拡張器ローディングカテーテル
気管切開術用拡張器を除去するためのデバイスが提供される。前記拡張器は、本体部と、本体部に対して着脱可能な先端部とを含む。気管瘻孔の拡張後、本体部は除去され、先端部のみが気管内に残される。本デバイスは、拡張器先端部の近位端に対して連結するように構成された遠位端と、近位把持部と、それらの間に位置する管状中間部とを含む。本デバイスは内部にカニューレを有している。近位把持部は、気管切開チューブの近位端に着脱可能に結合させることができる。遠位端及び中間部は、気管切開チューブのカニューレ内に嵌合するような大きさに形成されている。遠位端及び中間部を気管切開チューブに挿入した後、遠位端を拡張器先端部の近位端に連結させる。このアセンブリ全体が気管内に挿入される。気管切開チューブの挿管後、ローディングカテーテル及び拡張器先端部は気管切開チューブを通じて引き出される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、拡張器ローディングカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療現場では、ベンチレータまたはレスピレータを用いて患者の肺の機械的換気が行われる。上記の人工呼吸器は、患者に換気ガスを供給するためのホースセット、すなわち換気用チューブ若しくはチューブ回路に接続される。換気用チューブの患者側端部は、通常、患者の下気道への直接的かつ確実なアクセスを可能にする気管換気カテーテル若しくはチューブに接続される。気管カテーテルは、気管壁と気管換気チューブシャフトとの間を塞ぎ、肺の陽圧換気を可能にする膨張式のシーリングバルーン要素、すなわち「カフ」を備えている。
【０００３】
一般的に、患者の挿管チューブを、気管壁に形成された瘻孔から気管内に直接挿管される気管切開チューブに切り替える決定がなされるまでは、気管カテーテルの一種であり口から挿管される気管内チューブ（ＥＴチューブ）が何日間も使用される。気管内チューブはいくつかの研究において人工呼吸器関連肺炎（ＶＡＰ）の発症率の増加と関連付けられているため、気管切開術はますます増えつつあり、かつＶＡＰの発生率を減少させるために入院中の早い時期に行われるようになってきている。
【０００４】
気管切開手技は、気管へのアクセスを可能にするために、首（頸部）の皮膚に小さい横切開部を形成することを伴う。気管は生体器官としては特に高い柔軟性及び弾性を有するので、気管壁の一部を切除して開口部を形成するよりも、気管壁に小孔を形成した後にその孔を拡張する方が、早期に治癒することが分かっている。皮膚の切開後、止血鉗子または他の手段を用いて皮下組織を分離して気管へのアクセスできるようにし、その後、指診によって気管軟骨輪を見つける。通常はＥＴチューブ内に気管支鏡を挿入し、気管支鏡の光が切開部位を経皮的に照らす位置にくるまで気管からＥＴチューブを引き出していく。シース付きの針を用いて、通常は第２気管軟骨輪と第３の気管軟骨輪との間の気管壁を穿刺する。シースを残して針を抜去し、針の代わりに曲がりやすいガイドワイヤ（Ｊワイヤとも呼ばれる）を挿入して、その後シースを抜去する。気管壁を傷つけないように、気管支鏡を用いて気管内から手技の進行を観察する。ガイドワイヤに沿わせて小型（例えば１４フレンチ）のイントロデューサ拡張器を導入して最初の気管拡張を行い、その後、拡張器を抜去する。次に、ガイドワイヤに沿わせてより小型（例えば８フレンチ）のガイディングカテーテルを導入する（注：フレンチは、外周寸法が同一の非円形チューブは同一の切開部に適合するという理論に基づく外周寸法である。１フレンチは、約０．３３ｍｍまたは０．０１３インチである）。
【０００５】
ガイディングカテーテルの導入後、例えばクック・メディカル社（Cook Medical Inc.）製のブルーライノ（Blue Rhino）（登録商標）拡張器（特許文献１も参照されたい）などの第１の拡張器をガイドワイヤに沿わして配置し、ガイディングカテーテル及び第１の拡張器を一体として気管壁を通して気管内へ前進させて拡張を行う。クック・メディカル社は、気管切開チューブの挿管をより容易にするために、気管壁の若干の過拡張を推奨している。拡張後、第１の拡張器を抜去し、その後、気管切開チューブ内にぴったり嵌合し、かつ気管切開チューブの遠位端から約２ｃｍ突出するように構成された第２の拡張器（ローディング拡張器）を用いて、ガイドカテーテルに沿わせて気管切開チューブ（内側カニューレは抜去されている）を導入する。ガイドカテーテル、第２の拡張器及び気管切開チューブを一体として、気管壁を通して気管内へ前進させる。気管切開チューブが適切な挿管深さに達したら、気管切開チューブを通じて第２の拡張器、ガイドカテーテル及びガイドワイヤを抜去し、気管切開チューブ内に内側カニューレを挿入した後、気管切開チューブをベンチレータに接続する。
【０００６】
上記の説明から理解されるように、現在最先端の気管切開術は、手技が成功裏に完了するまでに、多数のステップと、多数の部品の挿入及び抜去を伴う。そのほとんどの期間、患者はベンチレータから切り離されており、従って呼吸していない。さらに、現在の気管切開術キットでは多数の部品が用いられているため、前記部品が誤って非無菌状態にされ使用不能となる可能性が増している。そのような場合には、患者はＥＴチューブの再挿管を受けなければばならない。また、たとえ手技が順調に進行したとしても、患者が呼吸していない期間はかなり長く、約７分間またはそれ以上にも及ぶ。このことは、特に最適な健康状態にない患者（たいがいの患者はそうである）にとっては、重大な出来事であることは明らかである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第６，６３７，４３５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
気管切開チューブの挿管をより迅速にかつ安全に成功させることができるデバイスが求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明によれば、新規な気管切開術用の拡張器ローディングカテーテル（「本デバイス」）が提供される。このローディングカテーテルは、本出願人により本願と同日に出願された「握りやすい先細の拡張器（Easy Grip Tapered Dilator）」に説明されているツーピース型拡張器と併用される。前記拡張器は、本体部と、前記本体部に対して着脱可能な先端部とを含む。気管瘻孔の拡張後、前記本体部は除去され、前記先端部のみが気管内に残される。拡張器先端部ローディングカテーテル（本デバイス）は、前記拡張器先端部の近位端に対して連結するように構成された遠位端と、近位把持部と、前記遠位端及び前記近位把持部の間に位置する管状中間部とを含む。本デバイスは内部にカニューレを有している。前記近位把持部は、気管切開チューブの近位端に着脱可能に結合させることができる。本デバイスの前記遠位端及び前記中間部は、気管切開チューブのカニューレ内に嵌合するような大きさに形成されている。本デバイスの前記遠位端及び前記中間部は、気管切開チューブに挿入され、前記遠位端はその後、拡張器先端部の近位端と連結させられる。このアセンブリ全体が、気管内に挿入される。気管切開チューブが挿管されたら、ローディングカテーテル及び拡張器先端部は、気管切開チューブを通じて引き出される。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】従来技術のブルーライノ（Blue Rhino）（登録商標）拡張器を示す図である。
【図２】握りやすい先細の拡張器を示す図である。
【図３】握りやすい先細の拡張器の本体部すなわち把持部を示す図である。
【図４】握りやすい先細の拡張器の先端部及び内側部分を示す図である。
