人工頭蓋骨弁
【課題】人工頭蓋骨弁の頭蓋骨への取付性を向上させ、人工頭蓋骨弁の強度を向上させる技術を提供する。
【解決手段】人工頭蓋骨弁１０は、頭蓋骨２０の骨欠損部２１の補填に用いられる。人工頭蓋骨弁１０は、骨欠損部２１内に保持させるための保持部材３０を挿通するための複数の貫通孔１１が、人工骨弁の外周端に沿って配列して設けられている。また、人工頭蓋骨弁１０には、複数の貫通孔１１のそれぞれから外周端に向かって延びる、保持部材３０をガイドするための溝部１２が、骨欠損部２１に補填されたときに外側となる第１の面Ｓ１に設けられている。
【解決手段】人工頭蓋骨弁１０は、頭蓋骨２０の骨欠損部２１の補填に用いられる。人工頭蓋骨弁１０は、骨欠損部２１内に保持させるための保持部材３０を挿通するための複数の貫通孔１１が、人工骨弁の外周端に沿って配列して設けられている。また、人工頭蓋骨弁１０には、複数の貫通孔１１のそれぞれから外周端に向かって延びる、保持部材３０をガイドするための溝部１２が、骨欠損部２１に補填されたときに外側となる第１の面Ｓ１に設けられている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
この発明は、頭蓋骨の欠損部の補填に用いられる人工頭蓋骨弁に関する。
【背景技術】
【０００２】
外減圧術後や、人の頭部における外傷や骨種瘍等の病傷の治療のための手術において、頭蓋骨の一部を切断・除去した後の頭蓋骨の欠損部位（以後、「骨欠損部位」とも呼ぶ）を補填する場合には、通常、人工頭蓋骨弁が用いられる。一般に、人工頭蓋骨弁は、その頭蓋骨の骨欠損部位へ取り付けて固定する際には、人工頭蓋骨弁と頭蓋骨（「自家骨」または「生体骨」とも呼ばれる）との間に跨って架設される保持部材が用いられる。そして、こうした保持部材を取り付け可能とするために、人工頭蓋骨弁には、保持部材の取り付けのための貫通孔などが設けられている（下記特許文献１等）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特許第３５７１２３２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、人工頭蓋骨弁は、頭蓋骨の欠損部位への取り付けが容易かつ迅速に行われることが望ましく、頭蓋骨の欠損部位に取り付けられた後には、その位置ずれが抑制されることが望ましい。そのため、人工頭蓋骨弁では、上述した保持部材の人工頭蓋骨弁に対する固定性の更なる改善や、人工頭蓋骨弁の頭蓋骨に対する取付性の更なる向上が求められている。また、人工頭蓋骨弁では、保持部材を取り付けるための貫通孔などが設けられた場合であっても、十分な強度が確保されることが望ましい。そのため、人工頭蓋骨弁の強度を向上させることについても更なる工夫が求められている。本発明は、人工頭蓋骨弁の頭蓋骨への取付性や固定性、強度を向上させる技術を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態又は適用例として実現することが可能である。
【０００６】
［適用例１］
頭蓋骨の骨欠損部の補填に用いられる人工頭蓋骨弁であって、前記人工頭蓋骨弁を前記骨欠損部内に保持させるための保持部材を挿通するための複数の貫通孔が、前記人工頭蓋骨弁の外周端に沿って配列して設けられている人工頭蓋骨弁において、
前記複数の貫通孔のそれぞれから前記人工頭蓋骨弁の外周端に向かって延び、前記保持部材の一部を配置するための溝部が、前記骨欠損部に補填されたときに外側となる第１の面側に設けられている、人工頭蓋骨弁。
この人工頭蓋骨弁によれば、人工頭蓋骨弁の取り付けの際に、保持部材を溝部の取付位置に容易に誘導できるため、人工頭蓋骨弁への保持部材の取付性が向上する。さらに、人工頭蓋骨弁に保持部材が取り付けられた後には、溝部が保持部材の位置ずれを抑制するため、保持部材の位置の固定性が向上する。そのため、人工頭蓋骨弁の頭蓋骨への取付性および固定性を向上させることができる。
【０００７】
［適用例２］
適用例１記載の人工頭蓋骨弁であって、さらに、
前記第１の面とは反対側の第２の面には、他の部位より厚みを増した隆起部が設けられており、
前記隆起部は、前記人工頭蓋骨弁を厚み方向に沿って見たときに、少なくとも前記溝部と重なる領域に設けられている、人工頭蓋骨弁。
この人工頭蓋骨弁によれば、溝部を設けた場合であっても、隆起部によって人工頭蓋骨弁の厚みが確保され、人工頭蓋骨弁の強度の確保が可能である。
【０００８】
［適用例３］
適用例２記載の人工頭蓋骨弁であって、
前記人工頭蓋骨弁の厚み方向に沿って見たときに、前記溝部と前記隆起部とが重なる部位における厚みが、前記他の部位の厚みとほぼ同じである、人工頭蓋骨弁。
この人工頭蓋骨弁によれば、隆起部によって人工頭蓋骨弁の厚みがより確実に確保されるため、人工頭蓋骨弁の強度の確保がより確実に可能である。
【０００９】
［適用例４］
適用例１〜３のいずれか一つに記載の人工頭蓋骨弁であって、
前記複数の貫通孔のそれぞれは、前記人工頭蓋骨弁の外周に沿った方向を長辺とする横長の形状を有しており、
前記保持部材は、前記人工頭蓋骨弁の外周から前記第１の面に沿って延びる第１の部位と、前記第１の部位から折り曲げられて前記貫通孔に挿通される第２の部位と、前記貫通孔から前記第１の面とは反対側の第２の面に沿って延びる先端部とを有する板状部材を含み、
前記第２の面には、前記保持部材の前記先端部の少なくとも一部を収容して保持するための孔部が、前記複数の貫通孔のそれぞれに対応して設けられており、
前記保持部材の厚みは１ｍｍ以下であり、
前記人工頭蓋骨弁の厚みは５〜７ｍｍであり、
前記複数の貫通孔はそれぞれ、短辺方向の幅が、２ｍｍ±０．５ｍｍである、人工頭蓋骨弁。
この人工頭蓋骨弁によれば、板状部材を曲げ加工した保持部材によって、人工頭蓋骨弁を頭蓋骨に保持する場合に、人工頭蓋骨弁の取付性・保持性が向上されるとともに、貫通孔を設けたことによる人工頭蓋骨弁の強度の低下が抑制される。
【００１０】
なお、本発明は、種々の形態で実現することが可能であり、例えば、人工頭蓋骨弁、その人工頭蓋骨弁の取り付け方法等の形態で実現することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】人工頭蓋骨弁の概略正面図。
【図２】人工頭蓋骨弁の概略断面図。
【図３】保持部材の構成を示す概略斜視図。
【図４】保持部材を用いた人工頭蓋骨弁の頭蓋骨への取り付け工程を工程順に示す概略図。
【図５】第２実施形態としての人工頭蓋骨弁の構成を示す概略図。
【図６】第１の実験例におけるサンプル体を示す概略図と、第１の実験例において検証する因子と各因子ごとに設定されたパラメータとをまとめた表を示す説明図。
【図７】各因子の第１と第２の水準を組み合わせたサンプル体の構成例をまとめた表を示す説明図。
【図８】第１の実験例におけるサンプル体の強度の測定方法を示す模式図。
【図９】各サンプルグループごとの強度の測定結果を示す説明図。
【図１０】各因子が強度に与える影響を解析するための要因効果図。
【図１１】サンプル体の強度の推定値をプロットした推定値プロットを示す説明図。
【図１２】第２の実験例において用いた人工頭蓋骨弁を模したサンプル体を示す概略図と、第２の実験例において検証する因子と各因子ごとに設定されたパラメータとをまとめた表を示す説明図。
【図１３】サンプル体における貫通孔の他の配列構成を説明するための概略図。
【図１４】各因子の第１と第２の水準を組み合わせた８通りのサンプル体の構成例をまとめた表を示す説明図。
【図１５】第２の実験例におけるサンプル体の強度の測定方法を示す模式図。
【図１６】各サンプルグループごとの強度の測定結果を示す説明図。
【図１７】各因子が強度に与える影響を解析するための要因効果図。
【図１８】因子Ａ×Ｃと、因子Ｂ×Ｃとについての推定値プロットを示す説明図。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
次に、本発明の実施形態および実施例を以下の順序で説明する。
Ａ．第１実施形態：
Ｂ．第２実施形態：
Ｃ．第３実施形態：
Ｃ１．第１の実験例：
Ｃ２．第２の実験例：
Ｄ．変形例：
【００１３】
Ａ．第１実施形態：
図１，図２は本発明の一実施形態としての人工頭蓋骨弁１０の構成を示す概略図である。図１（Ａ）は、人工頭蓋骨弁１０の概略正面図であり、図１（Ｂ）は、図１（Ａ）の二点鎖線で囲まれた領域Ａを拡大して示す概略図である。また、図２は、図１（Ａ）に示すＢ−Ｂ切断における人工頭蓋骨弁１０の概略断面図である。
【００１４】
人工頭蓋骨弁１０は、外科手術等において、生体骨である頭蓋骨２０（図２では二点鎖線で図示）の一部が切除されることにより形成された孔部である骨欠損部２１の補填に用いられるものである。人工頭蓋骨弁１０は、一方の面の側に湾曲した略板状の部材であり、水酸アパタイトとリン酸三カルシウムとの複合セラミックスによって構成される。人工頭蓋骨弁１０は、頭蓋骨２０の厚みに均衡させるとともにその強度を確保するために、５〜７ｍｍ程度の厚みで形成されることが好ましい。
【００１５】
なお、本明細書では、人工頭蓋骨弁１０において、人工頭蓋骨弁１０が頭蓋骨２０の骨欠損部２１に補填された（取り付けられた）ときに外側となる凸面側を「第１の面Ｓ１」と呼び、その反対側の凹面側を「第２の面Ｓ２」と呼ぶ。図１には、人工頭蓋骨弁１０の第１の面Ｓ１側が示されている。
【００１６】
ここで、人工頭蓋骨弁１０は、その外周端面１５が以下のような傾斜角を有するテーパ状の傾斜面として構成されることにより、頭蓋骨２０への取付性が向上されている。具体的には、人工頭蓋骨弁１０の外周端面１５は、第２の面Ｓ２をその外周端から仮想的に延長された仮想平面ＶＰとの間の角度θが、５０〜７０°の範囲となるように構成されている。
【００１７】
このように、角度θを７０°以下となるように外周端面１５を傾斜させることにより、人工頭蓋骨弁１０の取り付けの際や取り付け後に、人工頭蓋骨弁１０が頭蓋骨２０の内部へと落ち込むことを抑制することができる。また、角度θを５０°以上となるように外周端面１５を傾斜させることにより、第１の面Ｓ１側の端部の強度が著しく低下してしまうことを抑制することができ、人工頭蓋骨弁１０の外周端部の欠損を抑制することができる。
【００１８】
人工頭蓋骨弁１０には、横長の形状を有する複数の貫通孔１１が、人工頭蓋骨弁１０の外周端に沿って配列して設けられている。より具体的には、各貫通孔１１は、その長辺が人工頭蓋骨弁１０の外周端に隣り合うように設けられている。貫通孔１１は、保持部材３０（後述）を挿通して人工頭蓋骨弁１０に取り付けるためのものである。なお、各貫通孔１１は、人工頭蓋骨弁１０の外周に沿って、偏ることなく分散した位置に形成されていることが好ましい。これによって、頭蓋骨２０に取り付けられた際の保持性および固定性が向上される。
【００１９】
人工頭蓋骨弁１０の第２の面Ｓ２側には、各貫通孔１１のそれぞれに対応するように、２つの略正円形状の有底孔１３が設けられている。２つの有底孔１３は、対応する貫通孔１１より人工頭蓋骨弁１０の中央側に、当該貫通孔１１の長辺に沿って配列されている。これらの有底孔１３は、貫通孔１１に挿通された保持部材３０の先端部に設けられたピン３４（後述）を挿入して、保持部材３０の取付位置を固定するためのものである。有底孔１３の深さは、例えば、人工頭蓋骨弁１０の厚みの２／３程度であるものとしても良い。
【００２０】
人工頭蓋骨弁１０の第１の面Ｓ１側には、各貫通孔１１から人工頭蓋骨弁１０の外周端に向かって延びる溝部１２が形成されている。溝部１２は、各貫通孔１１の長辺の幅と同程度の幅を有し、各貫通孔１１の長辺から人工頭蓋骨弁１０の外周端に渡って、深さ１ｍｍ程度で直線状に形成されている。溝部１２は、保持部材３０の取付位置を固定するためのガイドとして機能する。また、溝部１２は、保持部材３０が人工頭蓋骨弁１０に取り付けられたときに、保持部材３０が人工頭蓋骨弁１０の第１の面Ｓ１から突出してしまうことを抑制する。
【００２１】
図３は、人工頭蓋骨弁１０を頭蓋骨２０の骨欠損部２１に保持させるための保持部材３０の構成を示す概略斜視図である。保持部材３０は、断面が略Ｌ字形状となるように、略長方形形状の板状部材の先端部位をほぼ直角に折り曲げることによって構成された部材である。なお、保持部材３０は、チタンまたはチタン合金によって構成され、厚みが０．５〜０．８ｍｍ程度であるものとしても良い。
【００２２】
ここで、保持部材３０の部位のうち、曲げ部の折れ目を境界とした長手部位を「本体部３１」と呼び、短手部位を「先端部３２」と呼ぶ。本体部３１の先端部３２とは反対の端部側には、ネジ孔３３が設けられている。また、先端部３２の本体部３１側の面には２本のピン３４が設けられている。２本のピン３４はそれぞれ、先端部３２の端面近傍の二角において、本体部３１の延伸方向に延びている。
