ボタン型体外固定具及びそれを備えた瘻孔カテーテル
【課題】体外固定具と体表との間に湿潤環境を形成せず、また瘻孔周辺の拭き取り作業性の向上を図りつつ、自己抜去の抑制をも図るようにしたボタン型体外固定具を提供する。
【解決手段】体外固定具Ａは、先端側に頂部１２を有する略半球形状に構成された本体部１０と、本体部１０の頂部１２よりも先端側に突出するように本体部１０に取り付けられた少なくとも３本の支持部２０と、を備え、瘻孔カテーテルを瘻孔に取り付けたとき、支持部２０によって本体部１０と体表との間に空間を形成する。
【解決手段】体外固定具Ａは、先端側に頂部１２を有する略半球形状に構成された本体部１０と、本体部１０の頂部１２よりも先端側に突出するように本体部１０に取り付けられた少なくとも３本の支持部２０と、を備え、瘻孔カテーテルを瘻孔に取り付けたとき、支持部２０によって本体部１０と体表との間に空間を形成する。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の消化管内に流動食や栄養剤等の流体物を供給するための瘻孔カテーテルに使用されるボタン型体外固定具及びそれを備えた瘻孔カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、高齢や疾病により自力で口から食べ物を摂取する機能が低下した人（以下、患者と記す。）に対して、瘻孔カテーテルを用いて流動食や栄養剤等を供給する経腸栄養投与が行われている。たとえば、経皮内視鏡的胃瘻造設術（ＰＥＧ；Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｇａｓｔｒｏｓｔｏｍｙ）を用いる場合においては、患者の腹壁と内臓壁（胃壁）とを貫通する貫通孔（たとえば胃瘻などの瘻孔）を造設し、この貫通孔に瘻孔カテーテルを装着し、瘻孔カテーテルを通じて患者に流動食等を供給する。
【０００３】
このような経腸栄養投与に用いられる瘻孔カテーテルは、一般的に、患者の腹部に設けられた摂取用の瘻孔における消化管壁の内部側に設置される体内固定具と、先端部が体内固定具に連結され、基端部が瘻孔を通って患者の体外に延びるカテーテル部と、カテーテル部の基端側に連結され、消化管壁及び腹壁を体内固定具との間に保持する体外固定具と、を備えている。体外固定具は、いわゆるチューブ型とボタン型に大別される。たとえば、ボタン型では、体表側にほとんど露出しない長さに形成されたカテーテル部の基端に、体外固定具が取り付けられる。また、チューブ型では、体表側に所定長さが突出するように形成されたカテーテル部の体表近傍に位置する部分に脱着可能に取り付けられる。
【０００４】
瘻孔カテーテルの問題点として、瘻孔から漏れ出た消化液や栄養剤によって瘻孔周辺の皮膚にびらん等のスキントラブルが生じるということがある。びらんは、体外固定具の下面と患者の皮膚との間が湿潤環境になったままであると難治性に発展してしまう可能性がある。つまり、瘻孔カテーテルには、体外固定具と皮膚との間に湿潤環境を形成しないということ、瘻孔から漏れた消化液や栄養剤を拭き取りやすいということが望まれる。また、患者によっては体外固定具を持って瘻孔カテーテルを自己抜去してしまうという問題点もある。この問題点は、患者が掴みやすい形状に体外固定具が構成されているということに起因している。このような問題点を解決するための体外固定具に関する技術が種々提案されている。
【０００５】
そのようなものとして、カテーテルの出口部位に極力小さな圧力を与えながら、カテーテルを適所に確実に保持することを目的とした体外固定具が提案されている（たとえば、特許文献１参照）。この体外固定具は、カテーテルが出口部位の周囲で動くことに応じて揺動し、カテーテルの運動により皮膚に加えられる圧力を緩和するようにしている。そして、カテーテルに加えられる横方向の圧力が解放されると、体外固定具は元の位置へ復帰する。
【０００６】
また、外皮への換気不足による炎症の発生を低減することを目的とした体外固定具が提案されている（たとえば、特許文献２参照）。この体外固定具は、先端がカールしたフィンガーを備え、このフィンガーにより体外固定具の下面に凹部を形成し、患者への外皮への空気循環を促進するようにしている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開平６−１８１９９１号公報
【特許文献２】米国特許第５５５６３８５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
特許文献１に記載されているような体外固定具は、いわゆるチューブ型として構成されているものである。しかしながら、このようなチューブ型の体外固定具は、カテーテル部が体外固定具を挿通しているものであり、カテーテル部を持って自己抜去することができてしまい、自己抜去に対する問題点を解決するためには更なる工夫を施す必要がある。また、このような体外固定具は、揺動することはできるものの、基本的には瘻孔の周縁部が体外固定具と常時接触しているため、体外固定具と皮膚との間に湿潤環境が形成されやすいものになっている。
【０００９】
さらに、このような体外固定具は、瘻孔から漏れ出た消化液や栄養剤を拭き取るためには、カテーテル管理者（術者や患者自身）の指の厚み及び拭き取り材（たとえば、布巾やティッシュペーパー等）の厚み分、カテーテル部を屈曲させなければならず、瘻孔周辺に過剰な力が加わってしまう。したがって、体外固定具により患者の皮膚に対して不要な刺激を与えることになり、スキントラブルの発生を助長することになってしまう。すなわち、特許文献１に記載されているような体外固定具は、患者による自己抜去の問題点、体外固定具と皮膚との間に湿潤環境が形成されるという問題点を解決することができないだけでなく、瘻孔から漏れ出た消化液や栄養剤の拭き取り作業によってスキントラブルの発生を助長してしまうものであった。
【００１０】
特許文献２に記載されているような体外固定具は、体外固定具の下面に凹部を形成し、患者への外皮への空気循環を促進するようにしているものである。しかしながら、このような体外固定具は、体外固定具と皮膚との間に湿潤環境を形成しないことはできるものの、瘻孔から漏れ出た消化液や栄養剤を拭きにくい。つまり、フィンガーを上方に持ち上げ、それから瘻孔周辺を拭かなければならず、拭き取り作業が煩わしいものとなっていた。また、このような体外固定具は、膨張用管腔に連通するポートがフィンガーの一部に形成されているため、このフィンガーを持って患者が自己抜去してしまう可能性を排除することができない。
【００１１】
本発明は、上記のような課題を解決するためになされたものであり、体外固定具と体表との間に湿潤環境を形成せず、また瘻孔周辺の拭き取り作業性の向上を図りつつ、自己抜去の抑制をも図るようにしたボタン型体外固定具及びそれを備えた瘻孔カテーテルを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明に係るボタン型体外固定具は、消化管壁及び腹壁を体内固定部との間に保持する瘻孔カテーテルのボタン型体外固定部において、先端側に頂部を有する略半球形状に構成された本体部と、本体部の頂部よりも先端側に突出するように本体部に取り付けられた少なくとも３本の支持部と、を備え、瘻孔カテーテルを瘻孔に取り付けたとき、支持部によって本体部と体表との間に空間を形成するものである。
【発明の効果】
【００１３】