【図５】拡張器、ガイディングカテーテル及びＪワイヤを気管壁を通じて気管内に導入した状態を示す図である。
【図６】拡張器先端部、ガイディングカテーテル及びＪワイヤを残して、矢印に示すようにして拡張器本体部を除去する様子を示す図である。
【図７】拡張器本体部の除去後に、拡張器の先端部、ガイディングカテーテル及びＪワイヤが気管内に残された状態を示す図である。
【図８】拡張器ローディングカテーテル５０を示す図である。
【図９】患者の喉部に取り付けるためのフランジを備えた気管切開チューブ２６を示す図である。チューブ２６の内側カニューレは除去されている。
【図１０】ローディングカテーテル１０を気管切開チューブ２６に装着した状態を示す図である。
【図１１】気管瘻孔内に挿入されている拡張器先端部１２の内側部分に沿わして気管切開チューブ２６及びローディングカテーテル５０を拡張器先端部の近位端に到達するまで導入し、拡張器先端部の近位端と結合させた状態を示す図である。
【図１２】気管切開チューブ２６、ローディングカテーテル５０及び拡張器先端部１２を一体として気管内に挿入した状態を示す図である。
【図１３】気管内に挿管された気管切開チューブを通じて、ローディングカテーテル、拡張器先端部、ガイディングカテーテル及びＪワイヤを引き出す様子を示す図である。
【図１４】気管カフを膨張させた状態の、気管内における気管切開チューブの最終位置を示す図である。
【図１５】気管切開チューブと共に使用される交換可能型（使い捨て式）のカニューレを示す図でる。
【図１６】気管切開チューブに交換可能型のカニューレを装着した状態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
気管切開術は、患者が気管を通じて直接的に呼吸することを可能にする救命手技である。気管切開術はまた、人工呼吸器関連肺炎（ＶＡＰ）の発症を予防または抑制すると、多くの人々に考えられている。しかし残念ながら、この救命手技は、比較的時間がかかり、現在の技術では多数のステップ及び器具を必要とし、かつ、手技を成功裏に完了させるためには前記器具を無菌状態に維持しかつ適切に機能させなればならない。上記の「課題を解決するための手段」に記載したローディングカテーテルを前述した新規な握りやすい先細の拡張器と併用することにより、気管切開手技を大幅に向上させることができる。
【００１２】
アメリカン・ヘリテイジ・ステッドマン医学辞典２００１年版（American Heritage Stedman's Medical dictionary 2001）によれば、拡張器は、管、腔、血管または開口部を拡張するための器具または物質である。図１は、ブルーライノ（Blue Rhino）（登録商標）拡張器と呼ばれる、クック・メディカル社（Cook Medical Inc.）製の従来の拡張器を示す図である（特許文献１も参照されたい）。特許文献１には、略直線状のシャフトと短い遠位先端部分とが湾曲したテーパ部分で互いに連結されたワンピース型の拡張器が記載されている。
【００１３】
握りやすい先細の拡張器１０の一実施形態は、本体部２０と、内側部分１８を有する遠位先端部１２（図２）とを含む。拡張器１０は、少なくとも２つの部分または部品を有しており、先端部１２が本体部２０に着脱可能に連結されるように構成されている。図３に示すように、本体部２０は、拡張手技のための挿管深さの目印すなわち挿管停止位置を表示するための、直径が約４２フレンチのマーク線（marking line）２２若しくは稜線部（ridge）を有している。本体部２０は、遠位部分４４及びハンドル部分４６を有している。本体部は、先端部１２の内側部分１８が貫通可能なカニューレをなしている。
【００１４】
遠位先端部１２は、その近位端２８（図４参照）において本体部２０と連結される。先端部１２は、先端部１２と本体部２０とを互いに連結させて拡張器１０を構成した際に拡張器本体部２０を貫通する（本体部によって取り囲まれる）内側部分１８を有している。図４に示すように内側部分１８を通したＪワイヤ１６を先端部１２から入れて先端部１２の遠位端から出すことができるように、先端部１２は、Ｊワイヤ１６に沿わせたガイディングカテーテル１４に適合する大きさのカニューレを有している。
【００１５】
上述したように、Ｊワイヤ１６が切開部３２及び気管壁３４を通じて気管２４内に挿入されると、Ｊワイヤ１６に沿わせてガイディングカテーテル１４が導入される。拡張器１０を使用する気管切開手技では、Ｊワイヤ１６が通されているガイディングカテーテル１４に沿わせて、拡張器１０の先端部１２を滑らせて移動させる。また、拡張器１０の先端部１２をガイディングカテーテルを内蔵するように作製することも可能であり、その場合は、別個のガイディングカテーテルは必要としない。拡張器１０、ガイディングカテーテル１４及びＪワイヤ１６はその後、「停止」マークまたは挿管深さゲージとしての役割を果たす拡張器１０のマーク線２２が切開部３２の位置に来るまで、気管壁３４を通じて気管２４内に挿入される（図５）。気管瘻孔の拡張の実際の手技では、拡張器１０の挿入及び除去は段階的に徐々に行われる。そのため、拡張器１０に潤滑コーティングを適用することにより、気管切開手技が医療従事者にとって容易になると共に、患者の外傷をより少なくすることができる。また、潤滑コーティングは、Ｊワイヤ１６との摩擦や抵抗を低減させることができると共に、切開部３２及び気管壁３４の領域に対する外傷を減少させることができる。潤滑コーティングは例えばポリ（Ｎ−ビニル）ラクタムであり得、そのようなものとしては、例えば、米国ニュージャージー州ブランチブルグ・インダストリアルパークウェイ３５所在のハイドロマー社（Hydromer Inc.）から市販されているものや、米国特許第5,156,601号、第5,258,421号、第5,420,197号及び第5,420,197号に記載されているものなどがある。拡張器にＪワイヤを挿入する直前に拡張器をコーティング溶液中に浸漬させることにより、拡張器の内側及び外側にコーティングを形成する。内側のコーティングは、Ｊワイヤが拡張器の内側に沿って極めて容易に摺動することを可能にし、外側のコーティングは、皮膚や気管が傷つくことを防止する。
【００１６】
気管２４の切開部が十分に拡張されたら、先端部１２が気管２４内に部分的に残されるようにして（例えば、気管２４内に先端部の約半分が残されるようにして）、拡張器１０を気管２４から部分的に除去する。このときの図は図５と実質的に同一であるが、気管切開部の拡張後であることに留意されたい。気管切開部の拡張後、拡張器本体部２０は図６において矢印で示されるように除去され、先端部１２、ガイディングカテーテル１４及びＪワイヤ１６が気管内に残される（図７）。先端部１２の内側部分１８は、図７にも見ることができる。
【００１７】
図８は、ローディングカテーテル５０を示す。ローディングカテーテルは、その近位端に回転可能な把持部５２を、遠位端に先端部５４を有している。把持部５２は、３６０度回転可能である必要はなく、後述するようなローディングカテーテル５０を気管切開チューブ２６に装着させるための係合機構の係合を解除するのに十分なだけ回転することができればよい。中間部５６（把持部５２と先端部５４との間）は管状であり、気管切開チューブ２６へ挿入するときや気管切開チューブ２６から除去するときに曲げることができるように柔軟性を有している。中間部５４に適切な材料は、ポリウレタンや一部のポリオレフンなどの柔性のプラスチックである。先端部５４及び把持部５２に適切な材料は、ナイロンや一部のポリオレフィンなどの硬性のプラスチックである。本デバイスは、生体適合性を有し、フタル酸ジ（２−エチルヘキシル）（ＤＥＨＰ）を含まず、かつ好適には動物由来産物を含まないものであるべきである。ポリ塩化ビニルもまた、前記部品を作製するのに使用することができる。
【００１８】
