル管腔内へと動かすステップとを含む、医療用プロテーゼをカテーテル内へと装填する方法に関する。
【解決手段】医療用プロテーゼカテーテル装填装置は、プロテーゼの直径を縮小するためのクリンピングアセンブリ１２と、カテーテル１１をプロテーゼに隣接して保持するためのカテーテルクランプ１５とを備えている。また、基部と、基部に結合可能なクリンプヘッドと、基部に結合されクリンプヘッドを作動させるためにクリンプヘッドに結合可能な作動機構とを備える医療用プロテーゼの直径を縮小するための装置が提供される。プロテーゼの直径を、その正常な配置状態から、カテーテルの管腔の直径よりも小さい直径まで縮小させるステップと、カテーテルを直径が縮小されたプロテーゼに隣接して保持するステップと、プロテーゼをカテーテル管腔内へと動かすステップとを含む、医療用プロテーゼをカテーテル内へと装填する方法に関する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この特許明細書の開示の一部は、著作権の保護を受ける資料を含む。この著作権の所有者は、それが、米国特許商標局の特許ファイルまたは記録に記載される限り、特許文書または特許開示のいずれによる複製の製作も拒否しないが、それ以外においては、あらゆる著作権を保有するものである。
【０００２】
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下、本明細書に参照として組み込まれる２００４年６月１６日出願の同時係属中の特許文献１による利益を主張するものである。
【０００３】
本発明は、大きく言って、医療用装置および方法に関する。詳細には、本発明は、組織プロテーゼ処理装置、ならびに、組織プロテーゼを処理するために組織プロテーゼ装置、およびシステムを製作および使用する方法に関する。より詳細には、本発明は、心臓弁など組織プロテーゼの直径を縮小させるための装置および方法に関する。最も詳細には、本発明は、心臓弁プロテーゼを収容するステントの直径を縮小させる、心臓弁プロテーゼクリンピング装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
最先端の技術は、出願者の譲受人である、米国アリゾナ州フラッグスタッフのＭａｃｈｉｎｅ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ，Ｉｎｃ．社によって製造されている、ステントクリンピングおよびバルーン折畳み装置、および方法を含んでいる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国仮特許出願第６０／５８０，２４４号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の存在は、必要とされていると確信する。
【０００７】
本明細書のいずれかの箇所で言及されている、すべての米国特許および特許出願、ならびにその他すべての公開文書のすべては、参照のために、本明細書に組み込まれるものとする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、実用的で、信頼することができ、正確かつ有効であり、しかも上記必要を満たし、背景技術を超える改善がなされていると考えられる、心臓弁プロテーゼクリンピング装置および方法を提供するものである。
【０００９】
本発明は、一態様では、プロテーゼの直径を縮小するためのクリンピングアセンブリと、カテーテルをプロテーゼに隣接して保持するためのカテーテルクランプとを備える、医療用カテーテル装填装置を提供するものである。
【００１０】
別の態様では、本発明は、基部と、基部に結合可能なクリンプヘッドと、基部に結合され、クリンプヘッドを作動させるために、クリンプヘッドに結合可能な作動機構とを備える、医療用プロテーゼの直径を縮小するための装置を提供するものである。
【００１１】
本発明のある態様では、プロテーゼの直径を、その正常な配置状態から、カテーテルの管腔の直径よりも小さい直径まで縮小させるステップと、カテーテルを、直径が縮小されたプロテーゼに隣接して保持するステップと、プロテーゼを、カテーテル管腔内へ動かすステップとを含む、医療用プロテーゼをカテーテル内に装填するための方法を提供するものである。
【００１２】
本発明の特徴、利点、および目的は、以下の説明により、また、１つまたは複数の請求項、および図面を参照することによって、当業者に明らかになると思う。
【００１３】
本発明、およびそれを製作し使用する方法および工程は、以下の図面を参照することによって、当業者には、よく理解されると思う。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の組織プロテーゼ処理装置の一実施形態を示す斜視図である。
【図２】装置のさらなる斜視図である。
【図３】装置のタブ、カテーテルクランプ、およびクリンピングアセンブリの実施形態を示す図である。
【図４】装置のクリンピングアセンブリを示す分解図である。
【図５】クリンピングアセンブリを示す斜視図である。
【図６】作動リングの一実施形態を示すクリンピングアセンブリの斜視図である。
【図７】クリンピングアセンブリの固定プレートの一実施形態の裏側を示す斜視図である。
【図８】クリンピングアセンブリの主な表面板の一実施形態の裏側を示す斜視図である。
【図９】装置の急速変化カテーテルクランプの一実施形態を示す分解図である。
【図１０】急速変化カテーテルクランプを使用する一工程を示す図である。
【図１１】急速変化カテーテルクランプを使用する一工程を示す図である。
【図１２】急速変化カテーテルクランプを使用する一工程を示す図である。
【図１３】急速変化カテーテルクランプを使用する一工程を示す図である。
【図１４】急速変化カテーテルクランプを使用する一工程を示す図である。
【図１５】急速変化カテーテルクランプを使用する一工程を示す図である。
【図１６】装置のクリンピングアセンブリの一代替実施形態を示す斜視図である。
【図１７】図１６のクリンピングアセンブリを示す前面図である。
【図１８】図１６のクリンピングアセンブリを示す上面図である。
【図１９】図１６のクリンピングアセンブリを示す端面図である。
【図２０Ａ】ローダを用いた１組の新しい要素の要素装填を示す、クリンピングアセンブリの別の斜視図である。
【図２０Ｂ】クリンピングアセンブリを示す分解図である。
【図２１Ａ】クリンピングアセンブリの作動リングの一実施形態を示す図である。
【図２１Ｂ】クリンピングアセンブリの作動リングの一実施形態を示す図である。
【図２２】クリンピングアセンブリの使い捨てクリンピングヘッドの一実施形態およびローダを示す斜視図である。
【図２３】クリンピングヘッドおよびローダを示す分解図である。
【図２４】クリンピングアセンブリの基部および板の実施形態を示す斜視図である。
【図２５】クリンプヘッドの前面図である。
【図２６】図４および図６に示すクリンピングヘッドのクリンピング要素またはセグメントの一実施形態を示す斜視図である。
【図２７】図１６〜図２５に示すクリンピングヘッドと共に使用するための、クリンピング要素の一代替実施形態を示す斜視図である。
【図２８】反対側を想像線で示す図である。
【図２９】セグメントの側面を示す図である。
【図３０】セグメントの長手面を示す図である。
【図３１】セグメントの遠位端を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明の組織プロテーゼクリンピング装置は、心臓弁など、組織プロテーゼを収容する比較的大きいステントの直径を、容易に縮小するため、すなわち、クリンプするために、単一の操作者によって使用することができ、かつこのようなデバイスを、後に、患者内へ配置するためにカテーテル内へ装填するものである。