本発明に係るボタン型体外固定具によれば、本体部を患者の掴みにくい略半球形状に構成しているので、自己抜去の発生を大きく低減できる。また、本発明に係るボタン型体外固定具によれば、支持部によって本体部を支持しているので、本体部と体表との間を湿潤環境にしてしまう可能性を低くでき、湿潤環境によるスキントラブルの発生又は助長を大きく低減することが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の実施の形態に係る体外固定具の概略構成を示す側面図である。
【図２】図１に示す体外固定具をカテーテル部を軸として４５度回転させた状態の側面図である。
【図３】図１に示す体外固定具を斜め上から見た状態を示す斜視図である。
【図４】図１に示す体外固定具の支持部の１本が曲げられた状態を示す側面図である。
【図５】本発明の実施の形態に係る体外固定具を備えた瘻孔カテーテルを構成するカテーテル部及び体内固定具の構成例の一つを示す概略斜視図である。
【図６】本発明の実施の形態に係る体外固定具を備えた瘻孔カテーテルの挿入／抜去動作を説明する図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、図面に基づいて本発明の実施の形態を説明する。
図１は、本発明の実施の形態に係る体外固定具Ａの概略構成を示す側面図である。図２は、図１に示す体外固定具Ａをカテーテル部Ｂを軸として４５度回転させた状態の側面図である。図３は、図１に示す体外固定具Ａを斜め上から見た状態を示す斜視図である。図４は、図１に示す体外固定具Ａの支持部２０の１本が曲げられた状態を示す側面図である。図１〜図４に基づいて、体外固定具Ａの構成について説明する。なお、各図においては、各部材の大小関係が実際の物とは異なる場合がある。また、図１〜図４には、体外固定具Ａに接続されているカテーテル部Ｂの一部を併せて図示している。さらに、瘻孔カテーテル及び体内固定具については、図５で説明するものとする。
【００１６】
本実施の形態に係る体外固定具Ａは、患者の胃や腸等の消化管内に流動食や栄養剤等の流体物を供給するための瘻孔カテーテルに使用されるものである。この体外固定具Ａは、体表側にほとんど露出しない長さに形成されたカテーテル部Ｂの基端に取り付けられるボタン型の体外固定具である。なお、以降の説明において、紙面上側に示す体外固定具Ａ側を基端側、紙面下側に示す体内固定具側を先端側と称している。
【００１７】
体外固定具Ａは、瘻孔カテーテルを瘻孔に取り付けたときに、胃壁等の消化管壁及び腹壁を、体内固定具との間に保持する機能を有する。また、体外固定具Ａは、瘻孔カテーテルを瘻孔に取り付けたときに、胃壁等の消化管壁及び腹壁を、体内固定具との間に保持するだけでなく、体内に瘻孔カテーテルが引き込まれてしまうのを抑止する機能も有する。
【００１８】
この体外固定具Ａは、カテーテル部Ｂの基端側外周と当接し、カテーテル部Ｂの基端側を固着支持する本体部１０と、本体部１０から外側に向かって突出するように設置された複数本の支持部２０と、本体部１０の上面を開閉自在に覆うキャップ部３０と、を有している。
【００１９】
本体部１０は、瘻孔カテーテルが瘻孔に留置されたとき、患者の体内に瘻孔カテーテルが引き込まれてしまうのを抑止する機能を有している。本体部１０は、先端側に頂部１２を有する略半球形状に構成されている。図３に示すように、本体部１０の基端面は、円形状になっている。この円形状の直径を、瘻孔よりも大きくしている。こうすることで、本体部１０は、瘻孔カテーテルが瘻孔に留置されたとき、患者の体内に瘻孔カテーテルが引き込まれてしまうのを抑止している。頂部１２とは、本体部１０の最も先端側に位置する部分を含めたその周辺部分をいう。
【００２０】
本体部１０を略半球形状にすることで、患者が指を引っかけるところをなくすことができる。そのため、本体部１０は、患者が掴みにくい形状となり、瘻孔カテーテルの自己抜去の可能性を更に低減できる。また、本体部１０を略半球形状にすることで、患者の皮膚等の体表に接触したとしても患者の体表に対しての侵襲を低減できる。本体部１０は、支持部２０の作用により患者の体表に接触することは少ないが、本体部１０の先端側（患者の体表との接触側）を略球面にすることで、患者の体表に対しての侵襲を大きく低減することが可能になる。
【００２１】
また、本体部１０を軟質材料たとえばシリコーン樹脂やポリウレタン樹脂等で構成すれば、更に患者の体表に対しての侵襲低減に寄与することができる。さらに、本体部１０は、その中心部に貫通孔１１が貫通形成され、その貫通孔１１にカテーテル部Ｂの基端部が挿入されてカテーテル部Ｂの基端側を固着支持している。ただし、カテーテル部Ｂを体外固定具Ａから着脱自在な構成としてもよい。なお、体外固定具Ａは、本体部１０に貫通形成されている貫通孔１１に逆止弁（図示省略）が設置され、逆流を防止できるようになっている。
【００２２】
支持部２０は、瘻孔カテーテルが瘻孔に留置されたとき、本体部１０を患者の体表に接触させない機能、つまり本体部１０を支持する機能を有している。そのため、支持部２０は、棒状に構成され、その先端部２１が本体部１０の頂部１２よりも先端側に向けて突出するように構成されている。また、本体部１０を支持するために、少なくとも３本の支持部２０が、本体部１０に接続されている。図１では、４本の支持部２０が本体部１０に接続されている場合を例に示している。ただし、支持部４０の１本はカテーテル部Ｂの背面に隠れている。支持部２０を設けたことによって、瘻孔カテーテルが瘻孔に留置されたとき、支持部２０の先端部２１が体表と接触するようになっており、本体部１０を体表に接触させないようにできる。よって、患者の体表との接触面積を少なくすることができ、患者の体表への刺激を低減できる。なお、先端部２１を先端側に突出するような曲面（たとえば、球面）にしておくと、患者の体表への刺激を更に低減できる。
【００２３】
また、支持部２０を設けたことによって、瘻孔カテーテルが瘻孔に留置されたとき、本体部１０と体表との間に空間が形成されることになる。よって、本体部１０と体表との間の通気性が確保され、本体部１０と体表との間が湿潤環境になってしまうことを効率的に抑制できる。したがって、本体部１０と体表との間が湿潤環境になってしまうことによって発生又は助長するスキントラブルを低減することができる。なお、支持部２０は、本体部１０と体表との間に高さ１ｃｍ程度の空間が形成できる程度の長さを有していればよい。
【００２４】
さらに、支持部２０は、外力を受けることで容易に変形するようにもなっている（図４参照）。そして、支持部２０は、外力を取り除くことで元の形状に容易に戻るようになっている。支持部２０は、カテーテル管理者が瘻孔から漏れ出た消化液や栄養剤の拭き取り作業を実行する際に要する力と同程度の外力を受けることで変形するようになっている。たとえば、軟質材料であるシリコーン樹脂やポリウレタン樹脂等で支持部２０を構成し、支持部２０の太さを調整することで変形可能にしておくとよい。また、支持部２０の内部に、軸方向を長手方向とする中空部を設け、変形を容易にしてもよい。支持部２０を容易に変更可能にしておけば、瘻孔から漏れ出た消化液や栄養剤が拭き取りやすくなり、拭き取り作業に要する手間を軽減できる。ただし、支持部２０は、本体部１０の支持機能を有しているので、本体部１０を支持できる程度の強度は必要である。
【００２５】
このように、支持部２０は、本体部１０と体表との間を湿潤環境にしないだけでなく、容易に変形してカテーテル管理者の拭き取り作業を容易に実行できるようにしている。したがって、支持部２０は、本体部１０と体表との間が湿潤環境になってしまうことによるスキントラブルの発生又は助長を低減することを可能としつつ、容易に変形することで瘻孔周辺の拭き取り作業に要する手間を軽減でき、瘻孔から漏れ出た消化液や栄養剤等によるスキントラブルの発生又は助長を更に低減することを可能としている。
