カテーテル組立体
【課題】カテーテル組立体の弁機構の止血性及び貫通性を向上させる。
【解決手段】カテーテル組立体１０は、管状の外針１２と、外針１２内に連通する流路２６を内部に有する外針ハブ１４と、流体の流通を遮断する閉塞膜５８及び該閉塞膜５８を部分的に開閉可能なスリット６０を有する止血弁４６と、閉塞膜５８よりも基端側に配置され先端方向への移動によってスリット６０を挿通するプラグ５０と、を備える。プラグ５０は、先端部から軸方向に延在する一対の切り欠き部７０を備え、プラグ５０の先端方向への移動にともない、切り欠き部７０によって分割された一対の挿通片部７２が閉塞膜５８に当接して、スリット６０に寄るように弾性変形する。
【解決手段】カテーテル組立体１０は、管状の外針１２と、外針１２内に連通する流路２６を内部に有する外針ハブ１４と、流体の流通を遮断する閉塞膜５８及び該閉塞膜５８を部分的に開閉可能なスリット６０を有する止血弁４６と、閉塞膜５８よりも基端側に配置され先端方向への移動によってスリット６０を挿通するプラグ５０と、を備える。プラグ５０は、先端部から軸方向に延在する一対の切り欠き部７０を備え、プラグ５０の先端方向への移動にともない、切り欠き部７０によって分割された一対の挿通片部７２が閉塞膜５８に当接して、スリット６０に寄るように弾性変形する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば、患者の血管内及び皮膚上に留置され、該患者に対し輸液を可能とするカテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
通常、患者に輸液を行う場合は、留置針を患者の血管に穿刺（挿入）して留置し、輸液チューブの先端部と皮膚上に露呈する留置針の基端部を接続することで、輸液ラインを連通させる。そのため、留置針は、輸液チューブとの接続が迅速に行われて、その接続部分を患者の皮膚上に容易に留置できるようにカテーテル組立体として構成される（例えば、特許文献１参照）。
【０００３】
特許文献１に開示されているカテーテル組立体は、管状の外針（カテーテル）と、この外針の基端部に接続される外針ハブと、先端に鋭利な針先を有する内針と、この内針の基端部に接続される内針ハブと、を備える。また、外針ハブの内部には、血液の流出を防ぐ止血弁、及び該止血弁のスリットを挿通するプラグ（プッシャ）によって構成される弁機構が配設される。
【０００４】
カテーテル組立体を使用する場合は、外針及び内針を一体的に血管内に穿刺した後、内針のみを引き抜いて、外針を血管内に留置させる。この状態では、外針を介して基端側の外針ハブ内の流路に血液が流入されるが、外針ハブ内に収容される止血弁によって該血液の流出が防止される。そして、止血弁の開閉部にプラグを挿通して、輸液チューブを外針ハブの基端側に接続することで、輸液ラインを患者の血管まで連通させる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１０／０２０４６４８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
さて、カテーテル組立体の弁機構は、上記のように、外針を介して流入してきた血液を精度よく遮断する一方で、カテーテル組立体と輸液チューブの接続において容易且つ確実に接続することが望ましい。すなわち、血液の止血性と、プラグを止血弁に挿通する際の貫通性（容易性、迅速性、確実性等を含む）と、を同時に満たすことが求められる。
【０００７】
しかしながら、止血弁とプラグによって構成される弁機構は、止血性を高めようとする場合、止血弁のスリットを簡単に開口しないようにするために、プラグが挿通し難くなり、貫通性が低下する。逆に、貫通性を高めようとする場合、プラグを挿通させ易くするために、止血弁の開閉部が開口し易くなり、止血性が低下する。つまり、カテーテル組立体の弁機構は、止血性と貫通性を共に満たすことが困難となる。
【０００８】
本発明は、上記の事情に鑑みてなされたものであり、簡単な構成によって、弁機構の止血性及び貫通性を向上させることができ、これにより、弁機構からの血液の流出を低減するとともに、輸液チューブの接続作業の効率化を図ることができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
前記の目的を達成するために、本発明は、管状の挿入部と、前記挿入部の基端側に接続され、該挿入部内に連通する流路を内部に有する保持部と、前記流路上に配設され、流体の流通を遮断する閉塞膜、及び該閉塞膜を部分的に開閉可能な開閉部を有する弁体と、前記閉塞膜よりも基端側に配置され、先端方向への移動によって前記開閉部を挿通する挿通部材と、を備えるカテーテル組立体であって、前記挿通部材の先端部は、軸方向に延在する複数の切り欠き部によって、弾性変形可能な複数の挿通片部に分割されることを特徴とする。
【００１０】
上記によれば、挿通部材の先端部が、軸方向に延在する複数の切り欠き部によって、弾性変形可能な複数の挿通片部に分割されることで、挿通部材を先端方向に移動して閉塞膜に当接した場合に、複数の挿通片部が内側に撓んで先端部側が縮径することになり、開閉部内に容易に進入させることができる。すなわち、カテーテル組立体は、挿通部材の貫通性を向上することができる。また、複数の挿通片部の先端部が縮径するように動作することで、該挿通片部が挿通される開閉部を小さく形成することができるため、開閉部が血液を流出させることを抑止することができる。すなわち、カテーテル組立体は、弁体による血液の止血性を向上することができる。
【００１１】
また、前記挿通片部は、先端部の外周縁から基端方向に向かって拡径するテーパ部を有することが好ましい。
【００１２】
このように、挿通片部の先端部がテーパ部を有することで、止血弁の閉塞膜に挿通片部が当接した場合に、テーパ部に沿って挿通片部の先端部を容易に縮径するように案内することができる。
【００１３】
さらに、前記開閉部は、前記閉塞膜に１本のスリット状に貫通形成され、少なくとも２つの前記挿通片部は、正面視で、前記開閉部の延在方向と直交する方向に対向配設されるとよい。
【００１４】
このように、開閉部が閉塞膜に１本のスリット状に貫通形成されることで、開閉部を小さくすることができ、血液の止血性を一層向上することができる。また、２つの挿通片部が、正面視で、開閉部の延在方向と直交する方向に対向配設されることで、２つの挿通片部の弾性変形の方向に沿って、スリット状の開閉部を容易に開口させることができ、貫通性を一層向上することができる。
【００１５】
この場合、前記切り欠き部は、前記テーパ部よりも基端側に延在していることが好ましい。
【００１６】
これにより、切り欠き部によって分割された複数の挿通片部が弾性変形しやすくなり、各挿通片部を開閉部内に容易に進入させることができる。
【００１７】
また、カテーテル組立体は、前記挿入部内に挿通される内針と、前記内針の基端側に固着され、前記保持部の基端側に接続可能な内針ハブと、を有していてもよい。
【００１８】
これにより、カテーテル組立体を使用する場合に、内針ハブを把持及び操作することで、挿入部及び内針を容易に穿刺することができる。
【発明の効果】
【００１９】
本発明によれば、簡単な構成によって、弁体と挿通部材によって構成される弁機構の止血性及び貫通性を向上させることができ、これにより、弁機構からの血液の流出を低減するとともに、輸液チューブの接続作業の効率化を図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本実施の形態に係るカテーテル組立体を示す全体斜視図である。
【図２】図１のカテーテル組立体の分解斜視図である。
【図３】図１のカテーテル組立体の側面断面図である。
【図４】図３のカテーテル組立体から内針及び内針ハブを引き抜いた状態を示す部分側面断面図である。
【図５】図４のＶ−Ｖ線の断面図である。
【図６】図４のカテーテル組立体からプラグを途中まで前進させた状態を示す部分側面断面図である。
【図７】図６のカテーテル組立体からプラグを前進させて止血弁を挿通した状態を示す部分側面断面図である。
【図８】本発明に係るカテーテル組立体の変形例を示す部分側面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００２２】
図１は、本実施の形態に係るカテーテル組立体１０を示す全体斜視図であり、図２は、図１のカテーテル組立体１０の分解斜視図であり、図３は、図１のカテーテル組立体１０の側面断面図である。なお、以下の説明では、図１におけるカテーテル組立体１０の図示に基づき、図中左側を先端（前方）と呼び、図中右側を基端（後方）と呼ぶ。
【００２３】
本実施の形態に係るカテーテル組立体１０は、管状の外針１２（挿入部）と、この外針１２の基端部に接続される外針ハブ１４（保持部）と、先端に鋭利な針先１６ａを有する内針１６と、この内針１６の基端部に接続される内針ハブ１８と、を備える。このカテーテル組立体１０は、外針１２と内針１６を重ね合わせた（内針１６の周囲を外針１２で覆った）状態で患者の静脈（血管）に穿刺した後、内針１６を内針ハブ１８とともに抜去する。これにより、外針１２の先端側を静脈内に挿入した状態で、外針１２の基端側及び外針ハブ１４を患者の皮膚上に留置させる。そして、外針ハブ１４の基端側に図示しない輸液チューブを接続することで、この輸液チューブから患者に輸液剤（薬液）の供給が可能となる。なお、カテーテル組立体１０の使用前には、外針１２及び内針１６の不用意な穿刺を防ぐため、プロテクタ２０（図２参照）が装着される。
【００２４】
カテーテル組立体１０の外針１２は、可撓性を有する管状（筒状）の部材（カテーテル）として構成される。外針１２の構成材料としては、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適である。この場合、例えば、ポリテトラフルオロエテレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエテレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ベルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレンー酢酸ビニル共重合体との混合物等があげられる。
【００２５】
また、外針１２は、その全部又は一部が内部を視認できるように、透明性を有する樹脂で構成されることが好ましい。これにより、外針１２が静脈内に挿入及び留置された場合に、血液が外針１２の内腔２２（図３参照）を通って外針ハブ１４に流入する現象(フラッシュバックとも呼ばれる)を目視で確認することができる。
【００２６】
また、外針１２の構成材料中に、例えば、硫酸バリウム、炭酸バリウム、炭酸ビスマス、タングステン酸のようなＸ線造影剤を配合させることで、造影機能を持たせることもできる。
