薬物送達デバイスの操作をシミュレートするためのデバイス
薬物送達デバイスの操作をシミュレートするためのシミュレーションデバイスはハウジング（１）及びハウジング（１）中に部分的に配列される可動エレメント（４）を含む。可動エレメントは第一の位置から第二の位置に移動可能である。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物送達デバイスの操作をシミュレートするデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬物の自己投与を容易にするために、薬物送達デバイス、例えば、注射ペン、自己注射器又は吸入器が開発されてきた。
【０００３】
薬物送達デバイス、例えば、注射ペンをシミュレートする分野においては、患者が訓練される際に、シミュレーション又は訓練のデバイスが通常使用される。
【０００４】
自動注射器を使用するために個々人を訓練するための訓練デバイスが開示されている（特許文献１）。この訓練デバイスは、作動ボタンが動かされるときに手動で圧縮されそして次に解除されるばねを含む。この特許文献は、薬物の一回の投与量を送達するための使い捨てデバイスである、例えば、緊急使用のための自己注射器デバイスシミュレーターに関する。本シミュレーターは自己注射器デバイスと同じ形体であり、それはシミュレーターが自己注射器デバイスの三次元外観を複製しており、そして多くの部品を含むことを意味する。
【０００５】
電子回路系に連結された電子的なシミュレートされた薬物送達デバイスが開示されている（特許文献２）
【０００６】
代表的な訓練デバイスを用いて生じ得る多くの問題がある。それらはしばしば、それらがシミュレートしている実際の薬物送達デバイスに非常に緊密に似せるために設計され得る。事実、訓練補助具はしばしば、色又はラベルの変更を除いて、実際のデバイス部品が使用されて、そして薬物容器が適切なプラセボ、例えば注射用の水又は生理食塩溶液の容器で置き換えられて生産され得る。
【０００７】
これは、患者が訓練補助具を実際のデバイスと取り間違え、そして薬物ではなくプラセボの投与量を送達する、又はその逆の可能性を生みだす。そのような訓練補助具は、訓練補助具が通常より少量で生産されるため、実際のデバイス機構より高価でもあり得る。実際のデバイス部品を使用することに対する更なる不利な点は、実際のデバイスを製造するためにそれ以外に利用され得たであろう製造能力を必要とすることである。
【０００８】
実際の薬物送達デバイスを単にシミュレートする訓練補助具も、それらが如何なる訓練情報又は指示をも供するよりはむしろ、そのデバイスを用いた訓練を容易にするするためにのみ役立つという不都合を被る。従って、使用者は訓練補助具の操作における訓練が必要になる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第５，５６７，１６０号明細書
【特許文献２】米国特許出願第２００８／００５９１３３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、単純で安価なシミュレーションデバイスを供することである。本発明の更なる目的は、追加情報及び指示を使用者に供するシミュレーションデバイスを供することである。この目的のために、薬物送達デバイスの操作をシミュレートするためのシミュレーションデバイスが供される。シミュレーションデバイスは、ハウジング及びハウジング中に部分的に配列される可動エレメントを含む。可動エレメントは、実際の薬物送達デバイスの少なくとも一つの特徴をシミュレートするために、第一の位置から第二の位置へと動き得る。「可動」とは可動エレメントが軸方向に動き得ること及び／又は回転できること及び／又は旋回できること及び／又はポップアップし得ることを意味する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
可動エレメントは、例えば、ニードルユニット、キャップ、トリガー、スライダー、薬物カートリッジ又はカートリッジ保持部品、デバイスカバー又はボタンをシミュレートする。好ましくは、可動エレメントは、ボタンをシミュレートするボタンエレメントである。
【発明の効果】
【００１２】
このシミュレーションデバイスは、実際のデバイスの特徴の全てをシミュレートしてもしなくてもよい。実際のデバイスの操作の患者の理解に対して欠かせない実際のデバイスの特徴のみをシミュレートすることが好ましい。一つの実施態様において、シミュレーションデバイスは、例えば、薬物のカートリッジから数回の投与量を送達することができる、多数回投与量ペン型注射器の使用を真似ることができる。一つの実施態様において、シミュレーションデバイスは固定された投与量のペン型注射器の使用を真似ることができる。そのようなシミュレーションデバイスは使い捨てニードルの取り付けをシミュレートすることができるかもしれない。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
その選択された特徴が本発明のシミュレーションデバイスによってシミュレートすることができる実際のデバイスは、薬物、例えば、液状の薬物、で満たされたカートリッジを含む。投与量が実際の薬物送達デバイスを用いて排出されるとき、カートリッジの栓（bung）はカートリッジに沿って遠位方向に前進し、ここで医薬を送達手段、例えば、ニードルを通して追い出す。カートリッジ中の液状薬物の液圧、並びに栓及びカートリッジの内部表面の間の摩擦は栓の動きを相殺する。
【００１４】
本発明のシミュレーションデバイスは、実際の薬物を使用せずに、実際の薬物送達デバイスの特徴及び操作工程をシミュレートする純粋なシミュレーションデバイスである。シミュレーションデバイスは薬物、例えば、液状の薬物、又は薬物をシミュレートする代替物、例えば、水又はプラセボを供することも投与することもできない。
【００１５】
このシミュレーションデバイスによって、患者がそれから投与することを試みる、又はシミュレーションデバイスを実際の薬物送達デバイスと取り違えるリスクが排除される。更に、このシミュレーションデバイスによって、実際のデバイスの幾つかの又は全ての部品を使用することに比べて製造コストが最小化されるであろう。加えるに、シミュレーションデバイスの材料選択、サイズ、形状及びマーキングは、使用者に対してこれが実際の薬物送達デバイスではないことをはっきりとさせる。
【００１６】
シミュレーションデバイスの一つの実施態様は、ハウジング中に少なくとも部分的に配列されたホイールを含む。第一の位置から第二の位置へ可動エレメントを動かすのに対応してホイールが回転するように、可動エレメントはホイールに連結される。
【００１７】
一つの実施態様において、シミュレーションデバイスは、可動エレメントが動くときに変化する状態情報及び／又は指示情報を表示するために構成された表示エレメントを含む。
【００１８】
一つの実施態様において、シミュレーションデバイスは、ハウジング中に少なくとも部分的に配列された滑りエレメントを含む。可動エレメント、好ましくは、ボタンエレメントは、可動エレメントを第一の位置から第二の位置へと動かすのに応じて、滑りエレメントが遠位端への方向に動かされるように、滑りエレメントに連結される。滑りエレメントは、薬物容器に沿って前進しているピストン及び／又は栓の動きをシミュレートする。
【００１９】
一つの実施態様において、滑りエレメントは出発位置から最終位置へと動くように構成される、それは実際の薬物送達デバイスのカートリッジの内部のピストン又は栓エレメント、又はピストン又は栓エレメントを駆動するピストン棒の動きを見えるようにシミュレートする。
【００２０】
シミュレーションデバイスの再使用可能な実施態様は、出発位置にリセットし得る滑りエレメントを含む。シミュレーションデバイスの使い捨ての実施態様は、出発位置にリセットされ得ない滑りエレメントを含む。
【００２１】
好ましい実施態様において、シミュレーションデバイスは、ボタンエレメントを第一の位置から第二の位置へと動かすのに応じて滑りエレメントが遠位方向に動くように、滑りエレメントに取り外し自在に連結されたラチェットデバイスを含む。第一の位置はボタンエレメントの最も遠い近位位置である。第二の位置は、ハウジング内に完全に押し込まれるボタンエレメントの最も遠い遠位位置である。好ましくは、ラチェットデバイスは、ボタンエレメントを第二の位置から第一の位置へ動かすのに応じて、滑りエレメントが近位方向に動かないように、滑りエレメントに取り外し自在に連結される。
【００２２】
一つの実施態様において、シミュレーションデバイスは、ボタンエレメントを少なくとも所与の力を用いて押すことに応じてボタンエレメントが第一の位置から第二の位置へ動かされるように、ボタンエレメント及び／又は滑りエレメントに取り外し自在に連結されたばねエレメント及び／又はダンパーエレメントを含む。プラスチック又は金属のばねが含まれることによって、実際のデバイスを操作するために要求された力をシミュレートするために、触知できるフィードバックを使用者に供することができる。例えば、もし、実際のデバイスが注射デバイスであるなら、ゴム製栓をカートリッジの長さに沿って駆動するために及び／又はニードルから薬物を排出するために力が必要になるであろう。更に、ばねエレメントは使用者に聞くことができるフィードバックを供することができる。このように、ばねエレメントは実際の薬物送達デバイスの内部的な特徴をシミュレートするために適切である。一つの実施態様において、ばねエレメントは、ボタンエレメントを第二の位置へと押した後、ボタンエレメントを第一の位置内にリセットするために設計されている。
【００２３】
更なる実施態様において、シミュレーションデバイスの表示デバイスは滑りエレメントの位置を表示するために適している。滑りエレメントは、実際のデバイスのカートリッジにおける栓の移動（travel）をシミュレートする。この表示エレメントはカートリッジの透明な性質をシミュレートする。
【００２４】
一つの実施態様において、シミュレーションデバイスは、実際のデバイスにおいて存在する表示エレメントをシミュレートするために構築された第二表示エレメントを含む。第二表示エレメントは、滑りエレメント及び／又はボタンエレメントの位置に対応する状態情報を表示する。この表示エレメントは、ボタンエレメントが第一の位置及び／又は第二の位置マーク（例えば、近位方向の矢マークのような記号又は色）に置かれているときに、第一方向のマーク（例えば、遠位方向の矢マークのような記号又は色）を表示し得る。これらのマークは、実際のデバイスにおいて存在する記号を複製しており、そして投与量設定をシミュレートするためにボタンエレメントを引くのか、又は投与量送達をシミュレートするためにボタンエレメントを押すのかを使用者に示すために使用され得る。或いは、この第二表示エレメントは、もし、同じ使用者の行動が続いて行われるならば、実際のデバイスによって送達されるであろう薬物投与量の容量に対応する数を表示し得る。
【００２５】
一つの実施態様において、シミュレーションデバイスは、更なる指示情報又はフィードバックを使用者に表示するために構築された、例えば、滑りエレメント及び／又はボタンエレメントの位置に相当する、実際のデバイスには存在しない追加の表示エレメントを含む。例えば、表示エレメントは、シミュレートされた準備量が完了されるべきことを使用者に指示し得て、又はシミュレートされた注射の完了を使用者に伝え得る。この例において、表示エレメントは、滑りエレメントが出発位置に位置合わせされるときに出発状態マークを、及び／又は滑りエレメントが最終位置に位置合わせされるときに最終状態マークを表示するであろう。表示エレメントは状態情報を数字でも又はテキスト形でも供し得る。例えば、表示エレメントはシミュレーションデバイスに残っているシミュレートされた投与量の数又は残っているシミュレートされた薬物の量を数字的に指示するために使用され得る。
【００２６】
好ましくは、少なくとも一つの表示エレメントは、表示された情報が窓を通して見えるように、（例えば、ハウジング中に）窓を含む。この窓は、覆いが取り外された開口部であり得て、又は透明な材料によって覆われ得る。一つの実施態様において、投与量目盛は薬物容器の刻まれた目盛に似せるために供される。
【００２７】
一つの実施態様において、シミュレーションデバイスはニードルユニットを取り外し自在に取り付けるために適するハブエレメントを含む。尚、ニードルユニットは、実際のデバイスに対して使用されるものと同じ実際のニードル、又はニードルダミーを意味する。好ましくは、ニードルユニットは、訓練セッション中の負傷を防ぐのを助けるニードルダミーを意味する。ニードルを取り付けること及び取り外すことは、ニードルハブを用いてニードルを正しい方向に置きそして配列するために細かな手先の器用さが必要であるため、注射ペンの使用者にとって、特に困難な操作である。もし、これが実際のペンを用いて訓練されると、それはカートリッジ隔壁の突き刺し及びあり得る損傷の原因になり得る。従って、もし、ニードルの取り付け及び取り外しを訓練するためにシミュレーションデバイスが使用され得るならば、それは都合がよい。
【００２８】
一つの実施態様において、シミュレーションデバイスの少なくとも一つのエレメントはプラスチックでできている。一つの実施態様において、シミュレーションデバイスの少なくとも一つのエレメントは積層された複合発泡ボードでできている。一つの実施態様において、シミュレーションデバイスの少なくとも一つのエレメントは紙又は厚紙でできている。
【００２９】
好ましくは、シミュレーションデバイスの大部分の又は全てのエレメントは安価な材料、最も好ましくは、厚紙でできている。シミュレーションデバイスのために使用され得る別の材料は射出成形プラスチックである。このように、実際の薬物送達デバイスの各パッケージにおいて訓練補助具として役立つための、又は患者の訓練を助けるために、例えば、医者、看護士又は薬剤師のようなヘルスケアの専門家に、又は直接、患者にシミュレーションデバイスを供するためのシミュレーションデバイスを含むことが可能であろう。
【００３０】
シミュレーションデバイスのコストは低コスト材料、例えば、カード、複合発泡体又はカード、低コストのプラスチック成形物又は圧縮成形物を使用することによって低減され得る。好ましい実施態様において、シミュレーションデバイスのハウジングは少なくとも二層を有するカードとして形成される。一つの実施態様において、シミュレーションデバイスの少なくとも一つのエレメントは折り畳まれている。カードは、カードの全ての又は部分が、訓練補助具が意図される実際の薬物送達デバイスに似せるように、印刷されるであろう。カードは追加の指示、警告又は説明の伝言を含んでもよいし含まなくてもよい。
【００３１】
追加的に又は代替法として、コストは、実際のデバイスの正しい使用を教えるために不可欠な医薬デバイスの様相のみをシミュレートすることによって、及びシミュレーションデバイスを複雑にし得て、かつ患者の習得に著しく加わるものがないデバイスの他の特徴を意図的に省略することよって低減され得る。得られたシミュレーションデバイスは実際のデバイスに似ているであろうが、必ずしも３Ｄ（三次元外観）において、又は材料の使用において似ている必要はない。シミュレーターは「作業指示冊子」内に統合され得て、それは三次元の又は可動な部品、例えばポップアップ部品を含み得る。これによって例えば、付属の指示カード又は冊子の部分である、実際のデバイスの部分ではない追加の指示又は動く機構又は表示窓を含むための機会が与えられる。
【００３２】
一つの実施態様において、一旦、滑りエレメントがその端部位置に達すると、シミュレーションデバイスはその出発状態にリセットすることができない。この使い捨てシミュレーションデバイスは、実際の薬物送達デバイスが再使用できないことを示すのに適している。好ましい実施態様において、シミュレーションデバイスは実際のデバイスの寿命状態の終了を再現するであろう。例えば、一旦、シミュレートされた投与量の全てが送達されてしまうと、ボタンエレメントが第二の位置から第一の位置へと移動することはできないであろう。
【００３３】
しかしながら、医院又は病院において繰り返して示すために要求されるであろう再使用可能なシミュレーションデバイスは、プラスチックのようなより頑丈な材料を用いてよりよく具体化され得るであろう。聞くことができるクリッカー又はプラスチックばねのような幾つかの機構は、カードよりもむしろプラスチック部品を使用することによってのみ可能となり得る。
【００３４】
更なるの実施態様において、シミュレーションデバイスは一つのハウジング内で複数のデバイスをシミュレートするために好適なように供される。例えば、ハウジングは多数のボタンエレメント及び滑りエレメントを含み得る。
【００３５】
他の特徴は、添付図面と併せて考慮した場合、以下の詳細な記述から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】薬物送達デバイスの機能をシミュレートするためのシミュレーションデバイスの実施態様の透視図である。
【図２】図１に示された通りの実施態様を製造するのに適した発泡ボード部材の平面図を示す。
【図３】図２に示された部材から組立てられる実施態様の中間層及び最下層の平面図である。
【図４】Ａ〜Ｆは、図１〜３において図示されたシミュレーションデバイスの操作における多くの工程を説明する図である。
【図５Ａ】「閉」位置における、厚紙でできたシミュレーションデバイスの更なる実施態様を示す図である。
【図５Ｂ】「開」位置における、図５Ａのシミュレーションデバイスの実施態様を示す図である。
【図６】図５に示された厚紙シミュレーションデバイスの実施態様を製造するために使用することができる部材間の折り曲げ又は分割のどちらかを示す実線の輪郭線を有する二次元の平らなブランクを示す図である。
【図７】Ａは、切り抜かれた滑りエレメントを示す図である。Ｂは、ボタンエレメントを形成する折り曲げボタン部材を示す。
【図８】図５に示されたシミュレーションデバイスのカードハウジングの第二層中に形成されたガイド中に配置された滑りエレメント及びボタンエレメントを示す図である。
【図９】スライダーの実施態様を示す図である。
【図１０】ハウジングの実施態様を示す図である。
【図１１】Ａ及びＢは、ニードルユニットの取り付けをシミュレートするためのシミュレーションデバイスの実施態様を示す図であり、ここでシミュレーションデバイスはスライダー及びハウジングを含む。
【図１２】シミュレーションデバイス用の回転ホイールの実施態様を示す図である。
【図１３】Ａ〜Ｃは、ホイールを含むシミュレーションデバイスを示す図である。
【図１４】Ａ及びＢは、ポップアップカードとして設計されたシミュレーションデバイスを示す図である。図１４Ａは折り曲げポップアップカードを示す。図１４Ｂは開いたポップアップカードを示す。
【図１５】Ａ及びＢは、ヒンジ止めセクションを有する実施態様を示す図である。
【図１６】Ａ及びＢは、角度のある折り目を有する実施態様を示す図である。
【図１７】角度のある折り目を有する更なる実施態様を示す図である。
【図１８】Ａ〜Ｄは、ドライパウダーディスク吸入器をシミュレートするシミュレーションデバイスの実施態様を示す図である。
【００３７】
図１に、薬物送達デバイス又は薬剤送達デバイス、例えば注射ペン、の機能をシミュレートするためのシミュレーションデバイスの実施態様の透視図が示されている。
【００３８】
シミュレーションデバイスは、遠位端及び近位端を有するハウジング１を含む。スロット２は、遠位端であるハウジング１の前方部から、近位端であるハウジング１の後方部へと延びている。ハウジング１の後方部の近くに位置するスロット２の第一の部分は、ハウジング１の部分であるハウジングカバー１３によって覆われている。ハウジング１の前方部の近くに位置するスロット２は外側から見ることができる。
【００３９】
ボタングリップ４４を含むプッシュプルボタンエレメント４（図３を参照）は、ボタングリップ４４だけが見ることができるように、ハウジング１の後方部のスロット２の中に部分的に位置する。ボタンエレメントは第一の位置内に引き込まれ、そして第二の位置内に押し込まれるように構成される。図１は、第二の（遠位）位置にある押されたボタンエレメントを示す。
【００４０】
滑りエレメント３はハウジング１のスロット２中に配置されている。図１において、滑りエレメント３は、ハウジング１の前方部に位置するスロット２の見える部分に滑りエレメント３の小さい部分だけを見ることができるように、出発位置に配置されている。ボタンエレメント３を第二の位置から第一の位置へ引いた後、次いで、ボタンエレメントを第一の位置から第二の位置へと遠位方向に動かすのに応じて、滑りエレメント３が遠位方向に移動する。言い換えれば、ボタングリップ４４をハウジング１内に押し込むことによって、滑りエレメント３が矢印で示された方向に進む。
【００４１】
滑りエレメント３はスロット２の内部を単に遠位に滑る。ボタンエレメント４が第一の位置から第二の位置へと動かされるとき、乾燥摩擦が滑りエレメントの遠位への動きと反対に作用する。
【００４２】