【００１６】
これは、最小限に侵襲的な心臓弁置換術（ＭＩＨＶＲ）など、「ベッドサイド」のカテーテル手技に適している。また、この組織プロテーゼクリンピング装置は、医療用デバイスの台上試験、およびそのようなデバイスの、動物を用いた製品試験に使用することができる。
【００１７】
まず図１〜図３に示すように、プロテーゼまたはその他の医療用デバイス（図示せず）をカテーテルまたはシース１１、あるいはその他の管状構造内に装填するための、組織プロテーゼクリンピング装置１０は、クリンピングアセンブリ１２、生理食塩水など医療用溶液１４を保持するための浸水タンクまたはタブ１３、およびカテーテルクランプ１５を備えている。
【００１８】
装置１０は、取外し可能なタブ１３内に収容される生理食塩水１４中に部分的に浸水されながら動作する。タンク１３は、好ましくは約３２５ｍｍ×１８８ｍｍ（１３×７．５インチ）であり、高さは約１３３ｍｍ（５．２５インチ）、最大液体容積は約５．１５リットル、および充填重量が約６．８ｋｇ（１５ポンド）である。本装置のすべての操作を行うために、１人の個人のみで足りる。
【００１９】
クリンピングアセンブリの基部またはフレーム部分１９、およびカテーテルクランプ１５は、再使用可能であり、蒸気およびエチレンオキシド滅菌される。クリンプヘッドまたはアセンブリ２０のクリンピング要素、またはセグメント（後に説明する）を含めて、ステントまたはプロテーゼと直接接触するすべての部品は、各手技の間で、容易に交換することができる１回使用の使い捨て部片である。
【００２０】
一般に、システム１０の操作には、まず、新しいクリンプ要素またはセグメントを、クリンプヘッド２０内に（好ましくはローダで補助して）配置し、それを完全開位置へ動かす。
【００２１】
次に、ヘッド２０を含めた機械基部１９を、タブ１３内に配置する。カテーテル１１を、急速解放クランプ１５に固定する。クランプ１５を、基部１９に固定する。次に、ステントに対合するプロテーゼが、たとえば手で、ヘッド２０内に挿入し、ヘッド２０を作動させ、それによって、その中央開口は、個々のクリンプ要素が硬い停止部に載るまで閉じられる。
【００２２】
これによって、ステント／プロテーゼは径方向に圧迫されて、クリンプされる。クリンプされたデバイスは、カテーテル１１の内部へ（たとえばクイルによって）押されるか、または（カテーテル内部のデバイスによって）引かれる。
【００２３】
この装置は、バルーン拡張式、および自己拡張型のプロテーゼステントの両方と共に使用することができる。カテーテルクランプ１５は、基部１９から取り外すことができる。
【００２４】
最後に、カテーテル１１を、その中に設置された、たとえば心臓弁などクリンプされたプロテーゼデバイスと共に、クランプ１５から取り外す。
【００２５】
次に図４〜図６に示すように、クリンピングアセンブリ１２は、基部またはフレーム１９、クリンプヘッド２０、および、フレームに結合されクリンプヘッド２０に結合可能な、作動機構２１を備えている。この装置はまた、クリンプヘッド２０の要素を作動機構２１上に整列させ装填するための、取付け可能なローダ２２を備えている。
【００２６】
また、図７および図８に示すように、フレーム１９は、基部部材２５、前板２６、後板２７、ならびに側部部材２８ａおよびｂを備えている。基部部材２５は、フレーム１９の残りの要素のための底部支持部を備えている。前板２６および後板２７は、基部部材２５から上向きに延び、所定の距離離隔されている。前板２６は、取外し可能な表面板２９を有する。
【００２７】
表面板２９および前板２６は、それぞれ、その内側を向く面上に配置され同軸の中央開口３５ａおよびｂを取り囲む、所定の構成の直線状の傾斜した摺動溝３０またはスロット３０を有する。各溝３０は、好ましくは、ステント／プロテーゼを以下で説明するように圧迫するために直線的な径方向運動をもたらすように、ヘッド２０要素上の摺動部材と協働する１対の同軸部材を有する。
【００２８】
また図２６を参照すると、クリンプヘッド２０が、中央開口３５の周りに配列されて、それを画成する、複数の、たとえば８つのクリンプセグメント３４ａ〜ｈを備えている。各セグメント３４は、開口３５に向かって配置されており、内側に向けられた先細の遠位端３６、および外側に向けられた近位端３７を備えている。
【００２９】
１対の遠位直線摺動ブロック、またはショルダ３８ａおよびｂが、（全般に装置１０の動作または入力／出力軸に対して）長手方向に向けて、セグメント３４の端部上に配置されている。
【００３０】
１対の近位摺動ブロック３９ａおよびｂが、近位端に配置されている。摺動ブロック３８および３９は、板２６および２７の摺動溝３０と対合する。好ましくは、少なくとも１つのローダ対合開口が、ローダ（図示せず）に結合するために、各長手方向端部に配置されている。セグメント３４は、それ３４を動かすために、アクチュエータ２１、摺動ブロック３９、および摺動溝３０と協働する、所定の実質的に平坦な側面４１ａおよびｂを有する。遠位端の長さは、好ましくは約５０ｍｍである。
【００３１】
図６に最もよく示されているように、アクチュエータ２１は、作動リング４３、ローラ４７、アーム４９、梁５０、およびねじ５１を備えている。操作者が手で回すためのハンドル５２が、ねじ５１に結合されている。ねじ５１は、梁５０の一端部にねじ結合され、梁５０は、ピン／アクチュエータ５３にて板２６および２７に枢動式に結合されている。
【００３２】
アーム４９ａおよびｂは、ブラケット４８ａおよびｂによって、一方の端部にて梁５０に、もう一方の端部にてリング４３に、枢動式に結合されている。
【００３３】
リング４３は、好ましくは分岐されているが、一体構造とすることもできる。リング４３は、円周リング部分４５、および、クリンプ要素３４間に位置合せされる複数の径方向スポーク４６ａ〜４６ｇを有する。ローラ４７ａ〜４７ｈは、スポーク４６に結合される。
【００３４】
ねじ５１の回転によって梁５０が動かされ、それによってアーム４９が動かされ、作動リング４３は回転させられる。これによって、ローラ４７がセグメント３４の側面４１に接触し、それに沿って動かされる。
【００３５】
ローラ４７の回転力によって、セグメント３４が、摺動ブロック３９により、溝３０によって決定された所定の通路に沿って、直線的に摺動する。セグメントの遠位端３６は、互いに向かって動き、それによって、開口３５がより小さくなり閉じる。端部３６は、開口３５内に配置されたプロテーゼデバイスと係合し、径方向に圧迫する。
【００３６】
クリンプヘッド２０の開口３５の好ましい最大開口直径は、約３５ｍｍであり、これは約０ｍｍまで閉じることができる。本発明を利用すると、装置１０の最大クリンピング力は、２つの対向する要素３４間で約４５ｋｇ（１００ポンド）となる。最大クリンピングサイクルは、１つのヘッド２０につき約１０回である。
【００３７】
図９〜図１５を参照すると、カテーテルクランプ１５は、底部ブロック６９に結合された前板６８、頂部ブロック７０、およびばねクランプ７１を備える。カテーテル１１は、その開いた終端または遠位端が前板６８に当接するように、底部ブロック６９の中央溝またはチャネル内に配置される。
【００３８】
当技術分野で知られているように、カテーテル１１は、中空管腔を有する。頂部ブロック７０は、その溝がカテーテル１１と位置合せされるように、底部ブロック上に配置されている。クランプ７１は、対合ブロック６９および７０を定位置に保持するように、それらを覆って配置されている。
【００３９】