ローディングカテーテルの先端部５４は、拡張器先端部１２の近位端との係止機構を有している。使用可能な係止機構は、カテーテル遠位端すなわちカテーテル先端部５４にまたはその近傍に設けられた、係止アーム（locking arm）もしくはスナップディテント（snap detent）５８である。ディテント５８は外側に開いて、例えば図４に示すような、先端部１２の近位端２８の近傍に位置するに内側部分１８に設けられた係止部すなわち突起部６０と係止して、先端部１２をローディングカテーテル５０に強固に連結させることができる。ローディングカテーテル５０を先端部１２に連結させる機構は脱離可能に構成することもできるが、後ほど詳述するように、チューブ２６を通じて先端部１２を引き出すときに先端部１２がローディングカテーテル５０から外れないことを確実にするためには強固な連結が望ましいため、脱離不能に構成する方がより好ましい。ローディングカテーテルは、拡張器先端部と連結したときに、カチッと音と立てるように構成されることが望ましい。
【００１９】
気管切開チューブが図９に示されている。気管切開チューブ２６を患者の喉部に取り付けるためのフランジ７０が、気管切開チューブ２６の近位端に設けられている。フランジ７０は、ベンチレーター連結部７２が設けられているチューブ２６の近位端の近傍においてチューブ２６の左右両側に延出している。フランジ７０は、柔軟性を有し、非刺激性であり、かつチューブ２６を固定するために患者の喉部に縫合することができる。フランジのサイズは、患者の身体サイズ及びニーズに応じて様々であり得る。チューブ２６はまた、チューブ近位端から遠位端３１まで延在する中空シャフト７４を含む。気管を塞ぐためにバルーンカフ３０を膨張させることができるように、膨張ライン７６がチューブ近位端からバルーンカフ３０へ延びている。
【００２０】
使用時は、ローディングカテーテル５０は、気管切開チューブ２６内に滑入される（図１０）。ローディングカテーテル把持部５２は、例えば、図８及び図９に示すようなスロット６４とタブ６２とを有する係合機構によって、気管切開チューブ２６の近位端に対して着脱可能に係合される。タブ６２は把持部５２の左右両側に設けられており、気管切開チューブ２６の近位端に設けられたスロット６４と互いに係合される。いったん係合されると、把持部は自由に回転できなくなる。当業者であれば、把持部５２をチューブ２６に係合させる別の方法を容易に考えつくことができるであろう。
【００２１】
ローディングカテーテル５０が装着された気管切開チューブ２６はその後、拡張器先端部１２の内側部分１８に沿わして先端部１２の近位端２８に届くまで挿入される（図１１）。上述したように、ローディングカテーテル５０の遠位先端部５４は、先端部１２の近位端２８と結合される。その後、ローディングカテーテル５０、先端部１２及びチューブ２６は一体として、チューブ２６に設けられたフランジ７０が患者の喉部の位置にくるまで気管２４内に挿入される。チューブ２６が気管内に挿管されたら、先端部１２が装着されたローディングカテーテル５０、ガイディングカテーテル１４及びＪワイヤ１６は気管チューブ２６を通じて引き出され、チューブ２６のみが気管２４内に留置される（図１３）。このことは、気管切開チューブ２６に対して着脱可能に係合されている把持部５２の気管切開チューブ２６の近位端に対する係合を解除し、把持部５２をチューブ２６から引き出すことにより実現される。この係合解除を実現するための１つの方法は、ローディングカテーテル把持部５２を回転させることである。この回転動作によって、この系に存在し得る静止摩擦に打ち勝って、タブ６２及びスロット６４によるローディングカテーテル把持部５２をチューブ２６に係合させている係合機構が解除され、ローディングカテーテル把持部５２が気管切開チューブ２６の近位端から外れる。この回転動作は、チューブ２６のみを留置して、気管切開チューブ２６の内側ルーメンを通じて全てのローディング部品をユーザが引き出すことを可能にする。明らかなことであるが、先端部１２が気管切開チューブ２６を通過することができるように、先端部１２の最大直径は気管切開チューブ２６の直径よりも若干小さくある必要がある。気管切開チューブ２６が挿管されたら、チューブカフ３０を膨張させ、チューブ２６をベンチレータ（図示しない）に接続して、使用する（図１４）。
【００２２】
気管切開チューブ２６は、その下側（遠位）部分の外周面上にバルーンカフ３０を備えている。バルーンカフ３０は、ベンチレータを使用して気管切開チューブを介して人工呼吸を行うために、気管内の通常の空気の流れを遮断する役割を果たす。前記カフは、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴＰ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン（ＰＵ）またはポリオレフィンなどの、柔軟で曲げやすいポリマーから作製することが望ましい。前記カフはとても薄くすべきであり、約２５マイクロメートル以下の厚さ、例えば２０マイクロメートル、１５マイクロメートル、１０マイクロメートル、さらには５マイクロメートル程度の厚さにすべきである。また、前記カフは、約３０ｍｍＨ２Ｏ以下の圧力、例えば２５ｍｍＨ２Ｏ、２０ｍｍＨ２Ｏ、１５ｍｍＨ２Ｏまたはそれ以下の圧力で作動する低圧カフであることが望ましい。そのようなカフは米国特許第6,802,317号に記載されている。米国特許第6,802,317号には、患者の気管を可能な限り密閉的に塞ぐためのカフが記載されており、前記カフは、患者の声門の下方の気管を塞ぐためのカフバルーンと、空気チューブとを含んでいる。カフバルーンは、空気チューブと接続されており、完全膨張状態のときは気管の直径よりも大きいサイズに膨張する。また、カフバルーンは、柔軟で曲げやすい壁厚が０．０１ｍｍ以下の箔材から作製されており、患者の気管内でカフバルーンを膨張させたときに少なくとも１つの垂れ状のひだ部（draped fold）が形成されるように構成されている。少なくとも１つの垂れ状のひだ部は、その端部にループ（loop）を有している。ループの直径は、分泌物がループを通過して自由に流れるのを妨げることができるような小径に形成されている。そのようなカフの別の説明は、米国特許第6,526,977号に記載されている。米国特許第6,802,317号には、患者の気管を可能な限り密閉的に塞ぐための拡張器が記載されている。前記カフは、患者の声門の下方の気管を塞ぐためのカフバルーンと、空気チューブとを含んでいる。カフバルーンは、空気チューブと接続されており、完全膨張状態のときは気管の直径よりも大きいサイズに膨張する。また、カフバルーンは、柔軟で曲げやすい箔材から作製されており、患者の気管内でカフバルーンを完全に膨張させたときに少なくとも１つの垂れ状のひだ部が形成されるように構成されている。少なくとも１つの垂れ状のひだ部は、分泌物が肺に吸い込まれて分泌物吸引に関連する感染症が発症することを防止すべく、ひだ部によって生じる毛細管力によってバルーンの表面を通過する分泌物の自由な流れを捕えることができるような毛細管サイズを有している。
【００２３】
また、気管切開チューブ２６と共に、使い捨て式のカニューレ８０（図１５）を使用することもできる。カニューレ８０は、チューブ近位端から気管切開チューブ内に挿入される。このような使い捨て式カニューレ８０は、細菌増殖を最小限に抑えるために、定期的に交換される。カニューレ８０は、ポリオレフィン、ポリウレタン、ナイロンなどのプラスチック材料から作製される。カニューレ８０は、曲げやすいことが望ましい。カニューレ８０は、抗細菌及び／または抗ウイルスコーティング、あるいは、有害生物の増殖を減少させるのを助ける他の活性物質で処理され得る。カニューレ８０は、ローディングカテーテル５０の装着方法と同様の方法によって、すなわち、カニューレのタブ８４をチューブのスロット６４と係合させることによって、カニューレ端部８２だけをチューブ近位端に露出させるようにして気管切開チューブ２６に装着される。カニューレの遠位端は、気管切開チューブの遠位端３１と同一平面をなしてもよいし、遠位端３１からごく短い長さで突出するようにしてもよい。