【００２３】
図４（Ａ）〜（Ｃ）は、保持部材３０を用いた人工頭蓋骨弁１０の頭蓋骨２０への取り付け工程を工程順に示す概略図である。まず、保持部材３０を、人工頭蓋骨弁１０の各貫通孔１１に取り付ける。具体的には、保持部材３０の本体部３１を、人工頭蓋骨弁１０の第２の面Ｓ２側から貫通孔１１に挿通する（図４（Ａ））。そして、２本のピン３４をそれぞれ、人工頭蓋骨弁１０の２つの有底孔１３に挿入させることにより、保持部材３０の先端部３２の面と、人工頭蓋骨弁１０の第２の面Ｓ２とを接触させる。
【００２４】
次に、保持部材３０の貫通孔１１から第１の面Ｓ１側に突出した部位を、人工頭蓋骨弁１０の溝部１２の底面に沿って折り曲げる（図４（Ｂ））。なお、このときの保持部材３０における本体部３１のうち、第１の面Ｓ１に沿った部位を「第１本体部３１ａ」とも呼び、貫通孔１１に挿通されている部位を「第２本体部３１ｂ」とも呼ぶ。
【００２５】
そして、各貫通孔１１に保持部材３０が取り付けられた人工頭蓋骨弁１０を、第１の面Ｓ１側を上側として、頭蓋骨２０の骨欠損部２１に配置する（図４（Ｃ））。この後、保持部材３０のネジ孔３３を介して固定用ネジ３５を頭蓋骨２０に取り付けることにより、保持部材３０を頭蓋骨２０に固定する。
【００２６】
このように、本実施形態の人工頭蓋骨弁１０によれば、保持部材３０を人工頭蓋骨弁１０に取り付ける際に、溝部１２が保持部材３０のガイドとして機能し、保持部材３０の取り付け位置が所望の位置からずれてしまうことを抑制することができる。従って、人工頭蓋骨弁１０の頭蓋骨２０への取り付けを迅速かつ確実に行うことが可能となる。
【００２７】
また、本実施形態の人工頭蓋骨弁１０によれば、人工頭蓋骨弁１０が頭蓋骨２０に取り付けられた後においても、溝部１２によって保持部材３０の位置ずれが抑制される。さらに、本実施形態の人工頭蓋骨弁１０であれば、保持部材３０の本体部３１が溝部１２に嵌り込んでいるため、保持部材３０が、人工頭蓋骨弁１０の第１の面Ｓ１からその厚み方向に突出してしまうことを抑制できる。
【００２８】
このように、本実施形態の人工頭蓋骨弁１０によれば、溝部１２を有することにより、保持部材３０の位置ずれを抑制し、頭蓋骨２０に対する取付性を向上させることできる。また、本実施形態の人工頭蓋骨弁１０によれば、所定の傾斜角を有する外周端面１５を有することにより、頭蓋骨２０に対する取付性と強度とが確保される。
【００２９】
Ｂ．第２実施形態：
図５（Ａ），（Ｂ）は本発明の第２実施形態としての人工頭蓋骨弁１０Ａの構成を示す概略図である。図５（Ａ）は、人工頭蓋骨弁１０Ａの第１の面Ｓ１側を示す概略正面図であり、第２の面Ｓ２側に形成された隆起部１４の領域を示す二点鎖線が追加されている点以外は、図１（Ａ）と同じである。図５（Ｂ）は、図５（Ａ）に示すＢ−Ｂ切断における人工頭蓋骨弁１０Ａの概略断面図であり、第２の面Ｓ２側に隆起部１４が設けられている点以外は、図２とほぼ同じである。
【００３０】
第２実施形態の人工頭蓋骨弁１０Ａでは、溝部１２が設けられた第１の面Ｓ１とは反対側の第２の面Ｓ２に、他の部位より厚みを増した隆起部１４が設けられている。この隆起部１４は、各溝部１２のそれぞれに対応して設けられており、人工頭蓋骨弁１０Ａを厚み方向に沿って見たときに、各溝部１２と重なる領域内に形成されている。より具体的には、隆起部１４は、その形成領域内に貫通孔１１と溝部１２と２つの有底孔１３とが含まれるように形成されている。
【００３１】
各溝部１２に対応して各隆起部１４が形成されていることにより、各溝部１２を設けたことによる人工頭蓋骨弁１０Ａの強度の低下が抑制されている。また、隆起部１４の形成領域に貫通孔１１および２つの有底孔１３が含まれることにより、貫通孔１１および２つの有底孔１３を設けたことによる人工頭蓋骨弁１０Ａの強度の低下が抑制される。
【００３２】
ここで、溝部１２が形成されている位置における隆起部１４の高さｈは、溝部１２の深さｄｐとほぼ同程度に形成されていることが好ましい。即ち、人工頭蓋骨弁１０Ａを厚み方向に沿って見たときに、溝部１２と隆起部１４とが重なる部位における厚みが、隆起部１４が形成されていない他の部位の厚みとほぼ同じであることが好ましい。これによって、より確実に人工頭蓋骨弁１０Ａの強度の確保が可能である。
【００３３】
このように、第２実施形態の人工頭蓋骨弁１０Ａによれば、第２の面Ｓ２側に設けられた隆起部１４によって、その外周縁部における強度の低下が抑制される。より具体的には、隆起部１４を設けることにより、人工頭蓋骨弁１０の厚みが薄く（例えば５ｍｍ以下の厚みで）構成された場合や、溝部１２が深く（例えば１．５ｍｍ以上の深さで）構成された場合であっても、人工頭蓋骨弁１０Ａの強度の確保が可能である。
【００３４】
Ｃ．第３実施形態：
第３実施形態における人工頭蓋骨弁の構成は、以下に説明する点以外は、上記の第１実施形態または第２実施形態で説明した人工頭蓋骨弁１０，１０Ａと同様な構成である（図１，図２，図５）。また、第３実施形態の人工頭蓋骨弁は、上記の第１実施形態または第２実施形態で説明した人工頭蓋骨弁１０，１０Ａと同様に、保持部材３０によって、頭蓋骨２０の骨欠損部２１に固定的に保持される（図３，図４）。なお、第３実施形態における人工頭蓋骨弁では、人工頭蓋骨弁１０，１０Ａにおける溝部１２は省略されるものとしても良い。
【００３５】
第３実施形態における人工頭蓋骨弁では、保持部材３０の厚みが０．５〜０．８ｍｍ程度であり、貫通孔１１の短辺の幅ｗｓが１〜２ｍｍ程度に設定されている。なお、貫通孔１１の短辺の幅ｗｓは、ほぼ２ｍｍ（±２５％程度の誤差を考慮して、２±０．５ｍｍとしても良い）であることがより好ましい。また、第３実施形態における人工頭蓋骨弁の厚みｔｓは、５〜７ｍｍ程度に設定されている。なお、この厚みｔｓは、７ｍｍ（±２０％程度の誤差を考慮して、７±１．４ｍｍとしても良い）であることがより好ましい。
【００３６】
また、第３実施形態における人工頭蓋骨弁では、貫通孔１１の長辺と人工頭蓋骨弁の外周端との距離が８〜１２ｍｍ程度に設定されるものとしても良い。なお、人工頭蓋骨弁の厚みが、５ｍｍ程度である場合には、貫通孔１１の長辺と人工頭蓋骨弁の外周端との距離は、ほぼ８ｍｍ（±２０％程度の誤差を考慮して、８±１．６ｍｍとしても良い）であることが好ましい。
【００３７】
図６〜図１８は、本願発明の第３実施形態としての人工頭蓋骨弁に関して、本発明の発明者が行った実験とその実験結果とを説明するための説明図である。本発明の発明者は、人工頭蓋骨弁の強度に影響を及ぼす人工頭蓋骨弁の構成要素を検証するために、以下に説明する第１と第２の実験例を、実験計画法に基づいて行った。
【００３８】
ここで、第１の実験例は、人工頭蓋骨弁の頭蓋骨への取り付けの際などに、人工頭蓋骨弁の外周端部に荷重がかけられる場合を想定した実験である。一方、第２の実験例は、人工頭蓋骨弁の頭蓋骨への取り付けの際や取り付け後において、人工頭蓋骨弁の中央部位に荷重がかけられる場合を想定した実験である。
【００３９】
Ｃ１．第１の実験例：
図６（Ａ），（Ｂ）は、第１の実験例において用いた人工頭蓋骨弁の構成の一部を模したサンプル体４０を示す概略図である。図６（Ａ）は、サンプル体４０の一方の面側を示す概略正面図であり、図６（Ｂ）は、図６（Ａ）に示すＢ−Ｂ切断におけるサンプル体４０の概略断面図である。
【００４０】
このサンプル体４０は、長辺を５５ｍｍとし、短辺を３７ｍｍとする略長方形形状の板状部材であり、上述の実施形態において説明した人工頭蓋骨弁１０，１０Ａと同様な構成材料によって構成した。サンプル体４０には、第１実施形態の人工頭蓋骨弁１０の構成と対応するように、略長方形の貫通孔４１と、貫通孔４１から外周端に向かって延びる溝部４２と、貫通孔４１の近傍に設けられた２つの有底孔４３とを設けた。
【００４１】
図６（Ｃ）は、第１の実験例において検証する因子Ａ〜Ｆと、各因子Ａ〜Ｆごとに第１と第２の水準として設定されたパラメータとをまとめた表を示す説明図である。本発明の発明者は、サンプル体４０の構成要素のうち強度に影響を与える可能性のある因子として、以下に説明する因子Ａ〜Ｆを設定し、各因子Ａ〜Ｆの具体的なパラメータとして、以下のように第１と第２の水準を設定した。
【００４２】
因子Ａ，Ｂは、貫通孔４１の形成位置に関する要素である。因子Ａは、サンプル体４０の短辺と貫通孔４１との間の距離ｄｓである。因子Ａのパラメータとしては、第１の水準として８ｍｍを設定し、第２の水準として１５ｍｍを設定した。因子Ｂは、サンプル体４０の短辺方向における貫通孔４１の中心ＣＰの位置である。因子Ｂのパラメータは、サンプル体４０の短辺方向における中心線ＣＬ（一点鎖線で図示）と貫通孔４１の中心ＣＰとのオフセット量によって設定した。具体的には、因子Ｂの第１の水準は、オフセット量を０ｍｍ（オフセットなし）とし、第２の水準は、オフセット量を３ｍｍとした。
【００４３】
因子Ｃ，Ｄは、貫通孔４１の形状に関する要素である。因子Ｃは、貫通孔４１の長辺の幅ｗｌであり、因子Ｄは、貫通孔４１の短辺の幅ｗｓである。なお、貫通孔４１の長辺の幅ｗｌは溝部１２の幅にも相当する。因子Ｃのパラメータとしては、第１の水準として８ｍｍを設定し、第２の水準として１２ｍｍを設定した。因子Ｄのパラメータとしては、第１の水準として１ｍｍを設定し、第２の水準として２ｍｍを設定した。
【００４４】
因子Ｅは、サンプル体の厚みｔｓである。因子Ｅのパラメータとしては、第１の水準として５ｍｍを設定し、第２の水準として７ｍｍを設定した。因子Ｆは、溝部１２の有無に関しての要素である。因子Ｆは、溝部１２を省略した場合を第１の水準とし、溝部１２を設けた場合を第２の水準とした。なお、サンプル体４０における溝部１２の深さは１ｍｍとした。第１の実験例では、上記の因子Ａ〜Ｆの第１と第２の水準の組み合わせを変えた構成を有する複数種類のサンプル体４０を作成した。
【００４５】
図７は、各因子Ａ〜Ｆの第１と第２の水準を組み合わせた１６通りのサンプル体４０の構成例をまとめた表を示す説明図である。本発明の発明者は、２水準系直交表Ｌ１６（図示は省略）を用いて各因子Ａ〜Ｆの第１と第２の水準を組み合わせた１６通りの構成を設定し、各構成ごとのサンプル体４０を５個ずつ作成した。そして、互いに異なる構成を有する１６種類のサンプル体４０のグループ（以後、「サンプルグループＳ０１〜Ｓ１６」と呼ぶ）ごとに、各サンプル体４０の強度の測定を行った。
【００４６】
図８（Ａ），（Ｂ）は、第１の実験例におけるサンプル体４０の強度の測定方法を示す模式図である。図８（Ａ）は、強度を測定するための装置を模式的に示す図であり、サンプル体４０の側面方向から見たときの図である。図８（Ｂ）は、強度の測定においてサンプル体４０に負荷が加えられた箇所を示す模式図であり、当該箇所を破線ＬＣで図示してある。
【００４７】
この第１の実験例では、サンプル体４０を支持部材５１，５２によって狭持・固定した（図８（Ａ））。このとき、サンプル体４０は、貫通孔４１と溝部４２と２つの有底孔４３とが外部に露出するように、外周端から３０ｍｍだけ突出させた。そして、サンプル体４０の外周端部（端から２ｍｍの部位）をクロスヘッド５５によって重力方向に押圧することにより、サンプル体４０の強度を測定した。ここで、クロスヘッド５５としては、サンプル体４０に対して、８ｍｍ程度の幅に渡って線接触が可能なものを用いた。このクロスヘッド５５によって、サンプル体４０の貫通孔４１に沿った外周端部位を、幅８ｍｍに渡って押圧した（図８（Ｂ）の破線ＬＣ）。なお、測定時のクロスヘッド５５の駆動速度は０．５ｍｍ／分とした。
【００４８】
図９は、各サンプルグループＳ０１〜Ｓ１６ごとの強度の測定結果を示す説明図である。図９（Ａ）は、各サンプルグループＳ０１〜Ｓ１６ごとに、５個のサンプル体４０の強度の測定値（ｋｇｆ）と、それら５つの測定値の平均値（ｋｇｆ）とをまとめた表である。図９（Ｂ）は、縦軸を強度（ｋｇｆ）とし、横軸を各サンプルグループＳ０１〜Ｓ１６のグループ番号として、図９（Ａ）の測定値および平均値をプロットしたグラフである。なお、図９（Ｂ）のグラフでは、測定値を黒丸（●）でプロットし、平均値を横棒（−）でプロットしてある。
【００４９】
図１０は、各因子Ａ〜Ｆが強度に与える影響を解析するための要因効果図である。この要因効果図では、縦軸を強度（ｋｇｆ）として、個々の因子Ａ〜Ｆごと、または、交互作用のある可能性がある２つの因子を組み合わせた因子ごとに、第１と第２の水準のそれぞれについての強度の平均値をプロットしてある。具体的には、第１の水準についての強度の平均値は黒丸（●）でプロットし、第２の水準についての強度の平均値はバツ印（×）でプロットしてある。
【００５０】