ハウジング１の前方部のスロット２の覆われていない部分は、外側から見ることができ、そして状態表示７として役立つ。滑りエレメント３の位置は、カートリッジに沿ってシミュレートされた栓がどこまで進んだかを示す。滑りエレメント３の位置は、透明窓１４（示されていない）上に印刷された投与量目盛と共に、どれだけのシミュレートされた投与量がシミュレーションデバイス中に残っているかを示す。滑りエレメント３の動きは、実際の薬物送達デバイスのカートリッジ中の栓の動きをシミュレートする。カートリッジ中の栓の位置はカートリッジ中の薬物の残量を示す。
【００４３】
ハウジングカバー１３中の窓５は、どの方向にボタンエレメントが動かすべきかを示す方向指示表示として役立つ。方向指示窓５における表示はボタンエレメントの位置に依存して変化する。図１は方向指示窓５中の矢印を示す。この矢印はボタンエレメントが近位に引かれるべきであることを示す。ボタンエレメントを引いた後、ボタンエレメントが遠位に押されるべきことを示している方向指示窓５中に別の矢印が見えるようになる。
【００４４】
ハブエレメント６はハウジング１の前方に配置される。ハブエレメント６は、連結手段の上に／そこからニードルを取り付け及び取り外しをシミュレートすることを目的として、患者がニードル又はニードルダミーをハブエレメントの上に取り付けること、及びニードル又はニードルダミーを取り外すことを練習できるように、連結手段を含み得る。好ましくは、ハブエレメントは実際の薬物送達デバイスと類似のニードル連結手段、例えばねじ山、バヨネットロック又はスナップロックなどを使用する。
【００４５】
例えシミュレーションデバイスが、ニードル結合手段の完全３Ｄ形を特徴としていないとしても、ハブエレメントの種々の実施態様が、ニードルユニットの取り付け及び取り外しをシミュレートするのに適している。ニードルを取り付けるための連結手段を供するためのねじ山の十分な部分を模倣するため、ハブエレメント上に鋸歯状の縁を有する厚紙シミュレーションデバイスが製造され得る。同様に、シミュレーションデバイスの実質的に厚紙の実施態様に加えられるプラスチックの実施態様又はプラスチックのニードルハブは、連結手段、例えばねじ山に類似した鋸歯状の縁又は全く完全な又は部分的なセクションを特徴とすることもできる。どちらの場合も、ニードルの内部（遠位）端は、カートリッジのセプタム（septum）を穿刺する代りに、シミュレーションデバイス中の空気スペースに入る。
【００４６】
図１に示された実施態様は、固定投与量注射デバイスである実際のペン注射器を似せてそしてシミュレートするために設計されている。実際のペン注射器の実施態様は、薬物のカートリッジから固定された数の投与量を送達し得る。一旦、投与量が設定されると、それは薬物を送達することなしにはキャンセルすることができない。この注射器ペンをシミュレートしているシミュレーションデバイスの実施態様は、ペン投与量ボタンが比較的簡単にシミュレーションすることができるプルプッシュによって操作されるため、ペンに特によく適している。
【００４７】
図１に示されたシミュレーションデバイスは、固定投与量注射ペンに基づく訓練補助具として役立つ。シミュレーションデバイスのボタンエレメントは、実際の注射デバイスの動いているプルプッシュ投与量ボタンをシミュレートしている。注射ペンの設定は、ボタングリップを近位方向へ引っ張ることによってシミュレートされる。投与量が排出されるときに、各投与量に対して固定された距離だけカートリッジに沿って前進するカートリッジの栓は、ボタングリップ４４が押されるときに、スロット２に沿って前進する滑りエレメント３によってシミュレートされる。
【００４８】
示されていないシミュレーションデバイスの別の実施態様は、回転するボタングリップを有する。これは単純な射出成形品又は厚紙チューブを用いて得ることができる。回転するボタングリップを有するシミュレーションデバイスは、インスリンの送達のために使用されるもののような可変投与量注射ペンを含む多くの薬物送達デバイスをシミュレートするために使用することができる。
【００４９】
一つの更なる実施態様は、実際の薬物送達デバイスの内部機能の幾つかをシミュレートするために適している。例えば、投与量の設定及び／又は送達中に、ゴム栓をカートリッジの長さに沿って動かすために要する力、又は実際の薬物送達デバイスによって出される音が、触覚又は聴覚フィードバックを備えるシミュレーションデバイスにおいて、プラスチック又は金属のばねの介在物によってシミュレートされ得る。ばねは、ボタンエレメントを押すために所与の圧力が必要であるようなボタンエレメントに連結することができる。代替の実施態様では、ばねは滑りエレメントに連結される。一つの実施態様において、ばねは、例えばばねを滑りエレメントと前方ハウジング壁の間に位置決めすることによって、ボタンエレメントを押すことに応じて圧縮されるように配置される。或いは、ばねは、ボタンエレメントを押すことに応じてばねが圧縮されない又は伸ばされるように配置される。
【００５０】
シミュレーションツールは患者を訓練するために、そしてデモンストレーション目的のために使用される。患者に薬物送達デバイスが与えられるとき、その患者はこのデバイスの安全で正しい使用の医療専門家による訓練を受ける必要がある。それに加えて、又は訓練が与えられない場合、患者はデバイスの使用の練習から恩恵を得られ得る。そのような練習には、ボタンがどこまで動くかを見ること、操作中デバイスの任意の変化、例えば状態表示窓におけるフィードバック／印刷を観察すること、投与量目盛又は残りの投与量インジケーターを読むこと、ニードルの取り付け及び取り外しが含まれ得る。もし、この練習が実際の薬物含有デバイスを使用して実行されるならば、その患者は薬物を浪費することになり、そして患者がデバイスを損傷したり、又は配慮の足りない若しくは安全でない仕方でふるまうというリスクがある。
【００５１】
シミュレーションデバイスの一つの実施態様は、色、印刷、外部の動く部材及び全体サイズに関して、実際の薬物送達デバイスに非常に似せるように設計される。各々の異なる薬物送達デバイスは、それ自体の型のシミュレーションデバイスを有することになる。シミュレーションデバイスは実際のデバイスよりもはるかに簡単であり、そして従ってコストがかからない。シミュレーションデバイスは必ずしも実際のデバイスと同じ３Ｄ形状を有しなくてもよく、そして如何なる薬物又は液体も含有しなくてよい。
【００５２】
図１に示される通りの実施態様は三層の発泡ボードでできている。発泡ボードは、最上層及び最下層並びに最上層と最下層の間にサンドイッチされた充填材料の層を含むサンドイッチ構造をとる複合体である。充填材料の層は発泡層、例えば、二枚の厚紙の間に積層された発泡プラスチックである。この材料の利点は、発泡ボードの三層がシミュレーションデバイスに実際の薬物送達デバイスと類似の厚みを与えることである。従って、より薄い材料の使用に比べて、シミュレーションデバイスの形状は実際のデバイスの三次元形状により近く似せられる。しかしながら、実際のデバイスの形状の正確な複製品であるシミュレーションデバイスは、実際のデバイスの正しい操作において患者を訓練するためには恐らく不必要である。従って、カード又は厚紙のようなより安価な材料が置き換えられ得る。
【００５３】
図２は、図１に示されたような実施態様を製造するのに適した発泡ボード部材の平面図を示す。
【００５４】
シミュレーションデバイスの実施態様は三層の発泡ボード部材でできている。最下層、中間層及び最上層の部材がある。
【００５５】
シミュレーションデバイスの最下層は二つの部材を含む。ハブセクションの底部６１を含むハウジングの底部部材１１は基体として機能する。ボタングリップの底部４４１は、ハウジング１と同じ厚みをボタングリップ４４に与えるために備えられる。
【００５６】
シミュレーションデバイスの中間層は三つの部材を含む。ハブセクションの上部部材６２を含むハウジングの壁セクション１２は、ハウジングの壁を画成し、そしてボタンエレメント及び滑りエレメントの移動に対して限界を与える。ハウジング壁セクション１２は、逆止めラチェットの歯止めとして作用するよう構成された可撓性アーム１５を含む。ハウジング壁セクション１２はハウジングの底部部材１１に接着される。ハウジングアーム１５は接着剤が無しのままにされ、ハウジングの底部部材１１に接着されない。
【００５７】
滑りエレメント３は一組のラチェット歯３１、３２、３３、３９を含む直線的なラックとして構成される。
【００５８】
ボタンセクションの中間層部材４２は、ボタングリップの中間層部材４４２、ロックエレメント４３及び延長したラチェットアーム４５を含む。ボタンエレメントの位置を示すために適したマーク５１、５２は、ボタンエレメントの中間層部材４２上に印刷される。これらのマークはシミュレーションデバイスの方向指示窓５中に見ることができる。
【００５９】
ロックエレメント４３の幅は、ボタングリップ４４が引っ張られるときに引き出されるボタンエレメントの部材４１の幅よりも大きい。従って、ロックエレメント４３は、ハウジング壁セクション１２の後方の内壁１２２に達したら、ボタンエレメントの近位移動を停止させ、そして内壁１２２はロックエレメント４３の近位運動を停止させる。ボタングリップ４４がハウジングの後方の端に達するとき、及び／又はロックエレメント４３がハウジング壁セクション１２の内壁における停止部コーナー１２３に達するとき、ボタンエレメントの遠位運動が停止される。
【００６０】
シミュレーションデバイスの最上層は三つの部材を含む。第一のハウジングカバー１３は、ボタンエレメント上のマーク５１、５２を見ることができる方向指示窓として機能する開口部５を含む。マーク５１、５２の一つが、方向指示窓５のボタンエレメントの位置に依存して現れる。
【００６１】
第一のハウジングカバー１３は、ハウジング１の後方の近くに位置するスロット２を覆う。一つの実施態様において、第一のハウジングカバー１３は、中間層部材をリセットするためのアクセスを供するように、中間層及び最下層にヒンジ止めされる。
【００６２】
第二のハウジングカバー１４は、カートリッジラベル又は段階を付けた投与量目盛が印刷され得る透明な材料、例えばセロファンでできた投与量目盛７１を含む。ふれておくべきは、第二のハウジングカバー１４が図１に示された実施態様では示されていないということである。
【００６３】
ボタングリップの上部部材４４３は、ハウジング１と同じ厚みをボタングリップ４４に与えるためにボタングリップの中間層４４２に接着される。
【００６４】
外側から見ることができる表面は、シミュレーションデバイスが意図される実際の薬物送達デバイスに似せるように形づくられてそして印刷され得る。
【００６５】
図３は、図２に示された最下層及び中間層の部材を含む実施態様の平面図である。滑りエレメント３及びボタンエレメント４は出発位置に配置されている。
【００６６】
滑りエレメント３は、ハウジングアーム１５が滑りエレメント３の第一の歯３１の前の窪みに係合するように位置している。ボタンエレメント４は第二の（押し込まれた）位置にある。ボタンエレメント４のラチェットアーム４５は第二の歯３２の前の窪みに係合されている。
【００６７】
ボタンエレメント４が引かれると、ラチェットアーム４５は、第二の歯３２の上に偏向し、又は滑り上り、そしてその上を滑り、そして次の歯３３の前の窪み内に（例えば、アーム４５の弾性によって）強制的に戻される。ボタンが近位方向に引かれるとき、滑りエレメント３も、ハウジングアーム１５によって近位方向に動くことができない。
【００６８】
ボタンエレメント４が遠位方向に押されると、ボタンエレメントのラチェットアーム４５の角が、それを第二の歯３２に対してもたれさせ、そのため、ボタンエレメント４が移動するにつれて、滑りエレメント３を遠位方向に強制的に動かす。ハウジングアーム１５は、アームの弾性で第一の歯３１の上に偏向し、又は滑り上り、そしてその上を滑り、それを次の歯３２の前の窪み内へ強制的に戻す。一つの実施態様において、ラチェット部材の相対的な動きは、弾性変形によるよりもむしろラック又は歯止めの湾曲又は捩じれによって達成される。
【００６９】
ボタンエレメント４の繰り返される引っ張り及び押し込みによる滑りエレメント３の段階的な移動は、ラチェットアーム４５が最後の歯３９の上を滑りきるまで続く。更に、滑りエレメント３はハウジングの前壁に達しており、それが滑りエレメント３の移動を制限する。
【００７０】
図４Ａ〜４Ｆは、シミュレーションデバイスの操作における種々の工程を図示する。
【００７１】
使用者のステップ、滑りエレメント３をシミュレートしている栓の動き、及びシミュレーションデバイスの方向指示窓５の内容物は、ペン注射器の実際の実施態様に類似している。
【００７２】
図１及び３に関連して述べたような訓練補助具の初期状態は、図４Ａに示されている。ボタングリップ４４は押し込まれた状態にある。滑りエレメント３はその最も近位位置にある。方向指示窓５において、近位方向を指し示している矢印を見ることができる。
【００７３】
薬物の投与量設定をシミュレートするには、使用者はボタンエレメント４のボタングリップ４４を、図４Ｂに示されるように、その最も近位位置へと引っ張り出す。ボタンエレメント４の動きは、ロックエレメント４３がハウジングの中間層１２の内壁１２２上のスロットの端部に達するときに止められる。ボタンエレメント４を近位へ引っ張った後、遠位方向に向いている矢印が方向指示窓５中に表示される。この矢印は、デバイスの操作の次の工程を行なうためのボタンエレメント４の次の動きがボタングリップ４４を遠位に押すことになることを使用者に示す。ボタンエレメント４が近位に引かれると、ラチェットアーム４５の端部が滑りエレメント３の一つの歯の上で曲がり、そしてボタンエレメントの内側のストローク上にこの歯を直ぐ係合できるよう跳ね戻る。ラチェットアーム４５の材料がこれを達成するために実際に可撓性である必要はない。可撓性は、適切な折り目付け（scoring）又は折り曲げによってカード実施態様で達成することができる。滑りエレメント３は、ボタンエレメント４と共に外側に向かって移動することが、滑りエレメント３及びハウジング壁の間の摩擦の組合せによって、及びハウジング壁セクション１２のハウジングアーム１５で係合されていることによってできない。
【００７４】
投与量の投与をシミュレートするには、使用者は、図４Ｃに示されるように、ボタングリップ４４を遠位に完全に中へ押し戻す。ボタンエレメント４の遠位への移動は停止部コーナー１２３がハウジング壁セクション１２の内壁上に到達することによって制限される。近位方向に向いている矢印が状態窓中に表示される。ラチェットアーム４５の端部は、滑りエレメント３の係合した歯に抗して駆動する。滑りエレメント３は、一回の投与量の注射をシミュレートする一工程ずつ前進させられる。滑りエレメントが動くにつれて、ハウジングアーム１５は曲がり、次のラチェット歯が通過することを可能にする。可撓性は、カード実施態様において適切な設計及びアームの可能な折り目付け又は折り曲げによって達成することができる。
【００７５】
投与量の設定及び投与のシミュレーションは、滑りエレメント３が完全に前進するまで繰り返すことができ、ここで滑りエレメント３は、図４Ｅに示されるように、実際のデバイスのプランジャーが実際のデバイスのカートリッジの端部に到達することをシミュレートする。
【００７６】
一つの実施態様において、図４Ｅに示されるように、一旦、滑りエレメント３がその最終位置に達しても、シミュレーションデバイスはその出発状態にリセットすることができず、そのことによって、やはりその端部位置においてロックされそしてリセットすることができない使い捨て薬物送達デバイスをシミュレートする。図４Ｆは滑りエレメント３が最終位置に位置する別の実施態様を示す。この実施態様において、第一のハウジングカバー１３は、中間層部材をリセットするためのアクセスを供するように中間層及び最下層にヒンジ止めされている。最上層のハウジングカバー１３は、滑りエレメント３にアクセスするために、そしてそれを出発位置に戻すために開けられ、そのことによってリセット可能な薬物送達デバイスをシミュレートし、又は訓練目的のためのシミュレーションデバイスの反復使用を可能にする。
【００７７】
シミュレーションデバイスの反復使用について多くのオプションがある。シミュレーションデバイスの一つの実施態様は、再使用を防ぐための部材が全くない十分に単純なものである。或いは、シミュレーションデバイスの各使用がシミュレーションデバイスに作用を有する場合、例えばピストンをシミュレートしている滑りエレメントを前進させる場合、その作用を逆転させる、滑りエレメントをリセットさせるためのリセット機構があり得る。リセット機構の別の実施態様は、ラチェットアーム４５及びハウジングラチェット１５の係合を一時的に解くための手段を備えることであり、それによって、それをその最初の位置に戻すために滑りエレメント３が近位方向に簡単に押し戻されることを可能にする。シミュレーションデバイスの別の実施態様は、シミュレーションデバイスのエレメントが最初の位置にリセット又は該位置で再組立できるように、シミュレーションデバイスの完全な又は部分的な解体を可能にするように構成される。
【００７８】
更なる実施態様は上記シミュレーションデバイスに示されていない最終投与量停止部を含む。最終投与量停止部は、ボタンエレメント４をロックして、そして最終投与量の投薬（dispense）がシミュレートされた後の、近位方向又は遠位方向へのボタンエレメント４の更なる動きができないように構成される。
【００７９】
図５Ａは、多数の厚紙層でできているシミュレーションデバイスの「閉」位置における更なる実施態様を示す。ハウジング１は、ハウジング１に対する滑りエレメント３及びボタンエレメントの移動を誘導する誘導機構を有する実質的に矩形のカードとして形成される。実際のデバイスの絵がカード上に印刷されている。
【００８０】
カードは線１１０に沿って折り曲げられることによってカードの少なくとも一部をカバーするために適したフラップ１００を含む。フラップ１００の開閉は、実際のデバイスの異なる状態をシミュレートするために使用することができる。例えば、「閉」位置にフラップ１００を有するこの実施態様において、フラップ１００は実際のデバイスの絵のカートリッジ及びニードル部分を覆う。フラップ１００の見ることができる外側表面は、実際のデバイスのキャップの絵が印刷されている。従って、「閉」カード位置において、使用者はそのキャップが付けられた状態で実際のデバイスの絵を見ることになる。
【００８１】
図５Ｂは「開」位置における、シミュレーションデバイスの実施態様を示す。フラップ１００が開けられると、カード上に印刷された実際のデバイスの絵の一部が現れる。例えば、「開」位置におけるフラップ１００を有するこの実施態様において、使用者は、取り付けられたニードルを伴うそのキャップをはずされた状態で実際のデバイスの絵を見ることになる。
【００８２】
更なる指示又は警告情報がフラップ１００の外側及び内側の表面の両方上に印刷又は表示され得る。例えば、図５Ｂの実施態様においては、フラップ１００の内側面はニードルの取り付けのための指示を保持し得る。
【００８３】
更なる実施態様において、フラップ１００に類似した追加のフラップが含まれ得る。これらのフラップの表面は、デバイスの更なる状態、例えばニードル取り付け前の中間の未キャップ状態（フラップ１００の図示された実施態様に先立つ工程）又はそれに続くニードル除去段階（フラップ１００の図示された実施態様に続く工程）を示すために使用され得る。更なる実施態様において、これらの更なるフラップはデバイス使用者指示書の完全セットを含むシミュレーションデバイス／冊子を形成する。従って、使用者は指示書を読みそしてそれと同時にシミュレーションデバイスを用いて実際のデバイスの使用を練習することができる。
【００８４】
例えば指示情報などの更なる情報もカード上のテキスト領域５０１中に印刷される。
【００８５】
ボタンエレメント及び滑りエレメント３も厚紙でできている。プルプッシュボタンエレメントは、ボタングリップ４４を見ることができそして動かすことができるように、カード１のガイド形体（guide feature）中に位置している。図５Ａ及び図５Ｂに示されるように、ボタンエレメントは押し込まれた状態にある。滑りエレメント３は、ガイド形体中に位置し、そしてボタンエレメントを遠位に押すのに応じて滑りエレメント３が遠位方向に移動するよう、ボタンエレメントに取り外し自在に連結されている。
【００８６】
ハウジング１は、カードに印刷された薬物送達デバイスの絵の遠位端に位置する方向指示窓５を含む。この方向指示窓５は実際のデバイスと同様の形体をシミュレートする。状態窓７７は滑りエレメント３の位置を示す。状態窓７７は、滑りエレメント３の位置を表示している印刷されたカートリッジ保持具中の切り抜き（cut-out）として形成され、ここで滑りエレメント３は、薬物送達デバイスのカートリッジの栓（ピストンエレメント）の移動をシミュレートする。
【００８７】
更なる窓８及び９は、追加情報、説明、フィードバック又は警告をシミュレーションデバイスの操作中に使用者に表示するために使用される。これらの更なる窓８及び９、並びにそれらが供する情報は、実際の薬物送達デバイスにおいては存在しない。任意の数又は形又は位置のこれらの更なる窓は、実際のデバイスの操作に関する最も適切な情報を使用者に伝えるために備え得る。