【００２４】
この拡張器除去デバイスの様々な部品の例示的なサイズは次の通りである。
【００２５】
拡張器（本体部２０及び先端部２１）は、例えば、全長が３０ｃｍ未満、重量は３５ｇｍ未満であるべきである。拡張器先端部１２は、長さは約２５〜８０ｍｍ、もっと限定すれば約３５ｍｍであり、近位端から遠位端にかけて直径が約５〜１６ｍｍから約３〜６ｍｍへテーパ状に縮小するように形成されており、もっと限定すれば近位端から遠位端にかけて直径が８ｍｍから４ｍｍへテーパ状に縮径するように形成されている。先端部の内側部分１８の長さは、１５〜３０ｃｍであり、もっと限定すれば約２４ｃｍである。
【００２６】
フランジ７０から気管切開チューブ２６の遠位端３１までの距離は、曲線距離で７０ｍｍないし１００ｍｍであり、望ましくは約７５ｍｍないし９５ｍｍであり、より望ましくは８０ｍｍないし９０ｍｍである。気管切開チューブにおけるフランジから遠位端までのなす角度は、８５度ないし１２０度、望ましくは９５度ないし１１５度、より望ましくは１００度ないし１１０度である。フランジ７０は、幅が６ｃｍないし１２ｃｍで高さが１ｃｍないし６ｃｍ、より具体的には幅が７ｃｍないし１０ｃｍで高さが２ｃｍないし５ｃｍ、さらに具体的には幅が８ｃｍないし９ｃｍで高さが２ｃｍないし４ｃｍであることが望ましい。
【００２７】
ローディングカテーテル５０の管状中間部は、曲線長さが約８ｃｍないし１３ｃｍ、より具体的には約１１ｃｍであることが望ましく、気管切開チューブの遠位先端部から２０ｍｍ程度突出して終端するかまたは前記遠位先端部内に終端する。ハンドル部５２の長さは２ｃｍないし７ｃｍ、具体的には約５ｃｍであり得る。ローディングカテーテルの遠位端すなわち先端部５４の内径は、３ｍｍないし１０ｍｍ、具体的には約６ｍｍであり得る。いずれの場合でも、ローディングカテーテルの中間部５６及び先端部１２は、気管切開チューブ２６を通過することができるような大きさに形成されるべきである。
【００２８】
この出願は、同一出願人により同日に出願された特許出願グループのうちの１つである。このグループには、Brian J. Cuevasによる米国特許出願第12/147,817号明細書（標題：握りやすい先細の拡張器）、Brian J. Cuevasによる米国特許出願第12/147,873号明細書（標題：気管切開術の実施方法）、Brian J. Cuevasによる米国特許出願第12/163,065号明細書（標題：拡張器ローディングカテーテル）、Brian J. Cuevasによる米国特許出願第12/147,952号明細書（標題：気管切開チューブ用のバタフライ型フランジ）、Brian J. Cuevasによる米国特許出願第12/163,173号明細書（標題：気管切開チューブ）、Brian J. Cuevasによる米国意匠出願第29/320,497号の（標題：バタフライ型フランジ）、Brian J. Cuevasによる米国意匠出願第29/320,492号の（標題：先細の拡張器ハンドル）、Brian J. Cuevasによる米国意匠出願第29/320,500号の（標題：瘻孔パッド）が含まれる。これらの文献は、この参照により本明細書に組み込まれるものとする。
【００２９】
当業者に理解されるように、本発明の変更形態及び変形形態は当業者の能力の範囲内にあると考えられる。本発明者は、そのような変更形態及び変形形態が本発明の範囲内にあることを意図している。また、本発明の範囲は、本明細書に開示されている特定の実施形態に限定されるものと解釈されるべきではなく、先述の開示を踏まえて添付の請求項にのみ従うものであると理解されたい。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、拡張器ローディングカテーテルに関する。
【背景技術】
【０００２】
医療現場では、ベンチレータまたはレスピレータを用いて患者の肺の機械的換気が行われる。上記の人工呼吸器は、患者に換気ガスを供給するためのホースセット、すなわち換気用チューブ若しくはチューブ回路に接続される。換気用チューブの患者側端部は、通常、患者の下気道への直接的かつ確実なアクセスを可能にする気管換気カテーテル若しくはチューブに接続される。気管カテーテルは、気管壁と気管換気チューブシャフトとの間を塞ぎ、肺の陽圧換気を可能にする膨張式のシーリングバルーン要素、すなわち「カフ」を備えている。
【０００３】
一般的に、患者の挿管チューブを、気管壁に形成された瘻孔から気管内に直接挿管される気管切開チューブに切り替える決定がなされるまでは、気管カテーテルの一種であり口から挿管される気管内チューブ（ＥＴチューブ）が何日間も使用される。気管内チューブはいくつかの研究において人工呼吸器関連肺炎（ＶＡＰ）の発症率の増加と関連付けられているため、気管切開術はますます増えつつあり、かつＶＡＰの発生率を減少させるために入院中の早い時期に行われるようになってきている。
【０００４】
気管切開手技は、気管へのアクセスを可能にするために、首（頸部）の皮膚に小さい横切開部を形成することを伴う。気管は生体器官としては特に高い柔軟性及び弾性を有するので、気管壁の一部を切除して開口部を形成するよりも、気管壁に小孔を形成した後にその孔を拡張する方が、早期に治癒することが分かっている。皮膚の切開後、止血鉗子または他の手段を用いて皮下組織を分離して気管へのアクセスできるようにし、その後、指診によって気管軟骨輪を見つける。通常はＥＴチューブ内に気管支鏡を挿入し、気管支鏡の光が切開部位を経皮的に照らす位置にくるまで気管からＥＴチューブを引き出していく。シース付きの針を用いて、通常は第２気管軟骨輪と第３の気管軟骨輪との間の気管壁を穿刺する。シースを残して針を抜去し、針の代わりに曲がりやすいガイドワイヤ（Ｊワイヤとも呼ばれる）を挿入して、その後シースを抜去する。気管壁を傷つけないように、気管支鏡を用いて気管内から手技の進行を観察する。ガイドワイヤに沿わせて小型（例えば１４フレンチ）のイントロデューサ拡張器を導入して最初の気管拡張を行い、その後、拡張器を抜去する。次に、ガイドワイヤに沿わせてより小型（例えば８フレンチ）のガイディングカテーテルを導入する（注：フレンチは、外周寸法が同一の非円形チューブは同一の切開部に適合するという理論に基づく外周寸法である。１フレンチは、約０．３３ｍｍまたは０．０１３インチである）。
【０００５】
ガイディングカテーテルの導入後、例えばクック・メディカル社（Cook Medical Inc.）製のブルーライノ（Blue Rhino）（登録商標）拡張器（特許文献１も参照されたい）などの第１の拡張器をガイドワイヤに沿わして配置し、ガイディングカテーテル及び第１の拡張器を一体として気管壁を通して気管内へ前進させて拡張を行う。クック・メディカル社は、気管切開チューブの挿管をより容易にするために、気管壁の若干の過拡張を推奨している。拡張後、第１の拡張器を抜去し、その後、気管切開チューブ内にぴったり嵌合し、かつ気管切開チューブの遠位端から約２ｃｍ突出するように構成された第２の拡張器（ローディング拡張器）を用いて、ガイドカテーテルに沿わせて気管切開チューブ（内側カニューレは抜去されている）を導入する。ガイドカテーテル、第２の拡張器及び気管切開チューブを一体として、気管壁を通して気管内へ前進させる。気管切開チューブが適切な挿管深さに達したら、気管切開チューブを通じて第２の拡張器、ガイドカテーテル及びガイドワイヤを抜去し、気管切開チューブ内に内側カニューレを挿入した後、気管切開チューブをベンチレータに接続する。
【０００６】