【００２７】
図２に示すように、外針１２の基端部は、例えば、かしめ、融着(熱融着、高周波融着等)、接着剤による接着等の方法によって、外針ハブ１４の先端部に液密に固着される。本実施の形態に係るカテーテル組立体１０では、かしめピン２４を用いて、外針１２を外針ハブ１４に固定保持している（図３及び図４も参照）。
【００２８】
図１〜図３に示すように、外針ハブ１４は、外針１２よりも硬い材質からなる樹脂材料によって、先端方向に先細りとなる筒状に成形される。外針ハブ１４は、外針１２の基端部を固定保持することで、外針１２の操作（穿刺）を容易にし、且つ外針１２と輸液チューブ間の連通を容易にする。なお、外針ハブ１４は、外針１２の静脈への進出手技（穿刺）を容易にするために、軸方向中間部の外周面上に外側に突出するタブ１４ａを備える。
【００２９】
また、外針ハブ１４の内部は、輸液を流通可能な流路２６として機能し、この流路２６は、外針ハブ１４の基端部で開口するとともに、外針ハブ１４の先端部に固着される外針１２の内腔２２に接続（連通）される。具体的に、外針ハブ１４の流路２６は、先端側から基端側に向かって、外針接続部２８、先端案内部３０、弁体配置部３２、及びコネクタ接続部３４を有する（図３参照）。
【００３０】
外針接続部２８は、外針ハブ１４の先端部において、外針１２の外径に略一致する壁部３６（内径）を有する。この外針接続部２８には、外針１２の基端部が挿入される。
【００３１】
また、先端案内部３０は、先端側が外針接続部２８に連なることで、基端側から供給される輸液剤を外針１２に導く機能を有する。先端案内部３０を構成する壁部３８は、先端寄りの内径が基端方向に向かって漸増するテーパ面３８ａを有し、さらにテーパ面３８ａに連なる中間部から基端までは略平行に形成される。
【００３２】
弁体配置部３２は、先端側が先端案内部３０に連なるとともに、該先端案内部３０の壁部３８よりも拡径した壁部４０によって構成される。したがって、先端案内部３０と弁体配置部３２の間には段差部分が形成される。この弁体配置部３２には、後述する止血弁４６及びシール部材４８が配設される。
【００３３】
コネクタ接続部３４は、先端側が弁体配置部３２に連なり基端方向に延在する。このコネクタ接続部３４には、輸液チューブのコネクタ４４（図６及び図７参照）が嵌め込み可能となっている。なお、図３中では、コネクタ接続部３４を構成する壁部４２は軸方向に平行に形成されているが、このコネクタ接続部３４の壁部４２は、その内径が基端方向に向かって漸増したテーパ状をなしていてもよい。これにともない、コネクタ４４の先端部を、対応するテーパ状（テーパ角度）に形成することで、コネクタ接続部３４の基端側にコネクタ４４の先端部を容易に挿入して接続することができる。このように接続すれば、コネクタ接続部３４の壁部４２とコネクタ４４の外周面との密着性が増し、一層液密に接続することが可能となる。
【００３４】
図４は、図３のカテーテル組立体１０から内針１６及び内針ハブ１８を引き抜いた状態を示す部分側面断面図であり、図５は、図４のＶ−Ｖ線の断面図である。
【００３５】
図２〜図４に示すように、外針ハブ１４の流路２６には、先端側からかしめピン２４、止血弁４６（弁体）、シール部材４８、プラグ５０（挿通部材）が順に収容される。このうち、止血弁４６及びプラグ５０は、カテーテル組立体１０において血液の遮断及び輸液剤の供給を可能とする弁機構４５として機能する。
【００３６】
かしめピン２４は、上述したように、外針１２と外針ハブ１４を接続固定させるための部材であり、先端側に管状の円管部５２と、この円管部５２から基端側に向けて直径が漸増するテーパ部５４と、を有する。このかしめピン２４は、円管部５２が外針ハブ１４（流路２６）の外針接続部２８に収容され、テーパ部５４が外針ハブ１４の先端案内部３０の先端側に収容される。
【００３７】
円管部５２は、外径が外針１２の内腔２２と略一致するように形成され、軸方向に所定長さ延設される。カテーテル組立体１０は、外針ハブ１４の外針接続部２８に外針１２を挿入した状態で、円管部５２が外針接続部２８に挿入されてかしめられる。これにより、外針接続部２８の壁部３６とかしめピン２４の円管部５２によって外針１２を狭持し、外針１２が外針ハブ１４に固定保持される。なお、かしめピン２４は、円管部５２で外針１２と外針ハブ１４をかしめるため、金属製又は硬質の樹脂製とするのが好ましい。
【００３８】
また、かしめピン２４のテーパ部５４は、外針ハブ１４の先端案内部３０のテーパ面３８ａに対応して、先端側から基端側に向けて外径が漸増するように形成される。したがって、かしめピン２４は、テーパ部５４とテーパ面３８ａが密着した状態で流路２６に収容される。このテーパ部５４は、基端側から輸液剤が流入されると、外針１２に向けてこれをスムーズに流出させることができる。
【００３９】
なお、外針１２と外針ハブ１４の固定が融着や接着剤によって行われる場合は、かしめピン２４を用いなくてもよいことは勿論である。この場合は、外針ハブ１４の先端案内部３０がテーパ面３８ａに形成されていることで、基端側から輸液剤が流入された場合に、外針１２に向けて輸液剤をスムーズに流出させることができる。
【００４０】
止血弁４６は、外針ハブ１４の流路２６を塞ぐように配設される部材であり、流体（血液）の流出を遮断する機能を有する。具体的に、止血弁４６は、有底筒状に形成され、側周壁５６が外針ハブ１４の弁体配置部３２の壁部４０に密着して配置される。また、止血弁４６は、底部が輸液剤の流通を遮断する閉塞膜５８として構成され、この閉塞膜５８の中央部には該閉塞膜５８を貫通するスリット６０（開閉部）が形成される。
【００４１】
閉塞膜５８は、所定の膜厚からなり、流路２６に流入される血液を受ける弁としての機能を有する。すなわち、閉塞膜５８は、スリット６０が容易に開いて、血液が該止血弁４６の基端側に流れ込まないよう所定の弾性力をもって構成される。
【００４２】
スリット６０は、この閉塞膜５８を正面視で１本の線状として貫通することで、１つの平面状に存在するように形成される。具体的に、スリット６０は、正面視（図５参照）で、閉塞膜５８の中心点を通る幅方向に、比較的短い範囲で切り込み形成される。このスリット６０は、内針１６及びプラグ５０が挿脱可能となっており、内針１６及びプラグ５０の未挿入状態では自己閉塞するように形成される。このように、止血弁４６は、１本のスリット６０を短く形成することで、閉塞力が高まり、血液をより確実に遮断することができる。
【００４３】
止血弁４６は、血流（血圧）によってスリット６０が容易に開口しない硬さを有する弾性材料で構成されることが好ましい。止血弁４６を弾性材料で構成することにより、スリット６０をプラグ５０によって簡単に挿通させることもできる。止血弁４６を構成する弾性材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレンーブタジエンゴム、ウレタンゴム、ニトリルゴム、アクリルゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、ウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の各種弾性材料が挙げられ、これらの弾性材料の中でも、特に、イソプレンゴムを用いるのが好ましい。弁体の構成材料にイソプレンゴムを用いた場合には、圧縮永久歪みが小さく、製品の使用可能期間が長くなるという利点がある。
【００４４】
図３〜図５に示すように、止血弁４６が配設される弁体配置部３２の壁部４０には、外針ハブ１４の先端案内部３０と弁体配置部３２の基端側を連通させる複数の内周溝部６６が設けられている。内周溝部６６は、その先端部が先端案内部３０と弁体配置部３２の間の段差部分を切り欠くようにして形成され、この先端部から弁体配置部３２の壁部４０に沿って軸方向に延設される。
【００４５】
内周溝部６６は、外針１２及び内針１６を患者の静脈に穿刺し、内針１６を抜去した後に、外針ハブ１４の先端案内部３０内に気体（空気）が残留することを防ぐために設けられる。すなわち、止血弁４６よりも先端側にある空気は、内針１６を抜去した際に、流路２６内に流入してきた血液に押されて内周溝部６６を通過し基端側に導かれる。なお、内周溝部６６の形状は、先端側から基端側にかけて外針ハブ１４の壁部４０に直線状に形成するだけでなく、例えば、波形や螺旋を描くように形成してもよい。また、内周溝部６６の深さは、外針ハブ１４及び止血弁４６の形状にもよるが、例えば、約５〜２０μｍに設定すると好適である。さらに、内周溝部６６は、外針ハブ１４の壁部４０（内周面）に形成するだけでなく、止血弁４６の側周壁５６に形成してもよい。
【００４６】
また、本実施の形態に係るカテーテル組立体１０は、止血弁４６の基端側に、内周溝部６６を塞ぐようにシール部材４８を配置している。このシール部材４８は、筒状に形成されており、気体を通過させ、且つ液体を通過させないシール性を有し、止血弁４６と密着し且つ内周溝部６６を塞ぐようにして配設される。シール部材４８は、止血弁４６との密着性を向上させるため、先端部が止血弁４６の基端側開口部に嵌合される筒状凸部４８ａに形成される。また、シール部材４８は、融着や接着剤等の方法によって外針ハブ１４（弁体配置部３２）の壁部４０に固着させることができる。止血弁４６とシール部材４８は、外針ハブ１４の弁体配置部３２によって先端側及び基端側の変位が抑制される。従って、内針１６やプラグ５０を挿脱しても止血弁４６の配設位置が維持されるため、スリット６０の開閉動作をスムーズに行うことができる。
【００４７】
シール部材４８は、気体を通過させることはできるが液体は通過させ難いものを用いる。このようなシール部材４８として、例えば、ポリエチレン製の焼結体等の多孔質体で形成したものを好適に用いることができる。多孔質体のシール部材４８は製造も簡単で、精度よく製造できる点でも好適である。
【００４８】
一方、止血弁４６とともに弁機構４５を構成するプラグ５０は、硬質性を有する樹脂材料によって略筒状に形成される。このプラグ５０は、外針ハブ１４の流路２６上で閉塞膜５８よりも基端側に配設され、外針ハブ１４の軸方向に進出自在とされている。プラグ５０の内腔６８は、輸液剤を流通させるための流路として機能する。このプラグ５０は、所定の操作（輸液チューブ接続時のコネクタ４４の押し込み動作）によって、外針ハブ１４の先端方向に進出移動することで、止血弁４６のスリット６０を挿通し、外針ハブ１４の先端案内部３０（流路２６）と内腔６８を連通させる。
【００４９】