前板６８は、径方向に圧迫され、直径が縮小されたプロテーゼを、その開端部を通してカテーテル１１の管腔内へと押し込み、または引き込むことができるように、クリンピングアセンブリ１２に結合することができる。クランプ１５は、直径約８ｍｍ、長さ約６５ｍｍまでの、シース１１を受け入れる。ステント直径が、少なくとも６ｍｍ縮小させられる。
【００４０】
装置１０の操作は、比較的単純であり、そのため、操作者の特別な訓練の必要が最小限に抑えられる。最終的に閉じた直径は、ある手技用に選択される特定のクリンピング要素３４に依存する。そのため、操作者の較正誤差の可能性が、最低限に抑えられる。
【００４１】
クランクハンドル５２では、適当なクリンピング力を提供するために、最小限の物理的努力が必要とされる。クリンプされたステントの導入は、２つの手段によって実現することができる。クリンプされたステントを、手で基部の外に押し出し、カテーテルの中へ押し込むために、手持ちのクイルを使用することができる。また、ステントを、カテーテル内デバイスによって基部の外に引き出し、カテーテル内へと引き込むことができる。
【００４２】
カテーテルクランプセット１５は、広範囲のフレンチサイズのカテーテルを受け入れる。クランプ１５は、装置の基部に、迅速かつ容易に、取外しおよび取付けされ、これによって、操作サイクル時間が短縮され、簡単なカテーテル配置が可能になる。
【００４３】
クランプ１５の設計によって、また、その他のステント導入手段と比較したときに、カテーテル内に挿入するためのより優れたステントの位置合せがもたらされる。装置１０の挿入開口によって、クリンピング要素間の間隙が、その直径範囲全体を通して最小化される。そのため、圧迫時のステントへの損傷が回避される。装置１０のサイズおよび重量が小さいため、容易な保管および輸送が可能になる。
【００４４】
また、システム１０のモジュール設計によって、要素の使い捨て性能、手技のサイクル時間の短縮、保管空間要求の低減、滅菌手順の空間要求の低減を含めて、いくつかの利点が提供される。
【００４５】
使い捨てクリンプ要素２０によって、各手技間の表面相互汚染がなくなり、将来的な機械上で、予備調整された精密な直径を設定することが可能になる。急速結合カテーテルクランプ１５によって、クランプ１５内でのシース１１の迅速かつ正確な配置、および基部１２へのクランプ１５の急速な取付け／取外しが可能になる。
【００４６】
また、クランプ１５が基部に取り付けられないうちに操作者がシース１１を装填することが可能になることによって、基部１２がシース装填を妨害することが妨げられる。Ｃクランプばね７１は、保持グリップとしても働き、かつ頂部クランプ板７０およびカテーテル１１の急速な解放および取外しを可能にする。
【００４７】
一実施形態では、回転クランク５２およびパワースクリュー作動によって、操作者による努力をほとんど必要とせずに、クリンピング負荷下の閉位置において、適当な保持能力がもたらされる。
【００４８】
直線的に動くクリンピング要素３４によって、開口縮小時のクリンピング要素３４間の間隙が減少する。これによってまた、射出成形要素３４に用いた移動全体を通して、間隙０の展開が可能になる。
【００４９】
さらに、機械１０および使い捨て要素３４の、サイズ全体の縮小が可能になる。急速に変化する要素３４、または要素の組２０によって、容易な輸送、滅菌、および使い捨て要素の組２０の装填が可能になる。これによって、輸送時のクリンピング要素２４の損傷が回避され、機械の基部１２内での正しい配置が保証される。
【００５０】
別個の浸水タンク１３によって、機械の保管に必要とされる空間が縮小され、機械を部片として移動させることが可能になり、水密封止が単純化される。
【００５１】
調整可能な硬い停止部によって、試験のための迅速かつ精密な直径調整が可能になる。重合体の滑り軸受によって、枢動点の摩擦を低減し腐食をなくしながら、蒸気およびエチレンオキシド滅菌することが可能になる。調整可能性がより低い軸受中心軸によって、作動リングに対する重合体のころ軸受の予備装填が可能になる。
【００５２】
図１６〜図１９に示す一代替実施形態であるクリンピングアセンブリ１１２は、基部またはフレーム１１９、クリンプヘッド１２０、および、フレーム１１９に結合されクリンプヘッド１２０に結合可能な、作動機構１２１を備えている。
【００５３】
この装置はまた、好ましくは、クリンプヘッド１２０の要素を作動機構１２１上に位置合せおよび装填するための、取付け可能なローダ１２２を備えている。
【００５４】
図２０および図２４に示すように、フレーム１１９は、基部部材１２５、前方フレーム１２６、および後方フレーム１２７を備えている。基部部材１２５は、フレーム１１９の残りの要素のための底部支持を提供する。前板１２６および後板１２７は、基部１２５から上向きに延び、所定の距離離隔されている。
【００５５】
前板１２６は、取外し可能な表面板１２９を有する。表面板１２９および後板１２７は、それぞれ、それらの内側を向く面上に配置され、同軸の中央開口１３５ａおよびｂを取り囲む、所定の構成の、直線状の傾斜した摺動溝またはスロット１３０を備えている。摺動溝１３０は、好ましくは、ステント／プロテーゼを圧迫するための直線的な径方向運動を提供するためにヘッド１２０要素上の摺動部材と協働する、１対の同軸部材を備えている。
【００５６】
また図２２、図２３、および図２５に示すように、クリンプヘッド１２０が、中央開口１３５の周りに配列され、それを画成する、複数の、たとえば８個のクリンプセグメントまたは要素１３４ａ〜ｈを備えている。
【００５７】
図２７〜図３１に最もよく示されているように、各セグメント１３４は、開口１３５に向かって配置され、内側に向けられた先細の遠位端１３６、および外側に向けられた近位端１３７を備え、所定の構成を有する。
【００５８】
１対の遠位直線摺動ブロック、または位置決めショルダ１３８ａおよびｂが、セグメント１３４の、（全般に装置１０の動作、または入力／出力軸に対して）長手方向に向けられた端部上に配置されている。１対の近位摺動ブロック１３９ａおよびｂは、近位に配置されている。
【００５９】
摺動ブロック１３８および１３９は、板１２６および１２７の摺動溝１３０と対向する。好ましくは、少なくとも１つのローダ対合開口１７１が、ローダ１２２ａおよびｂに結合するために、各長手方向端部に配置されている。
【００６０】
セグメント１３４は、セグメント１３４を動かすために、アクチュエータ１２１、摺動ブロック１３９、および摺動溝１３０と協働する、所定のインセット構成である所定の実質的に平坦な側面１４１ａおよびｂを、片側に有する。遠位端は、好ましくは長さ約５０ｍｍである。
【００６１】
図２０、図２１、および図２４に戻ると、アクチュエータ１２１が、外側歯車プロファイル１４４およびその内部に配置された複数の作動ピン構造１４７を有する、作動リング１４３を備えている。作動リング１４３は、捕捉板係止リング１４５によって、板１２６と１２７の間の回転可能な位置に保持されている。
【００６２】
ハンドル１５２が、ピン１４８によって、点１４９において、前板１２６に結合されている。ハンドル端部は、作動リング１４３の歯車プロファイル１４４と対向する、駆動歯車１５０を有する。アーム１５２の回転によって、歯車１５０が動かされ、それによって、作動リング１４３が動かされる。これによって、ピン１４７は、セグメント１３４の側面１４１に接触し、それに沿って動かされる。
【００６３】
ピン１４７の回転力によって、セグメント１３４は、摺動ブロック１３９により、溝１３０によって決定された所定の通路に沿って、直線的に摺動する。セグメントの遠位端１３６は、互いに向かって動き、それによって、開口１３５がより小さくなり閉じる。端部１３６は、開口１３５内に配置されたプロテーゼデバイスに係合し、それを径方向に圧迫する。
【００６４】
基部１１９はさらに、ヘッド１２０の交換を容易にするために、セグメント装填位置指示図形１５５、作動リング位置決めスロット１５６、および、ハンドル装填位置指示部１５７を有する。