なお、図１０では、２つの因子の組み合わせた因子については、以下のように表示してある。即ち、例えば、因子Ａと因子Ｂとを組み合わせた因子については、「Ａ×Ｂ」と表示してある。また、図中の強度の値「１５．７２」は、全測定値の平均値であり、強度の値「２４．４８」および「６．９５」はそれぞれ、平均値±標準偏差の値である。
【００５１】
この要因効果図では、第１と第２の水準のそれぞれについての値の差が大きい因子Ｅ，Ｄが、サンプル体４０の貫通孔４１より外側の部位、即ち、外周端縁部への荷重に対する強度（以後、「外周縁部強度」とも呼ぶ）に大きく影響することが示された。即ち、この結果から、サンプル体４０は、その厚みｔｓが厚い方が外周縁部強度が向上し、貫通孔４１の短辺の幅ｗｓが広い方が外周縁部強度が向上することがわかった。
【００５２】
図１１は、因子Ｅ，Ｄのそれぞれの第１と第２の水準を組み合わせを変えたときのサンプル体４０の強度の推定値をプロットした推定値プロットを示す説明図である。なお、推定値プロットには、プロットされた各点に、９５％信頼区間の範囲を示してある。このように、サンプル体４０の厚みｔｓを７ｍｍとし、貫通孔４１の短辺の幅ｗｓを２ｍｍとした構成において、最も高い強度の推定値が得られた。
【００５３】
このように、第１の実験例では、貫通孔４１の短辺の幅をより広く構成した方が、サンプル体４０の外周縁部強度を向上させることができた。即ち、人工頭蓋骨弁の外周端部強度を向上させるためには、人工頭蓋骨弁の貫通孔１１の短辺の幅を、より広く構成することが好ましい。ただし、人工頭蓋骨弁では、貫通孔１１の短辺の幅を、保持部材３０の厚みに対して広くしすぎると、貫通孔１１における保持部材３０の第２本体部３１ｂの固定性・保持性が低下してしまう可能性がある。そのため、保持部材３０の厚みが０．５〜０．８ｍｍ程度である場合には、貫通孔１１の短辺の幅は、１〜２ｍｍ程度であることが好ましく、ほぼ２ｍｍ（±２５％程度の誤差を考慮して２±０．５ｍｍとしても良い）であることがより好ましい。
【００５４】
また、サンプル体４０の外周縁部強度は、サンプル体４０の厚みを厚くすることにより、向上させることができた。即ち、人工頭蓋骨弁の外周縁部強度を向上させるためには、その厚みをより厚く構成することが好ましい。ただし、人工頭蓋骨弁の厚みは、頭蓋骨２０の厚みと均衡させることが好ましいため、５〜７ｍｍ程度であることが好ましく、最大でもほぼ７ｍｍ（＋２０％程度の誤差を考慮して７．０〜８．４ｍｍとしても良い）であることがより好ましい。
【００５５】
ここで、図１１に示した推定値プロットから、人工頭蓋骨弁の厚みを比較的薄い５ｍｍ程度とした場合には、その貫通孔１１の短辺の幅を２ｍｍ程度とすることが好ましいことがわかる。このように構成することよって、貫通孔１１の短辺の幅を１ｍｍとした場合より、その外周縁部強度を確保することができる。なお、人工頭蓋骨弁の厚みを７ｍｍ程度とした場合に、貫通孔１１の短辺の幅を２ｍｍとすれば、人工頭蓋骨弁の外周縁部強度をより向上させることができる。
【００５６】
ところで、この第１の実験例では、溝部４２の有無によって、サンプル体４０の強度は大きな影響を受けないことが示された。これは、サンプル体４０が５ｍｍまたは７ｍｍの厚みを有しており、深さ１ｍｍ程度の溝部４２であれば、その有無にかかわらず強度を確保できていたためであると考えられる。また、第１の実験例のように貫通孔４１より外側に荷重がかかる場合には、溝部４２の形成領域におけるサンプル体４０の厚みは、破壊進展距離に与える影響が小さいためであるとも考えられる。
【００５７】
即ち、人工頭蓋骨弁を、上述の厚みや貫通孔１１の短辺の幅を有するように構成すれば、溝１２の有無にかかわらず、外周端部への荷重に対する強度を確保することが可能である。しかし、人工頭蓋骨弁に溝部１２を設けることにより、溝部１２の形成領域における厚みが５ｍｍより小さくなる場合には、溝部１２の形成領域における強度が低下する可能性がある。そのため、そのような場合には、第２実施形態で説明したような隆起部１４を溝部１２に対応させて設けることが好ましい。
【００５８】
Ｃ２．第２の実験例：
図１２（Ａ），（Ｂ）は、第２の実験例において用いた人工頭蓋骨弁を模したサンプル体４０ａを示す概略図である。図１２（Ａ）は、サンプル体４０ａの一方の面側を示す概略正面図であり、図１２（Ｂ）は、図１２（Ａ）に示すＢ−Ｂ切断におけるサンプル体４０ａの概略断面図である。
【００５９】
このサンプル体４０ａは、直径１００ｍｍ程度の略正円形状の円盤状部材であり、上述の実施形態において説明した人工頭蓋骨弁１０，１０Ａと同様な構成材料によって構成した。サンプル体４０ａには、上記実施形態において説明した貫通孔１１に相当する３つの略長方形状の貫通孔４１を設けた。各貫通孔４１は、その中心ＣＰとサンプル体４０の中心ＣＳとを通る仮想直線ＶＬ（一点鎖線で図示）が、貫通孔４１の長辺方向と直交するように形成した。また、各貫通孔４１は、サンプル体４０ａの外周に沿って略円環状に配列した。
【００６０】
さらに、サンプル体４０ａには、上記実施形態において説明した有底孔１３に相当する有底孔４３を、各貫通孔４１の近傍に２つずつ設けた。ここで、この第２の実験例では、サンプル体４０ａとして、その厚みや、貫通孔４１の位置やサイズを、以下に説明する因子Ａ〜Ｄの第１と第２の水準に従って変えたものを複数種類作成した。
【００６１】
図１２（Ｃ）は、第２の実験例において検証する因子Ａ〜Ｄと、各因子Ａ〜Ｄごとに第１と第２の水準として設定されたパラメータをまとめた表を示す説明図である。本発明の発明者は、サンプル体４０ａの構成要素のうち強度に影響を与える可能性のあるものとして、以下に説明する因子Ａ〜Ｄを設定し、各因子Ａ〜Ｄに対する具体的なパラメータとして、以下のように第１と第２の水準を設定した。
【００６２】
因子Ａは、貫通孔４１の形成位置に関する要素であり、サンプル体４０ａの外周端と貫通孔４１の長辺との間の最短の距離ｄｓである。因子Ａのパラメータとしては、第１の水準として８ｍｍを設定し、第２の水準として１５ｍｍを設定した。因子Ｂは、貫通孔４１の短辺の幅ｗｓである。因子Ｂのパラメータとしては、第１の水準として１ｍｍを設定し、第２の水準として２ｍｍを設定した。因子Ｃは、サンプル体４０ａの厚みｔｓである。因子Ｃのパラメータとしては、第１の水準として５ｍｍを設定し、第２の水準として７ｍｍを設定した。
【００６３】
因子Ｄは、貫通孔４１の配列に関しての要素である。ここで、各貫通孔４１の中心ＣＰと、サンプル体４０ａの中心ＣＳとを通る仮想直線ＶＬによって形成されるサンプル体４０ａの３つの中心角αを想定する。因子Ｄの第１の水準は、上記の３つの中心角αがいずれもがほぼ１２０°となる貫通孔４１の配列構成であり、図１２（Ａ）に示された構成とした。即ち、因子Ｄの第１の水準では、各貫通孔４１はサンプル体４０ａの外周に沿ってほぼ等間隔で配置された。
【００６４】
図１３は、因子Ｄの第２の水準における貫通孔４１の配列構成を説明するための概略図である。図１３は、貫通孔４１の配置位置が異なる点以外は、図１２（Ａ）とほぼ同じである。この因子Ｄの第２の水準では、貫通孔４１の配列構成は、上記の３つの中心角αのうちの２つがほぼ９０°であり、残りの１つがほぼ１８０°となる構成とした。即ち、因子Ｄの第２の水準では、各貫通孔４１は不等間隔で配列され、サンプル体４０ａの片側に偏って配置された。
【００６５】
図１４は、各因子Ａ〜Ｄの第１と第２の水準を組み合わせた８通りのサンプル体４０ａの構成例をまとめた表を示す説明図である。本発明の発明者は、２水準系直交表Ｌ１６（図示は省略）を用いて各因子Ａ〜Ｄの第１と第２の水準を組み合わせた８通りの構成を設定し、各構成ごとのサンプル体４０ａを５個ずつ作成した。そして、互いに異なる構成を有する８種類のサンプル体４０ａのグループ（以後、「サンプルグループＳ２１〜Ｓ２８」と呼ぶ）ごとに、各サンプル体４０ａの強度の測定を行った。
【００６６】
図１５は、第２の実験例におけるサンプル体４０ａの強度の測定方法を示す模式図である。第２の実験例では、中央にサンプル体４０ａを収容可能な略正円形状の凹部５３１を有する基台である支持基台５３に、各サンプル体４０ａを固定的に保持して、各サンプル体４０ａの強度測定を行った。具体的には、各サンプル体４０ａを、各貫通孔４１に保持部材３０を取り付けることにより、支持基台５３に保持した。各保持部材３０は、３つの固定用ネジ３５によって支持基台５３に固定した。そして、強度測定は、各サンプル体４０ａの中央に、直径３０ｍｍ、高さ２０ｍｍのナイロン製の緩衝材５６を配置し、クロスヘッド（図示は省略）によって、サンプル体４０ａが破断するまで押圧することにより行った。なお、測定時のクロスヘッドの駆動速度は５ｍｍ／分とした。
【００６７】
図１６は、各サンプルグループＳ２１〜Ｓ２８ごとの強度の測定結果を示す説明図である。図１６（Ａ）は、各サンプルグループＳ２１〜Ｓ２８ごとに、５個のサンプル体４０ａの強度の測定値（ｋｇｆ）と、それら５つの測定値の平均値（ｋｇｆ）とをまとめた表である。図１６（Ｂ）は、縦軸を強度（ｋｇｆ）とし、横軸を各サンプルグループＳ２１〜Ｓ２８のグループ番号として、図１６（Ａ）の測定値および平均値をプロットしたグラフである。なお、図１６（Ｂ）のグラフでは、測定値を黒丸（●）でプロットし、平均値を横棒（−）でプロットしてある。
【００６８】
図１７は、各因子Ａ〜Ｄが強度に与える影響を解析するための要因効果図である。この要因効果図では、縦軸を強度（ｋｇｆ）として、個々の因子ごとに、または、交互作用のある可能性がある２つの因子を組み合わせた因子ごとに、第１と第２の水準のそれぞれについての強度の平均値をプロットしてある。具体的には、第１の水準についての強度の平均値は、黒丸（●）でプロットし、第２の水準についての強度の平均値はバツ印（×）でプロットしてある。
【００６９】
なお、図１７では、２つの因子を組み合わせた因子については、図１０と同様な表示方法で示してある。また、図中の強度の値「２３．１」は、全測定値の平均値であり、強度の値「３７．８」および「８．５」はそれぞれ、平均値±標準偏差の値である。この要因効果図は、第１と第２の水準のそれぞれについての値の差が大きい因子Ｂ，Ｃと、組み合わせの因子Ｂ×Ｃが、サンプル体４０ａの強度に大きく影響していることを示している。
【００７０】
図１７の要因効果図や分散分析による検定結果から、各因子Ａ〜Ｄは、因子Ｂ，因子Ｃ，因子Ｄ，因子Ａの順で、サンプル体４０ａの中央部位への荷重に対する強度（以後、「中央部強度」と呼ぶ）に影響を与えることがわかった。即ち、貫通孔４１の短辺の幅が最もサンプル体４０ａの中央部強度に影響し、幅が大きい方が好ましい。次に、サンプル体４０ａの厚みがサンプル体４０ａの中央部強度に影響し、厚みが大きい方が好ましい。次に、貫通孔４１の配列構成がサンプル体４０ａの厚みがサンプル体４０ａの中央部強度に影響し、貫通孔４１がほぼ等間隔で配列された方が好ましい。サンプル体４０ａの中央部強度に対する影響が最も低い因子は、貫通孔４１とサンプル体４０ａの外周端の長辺との間の距離であったが、貫通孔４１がサンプル体４０ａの外周端に近い位置に形成された方が中央部強度は向上する。
【００７１】
ところで、図１７の要因効果図や分散分析による検定結果では、さらに、因子Ａ，Ｃや因子Ｂ，Ｃには交互作用があり、それらを組み合わせた因子Ａ×Ｃ，Ｂ×Ｃがサンプル体４０ａの中央部強度に大きく影響することが示された。そこで、以下に説明する推定値プロットにより、交互作用を示す因子Ａ，Ｃと、因子Ｂ，Ｃとについて、最適な設定条件の組み合わせを検討した。
【００７２】
図１８は、因子Ａ×Ｃと、因子Ｂ×Ｃとについての推定値プロットを示す説明図である。この推定値プロットには、紙面左側に因子Ａ×Ｃについて、それぞれの第１と第２の水準の設定を組み合わせたときの強度の推定値をプロットしてある。具体的には、因子Ａの第１または第２の水準と、因子Ｃの第１の水準との組み合わせ（図中で「Ａ1Ｃ1」または「Ａ2Ｃ1」と表示）については、黒丸（●）でプロットしてある。一方、因子Ａの第１または第２の水準と、因子Ｃの第２の水準との組み合わせ（図中で「Ａ1Ｃ2」または「Ａ2Ｃ2」と表示）については、バツ印（×）でプロットしてある。
【００７３】
また、紙面右側には、因子Ｂ×Ｃについて、それぞれの第１と第２の水準の設定を組み合わせたときの強度の推定値をプロットしてある。具体的には、因子Ｂの第１または第２の水準と、因子Ｃの第１の水準との組み合わせ（図中で「Ｂ1Ｃ1」または「Ｂ2Ｃ1」と表示）については、黒丸（●）でプロットしてある。一方、因子Ｂの第１または第２の水準と、因子Ｃの第２の水準との組み合わせ（図中で「Ｂ1Ｃ2」または「Ｂ2Ｃ2」と表示）については、バツ印（×）でプロットしてある。
【００７４】