【００２６】
加えて、複数本の支持部２０は、術者や患者等の人間の指が入らない程度の間隔、たとえば１．０ｃｍ〜２．０ｃｍの範囲の間隔で配置されている。このような間隔で複数本の支持部２０を配置することで、患者の指が支持部２０の間を通りにくくなり、本体部１０の先端側及び支持部２０を掴みにくくすることができ、瘻孔カテーテルの自己抜去の可能性を更に低減できる。
【００２７】
なお、支持部２０の太さや長さ、形状、本数、材質を例示したものに限定するものではなく、本体部１０を支持しつつ容易に変形可能になっていればよい。また、支持部２０を本体部１０に着脱自在にしておいてもよい。複数本の支持部２０の配置間隔は、等間隔である必要はない。支持部２０と本体部１０とを同材質で構成してもよい。この場合、支持部２０の太さで変形のしやすさを調整するとよい。
【００２８】
キャップ部３０は、本体部１０に貫通形成されている貫通孔１１を開閉自在に閉塞するものである。このキャップ部３０は、可撓性を有し、本体部１０の半球形状の球面の一部に設けられ、折り曲げられることで本体部１０の貫通孔１１を閉塞できるようになっている。また、キャップ部３０には、本体部１０の貫通孔１１に嵌め込まれる凸部３１が形成されている。つまり、キャップ部３０に形成されている凸部３１を本体部１０の貫通孔１１に嵌め込むことで、キャップ部３０は貫通孔１１を閉塞する。なお、キャップ部３０を本体部１０とは別個に設けておいてもよい。
【００２９】
以上のように、体外固定具Ａによれば、本体部１０を患者の掴みにくい略半球形状に構成しているので、自己抜去の発生を大きく低減できる。また、体外固定具Ａによれば、本体部１０を支持部２０によって支持しているので、本体部１０と体表との間を湿潤環境にしてしまう可能性を低くでき、湿潤環境によるスキントラブルの発生又は助長を大きく低減することが可能になる。さらに、体外固定具Ａによれば、支持部２０を容易に変形可能にしているので、瘻孔周辺の拭き取り作業に要する手間を軽減でき、瘻孔から漏れ出た消化液や栄養剤等によるスキントラブルの発生又は助長を更に低減することを可能にしている。
【００３０】
図５は、体外固定具Ａを備えた瘻孔カテーテルを構成するカテーテル部及び体内固定具の構成例の一つを示す概略斜視図である。図５に基づいて、瘻孔カテーテルを構成するカテーテル部Ｂ及び体内固定具Ｃについて説明する。瘻孔カテーテルは、上述した体外固定具Ａの他、カテーテル部Ｂと、カテーテル部Ｂの遠位側端部に連結された体内固定具Ｃと、を主要な部分として備えている。なお、以下の説明において、紙面上側に示すカテーテル部Ｂ側を近位側又は基端側と、紙面下側に示す体内固定具Ｃ側を遠位側又は先端側と、それぞれ称している。また、図５では、体外固定具Ａの図示を省略している。
【００３１】
［カテーテル部Ｂ］
カテーテル部Ｂは、患者の体外と体内（たとえば、胃内等）とを連通し、患者の体外から体内に流動食や栄養剤等の流体物を供給する。このカテーテル部Ｂは、チューブ４０を備えている。チューブ４０は、例えばポリウレタン樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、シリコーン樹脂等の樹脂材料で構成され、内部に栄養剤等の流体物を通過させるための内腔（ルーメン）を有している。また、チューブ４０は、瘻孔カテーテルを患者の腹部に形成した瘻孔に留置した際に、瘻孔が閉塞してしまうことを防止する機能を有している。
【００３２】
［体内固定具Ｃ］
体内固定具Ｃは、例えばポリウレタン樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、シリコーン樹脂等の樹脂材料で構成され、瘻孔カテーテルが患者の瘻孔に留置されたときに胃壁等の消化管壁の内側に位置し、患者の消化管壁内面に固定され、瘻孔カテーテルが患者の体から抜けることを抑制する機能を有する。体内固定具Ｃは、軸方向に孔部が貫通形成され、カテーテル部Ｂの先端に連結された筒状の連結部４４と、連結部４４の遠位側端開口縁部に連接されたバンパー形成部４５と、を有している。なお、ここでは、体内固定具Ｃがバンパー型である場合を例に示しているが、体内固定具Ｃをバルーン型としてもよい。
【００３３】
連結部４４は、カテーテル部Ｂのチューブ４０の先端部における外周面を覆い、チューブ４０の先端に固定されている。つまり、連結部４４は、貫通形成されている孔部にチューブ４０の先端部を挿入させ、チューブ４０の先端部外周面を覆った状態でチューブ４０の先端に固定されている。したがって、連結部４４にチューブ４０の先端部が挿入、固定された状態において、チューブ４０の内腔と連結部４４の孔部とが連通するようになっている。
【００３４】
バンパー形成部４５は、連結部４４の先端側における周縁部に連結され、体内固定具Ｃが体内に位置するときに変形して消化管壁に上面が接触する略ドーム状の体内接触部４５ａと、複数に分割され、体内接触部４５ａの一方の端部（連結部４４側ではない方の端部）に連結され、先端側に向かって延びるように形成された帯状のベルト部４５ｂと、各ベルト部４５ｂの先端部を結合するベルト結合部４５ｃと、で構成されている。
【００３５】
体内接触部４５ａは、チューブ４０の内腔及び連結部４４の孔部に連通するように、連結部４４の先端側周縁部に連結されている。体内接触部４５ａは、連結部４４とベルト部４５ｂとを接続するベルト接続部４５ａ１と、隣接するベルト接続部４５ａ１の間に掛け渡された薄肉部４５ａ２と、で構成されている。ベルト接続部４５ａ１は、薄肉部４５ａ２に比べて構成材料が厚肉化されている。薄肉部４５ａ２は、より変形しやすいようにベルト接続部４５ａ１に比べて薄肉化されている。
【００３６】
ベルト部４５ｂは、体内接触部４５ａの円周方向に一定間隔で設けられている。つまり、ベルト部４５ｂは、体内接触部４５ａのベルト接続部４５ａ１から先端にむかって延設されて形成されている。隣接するベルト部４５ｂの間は空隙となっており、チューブ４０を介して流れてきた流体物が体内固定具Ｃの外部に流出可能になっている。また、ベルト部４５ｂは、体内接触部４５ａ（ベルト接続部４５ａ１）の連結部分からそれぞれ遠位方向に延び、チューブ４０の中心軸の延長線上に集まってベルト結合部４５ｃを形成して固定されている。
【００３７】
ベルト結合部４５ｃは、各ベルト部４５ｂの先端部同士を連結させるとともに、各ベルト部４５ｂの長さによって中心軸がチューブ４０の中心軸と略同一となるように位置決めされている。このため、バンパー形成部４５は、体内接触部４５ａとベルト部４５ｂとで全体の形状がほぼ決定することになる。ここでは、伸展していないバンパー形成部４５を側面視した状態は、軸方向に直交する方向に長い略楕円形状となっている。一方、伸展しているバンパー形成部４５を側面視した状態は、軸方向に長い略楕円形状となっている（後述の図６（ａ）参照）。
【００３８】
体内接触部４５ａ及びベルト部４５ｂは、可撓性を有する軟質の弾性材料で構成されているため、体内固定具Ｃは、図５に示すような形状を維持しているが、ベルト結合部４５ｃを下方（遠位方向）に向けて押し込むことにより真っ直ぐな細長い状態に伸展する。したがって、体内接触部４５ａは、ベルト部４５ｂから連結部４４に向かって延長されたベルト接続部４５ａ１と、その間に掛け渡された薄肉部４５ａ２と、で構成されているので、ベルト結合部４５ｃを下方に向けて引っ張った際に、一定の形状に変形して、より細長い形状に萎み易くなっている。なお、ここでは、薄肉部４５ａ２を設けている場合を例に示しているが、この薄肉部４５ａ２は必須なものではない。