【００６５】
上記の説明および添付の図面は、限定的な意味ではなく、単なる例示として解釈されるべきである。
【００６６】
以上本発明を、その１つ、または複数の実施形態に関連して説明してきたが、特許請求の範囲によって定義されている本発明の範囲に包含されるその他の実施形態が存在し得ることは、当業者によって理解されると思う。
【００６７】
いずれかの請求項が、具体的な機能を実施するための手段、またはステップとして示されている場合、その請求項は、構造的な同等物および同等の構造、材料に基づく同等物および同等な材料、ならびに動作に基づく同等物および同等な行為を含み、本明細書に記載した対応する構造、材料、または行為、およびその同等物を網羅するものとして理解されるべきである。
【符号の説明】
【００６８】
１０ 組織プロテーゼクリンピング装置
１１ カテーテル
１２、１１２ クリンピングアセンブリ
１３ 浸水タンクまたはタブ
１４ 生理食塩水
１５ カテーテルクランプ
１９、１１９ フレーム
２０、１２０ クリンピングヘッド
２１、１２１ 作動機構
２２、１２２ａ、１２２ｂ ローダ
２５、１２５ 基部部材
２６、１２６ 前板
２７、１２７ 後板
２８ａ、２８ｂ 側部部材
２９、１２９ 表面板
３０、１３０ 摺動溝
３４、１３４ セグメント
３５ａ、１３５ａ 中央開口
３５ｂ、１３５ｂ 中央開口
３６、１３６ 遠位端
３７、１３７ 近位端
３８ａ、１３８ａ 摺動ブロック
３８ｂ、１３８ｂ 摺動ブロック
３９ａ、１３９ａ 摺動ブロック
３９ｂ、１３９ｂ 摺動ブロック
４１ａ、１４１ａ 側面
４１ｂ、１４１ｂ 側面
４３、１４３ リング
４５ 円周リング部分
４６ スポーク
４７ ローラ
４８ａ ブラケット
４８ｂ ブラケット
４９ａ アーム
４９ｂ アーム
５０ 梁
５１ ねじ
５２、１５２ ハンドル
５３ ピン／アクチュエータ
６８ 前板
６９ 底部ブロック
７０ 頂部クランプ板
７１ Ｃクランプばね
１４４ 歯車プロファイル
１４５ 捕捉板係止リング
１４７ 作動ピン構造
１４８ ピン
１４９ 点
１５０ 駆動歯車
１５５ セグメント装填位置指示図形
１５６ 作動リング位置決めスロット
１５７ ハンドル装填位置指示部
１７１ ローダ対合開口
【技術分野】
【０００１】
この特許明細書の開示の一部は、著作権の保護を受ける資料を含む。この著作権の所有者は、それが、米国特許商標局の特許ファイルまたは記録に記載される限り、特許文書または特許開示のいずれによる複製の製作も拒否しないが、それ以外においては、あらゆる著作権を保有するものである。
【０００２】
本出願は、米国特許法第１１９条（ｅ）の下、本明細書に参照として組み込まれる２００４年６月１６日出願の同時係属中の特許文献１による利益を主張するものである。
【０００３】
本発明は、大きく言って、医療用装置および方法に関する。詳細には、本発明は、組織プロテーゼ処理装置、ならびに、組織プロテーゼを処理するために組織プロテーゼ装置、およびシステムを製作および使用する方法に関する。より詳細には、本発明は、心臓弁など組織プロテーゼの直径を縮小させるための装置および方法に関する。最も詳細には、本発明は、心臓弁プロテーゼを収容するステントの直径を縮小させる、心臓弁プロテーゼクリンピング装置および方法に関する。
【背景技術】
【０００４】
最先端の技術は、出願者の譲受人である、米国アリゾナ州フラッグスタッフのＭａｃｈｉｎｅ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ，Ｉｎｃ．社によって製造されている、ステントクリンピングおよびバルーン折畳み装置、および方法を含んでいる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国仮特許出願第６０／５８０，２４４号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明の存在は、必要とされていると確信する。
【０００７】
本明細書のいずれかの箇所で言及されている、すべての米国特許および特許出願、ならびにその他すべての公開文書のすべては、参照のために、本明細書に組み込まれるものとする。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
本発明は、実用的で、信頼することができ、正確かつ有効であり、しかも上記必要を満たし、背景技術を超える改善がなされていると考えられる、心臓弁プロテーゼクリンピング装置および方法を提供するものである。
【０００９】
本発明は、一態様では、プロテーゼの直径を縮小するためのクリンピングアセンブリと、カテーテルをプロテーゼに隣接して保持するためのカテーテルクランプとを備える、医療用カテーテル装填装置を提供するものである。
【００１０】
別の態様では、本発明は、基部と、基部に結合可能なクリンプヘッドと、基部に結合され、クリンプヘッドを作動させるために、クリンプヘッドに結合可能な作動機構とを備える、医療用プロテーゼの直径を縮小するための装置を提供するものである。
【００１１】
本発明のある態様では、プロテーゼの直径を、その正常な配置状態から、カテーテルの管腔の直径よりも小さい直径まで縮小させるステップと、カテーテルを、直径が縮小されたプロテーゼに隣接して保持するステップと、プロテーゼを、カテーテル管腔内へ動かすステップとを含む、医療用プロテーゼをカテーテル内に装填するための方法を提供するものである。
【００１２】
本発明の特徴、利点、および目的は、以下の説明により、また、１つまたは複数の請求項、および図面を参照することによって、当業者に明らかになると思う。
【００１３】
本発明、およびそれを製作し使用する方法および工程は、以下の図面を参照することによって、当業者には、よく理解されると思う。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の組織プロテーゼ処理装置の一実施形態を示す斜視図である。
【図２】装置のさらなる斜視図である。
【図３】装置のタブ、カテーテルクランプ、およびクリンピングアセンブリの実施形態を示す図である。
【図４】装置のクリンピングアセンブリを示す分解図である。
【図５】クリンピングアセンブリを示す斜視図である。
【図６】作動リングの一実施形態を示すクリンピングアセンブリの斜視図である。
【図７】クリンピングアセンブリの固定プレートの一実施形態の裏側を示す斜視図である。
【図８】クリンピングアセンブリの主な表面板の一実施形態の裏側を示す斜視図である。
【図９】装置の急速変化カテーテルクランプの一実施形態を示す分解図である。
【図１０】急速変化カテーテルクランプを使用する一工程を示す図である。
【図１１】急速変化カテーテルクランプを使用する一工程を示す図である。
【図１２】急速変化カテーテルクランプを使用する一工程を示す図である。
【図１３】急速変化カテーテルクランプを使用する一工程を示す図である。
【図１４】急速変化カテーテルクランプを使用する一工程を示す図である。
【図１５】急速変化カテーテルクランプを使用する一工程を示す図である。
【図１６】装置のクリンピングアセンブリの一代替実施形態を示す斜視図である。
【図１７】図１６のクリンピングアセンブリを示す前面図である。
【図１８】図１６のクリンピングアセンブリを示す上面図である。
【図１９】図１６のクリンピングアセンブリを示す端面図である。
【図２０Ａ】ローダを用いた１組の新しい要素の要素装填を示す、クリンピングアセンブリの別の斜視図である。
【図２０Ｂ】クリンピングアセンブリを示す分解図である。
【図２１Ａ】クリンピングアセンブリの作動リングの一実施形態を示す図である。