紙面左側に示された推定値プロットは、以下のことを示している。即ち、因子Ａ，Ｃの組み合わせについては、因子Ａの第１水準と因子Ｃの第２の水準とを組み合わせること（Ａ1Ｃ2）が、強度を確保する上では好ましい。また、因子Ｃが第２の水準である場合には、因子Ａが第１と第２の水準のいずれであっても強度は著しく変化しない（Ａ1Ｃ2，Ａ2Ｃ2）。一方、因子Ｃが第１の水準である場合には、因子Ａが第１の水準であるとき（Ａ1Ｃ1）の方が、因子Ａが第２の水準であるとき（Ａ2Ｃ1）より強度が向上する。
【００７５】
このことから、本発明の発明者は、以下のことを見出した。即ち、貫通孔４１の形成位置をサンプル体４０ａの外周端に近づけ、かつ、サンプル体４０ａの厚みを厚く構成するほど、サンプル体４０ａの中央部強度が向上する。また、サンプル体４０ａの厚みを厚く構成すれば、中央部強度に対する貫通孔４１とサンプル体４０ａの外周端との間の距離の影響は比較的小さい。逆に、サンプル体４０ａの厚みを比較的薄く構成した場合には、貫通孔４１とサンプル体４０ａの外周端との間の距離を縮めるほど、中央部強度は向上する。
【００７６】
また、紙面右側に示された推定値プロットは、以下のことを示している。即ち、因子Ｂ，Ｃの組み合わせについては、因子Ｂの第２水準と因子Ｃの第２の水準との組み合わせることが（Ｂ2Ｃ2）、中央部強度を確保する上では好ましい。なお、この組み合わせのときに、他の因子Ａ，Ｃや因子Ｂ，Ｃを組み合わせた条件に比較して著しく高い強度を得ることができる。また、因子Ｃが第２の水準である場合に、因子Ｂを第１の水準から第２の水準に変えたときの方が（Ｂ1Ｃ2→Ｂ2Ｃ2）、因子Ｃが第１の水準である場合に、因子Ｂを第１の水準から第２の水準に変えたときの方が（Ｂ1Ｃ1→Ｂ2Ｃ1）、強度が向上する度合いが大きい。
【００７７】
このことから、本発明の発明者は、以下のことを見出した。即ち、貫通孔４１の短辺の幅と、サンプル体４０ａの厚みとをそれぞれ適切に設定することにより、サンプル体４０ａの中央部強度をより向上させることができる。より具体的には、貫通孔４１の短辺の幅を広くし、かつ、サンプル体４０ａの厚みを厚く構成するほど、サンプル体４０ａの中央部強度を向上させることができる。また、サンプル体４０ａの厚みを厚く構成するほど、貫通孔４１の短辺の幅を広くしたときに中央部強度が向上する度合いが高くなる。
【００７８】
このように、第２の実験例では、貫通孔４１の短辺の幅を広く構成することにより、サンプル体４０ａの中央部強度を向上させることができた。従って、人工頭蓋骨弁においても、貫通孔１１の短辺の幅をより広く構成することにより、貫通孔１１より中心側にかかる荷重に対する強度である中央部強度を向上させることができる。ただし、前述したとおり、貫通孔１１の短辺の幅を、保持部材３０の厚みに対して広くしすぎると、貫通孔１１による保持部材３０の固定性・保持性が低下してしまう可能性がある。そのため、保持部材３０の厚みが０．５〜０．８ｍｍ程度である場合には、貫通孔１１の短辺の幅は、１ｍｍ〜２ｍｍ程度であることが好ましく、ほぼ２ｍｍ（±２５％程度の誤差を考慮して２±０．５ｍｍとしても良い）であることがより好ましい。
【００７９】
また、サンプル体４０ａは、その厚みを厚くすることにより、その中央部強度を向上させることができた。従って、人工頭蓋骨弁においても、その厚みをより厚く構成することにより、その中央部強度を向上させることができる。ただし、人工頭蓋骨弁の厚みは、前述したとおり、頭蓋骨２０の厚みと均衡させることが好ましいため、５〜７ｍｍであることが望ましく、最大でも７ｍｍ（＋２０％程度の誤差を考慮して７．０〜８．４ｍｍとしても良い）であることが望ましい。
【００８０】
なお、第２の実験例では、サンプル体４０ａの厚みを５ｍｍ程度とした場合に、貫通孔４１の長辺とサンプル体４０ａの外周端部との間の距離を、１５ｍｍとしたときよりも８ｍｍとしたときの方が、サンプル体４０ａの中央部強度が向上した。従って、人工頭蓋骨弁において、その厚みを比較的薄く構成した場合に、貫通孔１１の長辺と人工頭蓋骨弁の外周端部との間の距離を短く構成することにより、中央部強度の低下を抑制することが可能である。ただし、貫通孔１１の長辺と人工頭蓋骨弁の外周端部との間の距離を短くしすぎると、保持部材３０による人工頭蓋骨弁の保持性が低下してしまう可能性がある。従って、貫通孔１１の長辺と人工頭蓋骨弁の外周端との間の距離としては、８〜１２ｍｍ程度であることが好ましい。また、人工頭蓋骨弁の厚みが５ｍｍ程度であるときには、貫通孔１１の長辺と人工頭蓋骨弁の外周端との間の距離は、８ｍｍ（±２０％程度の誤差を考慮して８±１．６ｍｍとしても良い）であることがより好ましい。
【００８１】
さらに、上記の第２の実験例では、サンプル体４０ａの厚みを７ｍｍとし、貫通孔４１の短辺の幅を２ｍｍとしたときに、サンプル体４０ａの中央部強度が最も高い値を示した。従って、人工頭蓋骨弁においても、その厚みをほぼ７ｍｍ程度とし、貫通孔１１の短辺の幅を２ｍｍ（±２５％程度の誤差を考慮して２±０．５ｍｍとしても良い）とすることにより、その中央部強度をより向上させることができる。
【００８２】
また、上記の第２の実験例では、サンプル体４０ａの各貫通孔４１をほぼ等間隔で配列した場合の方が、貫通孔４１を偏った位置に配列した場合より、中央部強度が向上していた。従って、人工頭蓋骨弁においても、複数の貫通孔１１はそれぞれ、人工頭蓋骨弁の外周に沿って、ほぼ等間隔となるように、バランス良く配列されることが好ましい。
【００８３】
ところで、この第２の実験例におけるサンプル体４０ａには、上記第１実施形態で説明した溝部１２に相当する溝部を設けなかった。しかし、第２の実験例において、本発明の発明者は、サンプル体４０ａが貫通孔４１より内側の位置において荷重を受けた場合に、貫通孔４１の外側の長辺が保持部材３０によって押圧されることを観察した。即ち、サンプル体４０ａに溝部１２に相当する溝部を設けると、保持部材３０によって、薄肉化されて強度が低下した溝部の形成部位が押圧されるため、サンプル体４０ａの破断が促進され、中央部強度が低下してしまう可能性がある。従って、サンプル体４０ａに溝部を設ける場合には、溝部の形成領域における厚みを十分に確保し、当該領域の強度を確保することが好ましい。
【００８４】
即ち、人工頭蓋骨弁において溝部１２を形成する場合には、少なくとも溝部１２の形成領域において、上述の厚みの値を有していることが好ましい。これによって、溝部１２を形成した場合であっても、人工頭蓋骨弁の強度の低下を抑制することができる。また、溝部１２に対応させて第２実施形態で説明した隆起部１４を設ければ、溝部１２の形成領域における厚みを上述した厚みの値とした場合であっても、溝部１２の形成領域以外における厚みを５〜７ｍｍ程度の厚みで構成することが可能である。従って、溝部１２の形成領域以外の部位における人工頭蓋骨弁の厚みの増大を抑制できるとともに、人工頭蓋骨弁の重量が増大してしまうことを抑制できる。
【００８５】
このように、第３実施形態の人工頭蓋骨弁によれば、その厚みや貫通孔１１の短辺の幅を適切に設定することにより、中央部強度や外周縁部強度を向上させることができる。そのため、頭蓋骨２０への取り付けの際や、取り付けた後における破損を抑制することができる。また、第３実施形態の人工頭蓋骨弁によれば、その厚みを比較的薄く構成した場合でも、貫通孔１１の位置を、人工頭蓋骨弁の外周縁のより近くに形成することにより、外周縁部強度を向上させることができる。従って、頭蓋骨２０への取り付けの際における人工頭蓋骨弁の破損を抑制することができる。
【００８６】
Ｄ．変形例：
なお、この発明は上記の実施形態や実施例に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。
【００８７】
Ｄ１．変形例１：
上記実施形態においては、人工頭蓋骨弁１０，１０Ａを頭蓋骨２０の骨欠損部２１に取り付ける際に、長方形のプレートを変形加工した保持部材３０を用いていた。しかし、人工頭蓋骨弁１０，１０Ａは、保持部材３０に換えて他の部材によって、頭蓋骨２０の骨欠損部２１に取り付けられ、保持されるものとしても良い。具体的には、例えば、人工頭蓋骨弁１０，１０Ａは糸状の部材を貫通孔１１に挿通させることによって、頭蓋骨２０の骨欠損部２１に取り付けられ、保持されるものとしても良い。なお、この場合には、貫通孔１１や溝部１２は、糸を挿通可能な形状やサイズで構成されていれば良い。
【００８８】
Ｄ２．変形例２：
上記実施形態の人工頭蓋骨弁１０，１０Ａには、保持部材３０の固定性を向上させるために、保持部材３０の先端部の少なくとも一部を収容して保持する孔部として、２本のピン３４を挿入する２つの有底孔１３が、貫通孔１１に対応させて設けられていた。しかし、保持部材３０の先端部の少なくとも一部を保持するための孔部としては、２つの有底孔１３でなくとも良く、保持部材３０の構成に応じて、２つの有底孔１３と異なる構成を有する孔部が形成されるものとしても良い。例えば、２つの有底孔１３に換えて、２本のピン３４を挿入可能な貫通孔が設けられるものとしても良い。また、２つの有底孔１３に換えて、保持部材３０の先端部を折り曲げた先端曲げ部を収容可能な長方形の孔部が形成されるものとしても良い。さらに、人工頭蓋骨弁１０，１０Ａにおいて、上述したような保持部材３０の先端部の少なくとも一部を収容して保持する孔部は省略されるものとしても良い。この場合には、保持部材３０は、その先端部を人工頭蓋骨弁１０，１０Ａの第２の面Ｓ２に予め接着することにより、人工頭蓋骨弁１０，１０Ａを頭蓋骨２０の骨欠損部２１に固定的に取り付けられるものとしても良い。
【００８９】
Ｄ３．変形例３：
上記第２実施形態において、人工頭蓋骨弁１０Ａの隆起部１４は、人工頭蓋骨弁１０Ａを厚み方向に沿って見たときに、その形成領域に貫通孔１１と、溝部１２と、２つの有底孔１３とが含まれるように形成されていた。しかし、隆起部１４は、溝部１２の形成領域における厚みを補填するように、溝部１２の厚み方向下方に形成されていれば良い。ただし、人工頭蓋骨弁１０Ａを厚み方向に沿って見たときに、隆起部１４の形成領域に、貫通孔１１や２つの有底孔１３が含まれていれば、貫通孔１１や２つの有底孔１３の形成部位における強度を確保することが可能である。また、隆起部１４は、硬膜を保護するためにも、徐々に高さを増すようになだらかに形成されることが望ましいため溝部１２の形成領域に対して、比較的広めの領域に形成されていることが好ましい。
【符号の説明】
【００９０】
１０…人工頭蓋骨弁
１０Ａ…人工頭蓋骨弁
１１…貫通孔
１２…溝部
１３…有底孔
１４…隆起部
１５…外周端面
２０…頭蓋骨
２１…骨欠損部
３０…保持部材
３１…本体部
３１ａ…第１本体部
３１ｂ…第２本体部
３２…先端部
３３…ネジ孔
３４…ピン
３５…固定用ネジ
４０…サンプル体
４０ａ…サンプル体
４１…貫通孔
４２…溝部
４３…有底孔
５１，５２…支持部材
５３…支持基台
５３１…凹部
５５…クロスヘッド
５６…緩衝材
Ｓ１…第１の面
Ｓ２…第２の面
【技術分野】
【０００１】
この発明は、頭蓋骨の欠損部の補填に用いられる人工頭蓋骨弁に関する。
【背景技術】
【０００２】
外減圧術後や、人の頭部における外傷や骨種瘍等の病傷の治療のための手術において、頭蓋骨の一部を切断・除去した後の頭蓋骨の欠損部位（以後、「骨欠損部位」とも呼ぶ）を補填する場合には、通常、人工頭蓋骨弁が用いられる。一般に、人工頭蓋骨弁は、その頭蓋骨の骨欠損部位へ取り付けて固定する際には、人工頭蓋骨弁と頭蓋骨（「自家骨」または「生体骨」とも呼ばれる）との間に跨って架設される保持部材が用いられる。そして、こうした保持部材を取り付け可能とするために、人工頭蓋骨弁には、保持部材の取り付けのための貫通孔などが設けられている（下記特許文献１等）。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００３】
【特許文献１】特許第３５７１２３２号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００４】
ところで、人工頭蓋骨弁は、頭蓋骨の欠損部位への取り付けが容易かつ迅速に行われることが望ましく、頭蓋骨の欠損部位に取り付けられた後には、その位置ずれが抑制されることが望ましい。そのため、人工頭蓋骨弁では、上述した保持部材の人工頭蓋骨弁に対する固定性の更なる改善や、人工頭蓋骨弁の頭蓋骨に対する取付性の更なる向上が求められている。また、人工頭蓋骨弁では、保持部材を取り付けるための貫通孔などが設けられた場合であっても、十分な強度が確保されることが望ましい。そのため、人工頭蓋骨弁の強度を向上させることについても更なる工夫が求められている。本発明は、人工頭蓋骨弁の頭蓋骨への取付性や固定性、強度を向上させる技術を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【０００５】