【００８８】
図５Ａ及び５Ｂの実施態様において、更なる窓８は、滑りエレメント３が出発位置に位置するとき、「Ｐ」を表示する。滑りエレメント３が最終位置に位置するとき、「Ｘ」が表示される。これらの記号の意味についての情報はテキスト領域（text field）５０２中に印刷される。例えば、テキスト領域は次のテキスト「Ｐ−主要投与量（体内に注射してはならない）、Ｘ−ペンが空」、並びに１つ又は複数の窓中に現れるインジケーター又は記号に関する別の情報を含み得る。
【００８９】
図５Ａ及び５Ｂの実施態様において、更なる窓９は、ボタングリップ４４が押されるときの、図５に示されていないクリック記号を示す。クリック記号の表示は、投与量グリップが押されるときに実際のデバイスがクリックすることを示す。
【００９０】
シミュレーションデバイスは、シミュレーションデバイスをその最初の位置にリセットする手段を全く持たない使い捨てデバイスとして具現化される。このことは、プロモーション又は訓練の目的のため、又は全てのデバイスが、訓練補助具として機能するシミュレーションデバイスと共に供給される場合、適切である。それはまた、最後の投与量が投薬された後に廃棄すべき使い捨て薬物送達デバイスをシミュレートするためにも役に立つ。
【００９１】
図５Ａ及び図５Ｂの実施態様の更なる特徴は、最後のシミュレートされた投与量が実行された後にシミュレーションデバイスがロックアウトされるようになることである。これは、ボタンエレメント４が押し込まれた位置にロックされ、そして更なるシミュレートされた投与量を設定するためにもはや引くことができないことを意味する。シミュレーションされている実際の薬物送達デバイスにおいても同じ最終投与量ロックアウトが存在する。従って、シミュレーションデバイス及び実際のデバイスは同じように働く。
【００９２】
図６は、図５Ａ及び図５Ｂに示される通りのシミュレーションデバイスを製造するために使用される部材１０、３、４０の形状を示す実線の輪郭線を有する平らな厚紙ブランクの実施態様を示す。輪郭線は部材１０、３、４０をどこで切断するかをマークする。
【００９３】
ハウジング部材１０は、ハウジングの最下層を形成する第一の部分１０１、ハウジングの中間層を形成する第二の部分１０２及びハウジングの最上層を形成する第三の部分１０３を含む。第三の部分１０３における切り抜き部はハウジング１の窓５、７７、８、９を形成する。
【００９４】
第一及び第三の部分１０１、１０３は実質的に矩形であり、そしてカードのサイズを有する。
【００９５】
ハウジング部材１０の第二の部分１０２は第一の垂直カット２１及び第二の垂直カット２２を含む。曲がった第三のカット２３は第一のカット２１の頂部を横切り、第一カット２１の頂部の両側上に位置する第一及び第二のフラップ２４、２５を形成する。第二カット２２と近くのエッジの間のカードの部分は除かれて更なるフラップ２６、２７を形成する。
【００９６】
第一及び第二のフラップ２４、２５はラチェットデバイスの部材を形成する。垂直カット２１、２２は後述の滑りエレメント３及びボタンエレメント４の移動を誘導するガイド形体を形成する。
【００９７】
第二の部分１０２の隣に位置するハウジング部材１０の更なる部材１００は、折り曲げられたカードの少なくとも部分を覆うために適するフラップとして役立つ。フラップ１００はオプションの切り抜き７８を特徴とする。このオプションの切り抜きによって、さもなければフラップ１００によって覆われることになるハウジング部材１０の部分を使用者が見ることができるようになり、より詳しく実際の注射デバイスを表すことができる。
【００９８】
ハウジング部材１０は、ハウジング部材１０の第三の部分１０３の一つの側に位置する接着剤ラップ２９を含む。ハウジング１は、第三の部分１０３が第一の部分１０１上に配置される第二の部分１０２上に配置されるようにハウジング部材１０を折り曲げることによって製造される。接着剤ラップ２９はそれらをフラップ１００の第一の部分１０１に接着することによって折り曲げを固定する。場合により、第三の部分１０３もハウジング部材１０の第二の部分１０２に接着される。
【００９９】
滑りエレメント３は、一組の歯を有する第一の直線状のラック３０１及び更なる一組の歯を有する第二の直線状のラック３０２を含み、ここでラック３０１、３０２は平行に配置される。
【０１００】
マーク８１、８２は滑り部品の底部領域に印刷される。マーク「Ｐ」は、滑りエレメント３が出発位置に位置するとき、ハウジングの窓８中に見ることができる。「Ｘ」は、滑りエレメント３が最終位置に位置するとき、ハウジングの窓８中に表示される。
【０１０１】
ボタン部材４０はボタングリップを含むボタンエレメント４のような形状をした中央領域４００を含む。グリップフラップ４０１は中央領域４００のボタングリップ領域の隣に位置する。ボタン部材４０は、ボタン部材４０の各々上部及び底部上に位置するボタンフラップ４０２、４０３を含む。固定タグ４０５を有するループフラップ４０４は中央領域４００の前方上部上に位置する。
【０１０２】
左及び右矢印５１、５２は中央領域４００の上に印刷される。矢印５１、５２の一つは、ボタンが完全に引き出されるか又は完全に押し込まれるときに、ハウジング１の方向指示窓５中に表示され、ボタングリップ４４を押すのか引くのかを示す。
【０１０３】
図７Ａは切り抜き滑りエレメント３を示す。図７Ｂはボタンエレメント４を形成する折り曲げられたボタン部材４０を示す。折り曲げられたボタンエレメント４は滑りエレメント３に取り外し自在に連結される。明確化の理由で、連結されないが折り曲げられたボタンエレメント４が図７Ｂに示されている。
【０１０４】
ボタングリップ４４は、中央領域４００のボタングリップ領域の上にフラップ４０１を折り曲げることよって形成される。ループフラップ４０４は下方に曲げられている。固定タグ４０５は、ループを形成するために、中央領域４００の底部に位置する切り抜き４０６を通して引っ張られる。ボタン部材４０の上部と底部のフラップ４０２、４０３は下方に折り曲げられる。折り曲げられたループとフラップ４０２、４０３は滑りエレメント３の移動を誘導する凹部を形成する。
【０１０５】
図８は、カードハウジング１の第二層１０２中に垂直のカット２１、２２によって形成されたガイド中に配置された滑りエレメント３及びボタンエレメント４を示す。
【０１０６】
滑りエレメント３は下方に曲げられたフラップ４０２、４０３によって形成された凹部中に位置している。位置合わせは、第一のラック３０１と第二のラック３０２の間のスロットを通してループフラップ４０４を引くことによって実行される。ループフラップ４０４は、切り抜き４０６を通して固定タグ４０５を引くことによって下方に曲げられそして固定される。ループフラップ４０４が下方に曲げられることによって、トップフロントコーナー４７が、第二のラック３０２の歯の上を滑るのに適する角度で傾いて形成される。ボタンエレメント４のコーナー４７及び第二のラック３０２は逆止め第二のラチェットデバイスを形成する。
【０１０７】
次いで、ボタンエレメント４の前方及び後方部分がカード１の中間層１０２の前に位置するように、そして第一と第二のカット２１、２２の間のボタンエレメント４の中間部分がカード１の中間層１０２の後ろに位置するように、第一及び第二のカット２１、２２を通してボタンエレメント４が引かれる。
【０１０８】
曲がったカット２３によって形成された第一のフラップ２４は滑りエレメント３の第一のラック３０１の背後に位置する。曲がったカット２３によって形成された第二のフラップ２５はその前に位置する。第二のフラップ２５及び第一のラック３０１は逆止め第一のラッチデバイスを形成する。
【０１０９】
滑りエレメント３は、逆止め第一のラッチデバイスによって固定されることにより、ボタンエレメント４と共に外側に移動することができない。
【０１１０】
投与量設定のシミュレーションは以下のように実行される。
【０１１１】
ボタンエレメント４を引く前に、第二のフラップ２５の端部は第一のラック３０１の歯の前の窪み中に係合される。ボタンエレメント４のコーナー４７は第二のラック３０２の歯の前方の窪み中に係合される。
【０１１２】
ボタンエレメント４が引かれると、コーナー４７は第二ラック３０２の歯に沿って滑り、その結果、滑り運動に適合するために第二のラック３０２がその長さに沿って湾曲し及び／又は捩じれる。一旦、コーナー４７が歯を超えて移動してしまうと、第二のラック３０２は、コーナー４７が次の歯の前方の窪みと係合する際に、その元の湾曲しておらず、捩じれていない状態に戻る傾向にある。滑りエレメント３は、ボタンエレメント４の方向に動かない。それは、第一のラック３０１の歯の前方の窪み中に係合している第二フラップ２５がこの動きを防止するためである。
【０１１３】
第一の位置内にボタンエレメント４を引いた後、クリック記号９１、例えば耳の記号及び言葉「クリック」がカードの窓９中に表示される。クリック記号９１は、ボタンエレメント４が最初の位置に引かれたときに窓９中にそれが現れるようにボタンエレメント４上に位置する。クリック記号９の表示は投与量の設定後のクリックをシミュレートしている。
【０１１４】
ボタンエレメント４が押されると、コーナー４７の角がそれが第二ラック３０２の歯に重みがかかる結果になり、ここでボタンエレメント４が動かされるのと同じ方向に滑りエレメント３の動きが強いられる。ボタンエレメント４が押されると、第二のフラップ２５が第一ラック３０１の歯に沿って滑り、スベリ運動に適合するために、第一のラック３０１をその長さに沿って湾曲させ及び／又は捩じる結果となる。一旦、第二のフラップ２５が歯を超えて移動してしまうと、第一のラック３０１は、フラップ２５が次の歯の前方の窪みと係合する際に、その元の曲がっておらず捩じれていない状態に戻る傾向になる。滑りエレメント３の遠位への動きは、投与量の投与をシミュレートするための状態窓７７中で見ることができる。
【０１１５】
ボタンエレメント４の引っ張り及び押し込みによって滑りエレメント３の段階的な移動が、ラチェットデバイスが最後の歯の上方を滑り終わるまで実行される。
【０１１６】
一旦、ラチェットデバイスが最後の歯の上方を滑り終わると、シミュレーションデバイスはロックアウトされた状態に入り、そこでボタンエレメント４はその内側に向かう位置に保持され、そして更なる動きができない。これは、第一のラック３０１と第二のラック３０２の間にねじ山が切られたループフラプ４０４が、第一のラック３０１と第二のラック３０２の間に形成されたスロットの端部と接触する点まで滑りエレメント３が前進したときに達成される。このポイントで、滑りエレメント３に対するボタンエレメントの更なる動きができない。ハウジング１に対する滑りエレメント３の相対的な動きは第一のラック３０１の最終の歯の第二のフラップ２５との係合によってできない。
【０１１７】
シミュレーションデバイスの代替実施態様は、ボタンエレメントの第一の位置から第二の位置への一つの動きのみを可能にする。この実施態様は使い捨て自動注射器のトリガーをシミュレートするのに適している。
【０１１８】
図９、１０、１１Ａ及び１１Ｂは、ニードルユニットを取り付けることをシミュレートするシミュレーションデバイスの実施態様、及びこのシミュレーションデバイスの部材を示す。本シミュレーションデバイスはスライダー８１及びハウジング８２を含む。
【０１１９】
図９は、ハウジング８２内に挿入すべく設計されるプッシュプルスライダー８１の実施態様を示す。スライダー８１の一つの実施態様は厚紙でできている。
【０１２０】
スライダー８１は第一の状態を示している第一の情報領域８３及び第二の状態を示している第二の情報領域８４を含む。第一の情報領域８３はニードルを有しないハブエレメントを示す。第二の情報領域８４はハブエレメントに取り付けられたニードルユニットを示す。スライダー８１の延長部分はハンドル８５を形成する。矢印はハンドル８５の上に印刷される。
【０１２１】
図１０は窓８６を有するハウジング８２を示す。シミュレーションデバイスの使用についての情報はハウジング８２上のテキスト領域５０３中に印刷されている。テキスト領域５０３は、テキスト「ニードル取り付けを示すために引け」を含み得る。
【０１２２】
ハウジング８２の一つの実施態様は厚紙でできている。ハウジング８２は上部及び底部の厚紙層を含む。これらの層の上部エッジ８２１及び底部エッジ８２２は、スライダー８１に対するガイドが形成されるように結合される。スライダー８１は、ハンドル８５の少なくとも部分がハウジング８２の外側に置かれるように、ハウジング８２の内側に位置する。
【０１２３】
図１１Ａは、ハウジング８２の内側に位置するスライダー８１を示す。ハンドル８５の小さな部分及び矢印は見ることができる。ハブエレメントを示す第一の情報領域８３は窓８６中に見ることができる。
【０１２４】
ハンドル８５がハウジング８２の外に引き出されるよう、ハンドル８５が、矢印によって示された通りのこの方向へと引かれるとき、スライダー８１は軸方向に動く。次いで、取り付けられたニードルユニットを示す第二の情報領域８４は窓８６の中に見ることができる。
【０１２５】
スライダー８１の一つの実施態様は、第二の情報領域８４を窓８６中に見ることができるときに、スライダー８１の更なる動きを止めるために適する停止手段を含む。一つの実施態様において、スライダーがハウジング８２の連結した側部エッジ８２４によって止められ、ここで連結された側部エッジ８２４は停止手段を形成する。
【０１２６】
スライダー８１は、ハンドル８５が引っ張り方向と反対方向に押されるとき後方に動く。一つの実施態様において、スライダー８１の動きは、ハウジング８２の連結された側部エッジ８２３又は側壁によって止められる。
【０１２７】
図１２、１３Ａ、１３Ｂ、１３Ｃは、回転ホイールを含むシミュレーションデバイスを示す。このシミュレーションデバイスは再使用でき、そしてデバイスが注射のために準備される場合、ニードルユニットをハブエレメントに取り付ける工程を説明する。
【０１２８】
図１２はホイール９１の実施態様を示す。絵文字、テキスト領域９５、９６、９７及び矢印９８を示す情報領域９２、９３、９４はホイール９１上に印刷される。
【０１２９】
図１３Ａはハウジング８２内部に位置するホイール９１を示す。ホイール９１は、ホイール９１が回転可能なようにハウジング８２と連結される。ホイール９１の回転軸は、ホイールのセグメント９１Ａがハウジング８２から突き出すように、ハウジング８２の中心に位置付けられていない。このセグメント９１Ａが接線方向に移動するとき、ホイール９１は回転する。矢印９８はこの接線方向の動きを示す。
【０１３０】
ハウジング８２は第一の窓８６Ａ及び第二の窓８６Ｂを有する。シミュレーションデバイスの使用のための情報は、ハウジング８２上のテキスト領域５０４中に印刷される。テキスト領域５０４は、テキスト「回転してニードル取り付け工程を示せ」を含み得る。
【０１３１】
図１３Ａはシミュレーションデバイスの第一の状態を示す。ホイール９１は、情報領域９２が第一の窓８６Ａ中に見えるように位置する。対応する第一のテキスト領域９５は第二の窓９５中に見ることができる。第一の情報領域９２は、ハブエレメントを示す。対応するテキスト領域９５は、ニードルを取り付けるための以下の工程を説明する。第一のテキスト領域９５は、テキスト「ニードルをデバイス上にねじ込め」を含み得る。
【０１３２】
ホイール９１のセグメント９１Ａが移動するとき、ホイール９１は回転する。次いで、第二の情報領域９３及び対応する第二のテキスト領域９６は各々、第一及び第二の窓８６Ａ、８６Ｂ中で見ることができる。セグメント９１Ａ上に見ることができる矢印９８は回転方向を示す。
【０１３３】
図１３Ｂは、第二の情報領域９３及び対応する第二のテキスト領域９６を見ることができるシミュレーションデバイスの第二の状態を示す。第二の情報領域９３はニードルを保護するためのカバーを有するニードルユニットを示し、ここでニードルユニットはハブユニットに取り付けられる。対応する第二のテキスト領域９６はニードルを取り付けるための以下の工程を説明する。第二のテキスト領域はテキスト「ニードルの外側のカバーを除去せよ」を含み得る。
【０１３４】
ホイールのセグメント９１Ａが移動するとき、第三の情報領域９４及び対応する第三のテキスト領域９７を、第一及び第二の窓８６Ａ、８６Ｂ中に各々見ることができる。
【０１３５】
図１３Ｃは、第三の情報領域９４及び対応する第三のテキスト領域９７を見ることができるシミュレーションデバイスの第三の状態を示す。第三の情報領域９４はハブエレメントに取り付けられる、カバーされていないニードルを示す。対応する第三のテキスト領域９６は現状を説明する。第三のテキストはテキスト「ニードルは注射準備完了」を含み得る。
【０１３６】
図１４Ａ及び１４Ｂは、ポップアップカードとして設計されたシミュレーションデバイスを示す。図１４Ａは折り曲げられたポップアップカードを示す。図１４Ｂは開いたポップアップカードを示す。
【０１３７】
ポップアップカードは厚紙で作ることができる。ポップアップカードは、折り曲げられたカードが平らであり、そして開いたポップアップカードが三次元配置に変わるように連結された平面エレメントを含む。
【０１３８】
カードは、第一のヒンジ２０５を形成する折り曲げを介して連結されたカード上部２０１及びカード底部２０２を含む。カードが開かれるとき、カード上部２０１は第一のヒンジ２０５の周りのカード底部２０２に対して回転する。
【０１３９】
カードは、第二のヒンジ２１５を形成する折り曲げを介して連結された上部エレメント２１１及び底部エレメント２１２を有するポップアップエレメントを含む。上部エレメント２１１は第三のヒンジ２１６を介してカード上部２０１と連結される。底部エレメント２１２は第四のヒンジ２１７を介してカード底部２０２と連結される。一つの実施態様において、上部及び底部エレメント２１１、２１２は第二のヒンジ２１５の反対側のエッジ上に位置する重なり（lap）を含み、ここで重なりは折り曲げられる。重なりをカード上部及び底部２０１、２０２に接着することによって第三及び第四のヒンジ２１６、２１７が形成される。
【０１４０】
カードが折り曲げられる場合、ポップアップエレメントの上部エレメント２１１は底部エレメント２１２上に折り曲げられる。これらの上部及び底部エレメント２１１、２１２は、カード上部２０１とカード底部２０２の間にサンドイッチされる。第三及び第四のヒンジ２１６、２１は、第一と第二のヒンジ２０５、２１５の間に位置する。
【０１４１】
ポップアップカードが開かれるとき、カード上部２０１は、第一のヒンジ２０５の周りでカード底部２０２に対して第一の方向に回転する。ポップアップエレメントの上部エレメント２１１は、底部エレメント２１２に対して第二の方向に回転し、ここで第二の方向は第一の方向に対して反対にある。
【０１４２】
カード上部２０１が９０度を通って回転していると、ポップアップエレメントの上部エレメント２１１は、カード底部２０２に平行に又は略平行に位置し、そしてポップアップエレメントの底部エレメント２１２は、カード上部２０１に平行に又は略平行に位置する。ポップアップカードを開くと、平らな折り曲げられたカードが三次元配置に変わり、ここでポップアップエレメントが実際のデバイス、例えば送達ペン、に類似して形成される。一つの実施態様において、ポップアップエレメントは実際のデバイスに似せるために印刷される。
【０１４３】
図１５Ａ及び１５Ｂはヒンジ付きセクション２３３を有する実施態様を示す。この実施態様は平面ユニット２３１及びレバー２３２を含む。平面ユニット２３１及びレバー２３２はヒンジ付きセクション２３３を介して連結される。ヒンジ付きセクション２３３は第一のヒンジ２３４を介して平面ユニット２３１に連結され、そして第二ヒンジ２３５を介してレバー２３２に連結される。第一のヒンジ２３４及び第二のヒンジ２３５は平行に配置される。
【０１４４】
この配置が折り曲げられる場合、ヒンジ止めセクション２３３は平面ユニット２３１とレバー２３２の間にサンドイッチされる。レバー２３１が、第二のヒンジ２３５から第一のヒンジ２３４への方向である軸方向内に引かれるとき、ヒンジ止めセクション２３３は、平面ユニット２３１に対して第一の方向に（例えば、時計回りに）回転し、そしてレバー２３２は、ヒンジ止めセクション２３３に対して第一の方向とは反対の第二の方向に（例えば、反時計回りに）回転する。この回転のために、ヒンジ止めセクション２３３は回転し、そしてレバー２３２は平面ユニット２３１から離れて持ち上げられる。
【０１４５】
レバー２３２が、引っ張り方向とは反対の方向に後方に移動する、ヒンジ止めセクション２３３は、平面ユニット２３１に対して第二の方向に回転し、そしてレバー２３２は、ヒンジ止めセクション２３３に対して第一の方向に回転する。この配置は、ヒンジ止めセクション２３３が後方部ユニット２３１とレバー２３２の間にサンドイッチされるように折り曲げられる。
【０１４６】
上記配置はデバイスの可動部材をシミュレートするために適している。
【０１４７】