【図２１Ｂ】クリンピングアセンブリの作動リングの一実施形態を示す図である。
【図２２】クリンピングアセンブリの使い捨てクリンピングヘッドの一実施形態およびローダを示す斜視図である。
【図２３】クリンピングヘッドおよびローダを示す分解図である。
【図２４】クリンピングアセンブリの基部および板の実施形態を示す斜視図である。
【図２５】クリンプヘッドの前面図である。
【図２６】図４および図６に示すクリンピングヘッドのクリンピング要素またはセグメントの一実施形態を示す斜視図である。
【図２７】図１６〜図２５に示すクリンピングヘッドと共に使用するための、クリンピング要素の一代替実施形態を示す斜視図である。
【図２８】反対側を想像線で示す図である。
【図２９】セグメントの側面を示す図である。
【図３０】セグメントの長手面を示す図である。
【図３１】セグメントの遠位端を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
本発明の組織プロテーゼクリンピング装置は、心臓弁など、組織プロテーゼを収容する比較的大きいステントの直径を、容易に縮小するため、すなわち、クリンプするために、単一の操作者によって使用することができ、かつこのようなデバイスを、後に、患者内へ配置するためにカテーテル内へ装填するものである。
【００１６】
これは、最小限に侵襲的な心臓弁置換術（ＭＩＨＶＲ）など、「ベッドサイド」のカテーテル手技に適している。また、この組織プロテーゼクリンピング装置は、医療用デバイスの台上試験、およびそのようなデバイスの、動物を用いた製品試験に使用することができる。
【００１７】
まず図１〜図３に示すように、プロテーゼまたはその他の医療用デバイス（図示せず）をカテーテルまたはシース１１、あるいはその他の管状構造内に装填するための、組織プロテーゼクリンピング装置１０は、クリンピングアセンブリ１２、生理食塩水など医療用溶液１４を保持するための浸水タンクまたはタブ１３、およびカテーテルクランプ１５を備えている。
【００１８】
装置１０は、取外し可能なタブ１３内に収容される生理食塩水１４中に部分的に浸水されながら動作する。タンク１３は、好ましくは約３２５ｍｍ×１８８ｍｍ（１３×７．５インチ）であり、高さは約１３３ｍｍ（５．２５インチ）、最大液体容積は約５．１５リットル、および充填重量が約６．８ｋｇ（１５ポンド）である。本装置のすべての操作を行うために、１人の個人のみで足りる。
【００１９】
クリンピングアセンブリの基部またはフレーム部分１９、およびカテーテルクランプ１５は、再使用可能であり、蒸気およびエチレンオキシド滅菌される。クリンプヘッドまたはアセンブリ２０のクリンピング要素、またはセグメント（後に説明する）を含めて、ステントまたはプロテーゼと直接接触するすべての部品は、各手技の間で、容易に交換することができる１回使用の使い捨て部片である。
【００２０】
一般に、システム１０の操作には、まず、新しいクリンプ要素またはセグメントを、クリンプヘッド２０内に（好ましくはローダで補助して）配置し、それを完全開位置へ動かす。
【００２１】
次に、ヘッド２０を含めた機械基部１９を、タブ１３内に配置する。カテーテル１１を、急速解放クランプ１５に固定する。クランプ１５を、基部１９に固定する。次に、ステントに対合するプロテーゼが、たとえば手で、ヘッド２０内に挿入し、ヘッド２０を作動させ、それによって、その中央開口は、個々のクリンプ要素が硬い停止部に載るまで閉じられる。
【００２２】
これによって、ステント／プロテーゼは径方向に圧迫されて、クリンプされる。クリンプされたデバイスは、カテーテル１１の内部へ（たとえばクイルによって）押されるか、または（カテーテル内部のデバイスによって）引かれる。
【００２３】
この装置は、バルーン拡張式、および自己拡張型のプロテーゼステントの両方と共に使用することができる。カテーテルクランプ１５は、基部１９から取り外すことができる。
【００２４】
最後に、カテーテル１１を、その中に設置された、たとえば心臓弁などクリンプされたプロテーゼデバイスと共に、クランプ１５から取り外す。
【００２５】
次に図４〜図６に示すように、クリンピングアセンブリ１２は、基部またはフレーム１９、クリンプヘッド２０、および、フレームに結合されクリンプヘッド２０に結合可能な、作動機構２１を備えている。この装置はまた、クリンプヘッド２０の要素を作動機構２１上に整列させ装填するための、取付け可能なローダ２２を備えている。
【００２６】
また、図７および図８に示すように、フレーム１９は、基部部材２５、前板２６、後板２７、ならびに側部部材２８ａおよびｂを備えている。基部部材２５は、フレーム１９の残りの要素のための底部支持部を備えている。前板２６および後板２７は、基部部材２５から上向きに延び、所定の距離離隔されている。前板２６は、取外し可能な表面板２９を有する。
【００２７】
表面板２９および前板２６は、それぞれ、その内側を向く面上に配置され同軸の中央開口３５ａおよびｂを取り囲む、所定の構成の直線状の傾斜した摺動溝３０またはスロット３０を有する。各溝３０は、好ましくは、ステント／プロテーゼを以下で説明するように圧迫するために直線的な径方向運動をもたらすように、ヘッド２０要素上の摺動部材と協働する１対の同軸部材を有する。
【００２８】
また図２６を参照すると、クリンプヘッド２０が、中央開口３５の周りに配列されて、それを画成する、複数の、たとえば８つのクリンプセグメント３４ａ〜ｈを備えている。各セグメント３４は、開口３５に向かって配置されており、内側に向けられた先細の遠位端３６、および外側に向けられた近位端３７を備えている。
【００２９】
１対の遠位直線摺動ブロック、またはショルダ３８ａおよびｂが、（全般に装置１０の動作または入力／出力軸に対して）長手方向に向けて、セグメント３４の端部上に配置されている。
【００３０】
１対の近位摺動ブロック３９ａおよびｂが、近位端に配置されている。摺動ブロック３８および３９は、板２６および２７の摺動溝３０と対合する。好ましくは、少なくとも１つのローダ対合開口が、ローダ（図示せず）に結合するために、各長手方向端部に配置されている。セグメント３４は、それ３４を動かすために、アクチュエータ２１、摺動ブロック３９、および摺動溝３０と協働する、所定の実質的に平坦な側面４１ａおよびｂを有する。遠位端の長さは、好ましくは約５０ｍｍである。
【００３１】
図６に最もよく示されているように、アクチュエータ２１は、作動リング４３、ローラ４７、アーム４９、梁５０、およびねじ５１を備えている。操作者が手で回すためのハンドル５２が、ねじ５１に結合されている。ねじ５１は、梁５０の一端部にねじ結合され、梁５０は、ピン／アクチュエータ５３にて板２６および２７に枢動式に結合されている。
【００３２】
アーム４９ａおよびｂは、ブラケット４８ａおよびｂによって、一方の端部にて梁５０に、もう一方の端部にてリング４３に、枢動式に結合されている。
【００３３】
リング４３は、好ましくは分岐されているが、一体構造とすることもできる。リング４３は、円周リング部分４５、および、クリンプ要素３４間に位置合せされる複数の径方向スポーク４６ａ〜４６ｇを有する。ローラ４７ａ〜４７ｈは、スポーク４６に結合される。
【００３４】
ねじ５１の回転によって梁５０が動かされ、それによってアーム４９が動かされ、作動リング４３は回転させられる。これによって、ローラ４７がセグメント３４の側面４１に接触し、それに沿って動かされる。
【００３５】
ローラ４７の回転力によって、セグメント３４が、摺動ブロック３９により、溝３０によって決定された所定の通路に沿って、直線的に摺動する。セグメントの遠位端３６は、互いに向かって動き、それによって、開口３５がより小さくなり閉じる。端部３６は、開口３５内に配置されたプロテーゼデバイスと係合し、径方向に圧迫する。