本発明は、上述の課題の少なくとも一部を解決するためになされたものであり、以下の形態又は適用例として実現することが可能である。
【０００６】
［適用例１］
頭蓋骨の骨欠損部の補填に用いられる人工頭蓋骨弁であって、前記人工頭蓋骨弁を前記骨欠損部内に保持させるための保持部材を挿通するための複数の貫通孔が、前記人工頭蓋骨弁の外周端に沿って配列して設けられている人工頭蓋骨弁において、
前記複数の貫通孔のそれぞれから前記人工頭蓋骨弁の外周端に向かって延び、前記保持部材の一部を配置するための溝部が、前記骨欠損部に補填されたときに外側となる第１の面側に設けられている、人工頭蓋骨弁。
この人工頭蓋骨弁によれば、人工頭蓋骨弁の取り付けの際に、保持部材を溝部の取付位置に容易に誘導できるため、人工頭蓋骨弁への保持部材の取付性が向上する。さらに、人工頭蓋骨弁に保持部材が取り付けられた後には、溝部が保持部材の位置ずれを抑制するため、保持部材の位置の固定性が向上する。そのため、人工頭蓋骨弁の頭蓋骨への取付性および固定性を向上させることができる。
【０００７】
［適用例２］
適用例１記載の人工頭蓋骨弁であって、さらに、
前記第１の面とは反対側の第２の面には、他の部位より厚みを増した隆起部が設けられており、
前記隆起部は、前記人工頭蓋骨弁を厚み方向に沿って見たときに、少なくとも前記溝部と重なる領域に設けられている、人工頭蓋骨弁。
この人工頭蓋骨弁によれば、溝部を設けた場合であっても、隆起部によって人工頭蓋骨弁の厚みが確保され、人工頭蓋骨弁の強度の確保が可能である。
【０００８】
［適用例３］
適用例２記載の人工頭蓋骨弁であって、
前記人工頭蓋骨弁の厚み方向に沿って見たときに、前記溝部と前記隆起部とが重なる部位における厚みが、前記他の部位の厚みとほぼ同じである、人工頭蓋骨弁。
この人工頭蓋骨弁によれば、隆起部によって人工頭蓋骨弁の厚みがより確実に確保されるため、人工頭蓋骨弁の強度の確保がより確実に可能である。
【０００９】
［適用例４］
適用例１〜３のいずれか一つに記載の人工頭蓋骨弁であって、
前記複数の貫通孔のそれぞれは、前記人工頭蓋骨弁の外周に沿った方向を長辺とする横長の形状を有しており、
前記保持部材は、前記人工頭蓋骨弁の外周から前記第１の面に沿って延びる第１の部位と、前記第１の部位から折り曲げられて前記貫通孔に挿通される第２の部位と、前記貫通孔から前記第１の面とは反対側の第２の面に沿って延びる先端部とを有する板状部材を含み、
前記第２の面には、前記保持部材の前記先端部の少なくとも一部を収容して保持するための孔部が、前記複数の貫通孔のそれぞれに対応して設けられており、
前記保持部材の厚みは１ｍｍ以下であり、
前記人工頭蓋骨弁の厚みは５〜７ｍｍであり、
前記複数の貫通孔はそれぞれ、短辺方向の幅が、２ｍｍ±０．５ｍｍである、人工頭蓋骨弁。
この人工頭蓋骨弁によれば、板状部材を曲げ加工した保持部材によって、人工頭蓋骨弁を頭蓋骨に保持する場合に、人工頭蓋骨弁の取付性・保持性が向上されるとともに、貫通孔を設けたことによる人工頭蓋骨弁の強度の低下が抑制される。
【００１０】
なお、本発明は、種々の形態で実現することが可能であり、例えば、人工頭蓋骨弁、その人工頭蓋骨弁の取り付け方法等の形態で実現することができる。
【図面の簡単な説明】
【００１１】
【図１】人工頭蓋骨弁の概略正面図。
【図２】人工頭蓋骨弁の概略断面図。
【図３】保持部材の構成を示す概略斜視図。
【図４】保持部材を用いた人工頭蓋骨弁の頭蓋骨への取り付け工程を工程順に示す概略図。
【図５】第２実施形態としての人工頭蓋骨弁の構成を示す概略図。
【図６】第１の実験例におけるサンプル体を示す概略図と、第１の実験例において検証する因子と各因子ごとに設定されたパラメータとをまとめた表を示す説明図。
【図７】各因子の第１と第２の水準を組み合わせたサンプル体の構成例をまとめた表を示す説明図。
【図８】第１の実験例におけるサンプル体の強度の測定方法を示す模式図。
【図９】各サンプルグループごとの強度の測定結果を示す説明図。
【図１０】各因子が強度に与える影響を解析するための要因効果図。
【図１１】サンプル体の強度の推定値をプロットした推定値プロットを示す説明図。
【図１２】第２の実験例において用いた人工頭蓋骨弁を模したサンプル体を示す概略図と、第２の実験例において検証する因子と各因子ごとに設定されたパラメータとをまとめた表を示す説明図。
【図１３】サンプル体における貫通孔の他の配列構成を説明するための概略図。
【図１４】各因子の第１と第２の水準を組み合わせた８通りのサンプル体の構成例をまとめた表を示す説明図。
【図１５】第２の実験例におけるサンプル体の強度の測定方法を示す模式図。
【図１６】各サンプルグループごとの強度の測定結果を示す説明図。
【図１７】各因子が強度に与える影響を解析するための要因効果図。
【図１８】因子Ａ×Ｃと、因子Ｂ×Ｃとについての推定値プロットを示す説明図。
【発明を実施するための形態】
【００１２】
次に、本発明の実施形態および実施例を以下の順序で説明する。
Ａ．第１実施形態：
Ｂ．第２実施形態：
Ｃ．第３実施形態：
Ｃ１．第１の実験例：
Ｃ２．第２の実験例：
Ｄ．変形例：
【００１３】
Ａ．第１実施形態：
図１，図２は本発明の一実施形態としての人工頭蓋骨弁１０の構成を示す概略図である。図１（Ａ）は、人工頭蓋骨弁１０の概略正面図であり、図１（Ｂ）は、図１（Ａ）の二点鎖線で囲まれた領域Ａを拡大して示す概略図である。また、図２は、図１（Ａ）に示すＢ−Ｂ切断における人工頭蓋骨弁１０の概略断面図である。
【００１４】
人工頭蓋骨弁１０は、外科手術等において、生体骨である頭蓋骨２０（図２では二点鎖線で図示）の一部が切除されることにより形成された孔部である骨欠損部２１の補填に用いられるものである。人工頭蓋骨弁１０は、一方の面の側に湾曲した略板状の部材であり、水酸アパタイトとリン酸三カルシウムとの複合セラミックスによって構成される。人工頭蓋骨弁１０は、頭蓋骨２０の厚みに均衡させるとともにその強度を確保するために、５〜７ｍｍ程度の厚みで形成されることが好ましい。
【００１５】
なお、本明細書では、人工頭蓋骨弁１０において、人工頭蓋骨弁１０が頭蓋骨２０の骨欠損部２１に補填された（取り付けられた）ときに外側となる凸面側を「第１の面Ｓ１」と呼び、その反対側の凹面側を「第２の面Ｓ２」と呼ぶ。図１には、人工頭蓋骨弁１０の第１の面Ｓ１側が示されている。
【００１６】
ここで、人工頭蓋骨弁１０は、その外周端面１５が以下のような傾斜角を有するテーパ状の傾斜面として構成されることにより、頭蓋骨２０への取付性が向上されている。具体的には、人工頭蓋骨弁１０の外周端面１５は、第２の面Ｓ２をその外周端から仮想的に延長された仮想平面ＶＰとの間の角度θが、５０〜７０°の範囲となるように構成されている。
【００１７】
このように、角度θを７０°以下となるように外周端面１５を傾斜させることにより、人工頭蓋骨弁１０の取り付けの際や取り付け後に、人工頭蓋骨弁１０が頭蓋骨２０の内部へと落ち込むことを抑制することができる。また、角度θを５０°以上となるように外周端面１５を傾斜させることにより、第１の面Ｓ１側の端部の強度が著しく低下してしまうことを抑制することができ、人工頭蓋骨弁１０の外周端部の欠損を抑制することができる。
【００１８】
人工頭蓋骨弁１０には、横長の形状を有する複数の貫通孔１１が、人工頭蓋骨弁１０の外周端に沿って配列して設けられている。より具体的には、各貫通孔１１は、その長辺が人工頭蓋骨弁１０の外周端に隣り合うように設けられている。貫通孔１１は、保持部材３０（後述）を挿通して人工頭蓋骨弁１０に取り付けるためのものである。なお、各貫通孔１１は、人工頭蓋骨弁１０の外周に沿って、偏ることなく分散した位置に形成されていることが好ましい。これによって、頭蓋骨２０に取り付けられた際の保持性および固定性が向上される。
【００１９】
人工頭蓋骨弁１０の第２の面Ｓ２側には、各貫通孔１１のそれぞれに対応するように、２つの略正円形状の有底孔１３が設けられている。２つの有底孔１３は、対応する貫通孔１１より人工頭蓋骨弁１０の中央側に、当該貫通孔１１の長辺に沿って配列されている。これらの有底孔１３は、貫通孔１１に挿通された保持部材３０の先端部に設けられたピン３４（後述）を挿入して、保持部材３０の取付位置を固定するためのものである。有底孔１３の深さは、例えば、人工頭蓋骨弁１０の厚みの２／３程度であるものとしても良い。
【００２０】
人工頭蓋骨弁１０の第１の面Ｓ１側には、各貫通孔１１から人工頭蓋骨弁１０の外周端に向かって延びる溝部１２が形成されている。溝部１２は、各貫通孔１１の長辺の幅と同程度の幅を有し、各貫通孔１１の長辺から人工頭蓋骨弁１０の外周端に渡って、深さ１ｍｍ程度で直線状に形成されている。溝部１２は、保持部材３０の取付位置を固定するためのガイドとして機能する。また、溝部１２は、保持部材３０が人工頭蓋骨弁１０に取り付けられたときに、保持部材３０が人工頭蓋骨弁１０の第１の面Ｓ１から突出してしまうことを抑制する。
【００２１】
図３は、人工頭蓋骨弁１０を頭蓋骨２０の骨欠損部２１に保持させるための保持部材３０の構成を示す概略斜視図である。保持部材３０は、断面が略Ｌ字形状となるように、略長方形形状の板状部材の先端部位をほぼ直角に折り曲げることによって構成された部材である。なお、保持部材３０は、チタンまたはチタン合金によって構成され、厚みが０．５〜０．８ｍｍ程度であるものとしても良い。
【００２２】
ここで、保持部材３０の部位のうち、曲げ部の折れ目を境界とした長手部位を「本体部３１」と呼び、短手部位を「先端部３２」と呼ぶ。本体部３１の先端部３２とは反対の端部側には、ネジ孔３３が設けられている。また、先端部３２の本体部３１側の面には２本のピン３４が設けられている。２本のピン３４はそれぞれ、先端部３２の端面近傍の二角において、本体部３１の延伸方向に延びている。
【００２３】
図４（Ａ）〜（Ｃ）は、保持部材３０を用いた人工頭蓋骨弁１０の頭蓋骨２０への取り付け工程を工程順に示す概略図である。まず、保持部材３０を、人工頭蓋骨弁１０の各貫通孔１１に取り付ける。具体的には、保持部材３０の本体部３１を、人工頭蓋骨弁１０の第２の面Ｓ２側から貫通孔１１に挿通する（図４（Ａ））。そして、２本のピン３４をそれぞれ、人工頭蓋骨弁１０の２つの有底孔１３に挿入させることにより、保持部材３０の先端部３２の面と、人工頭蓋骨弁１０の第２の面Ｓ２とを接触させる。
【００２４】
次に、保持部材３０の貫通孔１１から第１の面Ｓ１側に突出した部位を、人工頭蓋骨弁１０の溝部１２の底面に沿って折り曲げる（図４（Ｂ））。なお、このときの保持部材３０における本体部３１のうち、第１の面Ｓ１に沿った部位を「第１本体部３１ａ」とも呼び、貫通孔１１に挿通されている部位を「第２本体部３１ｂ」とも呼ぶ。
【００２５】
そして、各貫通孔１１に保持部材３０が取り付けられた人工頭蓋骨弁１０を、第１の面Ｓ１側を上側として、頭蓋骨２０の骨欠損部２１に配置する（図４（Ｃ））。この後、保持部材３０のネジ孔３３を介して固定用ネジ３５を頭蓋骨２０に取り付けることにより、保持部材３０を頭蓋骨２０に固定する。
【００２６】
このように、本実施形態の人工頭蓋骨弁１０によれば、保持部材３０を人工頭蓋骨弁１０に取り付ける際に、溝部１２が保持部材３０のガイドとして機能し、保持部材３０の取り付け位置が所望の位置からずれてしまうことを抑制することができる。従って、人工頭蓋骨弁１０の頭蓋骨２０への取り付けを迅速かつ確実に行うことが可能となる。
【００２７】
また、本実施形態の人工頭蓋骨弁１０によれば、人工頭蓋骨弁１０が頭蓋骨２０に取り付けられた後においても、溝部１２によって保持部材３０の位置ずれが抑制される。さらに、本実施形態の人工頭蓋骨弁１０であれば、保持部材３０の本体部３１が溝部１２に嵌り込んでいるため、保持部材３０が、人工頭蓋骨弁１０の第１の面Ｓ１からその厚み方向に突出してしまうことを抑制できる。
【００２８】
このように、本実施形態の人工頭蓋骨弁１０によれば、溝部１２を有することにより、保持部材３０の位置ずれを抑制し、頭蓋骨２０に対する取付性を向上させることできる。また、本実施形態の人工頭蓋骨弁１０によれば、所定の傾斜角を有する外周端面１５を有することにより、頭蓋骨２０に対する取付性と強度とが確保される。
【００２９】
Ｂ．第２実施形態：
図５（Ａ），（Ｂ）は本発明の第２実施形態としての人工頭蓋骨弁１０Ａの構成を示す概略図である。図５（Ａ）は、人工頭蓋骨弁１０Ａの第１の面Ｓ１側を示す概略正面図であり、第２の面Ｓ２側に形成された隆起部１４の領域を示す二点鎖線が追加されている点以外は、図１（Ａ）と同じである。図５（Ｂ）は、図５（Ａ）に示すＢ−Ｂ切断における人工頭蓋骨弁１０Ａの概略断面図であり、第２の面Ｓ２側に隆起部１４が設けられている点以外は、図２とほぼ同じである。
【００３０】