図１６Ａ及び１６Ｂは角度を持った折り曲げを有する配置を示す。この配置は平面ユニット２３１及びレバー２３２を含む。ヒンジ止めセクションは第一、第二及び第三の三角形のセクション２４１、２４２、２４３を含み、ここで各々は直角二等辺三角形として形成される。第一の三角形のセクション２４１の一方の側は第一のヒンジ２５１を介して平面ユニット２３１に連結される。第二の三角形のセクション２４２の斜辺は第二のヒンジ２５２を介して第一の三角形のセクション２４１の斜辺に連結される。第三の三角形のセクション２４３の側は第三のヒンジ２５３を介して第二の三角形のセクション２４２の側に連結される。第三の三角形のセクション２４３の斜辺は第四のヒンジ２５４を介して第二の三角形のセクション２３２を用いて連結される。
【０１４８】
図１６Ａは折り曲げられた配置を示す。図１６Ｂはレバー２３２を軸方向に引いた後の開かれた配置を示す。図１６Ｂは第一及び第三のヒンジ２５１、２５３が引っ張り方向に直交して配置されることを示す。第二及び第四のヒンジ２５２、２５４は角度を持って配置される。
【０１４９】
レバー２３２及びヒンジ止めセクション２４１、２４２、２４３は、第二、第三及び第四のヒンジ２５２、２５３、２５４を形成している三つの折り曲げを有する折り曲げられたストライプでできている。鎖線は、一つの方向に折り曲げることを示し、そして点線は反対方向に折り込まれて折り曲げを形成することを示す。
【０１５０】
レバー２３２が引かれると、レバー２３２及び三角形のセクション２４１、２４２、２４３が、同じ面又は略同じ面において互いに隣接して位置するように、三角形のセクション２４１、２４２、２４３は、ヒンジ２５１、２５２、２５３、２５４の周りを回転する。
【０１５１】
レバー２３２が引かれた後、第二及び第三の三角形のセクション２４２、２４３は９０度を通して、但し反対方向に回転されている。
【０１５２】
図１７は角度を持った折り曲げを有する更なる実施態様を示す。この配置は、第二の三角形のセクション２４２上に配置されたストライプ２４４によって、図１６Ａ及び１６Ｂに示された配置と異なる。この配置が折り曲げられると、ストライプ２４４は引っ張り方向とは直交する方向に延びる。
【０１５３】
レバー２３２が引かれると、ストライプ２４４は、第二の三角形のセクション２４２が回転するのと同じ方向に回転する。レバー２３２が後方に動かされると、ストライプ２４４は動いてその最初の位置へ戻る。
【０１５４】
上記シミュレーションデバイスは、デバイスの回転部材をシミュレートするために使用される。
【０１５５】
図５Ａ及び５Ｂに示されたようなシミュレーションカードの一つの実施態様は、図１４Ａ、１４Ｂ、１５Ａ、１５Ｂ、１６Ａ、１６Ｂ、及び１７に示されたようなポップアップエレメント及び／又は折り曲げられたエレメントを更に含む。
【０１５６】
シミュレーションデバイスの更なる実施態様は、使用者がフラップに連結されたレバーを引くと突然さっとひっくり返る（flip over）フラップを含む。
【０１５７】
ポップアップ配置及び折り曲げられた配置の実施態様は電子音響効果を含む。チップ、スピーカー及びバッテリーを含む電子デバイスは、挨拶状において使用される音響効果と類似し得る音響効果を発生させるのに適している。
【０１５８】
一つの実施態様において、音響効果はシミュレートされた使用の重要な段階でトリガーされる。一つの実施態様において、音響効果、例えばクリック、は聞き取れるフィードバックとして生み出される。一つの実施態様において、音響効果は言葉での指示、フィードバック又は警告である。
【０１５９】
図１８Ａ、１８Ｂ、１８Ｃ及び１８Ｄは、ドライパウダーディスク吸入器をシミュレートするシミュレーションデバイスの実施態様を示す。このシミュレーションデバイスは吸入者を訓練するために適している。
【０１６０】
シミュレーションデバイスは外部カバーの開閉、作動レバーの動き及び投与量カウンターのカウントダウンをシミュレートするために構成される。
【０１６１】
シミュレーションデバイスはグリップセクション６２０を有するハウジング６００及び外部カバー６１０を含む。ハウジング６００は投与量情報を示すための窓６３０を含む。この場合、６０回の投与量が利用可能であることを意味する初期投与量情報「６０」が示される。回転可能な投与量カウンターホイール６３５はハウジング６００の内部に位置する。投与量情報を指示するための数字は投与量カウンターホイール６３５上に備えられる。窓６３０に示される投与量情報は、窓６３０に対する投与量カウンターホイール６３５の位置に依存する。
【０１６２】
シミュレーションデバイスの一つの実施態様は、実際のデバイスと同じサイズ及び同じ二次元の形を有する。代替実施態様は、実際のデバイスよりも大きい指示カードとして設計されている。そのような指示カードは、回転する層の旋回軸として作用する中央リベット又はスタッドを有する複数のカード層を含む。シミュレーションデバイスの一つの実施態様は、逆止めラチェットとして具現化され得るラチェットを含む。
【０１６３】
回転可能な外部カバー６１０は、実際のデバイスには備えられない伝言窓６４０を含む。
【０１６４】
図１８Ａは閉位置における外部カバー６１０を示す。使用者情報を供するテキスト領域は伝言窓６４０中で見ることができる。テキスト領域はテキスト「カバーを外して開けよ」を含み得る。
【０１６５】
可動作動レバー６５０及びマウスピース６７０（図１８Ａにおいては図示されていないが、図１８Ｂにおいては図示されている）は閉じられた外部カバー６１０の下方に位置する。
【０１６６】
外部カバー６１０は、作動カバー６１０の下方に位置する作動レバー６５０と連結される。一つの実施態様において、作動レバー６５０は外部カバー６１０中の折り曲げ又はラッチ中に係合される。
【０１６７】
外部カバー６１０が開けられると、外部カバー６１０は作動レバー６５０を第一の位置（未設定位置）内へと引っ張る。作動レバー６５０のこの相対的動きは、それが外部カバー６１０の背後に隠されているため、使用者によって見ることができない。一旦、作動レバーが第一の位置に達すると、外部カバー６１０は作動レバー６５０との接触を離れてぶつかり、そして自由になって回転し続ける。
【０１６８】
図１８Ｂは、外部カバー６１０を開いた後のシミュレーションデバイスを示す。
【０１６９】
外部カバー６１０は開いた位置内へと回転している。この回転によって、別のテキスト領域を伝言窓６４０中に見ることができる。このテキスト領域はテキスト「カバーを回転して閉じよ」を含み得る。
【０１７０】
作動レバー６５０の近くに位置する第二の伝言窓６６０は使用者情報を供する。もし、図１８Ｂに示されるように、作動レバー６５０が第一の位置に位置する場合、第一の情報が示される。作動レバー６５０が第二の位置に位置するときに第二の情報が示される。一つの実施態様において、作動レバー６５０は、第一の情報及び第二の情報を含む回転可能なホイール６６５に連結され、ここでホイール６６５はハウジング６００の内部に位置する。第一及び第二の情報はホイール６６５上にテキスト及び／又は絵文字として印刷される。
【０１７１】
一つの実施態様において、伝言窓６６０は、「レバーを引き投与量を設定せよ」含む第一のテキスト領域５１０及び第二の位置へと作動レバー６５０が動かされる方向を示す矢印を示す。
【０１７２】
投与量を設定するシミュレーションのために、作動レバー６５０は第二の位置内に移動する。作動レバー６５０は例えば３０度の角度を通して回転される。
【０１７３】
図１８Ｃは、作動レバー６５０を第二の位置（設定位置）内に動かした後のシミュレーションデバイスを示す。
【０１７４】
作動レバー６５０が第二の位置に動くと、別のテキスト領域５２０が第二の伝言窓６６０中に示される。テキスト領域５２０はテキスト「吸入準備ができた」を含み得る。
【０１７５】
作動レバー６５０及び／又はホイール６６５はロストモーション（lost motion）部材を介して投与量カウンターホイール６３５に連結される。ロストモーション部材は入力運動をより小さい出力運動に変換するために構成される。一つの実施態様において、投与量カウンターホイール６３５は、作動レバー６５０が回転する角度よりも小さな角度を通して回転し、例えば作動レバー６５０が３０度を通して回転するとき、投与量カウンターホイール６３５は６度を通して回転するだけである。投与量カウンターホイール６３５の回転のために、窓６３０に示された投与量情報が変わる。
【０１７６】
図１８Ｄは外部カバー６１０を閉じた後のシミュレーションデバイスを示す。使用者によって見られないが、作動レバー６５０は第二の位置中に留まる（これはこのポイントで機構がレバーをリセットする実際のデバイスとは異なる）。外部カバー６１０は作動レバー６５０の上方に突き当たる。そのようにして、外部カバー６１０は作動レバーと接触し、作動レバー６５０を動かす準備ができ、次に外部カバー６１０が開かれる。
【０１７７】
使用者は、投与量カウンターが０に達するまで上記シミュレーションを繰り返すことができる。次いで、カウンターホイールは係合を解かれそして０に留まる。
【０１７８】
他の実施例も請求の範囲内にある。異なる実施態様のエレメントを、本明細書において特に述べられていない実施例を形成するために組み合わせることができる。
【符号の説明】
【０１７９】
１ ハウジング
２ スロット
１３ ハウジングカバー
３ 滑りエレメント
４ ボタンエレメント
４４ ボタングリップ
５ 方向指示窓
６ ハブエレメント
７ 表示エレメント
８、９ 窓
１０ ハウジング部材
１１ ハウジングの底部材
１２ ハウジング壁セクション
１３、１４ ハウジングカバー
１５ ハウジングアーム
３１、３２、３３、３９ ラチェット歯
２１、２２、２３ カット
２４、２５、２６、２７ フラップ
２９ 接着剤ラップ
４０ ボタン部材
６１ ハブエレメントの底部
６２ ハブエレメントの上部
４１ ボタンエレメントの部分
４２ ボタンセクションの中間部
４３ ロックエレメント
４５ 伸ばされたラチェットアーム
４７ コーナー
５１、５２、８１、８２、９１ マーク
７１ 投与量目盛
７７ 状態窓
７８ フラップ中の窓
８１ スライダー
８２ ハウジング
８３ 第一の情報領域
８４ 第二の情報領域
８５ ハンドル
８６、８６Ａ、８６Ｂ 窓
９１ 回転しているホイール
９１Ａ ホイールのセグメント
９２、９３、９４ 情報領域
９５、９６、９７ テキスト領域
９８ 矢印
１００ フラップ
１０１、１０２、１０３ ハウジングの層
１１０ 折り曲げ線
１２２ 内壁
１２３ 停止部コーナー
２０１、２０２ カード上部、底部カード
２１１、２１２ 上部、底部エレメント
２０５、２１５、２１６、２１７ ヒンジ
２３１ 平面ユニット
２３２ レバー
２３３ ヒンジ止めセクション
２３４、２３５ ヒンジ
２４１、２４２、２４３ 三角形のセクション
２４４ ストライプ
２５１、２５２、２５３、２５４ ヒンジ
３０１、３０２ 歯を有するラック
４００ 中央領域
４０１、４０２、４０３ フラップ
４０４ ループフラプ
４０５ 固定タグ
４０６ 切り抜き
４４１ ボタングリップの底部
４４２ ボタングリップの中間部
４４３ ボタングリップの上部
５０１、５０２、５０３、５０４、５１０、５２０ テキスト領域
６００ ハウジング
６１０ 外部カバー
６３０ 窓
６３５ 投与量カウンターホイール
６４０、６６０ 伝言窓
６５０ 作動レバー
６６５ ホイール
６７０ マウスピース
８２１ 上部エッジ
８２２ 底部エッジ
８２３、８２４ 側部エッジ
【技術分野】
【０００１】
本発明は、薬物送達デバイスの操作をシミュレートするデバイスに関する。
【背景技術】
【０００２】
薬物の自己投与を容易にするために、薬物送達デバイス、例えば、注射ペン、自己注射器又は吸入器が開発されてきた。
【０００３】
薬物送達デバイス、例えば、注射ペンをシミュレートする分野においては、患者が訓練される際に、シミュレーション又は訓練のデバイスが通常使用される。
【０００４】
自動注射器を使用するために個々人を訓練するための訓練デバイスが開示されている（特許文献１）。この訓練デバイスは、作動ボタンが動かされるときに手動で圧縮されそして次に解除されるばねを含む。この特許文献は、薬物の一回の投与量を送達するための使い捨てデバイスである、例えば、緊急使用のための自己注射器デバイスシミュレーターに関する。本シミュレーターは自己注射器デバイスと同じ形体であり、それはシミュレーターが自己注射器デバイスの三次元外観を複製しており、そして多くの部品を含むことを意味する。
【０００５】
電子回路系に連結された電子的なシミュレートされた薬物送達デバイスが開示されている（特許文献２）
【０００６】
代表的な訓練デバイスを用いて生じ得る多くの問題がある。それらはしばしば、それらがシミュレートしている実際の薬物送達デバイスに非常に緊密に似せるために設計され得る。事実、訓練補助具はしばしば、色又はラベルの変更を除いて、実際のデバイス部品が使用されて、そして薬物容器が適切なプラセボ、例えば注射用の水又は生理食塩溶液の容器で置き換えられて生産され得る。
【０００７】
これは、患者が訓練補助具を実際のデバイスと取り間違え、そして薬物ではなくプラセボの投与量を送達する、又はその逆の可能性を生みだす。そのような訓練補助具は、訓練補助具が通常より少量で生産されるため、実際のデバイス機構より高価でもあり得る。実際のデバイス部品を使用することに対する更なる不利な点は、実際のデバイスを製造するためにそれ以外に利用され得たであろう製造能力を必要とすることである。
【０００８】
実際の薬物送達デバイスを単にシミュレートする訓練補助具も、それらが如何なる訓練情報又は指示をも供するよりはむしろ、そのデバイスを用いた訓練を容易にするするためにのみ役立つという不都合を被る。従って、使用者は訓練補助具の操作における訓練が必要になる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】米国特許第５，５６７，１６０号明細書
【特許文献２】米国特許出願第２００８／００５９１３３号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明の目的は、単純で安価なシミュレーションデバイスを供することである。本発明の更なる目的は、追加情報及び指示を使用者に供するシミュレーションデバイスを供することである。この目的のために、薬物送達デバイスの操作をシミュレートするためのシミュレーションデバイスが供される。シミュレーションデバイスは、ハウジング及びハウジング中に部分的に配列される可動エレメントを含む。可動エレメントは、実際の薬物送達デバイスの少なくとも一つの特徴をシミュレートするために、第一の位置から第二の位置へと動き得る。「可動」とは可動エレメントが軸方向に動き得ること及び／又は回転できること及び／又は旋回できること及び／又はポップアップし得ることを意味する。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
可動エレメントは、例えば、ニードルユニット、キャップ、トリガー、スライダー、薬物カートリッジ又はカートリッジ保持部品、デバイスカバー又はボタンをシミュレートする。好ましくは、可動エレメントは、ボタンをシミュレートするボタンエレメントである。
【発明の効果】
【００１２】
このシミュレーションデバイスは、実際のデバイスの特徴の全てをシミュレートしてもしなくてもよい。実際のデバイスの操作の患者の理解に対して欠かせない実際のデバイスの特徴のみをシミュレートすることが好ましい。一つの実施態様において、シミュレーションデバイスは、例えば、薬物のカートリッジから数回の投与量を送達することができる、多数回投与量ペン型注射器の使用を真似ることができる。一つの実施態様において、シミュレーションデバイスは固定された投与量のペン型注射器の使用を真似ることができる。そのようなシミュレーションデバイスは使い捨てニードルの取り付けをシミュレートすることができるかもしれない。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
その選択された特徴が本発明のシミュレーションデバイスによってシミュレートすることができる実際のデバイスは、薬物、例えば、液状の薬物、で満たされたカートリッジを含む。投与量が実際の薬物送達デバイスを用いて排出されるとき、カートリッジの栓（bung）はカートリッジに沿って遠位方向に前進し、ここで医薬を送達手段、例えば、ニードルを通して追い出す。カートリッジ中の液状薬物の液圧、並びに栓及びカートリッジの内部表面の間の摩擦は栓の動きを相殺する。
【００１４】
本発明のシミュレーションデバイスは、実際の薬物を使用せずに、実際の薬物送達デバイスの特徴及び操作工程をシミュレートする純粋なシミュレーションデバイスである。シミュレーションデバイスは薬物、例えば、液状の薬物、又は薬物をシミュレートする代替物、例えば、水又はプラセボを供することも投与することもできない。
【００１５】
このシミュレーションデバイスによって、患者がそれから投与することを試みる、又はシミュレーションデバイスを実際の薬物送達デバイスと取り違えるリスクが排除される。更に、このシミュレーションデバイスによって、実際のデバイスの幾つかの又は全ての部品を使用することに比べて製造コストが最小化されるであろう。加えるに、シミュレーションデバイスの材料選択、サイズ、形状及びマーキングは、使用者に対してこれが実際の薬物送達デバイスではないことをはっきりとさせる。
【００１６】
シミュレーションデバイスの一つの実施態様は、ハウジング中に少なくとも部分的に配列されたホイールを含む。第一の位置から第二の位置へ可動エレメントを動かすのに対応してホイールが回転するように、可動エレメントはホイールに連結される。
【００１７】
一つの実施態様において、シミュレーションデバイスは、可動エレメントが動くときに変化する状態情報及び／又は指示情報を表示するために構成された表示エレメントを含む。
【００１８】
一つの実施態様において、シミュレーションデバイスは、ハウジング中に少なくとも部分的に配列された滑りエレメントを含む。可動エレメント、好ましくは、ボタンエレメントは、可動エレメントを第一の位置から第二の位置へと動かすのに応じて、滑りエレメントが遠位端への方向に動かされるように、滑りエレメントに連結される。滑りエレメントは、薬物容器に沿って前進しているピストン及び／又は栓の動きをシミュレートする。
【００１９】
一つの実施態様において、滑りエレメントは出発位置から最終位置へと動くように構成される、それは実際の薬物送達デバイスのカートリッジの内部のピストン又は栓エレメント、又はピストン又は栓エレメントを駆動するピストン棒の動きを見えるようにシミュレートする。
【００２０】
シミュレーションデバイスの再使用可能な実施態様は、出発位置にリセットし得る滑りエレメントを含む。シミュレーションデバイスの使い捨ての実施態様は、出発位置にリセットされ得ない滑りエレメントを含む。
【００２１】
好ましい実施態様において、シミュレーションデバイスは、ボタンエレメントを第一の位置から第二の位置へと動かすのに応じて滑りエレメントが遠位方向に動くように、滑りエレメントに取り外し自在に連結されたラチェットデバイスを含む。第一の位置はボタンエレメントの最も遠い近位位置である。第二の位置は、ハウジング内に完全に押し込まれるボタンエレメントの最も遠い遠位位置である。好ましくは、ラチェットデバイスは、ボタンエレメントを第二の位置から第一の位置へ動かすのに応じて、滑りエレメントが近位方向に動かないように、滑りエレメントに取り外し自在に連結される。
【００２２】
一つの実施態様において、シミュレーションデバイスは、ボタンエレメントを少なくとも所与の力を用いて押すことに応じてボタンエレメントが第一の位置から第二の位置へ動かされるように、ボタンエレメント及び／又は滑りエレメントに取り外し自在に連結されたばねエレメント及び／又はダンパーエレメントを含む。プラスチック又は金属のばねが含まれることによって、実際のデバイスを操作するために要求された力をシミュレートするために、触知できるフィードバックを使用者に供することができる。例えば、もし、実際のデバイスが注射デバイスであるなら、ゴム製栓をカートリッジの長さに沿って駆動するために及び／又はニードルから薬物を排出するために力が必要になるであろう。更に、ばねエレメントは使用者に聞くことができるフィードバックを供することができる。このように、ばねエレメントは実際の薬物送達デバイスの内部的な特徴をシミュレートするために適切である。一つの実施態様において、ばねエレメントは、ボタンエレメントを第二の位置へと押した後、ボタンエレメントを第一の位置内にリセットするために設計されている。
【００２３】
更なる実施態様において、シミュレーションデバイスの表示デバイスは滑りエレメントの位置を表示するために適している。滑りエレメントは、実際のデバイスのカートリッジにおける栓の移動（travel）をシミュレートする。この表示エレメントはカートリッジの透明な性質をシミュレートする。
【００２４】
