バルーンカテーテル
【課題】バルーンの拡張後であっても再巻き付き特性、すなわちリラップ特性に優れ、再挿入および取り出しが容易であるバルーンカテーテルを提供すること。
【解決手段】バルーンと、バルーンの先端部が接合されバルーンの内部を軸方向に延びるインナーシャフトと、バルーンの基端部が接合され、内部に前記インナーシャフトを軸方向に収容し、前記バルーンの内部に圧力流体を給排可能なルーメンを形成するアウターシャフトとを備えるバルーンカテーテルにおいて、バルーンに圧力が作用しない状態でバルーンの先端部に対して、バルーンの基端部が円周方向に相対的に所定の角度で捻れてアウターシャフトに接合され、アウターシャフトの先端部から基端側に所定距離離れた位置で、インナーシャフトとアウターシャフトとが接合されている。
【解決手段】バルーンと、バルーンの先端部が接合されバルーンの内部を軸方向に延びるインナーシャフトと、バルーンの基端部が接合され、内部に前記インナーシャフトを軸方向に収容し、前記バルーンの内部に圧力流体を給排可能なルーメンを形成するアウターシャフトとを備えるバルーンカテーテルにおいて、バルーンに圧力が作用しない状態でバルーンの先端部に対して、バルーンの基端部が円周方向に相対的に所定の角度で捻れてアウターシャフトに接合され、アウターシャフトの先端部から基端側に所定距離離れた位置で、インナーシャフトとアウターシャフトとが接合されている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
たとえば心臓血管の狭窄部の拡張術として、バルーンカテーテルを用いた方法が提案されている。バルーンカテーテルを血管内部に通し、バルーンカテーテルの先端部に装着してあるバルーンを、血管の狭窄部の位置まで案内し、その位置で、バルーンの内部に圧力流体を導入してバルーンを拡張し、狭窄部を拡げる。
【０００３】
このような体腔拡張用バルーンカテーテルにおいて、バルーンカテーテルを血管内部に挿入する際には、バルーンの外径は、できる限り小さい方が良く、バルーンは収縮されて折り畳まれている。そして、治療済のバルーンカテーテルを血管内部から取り出す際には、拡張されたバルーンの内部から圧力流体を導出させてバルーンを収縮させて再度折り畳む必要がある。
【０００４】
バルーンの再折り畳み（リラップ）性を向上させる方法としては、高分子材料で構成されたバルーンの製造時に折り畳み状態を記憶させる方法が採用されている。しかしながら、高分子材料に熱処理などにより折り畳み状態を記憶させても、完全な折り畳み形状を記憶させること（形状記憶性）は困難である。しかも、バルーンの内部に流体圧力を加えて拡張した後では、バルーンの形状記憶性が低下し、リラップ性が低下する。リラップ性が低下すると、バルーンが収縮しても折り畳まれた状態のバルーンの外径を小さくすることが困難になり、バルーンカテーテルを血管内部で引き戻す際に、血管やガイディングカテーテルに引っ掛かりやすくなり好ましくない。
【０００５】
また１つのバルーンカテーテルで、複数箇所の狭窄部の拡張を行う場合もあるが、その場合に、バルーンの拡張と収縮とを繰り返すうちに、バルーンの形状記憶性が低下し、リラップ性が低下する。リラップ性が低下すると、バルーンが収縮しても折り畳まれた状態のバルーンの外径を小さくすることが困難になり、拡張治療すべき次の狭窄部にバルーンを通しにくくなるおそれもある。
【０００６】
特許文献１には、バルーンの先端部が接合されるインナーシャフトと、バルーンの基端部が接合される先端部を有し、内部に前記インナーシャフトを軸方向に収容し、前記バルーンの内部に流体圧力を出し入れするルーメンを前記インナーシャフトとの間に形成しているアウターシャフトとを備え、バルーンに内部圧力が作用しない状態で、バルーンの先端部に対して、バルーンの基端部が、円周方向に相対的に所定の角度θで捻れてアウターシャフトの先端部に接合されるバルーンカテーテルが記載されている。
【０００７】
特許文献１に記載のバルーンカテーテルによれば、バルーンが拡張すれば、バルーンの軸方向の捻れを戻すように膨らみ、その捻れ力は、バルーンが接合してあるアウターシャフトおよびインナーシャフトに伝達し、これらを相対的に捻らせる。血管の狭窄部の拡張治療が終了してバルーンの内部圧力を解除して負圧にすれば、アウターシャフトおよびインナーシャフトに伝達された捻れ力が、バルーンの形状記憶により折り畳み形状に戻ろうとする力を助けて、バルーンは容易に折り畳まれ、インナーシャフトの周囲に巻き付くことになる。
【０００８】
一般的にバルーンカテーテルの長さは長いものでは１ｍを超え、インナーシャフトおよびアウターシャフトもバルーンカテーテルの長さに応じて長くなる。ここで特許文献１に記載のバルーンカテーテルの構成では、インナーシャフトおよびアウターシャフトの長さが長くなると、アウターシャフトおよびインナーシャフトに伝達される捻れ力が分散され、バルーンが折り畳み形状に戻ろうとする力を助けるほど捩れ力が発生せず、リラップ性に対する効果が発揮されない場合がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開２００４−１４８０４８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、バルーンの拡張後であっても再巻き付き特性、すなわちリラップ特性に優れ、再挿入および取り出しが容易であるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、折り畳み可能なバルーンと、前記バルーンの先端部が接合される先端部を有し、前記バルーンの内部を軸方向に延びるインナーシャフトと、前記バルーンの基端部が接合される先端部を有し、内部に前記インナーシャフトを軸方向に収容し、前記バルーンの内部に圧力流体を給排可能なルーメンを形成するアウターシャフトとを備え、前記バルーンに圧力が作用しない状態で、前記バルーンの先端部に対して、前記バルーンの基端部が、円周方向に相対的に所定の角度で捻れて前記カテーテルシャフトの先端部に接合され、前記アウターシャフトの先端部から基端側に所定距離離れた位置で前記インナーシャフトと、アウターシャフトとが接合されていることを特徴とするバルーンカテーテルである。
【００１２】
本発明によれば、バルーンに内部圧力が作用してバルーンが拡張すれば、バルーンの軸方向の捻れを戻すように膨らみ、その捻れ力は、バルーンが接合してあるアウターシャフトおよびインナーシャフトに伝達し、これらを相対的に捻らせる。血管の狭窄部の拡張治療が終了してバルーンの内部圧力を解除して負圧にすれば、バルーンは収縮し、バルーンが記憶してある折り畳み形状に戻ろうとする。ここで本発明のバルーンカテーテルでは、インナーシャフトと、アウターシャフトとがアウターシャフトの先端部から基端側に所定距離離れた位置で接合されている。したがってバルーンが拡張すればインナーシャフトの先端部からインナーシャフトとアウターシャフトとが接合されている位置までの領域において好適に捻れ力を発生させ、バルーンの内部圧力を解除すると当該捻れ力の助けによりバルーンが折り畳み形状に戻ろうとすることができる。これによりバルーンの拡張後であっても再巻き付き特性、すなわちリラップ特性に優れており、収縮状態でのバルーンの外径を小さくすることが容易である。そのため、他の狭窄部への再挿入が容易であると共に、治療後におけるバルーンカテーテルの取り出しが容易である。