図２及び図４に示すように、本実施の形態に係るプラグ５０は、先端部から軸方向に向かって切り欠かれた一対の切り欠き部７０を有する。この切り欠き部７０は、プラグ５０の周方向に比較的大きな幅（例えば、０．２ｍｍ〜２ｍｍ程度）で切り欠かれ、軸方向に所定長さ（例えば、２〜３ｍｍ程度）延在する。プラグ５０の先端部は、この一対の切り欠き部７０によって、軸方向に延出する一対の挿通片部７２に分割される。この一対の挿通片部７２は、切り欠き部７０側に向かって互いに近接するように弾性変形することができる。すなわち、一対の挿通片部７２は、その間にある一対の切り欠き部７０によって、基端側の分割部分（胴部７３との連結部分）から傾斜して、プラグ５０の軸心側に寄る（プラグ５０の先端部が縮径する）ように変形可能とされている。
【００５０】
また、一対の挿通片部７２の先端部の外周面には、半径方向外方に突出し周方向に延在した２つの鍔部（第１鍔部７２ａ、第２鍔部７２ｂ）が軸方向に並べられている。この場合、第１及び第２鍔部７２ａ、７２ｂは、先端部から基端方向に向かって漸増するテーパ状（テーパ部）に形成される。
【００５１】
第１鍔部７２ｂは、テーパ状となっていることで、プラグ５０が閉塞膜５８に当接した場合に、閉塞膜５８からの押圧力を斜め方向から受けて、挿通片部７２の先端部を縮径させることができる。
【００５２】
また、第２鍔部７２ｂは、プラグ５０がスリット６０を貫通（挿通）した状態で、止血弁４６のスリット６０に係合する係合部として機能する。すなわち、プラグ５０の第２鍔部７２ｂが止血弁４６のスリット６０に係合することにより、プラグ５０が不本意に基端方向に移動するのが防止され、外針ハブ１４の流路２６とプラグ５０の内腔６８との連通状態が確実に維持される。なお、本実施の形態では、２つの鍔部（第１及び第２鍔部７２ａ、７２ｂ）を示したが、１つもしくは３つ以上でもよい。
【００５３】
さらに、プラグ５０は、切り欠き部７０及び挿通片部７２に連なる胴部７３と、この胴部７３に連なる基端拡径部７４と、を有する。胴部７３は、基端方向に所定長さ延在し、外針ハブ１４の流路２６に収容した状態では、弁体配置部３２からコネクタ接続部３４にかけて配置される。
【００５４】
基端拡径部７４は、この胴部７３の基端側に連設されることで、外針ハブ１４のコネクタ接続部３４に配置される。基端拡径部７４の基端寄りの外周面には、半径方向外方に突出し且つ周方向に延在するフランジ部７４ａが形成されていてもよく、このフランジ部７４ａは、外針ハブ１４のコネクタ接続部３４の壁部４２（内径）に略一致する外径に形成される。したがって、プラグ５０が進出移動する際には、フランジ部７４ａがコネクタ接続部３４の壁部４２を摺動することになり、その移動が安定して行われる。
【００５５】
プラグ５０の進出前は、プラグ５０がスリット６０よりも基端側にあるため、スリット６０が自己閉塞性によって閉じ、流路２６が遮断されている。そして、プラグ５０が進出移動することで、先端部がスリット６０を貫通して止血弁４６よりも先端側に移動し、プラグ５０の内腔６８と流路２６が接続される。すなわち、カテーテル組立体１０は、プラグ５０を流路２６の軸方向に沿って進出移動させて先端部を止血弁４６のスリット６０に挿入させることによって、流路２６とプラグ５０の内腔６８との連通を行う(図７参照)。
【００５６】
ここで、本実施の形態に係るプラグ５０は、図５に示すように、一対の挿通片部７２が、正面視で、スリット６０の延在方向と直交する方向に対向配設される。これにより、挿通片部７２は、スリット６０に対し直交方向に弾性変形することになり、スリット６０が開口しやすい方向（延在方向に対し直交する方向）と弾性変形の方向を一致させることができる。
【００５７】
図３に戻り、カテーテル組立体１０の内針１６は、基端部が内針ハブ１８に固定され、該基端部から先端部に向かって外針１２及び外針ハブ１４を貫通可能な長さに形成される。カテーテル組立体１０を組み立てた状態では、内針１６は、外針１２、外針ハブ１４、止血弁４６及びプラグ５０内を挿通する。これにより、外針１２の先端開口部から内針１６の鋭利な針先１６ａが突出するように構成され、この針先１６ａにより、生体表面を簡単に穿刺することが可能となる。内針１６の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料があげられる。
【００５８】
なお、内針１６の外周部には、内針１６の軸方向に沿って図示しない溝を設けてもよい。この溝は、外針１２及び内針１６を血管に穿刺した際に、血液を外針１２の内腔２２に導入する導入路として機能させることができる。溝から導入された血液は、外針１２と内針１６との隙間に流入する。これにより、血液のフラッシュバックを早期から確実に確認することができる。
【００５９】
内針ハブ１８は、内針１６を基端側で操作可能なケース７６を有し、このケース７６の内部には内針１６を固定保持する固定ブロック７８が設けられる。このケース７６は、片手で把持し易い細長い形状に成形される。また、内針ハブ１８は、外針ハブ１４の基端側と接続可能となっている。これにより、外針１２及び内針１６の穿刺を、内針ハブ１８を操作することで容易に行うことができる。
【００６０】
カテーテル組立体１０は、既述したように、外針１２及び内針１６を患者の静脈に穿刺した後に、外針１２に挿入されている内針１６を引き抜く（抜去する）操作が実施される。カテーテル組立体１０の使用者は、この内針１６を引き抜く際に内針ハブ１８（ケース７６）を把持して引き抜くことで、簡単に外針１２から内針１６を脱抜することができる。
【００６１】
外針ハブ１４及び内針ハブ１８の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンー酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル等の各種樹脂材料があげられる。また、プラグ５０も同じ材料によって構成することで、製造コストの低減を図ることもできる。
【００６２】
図６は、図４のカテーテル組立体１０からプラグ５０を途中まで進出させた状態を示す部分側面断面図であり、図７は、図６のカテーテル組立体１０からプラグ５０を進出させて止血弁４６を挿通した状態を示す部分側面断面図である。
【００６３】
図６及び図７に示すように、カテーテル組立体１０は、内針１６の抜去後に、外針ハブ１４のコネクタ接続部３４に筒状のコネクタ４４が挿入される。このコネクタ４４は、コネクタ接続部３４の壁部４２（内径）に略一致する外径に形成されており、コネクタ接続部３４への挿入によって外針ハブ１４に嵌合してその接続状態が保持される。外針ハブ１４にコネクタ４４を接続した状態では、コネクタ４４の先端面がプラグ５０の基端拡径部７４に当接し、プラグ５０の内腔６８とコネクタ４４の内腔４４ａが連通される。
【００６４】
また、コネクタ４４の基端部には、図示しない輸液チューブの先端部が予め接続されており、この輸液チューブの基端部には、輸液剤が充填された図示しない輸液バッグが接続されている。したがって、カテーテル組立体１０は、輸液バッグ、輸液チューブ、コネクタ４４を介して輸液剤が供給され、さらにプラグ５０の内腔６８を通して外針ハブ１４の流路２６、外針１２の内腔２２に該輸液剤を導くことができる。
【００６５】
なお、輸液剤の供給を確実に行うため、外針ハブ１４及びコネクタ４４には、接続状態を維持するロック機構（図示せず）が設けられるとよい。また、コネクタ４４の先端部は、その外径が、基端方向に向かって漸増するテーパ状に形成されていてもよい。これにより、コネクタ４４を接続する際に、外針ハブ１４の基端側に容易に挿入でき、輸液剤の供給後に外針ハブ１４から容易に離脱させることができる。
【００６６】
また、プラグ５０は、基端拡径部７４の内径が、コネクタ４４の内径と同じか、それよりも大きく設定してもよい。このようにすれば、コネクタ４４を外針ハブ１４の基端部に接続した場合に、コネクタ４４からプラグ５０への輸液剤の流入を容易且つ確実に行わせることができる。
【００６７】
本実施の形態に係るカテーテル組立体１０は、基本的に以上のように構成されるものであり、次にこのカテーテル組立体１０を使用した場合の動作及び効果について説明する。
【００６８】
カテーテル組立体１０は、その使用前には、図２に示される各部材が組み付けられた状態で提供される。すなわち、図３に示すように、外針１２の基端部が外針ハブ１４に固定されて先端方向に突き出しており、この外針ハブ１４の内部（流路２６）には、かしめピン２４、止血弁４６、シール部材４８、プラグ５０がそれぞれ所定位置に配設されている。また、内針１６の基端部が内針ハブ１８に固定されて、外針ハブ１４内を挿通し、さらに外針１２の内腔２２を挿通して、その針先１６ａが外針１２の先端部から露出している。この内針１６は、外針ハブ１４の流路２６内では、止血弁４６のスリット６０及びプラグ５０の内腔６８を貫通して内針ハブ１８と接続されている。また、カテーテル組立体１０は、外針ハブ１４の先端から外針１２及び内針１６を覆うようにしてプロテクタ２０（図２参照）が装着されている。
【００６９】
したがって、カテーテル組立体１０の使用においては、先ずプロテクタ２０を取り外して、カテーテル組立体１０を患者の所望位置（穿刺位置）に位置決めする。次いで、内針ハブ１８を把持して、患者の静脈に内針１６及び外針１２を穿刺する。外針１２及び内針１６が静脈に挿入されると、血圧によって血液が外針１２と内針１６の間を通って基端方向へ流入する。この際、外針１２又は外針ハブ１４が透明性を有する材料で形成されているため、血液の流入を視認することができる。
【００７０】
外針ハブ１４内に流入した血液は、流路２６の先端案内部３０まで流入されて、止血弁４６によりそれ以上基端側に流入することが遮断される。この血液の流入において、先端案内部３０に存在していた空気は、内周溝部６６を通り、気体を透過可能なシール部材４８を介して、外針ハブ１４の基端側に排気される。
【００７１】
血液の流入を視認した後、さらにカテーテル組立体１０を微小距離だけ先端方向へ進める。具体的には、外針ハブ１４のタブ１４ａに指をかけて、静脈に対し外針１２及び内針１６を所定量進出させる。外針１２を進出させた後は、外針１２又は外針ハブ１４を一方の手で固定し、他方の手で内針ハブ１８を把持して基端方向へ引っ張り、内針１６を外針１２から抜去する。これにより、カテーテル組立体１０は、外針１２及び外針ハブ１４が患者に留置された状態となる。なお、抜去された内針１６は不要となるため、廃棄処分に供される。
【００７２】
図４及び図５に示すように、カテーテル組立体１０は、内針１６が抜去された状態では、止血弁４６のスリット６０が閉じた状態となり、流路２６（先端案内部３０）に流入されている血液が、外針ハブ１４の基端側から外部に流出（漏出）されることを防止することができる。この場合、スリット６０が１本且つ幅が短く形成されていることで、外針ハブ１４の流路２６に流入されている血液から押圧力（血圧）がかかっても、血液が閉塞膜５８の基端側に流出することが抑止される。すなわち、止血弁４６は、閉塞膜５８によって確実に血液を押し留める（遮断する）ことができる。
【００７３】
