診断、分子または生物化学アッセイを実行するためのマイクロ流体カートリッジおよび方法であって、アッセイに必要な全ての乾燥および／または液体試薬はカートリッジに含まれ、アッセイは試料の添加だけを必要とする。マイクロ流体カートリッジの運転中の気泡妨害および試薬流出の問題を克服するために、空圧液圧特徴、チャンバーおよびダイアフラム技術が導入される。アッセイの実行のためにカートリッジがホスト機器中に挿入され、カートリッジは消耗可能に供給される。
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ＰＣＲ試薬を乾燥保存するための製剤について記載される。これらの製剤は、試薬を検査の時点で復元する、ＰＣＲによる臨床検査を行うための、内臓型マイクロ流体カード型デバイスを製造するのに使用される。これらのカードでは、ＴＡＱポリメラーゼを、凍結乾燥または凍結させることなく、ガラス化させた乾燥形態中に「オンボードで」保存し、アッセイの間に、試料または試料溶出物により復元する。凍結乾燥状態および凍結保存状態が要求されないことが有利である。それに限定されず、本方法は、診断的核酸アッセイのためのマイクロ流体デバイスおよびキットを製造するのに使用される。
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分子生物学的検査のためのオンボード試薬を伴う、内臓型マイクロ流体カートリッジデバイスを作製するための製造方法および組成物が記載される。高感度の試薬を、凍結乾燥することも凍結することもなく、乾燥形態で保存し、使用の時点で、生物学的試料または試料溶出物により使用の時点で復元する。製造方法は、試薬を所定位置にプリントし、個別のマイクロ流体カートリッジ内に密封してからゲルをガラス化させる、シート製作工程およびロール製作工程を包含する。
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数マイクロリットルの液体サンプルから単数の臨床被検体または複数の被検体を測定するための、積載された乾燥試薬とマイクロ流体回路とを含むマイクロ流体カートリッジであり、ホストワークステーションにおいて使用するためのドッキングインターフェイスを伴い、当該ワークステーションが、空気流体コントローラおよびカートリッジ内の分析反応をモニタするための分光光度計を含む。本発明のマイクロ流体カートリッジによって、受動的混合により酵素（または被検体）濃度に対しゼロ次のカイネティクスが容易に得られ、反応生成物の蓄積の線形勾配から酵素濃度を計算するのに充分な分光学的データが、５〜６０秒で収集されうる。
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液体試料における蛍光分析法用のコンパクトなマイクロプロセッサで制御された器具であって、マイクロ流体カートリッジを受容するドッキングベイを有する浮動台と、光源ＬＥＤ、エミッション信号増幅、および検出器ヘッド内の隔離された低雑音・高利得環境でのフィルタリングを制御するためのオンボード組込みマイクロプロセッサを有する走査検出器ヘッドとを有する器具を開示する。複数の光チャネルが走査ヘッドに組み込まれ得る。好ましい構成では、分析法は、標的被分析物と関連付けられる第１のフルオロフォアおよび対照と関連付けられる第２のフルオロフォアを監視するための二重チャネル光学部を使用して認証される。アプリケーションは、一般に標的核酸のＰＣＲ増幅および蛍光分析法に基づく分子生物学的分析法を含み、その多くは、検出中に温度制御を必要とする。
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生物学的有害物質試料採取容器には、生物学的有害物質試料が採取された後に、剥ぎ取られ廃棄される、外部使い捨てスキンが提供され、したがって、容器の外面上の好ましくないまたは危険な残留物を低減または排除する。さらに、我々は、外部使い捨てスキンを有するサンプル採取容器が、統合マイクロ流体生体サンプル処理および分析デバイスとしても機能し、それによって「ワールド・トゥ・リザルト」臨床診断試験のための単式の使い捨てアッセイユニット、キット、およびシステムを提供し得ることを教示する。これらの統合アッセイデバイスには、それらを取り扱う医療従事者を保護するための相乗的で複合的な安全操作特徴が提供される。改良された採取容器および分析デバイスは、例えば、スワブ上に採取された感染性微生物または病原性マーカのＰＣＲ検出に応用される。
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臨床試料から核酸を抽出、増幅、および検出するための一体型マイクロ流体カートリッジが開示されている。本装置は、一回使い切り型（ｓｉｎｇｌｅ−ｅｎｔｒｙ）で衛生的かつ使い捨て可能である。本装置によって、例えば、複数の感染因子に関するアッセイパネル、または癌細胞型に関するアッセイパネルなど、単鎖または多重鎖の核酸標的の検出が可能になる。マイクロ流体カートリッジを完全に自動化された空気圧制御型装置にして使用する方法も開示されている。
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微小流体カード上の一体型熱交換システム。本発明の１つの局面に従って、持ち運び可能な微小流体カードは、搭載された加熱システム、冷却システムおよび熱サイクルシステムを有し、その結果、そのカードが携帯用に使用され得る。微小流体カードは、発熱性材料または吸熱性材料を含む１以上のリザーバーを備える。そのリザーバー材料の化学プロセスが活性化されると、そのリザーバーが微小流体カードの特定の位置に対して加熱または冷却を与える。複合リザーバーは、種々の温度を提供するために単一のカード上に備えられ得る。アッセイ試薬は、種々のリザーバーへ移動されて、多くの生物学的反応（例えば、ポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）またはｒｔＰＣＲ）に有用な熱サイクルを生じ得る。
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水溶液からＤＮＡを単離および増幅し、側方フロー検出ストリップ上でそのＤＮＡを検出するための微小流体システムが、本願において開示される。この微小流体システムは、血漿中での細菌の分析および尿中での性感染病（ＳＴＤ）の分析において使用するための、使い捨て微小流体カードを備える。このカードは、細胞および細胞破片を濾過する埋め込み膜を備える。この膜上のあらゆる生物学的破片が、溶解され、そのＤＮＡは、適切な試薬および熱サイクリング条件を含むＰＣＲ増幅プロトコルを介して、増幅される。増幅されたＤＮＡは、視覚的診断読み取りのために、側方フロー検出ストリップ上に移される。代替的実施形態は、アンチグロブリンを型分類するアッセイにおいて使用するための微小流体カードを包含する。
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本発明は、微量流体デバイスおよび希薄な細胞を検出するための方法に関する。開示される微量流体デバイスおよび方法は、サンプル調製、細胞標識化、細胞ソーティングおよび濃縮、ならびにソートされた細胞のＤＮＡ／ＲＮＡ分析を統合および自動化する。この微量流体デバイスは、１つ以上の標識細胞を含む生物学的サンプルを微量流体デバイス中に導入する手段、生物学的サンプルを緩衝液液体で覆いこの生物学的サンプルの薄いリボンを形成する手段、生物学的サンプル中の標識細胞の検出を促進する手段、生物学的サンプルから標識細胞を分離する手段、標識細胞を溶解する手段、溶解された標識細胞から放出されたＲＮＡおよびＤＮＡを収集する手段、および収集されたＲＮＡおよびＤＮＡの定量的ＰＣＲ分析を実施する手段を備える。
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