【００１３】
好ましくは、前記アウターシャフトおよびインナーシャフトの少なくとも何れかが、少なくとも軸方向一部が、外力が作用して長手方向に沿って所定の角度で捻れたとしても、外力が解除された状態で捻れが回復する弾力性部材で構成される。このような弾力性部材としては、特に限定されないが、たとえば超弾性合金、エラストマー、補強繊維などの補強材でブレードされた複合部材、コイル部材などが例示される。
【００１４】
このような弾力性部材で構成することにより、捻れているバルーンが拡張する際に、その捻れ力が弾力性部材に伝達して良好に捻れ、バルーンが収縮する際には、弾力性部材に伝達している捻れ力をバルーンに良好に戻すことができる。
【００１５】
好ましくは、前記所定の角度が３０〜５４０度、さらに好ましくは９０〜３６０度である。角度が小さすぎると、本発明の効果が小さく、逆に大きすぎると、バルーンの捻れが大きくなりすぎ、バルーン、アウターシャフトおよび／またはインナーシャフトに作用する負担が大きくなる傾向にある。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの縦断面図。
【図２】図１に示すＩＩ−ＩＩ線に沿う横断面図
【図３】図３（Ａ）は図１に示すＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿う横断面図、図３（Ｂ）はバルーンが収縮する過程を示すバルーンの横断面図、図３（Ｃ）は本発明の他の実施形態に係るバルーンが収縮する過程を示すバルーンの横断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。図１は、本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの縦断面図であり、図２は、図１に示すＩＩ−ＩＩ線における横断面図であり、図３（Ａ）は図１に示すＩＩＩ−ＩＩＩ線における横断面図であり、図３（Ｂ）はバルーンが収縮する過程を示すバルーンの横断面図であり、図３（Ｃ）は本発明の他の実施形態に係るバルーンが収縮する過程を示すバルーンの横断面図である。
【００１８】
図１に示すように、バルーンカテーテル１は、折り畳み可能なバルーン２と、バルーン２の先端部２ａが接合される先端部３ａを有し、バルーン２の内部を軸方向に延びるインナーシャフト３と、バルーン２の基端部２ｂが接合される先端部４ａを有し、内部にインナーシャフト３を軸方向に収容し、バルーン２の内部に圧力流体を給排可能な給排ルーメン５を形成するアウターシャフト４とを備える。図１は、バルーン２が、内部に供給された圧力流体により、拡張している状態を示す。以下、バルーン２の先端部２ａをバルーン先端部２ａと、インナーシャフト３の先端部３ａをインナー先端部３ａと、アウターシャフトの先端部４ａをアウター先端部４ａという場合がある。
【００１９】
インナーシャフト３は、ガイドワイヤ挿通可能なガイドワイヤルーメン６を形成し、ガイドワイヤルーメン６は、インナー先端部３ａおよびインナーシャフト３の基端部（以下、インナー基端部という場合がある。）３ｂで開口する。インナー先端部３ａは、バルーン先端部２ａよりも幾分先端側に突出するように設けられている。インナー基端部３ｂおよびアウターシャフト４の基端部４ｂにはハブ７が接続される。ハブ７は、ガイドワイヤルーメン６に連通するガイドワイヤポート８と、給排ルーメン５に連通する給排ポート９とを備えている。以下、アウターシャフト４の基端部４ｂをアウター基端部４ｂという場合がある。
【００２０】
アウターシャフト４は、アウター先端部４ａがインナー先端部３ａより基端側に後退した位置に配置され、インナーシャフト３と同軸的に設けられる。本実施形態ではアウターシャフト４の内面とインナーシャフト３の外面との間に給排ルーメン５が形成される。
【００２１】
バルーン２はバルーン先端部２ａがインナー先端部３ａに接合され、バルーンに圧力が作用しない状態、換言すれば収縮状態で、バルーン先端部２ａに対して、前記バルーン基端部２ｂが、円周方向に相対的に所定の角度θで捻れてアウター先端部４ａに接合されている。所定の角度が小さすぎると角度が小さすぎると、本発明の効果が小さく、逆に大きすぎると、バルーンの捻れが大きくなりすぎ、バルーン、アウターシャフトおよび／またはインナーシャフトに作用する負担が大きくなる傾向にある。所定の角度θは、好ましくは３０〜５４０度、さらに好ましくは９０〜３６０度である。本実施形態では、バルーンと各シャフトとの接合は溶着によって行われ、具体的にはバルーン先端部２ａの内面とインナー先端部３ａの外面とが溶着され、バルーン基端部２ｂの内面とアウター先端部４ａの面とが溶着される。
【００２２】
バルーン２の内部は、バルーン基端部２ｂにおいて給排ルーメン５と連通している。バルーン２は内部に供給および内部から排出される流体圧力により半径方向に拡張および収縮が可能になっている。バルーン２は収縮状態ではインナーシャフト３の外周で収縮または折り畳まれた状態になっている。バルーン２は拡張した状態では少なくとも一部が円筒状となる円筒部２ｃを有し、血管の狭窄部を容易に拡張できるようになっている。具体的にはバルーン２は、拡張した状態では、先端側からバルーン先端部２ａ、先端側テーパ部２ｄ、円筒部２ｃ、基端側テーパ部２ｅ、バルーン基端部２ｂを有する。
【００２３】
バルーン２を拡張および収縮させるための圧力流体は、ハブ７の給排ポート９に、図示しない圧力流体給排装置を接続し、圧力流体供給排装置から給排ポート９および給排ルーメン５を通して、バルーン２の内部に導入される。バルーン２の内部に導入される圧力流体は、たとえば生理食塩水、ヨウ素系造影剤が用いられる。血管などの狭窄部を拡張するためにバルーン２の内部に導入される圧力流体の圧力は、好ましくは、約０．８〜１．５ＭＰａである。バルーン２を収縮させるときには、２．０ｋＰａ以下程度に減圧する。
【００２４】
バルーン２の円筒部２ｃに対応する位置において、インナーシャフト３の外面にＸ線造影性の高い材質からなるマーカ１０が設けられる。なお、バルーン２の円筒部２ｃの基端に対応する位置において、インナーシャフト３の外面に第２のマーカ（図示せず）を設けてもよい。また、この例に限らず、バルーン２の円筒部の両端に対応する位置において、インナーシャフト３の外面にマーカを２つ設けてもよい。
【００２５】
インナーシャフト３と、アウターシャフト４とはアウター先端部４ａから基端側に軸方向に所定距離L１だけ離れた位置でインナーシャフト３と、アウターシャフト４とが接合されている。具体的には図２に示すように、インナーシャフト３の外面３ｃとアウターシャフト４の内面４ｃとが、アウター先端部４ａより基端側に軸方向に所定距離L1だけ離れた位置で接合され、接合部１１を形成している。インナーシャフト３と、アウターシャフト４との接合は接着など特に限定されないが、本実施形態では溶着によって接合されている。
【００２６】