【００３９】
また、ベルト結合部４５ｃの中央部には穴部４６が形成されている。この穴部４６には、後述の図６に示す伸展具５０の先端部（係合部５１）が挿入され、係合されるようになっている。
【００４０】
なお、図５では、４つのベルト部４５ｂを設けた状態を例に示しているが、ベルト部４５ｂの個数を特に限定するものではない。また、図５では、バンパー形成部４５が周方向に一定間隔を保って設けられている状態を例に示しているが、隣接するバンパー形成部４５の間隔を特に限定するものではなく、流体物が外部に流出可能な程度に形成されていればよい。さらに、穴部４６は、ベルト結合部４５ｃを貫通していなくてもよい。
【００４１】
また、図５では、形状が比較的変化しにくい、弾性の大きな材料で構成しているような体内固定具Ｃを例に挙げて図示しているが、このようなものに限定するものではなく、カテーテル部Ｂを構成するチューブ４０の先端側の形状を変形させて形成されるような体内固定部を採用してもよい。このような体内固定部を採用する場合、たとえばチューブ部材のような熱賦形後においても可撓性を有する材料を用い、予め体内固定部としての形状を熱賦形しておき、ほぼまっすぐに伸びた伸展状態を解除したとき、体内固定部としての形状に変形させるようにしておくとよい。
【００４２】
図６は、体外固定具Ａを備えた瘻孔カテーテルの挿入／抜去動作を説明する図である。なお、瘻孔カテーテルの挿入／抜去動作を説明する前に、伸展具５０について説明する。また、図６には、瘻孔カテーテルが挿入／抜去される患者の腹壁７１、消化管壁７２、及び、瘻孔７３を併せて図示している。なお、図６では、伸展具５０と穴部４６との接続状態を分かりやすくするために瘻孔カテーテルの内部を透視した状態を示している。
【００４３】
［伸展具５０］
伸展具５０は、瘻孔カテーテルの体内固定具Ｃを伸展させ、この体内固定具Ｃを胃壁や腸壁等の消化管壁７２内に挿入したり、消化管壁７２内から抜去したりする際に用いるとともに、体内固定具Ｃの形状を修正することができる機能を有している。
【００４４】
伸展具５０は、先端側に設けられた合成樹脂や金属等で構成された係合部５１と、係合部５１とは反対側の端部に設けられた合成樹脂や金属で構成された操作部５２と、操作部５２と係合部５１との間に設けられたステンレス等で棒状に構成された軸部５３と、を有している。係合部５１及び軸部５３は、カテーテル部Ｂのチューブ４０の内腔に挿入可能に構成されている。なお、操作部５２の形状を特に限定するものではないが、図１に示すように術者が指をかけることができるような形状とすることが好ましい。
【００４５】
係合部５１は、穴部４６に係合可能に装着されるように構成されている。係合部５１の外径は、体内固定具Ｃに形成されている穴部４６の径よりも大きく構成されている。したがって、チューブ４０の内腔に伸展具５０を遠位方向に向けて挿入していくと、係合部５１は穴部４６内に入って係合される。このため、さらに伸展具５０を瘻孔カテーテル内に押し込んでいくと、体内固定具Ｃは、細長く伸びていくことになる。伸展具５０を押し込むことで、バンパー形成部４５が変形し、図６（ａ）に示すような伸展状態となり、瘻孔７３への挿入／抜去が可能となる。
【００４６】
［瘻孔カテーテルの瘻孔７３への挿入動作］
伸展具５０により伸展された状態の瘻孔カテーテルを、腹壁７１と消化管壁７２とに形成された瘻孔７３に挿入する。瘻孔カテーテルの径は、最大でも伸展状態の体内固定具Ｃの径と同じであり、瘻孔７３を通過する際の抵抗が低い。このため、瘻孔７３を傷つけるリスクが少ない。
【００４７】
そして、適度な挿入深度となったところで、カテーテル部Ｂが抜けないように腹壁７１側に押さえつつ、術者が伸展具５０に加えている力を取り除く。伸展具５０に加えている力を解除することで、係合部５１と穴部４６との係合状態が解除され、伸展具５０がチューブ４０内から引き抜かれる。伸展具５０が引き抜かれて伸展状態が解除されると、瘻孔カテーテルは、体内固定具Ｃが形成された状態になる。伸展具５０を引き抜くだけで、伸展状態の瘻孔カテーテルを体内固定具Ｃが形成された状態にすることができ、手技が簡便である。
【００４８】
瘻孔７３に留置された瘻孔カテーテルのカテーテル部Ｂの近位端には体外固定具Ａが接続された状態である。図６（ｂ）に示すように、体内固定具Ｃが形成された状態となり消化管壁内に留置された瘻孔カテーテルは、体内接触部４５ａの上面（近位側の面）が消化管壁７２に接触する。体内接触部４５ａは、略ドーム状に構成されるので、消化管壁７２に対する当たりがやわらかく、消化管壁７２に対する侵襲が少ない。なお、留置状態の瘻孔カテーテルを瘻孔７３から抜去する際には、挿入時と同様の手技により瘻孔カテーテルの体内固定具Ｃを伸展させた状態にして引き抜けばよい。
【００４９】
ここでは、伸展具５０が引き抜かれて伸展状態が解除されると体内固定具Ｃが形成された状態になる場合を例に説明したが、これに限定するものではない。すなわち、伸展具５０は、弾性が小さい又は弾性がないような材料を変形させて体内固定部を形成する場合にも用いることができる。この場合、伸展具５０が、係合部５１と穴部４６とが係合された状態で引かれていくときに体内固定部が所定の形状に形成されていくことになる。なお、係合部５１と穴部４６とは、螺合又は嵌合等によって係合すればよい。
【００５０】
以上のように、瘻孔カテーテルによれば、体外固定具Ａを備えているので、自己抜去の発生を大きく低減できる。また、瘻孔カテーテルによれば、本体部１０と体表との間が湿潤環境になってしまうことによるスキントラブルの発生又は助長を大きく低減することが可能になる。さらに、瘻孔カテーテルによれば、瘻孔から漏れ出た消化液や栄養剤等によるスキントラブルの発生又は助長を更に低減することを可能にしている。
【符号の説明】
【００５１】
１０ 本体部、１１ 貫通孔、１２ 頂部、２０ 支持部、２１ 先端部、３０ キャップ部、３１ 凸部、４０ チューブ、４４ 連結部、４５ バンパー形成部、４５ａ 体内接触部、４５ａ１ ベルト接続部、４５ａ２ 薄肉部、４５ｂ ベルト部、４５ｃ ベルト結合部、４６ 穴部、５０ 伸展具、５１ 係合部、５２ 操作部、５３ 軸部、７１ 腹壁、７２ 消化管壁、７３ 瘻孔、Ａ 体外固定具、Ｂ カテーテル部、Ｃ 体内固定具。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、患者の消化管内に流動食や栄養剤等の流体物を供給するための瘻孔カテーテルに使用されるボタン型体外固定具及びそれを備えた瘻孔カテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
従来、高齢や疾病により自力で口から食べ物を摂取する機能が低下した人（以下、患者と記す。）に対して、瘻孔カテーテルを用いて流動食や栄養剤等を供給する経腸栄養投与が行われている。たとえば、経皮内視鏡的胃瘻造設術（ＰＥＧ；Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｇａｓｔｒｏｓｔｏｍｙ）を用いる場合においては、患者の腹壁と内臓壁（胃壁）とを貫通する貫通孔（たとえば胃瘻などの瘻孔）を造設し、この貫通孔に瘻孔カテーテルを装着し、瘻孔カテーテルを通じて患者に流動食等を供給する。
【０００３】