一つの実施態様において、シミュレーションデバイスは、実際のデバイスにおいて存在する表示エレメントをシミュレートするために構築された第二表示エレメントを含む。第二表示エレメントは、滑りエレメント及び／又はボタンエレメントの位置に対応する状態情報を表示する。この表示エレメントは、ボタンエレメントが第一の位置及び／又は第二の位置マーク（例えば、近位方向の矢マークのような記号又は色）に置かれているときに、第一方向のマーク（例えば、遠位方向の矢マークのような記号又は色）を表示し得る。これらのマークは、実際のデバイスにおいて存在する記号を複製しており、そして投与量設定をシミュレートするためにボタンエレメントを引くのか、又は投与量送達をシミュレートするためにボタンエレメントを押すのかを使用者に示すために使用され得る。或いは、この第二表示エレメントは、もし、同じ使用者の行動が続いて行われるならば、実際のデバイスによって送達されるであろう薬物投与量の容量に対応する数を表示し得る。
【００２５】
一つの実施態様において、シミュレーションデバイスは、更なる指示情報又はフィードバックを使用者に表示するために構築された、例えば、滑りエレメント及び／又はボタンエレメントの位置に相当する、実際のデバイスには存在しない追加の表示エレメントを含む。例えば、表示エレメントは、シミュレートされた準備量が完了されるべきことを使用者に指示し得て、又はシミュレートされた注射の完了を使用者に伝え得る。この例において、表示エレメントは、滑りエレメントが出発位置に位置合わせされるときに出発状態マークを、及び／又は滑りエレメントが最終位置に位置合わせされるときに最終状態マークを表示するであろう。表示エレメントは状態情報を数字でも又はテキスト形でも供し得る。例えば、表示エレメントはシミュレーションデバイスに残っているシミュレートされた投与量の数又は残っているシミュレートされた薬物の量を数字的に指示するために使用され得る。
【００２６】
好ましくは、少なくとも一つの表示エレメントは、表示された情報が窓を通して見えるように、（例えば、ハウジング中に）窓を含む。この窓は、覆いが取り外された開口部であり得て、又は透明な材料によって覆われ得る。一つの実施態様において、投与量目盛は薬物容器の刻まれた目盛に似せるために供される。
【００２７】
一つの実施態様において、シミュレーションデバイスはニードルユニットを取り外し自在に取り付けるために適するハブエレメントを含む。尚、ニードルユニットは、実際のデバイスに対して使用されるものと同じ実際のニードル、又はニードルダミーを意味する。好ましくは、ニードルユニットは、訓練セッション中の負傷を防ぐのを助けるニードルダミーを意味する。ニードルを取り付けること及び取り外すことは、ニードルハブを用いてニードルを正しい方向に置きそして配列するために細かな手先の器用さが必要であるため、注射ペンの使用者にとって、特に困難な操作である。もし、これが実際のペンを用いて訓練されると、それはカートリッジ隔壁の突き刺し及びあり得る損傷の原因になり得る。従って、もし、ニードルの取り付け及び取り外しを訓練するためにシミュレーションデバイスが使用され得るならば、それは都合がよい。
【００２８】
一つの実施態様において、シミュレーションデバイスの少なくとも一つのエレメントはプラスチックでできている。一つの実施態様において、シミュレーションデバイスの少なくとも一つのエレメントは積層された複合発泡ボードでできている。一つの実施態様において、シミュレーションデバイスの少なくとも一つのエレメントは紙又は厚紙でできている。
【００２９】
好ましくは、シミュレーションデバイスの大部分の又は全てのエレメントは安価な材料、最も好ましくは、厚紙でできている。シミュレーションデバイスのために使用され得る別の材料は射出成形プラスチックである。このように、実際の薬物送達デバイスの各パッケージにおいて訓練補助具として役立つための、又は患者の訓練を助けるために、例えば、医者、看護士又は薬剤師のようなヘルスケアの専門家に、又は直接、患者にシミュレーションデバイスを供するためのシミュレーションデバイスを含むことが可能であろう。
【００３０】
シミュレーションデバイスのコストは低コスト材料、例えば、カード、複合発泡体又はカード、低コストのプラスチック成形物又は圧縮成形物を使用することによって低減され得る。好ましい実施態様において、シミュレーションデバイスのハウジングは少なくとも二層を有するカードとして形成される。一つの実施態様において、シミュレーションデバイスの少なくとも一つのエレメントは折り畳まれている。カードは、カードの全ての又は部分が、訓練補助具が意図される実際の薬物送達デバイスに似せるように、印刷されるであろう。カードは追加の指示、警告又は説明の伝言を含んでもよいし含まなくてもよい。
【００３１】
追加的に又は代替法として、コストは、実際のデバイスの正しい使用を教えるために不可欠な医薬デバイスの様相のみをシミュレートすることによって、及びシミュレーションデバイスを複雑にし得て、かつ患者の習得に著しく加わるものがないデバイスの他の特徴を意図的に省略することよって低減され得る。得られたシミュレーションデバイスは実際のデバイスに似ているであろうが、必ずしも３Ｄ（三次元外観）において、又は材料の使用において似ている必要はない。シミュレーターは「作業指示冊子」内に統合され得て、それは三次元の又は可動な部品、例えばポップアップ部品を含み得る。これによって例えば、付属の指示カード又は冊子の部分である、実際のデバイスの部分ではない追加の指示又は動く機構又は表示窓を含むための機会が与えられる。
【００３２】
一つの実施態様において、一旦、滑りエレメントがその端部位置に達すると、シミュレーションデバイスはその出発状態にリセットすることができない。この使い捨てシミュレーションデバイスは、実際の薬物送達デバイスが再使用できないことを示すのに適している。好ましい実施態様において、シミュレーションデバイスは実際のデバイスの寿命状態の終了を再現するであろう。例えば、一旦、シミュレートされた投与量の全てが送達されてしまうと、ボタンエレメントが第二の位置から第一の位置へと移動することはできないであろう。
【００３３】
しかしながら、医院又は病院において繰り返して示すために要求されるであろう再使用可能なシミュレーションデバイスは、プラスチックのようなより頑丈な材料を用いてよりよく具体化され得るであろう。聞くことができるクリッカー又はプラスチックばねのような幾つかの機構は、カードよりもむしろプラスチック部品を使用することによってのみ可能となり得る。
【００３４】
更なるの実施態様において、シミュレーションデバイスは一つのハウジング内で複数のデバイスをシミュレートするために好適なように供される。例えば、ハウジングは多数のボタンエレメント及び滑りエレメントを含み得る。
【００３５】
他の特徴は、添付図面と併せて考慮した場合、以下の詳細な記述から明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【００３６】
【図１】薬物送達デバイスの機能をシミュレートするためのシミュレーションデバイスの実施態様の透視図である。
【図２】図１に示された通りの実施態様を製造するのに適した発泡ボード部材の平面図を示す。
【図３】図２に示された部材から組立てられる実施態様の中間層及び最下層の平面図である。
【図４】Ａ〜Ｆは、図１〜３において図示されたシミュレーションデバイスの操作における多くの工程を説明する図である。
【図５Ａ】「閉」位置における、厚紙でできたシミュレーションデバイスの更なる実施態様を示す図である。
【図５Ｂ】「開」位置における、図５Ａのシミュレーションデバイスの実施態様を示す図である。
【図６】図５に示された厚紙シミュレーションデバイスの実施態様を製造するために使用することができる部材間の折り曲げ又は分割のどちらかを示す実線の輪郭線を有する二次元の平らなブランクを示す図である。
【図７】Ａは、切り抜かれた滑りエレメントを示す図である。Ｂは、ボタンエレメントを形成する折り曲げボタン部材を示す。
【図８】図５に示されたシミュレーションデバイスのカードハウジングの第二層中に形成されたガイド中に配置された滑りエレメント及びボタンエレメントを示す図である。
【図９】スライダーの実施態様を示す図である。
【図１０】ハウジングの実施態様を示す図である。
【図１１】Ａ及びＢは、ニードルユニットの取り付けをシミュレートするためのシミュレーションデバイスの実施態様を示す図であり、ここでシミュレーションデバイスはスライダー及びハウジングを含む。
【図１２】シミュレーションデバイス用の回転ホイールの実施態様を示す図である。
【図１３】Ａ〜Ｃは、ホイールを含むシミュレーションデバイスを示す図である。
【図１４】Ａ及びＢは、ポップアップカードとして設計されたシミュレーションデバイスを示す図である。図１４Ａは折り曲げポップアップカードを示す。図１４Ｂは開いたポップアップカードを示す。
【図１５】Ａ及びＢは、ヒンジ止めセクションを有する実施態様を示す図である。
【図１６】Ａ及びＢは、角度のある折り目を有する実施態様を示す図である。
【図１７】角度のある折り目を有する更なる実施態様を示す図である。
【図１８】Ａ〜Ｄは、ドライパウダーディスク吸入器をシミュレートするシミュレーションデバイスの実施態様を示す図である。
【００３７】
図１に、薬物送達デバイス又は薬剤送達デバイス、例えば注射ペン、の機能をシミュレートするためのシミュレーションデバイスの実施態様の透視図が示されている。
【００３８】
シミュレーションデバイスは、遠位端及び近位端を有するハウジング１を含む。スロット２は、遠位端であるハウジング１の前方部から、近位端であるハウジング１の後方部へと延びている。ハウジング１の後方部の近くに位置するスロット２の第一の部分は、ハウジング１の部分であるハウジングカバー１３によって覆われている。ハウジング１の前方部の近くに位置するスロット２は外側から見ることができる。
【００３９】
ボタングリップ４４を含むプッシュプルボタンエレメント４（図３を参照）は、ボタングリップ４４だけが見ることができるように、ハウジング１の後方部のスロット２の中に部分的に位置する。ボタンエレメントは第一の位置内に引き込まれ、そして第二の位置内に押し込まれるように構成される。図１は、第二の（遠位）位置にある押されたボタンエレメントを示す。
【００４０】
滑りエレメント３はハウジング１のスロット２中に配置されている。図１において、滑りエレメント３は、ハウジング１の前方部に位置するスロット２の見える部分に滑りエレメント３の小さい部分だけを見ることができるように、出発位置に配置されている。ボタンエレメント３を第二の位置から第一の位置へ引いた後、次いで、ボタンエレメントを第一の位置から第二の位置へと遠位方向に動かすのに応じて、滑りエレメント３が遠位方向に移動する。言い換えれば、ボタングリップ４４をハウジング１内に押し込むことによって、滑りエレメント３が矢印で示された方向に進む。
【００４１】
滑りエレメント３はスロット２の内部を単に遠位に滑る。ボタンエレメント４が第一の位置から第二の位置へと動かされるとき、乾燥摩擦が滑りエレメントの遠位への動きと反対に作用する。
【００４２】
ハウジング１の前方部のスロット２の覆われていない部分は、外側から見ることができ、そして状態表示７として役立つ。滑りエレメント３の位置は、カートリッジに沿ってシミュレートされた栓がどこまで進んだかを示す。滑りエレメント３の位置は、透明窓１４（示されていない）上に印刷された投与量目盛と共に、どれだけのシミュレートされた投与量がシミュレーションデバイス中に残っているかを示す。滑りエレメント３の動きは、実際の薬物送達デバイスのカートリッジ中の栓の動きをシミュレートする。カートリッジ中の栓の位置はカートリッジ中の薬物の残量を示す。
【００４３】
ハウジングカバー１３中の窓５は、どの方向にボタンエレメントが動かすべきかを示す方向指示表示として役立つ。方向指示窓５における表示はボタンエレメントの位置に依存して変化する。図１は方向指示窓５中の矢印を示す。この矢印はボタンエレメントが近位に引かれるべきであることを示す。ボタンエレメントを引いた後、ボタンエレメントが遠位に押されるべきことを示している方向指示窓５中に別の矢印が見えるようになる。
【００４４】
ハブエレメント６はハウジング１の前方に配置される。ハブエレメント６は、連結手段の上に／そこからニードルを取り付け及び取り外しをシミュレートすることを目的として、患者がニードル又はニードルダミーをハブエレメントの上に取り付けること、及びニードル又はニードルダミーを取り外すことを練習できるように、連結手段を含み得る。好ましくは、ハブエレメントは実際の薬物送達デバイスと類似のニードル連結手段、例えばねじ山、バヨネットロック又はスナップロックなどを使用する。
【００４５】
例えシミュレーションデバイスが、ニードル結合手段の完全３Ｄ形を特徴としていないとしても、ハブエレメントの種々の実施態様が、ニードルユニットの取り付け及び取り外しをシミュレートするのに適している。ニードルを取り付けるための連結手段を供するためのねじ山の十分な部分を模倣するため、ハブエレメント上に鋸歯状の縁を有する厚紙シミュレーションデバイスが製造され得る。同様に、シミュレーションデバイスの実質的に厚紙の実施態様に加えられるプラスチックの実施態様又はプラスチックのニードルハブは、連結手段、例えばねじ山に類似した鋸歯状の縁又は全く完全な又は部分的なセクションを特徴とすることもできる。どちらの場合も、ニードルの内部（遠位）端は、カートリッジのセプタム（septum）を穿刺する代りに、シミュレーションデバイス中の空気スペースに入る。
【００４６】
図１に示された実施態様は、固定投与量注射デバイスである実際のペン注射器を似せてそしてシミュレートするために設計されている。実際のペン注射器の実施態様は、薬物のカートリッジから固定された数の投与量を送達し得る。一旦、投与量が設定されると、それは薬物を送達することなしにはキャンセルすることができない。この注射器ペンをシミュレートしているシミュレーションデバイスの実施態様は、ペン投与量ボタンが比較的簡単にシミュレーションすることができるプルプッシュによって操作されるため、ペンに特によく適している。
【００４７】
図１に示されたシミュレーションデバイスは、固定投与量注射ペンに基づく訓練補助具として役立つ。シミュレーションデバイスのボタンエレメントは、実際の注射デバイスの動いているプルプッシュ投与量ボタンをシミュレートしている。注射ペンの設定は、ボタングリップを近位方向へ引っ張ることによってシミュレートされる。投与量が排出されるときに、各投与量に対して固定された距離だけカートリッジに沿って前進するカートリッジの栓は、ボタングリップ４４が押されるときに、スロット２に沿って前進する滑りエレメント３によってシミュレートされる。
【００４８】
示されていないシミュレーションデバイスの別の実施態様は、回転するボタングリップを有する。これは単純な射出成形品又は厚紙チューブを用いて得ることができる。回転するボタングリップを有するシミュレーションデバイスは、インスリンの送達のために使用されるもののような可変投与量注射ペンを含む多くの薬物送達デバイスをシミュレートするために使用することができる。
【００４９】
一つの更なる実施態様は、実際の薬物送達デバイスの内部機能の幾つかをシミュレートするために適している。例えば、投与量の設定及び／又は送達中に、ゴム栓をカートリッジの長さに沿って動かすために要する力、又は実際の薬物送達デバイスによって出される音が、触覚又は聴覚フィードバックを備えるシミュレーションデバイスにおいて、プラスチック又は金属のばねの介在物によってシミュレートされ得る。ばねは、ボタンエレメントを押すために所与の圧力が必要であるようなボタンエレメントに連結することができる。代替の実施態様では、ばねは滑りエレメントに連結される。一つの実施態様において、ばねは、例えばばねを滑りエレメントと前方ハウジング壁の間に位置決めすることによって、ボタンエレメントを押すことに応じて圧縮されるように配置される。或いは、ばねは、ボタンエレメントを押すことに応じてばねが圧縮されない又は伸ばされるように配置される。
【００５０】
シミュレーションツールは患者を訓練するために、そしてデモンストレーション目的のために使用される。患者に薬物送達デバイスが与えられるとき、その患者はこのデバイスの安全で正しい使用の医療専門家による訓練を受ける必要がある。それに加えて、又は訓練が与えられない場合、患者はデバイスの使用の練習から恩恵を得られ得る。そのような練習には、ボタンがどこまで動くかを見ること、操作中デバイスの任意の変化、例えば状態表示窓におけるフィードバック／印刷を観察すること、投与量目盛又は残りの投与量インジケーターを読むこと、ニードルの取り付け及び取り外しが含まれ得る。もし、この練習が実際の薬物含有デバイスを使用して実行されるならば、その患者は薬物を浪費することになり、そして患者がデバイスを損傷したり、又は配慮の足りない若しくは安全でない仕方でふるまうというリスクがある。
【００５１】
シミュレーションデバイスの一つの実施態様は、色、印刷、外部の動く部材及び全体サイズに関して、実際の薬物送達デバイスに非常に似せるように設計される。各々の異なる薬物送達デバイスは、それ自体の型のシミュレーションデバイスを有することになる。シミュレーションデバイスは実際のデバイスよりもはるかに簡単であり、そして従ってコストがかからない。シミュレーションデバイスは必ずしも実際のデバイスと同じ３Ｄ形状を有しなくてもよく、そして如何なる薬物又は液体も含有しなくてよい。
【００５２】
図１に示される通りの実施態様は三層の発泡ボードでできている。発泡ボードは、最上層及び最下層並びに最上層と最下層の間にサンドイッチされた充填材料の層を含むサンドイッチ構造をとる複合体である。充填材料の層は発泡層、例えば、二枚の厚紙の間に積層された発泡プラスチックである。この材料の利点は、発泡ボードの三層がシミュレーションデバイスに実際の薬物送達デバイスと類似の厚みを与えることである。従って、より薄い材料の使用に比べて、シミュレーションデバイスの形状は実際のデバイスの三次元形状により近く似せられる。しかしながら、実際のデバイスの形状の正確な複製品であるシミュレーションデバイスは、実際のデバイスの正しい操作において患者を訓練するためには恐らく不必要である。従って、カード又は厚紙のようなより安価な材料が置き換えられ得る。
【００５３】
図２は、図１に示されたような実施態様を製造するのに適した発泡ボード部材の平面図を示す。
【００５４】
シミュレーションデバイスの実施態様は三層の発泡ボード部材でできている。最下層、中間層及び最上層の部材がある。
【００５５】
シミュレーションデバイスの最下層は二つの部材を含む。ハブセクションの底部６１を含むハウジングの底部部材１１は基体として機能する。ボタングリップの底部４４１は、ハウジング１と同じ厚みをボタングリップ４４に与えるために備えられる。
【００５６】
シミュレーションデバイスの中間層は三つの部材を含む。ハブセクションの上部部材６２を含むハウジングの壁セクション１２は、ハウジングの壁を画成し、そしてボタンエレメント及び滑りエレメントの移動に対して限界を与える。ハウジング壁セクション１２は、逆止めラチェットの歯止めとして作用するよう構成された可撓性アーム１５を含む。ハウジング壁セクション１２はハウジングの底部部材１１に接着される。ハウジングアーム１５は接着剤が無しのままにされ、ハウジングの底部部材１１に接着されない。
【００５７】
滑りエレメント３は一組のラチェット歯３１、３２、３３、３９を含む直線的なラックとして構成される。
【００５８】
ボタンセクションの中間層部材４２は、ボタングリップの中間層部材４４２、ロックエレメント４３及び延長したラチェットアーム４５を含む。ボタンエレメントの位置を示すために適したマーク５１、５２は、ボタンエレメントの中間層部材４２上に印刷される。これらのマークはシミュレーションデバイスの方向指示窓５中に見ることができる。
【００５９】
ロックエレメント４３の幅は、ボタングリップ４４が引っ張られるときに引き出されるボタンエレメントの部材４１の幅よりも大きい。従って、ロックエレメント４３は、ハウジング壁セクション１２の後方の内壁１２２に達したら、ボタンエレメントの近位移動を停止させ、そして内壁１２２はロックエレメント４３の近位運動を停止させる。ボタングリップ４４がハウジングの後方の端に達するとき、及び／又はロックエレメント４３がハウジング壁セクション１２の内壁における停止部コーナー１２３に達するとき、ボタンエレメントの遠位運動が停止される。
【００６０】
シミュレーションデバイスの最上層は三つの部材を含む。第一のハウジングカバー１３は、ボタンエレメント上のマーク５１、５２を見ることができる方向指示窓として機能する開口部５を含む。マーク５１、５２の一つが、方向指示窓５のボタンエレメントの位置に依存して現れる。
【００６１】
第一のハウジングカバー１３は、ハウジング１の後方の近くに位置するスロット２を覆う。一つの実施態様において、第一のハウジングカバー１３は、中間層部材をリセットするためのアクセスを供するように、中間層及び最下層にヒンジ止めされる。
【００６２】
第二のハウジングカバー１４は、カートリッジラベル又は段階を付けた投与量目盛が印刷され得る透明な材料、例えばセロファンでできた投与量目盛７１を含む。ふれておくべきは、第二のハウジングカバー１４が図１に示された実施態様では示されていないということである。
【００６３】