アウター先端部４ａより基端側に所定距離L１だけ離れた位置でインナーシャフト３と、アウターシャフト４とを接合することによりバルーン２の柔軟性が損なわれることがなく、血管への押し込み性、追従性に優れたカテーテルとすることができる。所定距離L１は、アウター先端部４ａの最先端４ｄから接合部１１の最先端１１ａまでの軸方向の距離であり、好ましくは３〜３０ｃｍである。所定距離L１が大きすぎると、本発明の効果が小さく、逆に小さすぎると、バルーン２を拡張したときの単位長さあたりの捻れが大きくなり、バルーン、アウターシャフトおよび／またはインナーシャフトに作用する負担が大きくなる傾向にある。また接合領域の軸方向の長さＬ２は特に限定されないが、好ましくは２〜２０ｍｍである。アウターシャフト４の内面とインナーシャフト３の外面との接合部１１は、インナーシャフト３の外面の円周の５〜４５％にわたって形成される。
【００２７】
インナーシャフト３を構成する材料としては、ある程度可撓性を有するものであればよく、たとえばポリオレフィン、具体的にはポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれらのうち２種以上の混合物など、またポリオレフィンを架橋したもの、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂などの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。本実施形態では、インナーシャフト３が、少なくとも軸方向一部が、外力が作用して軸方向に沿って所定の角度で捻れたとしても、外力が解除された状態で捻れが回復する弾力性部材で構成される。具体的には、インナー先端部３ａと接合部１１との間のインナーシャフト３の少なくとも軸方向一部が、外力が作用して長手方向に沿って所定の角度で捻れたとしても、外力が解除された状態で捻れが回復する弾力性部材で構成される。弾力性部材としては、たとえばＮｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金、エラストマー、補強繊維などの補強材でブレードされた複合部材、コイルスプリングチューブ部材などが例示される。
【００２８】
インナーシャフト３としては、長さが５００〜２０００ｍｍ、より好ましくは５００〜１５００ｍｍ、肉厚が１０〜１５０μｍ、より好ましくは２０〜１００μｍのものが用いられる。インナーシャフト３の外径は、先端側で０．３０〜２．００ｍｍ、好ましくは０．４０〜１．８０ｍｍ、基端側で０．４０〜２．５０ｍｍ、好ましくは０．５５〜２．４０ｍｍに選択される。さらに、インナーシャフト３の外径は、最先端側で０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは０．３〜０．７ｍｍに選択されることもある。インナーシャフト３は、先端側部材と基端側部材とを個々に作製して接合しインナーシャフト３としたもの、引き落とし等の二次加工を行ったもの、押し出し成形により先端側の径を基端側の径より小さくしたもののいずれでもよい。
【００２９】
アウターシャフト４を構成する材料としては、ある程度可撓性を有するものであればよく、たとえばポリオレフィン、具体的にはポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれらのうち２種以上の混合物など、またポリオレフィンを架橋したもの、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などが使用できる。アウターシャフト４の材質は、少なくとも接合部の内面においてインナーシャフト３の外面を形成する材料と同材質であることがより好ましい。またアウターシャフト４は、先端側部材と本体側部材とを接合しアウターシャフトを形成してもよい。先端側部材と本体側部材とを接合したものを用いる場合には、両者の材料を変えてもよい。例えば、基端側部材として剛性の高い材料、具体的にはポリイミド樹脂を用い、先端側部材として基端側部材の形成材料より柔軟な材料、具体的にはポリアミド系樹脂を用いることが好ましい。本実施形態では、アウターシャフト４が、少なくとも軸方向一部が、外力が作用して軸方向に沿って所定の角度で捻れたとしても、外力が解除された状態で捻れが回復する弾力性部材で構成される。具体的には、具体的には、アウター先端部４ａと接合部１１との間のアウターシャフト４の少なくとも軸方向一部が、外力が作用して長手方向に沿って所定の角度で捻れたとしても、外力が解除された状態で捻れが回復する弾力性部材で構成される。弾力性部材としては、たとえばＮｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金、エラストマー、補強繊維などの補強材でブレードされた複合部材、コイルスプリングチューブ部材などが例示される。
【００３０】
アウターシャフト４としては、長さが５００〜２０００ｍｍ、より好ましくは５００〜１５００ｍｍ、肉厚が２５〜２００μｍ、より好ましくは５０〜１００μｍのものが用いられる。外管３の外径は、先端側で０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍ、基端側で０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍに選択される。
【００３１】
バルーン２の材料としては、血管の狭窄部を拡張でき、かつある程度の可塑性を有するものであればよく、ポリオレフィン、具体的にはポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれらのうち２種以上の混合物など、またポリオレフィンを架橋したもの、ポリエステル、具体的にはポリエチレンテレフタレートなど、またポリエステルエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリフェニレンサルファイド、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴムなどが使用できる。これらの材料を適宜積層してもよい。
【００３２】
バルーン２としては、拡張されたときの円筒部２ｃの外径が１．０〜１０ｍｍ、好ましくは１．０〜５．０ｍｍ、円筒部分の長さが５〜５０ｍｍ、好ましくは１０〜４０ｍｍ、バルーン全体の長さが１０〜７０ｍｍ、好ましくは１５〜６０ｍｍのものが用いられる。
【００３３】
マーカ１０の材料としては、Ｘ線造影性の高い材料、例えばＰｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、Ａｕ、Ａｕ合金、Ｉｒ、Ｉｒ合金、Ａｇ、Ａｇ合金などを用いることが好ましい。マーカ１０は、コイルスプリングまたはリングの形状に形成することが好ましい。
【００３４】
ガイドワイヤポート８および給排ポート９を含むハブ７の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
【００３５】
次に、バルーンカテーテル１の製造方法について説明する。まずバルーン２、インナーシャフト３、アウターシャフト４、ハブ７を形成する。バルーン２は、たとえばブロー成形、蒸着重合方法、ディッピング成形などで形成される。インナーシャフト３およびアウターシャフト４は、たとえば押出し成形、ディッピング成形で形成される。ハブ７は、たとえば射出成形などで形成される。
【００３６】
次にインナー先端部３ａがアウター先端部４ａから突出するようにインナーシャフト３をアウターシャフト４の内部に通し、アウター先端部４ａから基端側に所定距離L１だけ離れた位置で、インナーシャフト３と、アウターシャフト４とを接合する。インナーシャフト３と、アウターシャフト４との接合はたとえば溶着によって接合される。