このような経腸栄養投与に用いられる瘻孔カテーテルは、一般的に、患者の腹部に設けられた摂取用の瘻孔における消化管壁の内部側に設置される体内固定具と、先端部が体内固定具に連結され、基端部が瘻孔を通って患者の体外に延びるカテーテル部と、カテーテル部の基端側に連結され、消化管壁及び腹壁を体内固定具との間に保持する体外固定具と、を備えている。体外固定具は、いわゆるチューブ型とボタン型に大別される。たとえば、ボタン型では、体表側にほとんど露出しない長さに形成されたカテーテル部の基端に、体外固定具が取り付けられる。また、チューブ型では、体表側に所定長さが突出するように形成されたカテーテル部の体表近傍に位置する部分に脱着可能に取り付けられる。
【０００４】
瘻孔カテーテルの問題点として、瘻孔から漏れ出た消化液や栄養剤によって瘻孔周辺の皮膚にびらん等のスキントラブルが生じるということがある。びらんは、体外固定具の下面と患者の皮膚との間が湿潤環境になったままであると難治性に発展してしまう可能性がある。つまり、瘻孔カテーテルには、体外固定具と皮膚との間に湿潤環境を形成しないということ、瘻孔から漏れた消化液や栄養剤を拭き取りやすいということが望まれる。また、患者によっては体外固定具を持って瘻孔カテーテルを自己抜去してしまうという問題点もある。この問題点は、患者が掴みやすい形状に体外固定具が構成されているということに起因している。このような問題点を解決するための体外固定具に関する技術が種々提案されている。
【０００５】
そのようなものとして、カテーテルの出口部位に極力小さな圧力を与えながら、カテーテルを適所に確実に保持することを目的とした体外固定具が提案されている（たとえば、特許文献１参照）。この体外固定具は、カテーテルが出口部位の周囲で動くことに応じて揺動し、カテーテルの運動により皮膚に加えられる圧力を緩和するようにしている。そして、カテーテルに加えられる横方向の圧力が解放されると、体外固定具は元の位置へ復帰する。
【０００６】
また、外皮への換気不足による炎症の発生を低減することを目的とした体外固定具が提案されている（たとえば、特許文献２参照）。この体外固定具は、先端がカールしたフィンガーを備え、このフィンガーにより体外固定具の下面に凹部を形成し、患者への外皮への空気循環を促進するようにしている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特開平６−１８１９９１号公報
【特許文献２】米国特許第５５５６３８５号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
特許文献１に記載されているような体外固定具は、いわゆるチューブ型として構成されているものである。しかしながら、このようなチューブ型の体外固定具は、カテーテル部が体外固定具を挿通しているものであり、カテーテル部を持って自己抜去することができてしまい、自己抜去に対する問題点を解決するためには更なる工夫を施す必要がある。また、このような体外固定具は、揺動することはできるものの、基本的には瘻孔の周縁部が体外固定具と常時接触しているため、体外固定具と皮膚との間に湿潤環境が形成されやすいものになっている。
【０００９】
さらに、このような体外固定具は、瘻孔から漏れ出た消化液や栄養剤を拭き取るためには、カテーテル管理者（術者や患者自身）の指の厚み及び拭き取り材（たとえば、布巾やティッシュペーパー等）の厚み分、カテーテル部を屈曲させなければならず、瘻孔周辺に過剰な力が加わってしまう。したがって、体外固定具により患者の皮膚に対して不要な刺激を与えることになり、スキントラブルの発生を助長することになってしまう。すなわち、特許文献１に記載されているような体外固定具は、患者による自己抜去の問題点、体外固定具と皮膚との間に湿潤環境が形成されるという問題点を解決することができないだけでなく、瘻孔から漏れ出た消化液や栄養剤の拭き取り作業によってスキントラブルの発生を助長してしまうものであった。
【００１０】
特許文献２に記載されているような体外固定具は、体外固定具の下面に凹部を形成し、患者への外皮への空気循環を促進するようにしているものである。しかしながら、このような体外固定具は、体外固定具と皮膚との間に湿潤環境を形成しないことはできるものの、瘻孔から漏れ出た消化液や栄養剤を拭きにくい。つまり、フィンガーを上方に持ち上げ、それから瘻孔周辺を拭かなければならず、拭き取り作業が煩わしいものとなっていた。また、このような体外固定具は、膨張用管腔に連通するポートがフィンガーの一部に形成されているため、このフィンガーを持って患者が自己抜去してしまう可能性を排除することができない。
【００１１】
本発明は、上記のような課題を解決するためになされたものであり、体外固定具と体表との間に湿潤環境を形成せず、また瘻孔周辺の拭き取り作業性の向上を図りつつ、自己抜去の抑制をも図るようにしたボタン型体外固定具及びそれを備えた瘻孔カテーテルを提供するものである。
【課題を解決するための手段】
【００１２】
本発明に係るボタン型体外固定具は、消化管壁及び腹壁を体内固定部との間に保持する瘻孔カテーテルのボタン型体外固定部において、先端側に頂部を有する略半球形状に構成された本体部と、本体部の頂部よりも先端側に突出するように本体部に取り付けられた少なくとも３本の支持部と、を備え、瘻孔カテーテルを瘻孔に取り付けたとき、支持部によって本体部と体表との間に空間を形成するものである。
【発明の効果】
【００１３】
本発明に係るボタン型体外固定具によれば、本体部を患者の掴みにくい略半球形状に構成しているので、自己抜去の発生を大きく低減できる。また、本発明に係るボタン型体外固定具によれば、支持部によって本体部を支持しているので、本体部と体表との間を湿潤環境にしてしまう可能性を低くでき、湿潤環境によるスキントラブルの発生又は助長を大きく低減することが可能になる。
【図面の簡単な説明】
【００１４】
【図１】本発明の実施の形態に係る体外固定具の概略構成を示す側面図である。
【図２】図１に示す体外固定具をカテーテル部を軸として４５度回転させた状態の側面図である。
【図３】図１に示す体外固定具を斜め上から見た状態を示す斜視図である。
【図４】図１に示す体外固定具の支持部の１本が曲げられた状態を示す側面図である。
【図５】本発明の実施の形態に係る体外固定具を備えた瘻孔カテーテルを構成するカテーテル部及び体内固定具の構成例の一つを示す概略斜視図である。
【図６】本発明の実施の形態に係る体外固定具を備えた瘻孔カテーテルの挿入／抜去動作を説明する図である。
【発明を実施するための形態】
【００１５】
以下、図面に基づいて本発明の実施の形態を説明する。
図１は、本発明の実施の形態に係る体外固定具Ａの概略構成を示す側面図である。図２は、図１に示す体外固定具Ａをカテーテル部Ｂを軸として４５度回転させた状態の側面図である。図３は、図１に示す体外固定具Ａを斜め上から見た状態を示す斜視図である。図４は、図１に示す体外固定具Ａの支持部２０の１本が曲げられた状態を示す側面図である。図１〜図４に基づいて、体外固定具Ａの構成について説明する。なお、各図においては、各部材の大小関係が実際の物とは異なる場合がある。また、図１〜図４には、体外固定具Ａに接続されているカテーテル部Ｂの一部を併せて図示している。さらに、瘻孔カテーテル及び体内固定具については、図５で説明するものとする。
【００１６】