ボタングリップの上部部材４４３は、ハウジング１と同じ厚みをボタングリップ４４に与えるためにボタングリップの中間層４４２に接着される。
【００６４】
外側から見ることができる表面は、シミュレーションデバイスが意図される実際の薬物送達デバイスに似せるように形づくられてそして印刷され得る。
【００６５】
図３は、図２に示された最下層及び中間層の部材を含む実施態様の平面図である。滑りエレメント３及びボタンエレメント４は出発位置に配置されている。
【００６６】
滑りエレメント３は、ハウジングアーム１５が滑りエレメント３の第一の歯３１の前の窪みに係合するように位置している。ボタンエレメント４は第二の（押し込まれた）位置にある。ボタンエレメント４のラチェットアーム４５は第二の歯３２の前の窪みに係合されている。
【００６７】
ボタンエレメント４が引かれると、ラチェットアーム４５は、第二の歯３２の上に偏向し、又は滑り上り、そしてその上を滑り、そして次の歯３３の前の窪み内に（例えば、アーム４５の弾性によって）強制的に戻される。ボタンが近位方向に引かれるとき、滑りエレメント３も、ハウジングアーム１５によって近位方向に動くことができない。
【００６８】
ボタンエレメント４が遠位方向に押されると、ボタンエレメントのラチェットアーム４５の角が、それを第二の歯３２に対してもたれさせ、そのため、ボタンエレメント４が移動するにつれて、滑りエレメント３を遠位方向に強制的に動かす。ハウジングアーム１５は、アームの弾性で第一の歯３１の上に偏向し、又は滑り上り、そしてその上を滑り、それを次の歯３２の前の窪み内へ強制的に戻す。一つの実施態様において、ラチェット部材の相対的な動きは、弾性変形によるよりもむしろラック又は歯止めの湾曲又は捩じれによって達成される。
【００６９】
ボタンエレメント４の繰り返される引っ張り及び押し込みによる滑りエレメント３の段階的な移動は、ラチェットアーム４５が最後の歯３９の上を滑りきるまで続く。更に、滑りエレメント３はハウジングの前壁に達しており、それが滑りエレメント３の移動を制限する。
【００７０】
図４Ａ〜４Ｆは、シミュレーションデバイスの操作における種々の工程を図示する。
【００７１】
使用者のステップ、滑りエレメント３をシミュレートしている栓の動き、及びシミュレーションデバイスの方向指示窓５の内容物は、ペン注射器の実際の実施態様に類似している。
【００７２】
図１及び３に関連して述べたような訓練補助具の初期状態は、図４Ａに示されている。ボタングリップ４４は押し込まれた状態にある。滑りエレメント３はその最も近位位置にある。方向指示窓５において、近位方向を指し示している矢印を見ることができる。
【００７３】
薬物の投与量設定をシミュレートするには、使用者はボタンエレメント４のボタングリップ４４を、図４Ｂに示されるように、その最も近位位置へと引っ張り出す。ボタンエレメント４の動きは、ロックエレメント４３がハウジングの中間層１２の内壁１２２上のスロットの端部に達するときに止められる。ボタンエレメント４を近位へ引っ張った後、遠位方向に向いている矢印が方向指示窓５中に表示される。この矢印は、デバイスの操作の次の工程を行なうためのボタンエレメント４の次の動きがボタングリップ４４を遠位に押すことになることを使用者に示す。ボタンエレメント４が近位に引かれると、ラチェットアーム４５の端部が滑りエレメント３の一つの歯の上で曲がり、そしてボタンエレメントの内側のストローク上にこの歯を直ぐ係合できるよう跳ね戻る。ラチェットアーム４５の材料がこれを達成するために実際に可撓性である必要はない。可撓性は、適切な折り目付け（scoring）又は折り曲げによってカード実施態様で達成することができる。滑りエレメント３は、ボタンエレメント４と共に外側に向かって移動することが、滑りエレメント３及びハウジング壁の間の摩擦の組合せによって、及びハウジング壁セクション１２のハウジングアーム１５で係合されていることによってできない。
【００７４】
投与量の投与をシミュレートするには、使用者は、図４Ｃに示されるように、ボタングリップ４４を遠位に完全に中へ押し戻す。ボタンエレメント４の遠位への移動は停止部コーナー１２３がハウジング壁セクション１２の内壁上に到達することによって制限される。近位方向に向いている矢印が状態窓中に表示される。ラチェットアーム４５の端部は、滑りエレメント３の係合した歯に抗して駆動する。滑りエレメント３は、一回の投与量の注射をシミュレートする一工程ずつ前進させられる。滑りエレメントが動くにつれて、ハウジングアーム１５は曲がり、次のラチェット歯が通過することを可能にする。可撓性は、カード実施態様において適切な設計及びアームの可能な折り目付け又は折り曲げによって達成することができる。
【００７５】
投与量の設定及び投与のシミュレーションは、滑りエレメント３が完全に前進するまで繰り返すことができ、ここで滑りエレメント３は、図４Ｅに示されるように、実際のデバイスのプランジャーが実際のデバイスのカートリッジの端部に到達することをシミュレートする。
【００７６】
一つの実施態様において、図４Ｅに示されるように、一旦、滑りエレメント３がその最終位置に達しても、シミュレーションデバイスはその出発状態にリセットすることができず、そのことによって、やはりその端部位置においてロックされそしてリセットすることができない使い捨て薬物送達デバイスをシミュレートする。図４Ｆは滑りエレメント３が最終位置に位置する別の実施態様を示す。この実施態様において、第一のハウジングカバー１３は、中間層部材をリセットするためのアクセスを供するように中間層及び最下層にヒンジ止めされている。最上層のハウジングカバー１３は、滑りエレメント３にアクセスするために、そしてそれを出発位置に戻すために開けられ、そのことによってリセット可能な薬物送達デバイスをシミュレートし、又は訓練目的のためのシミュレーションデバイスの反復使用を可能にする。
【００７７】
シミュレーションデバイスの反復使用について多くのオプションがある。シミュレーションデバイスの一つの実施態様は、再使用を防ぐための部材が全くない十分に単純なものである。或いは、シミュレーションデバイスの各使用がシミュレーションデバイスに作用を有する場合、例えばピストンをシミュレートしている滑りエレメントを前進させる場合、その作用を逆転させる、滑りエレメントをリセットさせるためのリセット機構があり得る。リセット機構の別の実施態様は、ラチェットアーム４５及びハウジングラチェット１５の係合を一時的に解くための手段を備えることであり、それによって、それをその最初の位置に戻すために滑りエレメント３が近位方向に簡単に押し戻されることを可能にする。シミュレーションデバイスの別の実施態様は、シミュレーションデバイスのエレメントが最初の位置にリセット又は該位置で再組立できるように、シミュレーションデバイスの完全な又は部分的な解体を可能にするように構成される。
【００７８】
更なる実施態様は上記シミュレーションデバイスに示されていない最終投与量停止部を含む。最終投与量停止部は、ボタンエレメント４をロックして、そして最終投与量の投薬（dispense）がシミュレートされた後の、近位方向又は遠位方向へのボタンエレメント４の更なる動きができないように構成される。
【００７９】
図５Ａは、多数の厚紙層でできているシミュレーションデバイスの「閉」位置における更なる実施態様を示す。ハウジング１は、ハウジング１に対する滑りエレメント３及びボタンエレメントの移動を誘導する誘導機構を有する実質的に矩形のカードとして形成される。実際のデバイスの絵がカード上に印刷されている。
【００８０】
カードは線１１０に沿って折り曲げられることによってカードの少なくとも一部をカバーするために適したフラップ１００を含む。フラップ１００の開閉は、実際のデバイスの異なる状態をシミュレートするために使用することができる。例えば、「閉」位置にフラップ１００を有するこの実施態様において、フラップ１００は実際のデバイスの絵のカートリッジ及びニードル部分を覆う。フラップ１００の見ることができる外側表面は、実際のデバイスのキャップの絵が印刷されている。従って、「閉」カード位置において、使用者はそのキャップが付けられた状態で実際のデバイスの絵を見ることになる。
【００８１】
図５Ｂは「開」位置における、シミュレーションデバイスの実施態様を示す。フラップ１００が開けられると、カード上に印刷された実際のデバイスの絵の一部が現れる。例えば、「開」位置におけるフラップ１００を有するこの実施態様において、使用者は、取り付けられたニードルを伴うそのキャップをはずされた状態で実際のデバイスの絵を見ることになる。
【００８２】
更なる指示又は警告情報がフラップ１００の外側及び内側の表面の両方上に印刷又は表示され得る。例えば、図５Ｂの実施態様においては、フラップ１００の内側面はニードルの取り付けのための指示を保持し得る。
【００８３】
更なる実施態様において、フラップ１００に類似した追加のフラップが含まれ得る。これらのフラップの表面は、デバイスの更なる状態、例えばニードル取り付け前の中間の未キャップ状態（フラップ１００の図示された実施態様に先立つ工程）又はそれに続くニードル除去段階（フラップ１００の図示された実施態様に続く工程）を示すために使用され得る。更なる実施態様において、これらの更なるフラップはデバイス使用者指示書の完全セットを含むシミュレーションデバイス／冊子を形成する。従って、使用者は指示書を読みそしてそれと同時にシミュレーションデバイスを用いて実際のデバイスの使用を練習することができる。
【００８４】
例えば指示情報などの更なる情報もカード上のテキスト領域５０１中に印刷される。
【００８５】
ボタンエレメント及び滑りエレメント３も厚紙でできている。プルプッシュボタンエレメントは、ボタングリップ４４を見ることができそして動かすことができるように、カード１のガイド形体（guide feature）中に位置している。図５Ａ及び図５Ｂに示されるように、ボタンエレメントは押し込まれた状態にある。滑りエレメント３は、ガイド形体中に位置し、そしてボタンエレメントを遠位に押すのに応じて滑りエレメント３が遠位方向に移動するよう、ボタンエレメントに取り外し自在に連結されている。
【００８６】
ハウジング１は、カードに印刷された薬物送達デバイスの絵の遠位端に位置する方向指示窓５を含む。この方向指示窓５は実際のデバイスと同様の形体をシミュレートする。状態窓７７は滑りエレメント３の位置を示す。状態窓７７は、滑りエレメント３の位置を表示している印刷されたカートリッジ保持具中の切り抜き（cut-out）として形成され、ここで滑りエレメント３は、薬物送達デバイスのカートリッジの栓（ピストンエレメント）の移動をシミュレートする。
【００８７】
更なる窓８及び９は、追加情報、説明、フィードバック又は警告をシミュレーションデバイスの操作中に使用者に表示するために使用される。これらの更なる窓８及び９、並びにそれらが供する情報は、実際の薬物送達デバイスにおいては存在しない。任意の数又は形又は位置のこれらの更なる窓は、実際のデバイスの操作に関する最も適切な情報を使用者に伝えるために備え得る。
【００８８】
図５Ａ及び５Ｂの実施態様において、更なる窓８は、滑りエレメント３が出発位置に位置するとき、「Ｐ」を表示する。滑りエレメント３が最終位置に位置するとき、「Ｘ」が表示される。これらの記号の意味についての情報はテキスト領域（text field）５０２中に印刷される。例えば、テキスト領域は次のテキスト「Ｐ−主要投与量（体内に注射してはならない）、Ｘ−ペンが空」、並びに１つ又は複数の窓中に現れるインジケーター又は記号に関する別の情報を含み得る。
【００８９】
図５Ａ及び５Ｂの実施態様において、更なる窓９は、ボタングリップ４４が押されるときの、図５に示されていないクリック記号を示す。クリック記号の表示は、投与量グリップが押されるときに実際のデバイスがクリックすることを示す。
【００９０】
シミュレーションデバイスは、シミュレーションデバイスをその最初の位置にリセットする手段を全く持たない使い捨てデバイスとして具現化される。このことは、プロモーション又は訓練の目的のため、又は全てのデバイスが、訓練補助具として機能するシミュレーションデバイスと共に供給される場合、適切である。それはまた、最後の投与量が投薬された後に廃棄すべき使い捨て薬物送達デバイスをシミュレートするためにも役に立つ。
【００９１】
図５Ａ及び図５Ｂの実施態様の更なる特徴は、最後のシミュレートされた投与量が実行された後にシミュレーションデバイスがロックアウトされるようになることである。これは、ボタンエレメント４が押し込まれた位置にロックされ、そして更なるシミュレートされた投与量を設定するためにもはや引くことができないことを意味する。シミュレーションされている実際の薬物送達デバイスにおいても同じ最終投与量ロックアウトが存在する。従って、シミュレーションデバイス及び実際のデバイスは同じように働く。
【００９２】
図６は、図５Ａ及び図５Ｂに示される通りのシミュレーションデバイスを製造するために使用される部材１０、３、４０の形状を示す実線の輪郭線を有する平らな厚紙ブランクの実施態様を示す。輪郭線は部材１０、３、４０をどこで切断するかをマークする。
【００９３】
ハウジング部材１０は、ハウジングの最下層を形成する第一の部分１０１、ハウジングの中間層を形成する第二の部分１０２及びハウジングの最上層を形成する第三の部分１０３を含む。第三の部分１０３における切り抜き部はハウジング１の窓５、７７、８、９を形成する。
【００９４】
第一及び第三の部分１０１、１０３は実質的に矩形であり、そしてカードのサイズを有する。
【００９５】
ハウジング部材１０の第二の部分１０２は第一の垂直カット２１及び第二の垂直カット２２を含む。曲がった第三のカット２３は第一のカット２１の頂部を横切り、第一カット２１の頂部の両側上に位置する第一及び第二のフラップ２４、２５を形成する。第二カット２２と近くのエッジの間のカードの部分は除かれて更なるフラップ２６、２７を形成する。
【００９６】
第一及び第二のフラップ２４、２５はラチェットデバイスの部材を形成する。垂直カット２１、２２は後述の滑りエレメント３及びボタンエレメント４の移動を誘導するガイド形体を形成する。
【００９７】
第二の部分１０２の隣に位置するハウジング部材１０の更なる部材１００は、折り曲げられたカードの少なくとも部分を覆うために適するフラップとして役立つ。フラップ１００はオプションの切り抜き７８を特徴とする。このオプションの切り抜きによって、さもなければフラップ１００によって覆われることになるハウジング部材１０の部分を使用者が見ることができるようになり、より詳しく実際の注射デバイスを表すことができる。
【００９８】
ハウジング部材１０は、ハウジング部材１０の第三の部分１０３の一つの側に位置する接着剤ラップ２９を含む。ハウジング１は、第三の部分１０３が第一の部分１０１上に配置される第二の部分１０２上に配置されるようにハウジング部材１０を折り曲げることによって製造される。接着剤ラップ２９はそれらをフラップ１００の第一の部分１０１に接着することによって折り曲げを固定する。場合により、第三の部分１０３もハウジング部材１０の第二の部分１０２に接着される。
【００９９】
滑りエレメント３は、一組の歯を有する第一の直線状のラック３０１及び更なる一組の歯を有する第二の直線状のラック３０２を含み、ここでラック３０１、３０２は平行に配置される。
【０１００】
マーク８１、８２は滑り部品の底部領域に印刷される。マーク「Ｐ」は、滑りエレメント３が出発位置に位置するとき、ハウジングの窓８中に見ることができる。「Ｘ」は、滑りエレメント３が最終位置に位置するとき、ハウジングの窓８中に表示される。
【０１０１】
ボタン部材４０はボタングリップを含むボタンエレメント４のような形状をした中央領域４００を含む。グリップフラップ４０１は中央領域４００のボタングリップ領域の隣に位置する。ボタン部材４０は、ボタン部材４０の各々上部及び底部上に位置するボタンフラップ４０２、４０３を含む。固定タグ４０５を有するループフラップ４０４は中央領域４００の前方上部上に位置する。
【０１０２】
左及び右矢印５１、５２は中央領域４００の上に印刷される。矢印５１、５２の一つは、ボタンが完全に引き出されるか又は完全に押し込まれるときに、ハウジング１の方向指示窓５中に表示され、ボタングリップ４４を押すのか引くのかを示す。
【０１０３】
図７Ａは切り抜き滑りエレメント３を示す。図７Ｂはボタンエレメント４を形成する折り曲げられたボタン部材４０を示す。折り曲げられたボタンエレメント４は滑りエレメント３に取り外し自在に連結される。明確化の理由で、連結されないが折り曲げられたボタンエレメント４が図７Ｂに示されている。
【０１０４】
ボタングリップ４４は、中央領域４００のボタングリップ領域の上にフラップ４０１を折り曲げることよって形成される。ループフラップ４０４は下方に曲げられている。固定タグ４０５は、ループを形成するために、中央領域４００の底部に位置する切り抜き４０６を通して引っ張られる。ボタン部材４０の上部と底部のフラップ４０２、４０３は下方に折り曲げられる。折り曲げられたループとフラップ４０２、４０３は滑りエレメント３の移動を誘導する凹部を形成する。
【０１０５】
図８は、カードハウジング１の第二層１０２中に垂直のカット２１、２２によって形成されたガイド中に配置された滑りエレメント３及びボタンエレメント４を示す。
【０１０６】
滑りエレメント３は下方に曲げられたフラップ４０２、４０３によって形成された凹部中に位置している。位置合わせは、第一のラック３０１と第二のラック３０２の間のスロットを通してループフラップ４０４を引くことによって実行される。ループフラップ４０４は、切り抜き４０６を通して固定タグ４０５を引くことによって下方に曲げられそして固定される。ループフラップ４０４が下方に曲げられることによって、トップフロントコーナー４７が、第二のラック３０２の歯の上を滑るのに適する角度で傾いて形成される。ボタンエレメント４のコーナー４７及び第二のラック３０２は逆止め第二のラチェットデバイスを形成する。
【０１０７】
次いで、ボタンエレメント４の前方及び後方部分がカード１の中間層１０２の前に位置するように、そして第一と第二のカット２１、２２の間のボタンエレメント４の中間部分がカード１の中間層１０２の後ろに位置するように、第一及び第二のカット２１、２２を通してボタンエレメント４が引かれる。
【０１０８】
曲がったカット２３によって形成された第一のフラップ２４は滑りエレメント３の第一のラック３０１の背後に位置する。曲がったカット２３によって形成された第二のフラップ２５はその前に位置する。第二のフラップ２５及び第一のラック３０１は逆止め第一のラッチデバイスを形成する。
【０１０９】
滑りエレメント３は、逆止め第一のラッチデバイスによって固定されることにより、ボタンエレメント４と共に外側に移動することができない。
【０１１０】
投与量設定のシミュレーションは以下のように実行される。
【０１１１】
ボタンエレメント４を引く前に、第二のフラップ２５の端部は第一のラック３０１の歯の前の窪み中に係合される。ボタンエレメント４のコーナー４７は第二のラック３０２の歯の前方の窪み中に係合される。
【０１１２】
ボタンエレメント４が引かれると、コーナー４７は第二ラック３０２の歯に沿って滑り、その結果、滑り運動に適合するために第二のラック３０２がその長さに沿って湾曲し及び／又は捩じれる。一旦、コーナー４７が歯を超えて移動してしまうと、第二のラック３０２は、コーナー４７が次の歯の前方の窪みと係合する際に、その元の湾曲しておらず、捩じれていない状態に戻る傾向にある。滑りエレメント３は、ボタンエレメント４の方向に動かない。それは、第一のラック３０１の歯の前方の窪み中に係合している第二フラップ２５がこの動きを防止するためである。
【０１１３】
第一の位置内にボタンエレメント４を引いた後、クリック記号９１、例えば耳の記号及び言葉「クリック」がカードの窓９中に表示される。クリック記号９１は、ボタンエレメント４が最初の位置に引かれたときに窓９中にそれが現れるようにボタンエレメント４上に位置する。クリック記号９の表示は投与量の設定後のクリックをシミュレートしている。
【０１１４】
ボタンエレメント４が押されると、コーナー４７の角がそれが第二ラック３０２の歯に重みがかかる結果になり、ここでボタンエレメント４が動かされるのと同じ方向に滑りエレメント３の動きが強いられる。ボタンエレメント４が押されると、第二のフラップ２５が第一ラック３０１の歯に沿って滑り、スベリ運動に適合するために、第一のラック３０１をその長さに沿って湾曲させ及び／又は捩じる結果となる。一旦、第二のフラップ２５が歯を超えて移動してしまうと、第一のラック３０１は、フラップ２５が次の歯の前方の窪みと係合する際に、その元の曲がっておらず捩じれていない状態に戻る傾向になる。滑りエレメント３の遠位への動きは、投与量の投与をシミュレートするための状態窓７７中で見ることができる。
【０１１５】
ボタンエレメント４の引っ張り及び押し込みによって滑りエレメント３の段階的な移動が、ラチェットデバイスが最後の歯の上方を滑り終わるまで実行される。
【０１１６】