【００３７】
次にバルーン２のバルーン基端部２ｂからインナーシャフト３のインナー先端部３ａを通し、バルーン２のバルーン先端部２ａの内面を、インナー先端部３ａの外面に接合する。次にバルーン基端部２ｂをバルーン先端部２ａに対して円周方向に相対的に所定の角度θで回転させ、その角度のままでバルーン基端部２ｂをアウター先端部４ａに接合する。その結果、アウターシャフト４およびインナーシャフト３と比較して相対的に柔らかいバルーン２は、所定の角度θで捻られる。インナー基端部３ｂをハブ７に接合すると共に、アウター基端部４ｂをハブ７に接合する。
【００３８】
その後、図３（Ａ）に示すように、たとえば膨らんだ状態で横断面円形のバルーン２の内部を減圧して図３（Ｂ）に示すように、バルーン２をインナーシャフト３を中心として両側に広がる形状に形成し、反時計方向にインナーシャフト３の周囲に巻き付ける。その状態で、たとえば４０〜１００°Ｃの温度で１０〜１２０分間加熱して、くせ付けを行い、折り畳み巻き付き形状をバルーンに記憶させる。
【００３９】
なお、折り畳み巻き付き形状は、特に限定されず、たとえば図２（Ｃ）に示すように、膨らんだ状態で横断面円形のバルーン２が収縮された状態でインナーシャフト３を中心として三方またはそれ以上の方向に放射状に広がる形状の膜体４ｂが反時計方向にインナーシャフト３の周囲に巻き付く形状であっても良い。また、巻き付き方向は、反時計方向に限らず、時計方向であっても良い。ただし、巻き付き方向は、後述するようにバルーンのリラップ時に作用する捻れ力の方向と同じであることが好ましい。
【００４０】
次にバルーンカテーテル１の使用方法について説明する。バルーンカテーテル１を用いて血管の狭窄部の拡張術を行う場合には、先ず血管内に挿入されたシースイントロデューサにガイディングカテーテルを挿通し、冠動脈入口部まで導入する。次いで、ガイドワイヤをバルーンカテーテルのガイドワイヤルーメン及びガイディングカテーテル内に挿通し、冠動脈入口部から治療対象箇所を経て抹消部位まで導入する。続いて、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテル１をたとえば血管の狭窄部など治療対象箇所まで導入する。バルーン２が治療対象箇所に到達したら、圧力流体給排装置でバルーン２を膨張させ治療を行うとともに、治療対象箇所の拡張が完了したら圧力流体給排装置でバルーン２を収縮しバルーンカテーテル１の抜き取りを行う。
【００４１】
上記拡張術に際して、たとえば血管において所定範囲に亘って狭窄部位が生じている場合に、収縮状態のバルーン２の配置、バルーン２の膨張、狭窄部位の一部の拡張、バルーン２の収縮、収縮状態のバルーン２を狭窄部位のより奥側に配置、バルーン２の膨張、狭窄部位の一部の拡張、バルーン２の収縮というように、バルーンの拡張、収縮を複数回行うことが考えられる
【００４２】
バルーンカテーテル１によれば、バルーン２に内部圧力が作用してバルーン２が拡張すれば、バルーン２の軸方向の捻れを戻すように膨らみ、その捻れ力は、バルーン２が接合されるアウターシャフト４およびインナーシャフト３に伝達し、これらを相対的に捻らせる。血管の狭窄部の拡張治療が終了してバルーンの内部圧力を解除して負圧にすれば、バルーン２は収縮し、バルーン２が記憶してある折り畳み形状に戻ろうとする。バルーンカテーテル１では、インナーシャフト３と、アウターシャフト４とがアウター先端部４ａから基端側に所定距離L１だけ離れた位置で接合されている。したがってバルーン２が拡張すればインナー先端部３ａからインナーシャフト３とアウターシャフト４とが接合されている位置までの領域においてインナーシャフト３およびアウターシャフト４に好適に捻れ力を発生させ、バルーン２の内部圧力を解除すると当該捻れ力の助けにより図２（Ｂ）または図２（Ｃ）に示すように、バルーン２は容易に折り畳まれ、インナーシャフト３の周囲に巻き付くことになる。これによりバルーン２の拡張後であっても再巻き付き特性、すなわちリラップ特性に優れており、収縮状態でのバルーン２の外径を小さくすることが容易である。そのため、上記拡張術のようにバルーンの拡張、収縮を複数回行う場合であっても狭窄部への再挿入が容易であると共に、治療後におけるバルーンカテーテルの取り出しが容易である。
【００４３】
またバルーンカテーテル１では、アウターシャフト４およびインナーシャフト３の少なくとも何れかの少なくとも軸方向一部が、外力が作用して長手方向に沿って所定の角度で捻れたとしても、外力が解除された状態で捻れが回復する弾力性部材で構成される。このような弾力性部材で構成することにより、捻れているバルーン２が拡張する際に、その捻れ力が弾力性部材に伝達して良好に捻れ力を発生させ、バルーン２が収縮する際には、弾力性部材に伝達している捻れ力をバルーンに良好に戻すことができる。
【００４４】
本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。たとえばアウターシャフト４およびインナーシャフト３の少なくとも何れか一方のみを、少なくとも軸方向一部が、外力が作用して長手方向に沿って所定の角度で捻れたとしても、外力が解除された状態で捻れが回復する弾力性部材で構成してもよい。また上述の実施形態では、インナーシャフト３がアウターシャフトの軸方向全体にわたって延び、ガイドワイヤルーメン６がバルーンカテーテル１の軸方向全体にわたって形成されるいわゆるオーバーザワイヤ型バルーンカテーテルであるが、インナー基端部３ｂをアウター基端部４ｂよりも先端側に設け、ガイドワイヤルーメンがアウターシャフト４の軸方向途中位置で開口するいわゆるラピッドエクスチェンジ型バルーンカテーテルであってもよい。また上述した実施形態では、本発明に係るバルーンカテーテルを、血管の狭窄部を拡張するためのバルーンカテーテルとして用いているが、本発明のバルーンカテーテルは、それ以外の用途のバルーンカテーテルとしても用いることができる。また上述の実施形態ではインナーシャフトとして、ガイドワイヤルーメンが形成された中空のチューブ状であるが、中実の棒材であっても良い。
【符号の説明】
【００４５】
1…バルーンカテーテル、2…バルーン、3…インナーシャフト、4…アウターシャフト
【技術分野】
【０００１】
本発明は、バルーンカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
たとえば心臓血管の狭窄部の拡張術として、バルーンカテーテルを用いた方法が提案されている。バルーンカテーテルを血管内部に通し、バルーンカテーテルの先端部に装着してあるバルーンを、血管の狭窄部の位置まで案内し、その位置で、バルーンの内部に圧力流体を導入してバルーンを拡張し、狭窄部を拡げる。
【０００３】
このような体腔拡張用バルーンカテーテルにおいて、バルーンカテーテルを血管内部に挿入する際には、バルーンの外径は、できる限り小さい方が良く、バルーンは収縮されて折り畳まれている。そして、治療済のバルーンカテーテルを血管内部から取り出す際には、拡張されたバルーンの内部から圧力流体を導出させてバルーンを収縮させて再度折り畳む必要がある。
【０００４】