内針１６を抜去した後は、外針ハブ１４を粘着テープ等により患者の皮膚上に固定し、図６に示すように、外針ハブ１４の基端側から輸液チューブのコネクタ４４を挿入する。このコネクタ４４の挿入にともない、外針ハブ１４の流路２６内に収納されていたプラグ５０がコネクタ４４に押圧されて先端方向に移動し、該プラグ５０が止血弁４６の閉塞膜５８を押し込んでいく。
【００７４】
ここで、本実施の形態に係るプラグ５０は、先端部が一対の切り欠き部７０によって分割された一対の挿通片部７２として延出している。一対の挿通片部７２を閉塞膜５８に押し当てると、閉塞膜５８の中央部分が先端方向に変位し全体的に弓なりに撓んでいき、これと同時に、一対の挿通片部７２が閉塞膜５８から反力（押圧力）を受けることで、軸心方向に変形していく。これにより、閉塞膜５８に形成されたスリット６０が開口していくとともに、一対の挿通片部７２が互いに近接していく。その結果、一対の挿通片部７２の先端部が縮径していき、スリット６０に寄ることになり、該一対の挿通片部７２をスリット６０内に容易に進入させることができる。
【００７５】
これにより、図７に示すように、プラグ５０の挿通片部７２を、閉塞膜５８のスリット６０に挿入することができる。よって、プラグ５０の押込み量（閉塞膜５８の変形量）が少ない段階でプラグ５０をスリット６０に挿通することが可能となり、輸液チューブの接続にかかる押圧力（差込力）を低減することができる。その結果、輸液チューブの接続作業を短時間に行うことができ、しかも止血弁４６にプラグ５０をより確実に貫通させることが可能となる。また、弾性変形される止血弁４６の負担も軽減される。
【００７６】
このように、弁機構４５は、プラグ５０の挿入における貫通性が向上し、プラグ５０がスムーズに止血弁４６に挿通されることで、閉塞膜５８の基端側への血液の流出を防ぐことができる。すなわち、カテーテル組立体１０はプラグ５０の挿入時の止血性も向上する。
【００７７】
止血弁４６のスリット６０に対して、プラグ５０を第２鍔部７２ｂまで挿通すると、この第２鍔部７２ｂがスリット６０の縁部に引っ掛かることになり、プラグ５０の抜けが防止される。これにより、外針ハブ１４の流路２６（先端案内部３０）とプラグ５０の内腔６８が連通し、輸液チューブから外針１２まで輸液を導くことが可能となる。
【００７８】
次に、輸液バックから輸液剤の供給が開始される。輸液チューブ及びコネクタ４４を順に通過した輸液剤は、プラグ５０の内腔６８の開口部から流出され、流路２６全体に満たされる(プライミングされる)。さらに、輸液剤は、外針ハブ１４の流路２６から外針１２の内腔２２を介して患者の静脈内に導かれる。
【００７９】
以上のように、本実施の形態に係るカテーテル組立体１０によれば、プラグ５０が、先端部から軸方向に延在する２つの切り欠き部７０を備え、該プラグ５０の先端方向への移動にともない、切り欠き部７０によって分割された一対の挿通片部７２が閉塞膜５８に当接して、その先端部側が縮径するように弾性変形することで、一対の挿通片部７２を、該スリット６０内に容易に進入させることができる。すなわち、カテーテル組立体１０は、プラグ５０の貫通性を向上することができる。また、一対の挿通片部７２の先端部が縮径するように動作することで、止血弁４６のスリット６０を小さく形成することができるため、スリット６０が血液を流出させることを抑止することができる。すなわち、カテーテル組立体１０は、止血弁４６による血液の止血性を向上することができる。
【００８０】
また、挿通片部７２が先端部に第１鍔部７２ａ（テーパ部）を有することで、止血弁４６の閉塞膜５８に挿通片部７２が当接した場合に、第１鍔部７２ａに沿って挿通片部７２を容易にスリット６０に寄るように案内することができる。
【００８１】
さらに、切り欠き部７０は、鍔部７２ａ、７２ｂよりも基端側へ長く延在している。これにより、切り欠き部７０によって分割された一対の挿通片部７２が弾性変形しやすくなり、一対の挿通片部７２を、スリット６０内に容易に進入させることができる。
【００８２】
またさらに、一対の挿通片部７２が、正面視で、スリット６０の延在方向と直交する方向に対向配設されることで、該一対の挿通片部７２の先端部を縮径する（スリット６０に寄る）ように弾性変形すると、一対の挿通片部７２の弾性変形の方向に沿って、スリット６０を容易に開口させることができ、貫通性を一層向上することができる。
【００８３】
なお、止血弁４６に形成されるスリット６０は、１本の線状に限定されるものではなく、血液の止血性を充分に保障する限りで、十字状やＹ字状(卜字状)等としてもよい。この場合、スリット６０の形状に合せて、プラグ５０の切り欠き部７０を形成してもよい。
【００８４】
また、プラグ５０に形成される切り欠き部７０は、幅方向に並べて一対（２つ）設けるだけでなく、２つよりも多く形成してよいことは勿論である。例えば、３つの切り欠き部７０をプラグ５０の周方向に１２０°間隔で形成してもよく、４つの切り欠き部７０をプラグ５０の周方向に９０°間隔で形成してもよい。このように、複数の切り欠き部７０を等間隔で形成することで、該切り欠き部７０によって分割される複数の挿通片部７２が同形状に形成することができ、弾性変形する際の変形量が均一化され、スリット６０に容易に挿通させることが可能となる。勿論、複数の切り欠き部７０を等間隔に形成せず、また複数の挿通片部７２を同じ形状に形成しなくてもよい。
【００８５】
〔変形例〕
図８は、本発明に係るカテーテル組立体１０Ａの変形例を示す部分側面断面図である。なお、変形例に係るカテーテル組立体１０Ａにおいて、上記の実施の形態に係るカテーテル組立体１０と同一の構成又は同一の機能を奏する構成には、同じ符号を付すこととし、その詳細な説明については省略する。
【００８６】
変形例に係るカテーテル組立体１０Ａは、カテーテル組立体１０のプラグ５０が有する切り欠き部７０よりも、軸方向に長く延設された一対の切り欠き部８０が形成されたプラグ９０を備える。また、プラグ９０は、切り欠き部８０にともない一対の挿通片部８２も長く延出するように形成される。さらに、プラグ９０は、基端部（基端拡径部８４）又はその近傍にプラグ９０の内外を貫通する輸液排出部８６が形成される。この輸液排出部８６は、プラグ９０を外針ハブ１４のコネクタ接続部３４に配置した状態で、プラグ９０の内腔８８と外針ハブ１４の流路２６（コネクタ接続部３４）とを連通させる。
【００８７】
本変形例に係るカテーテル組立体１０Ａは、外針１２及び内針１６を患者の静脈に穿刺して、内針１６を抜去した後、輸液チューブのコネクタ４４を接続するまでの動作は、上記したカテーテル組立体１０と同じ過程で行うことができる。すなわち、カテーテル組立体１０Ａとコネクタ４４の接続時には、コネクタ４４によりプラグ９０を押し込むことで、止血弁４６の閉塞膜５８に一対の挿通片部８２が当接し、閉塞膜５８を先端方向に変形させていく。一対の挿通片部８２は、このときの閉塞膜５８からの押圧力によって、スリット６０に寄るように弾性変形され、スリット６０内に容易に進入する。したがって、変形例に係るカテーテル組立体１０Ａであっても、プラグ９０の貫通性を向上することができる。また、カテーテル組立体１０Ａは、カテーテル組立体１０と同一の止血弁４６を適用することで、止血性も向上することができる。
【００８８】
変形例に係るカテーテル組立体１０Ａは、外針ハブ１４の流路２６とプラグ９０の内腔８８が連通した状態で、輸液チューブからコネクタ４４を介して輸液剤が供給されると、該輸液剤はプラグ９０の内腔８８を通過する第１ルートＲ１を採る一方で、輸液排出部８６から外針ハブ１４の流路２６（コネクタ接続部３４）に流出させることができる。この輸液排出部８６から流出した輸液剤は、コネクタ接続部３４からシール部材４８の内部を通って、止血弁４６の筒内に流れ込み、さらにプラグ９０の切り欠き部８０から内腔８８に戻る第２ルートＲ２を通ることができる。
【００８９】
このように、変形例のプラグ９０を用いることで、第１及び第２ルートＲ１、Ｒ２という２つのルートで輸液剤を供給することができ、該輸液剤の供給力を向上させることができる。また、第２ルートＲ２を通る輸液剤は、例えば、内周溝部６６（図５参照）及びシール部材４８を介して、外針ハブ１４の基端側に流出（漏出）した血液を、輸液剤と共に流路２６の先端側に導くことができる。これにより、外針ハブ１４内に血液が付着することが回避され、カテーテル組立体１０Ａを視認した場合に、外針ハブ１４が透明性を有していても、血液を視認することがない。すなわち、カテーテル組立体１０Ａの外観性を向上させることができる。
【００９０】
なお、本発明に係るカテーテル組立体１０、１０Ａは、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。
【符号の説明】
【００９１】
１０…カテーテル組立体 １２…外針
１４…外針ハブ １６…内針
１８…内針ハブ ２６…流路
４４…コネクタ ４５…弁機構
４６…止血弁 ５０、９０…プラグ
５８…閉塞膜 ６０…スリット
７０、８０…切り欠き部 ７２、８２…挿通片部
７２ａ、８２ａ…第１鍔部 ７２ｂ、８２ｂ…第２鍔部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、例えば、患者の血管内及び皮膚上に留置され、該患者に対し輸液を可能とするカテーテル組立体に関する。
【背景技術】
【０００２】
通常、患者に輸液を行う場合は、留置針を患者の血管に穿刺（挿入）して留置し、輸液チューブの先端部と皮膚上に露呈する留置針の基端部を接続することで、輸液ラインを連通させる。そのため、留置針は、輸液チューブとの接続が迅速に行われて、その接続部分を患者の皮膚上に容易に留置できるようにカテーテル組立体として構成される（例えば、特許文献１参照）。
【０００３】
特許文献１に開示されているカテーテル組立体は、管状の外針（カテーテル）と、この外針の基端部に接続される外針ハブと、先端に鋭利な針先を有する内針と、この内針の基端部に接続される内針ハブと、を備える。また、外針ハブの内部には、血液の流出を防ぐ止血弁、及び該止血弁のスリットを挿通するプラグ（プッシャ）によって構成される弁機構が配設される。
【０００４】
カテーテル組立体を使用する場合は、外針及び内針を一体的に血管内に穿刺した後、内針のみを引き抜いて、外針を血管内に留置させる。この状態では、外針を介して基端側の外針ハブ内の流路に血液が流入されるが、外針ハブ内に収容される止血弁によって該血液の流出が防止される。そして、止血弁の開閉部にプラグを挿通して、輸液チューブを外針ハブの基端側に接続することで、輸液ラインを患者の血管まで連通させる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００５】
【特許文献１】米国特許出願公開第２０１０／０２０４６４８号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