第２実施形態の人工頭蓋骨弁１０Ａでは、溝部１２が設けられた第１の面Ｓ１とは反対側の第２の面Ｓ２に、他の部位より厚みを増した隆起部１４が設けられている。この隆起部１４は、各溝部１２のそれぞれに対応して設けられており、人工頭蓋骨弁１０Ａを厚み方向に沿って見たときに、各溝部１２と重なる領域内に形成されている。より具体的には、隆起部１４は、その形成領域内に貫通孔１１と溝部１２と２つの有底孔１３とが含まれるように形成されている。
【００３１】
各溝部１２に対応して各隆起部１４が形成されていることにより、各溝部１２を設けたことによる人工頭蓋骨弁１０Ａの強度の低下が抑制されている。また、隆起部１４の形成領域に貫通孔１１および２つの有底孔１３が含まれることにより、貫通孔１１および２つの有底孔１３を設けたことによる人工頭蓋骨弁１０Ａの強度の低下が抑制される。
【００３２】
ここで、溝部１２が形成されている位置における隆起部１４の高さｈは、溝部１２の深さｄｐとほぼ同程度に形成されていることが好ましい。即ち、人工頭蓋骨弁１０Ａを厚み方向に沿って見たときに、溝部１２と隆起部１４とが重なる部位における厚みが、隆起部１４が形成されていない他の部位の厚みとほぼ同じであることが好ましい。これによって、より確実に人工頭蓋骨弁１０Ａの強度の確保が可能である。
【００３３】
このように、第２実施形態の人工頭蓋骨弁１０Ａによれば、第２の面Ｓ２側に設けられた隆起部１４によって、その外周縁部における強度の低下が抑制される。より具体的には、隆起部１４を設けることにより、人工頭蓋骨弁１０の厚みが薄く（例えば５ｍｍ以下の厚みで）構成された場合や、溝部１２が深く（例えば１．５ｍｍ以上の深さで）構成された場合であっても、人工頭蓋骨弁１０Ａの強度の確保が可能である。
【００３４】
Ｃ．第３実施形態：
第３実施形態における人工頭蓋骨弁の構成は、以下に説明する点以外は、上記の第１実施形態または第２実施形態で説明した人工頭蓋骨弁１０，１０Ａと同様な構成である（図１，図２，図５）。また、第３実施形態の人工頭蓋骨弁は、上記の第１実施形態または第２実施形態で説明した人工頭蓋骨弁１０，１０Ａと同様に、保持部材３０によって、頭蓋骨２０の骨欠損部２１に固定的に保持される（図３，図４）。なお、第３実施形態における人工頭蓋骨弁では、人工頭蓋骨弁１０，１０Ａにおける溝部１２は省略されるものとしても良い。
【００３５】
第３実施形態における人工頭蓋骨弁では、保持部材３０の厚みが０．５〜０．８ｍｍ程度であり、貫通孔１１の短辺の幅ｗｓが１〜２ｍｍ程度に設定されている。なお、貫通孔１１の短辺の幅ｗｓは、ほぼ２ｍｍ（±２５％程度の誤差を考慮して、２±０．５ｍｍとしても良い）であることがより好ましい。また、第３実施形態における人工頭蓋骨弁の厚みｔｓは、５〜７ｍｍ程度に設定されている。なお、この厚みｔｓは、７ｍｍ（±２０％程度の誤差を考慮して、７±１．４ｍｍとしても良い）であることがより好ましい。
【００３６】
また、第３実施形態における人工頭蓋骨弁では、貫通孔１１の長辺と人工頭蓋骨弁の外周端との距離が８〜１２ｍｍ程度に設定されるものとしても良い。なお、人工頭蓋骨弁の厚みが、５ｍｍ程度である場合には、貫通孔１１の長辺と人工頭蓋骨弁の外周端との距離は、ほぼ８ｍｍ（±２０％程度の誤差を考慮して、８±１．６ｍｍとしても良い）であることが好ましい。
【００３７】
図６〜図１８は、本願発明の第３実施形態としての人工頭蓋骨弁に関して、本発明の発明者が行った実験とその実験結果とを説明するための説明図である。本発明の発明者は、人工頭蓋骨弁の強度に影響を及ぼす人工頭蓋骨弁の構成要素を検証するために、以下に説明する第１と第２の実験例を、実験計画法に基づいて行った。
【００３８】
ここで、第１の実験例は、人工頭蓋骨弁の頭蓋骨への取り付けの際などに、人工頭蓋骨弁の外周端部に荷重がかけられる場合を想定した実験である。一方、第２の実験例は、人工頭蓋骨弁の頭蓋骨への取り付けの際や取り付け後において、人工頭蓋骨弁の中央部位に荷重がかけられる場合を想定した実験である。
【００３９】
Ｃ１．第１の実験例：
図６（Ａ），（Ｂ）は、第１の実験例において用いた人工頭蓋骨弁の構成の一部を模したサンプル体４０を示す概略図である。図６（Ａ）は、サンプル体４０の一方の面側を示す概略正面図であり、図６（Ｂ）は、図６（Ａ）に示すＢ−Ｂ切断におけるサンプル体４０の概略断面図である。
【００４０】
このサンプル体４０は、長辺を５５ｍｍとし、短辺を３７ｍｍとする略長方形形状の板状部材であり、上述の実施形態において説明した人工頭蓋骨弁１０，１０Ａと同様な構成材料によって構成した。サンプル体４０には、第１実施形態の人工頭蓋骨弁１０の構成と対応するように、略長方形の貫通孔４１と、貫通孔４１から外周端に向かって延びる溝部４２と、貫通孔４１の近傍に設けられた２つの有底孔４３とを設けた。
【００４１】
図６（Ｃ）は、第１の実験例において検証する因子Ａ〜Ｆと、各因子Ａ〜Ｆごとに第１と第２の水準として設定されたパラメータとをまとめた表を示す説明図である。本発明の発明者は、サンプル体４０の構成要素のうち強度に影響を与える可能性のある因子として、以下に説明する因子Ａ〜Ｆを設定し、各因子Ａ〜Ｆの具体的なパラメータとして、以下のように第１と第２の水準を設定した。
【００４２】
因子Ａ，Ｂは、貫通孔４１の形成位置に関する要素である。因子Ａは、サンプル体４０の短辺と貫通孔４１との間の距離ｄｓである。因子Ａのパラメータとしては、第１の水準として８ｍｍを設定し、第２の水準として１５ｍｍを設定した。因子Ｂは、サンプル体４０の短辺方向における貫通孔４１の中心ＣＰの位置である。因子Ｂのパラメータは、サンプル体４０の短辺方向における中心線ＣＬ（一点鎖線で図示）と貫通孔４１の中心ＣＰとのオフセット量によって設定した。具体的には、因子Ｂの第１の水準は、オフセット量を０ｍｍ（オフセットなし）とし、第２の水準は、オフセット量を３ｍｍとした。
【００４３】
因子Ｃ，Ｄは、貫通孔４１の形状に関する要素である。因子Ｃは、貫通孔４１の長辺の幅ｗｌであり、因子Ｄは、貫通孔４１の短辺の幅ｗｓである。なお、貫通孔４１の長辺の幅ｗｌは溝部１２の幅にも相当する。因子Ｃのパラメータとしては、第１の水準として８ｍｍを設定し、第２の水準として１２ｍｍを設定した。因子Ｄのパラメータとしては、第１の水準として１ｍｍを設定し、第２の水準として２ｍｍを設定した。
【００４４】
因子Ｅは、サンプル体の厚みｔｓである。因子Ｅのパラメータとしては、第１の水準として５ｍｍを設定し、第２の水準として７ｍｍを設定した。因子Ｆは、溝部１２の有無に関しての要素である。因子Ｆは、溝部１２を省略した場合を第１の水準とし、溝部１２を設けた場合を第２の水準とした。なお、サンプル体４０における溝部１２の深さは１ｍｍとした。第１の実験例では、上記の因子Ａ〜Ｆの第１と第２の水準の組み合わせを変えた構成を有する複数種類のサンプル体４０を作成した。
【００４５】
図７は、各因子Ａ〜Ｆの第１と第２の水準を組み合わせた１６通りのサンプル体４０の構成例をまとめた表を示す説明図である。本発明の発明者は、２水準系直交表Ｌ１６（図示は省略）を用いて各因子Ａ〜Ｆの第１と第２の水準を組み合わせた１６通りの構成を設定し、各構成ごとのサンプル体４０を５個ずつ作成した。そして、互いに異なる構成を有する１６種類のサンプル体４０のグループ（以後、「サンプルグループＳ０１〜Ｓ１６」と呼ぶ）ごとに、各サンプル体４０の強度の測定を行った。
【００４６】
図８（Ａ），（Ｂ）は、第１の実験例におけるサンプル体４０の強度の測定方法を示す模式図である。図８（Ａ）は、強度を測定するための装置を模式的に示す図であり、サンプル体４０の側面方向から見たときの図である。図８（Ｂ）は、強度の測定においてサンプル体４０に負荷が加えられた箇所を示す模式図であり、当該箇所を破線ＬＣで図示してある。
【００４７】
この第１の実験例では、サンプル体４０を支持部材５１，５２によって狭持・固定した（図８（Ａ））。このとき、サンプル体４０は、貫通孔４１と溝部４２と２つの有底孔４３とが外部に露出するように、外周端から３０ｍｍだけ突出させた。そして、サンプル体４０の外周端部（端から２ｍｍの部位）をクロスヘッド５５によって重力方向に押圧することにより、サンプル体４０の強度を測定した。ここで、クロスヘッド５５としては、サンプル体４０に対して、８ｍｍ程度の幅に渡って線接触が可能なものを用いた。このクロスヘッド５５によって、サンプル体４０の貫通孔４１に沿った外周端部位を、幅８ｍｍに渡って押圧した（図８（Ｂ）の破線ＬＣ）。なお、測定時のクロスヘッド５５の駆動速度は０．５ｍｍ／分とした。
【００４８】
図９は、各サンプルグループＳ０１〜Ｓ１６ごとの強度の測定結果を示す説明図である。図９（Ａ）は、各サンプルグループＳ０１〜Ｓ１６ごとに、５個のサンプル体４０の強度の測定値（ｋｇｆ）と、それら５つの測定値の平均値（ｋｇｆ）とをまとめた表である。図９（Ｂ）は、縦軸を強度（ｋｇｆ）とし、横軸を各サンプルグループＳ０１〜Ｓ１６のグループ番号として、図９（Ａ）の測定値および平均値をプロットしたグラフである。なお、図９（Ｂ）のグラフでは、測定値を黒丸（●）でプロットし、平均値を横棒（−）でプロットしてある。
【００４９】
図１０は、各因子Ａ〜Ｆが強度に与える影響を解析するための要因効果図である。この要因効果図では、縦軸を強度（ｋｇｆ）として、個々の因子Ａ〜Ｆごと、または、交互作用のある可能性がある２つの因子を組み合わせた因子ごとに、第１と第２の水準のそれぞれについての強度の平均値をプロットしてある。具体的には、第１の水準についての強度の平均値は黒丸（●）でプロットし、第２の水準についての強度の平均値はバツ印（×）でプロットしてある。
【００５０】
なお、図１０では、２つの因子の組み合わせた因子については、以下のように表示してある。即ち、例えば、因子Ａと因子Ｂとを組み合わせた因子については、「Ａ×Ｂ」と表示してある。また、図中の強度の値「１５．７２」は、全測定値の平均値であり、強度の値「２４．４８」および「６．９５」はそれぞれ、平均値±標準偏差の値である。
【００５１】
この要因効果図では、第１と第２の水準のそれぞれについての値の差が大きい因子Ｅ，Ｄが、サンプル体４０の貫通孔４１より外側の部位、即ち、外周端縁部への荷重に対する強度（以後、「外周縁部強度」とも呼ぶ）に大きく影響することが示された。即ち、この結果から、サンプル体４０は、その厚みｔｓが厚い方が外周縁部強度が向上し、貫通孔４１の短辺の幅ｗｓが広い方が外周縁部強度が向上することがわかった。
【００５２】
図１１は、因子Ｅ，Ｄのそれぞれの第１と第２の水準を組み合わせを変えたときのサンプル体４０の強度の推定値をプロットした推定値プロットを示す説明図である。なお、推定値プロットには、プロットされた各点に、９５％信頼区間の範囲を示してある。このように、サンプル体４０の厚みｔｓを７ｍｍとし、貫通孔４１の短辺の幅ｗｓを２ｍｍとした構成において、最も高い強度の推定値が得られた。
【００５３】
このように、第１の実験例では、貫通孔４１の短辺の幅をより広く構成した方が、サンプル体４０の外周縁部強度を向上させることができた。即ち、人工頭蓋骨弁の外周端部強度を向上させるためには、人工頭蓋骨弁の貫通孔１１の短辺の幅を、より広く構成することが好ましい。ただし、人工頭蓋骨弁では、貫通孔１１の短辺の幅を、保持部材３０の厚みに対して広くしすぎると、貫通孔１１における保持部材３０の第２本体部３１ｂの固定性・保持性が低下してしまう可能性がある。そのため、保持部材３０の厚みが０．５〜０．８ｍｍ程度である場合には、貫通孔１１の短辺の幅は、１〜２ｍｍ程度であることが好ましく、ほぼ２ｍｍ（±２５％程度の誤差を考慮して２±０．５ｍｍとしても良い）であることがより好ましい。
【００５４】
また、サンプル体４０の外周縁部強度は、サンプル体４０の厚みを厚くすることにより、向上させることができた。即ち、人工頭蓋骨弁の外周縁部強度を向上させるためには、その厚みをより厚く構成することが好ましい。ただし、人工頭蓋骨弁の厚みは、頭蓋骨２０の厚みと均衡させることが好ましいため、５〜７ｍｍ程度であることが好ましく、最大でもほぼ７ｍｍ（＋２０％程度の誤差を考慮して７．０〜８．４ｍｍとしても良い）であることがより好ましい。
【００５５】
ここで、図１１に示した推定値プロットから、人工頭蓋骨弁の厚みを比較的薄い５ｍｍ程度とした場合には、その貫通孔１１の短辺の幅を２ｍｍ程度とすることが好ましいことがわかる。このように構成することよって、貫通孔１１の短辺の幅を１ｍｍとした場合より、その外周縁部強度を確保することができる。なお、人工頭蓋骨弁の厚みを７ｍｍ程度とした場合に、貫通孔１１の短辺の幅を２ｍｍとすれば、人工頭蓋骨弁の外周縁部強度をより向上させることができる。
【００５６】