本実施の形態に係る体外固定具Ａは、患者の胃や腸等の消化管内に流動食や栄養剤等の流体物を供給するための瘻孔カテーテルに使用されるものである。この体外固定具Ａは、体表側にほとんど露出しない長さに形成されたカテーテル部Ｂの基端に取り付けられるボタン型の体外固定具である。なお、以降の説明において、紙面上側に示す体外固定具Ａ側を基端側、紙面下側に示す体内固定具側を先端側と称している。
【００１７】
体外固定具Ａは、瘻孔カテーテルを瘻孔に取り付けたときに、胃壁等の消化管壁及び腹壁を、体内固定具との間に保持する機能を有する。また、体外固定具Ａは、瘻孔カテーテルを瘻孔に取り付けたときに、胃壁等の消化管壁及び腹壁を、体内固定具との間に保持するだけでなく、体内に瘻孔カテーテルが引き込まれてしまうのを抑止する機能も有する。
【００１８】
この体外固定具Ａは、カテーテル部Ｂの基端側外周と当接し、カテーテル部Ｂの基端側を固着支持する本体部１０と、本体部１０から外側に向かって突出するように設置された複数本の支持部２０と、本体部１０の上面を開閉自在に覆うキャップ部３０と、を有している。
【００１９】
本体部１０は、瘻孔カテーテルが瘻孔に留置されたとき、患者の体内に瘻孔カテーテルが引き込まれてしまうのを抑止する機能を有している。本体部１０は、先端側に頂部１２を有する略半球形状に構成されている。図３に示すように、本体部１０の基端面は、円形状になっている。この円形状の直径を、瘻孔よりも大きくしている。こうすることで、本体部１０は、瘻孔カテーテルが瘻孔に留置されたとき、患者の体内に瘻孔カテーテルが引き込まれてしまうのを抑止している。頂部１２とは、本体部１０の最も先端側に位置する部分を含めたその周辺部分をいう。
【００２０】
本体部１０を略半球形状にすることで、患者が指を引っかけるところをなくすことができる。そのため、本体部１０は、患者が掴みにくい形状となり、瘻孔カテーテルの自己抜去の可能性を更に低減できる。また、本体部１０を略半球形状にすることで、患者の皮膚等の体表に接触したとしても患者の体表に対しての侵襲を低減できる。本体部１０は、支持部２０の作用により患者の体表に接触することは少ないが、本体部１０の先端側（患者の体表との接触側）を略球面にすることで、患者の体表に対しての侵襲を大きく低減することが可能になる。
【００２１】
また、本体部１０を軟質材料たとえばシリコーン樹脂やポリウレタン樹脂等で構成すれば、更に患者の体表に対しての侵襲低減に寄与することができる。さらに、本体部１０は、その中心部に貫通孔１１が貫通形成され、その貫通孔１１にカテーテル部Ｂの基端部が挿入されてカテーテル部Ｂの基端側を固着支持している。ただし、カテーテル部Ｂを体外固定具Ａから着脱自在な構成としてもよい。なお、体外固定具Ａは、本体部１０に貫通形成されている貫通孔１１に逆止弁（図示省略）が設置され、逆流を防止できるようになっている。
【００２２】
支持部２０は、瘻孔カテーテルが瘻孔に留置されたとき、本体部１０を患者の体表に接触させない機能、つまり本体部１０を支持する機能を有している。そのため、支持部２０は、棒状に構成され、その先端部２１が本体部１０の頂部１２よりも先端側に向けて突出するように構成されている。また、本体部１０を支持するために、少なくとも３本の支持部２０が、本体部１０に接続されている。図１では、４本の支持部２０が本体部１０に接続されている場合を例に示している。ただし、支持部４０の１本はカテーテル部Ｂの背面に隠れている。支持部２０を設けたことによって、瘻孔カテーテルが瘻孔に留置されたとき、支持部２０の先端部２１が体表と接触するようになっており、本体部１０を体表に接触させないようにできる。よって、患者の体表との接触面積を少なくすることができ、患者の体表への刺激を低減できる。なお、先端部２１を先端側に突出するような曲面（たとえば、球面）にしておくと、患者の体表への刺激を更に低減できる。
【００２３】
また、支持部２０を設けたことによって、瘻孔カテーテルが瘻孔に留置されたとき、本体部１０と体表との間に空間が形成されることになる。よって、本体部１０と体表との間の通気性が確保され、本体部１０と体表との間が湿潤環境になってしまうことを効率的に抑制できる。したがって、本体部１０と体表との間が湿潤環境になってしまうことによって発生又は助長するスキントラブルを低減することができる。なお、支持部２０は、本体部１０と体表との間に高さ１ｃｍ程度の空間が形成できる程度の長さを有していればよい。
【００２４】
さらに、支持部２０は、外力を受けることで容易に変形するようにもなっている（図４参照）。そして、支持部２０は、外力を取り除くことで元の形状に容易に戻るようになっている。支持部２０は、カテーテル管理者が瘻孔から漏れ出た消化液や栄養剤の拭き取り作業を実行する際に要する力と同程度の外力を受けることで変形するようになっている。たとえば、軟質材料であるシリコーン樹脂やポリウレタン樹脂等で支持部２０を構成し、支持部２０の太さを調整することで変形可能にしておくとよい。また、支持部２０の内部に、軸方向を長手方向とする中空部を設け、変形を容易にしてもよい。支持部２０を容易に変更可能にしておけば、瘻孔から漏れ出た消化液や栄養剤が拭き取りやすくなり、拭き取り作業に要する手間を軽減できる。ただし、支持部２０は、本体部１０の支持機能を有しているので、本体部１０を支持できる程度の強度は必要である。
【００２５】
このように、支持部２０は、本体部１０と体表との間を湿潤環境にしないだけでなく、容易に変形してカテーテル管理者の拭き取り作業を容易に実行できるようにしている。したがって、支持部２０は、本体部１０と体表との間が湿潤環境になってしまうことによるスキントラブルの発生又は助長を低減することを可能としつつ、容易に変形することで瘻孔周辺の拭き取り作業に要する手間を軽減でき、瘻孔から漏れ出た消化液や栄養剤等によるスキントラブルの発生又は助長を更に低減することを可能としている。
【００２６】
加えて、複数本の支持部２０は、術者や患者等の人間の指が入らない程度の間隔、たとえば１．０ｃｍ〜２．０ｃｍの範囲の間隔で配置されている。このような間隔で複数本の支持部２０を配置することで、患者の指が支持部２０の間を通りにくくなり、本体部１０の先端側及び支持部２０を掴みにくくすることができ、瘻孔カテーテルの自己抜去の可能性を更に低減できる。
【００２７】
なお、支持部２０の太さや長さ、形状、本数、材質を例示したものに限定するものではなく、本体部１０を支持しつつ容易に変形可能になっていればよい。また、支持部２０を本体部１０に着脱自在にしておいてもよい。複数本の支持部２０の配置間隔は、等間隔である必要はない。支持部２０と本体部１０とを同材質で構成してもよい。この場合、支持部２０の太さで変形のしやすさを調整するとよい。
【００２８】
キャップ部３０は、本体部１０に貫通形成されている貫通孔１１を開閉自在に閉塞するものである。このキャップ部３０は、可撓性を有し、本体部１０の半球形状の球面の一部に設けられ、折り曲げられることで本体部１０の貫通孔１１を閉塞できるようになっている。また、キャップ部３０には、本体部１０の貫通孔１１に嵌め込まれる凸部３１が形成されている。つまり、キャップ部３０に形成されている凸部３１を本体部１０の貫通孔１１に嵌め込むことで、キャップ部３０は貫通孔１１を閉塞する。なお、キャップ部３０を本体部１０とは別個に設けておいてもよい。
【００２９】
以上のように、体外固定具Ａによれば、本体部１０を患者の掴みにくい略半球形状に構成しているので、自己抜去の発生を大きく低減できる。また、体外固定具Ａによれば、本体部１０を支持部２０によって支持しているので、本体部１０と体表との間を湿潤環境にしてしまう可能性を低くでき、湿潤環境によるスキントラブルの発生又は助長を大きく低減することが可能になる。さらに、体外固定具Ａによれば、支持部２０を容易に変形可能にしているので、瘻孔周辺の拭き取り作業に要する手間を軽減でき、瘻孔から漏れ出た消化液や栄養剤等によるスキントラブルの発生又は助長を更に低減することを可能にしている。