さて、カテーテル組立体の弁機構は、上記のように、外針を介して流入してきた血液を精度よく遮断する一方で、カテーテル組立体と輸液チューブの接続において容易且つ確実に接続することが望ましい。すなわち、血液の止血性と、プラグを止血弁に挿通する際の貫通性（容易性、迅速性、確実性等を含む）と、を同時に満たすことが求められる。
【０００７】
しかしながら、止血弁とプラグによって構成される弁機構は、止血性を高めようとする場合、止血弁のスリットを簡単に開口しないようにするために、プラグが挿通し難くなり、貫通性が低下する。逆に、貫通性を高めようとする場合、プラグを挿通させ易くするために、止血弁の開閉部が開口し易くなり、止血性が低下する。つまり、カテーテル組立体の弁機構は、止血性と貫通性を共に満たすことが困難となる。
【０００８】
本発明は、上記の事情に鑑みてなされたものであり、簡単な構成によって、弁機構の止血性及び貫通性を向上させることができ、これにより、弁機構からの血液の流出を低減するとともに、輸液チューブの接続作業の効率化を図ることができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
前記の目的を達成するために、本発明は、管状の挿入部と、前記挿入部の基端側に接続され、該挿入部内に連通する流路を内部に有する保持部と、前記流路上に配設され、流体の流通を遮断する閉塞膜、及び該閉塞膜を部分的に開閉可能な開閉部を有する弁体と、前記閉塞膜よりも基端側に配置され、先端方向への移動によって前記開閉部を挿通する挿通部材と、を備えるカテーテル組立体であって、前記挿通部材の先端部は、軸方向に延在する複数の切り欠き部によって、弾性変形可能な複数の挿通片部に分割されることを特徴とする。
【００１０】
上記によれば、挿通部材の先端部が、軸方向に延在する複数の切り欠き部によって、弾性変形可能な複数の挿通片部に分割されることで、挿通部材を先端方向に移動して閉塞膜に当接した場合に、複数の挿通片部が内側に撓んで先端部側が縮径することになり、開閉部内に容易に進入させることができる。すなわち、カテーテル組立体は、挿通部材の貫通性を向上することができる。また、複数の挿通片部の先端部が縮径するように動作することで、該挿通片部が挿通される開閉部を小さく形成することができるため、開閉部が血液を流出させることを抑止することができる。すなわち、カテーテル組立体は、弁体による血液の止血性を向上することができる。
【００１１】
また、前記挿通片部は、先端部の外周縁から基端方向に向かって拡径するテーパ部を有することが好ましい。
【００１２】
このように、挿通片部の先端部がテーパ部を有することで、止血弁の閉塞膜に挿通片部が当接した場合に、テーパ部に沿って挿通片部の先端部を容易に縮径するように案内することができる。
【００１３】
さらに、前記開閉部は、前記閉塞膜に１本のスリット状に貫通形成され、少なくとも２つの前記挿通片部は、正面視で、前記開閉部の延在方向と直交する方向に対向配設されるとよい。
【００１４】
このように、開閉部が閉塞膜に１本のスリット状に貫通形成されることで、開閉部を小さくすることができ、血液の止血性を一層向上することができる。また、２つの挿通片部が、正面視で、開閉部の延在方向と直交する方向に対向配設されることで、２つの挿通片部の弾性変形の方向に沿って、スリット状の開閉部を容易に開口させることができ、貫通性を一層向上することができる。
【００１５】
この場合、前記切り欠き部は、前記テーパ部よりも基端側に延在していることが好ましい。
【００１６】
これにより、切り欠き部によって分割された複数の挿通片部が弾性変形しやすくなり、各挿通片部を開閉部内に容易に進入させることができる。
【００１７】
また、カテーテル組立体は、前記挿入部内に挿通される内針と、前記内針の基端側に固着され、前記保持部の基端側に接続可能な内針ハブと、を有していてもよい。
【００１８】
これにより、カテーテル組立体を使用する場合に、内針ハブを把持及び操作することで、挿入部及び内針を容易に穿刺することができる。
【発明の効果】
【００１９】
本発明によれば、簡単な構成によって、弁体と挿通部材によって構成される弁機構の止血性及び貫通性を向上させることができ、これにより、弁機構からの血液の流出を低減するとともに、輸液チューブの接続作業の効率化を図ることができる。
【図面の簡単な説明】
【００２０】
【図１】本実施の形態に係るカテーテル組立体を示す全体斜視図である。
【図２】図１のカテーテル組立体の分解斜視図である。
【図３】図１のカテーテル組立体の側面断面図である。
【図４】図３のカテーテル組立体から内針及び内針ハブを引き抜いた状態を示す部分側面断面図である。
【図５】図４のＶ−Ｖ線の断面図である。
【図６】図４のカテーテル組立体からプラグを途中まで前進させた状態を示す部分側面断面図である。
【図７】図６のカテーテル組立体からプラグを前進させて止血弁を挿通した状態を示す部分側面断面図である。
【図８】本発明に係るカテーテル組立体の変形例を示す部分側面断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２１】
以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。
【００２２】
図１は、本実施の形態に係るカテーテル組立体１０を示す全体斜視図であり、図２は、図１のカテーテル組立体１０の分解斜視図であり、図３は、図１のカテーテル組立体１０の側面断面図である。なお、以下の説明では、図１におけるカテーテル組立体１０の図示に基づき、図中左側を先端（前方）と呼び、図中右側を基端（後方）と呼ぶ。
【００２３】
本実施の形態に係るカテーテル組立体１０は、管状の外針１２（挿入部）と、この外針１２の基端部に接続される外針ハブ１４（保持部）と、先端に鋭利な針先１６ａを有する内針１６と、この内針１６の基端部に接続される内針ハブ１８と、を備える。このカテーテル組立体１０は、外針１２と内針１６を重ね合わせた（内針１６の周囲を外針１２で覆った）状態で患者の静脈（血管）に穿刺した後、内針１６を内針ハブ１８とともに抜去する。これにより、外針１２の先端側を静脈内に挿入した状態で、外針１２の基端側及び外針ハブ１４を患者の皮膚上に留置させる。そして、外針ハブ１４の基端側に図示しない輸液チューブを接続することで、この輸液チューブから患者に輸液剤（薬液）の供給が可能となる。なお、カテーテル組立体１０の使用前には、外針１２及び内針１６の不用意な穿刺を防ぐため、プロテクタ２０（図２参照）が装着される。
【００２４】
カテーテル組立体１０の外針１２は、可撓性を有する管状（筒状）の部材（カテーテル）として構成される。外針１２の構成材料としては、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適である。この場合、例えば、ポリテトラフルオロエテレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエテレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ベルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレンー酢酸ビニル共重合体との混合物等があげられる。
【００２５】
また、外針１２は、その全部又は一部が内部を視認できるように、透明性を有する樹脂で構成されることが好ましい。これにより、外針１２が静脈内に挿入及び留置された場合に、血液が外針１２の内腔２２（図３参照）を通って外針ハブ１４に流入する現象(フラッシュバックとも呼ばれる)を目視で確認することができる。
【００２６】
また、外針１２の構成材料中に、例えば、硫酸バリウム、炭酸バリウム、炭酸ビスマス、タングステン酸のようなＸ線造影剤を配合させることで、造影機能を持たせることもできる。
【００２７】
図２に示すように、外針１２の基端部は、例えば、かしめ、融着(熱融着、高周波融着等)、接着剤による接着等の方法によって、外針ハブ１４の先端部に液密に固着される。本実施の形態に係るカテーテル組立体１０では、かしめピン２４を用いて、外針１２を外針ハブ１４に固定保持している（図３及び図４も参照）。
【００２８】
図１〜図３に示すように、外針ハブ１４は、外針１２よりも硬い材質からなる樹脂材料によって、先端方向に先細りとなる筒状に成形される。外針ハブ１４は、外針１２の基端部を固定保持することで、外針１２の操作（穿刺）を容易にし、且つ外針１２と輸液チューブ間の連通を容易にする。なお、外針ハブ１４は、外針１２の静脈への進出手技（穿刺）を容易にするために、軸方向中間部の外周面上に外側に突出するタブ１４ａを備える。
【００２９】
また、外針ハブ１４の内部は、輸液を流通可能な流路２６として機能し、この流路２６は、外針ハブ１４の基端部で開口するとともに、外針ハブ１４の先端部に固着される外針１２の内腔２２に接続（連通）される。具体的に、外針ハブ１４の流路２６は、先端側から基端側に向かって、外針接続部２８、先端案内部３０、弁体配置部３２、及びコネクタ接続部３４を有する（図３参照）。
【００３０】
外針接続部２８は、外針ハブ１４の先端部において、外針１２の外径に略一致する壁部３６（内径）を有する。この外針接続部２８には、外針１２の基端部が挿入される。
【００３１】
また、先端案内部３０は、先端側が外針接続部２８に連なることで、基端側から供給される輸液剤を外針１２に導く機能を有する。先端案内部３０を構成する壁部３８は、先端寄りの内径が基端方向に向かって漸増するテーパ面３８ａを有し、さらにテーパ面３８ａに連なる中間部から基端までは略平行に形成される。
【００３２】
弁体配置部３２は、先端側が先端案内部３０に連なるとともに、該先端案内部３０の壁部３８よりも拡径した壁部４０によって構成される。したがって、先端案内部３０と弁体配置部３２の間には段差部分が形成される。この弁体配置部３２には、後述する止血弁４６及びシール部材４８が配設される。
【００３３】
コネクタ接続部３４は、先端側が弁体配置部３２に連なり基端方向に延在する。このコネクタ接続部３４には、輸液チューブのコネクタ４４（図６及び図７参照）が嵌め込み可能となっている。なお、図３中では、コネクタ接続部３４を構成する壁部４２は軸方向に平行に形成されているが、このコネクタ接続部３４の壁部４２は、その内径が基端方向に向かって漸増したテーパ状をなしていてもよい。これにともない、コネクタ４４の先端部を、対応するテーパ状（テーパ角度）に形成することで、コネクタ接続部３４の基端側にコネクタ４４の先端部を容易に挿入して接続することができる。このように接続すれば、コネクタ接続部３４の壁部４２とコネクタ４４の外周面との密着性が増し、一層液密に接続することが可能となる。
【００３４】