ところで、この第１の実験例では、溝部４２の有無によって、サンプル体４０の強度は大きな影響を受けないことが示された。これは、サンプル体４０が５ｍｍまたは７ｍｍの厚みを有しており、深さ１ｍｍ程度の溝部４２であれば、その有無にかかわらず強度を確保できていたためであると考えられる。また、第１の実験例のように貫通孔４１より外側に荷重がかかる場合には、溝部４２の形成領域におけるサンプル体４０の厚みは、破壊進展距離に与える影響が小さいためであるとも考えられる。
【００５７】
即ち、人工頭蓋骨弁を、上述の厚みや貫通孔１１の短辺の幅を有するように構成すれば、溝１２の有無にかかわらず、外周端部への荷重に対する強度を確保することが可能である。しかし、人工頭蓋骨弁に溝部１２を設けることにより、溝部１２の形成領域における厚みが５ｍｍより小さくなる場合には、溝部１２の形成領域における強度が低下する可能性がある。そのため、そのような場合には、第２実施形態で説明したような隆起部１４を溝部１２に対応させて設けることが好ましい。
【００５８】
Ｃ２．第２の実験例：
図１２（Ａ），（Ｂ）は、第２の実験例において用いた人工頭蓋骨弁を模したサンプル体４０ａを示す概略図である。図１２（Ａ）は、サンプル体４０ａの一方の面側を示す概略正面図であり、図１２（Ｂ）は、図１２（Ａ）に示すＢ−Ｂ切断におけるサンプル体４０ａの概略断面図である。
【００５９】
このサンプル体４０ａは、直径１００ｍｍ程度の略正円形状の円盤状部材であり、上述の実施形態において説明した人工頭蓋骨弁１０，１０Ａと同様な構成材料によって構成した。サンプル体４０ａには、上記実施形態において説明した貫通孔１１に相当する３つの略長方形状の貫通孔４１を設けた。各貫通孔４１は、その中心ＣＰとサンプル体４０の中心ＣＳとを通る仮想直線ＶＬ（一点鎖線で図示）が、貫通孔４１の長辺方向と直交するように形成した。また、各貫通孔４１は、サンプル体４０ａの外周に沿って略円環状に配列した。
【００６０】
さらに、サンプル体４０ａには、上記実施形態において説明した有底孔１３に相当する有底孔４３を、各貫通孔４１の近傍に２つずつ設けた。ここで、この第２の実験例では、サンプル体４０ａとして、その厚みや、貫通孔４１の位置やサイズを、以下に説明する因子Ａ〜Ｄの第１と第２の水準に従って変えたものを複数種類作成した。
【００６１】
図１２（Ｃ）は、第２の実験例において検証する因子Ａ〜Ｄと、各因子Ａ〜Ｄごとに第１と第２の水準として設定されたパラメータをまとめた表を示す説明図である。本発明の発明者は、サンプル体４０ａの構成要素のうち強度に影響を与える可能性のあるものとして、以下に説明する因子Ａ〜Ｄを設定し、各因子Ａ〜Ｄに対する具体的なパラメータとして、以下のように第１と第２の水準を設定した。
【００６２】
因子Ａは、貫通孔４１の形成位置に関する要素であり、サンプル体４０ａの外周端と貫通孔４１の長辺との間の最短の距離ｄｓである。因子Ａのパラメータとしては、第１の水準として８ｍｍを設定し、第２の水準として１５ｍｍを設定した。因子Ｂは、貫通孔４１の短辺の幅ｗｓである。因子Ｂのパラメータとしては、第１の水準として１ｍｍを設定し、第２の水準として２ｍｍを設定した。因子Ｃは、サンプル体４０ａの厚みｔｓである。因子Ｃのパラメータとしては、第１の水準として５ｍｍを設定し、第２の水準として７ｍｍを設定した。
【００６３】
因子Ｄは、貫通孔４１の配列に関しての要素である。ここで、各貫通孔４１の中心ＣＰと、サンプル体４０ａの中心ＣＳとを通る仮想直線ＶＬによって形成されるサンプル体４０ａの３つの中心角αを想定する。因子Ｄの第１の水準は、上記の３つの中心角αがいずれもがほぼ１２０°となる貫通孔４１の配列構成であり、図１２（Ａ）に示された構成とした。即ち、因子Ｄの第１の水準では、各貫通孔４１はサンプル体４０ａの外周に沿ってほぼ等間隔で配置された。
【００６４】
図１３は、因子Ｄの第２の水準における貫通孔４１の配列構成を説明するための概略図である。図１３は、貫通孔４１の配置位置が異なる点以外は、図１２（Ａ）とほぼ同じである。この因子Ｄの第２の水準では、貫通孔４１の配列構成は、上記の３つの中心角αのうちの２つがほぼ９０°であり、残りの１つがほぼ１８０°となる構成とした。即ち、因子Ｄの第２の水準では、各貫通孔４１は不等間隔で配列され、サンプル体４０ａの片側に偏って配置された。
【００６５】
図１４は、各因子Ａ〜Ｄの第１と第２の水準を組み合わせた８通りのサンプル体４０ａの構成例をまとめた表を示す説明図である。本発明の発明者は、２水準系直交表Ｌ１６（図示は省略）を用いて各因子Ａ〜Ｄの第１と第２の水準を組み合わせた８通りの構成を設定し、各構成ごとのサンプル体４０ａを５個ずつ作成した。そして、互いに異なる構成を有する８種類のサンプル体４０ａのグループ（以後、「サンプルグループＳ２１〜Ｓ２８」と呼ぶ）ごとに、各サンプル体４０ａの強度の測定を行った。
【００６６】
図１５は、第２の実験例におけるサンプル体４０ａの強度の測定方法を示す模式図である。第２の実験例では、中央にサンプル体４０ａを収容可能な略正円形状の凹部５３１を有する基台である支持基台５３に、各サンプル体４０ａを固定的に保持して、各サンプル体４０ａの強度測定を行った。具体的には、各サンプル体４０ａを、各貫通孔４１に保持部材３０を取り付けることにより、支持基台５３に保持した。各保持部材３０は、３つの固定用ネジ３５によって支持基台５３に固定した。そして、強度測定は、各サンプル体４０ａの中央に、直径３０ｍｍ、高さ２０ｍｍのナイロン製の緩衝材５６を配置し、クロスヘッド（図示は省略）によって、サンプル体４０ａが破断するまで押圧することにより行った。なお、測定時のクロスヘッドの駆動速度は５ｍｍ／分とした。
【００６７】
図１６は、各サンプルグループＳ２１〜Ｓ２８ごとの強度の測定結果を示す説明図である。図１６（Ａ）は、各サンプルグループＳ２１〜Ｓ２８ごとに、５個のサンプル体４０ａの強度の測定値（ｋｇｆ）と、それら５つの測定値の平均値（ｋｇｆ）とをまとめた表である。図１６（Ｂ）は、縦軸を強度（ｋｇｆ）とし、横軸を各サンプルグループＳ２１〜Ｓ２８のグループ番号として、図１６（Ａ）の測定値および平均値をプロットしたグラフである。なお、図１６（Ｂ）のグラフでは、測定値を黒丸（●）でプロットし、平均値を横棒（−）でプロットしてある。
【００６８】
図１７は、各因子Ａ〜Ｄが強度に与える影響を解析するための要因効果図である。この要因効果図では、縦軸を強度（ｋｇｆ）として、個々の因子ごとに、または、交互作用のある可能性がある２つの因子を組み合わせた因子ごとに、第１と第２の水準のそれぞれについての強度の平均値をプロットしてある。具体的には、第１の水準についての強度の平均値は、黒丸（●）でプロットし、第２の水準についての強度の平均値はバツ印（×）でプロットしてある。
【００６９】
なお、図１７では、２つの因子を組み合わせた因子については、図１０と同様な表示方法で示してある。また、図中の強度の値「２３．１」は、全測定値の平均値であり、強度の値「３７．８」および「８．５」はそれぞれ、平均値±標準偏差の値である。この要因効果図は、第１と第２の水準のそれぞれについての値の差が大きい因子Ｂ，Ｃと、組み合わせの因子Ｂ×Ｃが、サンプル体４０ａの強度に大きく影響していることを示している。
【００７０】
図１７の要因効果図や分散分析による検定結果から、各因子Ａ〜Ｄは、因子Ｂ，因子Ｃ，因子Ｄ，因子Ａの順で、サンプル体４０ａの中央部位への荷重に対する強度（以後、「中央部強度」と呼ぶ）に影響を与えることがわかった。即ち、貫通孔４１の短辺の幅が最もサンプル体４０ａの中央部強度に影響し、幅が大きい方が好ましい。次に、サンプル体４０ａの厚みがサンプル体４０ａの中央部強度に影響し、厚みが大きい方が好ましい。次に、貫通孔４１の配列構成がサンプル体４０ａの厚みがサンプル体４０ａの中央部強度に影響し、貫通孔４１がほぼ等間隔で配列された方が好ましい。サンプル体４０ａの中央部強度に対する影響が最も低い因子は、貫通孔４１とサンプル体４０ａの外周端の長辺との間の距離であったが、貫通孔４１がサンプル体４０ａの外周端に近い位置に形成された方が中央部強度は向上する。
【００７１】
ところで、図１７の要因効果図や分散分析による検定結果では、さらに、因子Ａ，Ｃや因子Ｂ，Ｃには交互作用があり、それらを組み合わせた因子Ａ×Ｃ，Ｂ×Ｃがサンプル体４０ａの中央部強度に大きく影響することが示された。そこで、以下に説明する推定値プロットにより、交互作用を示す因子Ａ，Ｃと、因子Ｂ，Ｃとについて、最適な設定条件の組み合わせを検討した。
【００７２】
図１８は、因子Ａ×Ｃと、因子Ｂ×Ｃとについての推定値プロットを示す説明図である。この推定値プロットには、紙面左側に因子Ａ×Ｃについて、それぞれの第１と第２の水準の設定を組み合わせたときの強度の推定値をプロットしてある。具体的には、因子Ａの第１または第２の水準と、因子Ｃの第１の水準との組み合わせ（図中で「Ａ1Ｃ1」または「Ａ2Ｃ1」と表示）については、黒丸（●）でプロットしてある。一方、因子Ａの第１または第２の水準と、因子Ｃの第２の水準との組み合わせ（図中で「Ａ1Ｃ2」または「Ａ2Ｃ2」と表示）については、バツ印（×）でプロットしてある。
【００７３】
また、紙面右側には、因子Ｂ×Ｃについて、それぞれの第１と第２の水準の設定を組み合わせたときの強度の推定値をプロットしてある。具体的には、因子Ｂの第１または第２の水準と、因子Ｃの第１の水準との組み合わせ（図中で「Ｂ1Ｃ1」または「Ｂ2Ｃ1」と表示）については、黒丸（●）でプロットしてある。一方、因子Ｂの第１または第２の水準と、因子Ｃの第２の水準との組み合わせ（図中で「Ｂ1Ｃ2」または「Ｂ2Ｃ2」と表示）については、バツ印（×）でプロットしてある。
【００７４】
紙面左側に示された推定値プロットは、以下のことを示している。即ち、因子Ａ，Ｃの組み合わせについては、因子Ａの第１水準と因子Ｃの第２の水準とを組み合わせること（Ａ1Ｃ2）が、強度を確保する上では好ましい。また、因子Ｃが第２の水準である場合には、因子Ａが第１と第２の水準のいずれであっても強度は著しく変化しない（Ａ1Ｃ2，Ａ2Ｃ2）。一方、因子Ｃが第１の水準である場合には、因子Ａが第１の水準であるとき（Ａ1Ｃ1）の方が、因子Ａが第２の水準であるとき（Ａ2Ｃ1）より強度が向上する。
【００７５】
このことから、本発明の発明者は、以下のことを見出した。即ち、貫通孔４１の形成位置をサンプル体４０ａの外周端に近づけ、かつ、サンプル体４０ａの厚みを厚く構成するほど、サンプル体４０ａの中央部強度が向上する。また、サンプル体４０ａの厚みを厚く構成すれば、中央部強度に対する貫通孔４１とサンプル体４０ａの外周端との間の距離の影響は比較的小さい。逆に、サンプル体４０ａの厚みを比較的薄く構成した場合には、貫通孔４１とサンプル体４０ａの外周端との間の距離を縮めるほど、中央部強度は向上する。
【００７６】
また、紙面右側に示された推定値プロットは、以下のことを示している。即ち、因子Ｂ，Ｃの組み合わせについては、因子Ｂの第２水準と因子Ｃの第２の水準との組み合わせることが（Ｂ2Ｃ2）、中央部強度を確保する上では好ましい。なお、この組み合わせのときに、他の因子Ａ，Ｃや因子Ｂ，Ｃを組み合わせた条件に比較して著しく高い強度を得ることができる。また、因子Ｃが第２の水準である場合に、因子Ｂを第１の水準から第２の水準に変えたときの方が（Ｂ1Ｃ2→Ｂ2Ｃ2）、因子Ｃが第１の水準である場合に、因子Ｂを第１の水準から第２の水準に変えたときの方が（Ｂ1Ｃ1→Ｂ2Ｃ1）、強度が向上する度合いが大きい。
【００７７】
このことから、本発明の発明者は、以下のことを見出した。即ち、貫通孔４１の短辺の幅と、サンプル体４０ａの厚みとをそれぞれ適切に設定することにより、サンプル体４０ａの中央部強度をより向上させることができる。より具体的には、貫通孔４１の短辺の幅を広くし、かつ、サンプル体４０ａの厚みを厚く構成するほど、サンプル体４０ａの中央部強度を向上させることができる。また、サンプル体４０ａの厚みを厚く構成するほど、貫通孔４１の短辺の幅を広くしたときに中央部強度が向上する度合いが高くなる。
【００７８】
このように、第２の実験例では、貫通孔４１の短辺の幅を広く構成することにより、サンプル体４０ａの中央部強度を向上させることができた。従って、人工頭蓋骨弁においても、貫通孔１１の短辺の幅をより広く構成することにより、貫通孔１１より中心側にかかる荷重に対する強度である中央部強度を向上させることができる。ただし、前述したとおり、貫通孔１１の短辺の幅を、保持部材３０の厚みに対して広くしすぎると、貫通孔１１による保持部材３０の固定性・保持性が低下してしまう可能性がある。そのため、保持部材３０の厚みが０．５〜０．８ｍｍ程度である場合には、貫通孔１１の短辺の幅は、１ｍｍ〜２ｍｍ程度であることが好ましく、ほぼ２ｍｍ（±２５％程度の誤差を考慮して２±０．５ｍｍとしても良い）であることがより好ましい。
【００７９】