一旦、ラチェットデバイスが最後の歯の上方を滑り終わると、シミュレーションデバイスはロックアウトされた状態に入り、そこでボタンエレメント４はその内側に向かう位置に保持され、そして更なる動きができない。これは、第一のラック３０１と第二のラック３０２の間にねじ山が切られたループフラプ４０４が、第一のラック３０１と第二のラック３０２の間に形成されたスロットの端部と接触する点まで滑りエレメント３が前進したときに達成される。このポイントで、滑りエレメント３に対するボタンエレメントの更なる動きができない。ハウジング１に対する滑りエレメント３の相対的な動きは第一のラック３０１の最終の歯の第二のフラップ２５との係合によってできない。
【０１１７】
シミュレーションデバイスの代替実施態様は、ボタンエレメントの第一の位置から第二の位置への一つの動きのみを可能にする。この実施態様は使い捨て自動注射器のトリガーをシミュレートするのに適している。
【０１１８】
図９、１０、１１Ａ及び１１Ｂは、ニードルユニットを取り付けることをシミュレートするシミュレーションデバイスの実施態様、及びこのシミュレーションデバイスの部材を示す。本シミュレーションデバイスはスライダー８１及びハウジング８２を含む。
【０１１９】
図９は、ハウジング８２内に挿入すべく設計されるプッシュプルスライダー８１の実施態様を示す。スライダー８１の一つの実施態様は厚紙でできている。
【０１２０】
スライダー８１は第一の状態を示している第一の情報領域８３及び第二の状態を示している第二の情報領域８４を含む。第一の情報領域８３はニードルを有しないハブエレメントを示す。第二の情報領域８４はハブエレメントに取り付けられたニードルユニットを示す。スライダー８１の延長部分はハンドル８５を形成する。矢印はハンドル８５の上に印刷される。
【０１２１】
図１０は窓８６を有するハウジング８２を示す。シミュレーションデバイスの使用についての情報はハウジング８２上のテキスト領域５０３中に印刷されている。テキスト領域５０３は、テキスト「ニードル取り付けを示すために引け」を含み得る。
【０１２２】
ハウジング８２の一つの実施態様は厚紙でできている。ハウジング８２は上部及び底部の厚紙層を含む。これらの層の上部エッジ８２１及び底部エッジ８２２は、スライダー８１に対するガイドが形成されるように結合される。スライダー８１は、ハンドル８５の少なくとも部分がハウジング８２の外側に置かれるように、ハウジング８２の内側に位置する。
【０１２３】
図１１Ａは、ハウジング８２の内側に位置するスライダー８１を示す。ハンドル８５の小さな部分及び矢印は見ることができる。ハブエレメントを示す第一の情報領域８３は窓８６中に見ることができる。
【０１２４】
ハンドル８５がハウジング８２の外に引き出されるよう、ハンドル８５が、矢印によって示された通りのこの方向へと引かれるとき、スライダー８１は軸方向に動く。次いで、取り付けられたニードルユニットを示す第二の情報領域８４は窓８６の中に見ることができる。
【０１２５】
スライダー８１の一つの実施態様は、第二の情報領域８４を窓８６中に見ることができるときに、スライダー８１の更なる動きを止めるために適する停止手段を含む。一つの実施態様において、スライダーがハウジング８２の連結した側部エッジ８２４によって止められ、ここで連結された側部エッジ８２４は停止手段を形成する。
【０１２６】
スライダー８１は、ハンドル８５が引っ張り方向と反対方向に押されるとき後方に動く。一つの実施態様において、スライダー８１の動きは、ハウジング８２の連結された側部エッジ８２３又は側壁によって止められる。
【０１２７】
図１２、１３Ａ、１３Ｂ、１３Ｃは、回転ホイールを含むシミュレーションデバイスを示す。このシミュレーションデバイスは再使用でき、そしてデバイスが注射のために準備される場合、ニードルユニットをハブエレメントに取り付ける工程を説明する。
【０１２８】
図１２はホイール９１の実施態様を示す。絵文字、テキスト領域９５、９６、９７及び矢印９８を示す情報領域９２、９３、９４はホイール９１上に印刷される。
【０１２９】
図１３Ａはハウジング８２内部に位置するホイール９１を示す。ホイール９１は、ホイール９１が回転可能なようにハウジング８２と連結される。ホイール９１の回転軸は、ホイールのセグメント９１Ａがハウジング８２から突き出すように、ハウジング８２の中心に位置付けられていない。このセグメント９１Ａが接線方向に移動するとき、ホイール９１は回転する。矢印９８はこの接線方向の動きを示す。
【０１３０】
ハウジング８２は第一の窓８６Ａ及び第二の窓８６Ｂを有する。シミュレーションデバイスの使用のための情報は、ハウジング８２上のテキスト領域５０４中に印刷される。テキスト領域５０４は、テキスト「回転してニードル取り付け工程を示せ」を含み得る。
【０１３１】
図１３Ａはシミュレーションデバイスの第一の状態を示す。ホイール９１は、情報領域９２が第一の窓８６Ａ中に見えるように位置する。対応する第一のテキスト領域９５は第二の窓９５中に見ることができる。第一の情報領域９２は、ハブエレメントを示す。対応するテキスト領域９５は、ニードルを取り付けるための以下の工程を説明する。第一のテキスト領域９５は、テキスト「ニードルをデバイス上にねじ込め」を含み得る。
【０１３２】
ホイール９１のセグメント９１Ａが移動するとき、ホイール９１は回転する。次いで、第二の情報領域９３及び対応する第二のテキスト領域９６は各々、第一及び第二の窓８６Ａ、８６Ｂ中で見ることができる。セグメント９１Ａ上に見ることができる矢印９８は回転方向を示す。
【０１３３】
図１３Ｂは、第二の情報領域９３及び対応する第二のテキスト領域９６を見ることができるシミュレーションデバイスの第二の状態を示す。第二の情報領域９３はニードルを保護するためのカバーを有するニードルユニットを示し、ここでニードルユニットはハブユニットに取り付けられる。対応する第二のテキスト領域９６はニードルを取り付けるための以下の工程を説明する。第二のテキスト領域はテキスト「ニードルの外側のカバーを除去せよ」を含み得る。
【０１３４】
ホイールのセグメント９１Ａが移動するとき、第三の情報領域９４及び対応する第三のテキスト領域９７を、第一及び第二の窓８６Ａ、８６Ｂ中に各々見ることができる。
【０１３５】
図１３Ｃは、第三の情報領域９４及び対応する第三のテキスト領域９７を見ることができるシミュレーションデバイスの第三の状態を示す。第三の情報領域９４はハブエレメントに取り付けられる、カバーされていないニードルを示す。対応する第三のテキスト領域９６は現状を説明する。第三のテキストはテキスト「ニードルは注射準備完了」を含み得る。
【０１３６】
図１４Ａ及び１４Ｂは、ポップアップカードとして設計されたシミュレーションデバイスを示す。図１４Ａは折り曲げられたポップアップカードを示す。図１４Ｂは開いたポップアップカードを示す。
【０１３７】
ポップアップカードは厚紙で作ることができる。ポップアップカードは、折り曲げられたカードが平らであり、そして開いたポップアップカードが三次元配置に変わるように連結された平面エレメントを含む。
【０１３８】
カードは、第一のヒンジ２０５を形成する折り曲げを介して連結されたカード上部２０１及びカード底部２０２を含む。カードが開かれるとき、カード上部２０１は第一のヒンジ２０５の周りのカード底部２０２に対して回転する。
【０１３９】
カードは、第二のヒンジ２１５を形成する折り曲げを介して連結された上部エレメント２１１及び底部エレメント２１２を有するポップアップエレメントを含む。上部エレメント２１１は第三のヒンジ２１６を介してカード上部２０１と連結される。底部エレメント２１２は第四のヒンジ２１７を介してカード底部２０２と連結される。一つの実施態様において、上部及び底部エレメント２１１、２１２は第二のヒンジ２１５の反対側のエッジ上に位置する重なり（lap）を含み、ここで重なりは折り曲げられる。重なりをカード上部及び底部２０１、２０２に接着することによって第三及び第四のヒンジ２１６、２１７が形成される。
【０１４０】
カードが折り曲げられる場合、ポップアップエレメントの上部エレメント２１１は底部エレメント２１２上に折り曲げられる。これらの上部及び底部エレメント２１１、２１２は、カード上部２０１とカード底部２０２の間にサンドイッチされる。第三及び第四のヒンジ２１６、２１は、第一と第二のヒンジ２０５、２１５の間に位置する。
【０１４１】
ポップアップカードが開かれるとき、カード上部２０１は、第一のヒンジ２０５の周りでカード底部２０２に対して第一の方向に回転する。ポップアップエレメントの上部エレメント２１１は、底部エレメント２１２に対して第二の方向に回転し、ここで第二の方向は第一の方向に対して反対にある。
【０１４２】
カード上部２０１が９０度を通って回転していると、ポップアップエレメントの上部エレメント２１１は、カード底部２０２に平行に又は略平行に位置し、そしてポップアップエレメントの底部エレメント２１２は、カード上部２０１に平行に又は略平行に位置する。ポップアップカードを開くと、平らな折り曲げられたカードが三次元配置に変わり、ここでポップアップエレメントが実際のデバイス、例えば送達ペン、に類似して形成される。一つの実施態様において、ポップアップエレメントは実際のデバイスに似せるために印刷される。
【０１４３】
図１５Ａ及び１５Ｂはヒンジ付きセクション２３３を有する実施態様を示す。この実施態様は平面ユニット２３１及びレバー２３２を含む。平面ユニット２３１及びレバー２３２はヒンジ付きセクション２３３を介して連結される。ヒンジ付きセクション２３３は第一のヒンジ２３４を介して平面ユニット２３１に連結され、そして第二ヒンジ２３５を介してレバー２３２に連結される。第一のヒンジ２３４及び第二のヒンジ２３５は平行に配置される。
【０１４４】
この配置が折り曲げられる場合、ヒンジ止めセクション２３３は平面ユニット２３１とレバー２３２の間にサンドイッチされる。レバー２３１が、第二のヒンジ２３５から第一のヒンジ２３４への方向である軸方向内に引かれるとき、ヒンジ止めセクション２３３は、平面ユニット２３１に対して第一の方向に（例えば、時計回りに）回転し、そしてレバー２３２は、ヒンジ止めセクション２３３に対して第一の方向とは反対の第二の方向に（例えば、反時計回りに）回転する。この回転のために、ヒンジ止めセクション２３３は回転し、そしてレバー２３２は平面ユニット２３１から離れて持ち上げられる。
【０１４５】
レバー２３２が、引っ張り方向とは反対の方向に後方に移動する、ヒンジ止めセクション２３３は、平面ユニット２３１に対して第二の方向に回転し、そしてレバー２３２は、ヒンジ止めセクション２３３に対して第一の方向に回転する。この配置は、ヒンジ止めセクション２３３が後方部ユニット２３１とレバー２３２の間にサンドイッチされるように折り曲げられる。
【０１４６】
上記配置はデバイスの可動部材をシミュレートするために適している。
【０１４７】
図１６Ａ及び１６Ｂは角度を持った折り曲げを有する配置を示す。この配置は平面ユニット２３１及びレバー２３２を含む。ヒンジ止めセクションは第一、第二及び第三の三角形のセクション２４１、２４２、２４３を含み、ここで各々は直角二等辺三角形として形成される。第一の三角形のセクション２４１の一方の側は第一のヒンジ２５１を介して平面ユニット２３１に連結される。第二の三角形のセクション２４２の斜辺は第二のヒンジ２５２を介して第一の三角形のセクション２４１の斜辺に連結される。第三の三角形のセクション２４３の側は第三のヒンジ２５３を介して第二の三角形のセクション２４２の側に連結される。第三の三角形のセクション２４３の斜辺は第四のヒンジ２５４を介して第二の三角形のセクション２３２を用いて連結される。
【０１４８】
図１６Ａは折り曲げられた配置を示す。図１６Ｂはレバー２３２を軸方向に引いた後の開かれた配置を示す。図１６Ｂは第一及び第三のヒンジ２５１、２５３が引っ張り方向に直交して配置されることを示す。第二及び第四のヒンジ２５２、２５４は角度を持って配置される。
【０１４９】
レバー２３２及びヒンジ止めセクション２４１、２４２、２４３は、第二、第三及び第四のヒンジ２５２、２５３、２５４を形成している三つの折り曲げを有する折り曲げられたストライプでできている。鎖線は、一つの方向に折り曲げることを示し、そして点線は反対方向に折り込まれて折り曲げを形成することを示す。
【０１５０】
レバー２３２が引かれると、レバー２３２及び三角形のセクション２４１、２４２、２４３が、同じ面又は略同じ面において互いに隣接して位置するように、三角形のセクション２４１、２４２、２４３は、ヒンジ２５１、２５２、２５３、２５４の周りを回転する。
【０１５１】
レバー２３２が引かれた後、第二及び第三の三角形のセクション２４２、２４３は９０度を通して、但し反対方向に回転されている。
【０１５２】
図１７は角度を持った折り曲げを有する更なる実施態様を示す。この配置は、第二の三角形のセクション２４２上に配置されたストライプ２４４によって、図１６Ａ及び１６Ｂに示された配置と異なる。この配置が折り曲げられると、ストライプ２４４は引っ張り方向とは直交する方向に延びる。
【０１５３】
レバー２３２が引かれると、ストライプ２４４は、第二の三角形のセクション２４２が回転するのと同じ方向に回転する。レバー２３２が後方に動かされると、ストライプ２４４は動いてその最初の位置へ戻る。
【０１５４】
上記シミュレーションデバイスは、デバイスの回転部材をシミュレートするために使用される。
【０１５５】
図５Ａ及び５Ｂに示されたようなシミュレーションカードの一つの実施態様は、図１４Ａ、１４Ｂ、１５Ａ、１５Ｂ、１６Ａ、１６Ｂ、及び１７に示されたようなポップアップエレメント及び／又は折り曲げられたエレメントを更に含む。
【０１５６】
シミュレーションデバイスの更なる実施態様は、使用者がフラップに連結されたレバーを引くと突然さっとひっくり返る（flip over）フラップを含む。
【０１５７】
ポップアップ配置及び折り曲げられた配置の実施態様は電子音響効果を含む。チップ、スピーカー及びバッテリーを含む電子デバイスは、挨拶状において使用される音響効果と類似し得る音響効果を発生させるのに適している。
【０１５８】
一つの実施態様において、音響効果はシミュレートされた使用の重要な段階でトリガーされる。一つの実施態様において、音響効果、例えばクリック、は聞き取れるフィードバックとして生み出される。一つの実施態様において、音響効果は言葉での指示、フィードバック又は警告である。
【０１５９】
図１８Ａ、１８Ｂ、１８Ｃ及び１８Ｄは、ドライパウダーディスク吸入器をシミュレートするシミュレーションデバイスの実施態様を示す。このシミュレーションデバイスは吸入者を訓練するために適している。
【０１６０】
シミュレーションデバイスは外部カバーの開閉、作動レバーの動き及び投与量カウンターのカウントダウンをシミュレートするために構成される。
【０１６１】
シミュレーションデバイスはグリップセクション６２０を有するハウジング６００及び外部カバー６１０を含む。ハウジング６００は投与量情報を示すための窓６３０を含む。この場合、６０回の投与量が利用可能であることを意味する初期投与量情報「６０」が示される。回転可能な投与量カウンターホイール６３５はハウジング６００の内部に位置する。投与量情報を指示するための数字は投与量カウンターホイール６３５上に備えられる。窓６３０に示される投与量情報は、窓６３０に対する投与量カウンターホイール６３５の位置に依存する。
【０１６２】
シミュレーションデバイスの一つの実施態様は、実際のデバイスと同じサイズ及び同じ二次元の形を有する。代替実施態様は、実際のデバイスよりも大きい指示カードとして設計されている。そのような指示カードは、回転する層の旋回軸として作用する中央リベット又はスタッドを有する複数のカード層を含む。シミュレーションデバイスの一つの実施態様は、逆止めラチェットとして具現化され得るラチェットを含む。
【０１６３】
回転可能な外部カバー６１０は、実際のデバイスには備えられない伝言窓６４０を含む。
【０１６４】
図１８Ａは閉位置における外部カバー６１０を示す。使用者情報を供するテキスト領域は伝言窓６４０中で見ることができる。テキスト領域はテキスト「カバーを外して開けよ」を含み得る。
【０１６５】
可動作動レバー６５０及びマウスピース６７０（図１８Ａにおいては図示されていないが、図１８Ｂにおいては図示されている）は閉じられた外部カバー６１０の下方に位置する。
【０１６６】
外部カバー６１０は、作動カバー６１０の下方に位置する作動レバー６５０と連結される。一つの実施態様において、作動レバー６５０は外部カバー６１０中の折り曲げ又はラッチ中に係合される。
【０１６７】
外部カバー６１０が開けられると、外部カバー６１０は作動レバー６５０を第一の位置（未設定位置）内へと引っ張る。作動レバー６５０のこの相対的動きは、それが外部カバー６１０の背後に隠されているため、使用者によって見ることができない。一旦、作動レバーが第一の位置に達すると、外部カバー６１０は作動レバー６５０との接触を離れてぶつかり、そして自由になって回転し続ける。
【０１６８】
図１８Ｂは、外部カバー６１０を開いた後のシミュレーションデバイスを示す。
【０１６９】
外部カバー６１０は開いた位置内へと回転している。この回転によって、別のテキスト領域を伝言窓６４０中に見ることができる。このテキスト領域はテキスト「カバーを回転して閉じよ」を含み得る。
【０１７０】
作動レバー６５０の近くに位置する第二の伝言窓６６０は使用者情報を供する。もし、図１８Ｂに示されるように、作動レバー６５０が第一の位置に位置する場合、第一の情報が示される。作動レバー６５０が第二の位置に位置するときに第二の情報が示される。一つの実施態様において、作動レバー６５０は、第一の情報及び第二の情報を含む回転可能なホイール６６５に連結され、ここでホイール６６５はハウジング６００の内部に位置する。第一及び第二の情報はホイール６６５上にテキスト及び／又は絵文字として印刷される。
【０１７１】
一つの実施態様において、伝言窓６６０は、「レバーを引き投与量を設定せよ」含む第一のテキスト領域５１０及び第二の位置へと作動レバー６５０が動かされる方向を示す矢印を示す。
【０１７２】
投与量を設定するシミュレーションのために、作動レバー６５０は第二の位置内に移動する。作動レバー６５０は例えば３０度の角度を通して回転される。
【０１７３】
図１８Ｃは、作動レバー６５０を第二の位置（設定位置）内に動かした後のシミュレーションデバイスを示す。
【０１７４】
作動レバー６５０が第二の位置に動くと、別のテキスト領域５２０が第二の伝言窓６６０中に示される。テキスト領域５２０はテキスト「吸入準備ができた」を含み得る。
【０１７５】
作動レバー６５０及び／又はホイール６６５はロストモーション（lost motion）部材を介して投与量カウンターホイール６３５に連結される。ロストモーション部材は入力運動をより小さい出力運動に変換するために構成される。一つの実施態様において、投与量カウンターホイール６３５は、作動レバー６５０が回転する角度よりも小さな角度を通して回転し、例えば作動レバー６５０が３０度を通して回転するとき、投与量カウンターホイール６３５は６度を通して回転するだけである。投与量カウンターホイール６３５の回転のために、窓６３０に示された投与量情報が変わる。
【０１７６】
図１８Ｄは外部カバー６１０を閉じた後のシミュレーションデバイスを示す。使用者によって見られないが、作動レバー６５０は第二の位置中に留まる（これはこのポイントで機構がレバーをリセットする実際のデバイスとは異なる）。外部カバー６１０は作動レバー６５０の上方に突き当たる。そのようにして、外部カバー６１０は作動レバーと接触し、作動レバー６５０を動かす準備ができ、次に外部カバー６１０が開かれる。
【０１７７】
使用者は、投与量カウンターが０に達するまで上記シミュレーションを繰り返すことができる。次いで、カウンターホイールは係合を解かれそして０に留まる。
【０１７８】
他の実施例も請求の範囲内にある。異なる実施態様のエレメントを、本明細書において特に述べられていない実施例を形成するために組み合わせることができる。
【符号の説明】
【０１７９】
１ ハウジング
２ スロット
１３ ハウジングカバー
３ 滑りエレメント
４ ボタンエレメント
４４ ボタングリップ
５ 方向指示窓
６ ハブエレメント
７ 表示エレメント
８、９ 窓
１０ ハウジング部材
１１ ハウジングの底部材
１２ ハウジング壁セクション
１３、１４ ハウジングカバー
１５ ハウジングアーム
３１、３２、３３、３９ ラチェット歯
２１、２２、２３ カット
２４、２５、２６、２７ フラップ
２９ 接着剤ラップ
４０ ボタン部材
６１ ハブエレメントの底部
６２ ハブエレメントの上部
４１ ボタンエレメントの部分
４２ ボタンセクションの中間部
４３ ロックエレメント
４５ 伸ばされたラチェットアーム
４７ コーナー
５１、５２、８１、８２、９１ マーク
７１ 投与量目盛
７７ 状態窓
７８ フラップ中の窓
８１ スライダー
８２ ハウジング
８３ 第一の情報領域
８４ 第二の情報領域
８５ ハンドル
８６、８６Ａ、８６Ｂ 窓
９１ 回転しているホイール
９１Ａ ホイールのセグメント
９２、９３、９４ 情報領域
９５、９６、９７ テキスト領域
９８ 矢印
１００ フラップ
１０１、１０２、１０３ ハウジングの層
１１０ 折り曲げ線
１２２ 内壁
１２３ 停止部コーナー