上記の説明から理解されるように、現在最先端の気管切開術は、手技が成功裏に完了するまでに、多数のステップと、多数の部品の挿入及び抜去を伴う。そのほとんどの期間、患者はベンチレータから切り離されており、従って呼吸していない。さらに、現在の気管切開術キットでは多数の部品が用いられているため、前記部品が誤って非無菌状態にされ使用不能となる可能性が増している。そのような場合には、患者はＥＴチューブの再挿管を受けなければばならない。また、たとえ手技が順調に進行したとしても、患者が呼吸していない期間はかなり長く、約７分間またはそれ以上にも及ぶ。このことは、特に最適な健康状態にない患者（たいがいの患者はそうである）にとっては、重大な出来事であることは明らかである。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】米国特許第６，６３７，４３５号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
気管切開チューブの挿管をより迅速にかつ安全に成功させることができるデバイスが求められている。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明によれば、新規な気管切開術用の拡張器ローディングカテーテル（「本デバイス」）が提供される。このローディングカテーテルは、本出願人により本願と同日に出願された「握りやすい先細の拡張器（Easy Grip Tapered Dilator）」に説明されているツーピース型拡張器と併用される。前記拡張器は、本体部と、前記本体部に対して着脱可能な先端部とを含む。気管瘻孔の拡張後、前記本体部は除去され、前記先端部のみが気管内に残される。拡張器先端部ローディングカテーテル（本デバイス）は、前記拡張器先端部の近位端に対して連結するように構成された遠位端と、近位把持部と、前記遠位端及び前記近位把持部の間に位置する管状中間部とを含む。本デバイスは内部にカニューレを有している。前記近位把持部は、気管切開チューブの近位端に着脱可能に結合させることができる。本デバイスの前記遠位端及び前記中間部は、気管切開チューブのカニューレ内に嵌合するような大きさに形成されている。本デバイスの前記遠位端及び前記中間部は、気管切開チューブに挿入され、前記遠位端はその後、拡張器先端部の近位端と連結させられる。このアセンブリ全体が、気管内に挿入される。気管切開チューブが挿管されたら、ローディングカテーテル及び拡張器先端部は、気管切開チューブを通じて引き出される。
【図面の簡単な説明】
【００１０】
【図１】従来技術のブルーライノ（Blue Rhino）（登録商標）拡張器を示す図である。
【図２】握りやすい先細の拡張器を示す図である。
【図３】握りやすい先細の拡張器の本体部すなわち把持部を示す図である。
【図４】握りやすい先細の拡張器の先端部及び内側部分を示す図である。
【図５】拡張器、ガイディングカテーテル及びＪワイヤを気管壁を通じて気管内に導入した状態を示す図である。
【図６】拡張器先端部、ガイディングカテーテル及びＪワイヤを残して、矢印に示すようにして拡張器本体部を除去する様子を示す図である。
【図７】拡張器本体部の除去後に、拡張器の先端部、ガイディングカテーテル及びＪワイヤが気管内に残された状態を示す図である。
【図８】拡張器ローディングカテーテル５０を示す図である。
【図９】患者の喉部に取り付けるためのフランジを備えた気管切開チューブ２６を示す図である。チューブ２６の内側カニューレは除去されている。
【図１０】ローディングカテーテル１０を気管切開チューブ２６に装着した状態を示す図である。
【図１１】気管瘻孔内に挿入されている拡張器先端部１２の内側部分に沿わして気管切開チューブ２６及びローディングカテーテル５０を拡張器先端部の近位端に到達するまで導入し、拡張器先端部の近位端と結合させた状態を示す図である。
【図１２】気管切開チューブ２６、ローディングカテーテル５０及び拡張器先端部１２を一体として気管内に挿入した状態を示す図である。
【図１３】気管内に挿管された気管切開チューブを通じて、ローディングカテーテル、拡張器先端部、ガイディングカテーテル及びＪワイヤを引き出す様子を示す図である。
【図１４】気管カフを膨張させた状態の、気管内における気管切開チューブの最終位置を示す図である。
【図１５】気管切開チューブと共に使用される交換可能型（使い捨て式）のカニューレを示す図でる。
【図１６】気管切開チューブに交換可能型のカニューレを装着した状態を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００１１】
気管切開術は、患者が気管を通じて直接的に呼吸することを可能にする救命手技である。気管切開術はまた、人工呼吸器関連肺炎（ＶＡＰ）の発症を予防または抑制すると、多くの人々に考えられている。しかし残念ながら、この救命手技は、比較的時間がかかり、現在の技術では多数のステップ及び器具を必要とし、かつ、手技を成功裏に完了させるためには前記器具を無菌状態に維持しかつ適切に機能させなればならない。上記の「課題を解決するための手段」に記載したローディングカテーテルを前述した新規な握りやすい先細の拡張器と併用することにより、気管切開手技を大幅に向上させることができる。
【００１２】
アメリカン・ヘリテイジ・ステッドマン医学辞典２００１年版（American Heritage Stedman's Medical dictionary 2001）によれば、拡張器は、管、腔、血管または開口部を拡張するための器具または物質である。図１は、ブルーライノ（Blue Rhino）（登録商標）拡張器と呼ばれる、クック・メディカル社（Cook Medical Inc.）製の従来の拡張器を示す図である（特許文献１も参照されたい）。特許文献１には、略直線状のシャフトと短い遠位先端部分とが湾曲したテーパ部分で互いに連結されたワンピース型の拡張器が記載されている。
【００１３】
握りやすい先細の拡張器１０の一実施形態は、本体部２０と、内側部分１８を有する遠位先端部１２（図２）とを含む。拡張器１０は、少なくとも２つの部分または部品を有しており、先端部１２が本体部２０に着脱可能に連結されるように構成されている。図３に示すように、本体部２０は、拡張手技のための挿管深さの目印すなわち挿管停止位置を表示するための、直径が約４２フレンチのマーク線（marking line）２２若しくは稜線部（ridge）を有している。本体部２０は、遠位部分４４及びハンドル部分４６を有している。本体部は、先端部１２の内側部分１８が貫通可能なカニューレをなしている。
【００１４】
遠位先端部１２は、その近位端２８（図４参照）において本体部２０と連結される。先端部１２は、先端部１２と本体部２０とを互いに連結させて拡張器１０を構成した際に拡張器本体部２０を貫通する（本体部によって取り囲まれる）内側部分１８を有している。図４に示すように内側部分１８を通したＪワイヤ１６を先端部１２から入れて先端部１２の遠位端から出すことができるように、先端部１２は、Ｊワイヤ１６に沿わせたガイディングカテーテル１４に適合する大きさのカニューレを有している。
【００１５】