【００３６】
クリンプヘッド２０の開口３５の好ましい最大開口直径は、約３５ｍｍであり、これは約０ｍｍまで閉じることができる。本発明を利用すると、装置１０の最大クリンピング力は、２つの対向する要素３４間で約４５ｋｇ（１００ポンド）となる。最大クリンピングサイクルは、１つのヘッド２０につき約１０回である。
【００３７】
図９〜図１５を参照すると、カテーテルクランプ１５は、底部ブロック６９に結合された前板６８、頂部ブロック７０、およびばねクランプ７１を備える。カテーテル１１は、その開いた終端または遠位端が前板６８に当接するように、底部ブロック６９の中央溝またはチャネル内に配置される。
【００３８】
当技術分野で知られているように、カテーテル１１は、中空管腔を有する。頂部ブロック７０は、その溝がカテーテル１１と位置合せされるように、底部ブロック上に配置されている。クランプ７１は、対合ブロック６９および７０を定位置に保持するように、それらを覆って配置されている。
【００３９】
前板６８は、径方向に圧迫され、直径が縮小されたプロテーゼを、その開端部を通してカテーテル１１の管腔内へと押し込み、または引き込むことができるように、クリンピングアセンブリ１２に結合することができる。クランプ１５は、直径約８ｍｍ、長さ約６５ｍｍまでの、シース１１を受け入れる。ステント直径が、少なくとも６ｍｍ縮小させられる。
【００４０】
装置１０の操作は、比較的単純であり、そのため、操作者の特別な訓練の必要が最小限に抑えられる。最終的に閉じた直径は、ある手技用に選択される特定のクリンピング要素３４に依存する。そのため、操作者の較正誤差の可能性が、最低限に抑えられる。
【００４１】
クランクハンドル５２では、適当なクリンピング力を提供するために、最小限の物理的努力が必要とされる。クリンプされたステントの導入は、２つの手段によって実現することができる。クリンプされたステントを、手で基部の外に押し出し、カテーテルの中へ押し込むために、手持ちのクイルを使用することができる。また、ステントを、カテーテル内デバイスによって基部の外に引き出し、カテーテル内へと引き込むことができる。
【００４２】
カテーテルクランプセット１５は、広範囲のフレンチサイズのカテーテルを受け入れる。クランプ１５は、装置の基部に、迅速かつ容易に、取外しおよび取付けされ、これによって、操作サイクル時間が短縮され、簡単なカテーテル配置が可能になる。
【００４３】
クランプ１５の設計によって、また、その他のステント導入手段と比較したときに、カテーテル内に挿入するためのより優れたステントの位置合せがもたらされる。装置１０の挿入開口によって、クリンピング要素間の間隙が、その直径範囲全体を通して最小化される。そのため、圧迫時のステントへの損傷が回避される。装置１０のサイズおよび重量が小さいため、容易な保管および輸送が可能になる。
【００４４】
また、システム１０のモジュール設計によって、要素の使い捨て性能、手技のサイクル時間の短縮、保管空間要求の低減、滅菌手順の空間要求の低減を含めて、いくつかの利点が提供される。
【００４５】
使い捨てクリンプ要素２０によって、各手技間の表面相互汚染がなくなり、将来的な機械上で、予備調整された精密な直径を設定することが可能になる。急速結合カテーテルクランプ１５によって、クランプ１５内でのシース１１の迅速かつ正確な配置、および基部１２へのクランプ１５の急速な取付け／取外しが可能になる。
【００４６】
また、クランプ１５が基部に取り付けられないうちに操作者がシース１１を装填することが可能になることによって、基部１２がシース装填を妨害することが妨げられる。Ｃクランプばね７１は、保持グリップとしても働き、かつ頂部クランプ板７０およびカテーテル１１の急速な解放および取外しを可能にする。
【００４７】
一実施形態では、回転クランク５２およびパワースクリュー作動によって、操作者による努力をほとんど必要とせずに、クリンピング負荷下の閉位置において、適当な保持能力がもたらされる。
【００４８】
直線的に動くクリンピング要素３４によって、開口縮小時のクリンピング要素３４間の間隙が減少する。これによってまた、射出成形要素３４に用いた移動全体を通して、間隙０の展開が可能になる。
【００４９】
さらに、機械１０および使い捨て要素３４の、サイズ全体の縮小が可能になる。急速に変化する要素３４、または要素の組２０によって、容易な輸送、滅菌、および使い捨て要素の組２０の装填が可能になる。これによって、輸送時のクリンピング要素２４の損傷が回避され、機械の基部１２内での正しい配置が保証される。
【００５０】
別個の浸水タンク１３によって、機械の保管に必要とされる空間が縮小され、機械を部片として移動させることが可能になり、水密封止が単純化される。
【００５１】
調整可能な硬い停止部によって、試験のための迅速かつ精密な直径調整が可能になる。重合体の滑り軸受によって、枢動点の摩擦を低減し腐食をなくしながら、蒸気およびエチレンオキシド滅菌することが可能になる。調整可能性がより低い軸受中心軸によって、作動リングに対する重合体のころ軸受の予備装填が可能になる。
【００５２】
図１６〜図１９に示す一代替実施形態であるクリンピングアセンブリ１１２は、基部またはフレーム１１９、クリンプヘッド１２０、および、フレーム１１９に結合されクリンプヘッド１２０に結合可能な、作動機構１２１を備えている。
【００５３】
この装置はまた、好ましくは、クリンプヘッド１２０の要素を作動機構１２１上に位置合せおよび装填するための、取付け可能なローダ１２２を備えている。
【００５４】
図２０および図２４に示すように、フレーム１１９は、基部部材１２５、前方フレーム１２６、および後方フレーム１２７を備えている。基部部材１２５は、フレーム１１９の残りの要素のための底部支持を提供する。前板１２６および後板１２７は、基部１２５から上向きに延び、所定の距離離隔されている。
【００５５】
前板１２６は、取外し可能な表面板１２９を有する。表面板１２９および後板１２７は、それぞれ、それらの内側を向く面上に配置され、同軸の中央開口１３５ａおよびｂを取り囲む、所定の構成の、直線状の傾斜した摺動溝またはスロット１３０を備えている。摺動溝１３０は、好ましくは、ステント／プロテーゼを圧迫するための直線的な径方向運動を提供するためにヘッド１２０要素上の摺動部材と協働する、１対の同軸部材を備えている。
【００５６】
また図２２、図２３、および図２５に示すように、クリンプヘッド１２０が、中央開口１３５の周りに配列され、それを画成する、複数の、たとえば８個のクリンプセグメントまたは要素１３４ａ〜ｈを備えている。
【００５７】
図２７〜図３１に最もよく示されているように、各セグメント１３４は、開口１３５に向かって配置され、内側に向けられた先細の遠位端１３６、および外側に向けられた近位端１３７を備え、所定の構成を有する。
【００５８】
１対の遠位直線摺動ブロック、または位置決めショルダ１３８ａおよびｂが、セグメント１３４の、（全般に装置１０の動作、または入力／出力軸に対して）長手方向に向けられた端部上に配置されている。１対の近位摺動ブロック１３９ａおよびｂは、近位に配置されている。
【００５９】
摺動ブロック１３８および１３９は、板１２６および１２７の摺動溝１３０と対向する。好ましくは、少なくとも１つのローダ対合開口１７１が、ローダ１２２ａおよびｂに結合するために、各長手方向端部に配置されている。
【００６０】
セグメント１３４は、セグメント１３４を動かすために、アクチュエータ１２１、摺動ブロック１３９、および摺動溝１３０と協働する、所定のインセット構成である所定の実質的に平坦な側面１４１ａおよびｂを、片側に有する。遠位端は、好ましくは長さ約５０ｍｍである。
【００６１】