２０１、２０２ カード上部、底部カード
２１１、２１２ 上部、底部エレメント
２０５、２１５、２１６、２１７ ヒンジ
２３１ 平面ユニット
２３２ レバー
２３３ ヒンジ止めセクション
２３４、２３５ ヒンジ
２４１、２４２、２４３ 三角形のセクション
２４４ ストライプ
２５１、２５２、２５３、２５４ ヒンジ
３０１、３０２ 歯を有するラック
４００ 中央領域
４０１、４０２、４０３ フラップ
４０４ ループフラプ
４０５ 固定タグ
４０６ 切り抜き
４４１ ボタングリップの底部
４４２ ボタングリップの中間部
４４３ ボタングリップの上部
５０１、５０２、５０３、５０４、５１０、５２０ テキスト領域
６００ ハウジング
６１０ 外部カバー
６３０ 窓
６３５ 投与量カウンターホイール
６４０、６６０ 伝言窓
６５０ 作動レバー
６６５ ホイール
６７０ マウスピース
８２１ 上部エッジ
８２２ 底部エッジ
８２３、８２４ 側部エッジ
【特許請求の範囲】
【請求項１】
薬物送達デバイスの操作をシミュレートするためのシミュレーションデバイスであって、ハウジング（１；６００）及びハウジング（１）中に部分的に配列される可動エレメント（４；４４；８１；９１；２３２；６５０）を含み、ここで可動エレメント（４；４４；８１；９１；２３２；６５０）が第一の位置から第二の位置へと動き得る、シミュレーションデバイス。
【請求項２】
遠位端及び近位端を有するハウジング（１）中に少なくとも部分的に配列される滑りエレメント（３）を含み、ここで第一の位置から第二の位置に可動エレメント（４）を動かすのに応答して滑りエレメント（２）が遠位端への方向に移動するように、可動エレメント（４）が滑りエレメント（３）に連結される、請求項１に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項３】
可動エレメント（６５０）が回転可能である、請求項１に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項４】
ハウジング（６００）中に少なくとも部分的に配列されるホイール（６３５；６６５）を含み、ここで第一の位置から第二の位置に可動エレメント（６５０）を動かすのに応答してホイール（６３５；６６５）が回転するように、可動エレメント（６５０）がホイール（６３５；６６５）に連結される、請求項３に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項５】
状態情報、及び／又は滑りエレメント（３）及び／又はホイール（６３５；６６５）及び／又は可動エレメント（４；６５０）が動くときに変化する指示情報を表示するように設定される表示エレメント（７；６３０）を含む、請求項２又は４に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項６】
可動エレメント（８５）が、ニードルユニット（８４）、キャップ、トリガー、スライダー、薬物カートリッジ又はカートリッジ保持部材、デバイスカバー又はボタン（ボタンエレメント４）をシミュレートする、請求項１〜５の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項７】
滑りエレメント（３）又はホイール（９１；６３５；６６５）が、出発位置から最終位置へと動くように構成される、請求項１〜６の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項８】
滑りエレメント（３）又はホイール（６６５）が出発位置にリセットし得る、請求項７に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項９】
滑りエレメント（３）又はホイール（６３５）が出発位置にリセットし得ない、請求項７に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項１０】
滑りエレメント（３）又はホイール（６６５）が最終位置に達するときに、可動エレメント（４；６５０）の動きが阻止される、請求項７に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項１１】
滑りエレメント（３）に取り外し自在に係合するラチェットデバイス（３１、３２、３３、３９、１５、４５；３０１、３０２、２５、４７）を含む、請求項２〜１０の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項１２】
第二の位置から第一の位置へとボタンエレメント（４）を近位に動かすのに応じて、滑りエレメント（３）が近位方向に動かないように、ラチェットデバイス（３１、３２、３３、３９、１５、４５；３０１、３０２、２５、４７）が構成される、請求項１１に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項１３】
ボタンエレメント（４）及び／又は滑りエレメント（３）に連結されるばねエレメントを含む、請求項１〜１２の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項１４】
表示デバイス（７）が、滑りエレメント（３）又はホイール（６３５、６６５）の位置を表示するのに適する、請求項５〜１５の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項１５】
滑りエレメント（３）又はホイール（６３５、６６５）の位置に対応する状態情報を表示するように構成される少なくとも一つの第二の表示エレメント（８；６３０、６６０）を含む、請求項５〜１４の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項１６】
滑りエレメント（３）が出発位置に位置するときに、出発状態マーク（８１）が表示され、及び／又は滑りエレメント（３）が最終位置に位置するときに、最終状態マーク（８２）が表示される、請求項１５に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項１７】
可動エレメント（４）の位置に対応する状態情報を表示するように構成される少なくとも一つの第三の表示エレメント（５、９；６６０）を含む、請求項１〜１６の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項１８】
可動エレメント（４；６５０）が第一の位置に位置するときに、第一の方向マーク（５１；５１０）が表示され、及び／又はボタンエレメント（４；６５０）が第二の位置に位置するときに、第二の方向マーク（５２；５２０）が表示される、請求項１７に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項１９】
少なくとも一つの表示エレメントが窓（７７、８、９、５；６３０、６６０）を含む、請求項１〜１８の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項２０】
窓（７７、８、９、５；６３０、６６０）が、目盛を含む透明材料で覆われる、請求項１９に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項２１】
ニードルユニットの取り外し可能な取り付けをシミュレートするのに適したハブエレメント（６）を含む、請求項１〜２０の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項２２】
可動エレメント（４）及び滑りエレメント（３）がロストモーション部材を介して連結され、又は可動エレメント（６５０）及びホイール（６３５）がロストモーション部材を介して連結される、請求項２〜２１の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項２３】
音響効果を発生させるための手段を含む、請求項１〜２２の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項２４】
シミュレーションデバイスの少なくとも一つの部材がプラスチック、積層複合発泡ボード、紙又は厚紙で作られる、請求項１〜２３の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項２５】
少なくとも一つの部材が折り曲げられる、請求項２４に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項２６】
折り曲げられる部材が回転可能な部材（２４４）を含む、請求項２５に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項２７】
レバー（２３２）が動かされるときにヒンジ止めエレメント（２３３）が回転するように、ヒンジ（２３４）を介してシミュレーションデバイスに、そしてレバー（２３２）に連結されたヒンジ止めエレメント（２３３）を含む、請求項１〜２６の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項２８】
ハウジング（１）が、少なくとも二つの層（１０２、１０３）を有するカードとして形成される、請求項１〜２７の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項２９】
ハウジング（１）の少なくとも一部を覆うのに適した少なくとも一つのヒンジ止めフラップ（１００）を含む、請求項１〜２８の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項３０】
ポップアップエレメント（２１１、２１２）を更に含む、請求項１〜２９の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項３１】
一つのハウジング（１）内の複数のデバイスをシミュレートするのに適した、請求項１〜３０の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項１】
薬物送達デバイスの操作をシミュレートするためのシミュレーションデバイスであって、ハウジング（１；６００）及びハウジング（１）中に部分的に配列される可動エレメント（４；４４；８１；９１；２３２；６５０）を含み、ここで可動エレメント（４；４４；８１；９１；２３２；６５０）が第一の位置から第二の位置へと動き得る、シミュレーションデバイス。
【請求項２】
遠位端及び近位端を有するハウジング（１）中に少なくとも部分的に配列される滑りエレメント（３）を含み、ここで第一の位置から第二の位置に可動エレメント（４）を動かすのに応答して滑りエレメント（２）が遠位端への方向に移動するように、可動エレメント（４）が滑りエレメント（３）に連結される、請求項１に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項３】
可動エレメント（６５０）が回転可能である、請求項１に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項４】
ハウジング（６００）中に少なくとも部分的に配列されるホイール（６３５；６６５）を含み、ここで第一の位置から第二の位置に可動エレメント（６５０）を動かすのに応答してホイール（６３５；６６５）が回転するように、可動エレメント（６５０）がホイール（６３５；６６５）に連結される、請求項３に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項５】
状態情報、及び／又は滑りエレメント（３）及び／又はホイール（６３５；６６５）及び／又は可動エレメント（４；６５０）が動くときに変化する指示情報を表示するように設定される表示エレメント（７；６３０）を含む、請求項２又は４に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項６】
可動エレメント（８５）が、ニードルユニット（８４）、キャップ、トリガー、スライダー、薬物カートリッジ又はカートリッジ保持部材、デバイスカバー又はボタン（ボタンエレメント４）をシミュレートする、請求項１〜５の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項７】
滑りエレメント（３）又はホイール（９１；６３５；６６５）が、出発位置から最終位置へと動くように構成される、請求項１〜６の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項８】
滑りエレメント（３）又はホイール（６６５）が出発位置にリセットし得る、請求項７に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項９】
滑りエレメント（３）又はホイール（６３５）が出発位置にリセットし得ない、請求項７に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項１０】
滑りエレメント（３）又はホイール（６６５）が最終位置に達するときに、可動エレメント（４；６５０）の動きが阻止される、請求項７に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項１１】
滑りエレメント（３）に取り外し自在に係合するラチェットデバイス（３１、３２、３３、３９、１５、４５；３０１、３０２、２５、４７）を含む、請求項２〜１０の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項１２】
第二の位置から第一の位置へとボタンエレメント（４）を近位に動かすのに応じて、滑りエレメント（３）が近位方向に動かないように、ラチェットデバイス（３１、３２、３３、３９、１５、４５；３０１、３０２、２５、４７）が構成される、請求項１１に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項１３】
ボタンエレメント（４）及び／又は滑りエレメント（３）に連結されるばねエレメントを含む、請求項１〜１２の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項１４】
表示デバイス（７）が、滑りエレメント（３）又はホイール（６３５、６６５）の位置を表示するのに適する、請求項５〜１５の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項１５】
滑りエレメント（３）又はホイール（６３５、６６５）の位置に対応する状態情報を表示するように構成される少なくとも一つの第二の表示エレメント（８；６３０、６６０）を含む、請求項５〜１４の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項１６】
滑りエレメント（３）が出発位置に位置するときに、出発状態マーク（８１）が表示され、及び／又は滑りエレメント（３）が最終位置に位置するときに、最終状態マーク（８２）が表示される、請求項１５に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項１７】
可動エレメント（４）の位置に対応する状態情報を表示するように構成される少なくとも一つの第三の表示エレメント（５、９；６６０）を含む、請求項１〜１６の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項１８】
可動エレメント（４；６５０）が第一の位置に位置するときに、第一の方向マーク（５１；５１０）が表示され、及び／又はボタンエレメント（４；６５０）が第二の位置に位置するときに、第二の方向マーク（５２；５２０）が表示される、請求項１７に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項１９】
少なくとも一つの表示エレメントが窓（７７、８、９、５；６３０、６６０）を含む、請求項１〜１８の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項２０】
窓（７７、８、９、５；６３０、６６０）が、目盛を含む透明材料で覆われる、請求項１９に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項２１】
ニードルユニットの取り外し可能な取り付けをシミュレートするのに適したハブエレメント（６）を含む、請求項１〜２０の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項２２】
可動エレメント（４）及び滑りエレメント（３）がロストモーション部材を介して連結され、又は可動エレメント（６５０）及びホイール（６３５）がロストモーション部材を介して連結される、請求項２〜２１の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項２３】
音響効果を発生させるための手段を含む、請求項１〜２２の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項２４】
シミュレーションデバイスの少なくとも一つの部材がプラスチック、積層複合発泡ボード、紙又は厚紙で作られる、請求項１〜２３の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項２５】
少なくとも一つの部材が折り曲げられる、請求項２４に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項２６】
折り曲げられる部材が回転可能な部材（２４４）を含む、請求項２５に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項２７】
レバー（２３２）が動かされるときにヒンジ止めエレメント（２３３）が回転するように、ヒンジ（２３４）を介してシミュレーションデバイスに、そしてレバー（２３２）に連結されたヒンジ止めエレメント（２３３）を含む、請求項１〜２６の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項２８】
ハウジング（１）が、少なくとも二つの層（１０２、１０３）を有するカードとして形成される、請求項１〜２７の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項２９】
ハウジング（１）の少なくとも一部を覆うのに適した少なくとも一つのヒンジ止めフラップ（１００）を含む、請求項１〜２８の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項３０】
ポップアップエレメント（２１１、２１２）を更に含む、請求項１〜２９の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【請求項３１】
一つのハウジング（１）内の複数のデバイスをシミュレートするのに適した、請求項１〜３０の何れか１項に記載のシミュレーションデバイス。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５Ａ】
【図５Ｂ】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【公表番号】特表２０１２−５０６５６５（Ｐ２０１２−５０６５６５Ａ）
【公表日】平成２４年３月１５日（２０１２．３．１５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−５３２５９８（Ｐ２０１１−５３２５９８）
【出願日】平成２１年１０月１６日（２００９．１０．１６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２００９／０６３５９６
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／０４６３１９
【国際公開日】平成２２年４月２９日（２０１０．４．２９）
【出願人】（３９７０５６６９５）サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング (456)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２４年３月１５日（２０１２．３．１５）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年１０月１６日（２００９．１０．１６）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＥＰ２００９／０６３５９６
【国際公開番号】ＷＯ２０１０／０４６３１９
【国際公開日】平成２２年４月２９日（２０１０．４．２９）
【出願人】（３９７０５６６９５）サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング (456)
【Ｆターム（参考）】
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