図４は、図３のカテーテル組立体１０から内針１６及び内針ハブ１８を引き抜いた状態を示す部分側面断面図であり、図５は、図４のＶ−Ｖ線の断面図である。
【００３５】
図２〜図４に示すように、外針ハブ１４の流路２６には、先端側からかしめピン２４、止血弁４６（弁体）、シール部材４８、プラグ５０（挿通部材）が順に収容される。このうち、止血弁４６及びプラグ５０は、カテーテル組立体１０において血液の遮断及び輸液剤の供給を可能とする弁機構４５として機能する。
【００３６】
かしめピン２４は、上述したように、外針１２と外針ハブ１４を接続固定させるための部材であり、先端側に管状の円管部５２と、この円管部５２から基端側に向けて直径が漸増するテーパ部５４と、を有する。このかしめピン２４は、円管部５２が外針ハブ１４（流路２６）の外針接続部２８に収容され、テーパ部５４が外針ハブ１４の先端案内部３０の先端側に収容される。
【００３７】
円管部５２は、外径が外針１２の内腔２２と略一致するように形成され、軸方向に所定長さ延設される。カテーテル組立体１０は、外針ハブ１４の外針接続部２８に外針１２を挿入した状態で、円管部５２が外針接続部２８に挿入されてかしめられる。これにより、外針接続部２８の壁部３６とかしめピン２４の円管部５２によって外針１２を狭持し、外針１２が外針ハブ１４に固定保持される。なお、かしめピン２４は、円管部５２で外針１２と外針ハブ１４をかしめるため、金属製又は硬質の樹脂製とするのが好ましい。
【００３８】
また、かしめピン２４のテーパ部５４は、外針ハブ１４の先端案内部３０のテーパ面３８ａに対応して、先端側から基端側に向けて外径が漸増するように形成される。したがって、かしめピン２４は、テーパ部５４とテーパ面３８ａが密着した状態で流路２６に収容される。このテーパ部５４は、基端側から輸液剤が流入されると、外針１２に向けてこれをスムーズに流出させることができる。
【００３９】
なお、外針１２と外針ハブ１４の固定が融着や接着剤によって行われる場合は、かしめピン２４を用いなくてもよいことは勿論である。この場合は、外針ハブ１４の先端案内部３０がテーパ面３８ａに形成されていることで、基端側から輸液剤が流入された場合に、外針１２に向けて輸液剤をスムーズに流出させることができる。
【００４０】
止血弁４６は、外針ハブ１４の流路２６を塞ぐように配設される部材であり、流体（血液）の流出を遮断する機能を有する。具体的に、止血弁４６は、有底筒状に形成され、側周壁５６が外針ハブ１４の弁体配置部３２の壁部４０に密着して配置される。また、止血弁４６は、底部が輸液剤の流通を遮断する閉塞膜５８として構成され、この閉塞膜５８の中央部には該閉塞膜５８を貫通するスリット６０（開閉部）が形成される。
【００４１】
閉塞膜５８は、所定の膜厚からなり、流路２６に流入される血液を受ける弁としての機能を有する。すなわち、閉塞膜５８は、スリット６０が容易に開いて、血液が該止血弁４６の基端側に流れ込まないよう所定の弾性力をもって構成される。
【００４２】
スリット６０は、この閉塞膜５８を正面視で１本の線状として貫通することで、１つの平面状に存在するように形成される。具体的に、スリット６０は、正面視（図５参照）で、閉塞膜５８の中心点を通る幅方向に、比較的短い範囲で切り込み形成される。このスリット６０は、内針１６及びプラグ５０が挿脱可能となっており、内針１６及びプラグ５０の未挿入状態では自己閉塞するように形成される。このように、止血弁４６は、１本のスリット６０を短く形成することで、閉塞力が高まり、血液をより確実に遮断することができる。
【００４３】
止血弁４６は、血流（血圧）によってスリット６０が容易に開口しない硬さを有する弾性材料で構成されることが好ましい。止血弁４６を弾性材料で構成することにより、スリット６０をプラグ５０によって簡単に挿通させることもできる。止血弁４６を構成する弾性材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレンーブタジエンゴム、ウレタンゴム、ニトリルゴム、アクリルゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、ウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の各種弾性材料が挙げられ、これらの弾性材料の中でも、特に、イソプレンゴムを用いるのが好ましい。弁体の構成材料にイソプレンゴムを用いた場合には、圧縮永久歪みが小さく、製品の使用可能期間が長くなるという利点がある。
【００４４】
図３〜図５に示すように、止血弁４６が配設される弁体配置部３２の壁部４０には、外針ハブ１４の先端案内部３０と弁体配置部３２の基端側を連通させる複数の内周溝部６６が設けられている。内周溝部６６は、その先端部が先端案内部３０と弁体配置部３２の間の段差部分を切り欠くようにして形成され、この先端部から弁体配置部３２の壁部４０に沿って軸方向に延設される。
【００４５】
内周溝部６６は、外針１２及び内針１６を患者の静脈に穿刺し、内針１６を抜去した後に、外針ハブ１４の先端案内部３０内に気体（空気）が残留することを防ぐために設けられる。すなわち、止血弁４６よりも先端側にある空気は、内針１６を抜去した際に、流路２６内に流入してきた血液に押されて内周溝部６６を通過し基端側に導かれる。なお、内周溝部６６の形状は、先端側から基端側にかけて外針ハブ１４の壁部４０に直線状に形成するだけでなく、例えば、波形や螺旋を描くように形成してもよい。また、内周溝部６６の深さは、外針ハブ１４及び止血弁４６の形状にもよるが、例えば、約５〜２０μｍに設定すると好適である。さらに、内周溝部６６は、外針ハブ１４の壁部４０（内周面）に形成するだけでなく、止血弁４６の側周壁５６に形成してもよい。
【００４６】
また、本実施の形態に係るカテーテル組立体１０は、止血弁４６の基端側に、内周溝部６６を塞ぐようにシール部材４８を配置している。このシール部材４８は、筒状に形成されており、気体を通過させ、且つ液体を通過させないシール性を有し、止血弁４６と密着し且つ内周溝部６６を塞ぐようにして配設される。シール部材４８は、止血弁４６との密着性を向上させるため、先端部が止血弁４６の基端側開口部に嵌合される筒状凸部４８ａに形成される。また、シール部材４８は、融着や接着剤等の方法によって外針ハブ１４（弁体配置部３２）の壁部４０に固着させることができる。止血弁４６とシール部材４８は、外針ハブ１４の弁体配置部３２によって先端側及び基端側の変位が抑制される。従って、内針１６やプラグ５０を挿脱しても止血弁４６の配設位置が維持されるため、スリット６０の開閉動作をスムーズに行うことができる。
【００４７】
シール部材４８は、気体を通過させることはできるが液体は通過させ難いものを用いる。このようなシール部材４８として、例えば、ポリエチレン製の焼結体等の多孔質体で形成したものを好適に用いることができる。多孔質体のシール部材４８は製造も簡単で、精度よく製造できる点でも好適である。
【００４８】
一方、止血弁４６とともに弁機構４５を構成するプラグ５０は、硬質性を有する樹脂材料によって略筒状に形成される。このプラグ５０は、外針ハブ１４の流路２６上で閉塞膜５８よりも基端側に配設され、外針ハブ１４の軸方向に進出自在とされている。プラグ５０の内腔６８は、輸液剤を流通させるための流路として機能する。このプラグ５０は、所定の操作（輸液チューブ接続時のコネクタ４４の押し込み動作）によって、外針ハブ１４の先端方向に進出移動することで、止血弁４６のスリット６０を挿通し、外針ハブ１４の先端案内部３０（流路２６）と内腔６８を連通させる。
【００４９】
図２及び図４に示すように、本実施の形態に係るプラグ５０は、先端部から軸方向に向かって切り欠かれた一対の切り欠き部７０を有する。この切り欠き部７０は、プラグ５０の周方向に比較的大きな幅（例えば、０．２ｍｍ〜２ｍｍ程度）で切り欠かれ、軸方向に所定長さ（例えば、２〜３ｍｍ程度）延在する。プラグ５０の先端部は、この一対の切り欠き部７０によって、軸方向に延出する一対の挿通片部７２に分割される。この一対の挿通片部７２は、切り欠き部７０側に向かって互いに近接するように弾性変形することができる。すなわち、一対の挿通片部７２は、その間にある一対の切り欠き部７０によって、基端側の分割部分（胴部７３との連結部分）から傾斜して、プラグ５０の軸心側に寄る（プラグ５０の先端部が縮径する）ように変形可能とされている。
【００５０】
また、一対の挿通片部７２の先端部の外周面には、半径方向外方に突出し周方向に延在した２つの鍔部（第１鍔部７２ａ、第２鍔部７２ｂ）が軸方向に並べられている。この場合、第１及び第２鍔部７２ａ、７２ｂは、先端部から基端方向に向かって漸増するテーパ状（テーパ部）に形成される。
【００５１】
第１鍔部７２ｂは、テーパ状となっていることで、プラグ５０が閉塞膜５８に当接した場合に、閉塞膜５８からの押圧力を斜め方向から受けて、挿通片部７２の先端部を縮径させることができる。
【００５２】
また、第２鍔部７２ｂは、プラグ５０がスリット６０を貫通（挿通）した状態で、止血弁４６のスリット６０に係合する係合部として機能する。すなわち、プラグ５０の第２鍔部７２ｂが止血弁４６のスリット６０に係合することにより、プラグ５０が不本意に基端方向に移動するのが防止され、外針ハブ１４の流路２６とプラグ５０の内腔６８との連通状態が確実に維持される。なお、本実施の形態では、２つの鍔部（第１及び第２鍔部７２ａ、７２ｂ）を示したが、１つもしくは３つ以上でもよい。
【００５３】
さらに、プラグ５０は、切り欠き部７０及び挿通片部７２に連なる胴部７３と、この胴部７３に連なる基端拡径部７４と、を有する。胴部７３は、基端方向に所定長さ延在し、外針ハブ１４の流路２６に収容した状態では、弁体配置部３２からコネクタ接続部３４にかけて配置される。
【００５４】
基端拡径部７４は、この胴部７３の基端側に連設されることで、外針ハブ１４のコネクタ接続部３４に配置される。基端拡径部７４の基端寄りの外周面には、半径方向外方に突出し且つ周方向に延在するフランジ部７４ａが形成されていてもよく、このフランジ部７４ａは、外針ハブ１４のコネクタ接続部３４の壁部４２（内径）に略一致する外径に形成される。したがって、プラグ５０が進出移動する際には、フランジ部７４ａがコネクタ接続部３４の壁部４２を摺動することになり、その移動が安定して行われる。
【００５５】
プラグ５０の進出前は、プラグ５０がスリット６０よりも基端側にあるため、スリット６０が自己閉塞性によって閉じ、流路２６が遮断されている。そして、プラグ５０が進出移動することで、先端部がスリット６０を貫通して止血弁４６よりも先端側に移動し、プラグ５０の内腔６８と流路２６が接続される。すなわち、カテーテル組立体１０は、プラグ５０を流路２６の軸方向に沿って進出移動させて先端部を止血弁４６のスリット６０に挿入させることによって、流路２６とプラグ５０の内腔６８との連通を行う(図７参照)。