また、サンプル体４０ａは、その厚みを厚くすることにより、その中央部強度を向上させることができた。従って、人工頭蓋骨弁においても、その厚みをより厚く構成することにより、その中央部強度を向上させることができる。ただし、人工頭蓋骨弁の厚みは、前述したとおり、頭蓋骨２０の厚みと均衡させることが好ましいため、５〜７ｍｍであることが望ましく、最大でも７ｍｍ（＋２０％程度の誤差を考慮して７．０〜８．４ｍｍとしても良い）であることが望ましい。
【００８０】
なお、第２の実験例では、サンプル体４０ａの厚みを５ｍｍ程度とした場合に、貫通孔４１の長辺とサンプル体４０ａの外周端部との間の距離を、１５ｍｍとしたときよりも８ｍｍとしたときの方が、サンプル体４０ａの中央部強度が向上した。従って、人工頭蓋骨弁において、その厚みを比較的薄く構成した場合に、貫通孔１１の長辺と人工頭蓋骨弁の外周端部との間の距離を短く構成することにより、中央部強度の低下を抑制することが可能である。ただし、貫通孔１１の長辺と人工頭蓋骨弁の外周端部との間の距離を短くしすぎると、保持部材３０による人工頭蓋骨弁の保持性が低下してしまう可能性がある。従って、貫通孔１１の長辺と人工頭蓋骨弁の外周端との間の距離としては、８〜１２ｍｍ程度であることが好ましい。また、人工頭蓋骨弁の厚みが５ｍｍ程度であるときには、貫通孔１１の長辺と人工頭蓋骨弁の外周端との間の距離は、８ｍｍ（±２０％程度の誤差を考慮して８±１．６ｍｍとしても良い）であることがより好ましい。
【００８１】
さらに、上記の第２の実験例では、サンプル体４０ａの厚みを７ｍｍとし、貫通孔４１の短辺の幅を２ｍｍとしたときに、サンプル体４０ａの中央部強度が最も高い値を示した。従って、人工頭蓋骨弁においても、その厚みをほぼ７ｍｍ程度とし、貫通孔１１の短辺の幅を２ｍｍ（±２５％程度の誤差を考慮して２±０．５ｍｍとしても良い）とすることにより、その中央部強度をより向上させることができる。
【００８２】
また、上記の第２の実験例では、サンプル体４０ａの各貫通孔４１をほぼ等間隔で配列した場合の方が、貫通孔４１を偏った位置に配列した場合より、中央部強度が向上していた。従って、人工頭蓋骨弁においても、複数の貫通孔１１はそれぞれ、人工頭蓋骨弁の外周に沿って、ほぼ等間隔となるように、バランス良く配列されることが好ましい。
【００８３】
ところで、この第２の実験例におけるサンプル体４０ａには、上記第１実施形態で説明した溝部１２に相当する溝部を設けなかった。しかし、第２の実験例において、本発明の発明者は、サンプル体４０ａが貫通孔４１より内側の位置において荷重を受けた場合に、貫通孔４１の外側の長辺が保持部材３０によって押圧されることを観察した。即ち、サンプル体４０ａに溝部１２に相当する溝部を設けると、保持部材３０によって、薄肉化されて強度が低下した溝部の形成部位が押圧されるため、サンプル体４０ａの破断が促進され、中央部強度が低下してしまう可能性がある。従って、サンプル体４０ａに溝部を設ける場合には、溝部の形成領域における厚みを十分に確保し、当該領域の強度を確保することが好ましい。
【００８４】
即ち、人工頭蓋骨弁において溝部１２を形成する場合には、少なくとも溝部１２の形成領域において、上述の厚みの値を有していることが好ましい。これによって、溝部１２を形成した場合であっても、人工頭蓋骨弁の強度の低下を抑制することができる。また、溝部１２に対応させて第２実施形態で説明した隆起部１４を設ければ、溝部１２の形成領域における厚みを上述した厚みの値とした場合であっても、溝部１２の形成領域以外における厚みを５〜７ｍｍ程度の厚みで構成することが可能である。従って、溝部１２の形成領域以外の部位における人工頭蓋骨弁の厚みの増大を抑制できるとともに、人工頭蓋骨弁の重量が増大してしまうことを抑制できる。
【００８５】
このように、第３実施形態の人工頭蓋骨弁によれば、その厚みや貫通孔１１の短辺の幅を適切に設定することにより、中央部強度や外周縁部強度を向上させることができる。そのため、頭蓋骨２０への取り付けの際や、取り付けた後における破損を抑制することができる。また、第３実施形態の人工頭蓋骨弁によれば、その厚みを比較的薄く構成した場合でも、貫通孔１１の位置を、人工頭蓋骨弁の外周縁のより近くに形成することにより、外周縁部強度を向上させることができる。従って、頭蓋骨２０への取り付けの際における人工頭蓋骨弁の破損を抑制することができる。
【００８６】
Ｄ．変形例：
なお、この発明は上記の実施形態や実施例に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の態様において実施することが可能であり、例えば次のような変形も可能である。
【００８７】
Ｄ１．変形例１：
上記実施形態においては、人工頭蓋骨弁１０，１０Ａを頭蓋骨２０の骨欠損部２１に取り付ける際に、長方形のプレートを変形加工した保持部材３０を用いていた。しかし、人工頭蓋骨弁１０，１０Ａは、保持部材３０に換えて他の部材によって、頭蓋骨２０の骨欠損部２１に取り付けられ、保持されるものとしても良い。具体的には、例えば、人工頭蓋骨弁１０，１０Ａは糸状の部材を貫通孔１１に挿通させることによって、頭蓋骨２０の骨欠損部２１に取り付けられ、保持されるものとしても良い。なお、この場合には、貫通孔１１や溝部１２は、糸を挿通可能な形状やサイズで構成されていれば良い。
【００８８】
Ｄ２．変形例２：
上記実施形態の人工頭蓋骨弁１０，１０Ａには、保持部材３０の固定性を向上させるために、保持部材３０の先端部の少なくとも一部を収容して保持する孔部として、２本のピン３４を挿入する２つの有底孔１３が、貫通孔１１に対応させて設けられていた。しかし、保持部材３０の先端部の少なくとも一部を保持するための孔部としては、２つの有底孔１３でなくとも良く、保持部材３０の構成に応じて、２つの有底孔１３と異なる構成を有する孔部が形成されるものとしても良い。例えば、２つの有底孔１３に換えて、２本のピン３４を挿入可能な貫通孔が設けられるものとしても良い。また、２つの有底孔１３に換えて、保持部材３０の先端部を折り曲げた先端曲げ部を収容可能な長方形の孔部が形成されるものとしても良い。さらに、人工頭蓋骨弁１０，１０Ａにおいて、上述したような保持部材３０の先端部の少なくとも一部を収容して保持する孔部は省略されるものとしても良い。この場合には、保持部材３０は、その先端部を人工頭蓋骨弁１０，１０Ａの第２の面Ｓ２に予め接着することにより、人工頭蓋骨弁１０，１０Ａを頭蓋骨２０の骨欠損部２１に固定的に取り付けられるものとしても良い。
【００８９】
Ｄ３．変形例３：
上記第２実施形態において、人工頭蓋骨弁１０Ａの隆起部１４は、人工頭蓋骨弁１０Ａを厚み方向に沿って見たときに、その形成領域に貫通孔１１と、溝部１２と、２つの有底孔１３とが含まれるように形成されていた。しかし、隆起部１４は、溝部１２の形成領域における厚みを補填するように、溝部１２の厚み方向下方に形成されていれば良い。ただし、人工頭蓋骨弁１０Ａを厚み方向に沿って見たときに、隆起部１４の形成領域に、貫通孔１１や２つの有底孔１３が含まれていれば、貫通孔１１や２つの有底孔１３の形成部位における強度を確保することが可能である。また、隆起部１４は、硬膜を保護するためにも、徐々に高さを増すようになだらかに形成されることが望ましいため溝部１２の形成領域に対して、比較的広めの領域に形成されていることが好ましい。
【符号の説明】
【００９０】
１０…人工頭蓋骨弁
１０Ａ…人工頭蓋骨弁
１１…貫通孔
１２…溝部
１３…有底孔
１４…隆起部
１５…外周端面
２０…頭蓋骨
２１…骨欠損部
３０…保持部材
３１…本体部
３１ａ…第１本体部
３１ｂ…第２本体部
３２…先端部
３３…ネジ孔
３４…ピン
３５…固定用ネジ
４０…サンプル体
４０ａ…サンプル体
４１…貫通孔
４２…溝部
４３…有底孔
５１，５２…支持部材
５３…支持基台
５３１…凹部
５５…クロスヘッド
５６…緩衝材
Ｓ１…第１の面
Ｓ２…第２の面
【特許請求の範囲】
【請求項１】
頭蓋骨の骨欠損部の補填に用いられる人工頭蓋骨弁であって、前記人工頭蓋骨弁を前記骨欠損部内に保持させるための保持部材を挿通するための複数の貫通孔が、前記人工頭蓋骨弁の外周端に沿って配列して設けられている人工頭蓋骨弁において、
前記複数の貫通孔のそれぞれから前記人工頭蓋骨弁の外周端に向かって延び、前記保持部材の一部を配置するための溝部が、前記骨欠損部に補填されたときに外側となる第１の面側に設けられている、人工頭蓋骨弁。
【請求項２】
請求項１記載の人工頭蓋骨弁であって、さらに、
前記第１の面とは反対側の第２の面には、他の部位より厚みを増した隆起部が設けられており、
前記隆起部は、前記人工頭蓋骨弁を厚み方向に沿って見たときに、少なくとも前記溝部と重なる領域に設けられている、人工頭蓋骨弁。
【請求項３】
請求項２記載の人工頭蓋骨弁であって、
前記人工頭蓋骨弁の厚み方向に沿って見たときに、前記溝部と前記隆起部とが重なる部位における厚みが、前記他の部位の厚みとほぼ同じである、人工頭蓋骨弁。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか一項に記載の人工頭蓋骨弁であって、
前記複数の貫通孔のそれぞれは、前記人工頭蓋骨弁の外周に沿った方向を長辺とする横長の形状を有しており、
前記保持部材は、前記人工頭蓋骨弁の外周から前記第１の面に沿って延びる第１の部位と、前記第１の部位から折り曲げられて前記貫通孔に挿通される第２の部位と、前記貫通孔から前記第１の面とは反対側の第２の面に沿って延びる先端部とを有する板状部材を含み、
前記第２の面には、前記保持部材の前記先端部の少なくとも一部を収容して保持するための孔部が、前記複数の貫通孔のそれぞれに対応して設けられており、
前記保持部材の厚みは１ｍｍ以下であり、
前記人工頭蓋骨弁の厚みは５〜７ｍｍであり、
前記複数の貫通孔はそれぞれ、短辺方向の幅が、２ｍｍ±０．５ｍｍである、人工頭蓋骨弁。
【請求項１】
頭蓋骨の骨欠損部の補填に用いられる人工頭蓋骨弁であって、前記人工頭蓋骨弁を前記骨欠損部内に保持させるための保持部材を挿通するための複数の貫通孔が、前記人工頭蓋骨弁の外周端に沿って配列して設けられている人工頭蓋骨弁において、
前記複数の貫通孔のそれぞれから前記人工頭蓋骨弁の外周端に向かって延び、前記保持部材の一部を配置するための溝部が、前記骨欠損部に補填されたときに外側となる第１の面側に設けられている、人工頭蓋骨弁。
【請求項２】
請求項１記載の人工頭蓋骨弁であって、さらに、
前記第１の面とは反対側の第２の面には、他の部位より厚みを増した隆起部が設けられており、
前記隆起部は、前記人工頭蓋骨弁を厚み方向に沿って見たときに、少なくとも前記溝部と重なる領域に設けられている、人工頭蓋骨弁。
【請求項３】
請求項２記載の人工頭蓋骨弁であって、
前記人工頭蓋骨弁の厚み方向に沿って見たときに、前記溝部と前記隆起部とが重なる部位における厚みが、前記他の部位の厚みとほぼ同じである、人工頭蓋骨弁。
【請求項４】
請求項１〜３のいずれか一項に記載の人工頭蓋骨弁であって、
前記複数の貫通孔のそれぞれは、前記人工頭蓋骨弁の外周に沿った方向を長辺とする横長の形状を有しており、
前記保持部材は、前記人工頭蓋骨弁の外周から前記第１の面に沿って延びる第１の部位と、前記第１の部位から折り曲げられて前記貫通孔に挿通される第２の部位と、前記貫通孔から前記第１の面とは反対側の第２の面に沿って延びる先端部とを有する板状部材を含み、
前記第２の面には、前記保持部材の前記先端部の少なくとも一部を収容して保持するための孔部が、前記複数の貫通孔のそれぞれに対応して設けられており、
前記保持部材の厚みは１ｍｍ以下であり、
前記人工頭蓋骨弁の厚みは５〜７ｍｍであり、
前記複数の貫通孔はそれぞれ、短辺方向の幅が、２ｍｍ±０．５ｍｍである、人工頭蓋骨弁。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図１７】
【図１８】
【公開番号】特開２０１２−１６５８７９（Ｐ２０１２−１６５８７９Ａ）
【公開日】平成２４年９月６日（２０１２．９．６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−２９２６０（Ｐ２０１１−２９２６０）
【出願日】平成２３年２月１５日（２０１１．２．１５）
【出願人】（０００００４５４７）日本特殊陶業株式会社 (2,912)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年９月６日（２０１２．９．６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年２月１５日（２０１１．２．１５）
【出願人】（０００００４５４７）日本特殊陶業株式会社 (2,912)
【Ｆターム（参考）】
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