上述したように、Ｊワイヤ１６が切開部３２及び気管壁３４を通じて気管２４内に挿入されると、Ｊワイヤ１６に沿わせてガイディングカテーテル１４が導入される。拡張器１０を使用する気管切開手技では、Ｊワイヤ１６が通されているガイディングカテーテル１４に沿わせて、拡張器１０の先端部１２を滑らせて移動させる。また、拡張器１０の先端部１２をガイディングカテーテルを内蔵するように作製することも可能であり、その場合は、別個のガイディングカテーテルは必要としない。拡張器１０、ガイディングカテーテル１４及びＪワイヤ１６はその後、「停止」マークまたは挿管深さゲージとしての役割を果たす拡張器１０のマーク線２２が切開部３２の位置に来るまで、気管壁３４を通じて気管２４内に挿入される（図５）。気管瘻孔の拡張の実際の手技では、拡張器１０の挿入及び除去は段階的に徐々に行われる。そのため、拡張器１０に潤滑コーティングを適用することにより、気管切開手技が医療従事者にとって容易になると共に、患者の外傷をより少なくすることができる。また、潤滑コーティングは、Ｊワイヤ１６との摩擦や抵抗を低減させることができると共に、切開部３２及び気管壁３４の領域に対する外傷を減少させることができる。潤滑コーティングは例えばポリ（Ｎ−ビニル）ラクタムであり得、そのようなものとしては、例えば、米国ニュージャージー州ブランチブルグ・インダストリアルパークウェイ３５所在のハイドロマー社（Hydromer Inc.）から市販されているものや、米国特許第5,156,601号、第5,258,421号、第5,420,197号及び第5,420,197号に記載されているものなどがある。拡張器にＪワイヤを挿入する直前に拡張器をコーティング溶液中に浸漬させることにより、拡張器の内側及び外側にコーティングを形成する。内側のコーティングは、Ｊワイヤが拡張器の内側に沿って極めて容易に摺動することを可能にし、外側のコーティングは、皮膚や気管が傷つくことを防止する。
【００１６】
気管２４の切開部が十分に拡張されたら、先端部１２が気管２４内に部分的に残されるようにして（例えば、気管２４内に先端部の約半分が残されるようにして）、拡張器１０を気管２４から部分的に除去する。このときの図は図５と実質的に同一であるが、気管切開部の拡張後であることに留意されたい。気管切開部の拡張後、拡張器本体部２０は図６において矢印で示されるように除去され、先端部１２、ガイディングカテーテル１４及びＪワイヤ１６が気管内に残される（図７）。先端部１２の内側部分１８は、図７にも見ることができる。
【００１７】
図８は、ローディングカテーテル５０を示す。ローディングカテーテルは、その近位端に回転可能な把持部５２を、遠位端に先端部５４を有している。把持部５２は、３６０度回転可能である必要はなく、後述するようなローディングカテーテル５０を気管切開チューブ２６に装着させるための係合機構の係合を解除するのに十分なだけ回転することができればよい。中間部５６（把持部５２と先端部５４との間）は管状であり、気管切開チューブ２６へ挿入するときや気管切開チューブ２６から除去するときに曲げることができるように柔軟性を有している。中間部５４に適切な材料は、ポリウレタンや一部のポリオレフンなどの柔性のプラスチックである。先端部５４及び把持部５２に適切な材料は、ナイロンや一部のポリオレフィンなどの硬性のプラスチックである。本デバイスは、生体適合性を有し、フタル酸ジ（２−エチルヘキシル）（ＤＥＨＰ）を含まず、かつ好適には動物由来産物を含まないものであるべきである。ポリ塩化ビニルもまた、前記部品を作製するのに使用することができる。
【００１８】
ローディングカテーテルの先端部５４は、拡張器先端部１２の近位端との係止機構を有している。使用可能な係止機構は、カテーテル遠位端すなわちカテーテル先端部５４にまたはその近傍に設けられた、係止アーム（locking arm）もしくはスナップディテント（snap detent）５８である。ディテント５８は外側に開いて、例えば図４に示すような、先端部１２の近位端２８の近傍に位置するに内側部分１８に設けられた係止部すなわち突起部６０と係止して、先端部１２をローディングカテーテル５０に強固に連結させることができる。ローディングカテーテル５０を先端部１２に連結させる機構は脱離可能に構成することもできるが、後ほど詳述するように、チューブ２６を通じて先端部１２を引き出すときに先端部１２がローディングカテーテル５０から外れないことを確実にするためには強固な連結が望ましいため、脱離不能に構成する方がより好ましい。ローディングカテーテルは、拡張器先端部と連結したときに、カチッと音と立てるように構成されることが望ましい。
【００１９】
気管切開チューブが図９に示されている。気管切開チューブ２６を患者の喉部に取り付けるためのフランジ７０が、気管切開チューブ２６の近位端に設けられている。フランジ７０は、ベンチレーター連結部７２が設けられているチューブ２６の近位端の近傍においてチューブ２６の左右両側に延出している。フランジ７０は、柔軟性を有し、非刺激性であり、かつチューブ２６を固定するために患者の喉部に縫合することができる。フランジのサイズは、患者の身体サイズ及びニーズに応じて様々であり得る。チューブ２６はまた、チューブ近位端から遠位端３１まで延在する中空シャフト７４を含む。気管を塞ぐためにバルーンカフ３０を膨張させることができるように、膨張ライン７６がチューブ近位端からバルーンカフ３０へ延びている。
【００２０】
使用時は、ローディングカテーテル５０は、気管切開チューブ２６内に滑入される（図１０）。ローディングカテーテル把持部５２は、例えば、図８及び図９に示すようなスロット６４とタブ６２とを有する係合機構によって、気管切開チューブ２６の近位端に対して着脱可能に係合される。タブ６２は把持部５２の左右両側に設けられており、気管切開チューブ２６の近位端に設けられたスロット６４と互いに係合される。いったん係合されると、把持部は自由に回転できなくなる。当業者であれば、把持部５２をチューブ２６に係合させる別の方法を容易に考えつくことができるであろう。
【００２１】
ローディングカテーテル５０が装着された気管切開チューブ２６はその後、拡張器先端部１２の内側部分１８に沿わして先端部１２の近位端２８に届くまで挿入される（図１１）。上述したように、ローディングカテーテル５０の遠位先端部５４は、先端部１２の近位端２８と結合される。その後、ローディングカテーテル５０、先端部１２及びチューブ２６は一体として、チューブ２６に設けられたフランジ７０が患者の喉部の位置にくるまで気管２４内に挿入される。チューブ２６が気管内に挿管されたら、先端部１２が装着されたローディングカテーテル５０、ガイディングカテーテル１４及びＪワイヤ１６は気管チューブ２６を通じて引き出され、チューブ２６のみが気管２４内に留置される（図１３）。このことは、気管切開チューブ２６に対して着脱可能に係合されている把持部５２の気管切開チューブ２６の近位端に対する係合を解除し、把持部５２をチューブ２６から引き出すことにより実現される。この係合解除を実現するための１つの方法は、ローディングカテーテル把持部５２を回転させることである。この回転動作によって、この系に存在し得る静止摩擦に打ち勝って、タブ６２及びスロット６４によるローディングカテーテル把持部５２をチューブ２６に係合させている係合機構が解除され、ローディングカテーテル把持部５２が気管切開チューブ２６の近位端から外れる。この回転動作は、チューブ２６のみを留置して、気管切開チューブ２６の内側ルーメンを通じて全てのローディング部品をユーザが引き出すことを可能にする。明らかなことであるが、先端部１２が気管切開チューブ２６を通過することができるように、先端部１２の最大直径は気管切開チューブ２６の直径よりも若干小さくある必要がある。気管切開チューブ２６が挿管されたら、チューブカフ３０を膨張させ、チューブ２６をベンチレータ（図示しない）に接続して、使用する（図１４）。
【００２２】