【００５６】
ここで、本実施の形態に係るプラグ５０は、図５に示すように、一対の挿通片部７２が、正面視で、スリット６０の延在方向と直交する方向に対向配設される。これにより、挿通片部７２は、スリット６０に対し直交方向に弾性変形することになり、スリット６０が開口しやすい方向（延在方向に対し直交する方向）と弾性変形の方向を一致させることができる。
【００５７】
図３に戻り、カテーテル組立体１０の内針１６は、基端部が内針ハブ１８に固定され、該基端部から先端部に向かって外針１２及び外針ハブ１４を貫通可能な長さに形成される。カテーテル組立体１０を組み立てた状態では、内針１６は、外針１２、外針ハブ１４、止血弁４６及びプラグ５０内を挿通する。これにより、外針１２の先端開口部から内針１６の鋭利な針先１６ａが突出するように構成され、この針先１６ａにより、生体表面を簡単に穿刺することが可能となる。内針１６の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料があげられる。
【００５８】
なお、内針１６の外周部には、内針１６の軸方向に沿って図示しない溝を設けてもよい。この溝は、外針１２及び内針１６を血管に穿刺した際に、血液を外針１２の内腔２２に導入する導入路として機能させることができる。溝から導入された血液は、外針１２と内針１６との隙間に流入する。これにより、血液のフラッシュバックを早期から確実に確認することができる。
【００５９】
内針ハブ１８は、内針１６を基端側で操作可能なケース７６を有し、このケース７６の内部には内針１６を固定保持する固定ブロック７８が設けられる。このケース７６は、片手で把持し易い細長い形状に成形される。また、内針ハブ１８は、外針ハブ１４の基端側と接続可能となっている。これにより、外針１２及び内針１６の穿刺を、内針ハブ１８を操作することで容易に行うことができる。
【００６０】
カテーテル組立体１０は、既述したように、外針１２及び内針１６を患者の静脈に穿刺した後に、外針１２に挿入されている内針１６を引き抜く（抜去する）操作が実施される。カテーテル組立体１０の使用者は、この内針１６を引き抜く際に内針ハブ１８（ケース７６）を把持して引き抜くことで、簡単に外針１２から内針１６を脱抜することができる。
【００６１】
外針ハブ１４及び内針ハブ１８の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンー酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリブタジエン、ポリ塩化ビニル等の各種樹脂材料があげられる。また、プラグ５０も同じ材料によって構成することで、製造コストの低減を図ることもできる。
【００６２】
図６は、図４のカテーテル組立体１０からプラグ５０を途中まで進出させた状態を示す部分側面断面図であり、図７は、図６のカテーテル組立体１０からプラグ５０を進出させて止血弁４６を挿通した状態を示す部分側面断面図である。
【００６３】
図６及び図７に示すように、カテーテル組立体１０は、内針１６の抜去後に、外針ハブ１４のコネクタ接続部３４に筒状のコネクタ４４が挿入される。このコネクタ４４は、コネクタ接続部３４の壁部４２（内径）に略一致する外径に形成されており、コネクタ接続部３４への挿入によって外針ハブ１４に嵌合してその接続状態が保持される。外針ハブ１４にコネクタ４４を接続した状態では、コネクタ４４の先端面がプラグ５０の基端拡径部７４に当接し、プラグ５０の内腔６８とコネクタ４４の内腔４４ａが連通される。
【００６４】
また、コネクタ４４の基端部には、図示しない輸液チューブの先端部が予め接続されており、この輸液チューブの基端部には、輸液剤が充填された図示しない輸液バッグが接続されている。したがって、カテーテル組立体１０は、輸液バッグ、輸液チューブ、コネクタ４４を介して輸液剤が供給され、さらにプラグ５０の内腔６８を通して外針ハブ１４の流路２６、外針１２の内腔２２に該輸液剤を導くことができる。
【００６５】
なお、輸液剤の供給を確実に行うため、外針ハブ１４及びコネクタ４４には、接続状態を維持するロック機構（図示せず）が設けられるとよい。また、コネクタ４４の先端部は、その外径が、基端方向に向かって漸増するテーパ状に形成されていてもよい。これにより、コネクタ４４を接続する際に、外針ハブ１４の基端側に容易に挿入でき、輸液剤の供給後に外針ハブ１４から容易に離脱させることができる。
【００６６】
また、プラグ５０は、基端拡径部７４の内径が、コネクタ４４の内径と同じか、それよりも大きく設定してもよい。このようにすれば、コネクタ４４を外針ハブ１４の基端部に接続した場合に、コネクタ４４からプラグ５０への輸液剤の流入を容易且つ確実に行わせることができる。
【００６７】
本実施の形態に係るカテーテル組立体１０は、基本的に以上のように構成されるものであり、次にこのカテーテル組立体１０を使用した場合の動作及び効果について説明する。
【００６８】
カテーテル組立体１０は、その使用前には、図２に示される各部材が組み付けられた状態で提供される。すなわち、図３に示すように、外針１２の基端部が外針ハブ１４に固定されて先端方向に突き出しており、この外針ハブ１４の内部（流路２６）には、かしめピン２４、止血弁４６、シール部材４８、プラグ５０がそれぞれ所定位置に配設されている。また、内針１６の基端部が内針ハブ１８に固定されて、外針ハブ１４内を挿通し、さらに外針１２の内腔２２を挿通して、その針先１６ａが外針１２の先端部から露出している。この内針１６は、外針ハブ１４の流路２６内では、止血弁４６のスリット６０及びプラグ５０の内腔６８を貫通して内針ハブ１８と接続されている。また、カテーテル組立体１０は、外針ハブ１４の先端から外針１２及び内針１６を覆うようにしてプロテクタ２０（図２参照）が装着されている。
【００６９】
したがって、カテーテル組立体１０の使用においては、先ずプロテクタ２０を取り外して、カテーテル組立体１０を患者の所望位置（穿刺位置）に位置決めする。次いで、内針ハブ１８を把持して、患者の静脈に内針１６及び外針１２を穿刺する。外針１２及び内針１６が静脈に挿入されると、血圧によって血液が外針１２と内針１６の間を通って基端方向へ流入する。この際、外針１２又は外針ハブ１４が透明性を有する材料で形成されているため、血液の流入を視認することができる。
【００７０】
外針ハブ１４内に流入した血液は、流路２６の先端案内部３０まで流入されて、止血弁４６によりそれ以上基端側に流入することが遮断される。この血液の流入において、先端案内部３０に存在していた空気は、内周溝部６６を通り、気体を透過可能なシール部材４８を介して、外針ハブ１４の基端側に排気される。
【００７１】
血液の流入を視認した後、さらにカテーテル組立体１０を微小距離だけ先端方向へ進める。具体的には、外針ハブ１４のタブ１４ａに指をかけて、静脈に対し外針１２及び内針１６を所定量進出させる。外針１２を進出させた後は、外針１２又は外針ハブ１４を一方の手で固定し、他方の手で内針ハブ１８を把持して基端方向へ引っ張り、内針１６を外針１２から抜去する。これにより、カテーテル組立体１０は、外針１２及び外針ハブ１４が患者に留置された状態となる。なお、抜去された内針１６は不要となるため、廃棄処分に供される。
【００７２】
図４及び図５に示すように、カテーテル組立体１０は、内針１６が抜去された状態では、止血弁４６のスリット６０が閉じた状態となり、流路２６（先端案内部３０）に流入されている血液が、外針ハブ１４の基端側から外部に流出（漏出）されることを防止することができる。この場合、スリット６０が１本且つ幅が短く形成されていることで、外針ハブ１４の流路２６に流入されている血液から押圧力（血圧）がかかっても、血液が閉塞膜５８の基端側に流出することが抑止される。すなわち、止血弁４６は、閉塞膜５８によって確実に血液を押し留める（遮断する）ことができる。
【００７３】
内針１６を抜去した後は、外針ハブ１４を粘着テープ等により患者の皮膚上に固定し、図６に示すように、外針ハブ１４の基端側から輸液チューブのコネクタ４４を挿入する。このコネクタ４４の挿入にともない、外針ハブ１４の流路２６内に収納されていたプラグ５０がコネクタ４４に押圧されて先端方向に移動し、該プラグ５０が止血弁４６の閉塞膜５８を押し込んでいく。
【００７４】
ここで、本実施の形態に係るプラグ５０は、先端部が一対の切り欠き部７０によって分割された一対の挿通片部７２として延出している。一対の挿通片部７２を閉塞膜５８に押し当てると、閉塞膜５８の中央部分が先端方向に変位し全体的に弓なりに撓んでいき、これと同時に、一対の挿通片部７２が閉塞膜５８から反力（押圧力）を受けることで、軸心方向に変形していく。これにより、閉塞膜５８に形成されたスリット６０が開口していくとともに、一対の挿通片部７２が互いに近接していく。その結果、一対の挿通片部７２の先端部が縮径していき、スリット６０に寄ることになり、該一対の挿通片部７２をスリット６０内に容易に進入させることができる。
【００７５】
これにより、図７に示すように、プラグ５０の挿通片部７２を、閉塞膜５８のスリット６０に挿入することができる。よって、プラグ５０の押込み量（閉塞膜５８の変形量）が少ない段階でプラグ５０をスリット６０に挿通することが可能となり、輸液チューブの接続にかかる押圧力（差込力）を低減することができる。その結果、輸液チューブの接続作業を短時間に行うことができ、しかも止血弁４６にプラグ５０をより確実に貫通させることが可能となる。また、弾性変形される止血弁４６の負担も軽減される。
【００７６】
このように、弁機構４５は、プラグ５０の挿入における貫通性が向上し、プラグ５０がスムーズに止血弁４６に挿通されることで、閉塞膜５８の基端側への血液の流出を防ぐことができる。すなわち、カテーテル組立体１０はプラグ５０の挿入時の止血性も向上する。
【００７７】
止血弁４６のスリット６０に対して、プラグ５０を第２鍔部７２ｂまで挿通すると、この第２鍔部７２ｂがスリット６０の縁部に引っ掛かることになり、プラグ５０の抜けが防止される。これにより、外針ハブ１４の流路２６（先端案内部３０）とプラグ５０の内腔６８が連通し、輸液チューブから外針１２まで輸液を導くことが可能となる。
【００７８】
次に、輸液バックから輸液剤の供給が開始される。輸液チューブ及びコネクタ４４を順に通過した輸液剤は、プラグ５０の内腔６８の開口部から流出され、流路２６全体に満たされる(プライミングされる)。さらに、輸液剤は、外針ハブ１４の流路２６から外針１２の内腔２２を介して患者の静脈内に導かれる。
【００７９】