バルーンの再折り畳み（リラップ）性を向上させる方法としては、高分子材料で構成されたバルーンの製造時に折り畳み状態を記憶させる方法が採用されている。しかしながら、高分子材料に熱処理などにより折り畳み状態を記憶させても、完全な折り畳み形状を記憶させること（形状記憶性）は困難である。しかも、バルーンの内部に流体圧力を加えて拡張した後では、バルーンの形状記憶性が低下し、リラップ性が低下する。リラップ性が低下すると、バルーンが収縮しても折り畳まれた状態のバルーンの外径を小さくすることが困難になり、バルーンカテーテルを血管内部で引き戻す際に、血管やガイディングカテーテルに引っ掛かりやすくなり好ましくない。
【０００５】
また１つのバルーンカテーテルで、複数箇所の狭窄部の拡張を行う場合もあるが、その場合に、バルーンの拡張と収縮とを繰り返すうちに、バルーンの形状記憶性が低下し、リラップ性が低下する。リラップ性が低下すると、バルーンが収縮しても折り畳まれた状態のバルーンの外径を小さくすることが困難になり、拡張治療すべき次の狭窄部にバルーンを通しにくくなるおそれもある。
【０００６】
特許文献１には、バルーンの先端部が接合されるインナーシャフトと、バルーンの基端部が接合される先端部を有し、内部に前記インナーシャフトを軸方向に収容し、前記バルーンの内部に流体圧力を出し入れするルーメンを前記インナーシャフトとの間に形成しているアウターシャフトとを備え、バルーンに内部圧力が作用しない状態で、バルーンの先端部に対して、バルーンの基端部が、円周方向に相対的に所定の角度θで捻れてアウターシャフトの先端部に接合されるバルーンカテーテルが記載されている。
【０００７】
特許文献１に記載のバルーンカテーテルによれば、バルーンが拡張すれば、バルーンの軸方向の捻れを戻すように膨らみ、その捻れ力は、バルーンが接合してあるアウターシャフトおよびインナーシャフトに伝達し、これらを相対的に捻らせる。血管の狭窄部の拡張治療が終了してバルーンの内部圧力を解除して負圧にすれば、アウターシャフトおよびインナーシャフトに伝達された捻れ力が、バルーンの形状記憶により折り畳み形状に戻ろうとする力を助けて、バルーンは容易に折り畳まれ、インナーシャフトの周囲に巻き付くことになる。
【０００８】
一般的にバルーンカテーテルの長さは長いものでは１ｍを超え、インナーシャフトおよびアウターシャフトもバルーンカテーテルの長さに応じて長くなる。ここで特許文献１に記載のバルーンカテーテルの構成では、インナーシャフトおよびアウターシャフトの長さが長くなると、アウターシャフトおよびインナーシャフトに伝達される捻れ力が分散され、バルーンが折り畳み形状に戻ろうとする力を助けるほど捩れ力が発生せず、リラップ性に対する効果が発揮されない場合がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００９】
【特許文献１】特開２００４−１４８０４８号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１０】
本発明は、このような実状に鑑みてなされ、バルーンの拡張後であっても再巻き付き特性、すなわちリラップ特性に優れ、再挿入および取り出しが容易であるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
本発明は、折り畳み可能なバルーンと、前記バルーンの先端部が接合される先端部を有し、前記バルーンの内部を軸方向に延びるインナーシャフトと、前記バルーンの基端部が接合される先端部を有し、内部に前記インナーシャフトを軸方向に収容し、前記バルーンの内部に圧力流体を給排可能なルーメンを形成するアウターシャフトとを備え、前記バルーンに圧力が作用しない状態で、前記バルーンの先端部に対して、前記バルーンの基端部が、円周方向に相対的に所定の角度で捻れて前記カテーテルシャフトの先端部に接合され、前記アウターシャフトの先端部から基端側に所定距離離れた位置で前記インナーシャフトと、アウターシャフトとが接合されていることを特徴とするバルーンカテーテルである。
【００１２】
本発明によれば、バルーンに内部圧力が作用してバルーンが拡張すれば、バルーンの軸方向の捻れを戻すように膨らみ、その捻れ力は、バルーンが接合してあるアウターシャフトおよびインナーシャフトに伝達し、これらを相対的に捻らせる。血管の狭窄部の拡張治療が終了してバルーンの内部圧力を解除して負圧にすれば、バルーンは収縮し、バルーンが記憶してある折り畳み形状に戻ろうとする。ここで本発明のバルーンカテーテルでは、インナーシャフトと、アウターシャフトとがアウターシャフトの先端部から基端側に所定距離離れた位置で接合されている。したがってバルーンが拡張すればインナーシャフトの先端部からインナーシャフトとアウターシャフトとが接合されている位置までの領域において好適に捻れ力を発生させ、バルーンの内部圧力を解除すると当該捻れ力の助けによりバルーンが折り畳み形状に戻ろうとすることができる。これによりバルーンの拡張後であっても再巻き付き特性、すなわちリラップ特性に優れており、収縮状態でのバルーンの外径を小さくすることが容易である。そのため、他の狭窄部への再挿入が容易であると共に、治療後におけるバルーンカテーテルの取り出しが容易である。
【００１３】
好ましくは、前記アウターシャフトおよびインナーシャフトの少なくとも何れかが、少なくとも軸方向一部が、外力が作用して長手方向に沿って所定の角度で捻れたとしても、外力が解除された状態で捻れが回復する弾力性部材で構成される。このような弾力性部材としては、特に限定されないが、たとえば超弾性合金、エラストマー、補強繊維などの補強材でブレードされた複合部材、コイル部材などが例示される。
【００１４】
このような弾力性部材で構成することにより、捻れているバルーンが拡張する際に、その捻れ力が弾力性部材に伝達して良好に捻れ、バルーンが収縮する際には、弾力性部材に伝達している捻れ力をバルーンに良好に戻すことができる。
【００１５】
好ましくは、前記所定の角度が３０〜５４０度、さらに好ましくは９０〜３６０度である。角度が小さすぎると、本発明の効果が小さく、逆に大きすぎると、バルーンの捻れが大きくなりすぎ、バルーン、アウターシャフトおよび／またはインナーシャフトに作用する負担が大きくなる傾向にある。
【図面の簡単な説明】
【００１６】
【図１】本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの縦断面図。
【図２】図１に示すＩＩ−ＩＩ線に沿う横断面図
【図３】図３（Ａ）は図１に示すＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿う横断面図、図３（Ｂ）はバルーンが収縮する過程を示すバルーンの横断面図、図３（Ｃ）は本発明の他の実施形態に係るバルーンが収縮する過程を示すバルーンの横断面図。
【発明を実施するための形態】
【００１７】
以下、本発明を、図面に示す実施形態に基づき説明する。図１は、本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの縦断面図であり、図２は、図１に示すＩＩ−ＩＩ線における横断面図であり、図３（Ａ）は図１に示すＩＩＩ−ＩＩＩ線における横断面図であり、図３（Ｂ）はバルーンが収縮する過程を示すバルーンの横断面図であり、図３（Ｃ）は本発明の他の実施形態に係るバルーンが収縮する過程を示すバルーンの横断面図である。
【００１８】