気管切開チューブ２６は、その下側（遠位）部分の外周面上にバルーンカフ３０を備えている。バルーンカフ３０は、ベンチレータを使用して気管切開チューブを介して人工呼吸を行うために、気管内の通常の空気の流れを遮断する役割を果たす。前記カフは、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴＰ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン（ＰＵ）またはポリオレフィンなどの、柔軟で曲げやすいポリマーから作製することが望ましい。前記カフはとても薄くすべきであり、約２５マイクロメートル以下の厚さ、例えば２０マイクロメートル、１５マイクロメートル、１０マイクロメートル、さらには５マイクロメートル程度の厚さにすべきである。また、前記カフは、約３０ｍｍＨ２Ｏ以下の圧力、例えば２５ｍｍＨ２Ｏ、２０ｍｍＨ２Ｏ、１５ｍｍＨ２Ｏまたはそれ以下の圧力で作動する低圧カフであることが望ましい。そのようなカフは米国特許第6,802,317号に記載されている。米国特許第6,802,317号には、患者の気管を可能な限り密閉的に塞ぐためのカフが記載されており、前記カフは、患者の声門の下方の気管を塞ぐためのカフバルーンと、空気チューブとを含んでいる。カフバルーンは、空気チューブと接続されており、完全膨張状態のときは気管の直径よりも大きいサイズに膨張する。また、カフバルーンは、柔軟で曲げやすい壁厚が０．０１ｍｍ以下の箔材から作製されており、患者の気管内でカフバルーンを膨張させたときに少なくとも１つの垂れ状のひだ部（draped fold）が形成されるように構成されている。少なくとも１つの垂れ状のひだ部は、その端部にループ（loop）を有している。ループの直径は、分泌物がループを通過して自由に流れるのを妨げることができるような小径に形成されている。そのようなカフの別の説明は、米国特許第6,526,977号に記載されている。米国特許第6,802,317号には、患者の気管を可能な限り密閉的に塞ぐための拡張器が記載されている。前記カフは、患者の声門の下方の気管を塞ぐためのカフバルーンと、空気チューブとを含んでいる。カフバルーンは、空気チューブと接続されており、完全膨張状態のときは気管の直径よりも大きいサイズに膨張する。また、カフバルーンは、柔軟で曲げやすい箔材から作製されており、患者の気管内でカフバルーンを完全に膨張させたときに少なくとも１つの垂れ状のひだ部が形成されるように構成されている。少なくとも１つの垂れ状のひだ部は、分泌物が肺に吸い込まれて分泌物吸引に関連する感染症が発症することを防止すべく、ひだ部によって生じる毛細管力によってバルーンの表面を通過する分泌物の自由な流れを捕えることができるような毛細管サイズを有している。
【００２３】
また、気管切開チューブ２６と共に、使い捨て式のカニューレ８０（図１５）を使用することもできる。カニューレ８０は、チューブ近位端から気管切開チューブ内に挿入される。このような使い捨て式カニューレ８０は、細菌増殖を最小限に抑えるために、定期的に交換される。カニューレ８０は、ポリオレフィン、ポリウレタン、ナイロンなどのプラスチック材料から作製される。カニューレ８０は、曲げやすいことが望ましい。カニューレ８０は、抗細菌及び／または抗ウイルスコーティング、あるいは、有害生物の増殖を減少させるのを助ける他の活性物質で処理され得る。カニューレ８０は、ローディングカテーテル５０の装着方法と同様の方法によって、すなわち、カニューレのタブ８４をチューブのスロット６４と係合させることによって、カニューレ端部８２だけをチューブ近位端に露出させるようにして気管切開チューブ２６に装着される。カニューレの遠位端は、気管切開チューブの遠位端３１と同一平面をなしてもよいし、遠位端３１からごく短い長さで突出するようにしてもよい。
【００２４】
この拡張器除去デバイスの様々な部品の例示的なサイズは次の通りである。
【００２５】
拡張器（本体部２０及び先端部２１）は、例えば、全長が３０ｃｍ未満、重量は３５ｇｍ未満であるべきである。拡張器先端部１２は、長さは約２５〜８０ｍｍ、もっと限定すれば約３５ｍｍであり、近位端から遠位端にかけて直径が約５〜１６ｍｍから約３〜６ｍｍへテーパ状に縮小するように形成されており、もっと限定すれば近位端から遠位端にかけて直径が８ｍｍから４ｍｍへテーパ状に縮径するように形成されている。先端部の内側部分１８の長さは、１５〜３０ｃｍであり、もっと限定すれば約２４ｃｍである。
【００２６】
フランジ７０から気管切開チューブ２６の遠位端３１までの距離は、曲線距離で７０ｍｍないし１００ｍｍであり、望ましくは約７５ｍｍないし９５ｍｍであり、より望ましくは８０ｍｍないし９０ｍｍである。気管切開チューブにおけるフランジから遠位端までのなす角度は、８５度ないし１２０度、望ましくは９５度ないし１１５度、より望ましくは１００度ないし１１０度である。フランジ７０は、幅が６ｃｍないし１２ｃｍで高さが１ｃｍないし６ｃｍ、より具体的には幅が７ｃｍないし１０ｃｍで高さが２ｃｍないし５ｃｍ、さらに具体的には幅が８ｃｍないし９ｃｍで高さが２ｃｍないし４ｃｍであることが望ましい。
【００２７】
ローディングカテーテル５０の管状中間部は、曲線長さが約８ｃｍないし１３ｃｍ、より具体的には約１１ｃｍであることが望ましく、気管切開チューブの遠位先端部から２０ｍｍ程度突出して終端するかまたは前記遠位先端部内に終端する。ハンドル部５２の長さは２ｃｍないし７ｃｍ、具体的には約５ｃｍであり得る。ローディングカテーテルの遠位端すなわち先端部５４の内径は、３ｍｍないし１０ｍｍ、具体的には約６ｍｍであり得る。いずれの場合でも、ローディングカテーテルの中間部５６及び先端部１２は、気管切開チューブ２６を通過することができるような大きさに形成されるべきである。
【００２８】
この出願は、同一出願人により同日に出願された特許出願グループのうちの１つである。このグループには、Brian J. Cuevasによる米国特許出願第12/147,817号明細書（標題：握りやすい先細の拡張器）、Brian J. Cuevasによる米国特許出願第12/147,873号明細書（標題：気管切開術の実施方法）、Brian J. Cuevasによる米国特許出願第12/163,065号明細書（標題：拡張器ローディングカテーテル）、Brian J. Cuevasによる米国特許出願第12/147,952号明細書（標題：気管切開チューブ用のバタフライ型フランジ）、Brian J. Cuevasによる米国特許出願第12/163,173号明細書（標題：気管切開チューブ）、Brian J. Cuevasによる米国意匠出願第29/320,497号の（標題：バタフライ型フランジ）、Brian J. Cuevasによる米国意匠出願第29/320,492号の（標題：先細の拡張器ハンドル）、Brian J. Cuevasによる米国意匠出願第29/320,500号の（標題：瘻孔パッド）が含まれる。これらの文献は、この参照により本明細書に組み込まれるものとする。
【００２９】
当業者に理解されるように、本発明の変更形態及び変形形態は当業者の能力の範囲内にあると考えられる。本発明者は、そのような変更形態及び変形形態が本発明の範囲内にあることを意図している。また、本発明の範囲は、本明細書に開示されている特定の実施形態に限定されるものと解釈されるべきではなく、先述の開示を踏まえて添付の請求項にのみ従うものであると理解されたい。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
拡張器ローディングカテーテルであって、
拡張器先端部の近位端に対して結合するように構成された遠位端と、
近位把持部と、
前記遠位端及び前記近位把持部の間に位置する管状中間部とを含み、
当該カテーテルが内部にカニューレを有することを特徴とするローディングカテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のローディングカテーテルであって、
前記遠位端及び前記中間部が、気管切開チューブのカニューレ内に嵌合するような大きさに形成されていることを特徴とするローディングカテーテル。
【請求項３】
請求項２に記載のローディングカテーテルであって
前記近位把持部が、前記気管切開チューブの近位端に着脱可能に結合するように構成されたことを特徴とするローディングカテーテル。
【請求項４】
請求項３に記載のローディングカテーテルであって、
前記チューブを通じて前記拡張器先端部を除去し得るように構成したことを特徴とするローディングカテーテル。
【請求項５】
請求項３に記載のローディングカテーテルであって