図２０、図２１、および図２４に戻ると、アクチュエータ１２１が、外側歯車プロファイル１４４およびその内部に配置された複数の作動ピン構造１４７を有する、作動リング１４３を備えている。作動リング１４３は、捕捉板係止リング１４５によって、板１２６と１２７の間の回転可能な位置に保持されている。
【００６２】
ハンドル１５２が、ピン１４８によって、点１４９において、前板１２６に結合されている。ハンドル端部は、作動リング１４３の歯車プロファイル１４４と対向する、駆動歯車１５０を有する。アーム１５２の回転によって、歯車１５０が動かされ、それによって、作動リング１４３が動かされる。これによって、ピン１４７は、セグメント１３４の側面１４１に接触し、それに沿って動かされる。
【００６３】
ピン１４７の回転力によって、セグメント１３４は、摺動ブロック１３９により、溝１３０によって決定された所定の通路に沿って、直線的に摺動する。セグメントの遠位端１３６は、互いに向かって動き、それによって、開口１３５がより小さくなり閉じる。端部１３６は、開口１３５内に配置されたプロテーゼデバイスに係合し、それを径方向に圧迫する。
【００６４】
基部１１９はさらに、ヘッド１２０の交換を容易にするために、セグメント装填位置指示図形１５５、作動リング位置決めスロット１５６、および、ハンドル装填位置指示部１５７を有する。
【００６５】
上記の説明および添付の図面は、限定的な意味ではなく、単なる例示として解釈されるべきである。
【００６６】
以上本発明を、その１つ、または複数の実施形態に関連して説明してきたが、特許請求の範囲によって定義されている本発明の範囲に包含されるその他の実施形態が存在し得ることは、当業者によって理解されると思う。
【００６７】
いずれかの請求項が、具体的な機能を実施するための手段、またはステップとして示されている場合、その請求項は、構造的な同等物および同等の構造、材料に基づく同等物および同等な材料、ならびに動作に基づく同等物および同等な行為を含み、本明細書に記載した対応する構造、材料、または行為、およびその同等物を網羅するものとして理解されるべきである。
【符号の説明】
【００６８】
１０ 組織プロテーゼクリンピング装置
１１ カテーテル
１２、１１２ クリンピングアセンブリ
１３ 浸水タンクまたはタブ
１４ 生理食塩水
１５ カテーテルクランプ
１９、１１９ フレーム
２０、１２０ クリンピングヘッド
２１、１２１ 作動機構
２２、１２２ａ、１２２ｂ ローダ
２５、１２５ 基部部材
２６、１２６ 前板
２７、１２７ 後板
２８ａ、２８ｂ 側部部材
２９、１２９ 表面板
３０、１３０ 摺動溝
３４、１３４ セグメント
３５ａ、１３５ａ 中央開口
３５ｂ、１３５ｂ 中央開口
３６、１３６ 遠位端
３７、１３７ 近位端
３８ａ、１３８ａ 摺動ブロック
３８ｂ、１３８ｂ 摺動ブロック
３９ａ、１３９ａ 摺動ブロック
３９ｂ、１３９ｂ 摺動ブロック
４１ａ、１４１ａ 側面
４１ｂ、１４１ｂ 側面
４３、１４３ リング
４５ 円周リング部分
４６ スポーク
４７ ローラ
４８ａ ブラケット
４８ｂ ブラケット
４９ａ アーム
４９ｂ アーム
５０ 梁
５１ ねじ
５２、１５２ ハンドル
５３ ピン／アクチュエータ
６８ 前板
６９ 底部ブロック
７０ 頂部クランプ板
７１ Ｃクランプばね
１４４ 歯車プロファイル
１４５ 捕捉板係止リング
１４７ 作動ピン構造
１４８ ピン
１４９ 点
１５０ 駆動歯車
１５５ セグメント装填位置指示図形
１５６ 作動リング位置決めスロット
１５７ ハンドル装填位置指示部
１７１ ローダ対合開口
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ａ．心臓弁プロテーゼの直径を縮小するためのクリンピングアセンブリと、
ｂ．前記クリンピングアセンブリに接続可能であり、軟性重合体医療用カテーテルを、クリンプされた心臓弁を受けるための前記心臓弁プロテーゼに、隣接して保持するためのカテーテルクランプとを備え、
前記クリンピングアセンブリは、（ｉ）少なくとも１組の直線溝（３０）をそれぞれ有するクリンプヘッド保持部材（２６）（２７）を含む基部と、（ｉｉ）前記基部に接続可能であり、前記心臓弁プロテーゼを受ける中央開口３５の周りに配列された複数のクリンプセグメントを含むクリンプヘッドと、（ｉｉｉ）前記クリンプヘッドを作動させるための作動機構とを備え、
前記クリンプヘッドセグメントは、前記クリンプヘッド保持部材の前記直線溝によって案内され、
前記カテーテルクランプは、前記医療用カテーテルの一部に係合するためのスロットと、前記クランプを前記クリンピングアセンブリに解放可能に接続させるための前記底部ブロックに結合された前板（６８）と、前記医療用カテーテルの一部を取り囲むための前記底部ブロックに接続可能な頂部ブロック（７０）と、をそれぞれ有する底部ブロック（６９）と、前記頂部及び底部ブロックを互いに保持するためのＣ形クランプ（７１）とを備え、前記ブロックおよび前記クランプは、滅菌可能な材料によって形成され、前記クリンプヘッドは、中央クリンプ開口の周りに配列された複数のクリンプ要素を備えている、プロテーゼ心臓弁を医療用カテーテルに装填する医療用心臓弁プロテーゼカテーテル装填装置。
【請求項２】
前記クリンプ要素は、前記中央クリンプ開口のサイズを変えるために、直線的に移動するようになっている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
各クリンプ要素は、前記中央クリンプ開口付近に配置された遠位端と、前記中央クリンプ開口から離して配置された近位端とを備え、各要素は、さらに、遠位直線摺動ブロックと、近位直線摺動ブロックと、少なくとも１つの平坦な作動面とを備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記クリンプヘッドは、容易に使い捨て可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記クリンプ要素を構成するためのセグメントローダを、さらに備えている、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記作動機構は、前記クリンプ要素を前記中央クリンプ開口に向かって直線的に動かすために、前記クリンプ要素と連絡可能に結合された、回転可能な作動リングを備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記作動リングは、要素に接触するローラによって、前記クリンプ要素に連絡可能に結合されている、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記作動リングは、要素に接触するピンによって、前記クリンプ要素に連絡可能に結合されている、請求項５に記載の装置。
【請求項９】
前記作動機構は、レバーによって、前記作動リングに結合されたねじを、さらに備えている、請求項５に記載の装置。
【請求項１０】
前記作動機構は、歯車によって前記作動リングに結合されたアームを、さらに備えている、請求項５に記載の装置。
【請求項１１】
少なくとも１つのブロックは、前記クリンピングアセンブリに結合するための表面を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記クリンピングアセンブリ、および前記カテーテルクランプの少なくとも一部を取り囲むように形成された、所要の量の医療用溶液を保持するための浸水タンクをさらに備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
ａ．１対のクリンプヘッド保持部材を備える基部と、
ｂ．前記基部に結合可能なクリンプヘッドと、