【００３０】
図５は、体外固定具Ａを備えた瘻孔カテーテルを構成するカテーテル部及び体内固定具の構成例の一つを示す概略斜視図である。図５に基づいて、瘻孔カテーテルを構成するカテーテル部Ｂ及び体内固定具Ｃについて説明する。瘻孔カテーテルは、上述した体外固定具Ａの他、カテーテル部Ｂと、カテーテル部Ｂの遠位側端部に連結された体内固定具Ｃと、を主要な部分として備えている。なお、以下の説明において、紙面上側に示すカテーテル部Ｂ側を近位側又は基端側と、紙面下側に示す体内固定具Ｃ側を遠位側又は先端側と、それぞれ称している。また、図５では、体外固定具Ａの図示を省略している。
【００３１】
［カテーテル部Ｂ］
カテーテル部Ｂは、患者の体外と体内（たとえば、胃内等）とを連通し、患者の体外から体内に流動食や栄養剤等の流体物を供給する。このカテーテル部Ｂは、チューブ４０を備えている。チューブ４０は、例えばポリウレタン樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、シリコーン樹脂等の樹脂材料で構成され、内部に栄養剤等の流体物を通過させるための内腔（ルーメン）を有している。また、チューブ４０は、瘻孔カテーテルを患者の腹部に形成した瘻孔に留置した際に、瘻孔が閉塞してしまうことを防止する機能を有している。
【００３２】
［体内固定具Ｃ］
体内固定具Ｃは、例えばポリウレタン樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、シリコーン樹脂等の樹脂材料で構成され、瘻孔カテーテルが患者の瘻孔に留置されたときに胃壁等の消化管壁の内側に位置し、患者の消化管壁内面に固定され、瘻孔カテーテルが患者の体から抜けることを抑制する機能を有する。体内固定具Ｃは、軸方向に孔部が貫通形成され、カテーテル部Ｂの先端に連結された筒状の連結部４４と、連結部４４の遠位側端開口縁部に連接されたバンパー形成部４５と、を有している。なお、ここでは、体内固定具Ｃがバンパー型である場合を例に示しているが、体内固定具Ｃをバルーン型としてもよい。
【００３３】
連結部４４は、カテーテル部Ｂのチューブ４０の先端部における外周面を覆い、チューブ４０の先端に固定されている。つまり、連結部４４は、貫通形成されている孔部にチューブ４０の先端部を挿入させ、チューブ４０の先端部外周面を覆った状態でチューブ４０の先端に固定されている。したがって、連結部４４にチューブ４０の先端部が挿入、固定された状態において、チューブ４０の内腔と連結部４４の孔部とが連通するようになっている。
【００３４】
バンパー形成部４５は、連結部４４の先端側における周縁部に連結され、体内固定具Ｃが体内に位置するときに変形して消化管壁に上面が接触する略ドーム状の体内接触部４５ａと、複数に分割され、体内接触部４５ａの一方の端部（連結部４４側ではない方の端部）に連結され、先端側に向かって延びるように形成された帯状のベルト部４５ｂと、各ベルト部４５ｂの先端部を結合するベルト結合部４５ｃと、で構成されている。
【００３５】
体内接触部４５ａは、チューブ４０の内腔及び連結部４４の孔部に連通するように、連結部４４の先端側周縁部に連結されている。体内接触部４５ａは、連結部４４とベルト部４５ｂとを接続するベルト接続部４５ａ１と、隣接するベルト接続部４５ａ１の間に掛け渡された薄肉部４５ａ２と、で構成されている。ベルト接続部４５ａ１は、薄肉部４５ａ２に比べて構成材料が厚肉化されている。薄肉部４５ａ２は、より変形しやすいようにベルト接続部４５ａ１に比べて薄肉化されている。
【００３６】
ベルト部４５ｂは、体内接触部４５ａの円周方向に一定間隔で設けられている。つまり、ベルト部４５ｂは、体内接触部４５ａのベルト接続部４５ａ１から先端にむかって延設されて形成されている。隣接するベルト部４５ｂの間は空隙となっており、チューブ４０を介して流れてきた流体物が体内固定具Ｃの外部に流出可能になっている。また、ベルト部４５ｂは、体内接触部４５ａ（ベルト接続部４５ａ１）の連結部分からそれぞれ遠位方向に延び、チューブ４０の中心軸の延長線上に集まってベルト結合部４５ｃを形成して固定されている。
【００３７】
ベルト結合部４５ｃは、各ベルト部４５ｂの先端部同士を連結させるとともに、各ベルト部４５ｂの長さによって中心軸がチューブ４０の中心軸と略同一となるように位置決めされている。このため、バンパー形成部４５は、体内接触部４５ａとベルト部４５ｂとで全体の形状がほぼ決定することになる。ここでは、伸展していないバンパー形成部４５を側面視した状態は、軸方向に直交する方向に長い略楕円形状となっている。一方、伸展しているバンパー形成部４５を側面視した状態は、軸方向に長い略楕円形状となっている（後述の図６（ａ）参照）。
【００３８】
体内接触部４５ａ及びベルト部４５ｂは、可撓性を有する軟質の弾性材料で構成されているため、体内固定具Ｃは、図５に示すような形状を維持しているが、ベルト結合部４５ｃを下方（遠位方向）に向けて押し込むことにより真っ直ぐな細長い状態に伸展する。したがって、体内接触部４５ａは、ベルト部４５ｂから連結部４４に向かって延長されたベルト接続部４５ａ１と、その間に掛け渡された薄肉部４５ａ２と、で構成されているので、ベルト結合部４５ｃを下方に向けて引っ張った際に、一定の形状に変形して、より細長い形状に萎み易くなっている。なお、ここでは、薄肉部４５ａ２を設けている場合を例に示しているが、この薄肉部４５ａ２は必須なものではない。
【００３９】
また、ベルト結合部４５ｃの中央部には穴部４６が形成されている。この穴部４６には、後述の図６に示す伸展具５０の先端部（係合部５１）が挿入され、係合されるようになっている。
【００４０】
なお、図５では、４つのベルト部４５ｂを設けた状態を例に示しているが、ベルト部４５ｂの個数を特に限定するものではない。また、図５では、バンパー形成部４５が周方向に一定間隔を保って設けられている状態を例に示しているが、隣接するバンパー形成部４５の間隔を特に限定するものではなく、流体物が外部に流出可能な程度に形成されていればよい。さらに、穴部４６は、ベルト結合部４５ｃを貫通していなくてもよい。
【００４１】
また、図５では、形状が比較的変化しにくい、弾性の大きな材料で構成しているような体内固定具Ｃを例に挙げて図示しているが、このようなものに限定するものではなく、カテーテル部Ｂを構成するチューブ４０の先端側の形状を変形させて形成されるような体内固定部を採用してもよい。このような体内固定部を採用する場合、たとえばチューブ部材のような熱賦形後においても可撓性を有する材料を用い、予め体内固定部としての形状を熱賦形しておき、ほぼまっすぐに伸びた伸展状態を解除したとき、体内固定部としての形状に変形させるようにしておくとよい。
【００４２】
図６は、体外固定具Ａを備えた瘻孔カテーテルの挿入／抜去動作を説明する図である。なお、瘻孔カテーテルの挿入／抜去動作を説明する前に、伸展具５０について説明する。また、図６には、瘻孔カテーテルが挿入／抜去される患者の腹壁７１、消化管壁７２、及び、瘻孔７３を併せて図示している。なお、図６では、伸展具５０と穴部４６との接続状態を分かりやすくするために瘻孔カテーテルの内部を透視した状態を示している。
【００４３】
［伸展具５０］