タブとスロットとの係合によって前記把持部を前記チューブに結合させるようにしたことを特徴とするローディングカテーテル。
【請求項６】
請求項５に記載のローディングカテーテルであって
前記拡張器先端部の除去前に、当該カテーテルを前記チューブから分離し得るように構成したことを特徴とするローディングカテーテル。
【請求項７】
請求項１に記載のローディングカテーテルであって
ディテント機構によって前記遠位端を前記拡張器近位端に結合させるようにしたことを特徴とするローディングカテーテル。
【請求項８】
請求項１に記載のローディングカテーテルであって
前記中間部が前記拡張器先端部と同程度またはそれ以上の曲げやすさを有することを特徴とするローディングカテーテル。
【請求項９】
請求項８に記載のローディングカテーテルであって
前記中間部をポリウレタンから作製したことを特徴とするローディングカテーテル。
【請求項１０】
拡張器ローディングカテーテルであって、
拡張器先端部の近位端に対して脱離不能に結合するように構成された遠位端と、
気管切開チューブの近位端に対して着脱可能に結合するように構成された近位把持部と、
前記遠位端及び前記近位把持部の間に位置する管状中間部とを含み、
当該カテーテルが内部にカニューレを有していることを特徴とするローディングカテーテル。
【請求項１１】
請求項１０に記載の拡張器用のローディングカテーテルであって、
前記管状中間部が約８ｃｍないし１３ｃｍの長さを有し、
前記把持部が約２ｃｍないし７ｃｍの長さを有し、かつ
前記遠位端が３ｍｍないし１０ｍｍの内径を有することを特徴とするローディングカテーテル。
【請求項１２】
内側チューブをなす拡張器ローディングカテーテルと外側チューブをなす気管切開チューブとのアセンブリであって、
前記気管切開チューブが、近位フランジ及び遠位バルーンを有し、かつ気管内に留置され得るように構成されており、
前記拡張器ローディングカテーテルが、前記気管切開チューブの近位端に対して着脱可能に結合するように構成されていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１３】
請求項１２に記載のアセンブリであって、
前記近位フランジが、患者の首部に縫合され得るように構成されていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１４】
請求項１２に記載のアセンブリであって、
前記外側チューブの遠位端に設けられた前記遠位バルーンが、２５マイクロメートル未満の厚さを有するポリウレタン製バルーンであることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１】
拡張器ローディングカテーテルであって、
拡張器先端部の近位端に対して結合するように構成された遠位端と、
近位把持部と、
前記遠位端及び前記近位把持部の間に位置する管状中間部とを含み、
当該カテーテルが内部にカニューレを有することを特徴とするローディングカテーテル。
【請求項２】
請求項１に記載のローディングカテーテルであって、
前記遠位端及び前記中間部が、気管切開チューブのカニューレ内に嵌合するような大きさに形成されていることを特徴とするローディングカテーテル。
【請求項３】
請求項２に記載のローディングカテーテルであって
前記近位把持部が、前記気管切開チューブの近位端に着脱可能に結合するように構成されたことを特徴とするローディングカテーテル。
【請求項４】
請求項３に記載のローディングカテーテルであって、
前記チューブを通じて前記拡張器先端部を除去し得るように構成したことを特徴とするローディングカテーテル。
【請求項５】
請求項３に記載のローディングカテーテルであって
タブとスロットとの係合によって前記把持部を前記チューブに結合させるようにしたことを特徴とするローディングカテーテル。
【請求項６】
請求項５に記載のローディングカテーテルであって
前記拡張器先端部の除去前に、当該カテーテルを前記チューブから分離し得るように構成したことを特徴とするローディングカテーテル。
【請求項７】
請求項１に記載のローディングカテーテルであって
ディテント機構によって前記遠位端を前記拡張器近位端に結合させるようにしたことを特徴とするローディングカテーテル。
【請求項８】
請求項１に記載のローディングカテーテルであって
前記中間部が前記拡張器先端部と同程度またはそれ以上の曲げやすさを有することを特徴とするローディングカテーテル。
【請求項９】
請求項８に記載のローディングカテーテルであって
前記中間部をポリウレタンから作製したことを特徴とするローディングカテーテル。
【請求項１０】
拡張器ローディングカテーテルであって、
拡張器先端部の近位端に対して脱離不能に結合するように構成された遠位端と、
気管切開チューブの近位端に対して着脱可能に結合するように構成された近位把持部と、
前記遠位端及び前記近位把持部の間に位置する管状中間部とを含み、
当該カテーテルが内部にカニューレを有していることを特徴とするローディングカテーテル。
【請求項１１】
請求項１０に記載の拡張器用のローディングカテーテルであって、
前記管状中間部が約８ｃｍないし１３ｃｍの長さを有し、
前記把持部が約２ｃｍないし７ｃｍの長さを有し、かつ
前記遠位端が３ｍｍないし１０ｍｍの内径を有することを特徴とするローディングカテーテル。
【請求項１２】
内側チューブをなす拡張器ローディングカテーテルと外側チューブをなす気管切開チューブとのアセンブリであって、
前記気管切開チューブが、近位フランジ及び遠位バルーンを有し、かつ気管内に留置され得るように構成されており、
前記拡張器ローディングカテーテルが、前記気管切開チューブの近位端に対して着脱可能に結合するように構成されていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１３】
請求項１２に記載のアセンブリであって、
前記近位フランジが、患者の首部に縫合され得るように構成されていることを特徴とするアセンブリ。
【請求項１４】
請求項１２に記載のアセンブリであって、
前記外側チューブの遠位端に設けられた前記遠位バルーンが、２５マイクロメートル未満の厚さを有するポリウレタン製バルーンであることを特徴とするアセンブリ。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【公表番号】特表２０１１−５２５８３０（Ｐ２０１１−５２５８３０Ａ）
【公表日】平成２３年９月２９日（２０１１．９．２９）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−５１５６８５（Ｐ２０１１−５１５６８５）
【出願日】平成２１年６月１７日（２００９．６．１７）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＩＢ２００９／０５２５８３
【国際公開番号】ＷＯ２００９／１５６９０９
【国際公開日】平成２１年１２月３０日（２００９．１２．３０）
【出願人】（３１０００７１０６）キンバリー クラーク ワールドワイド インコーポレイテッド (19)
【Ｆターム（参考）】
【公表日】平成２３年９月２９日（２０１１．９．２９）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年６月１７日（２００９．６．１７）
【国際出願番号】ＰＣＴ／ＩＢ２００９／０５２５８３
【国際公開番号】ＷＯ２００９／１５６９０９
【国際公開日】平成２１年１２月３０日（２００９．１２．３０）
【出願人】（３１０００７１０６）キンバリー クラーク ワールドワイド インコーポレイテッド (19)
【Ｆターム（参考）】
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