図１に示すように、バルーンカテーテル１は、折り畳み可能なバルーン２と、バルーン２の先端部２ａが接合される先端部３ａを有し、バルーン２の内部を軸方向に延びるインナーシャフト３と、バルーン２の基端部２ｂが接合される先端部４ａを有し、内部にインナーシャフト３を軸方向に収容し、バルーン２の内部に圧力流体を給排可能な給排ルーメン５を形成するアウターシャフト４とを備える。図１は、バルーン２が、内部に供給された圧力流体により、拡張している状態を示す。以下、バルーン２の先端部２ａをバルーン先端部２ａと、インナーシャフト３の先端部３ａをインナー先端部３ａと、アウターシャフトの先端部４ａをアウター先端部４ａという場合がある。
【００１９】
インナーシャフト３は、ガイドワイヤ挿通可能なガイドワイヤルーメン６を形成し、ガイドワイヤルーメン６は、インナー先端部３ａおよびインナーシャフト３の基端部（以下、インナー基端部という場合がある。）３ｂで開口する。インナー先端部３ａは、バルーン先端部２ａよりも幾分先端側に突出するように設けられている。インナー基端部３ｂおよびアウターシャフト４の基端部４ｂにはハブ７が接続される。ハブ７は、ガイドワイヤルーメン６に連通するガイドワイヤポート８と、給排ルーメン５に連通する給排ポート９とを備えている。以下、アウターシャフト４の基端部４ｂをアウター基端部４ｂという場合がある。
【００２０】
アウターシャフト４は、アウター先端部４ａがインナー先端部３ａより基端側に後退した位置に配置され、インナーシャフト３と同軸的に設けられる。本実施形態ではアウターシャフト４の内面とインナーシャフト３の外面との間に給排ルーメン５が形成される。
【００２１】
バルーン２はバルーン先端部２ａがインナー先端部３ａに接合され、バルーンに圧力が作用しない状態、換言すれば収縮状態で、バルーン先端部２ａに対して、前記バルーン基端部２ｂが、円周方向に相対的に所定の角度θで捻れてアウター先端部４ａに接合されている。所定の角度が小さすぎると角度が小さすぎると、本発明の効果が小さく、逆に大きすぎると、バルーンの捻れが大きくなりすぎ、バルーン、アウターシャフトおよび／またはインナーシャフトに作用する負担が大きくなる傾向にある。所定の角度θは、好ましくは３０〜５４０度、さらに好ましくは９０〜３６０度である。本実施形態では、バルーンと各シャフトとの接合は溶着によって行われ、具体的にはバルーン先端部２ａの内面とインナー先端部３ａの外面とが溶着され、バルーン基端部２ｂの内面とアウター先端部４ａの面とが溶着される。
【００２２】
バルーン２の内部は、バルーン基端部２ｂにおいて給排ルーメン５と連通している。バルーン２は内部に供給および内部から排出される流体圧力により半径方向に拡張および収縮が可能になっている。バルーン２は収縮状態ではインナーシャフト３の外周で収縮または折り畳まれた状態になっている。バルーン２は拡張した状態では少なくとも一部が円筒状となる円筒部２ｃを有し、血管の狭窄部を容易に拡張できるようになっている。具体的にはバルーン２は、拡張した状態では、先端側からバルーン先端部２ａ、先端側テーパ部２ｄ、円筒部２ｃ、基端側テーパ部２ｅ、バルーン基端部２ｂを有する。
【００２３】
バルーン２を拡張および収縮させるための圧力流体は、ハブ７の給排ポート９に、図示しない圧力流体給排装置を接続し、圧力流体供給排装置から給排ポート９および給排ルーメン５を通して、バルーン２の内部に導入される。バルーン２の内部に導入される圧力流体は、たとえば生理食塩水、ヨウ素系造影剤が用いられる。血管などの狭窄部を拡張するためにバルーン２の内部に導入される圧力流体の圧力は、好ましくは、約０．８〜１．５ＭＰａである。バルーン２を収縮させるときには、２．０ｋＰａ以下程度に減圧する。
【００２４】
バルーン２の円筒部２ｃに対応する位置において、インナーシャフト３の外面にＸ線造影性の高い材質からなるマーカ１０が設けられる。なお、バルーン２の円筒部２ｃの基端に対応する位置において、インナーシャフト３の外面に第２のマーカ（図示せず）を設けてもよい。また、この例に限らず、バルーン２の円筒部の両端に対応する位置において、インナーシャフト３の外面にマーカを２つ設けてもよい。
【００２５】
インナーシャフト３と、アウターシャフト４とはアウター先端部４ａから基端側に軸方向に所定距離L１だけ離れた位置でインナーシャフト３と、アウターシャフト４とが接合されている。具体的には図２に示すように、インナーシャフト３の外面３ｃとアウターシャフト４の内面４ｃとが、アウター先端部４ａより基端側に軸方向に所定距離L1だけ離れた位置で接合され、接合部１１を形成している。インナーシャフト３と、アウターシャフト４との接合は接着など特に限定されないが、本実施形態では溶着によって接合されている。
【００２６】
アウター先端部４ａより基端側に所定距離L１だけ離れた位置でインナーシャフト３と、アウターシャフト４とを接合することによりバルーン２の柔軟性が損なわれることがなく、血管への押し込み性、追従性に優れたカテーテルとすることができる。所定距離L１は、アウター先端部４ａの最先端４ｄから接合部１１の最先端１１ａまでの軸方向の距離であり、好ましくは３〜３０ｃｍである。所定距離L１が大きすぎると、本発明の効果が小さく、逆に小さすぎると、バルーン２を拡張したときの単位長さあたりの捻れが大きくなり、バルーン、アウターシャフトおよび／またはインナーシャフトに作用する負担が大きくなる傾向にある。また接合領域の軸方向の長さＬ２は特に限定されないが、好ましくは２〜２０ｍｍである。アウターシャフト４の内面とインナーシャフト３の外面との接合部１１は、インナーシャフト３の外面の円周の５〜４５％にわたって形成される。
【００２７】
インナーシャフト３を構成する材料としては、ある程度可撓性を有するものであればよく、たとえばポリオレフィン、具体的にはポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれらのうち２種以上の混合物など、またポリオレフィンを架橋したもの、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂などの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。本実施形態では、インナーシャフト３が、少なくとも軸方向一部が、外力が作用して軸方向に沿って所定の角度で捻れたとしても、外力が解除された状態で捻れが回復する弾力性部材で構成される。具体的には、インナー先端部３ａと接合部１１との間のインナーシャフト３の少なくとも軸方向一部が、外力が作用して長手方向に沿って所定の角度で捻れたとしても、外力が解除された状態で捻れが回復する弾力性部材で構成される。弾力性部材としては、たとえばＮｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金、エラストマー、補強繊維などの補強材でブレードされた複合部材、コイルスプリングチューブ部材などが例示される。
【００２８】
インナーシャフト３としては、長さが５００〜２０００ｍｍ、より好ましくは５００〜１５００ｍｍ、肉厚が１０〜１５０μｍ、より好ましくは２０〜１００μｍのものが用いられる。インナーシャフト３の外径は、先端側で０．３０〜２．００ｍｍ、好ましくは０．４０〜１．８０ｍｍ、基端側で０．４０〜２．５０ｍｍ、好ましくは０．５５〜２．４０ｍｍに選択される。さらに、インナーシャフト３の外径は、最先端側で０．１〜１．０ｍｍ、より好ましくは０．３〜０．７ｍｍに選択されることもある。インナーシャフト３は、先端側部材と基端側部材とを個々に作製して接合しインナーシャフト３としたもの、引き落とし等の二次加工を行ったもの、押し出し成形により先端側の径を基端側の径より小さくしたもののいずれでもよい。