伸展具５０は、瘻孔カテーテルの体内固定具Ｃを伸展させ、この体内固定具Ｃを胃壁や腸壁等の消化管壁７２内に挿入したり、消化管壁７２内から抜去したりする際に用いるとともに、体内固定具Ｃの形状を修正することができる機能を有している。
【００４４】
伸展具５０は、先端側に設けられた合成樹脂や金属等で構成された係合部５１と、係合部５１とは反対側の端部に設けられた合成樹脂や金属で構成された操作部５２と、操作部５２と係合部５１との間に設けられたステンレス等で棒状に構成された軸部５３と、を有している。係合部５１及び軸部５３は、カテーテル部Ｂのチューブ４０の内腔に挿入可能に構成されている。なお、操作部５２の形状を特に限定するものではないが、図１に示すように術者が指をかけることができるような形状とすることが好ましい。
【００４５】
係合部５１は、穴部４６に係合可能に装着されるように構成されている。係合部５１の外径は、体内固定具Ｃに形成されている穴部４６の径よりも大きく構成されている。したがって、チューブ４０の内腔に伸展具５０を遠位方向に向けて挿入していくと、係合部５１は穴部４６内に入って係合される。このため、さらに伸展具５０を瘻孔カテーテル内に押し込んでいくと、体内固定具Ｃは、細長く伸びていくことになる。伸展具５０を押し込むことで、バンパー形成部４５が変形し、図６（ａ）に示すような伸展状態となり、瘻孔７３への挿入／抜去が可能となる。
【００４６】
［瘻孔カテーテルの瘻孔７３への挿入動作］
伸展具５０により伸展された状態の瘻孔カテーテルを、腹壁７１と消化管壁７２とに形成された瘻孔７３に挿入する。瘻孔カテーテルの径は、最大でも伸展状態の体内固定具Ｃの径と同じであり、瘻孔７３を通過する際の抵抗が低い。このため、瘻孔７３を傷つけるリスクが少ない。
【００４７】
そして、適度な挿入深度となったところで、カテーテル部Ｂが抜けないように腹壁７１側に押さえつつ、術者が伸展具５０に加えている力を取り除く。伸展具５０に加えている力を解除することで、係合部５１と穴部４６との係合状態が解除され、伸展具５０がチューブ４０内から引き抜かれる。伸展具５０が引き抜かれて伸展状態が解除されると、瘻孔カテーテルは、体内固定具Ｃが形成された状態になる。伸展具５０を引き抜くだけで、伸展状態の瘻孔カテーテルを体内固定具Ｃが形成された状態にすることができ、手技が簡便である。
【００４８】
瘻孔７３に留置された瘻孔カテーテルのカテーテル部Ｂの近位端には体外固定具Ａが接続された状態である。図６（ｂ）に示すように、体内固定具Ｃが形成された状態となり消化管壁内に留置された瘻孔カテーテルは、体内接触部４５ａの上面（近位側の面）が消化管壁７２に接触する。体内接触部４５ａは、略ドーム状に構成されるので、消化管壁７２に対する当たりがやわらかく、消化管壁７２に対する侵襲が少ない。なお、留置状態の瘻孔カテーテルを瘻孔７３から抜去する際には、挿入時と同様の手技により瘻孔カテーテルの体内固定具Ｃを伸展させた状態にして引き抜けばよい。
【００４９】
ここでは、伸展具５０が引き抜かれて伸展状態が解除されると体内固定具Ｃが形成された状態になる場合を例に説明したが、これに限定するものではない。すなわち、伸展具５０は、弾性が小さい又は弾性がないような材料を変形させて体内固定部を形成する場合にも用いることができる。この場合、伸展具５０が、係合部５１と穴部４６とが係合された状態で引かれていくときに体内固定部が所定の形状に形成されていくことになる。なお、係合部５１と穴部４６とは、螺合又は嵌合等によって係合すればよい。
【００５０】
以上のように、瘻孔カテーテルによれば、体外固定具Ａを備えているので、自己抜去の発生を大きく低減できる。また、瘻孔カテーテルによれば、本体部１０と体表との間が湿潤環境になってしまうことによるスキントラブルの発生又は助長を大きく低減することが可能になる。さらに、瘻孔カテーテルによれば、瘻孔から漏れ出た消化液や栄養剤等によるスキントラブルの発生又は助長を更に低減することを可能にしている。
【符号の説明】
【００５１】
１０ 本体部、１１ 貫通孔、１２ 頂部、２０ 支持部、２１ 先端部、３０ キャップ部、３１ 凸部、４０ チューブ、４４ 連結部、４５ バンパー形成部、４５ａ 体内接触部、４５ａ１ ベルト接続部、４５ａ２ 薄肉部、４５ｂ ベルト部、４５ｃ ベルト結合部、４６ 穴部、５０ 伸展具、５１ 係合部、５２ 操作部、５３ 軸部、７１ 腹壁、７２ 消化管壁、７３ 瘻孔、Ａ 体外固定具、Ｂ カテーテル部、Ｃ 体内固定具。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
消化管壁及び腹壁を体内固定部との間に保持する瘻孔カテーテルのボタン型体外固定具において、
先端側に頂部を有する略半球形状に構成された本体部と、
前記本体部の前記頂部よりも先端側に突出するように前記本体部に取り付けられた少なくとも３本の支持部と、
を備え、
前記瘻孔カテーテルを瘻孔に取り付けたとき、前記支持部によって前記本体部と体表との間に空間を形成する
ことを特徴とするボタン型体外固定具。
【請求項２】
前記支持部は、
軟質材料によって棒状に構成され、外力により変形可能となっている
ことを特徴とする請求項１に記載のボタン型体外固定具。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のボタン型体外固定具と、
前記ボタン型体外固定具に接続されるカテーテル部と、
前記カテーテル部の先端側に設置され、消化管壁内に留置される体内固定具と、
を備えた
ことを特徴とする瘻孔カテーテル。
【請求項１】
消化管壁及び腹壁を体内固定部との間に保持する瘻孔カテーテルのボタン型体外固定具において、
先端側に頂部を有する略半球形状に構成された本体部と、
前記本体部の前記頂部よりも先端側に突出するように前記本体部に取り付けられた少なくとも３本の支持部と、
を備え、
前記瘻孔カテーテルを瘻孔に取り付けたとき、前記支持部によって前記本体部と体表との間に空間を形成する
ことを特徴とするボタン型体外固定具。
【請求項２】
前記支持部は、
軟質材料によって棒状に構成され、外力により変形可能となっている
ことを特徴とする請求項１に記載のボタン型体外固定具。
【請求項３】
請求項１又は２に記載のボタン型体外固定具と、
前記ボタン型体外固定具に接続されるカテーテル部と、
前記カテーテル部の先端側に設置され、消化管壁内に留置される体内固定具と、
を備えた
ことを特徴とする瘻孔カテーテル。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【公開番号】特開２０１３−６６６４２（Ｐ２０１３−６６６４２Ａ）
【公開日】平成２５年４月１８日（２０１３．４．１８）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−２０８６９６（Ｐ２０１１−２０８６９６）
【出願日】平成２３年９月２６日（２０１１．９．２６）
【出願人】（０００２２８８８８）日本コヴィディエン株式会社 (170)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年４月１８日（２０１３．４．１８）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年９月２６日（２０１１．９．２６）
【出願人】（０００２２８８８８）日本コヴィディエン株式会社 (170)
【Ｆターム（参考）】
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