以上のように、本実施の形態に係るカテーテル組立体１０によれば、プラグ５０が、先端部から軸方向に延在する２つの切り欠き部７０を備え、該プラグ５０の先端方向への移動にともない、切り欠き部７０によって分割された一対の挿通片部７２が閉塞膜５８に当接して、その先端部側が縮径するように弾性変形することで、一対の挿通片部７２を、該スリット６０内に容易に進入させることができる。すなわち、カテーテル組立体１０は、プラグ５０の貫通性を向上することができる。また、一対の挿通片部７２の先端部が縮径するように動作することで、止血弁４６のスリット６０を小さく形成することができるため、スリット６０が血液を流出させることを抑止することができる。すなわち、カテーテル組立体１０は、止血弁４６による血液の止血性を向上することができる。
【００８０】
また、挿通片部７２が先端部に第１鍔部７２ａ（テーパ部）を有することで、止血弁４６の閉塞膜５８に挿通片部７２が当接した場合に、第１鍔部７２ａに沿って挿通片部７２を容易にスリット６０に寄るように案内することができる。
【００８１】
さらに、切り欠き部７０は、鍔部７２ａ、７２ｂよりも基端側へ長く延在している。これにより、切り欠き部７０によって分割された一対の挿通片部７２が弾性変形しやすくなり、一対の挿通片部７２を、スリット６０内に容易に進入させることができる。
【００８２】
またさらに、一対の挿通片部７２が、正面視で、スリット６０の延在方向と直交する方向に対向配設されることで、該一対の挿通片部７２の先端部を縮径する（スリット６０に寄る）ように弾性変形すると、一対の挿通片部７２の弾性変形の方向に沿って、スリット６０を容易に開口させることができ、貫通性を一層向上することができる。
【００８３】
なお、止血弁４６に形成されるスリット６０は、１本の線状に限定されるものではなく、血液の止血性を充分に保障する限りで、十字状やＹ字状(卜字状)等としてもよい。この場合、スリット６０の形状に合せて、プラグ５０の切り欠き部７０を形成してもよい。
【００８４】
また、プラグ５０に形成される切り欠き部７０は、幅方向に並べて一対（２つ）設けるだけでなく、２つよりも多く形成してよいことは勿論である。例えば、３つの切り欠き部７０をプラグ５０の周方向に１２０°間隔で形成してもよく、４つの切り欠き部７０をプラグ５０の周方向に９０°間隔で形成してもよい。このように、複数の切り欠き部７０を等間隔で形成することで、該切り欠き部７０によって分割される複数の挿通片部７２が同形状に形成することができ、弾性変形する際の変形量が均一化され、スリット６０に容易に挿通させることが可能となる。勿論、複数の切り欠き部７０を等間隔に形成せず、また複数の挿通片部７２を同じ形状に形成しなくてもよい。
【００８５】
〔変形例〕
図８は、本発明に係るカテーテル組立体１０Ａの変形例を示す部分側面断面図である。なお、変形例に係るカテーテル組立体１０Ａにおいて、上記の実施の形態に係るカテーテル組立体１０と同一の構成又は同一の機能を奏する構成には、同じ符号を付すこととし、その詳細な説明については省略する。
【００８６】
変形例に係るカテーテル組立体１０Ａは、カテーテル組立体１０のプラグ５０が有する切り欠き部７０よりも、軸方向に長く延設された一対の切り欠き部８０が形成されたプラグ９０を備える。また、プラグ９０は、切り欠き部８０にともない一対の挿通片部８２も長く延出するように形成される。さらに、プラグ９０は、基端部（基端拡径部８４）又はその近傍にプラグ９０の内外を貫通する輸液排出部８６が形成される。この輸液排出部８６は、プラグ９０を外針ハブ１４のコネクタ接続部３４に配置した状態で、プラグ９０の内腔８８と外針ハブ１４の流路２６（コネクタ接続部３４）とを連通させる。
【００８７】
本変形例に係るカテーテル組立体１０Ａは、外針１２及び内針１６を患者の静脈に穿刺して、内針１６を抜去した後、輸液チューブのコネクタ４４を接続するまでの動作は、上記したカテーテル組立体１０と同じ過程で行うことができる。すなわち、カテーテル組立体１０Ａとコネクタ４４の接続時には、コネクタ４４によりプラグ９０を押し込むことで、止血弁４６の閉塞膜５８に一対の挿通片部８２が当接し、閉塞膜５８を先端方向に変形させていく。一対の挿通片部８２は、このときの閉塞膜５８からの押圧力によって、スリット６０に寄るように弾性変形され、スリット６０内に容易に進入する。したがって、変形例に係るカテーテル組立体１０Ａであっても、プラグ９０の貫通性を向上することができる。また、カテーテル組立体１０Ａは、カテーテル組立体１０と同一の止血弁４６を適用することで、止血性も向上することができる。
【００８８】
変形例に係るカテーテル組立体１０Ａは、外針ハブ１４の流路２６とプラグ９０の内腔８８が連通した状態で、輸液チューブからコネクタ４４を介して輸液剤が供給されると、該輸液剤はプラグ９０の内腔８８を通過する第１ルートＲ１を採る一方で、輸液排出部８６から外針ハブ１４の流路２６（コネクタ接続部３４）に流出させることができる。この輸液排出部８６から流出した輸液剤は、コネクタ接続部３４からシール部材４８の内部を通って、止血弁４６の筒内に流れ込み、さらにプラグ９０の切り欠き部８０から内腔８８に戻る第２ルートＲ２を通ることができる。
【００８９】
このように、変形例のプラグ９０を用いることで、第１及び第２ルートＲ１、Ｒ２という２つのルートで輸液剤を供給することができ、該輸液剤の供給力を向上させることができる。また、第２ルートＲ２を通る輸液剤は、例えば、内周溝部６６（図５参照）及びシール部材４８を介して、外針ハブ１４の基端側に流出（漏出）した血液を、輸液剤と共に流路２６の先端側に導くことができる。これにより、外針ハブ１４内に血液が付着することが回避され、カテーテル組立体１０Ａを視認した場合に、外針ハブ１４が透明性を有していても、血液を視認することがない。すなわち、カテーテル組立体１０Ａの外観性を向上させることができる。
【００９０】
なお、本発明に係るカテーテル組立体１０、１０Ａは、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。
【符号の説明】
【００９１】
１０…カテーテル組立体 １２…外針
１４…外針ハブ １６…内針
１８…内針ハブ ２６…流路
４４…コネクタ ４５…弁機構
４６…止血弁 ５０、９０…プラグ
５８…閉塞膜 ６０…スリット
７０、８０…切り欠き部 ７２、８２…挿通片部
７２ａ、８２ａ…第１鍔部 ７２ｂ、８２ｂ…第２鍔部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
管状の挿入部と、
前記挿入部の基端側に接続され、該挿入部内に連通する流路を内部に有する保持部と、
前記流路上に配設され、流体の流通を遮断する閉塞膜、及び該閉塞膜を部分的に開閉可能な開閉部を有する弁体と、
前記閉塞膜よりも基端側に配置され、先端方向への移動によって前記開閉部を挿通する挿通部材と、を備えるカテーテル組立体であって、
前記挿通部材の先端部は、軸方向に延在する複数の切り欠き部によって、弾性変形可能な複数の挿通片部に分割される
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項２】
請求項１記載のカテーテル組立体において、
前記挿通片部は、先端部の外周縁から基端方向に向かって拡径するテーパ部を有する
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項３】
請求項２記載のカテーテル組立体において、
前記開閉部は、前記閉塞膜に１本のスリット状に貫通形成され、
少なくとも２つの前記挿通片部は、正面視で、前記開閉部の延在方向と直交する方向に対向配設される
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項４】
請求項２又は３記載のカテーテル組立体において、
前記切り欠き部は、前記テーパ部よりも基端側に延在している
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか一項に記載のカテーテル組立体において、
前記挿入部内に挿通される内針と、
前記内針の基端側に固着され、前記保持部の基端側に接続可能な内針ハブと、を有する
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項１】
管状の挿入部と、
前記挿入部の基端側に接続され、該挿入部内に連通する流路を内部に有する保持部と、
前記流路上に配設され、流体の流通を遮断する閉塞膜、及び該閉塞膜を部分的に開閉可能な開閉部を有する弁体と、
前記閉塞膜よりも基端側に配置され、先端方向への移動によって前記開閉部を挿通する挿通部材と、を備えるカテーテル組立体であって、
前記挿通部材の先端部は、軸方向に延在する複数の切り欠き部によって、弾性変形可能な複数の挿通片部に分割される
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項２】
請求項１記載のカテーテル組立体において、
前記挿通片部は、先端部の外周縁から基端方向に向かって拡径するテーパ部を有する
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項３】
請求項２記載のカテーテル組立体において、
前記開閉部は、前記閉塞膜に１本のスリット状に貫通形成され、
少なくとも２つの前記挿通片部は、正面視で、前記開閉部の延在方向と直交する方向に対向配設される
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項４】
請求項２又は３記載のカテーテル組立体において、
前記切り欠き部は、前記テーパ部よりも基端側に延在している
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【請求項５】
請求項１〜４のいずれか一項に記載のカテーテル組立体において、
前記挿入部内に挿通される内針と、
前記内針の基端側に固着され、前記保持部の基端側に接続可能な内針ハブと、を有する
ことを特徴とするカテーテル組立体。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【公開番号】特開２０１３−７０８７０（Ｐ２０１３−７０８７０Ａ）
【公開日】平成２５年４月２２日（２０１３．４．２２）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−２１３０４９（Ｐ２０１１−２１３０４９）
【出願日】平成２３年９月２８日（２０１１．９．２８）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年４月２２日（２０１３．４．２２）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年９月２８日（２０１１．９．２８）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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