【００２９】
アウターシャフト４を構成する材料としては、ある程度可撓性を有するものであればよく、たとえばポリオレフィン、具体的にはポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれらのうち２種以上の混合物など、またポリオレフィンを架橋したもの、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などが使用できる。アウターシャフト４の材質は、少なくとも接合部の内面においてインナーシャフト３の外面を形成する材料と同材質であることがより好ましい。またアウターシャフト４は、先端側部材と本体側部材とを接合しアウターシャフトを形成してもよい。先端側部材と本体側部材とを接合したものを用いる場合には、両者の材料を変えてもよい。例えば、基端側部材として剛性の高い材料、具体的にはポリイミド樹脂を用い、先端側部材として基端側部材の形成材料より柔軟な材料、具体的にはポリアミド系樹脂を用いることが好ましい。本実施形態では、アウターシャフト４が、少なくとも軸方向一部が、外力が作用して軸方向に沿って所定の角度で捻れたとしても、外力が解除された状態で捻れが回復する弾力性部材で構成される。具体的には、具体的には、アウター先端部４ａと接合部１１との間のアウターシャフト４の少なくとも軸方向一部が、外力が作用して長手方向に沿って所定の角度で捻れたとしても、外力が解除された状態で捻れが回復する弾力性部材で構成される。弾力性部材としては、たとえばＮｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金、エラストマー、補強繊維などの補強材でブレードされた複合部材、コイルスプリングチューブ部材などが例示される。
【００３０】
アウターシャフト４としては、長さが５００〜２０００ｍｍ、より好ましくは５００〜１５００ｍｍ、肉厚が２５〜２００μｍ、より好ましくは５０〜１００μｍのものが用いられる。外管３の外径は、先端側で０．５０〜１．５ｍｍ、好ましくは０．６０〜１．１ｍｍ、基端側で０．７５〜１．５ｍｍ、好ましくは０．９〜１．１ｍｍに選択される。
【００３１】
バルーン２の材料としては、血管の狭窄部を拡張でき、かつある程度の可塑性を有するものであればよく、ポリオレフィン、具体的にはポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれらのうち２種以上の混合物など、またポリオレフィンを架橋したもの、ポリエステル、具体的にはポリエチレンテレフタレートなど、またポリエステルエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリフェニレンサルファイド、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴムなどが使用できる。これらの材料を適宜積層してもよい。
【００３２】
バルーン２としては、拡張されたときの円筒部２ｃの外径が１．０〜１０ｍｍ、好ましくは１．０〜５．０ｍｍ、円筒部分の長さが５〜５０ｍｍ、好ましくは１０〜４０ｍｍ、バルーン全体の長さが１０〜７０ｍｍ、好ましくは１５〜６０ｍｍのものが用いられる。
【００３３】
マーカ１０の材料としては、Ｘ線造影性の高い材料、例えばＰｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、Ａｕ、Ａｕ合金、Ｉｒ、Ｉｒ合金、Ａｇ、Ａｇ合金などを用いることが好ましい。マーカ１０は、コイルスプリングまたはリングの形状に形成することが好ましい。
【００３４】
ガイドワイヤポート８および給排ポート９を含むハブ７の形成材料としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。
【００３５】
次に、バルーンカテーテル１の製造方法について説明する。まずバルーン２、インナーシャフト３、アウターシャフト４、ハブ７を形成する。バルーン２は、たとえばブロー成形、蒸着重合方法、ディッピング成形などで形成される。インナーシャフト３およびアウターシャフト４は、たとえば押出し成形、ディッピング成形で形成される。ハブ７は、たとえば射出成形などで形成される。
【００３６】
次にインナー先端部３ａがアウター先端部４ａから突出するようにインナーシャフト３をアウターシャフト４の内部に通し、アウター先端部４ａから基端側に所定距離L１だけ離れた位置で、インナーシャフト３と、アウターシャフト４とを接合する。インナーシャフト３と、アウターシャフト４との接合はたとえば溶着によって接合される。
【００３７】
次にバルーン２のバルーン基端部２ｂからインナーシャフト３のインナー先端部３ａを通し、バルーン２のバルーン先端部２ａの内面を、インナー先端部３ａの外面に接合する。次にバルーン基端部２ｂをバルーン先端部２ａに対して円周方向に相対的に所定の角度θで回転させ、その角度のままでバルーン基端部２ｂをアウター先端部４ａに接合する。その結果、アウターシャフト４およびインナーシャフト３と比較して相対的に柔らかいバルーン２は、所定の角度θで捻られる。インナー基端部３ｂをハブ７に接合すると共に、アウター基端部４ｂをハブ７に接合する。
【００３８】
その後、図３（Ａ）に示すように、たとえば膨らんだ状態で横断面円形のバルーン２の内部を減圧して図３（Ｂ）に示すように、バルーン２をインナーシャフト３を中心として両側に広がる形状に形成し、反時計方向にインナーシャフト３の周囲に巻き付ける。その状態で、たとえば４０〜１００°Ｃの温度で１０〜１２０分間加熱して、くせ付けを行い、折り畳み巻き付き形状をバルーンに記憶させる。
【００３９】
なお、折り畳み巻き付き形状は、特に限定されず、たとえば図２（Ｃ）に示すように、膨らんだ状態で横断面円形のバルーン２が収縮された状態でインナーシャフト３を中心として三方またはそれ以上の方向に放射状に広がる形状の膜体４ｂが反時計方向にインナーシャフト３の周囲に巻き付く形状であっても良い。また、巻き付き方向は、反時計方向に限らず、時計方向であっても良い。ただし、巻き付き方向は、後述するようにバルーンのリラップ時に作用する捻れ力の方向と同じであることが好ましい。
【００４０】
次にバルーンカテーテル１の使用方法について説明する。バルーンカテーテル１を用いて血管の狭窄部の拡張術を行う場合には、先ず血管内に挿入されたシースイントロデューサにガイディングカテーテルを挿通し、冠動脈入口部まで導入する。次いで、ガイドワイヤをバルーンカテーテルのガイドワイヤルーメン及びガイディングカテーテル内に挿通し、冠動脈入口部から治療対象箇所を経て抹消部位まで導入する。続いて、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテル１をたとえば血管の狭窄部など治療対象箇所まで導入する。バルーン２が治療対象箇所に到達したら、圧力流体給排装置でバルーン２を膨張させ治療を行うとともに、治療対象箇所の拡張が完了したら圧力流体給排装置でバルーン２を収縮しバルーンカテーテル１の抜き取りを行う。
【００４１】