ｃ．前記基部に結合され、前記クリンプヘッドを作動させるために、前記クリンプヘッドに結合可能な作動機構とを備え、
前記クリンプヘッド保持部材は、それぞれクリンプヘッドセグメント案内部を備え、
前記クリンプヘッドセグメント案内部は、それぞれ内側に配置された直線上の溝及び外側に同軸の円状を形成するよう配置された直線状の溝を備え、
前記クリンプヘッドは、中央クリンプ開口の周りに配置される複数のクリンプ要素を備え、前記クリンプ要素は、それぞれさらに遠位直線摺動ブロック及び近位直線摺動ブロックを有することを特徴とする医療用プロテーゼの直径を縮小するための装置。
【請求項１４】
ａ．心臓弁プロテーゼの直径が、人間の体外で、正常な配置状態から、人間に接続されてはいないカテーテルの管腔の直径よりも小さい直径まで縮小するステップと、
ｂ．前記カテーテルが、前記直径が縮小した心臓弁プロテーゼに隣接して保持されるステップと、
ｃ．前記心臓弁プロテーゼが、前記人間からは切り離された状態を維持している前記カテーテルの管腔内へと動くステップ
とを含むことを特徴とする人間に直接取り付けはしない心臓弁をカテーテル内に装填する方法。
【請求項１】
ａ．心臓弁プロテーゼの直径を縮小するためのクリンピングアセンブリと、
ｂ．前記クリンピングアセンブリに接続可能であり、軟性重合体医療用カテーテルを、クリンプされた心臓弁を受けるための前記心臓弁プロテーゼに、隣接して保持するためのカテーテルクランプとを備え、
前記クリンピングアセンブリは、（ｉ）少なくとも１組の直線溝（３０）をそれぞれ有するクリンプヘッド保持部材（２６）（２７）を含む基部と、（ｉｉ）前記基部に接続可能であり、前記心臓弁プロテーゼを受ける中央開口３５の周りに配列された複数のクリンプセグメントを含むクリンプヘッドと、（ｉｉｉ）前記クリンプヘッドを作動させるための作動機構とを備え、
前記クリンプヘッドセグメントは、前記クリンプヘッド保持部材の前記直線溝によって案内され、
前記カテーテルクランプは、前記医療用カテーテルの一部に係合するためのスロットと、前記クランプを前記クリンピングアセンブリに解放可能に接続させるための前記底部ブロックに結合された前板（６８）と、前記医療用カテーテルの一部を取り囲むための前記底部ブロックに接続可能な頂部ブロック（７０）と、をそれぞれ有する底部ブロック（６９）と、前記頂部及び底部ブロックを互いに保持するためのＣ形クランプ（７１）とを備え、前記ブロックおよび前記クランプは、滅菌可能な材料によって形成され、前記クリンプヘッドは、中央クリンプ開口の周りに配列された複数のクリンプ要素を備えている、プロテーゼ心臓弁を医療用カテーテルに装填する医療用心臓弁プロテーゼカテーテル装填装置。
【請求項２】
前記クリンプ要素は、前記中央クリンプ開口のサイズを変えるために、直線的に移動するようになっている、請求項１に記載の装置。
【請求項３】
各クリンプ要素は、前記中央クリンプ開口付近に配置された遠位端と、前記中央クリンプ開口から離して配置された近位端とを備え、各要素は、さらに、遠位直線摺動ブロックと、近位直線摺動ブロックと、少なくとも１つの平坦な作動面とを備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項４】
前記クリンプヘッドは、容易に使い捨て可能である、請求項１に記載の装置。
【請求項５】
前記クリンプ要素を構成するためのセグメントローダを、さらに備えている、請求項４に記載の装置。
【請求項６】
前記作動機構は、前記クリンプ要素を前記中央クリンプ開口に向かって直線的に動かすために、前記クリンプ要素と連絡可能に結合された、回転可能な作動リングを備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項７】
前記作動リングは、要素に接触するローラによって、前記クリンプ要素に連絡可能に結合されている、請求項６に記載の装置。
【請求項８】
前記作動リングは、要素に接触するピンによって、前記クリンプ要素に連絡可能に結合されている、請求項５に記載の装置。
【請求項９】
前記作動機構は、レバーによって、前記作動リングに結合されたねじを、さらに備えている、請求項５に記載の装置。
【請求項１０】
前記作動機構は、歯車によって前記作動リングに結合されたアームを、さらに備えている、請求項５に記載の装置。
【請求項１１】
少なくとも１つのブロックは、前記クリンピングアセンブリに結合するための表面を有する、請求項１に記載の装置。
【請求項１２】
前記クリンピングアセンブリ、および前記カテーテルクランプの少なくとも一部を取り囲むように形成された、所要の量の医療用溶液を保持するための浸水タンクをさらに備えている、請求項１に記載の装置。
【請求項１３】
ａ．１対のクリンプヘッド保持部材を備える基部と、
ｂ．前記基部に結合可能なクリンプヘッドと、
ｃ．前記基部に結合され、前記クリンプヘッドを作動させるために、前記クリンプヘッドに結合可能な作動機構とを備え、
前記クリンプヘッド保持部材は、それぞれクリンプヘッドセグメント案内部を備え、
前記クリンプヘッドセグメント案内部は、それぞれ内側に配置された直線上の溝及び外側に同軸の円状を形成するよう配置された直線状の溝を備え、
前記クリンプヘッドは、中央クリンプ開口の周りに配置される複数のクリンプ要素を備え、前記クリンプ要素は、それぞれさらに遠位直線摺動ブロック及び近位直線摺動ブロックを有することを特徴とする医療用プロテーゼの直径を縮小するための装置。
【請求項１４】
ａ．心臓弁プロテーゼの直径が、人間の体外で、正常な配置状態から、人間に接続されてはいないカテーテルの管腔の直径よりも小さい直径まで縮小するステップと、
ｂ．前記カテーテルが、前記直径が縮小した心臓弁プロテーゼに隣接して保持されるステップと、
ｃ．前記心臓弁プロテーゼが、前記人間からは切り離された状態を維持している前記カテーテルの管腔内へと動くステップ
とを含むことを特徴とする人間に直接取り付けはしない心臓弁をカテーテル内に装填する方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０Ａ】
【図２０Ｂ】
【図２１Ａ】
【図２１Ｂ】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図１９】
【図２０Ａ】
【図２０Ｂ】
【図２１Ａ】
【図２１Ｂ】
【図２２】
【図２３】
【図２４】
【図２５】
【図２６】
【図２７】
【図２８】
【図２９】
【図３０】
【図３１】
【公開番号】特開２０１２−１１５６８５（Ｐ２０１２−１１５６８５Ａ）
【公開日】平成２４年６月２１日（２０１２．６．２１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１２−１０３６２（Ｐ２０１２−１０３６２）
【出願日】平成２４年１月２０日（２０１２．１．２０）
【分割の表示】特願２００７−５１６７３８（Ｐ２００７−５１６７３８）の分割
【原出願日】平成１７年６月１６日（２００５．６．１６）
【出願人】（５０６１５７８２４）マシーン ソリューションズ インコーポレイテッド (6)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年６月２１日（２０１２．６．２１）
【国際特許分類】
【出願日】平成２４年１月２０日（２０１２．１．２０）
【分割の表示】特願２００７−５１６７３８（Ｐ２００７−５１６７３８）の分割
【原出願日】平成１７年６月１６日（２００５．６．１６）
【出願人】（５０６１５７８２４）マシーン ソリューションズ インコーポレイテッド (6)
【Ｆターム（参考）】
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