上記拡張術に際して、たとえば血管において所定範囲に亘って狭窄部位が生じている場合に、収縮状態のバルーン２の配置、バルーン２の膨張、狭窄部位の一部の拡張、バルーン２の収縮、収縮状態のバルーン２を狭窄部位のより奥側に配置、バルーン２の膨張、狭窄部位の一部の拡張、バルーン２の収縮というように、バルーンの拡張、収縮を複数回行うことが考えられる
【００４２】
バルーンカテーテル１によれば、バルーン２に内部圧力が作用してバルーン２が拡張すれば、バルーン２の軸方向の捻れを戻すように膨らみ、その捻れ力は、バルーン２が接合されるアウターシャフト４およびインナーシャフト３に伝達し、これらを相対的に捻らせる。血管の狭窄部の拡張治療が終了してバルーンの内部圧力を解除して負圧にすれば、バルーン２は収縮し、バルーン２が記憶してある折り畳み形状に戻ろうとする。バルーンカテーテル１では、インナーシャフト３と、アウターシャフト４とがアウター先端部４ａから基端側に所定距離L１だけ離れた位置で接合されている。したがってバルーン２が拡張すればインナー先端部３ａからインナーシャフト３とアウターシャフト４とが接合されている位置までの領域においてインナーシャフト３およびアウターシャフト４に好適に捻れ力を発生させ、バルーン２の内部圧力を解除すると当該捻れ力の助けにより図２（Ｂ）または図２（Ｃ）に示すように、バルーン２は容易に折り畳まれ、インナーシャフト３の周囲に巻き付くことになる。これによりバルーン２の拡張後であっても再巻き付き特性、すなわちリラップ特性に優れており、収縮状態でのバルーン２の外径を小さくすることが容易である。そのため、上記拡張術のようにバルーンの拡張、収縮を複数回行う場合であっても狭窄部への再挿入が容易であると共に、治療後におけるバルーンカテーテルの取り出しが容易である。
【００４３】
またバルーンカテーテル１では、アウターシャフト４およびインナーシャフト３の少なくとも何れかの少なくとも軸方向一部が、外力が作用して長手方向に沿って所定の角度で捻れたとしても、外力が解除された状態で捻れが回復する弾力性部材で構成される。このような弾力性部材で構成することにより、捻れているバルーン２が拡張する際に、その捻れ力が弾力性部材に伝達して良好に捻れ力を発生させ、バルーン２が収縮する際には、弾力性部材に伝達している捻れ力をバルーンに良好に戻すことができる。
【００４４】
本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変することができる。たとえばアウターシャフト４およびインナーシャフト３の少なくとも何れか一方のみを、少なくとも軸方向一部が、外力が作用して長手方向に沿って所定の角度で捻れたとしても、外力が解除された状態で捻れが回復する弾力性部材で構成してもよい。また上述の実施形態では、インナーシャフト３がアウターシャフトの軸方向全体にわたって延び、ガイドワイヤルーメン６がバルーンカテーテル１の軸方向全体にわたって形成されるいわゆるオーバーザワイヤ型バルーンカテーテルであるが、インナー基端部３ｂをアウター基端部４ｂよりも先端側に設け、ガイドワイヤルーメンがアウターシャフト４の軸方向途中位置で開口するいわゆるラピッドエクスチェンジ型バルーンカテーテルであってもよい。また上述した実施形態では、本発明に係るバルーンカテーテルを、血管の狭窄部を拡張するためのバルーンカテーテルとして用いているが、本発明のバルーンカテーテルは、それ以外の用途のバルーンカテーテルとしても用いることができる。また上述の実施形態ではインナーシャフトとして、ガイドワイヤルーメンが形成された中空のチューブ状であるが、中実の棒材であっても良い。
【符号の説明】
【００４５】
1…バルーンカテーテル、2…バルーン、3…インナーシャフト、4…アウターシャフト
【特許請求の範囲】
【請求項１】
折り畳み可能なバルーンと、
前記バルーンの先端部が接合される先端部を有し、前記バルーンの内部を軸方向に延びるインナーシャフトと、
前記バルーンの基端部が接合される先端部を有し、内部に前記インナーシャフトを軸方向に収容し、前記バルーンの内部に圧力流体を給排可能なルーメンを形成するアウターシャフトとを備え、
前記バルーンに圧力が作用しない状態で前記バルーンの先端部に対して、前記バルーンの基端部が円周方向に相対的に所定の角度で捻れて前記アウターシャフトの先端部に接合され、
前記アウターシャフトの先端部から基端側に所定距離離れた位置で、前記インナーシャフトとアウターシャフトとが接合されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記アウターシャフトおよびインナーシャフトの少なくとも何れかの少なくとも軸方向一部が、外力が作用して長手方向に沿って所定の角度で捻れたとしても、外力が解除された状態で捻れが回復する弾力性部材で構成されることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記所定の角度が２０〜７２０度である請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
【請求項１】
折り畳み可能なバルーンと、
前記バルーンの先端部が接合される先端部を有し、前記バルーンの内部を軸方向に延びるインナーシャフトと、
前記バルーンの基端部が接合される先端部を有し、内部に前記インナーシャフトを軸方向に収容し、前記バルーンの内部に圧力流体を給排可能なルーメンを形成するアウターシャフトとを備え、
前記バルーンに圧力が作用しない状態で前記バルーンの先端部に対して、前記バルーンの基端部が円周方向に相対的に所定の角度で捻れて前記アウターシャフトの先端部に接合され、
前記アウターシャフトの先端部から基端側に所定距離離れた位置で、前記インナーシャフトとアウターシャフトとが接合されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
【請求項２】
前記アウターシャフトおよびインナーシャフトの少なくとも何れかの少なくとも軸方向一部が、外力が作用して長手方向に沿って所定の角度で捻れたとしても、外力が解除された状態で捻れが回復する弾力性部材で構成されることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
【請求項３】
前記所定の角度が２０〜７２０度である請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。
【図１】
【図２】
【図３】
【図２】
【図３】
【公開番号】特開２０１３−４２８４１（Ｐ２０１３−４２８４１Ａ）
【公開日】平成２５年３月４日（２０１３．３．４）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１８１３３７（Ｐ２０１１−１８１３３７）
【出願日】平成２３年８月２３日（２０１１．８．２３）
【出願人】（３９３０１５３２４）株式会社グツドマン (56)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年３月４日（２０１３．３．４）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年８月２３日（２０１１．８．２３）
【出願人】（３９３０１５３２４）株式会社グツドマン (56)
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]