カテーテル
【課題】 屈曲した血管内の遠位側にあるＣＴＯ病変のように狭窄の厳しい病変部においても容易にデリバリーや病変通過が可能であり、かつ、カテーテル先端部に配置したＸ線不透過マーカーの引っ掛かりを低減し、かつ万が一引っ掛かった場合においてもリングマーカーを含む先端チップの脱落リスクを低減するカテーテルを提供することである。
【解決手段】 内層と外層とそれらの間に配置された補強層と前記カテーテルの先端部に配置されたＸ線不透過マーカーと前記カテーテル手元側に配置されたハブを有して構成されたカテーテルであって、前記Ｘ線不透過マーカーの少なくとも一部分は溶融により内層および／または補強層に密着していることを特徴とするカテーテル。
【解決手段】 内層と外層とそれらの間に配置された補強層と前記カテーテルの先端部に配置されたＸ線不透過マーカーと前記カテーテル手元側に配置されたハブを有して構成されたカテーテルであって、前記Ｘ線不透過マーカーの少なくとも一部分は溶融により内層および／または補強層に密着していることを特徴とするカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療用途に使用されるカテーテルに関し、さらに詳しくは末梢血管成形、冠状動脈成形及び弁膜成形等を実施する際の経皮的血管形成術（ＰＴＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ，ＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において使用されるマイクロカテーテルや狭窄部貫通用の穿通カテーテル、局所部位に治療物質を投与可能な注入カテーテル、ガイディングカテーテル等に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来より、経皮的血管形成術は血管内腔の狭窄部や閉塞部などを拡張治療し、冠動脈や末梢血管などの血流の回復または改善を目的として広く用いられている。バルーンカテーテルを用いたＰＴＣＡの一般的な術例は以下のとおりである。まず、ガイディングカテーテルを大腿動脈、上腕動脈、橈骨動脈等の穿刺部位から挿通し大動脈を経由させて冠状動脈の入口にその先端を配置する。次に前記ガイドワイヤルーメンに挿通したガイドワイヤを冠状動脈の狭窄部位を越えて前進させ、このガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを挿入してバルーンを狭窄部に一致させる。次いで、インデフレータ等のデバイスを用いてインフレーションルーメンを経由して圧力流体を前記バルーンに供給し、前記バルーンを膨張させることで当該狭窄部を拡張治療する。当該狭窄部を拡張治療した後は、バルーンを減圧収縮させて体外へ抜去することでＰＴＣＡを終了する。
【０００３】
狭窄度が非常に高い病変や慢性完全閉塞病変等に対しては、狭窄部位を越えてガイドワイヤを前進させられず治療が行えない場合がある。このような場合にはマイクロカテーテル、穿通カテーテルが使用され、狭窄部位を越えてのガイドワイヤの前進が実現される。
【０００４】
また、ＰＴＣＡに際して、狭窄部位への治療物質の局所投与が必要となる場合がある。血栓溶解剤を局所投与して血栓を溶解させる治療等が一例として挙げられる。このような場合には治療物質を局所投与する注入カテーテルが使用される。
【０００５】
医療用拡張カテーテルを使用した治療対象のうちでも特に冠動脈血管における慢性完全閉塞（ＣＴＯ）病変に対する拡張治療は特殊であり、拡張前に行うガイドワイヤやバルーンカテーテルの病変部への通過操作は困難を極める。
【０００６】
上記のような特殊な病変に対しては、ガイドワイヤをマイクロカテーテル、穿通カテーテル等によりバックアップしながらガイドワイヤを病変部に通過させる。さらには、バルーンカテーテルやステントデリバリーカテーテル等の拡張治療デバイスの狭窄部通過を容易にするためにマイクロカテーテルや穿通カテーテルを狭窄部に予め通過させる場合がある。また、マイクロカテーテルや穿通カテーテル等を狭窄部に通過させた後にガイドワイヤの交換が行われる場合もある。このように狭窄の厳しい病変部に対して、柔軟なカテーテルを通過させるとき、場合によっては、カテーテルの先端に配置しているＸ線不透過マーカーが狭窄部に引っ掛かる場合がある。このとき、無理にカテーテルを引き抜くとＸ線不透過マーカーが脱落し、体内に残留するリスクが非常に高くなる。この対策として、一般的に外径を増大させることによるカテーテル断面積の増大による先端部破断強度の向上や先端部の外層樹脂の剛直化によりは先端部破断強度の向上が図られるが、これらは屈曲の厳しい血管や厳しい狭窄病変の通過を行うためのカテーテルに適応した場合、意図する性能を実現できない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上記に鑑み、本発明が解決しようとする課題は、屈曲した血管内の遠位側にあるＣＴＯ病変のように狭窄の厳しい病変部においても容易にデリバリーや病変通過が可能であり、かつ、カテーテル先端部に配置したＸ線不透過マーカーの引っ掛かりを低減し、かつ万が一引っ掛かった場合においてもリングマーカーを含む先端チップの脱落リスクを低減するカテーテルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
（１）本発明のカテーテルは、
内層と外層とそれらの間に配置された補強層と前記カテーテルの先端部に配置されたＸ線不透過マーカーと前記カテーテル手元側に配置されたハブを有して構成されたカテーテルであって、
前記Ｘ線不透過マーカーの少なくとも一部分は溶融により内層および／または補強層に密着していることを特徴とするカテーテルである。
【０００９】
本発明によって、Ｘ線不透過マーカーが内層および／または補強層に密着していることによりＸ線不透過マーカーを含む先端部の脱落強度を向上することが可能となる。
【００１０】
（２）本発明のカテーテルは、さらに、
前記Ｘ線不透過マーカーの少なくとも一部分に切り欠き部分を有し、前記切り欠き部分は内層と外層が接していることを特徴とする（１）に記載のカテーテルである。
【００１１】
本発明によって、Ｘ線不透過マーカーが内層および／または外層に密着していることによりＸ線不透過マーカーを含む先端部の脱落強度を向上することが可能となる。さらには、Ｘ線不透過部材の少なくとも一部分に有するきり欠き部分に内層と外層が接着していることにより、Ｘ線不透過部材が拘束され、Ｘ線不透過マーカーを含む先端部の脱落強度の更なる向上が可能となる。
【００１２】
（３）本発明のカテーテルは、さらに、
前記Ｘ線不透過マーカーの少なくとも一部分に切り欠き部分を有し、前記切り欠き部分は内層と外層が接着部材を介して接していることを特徴とする（１）に記載のカテーテルである。
【００１３】
本発明によって、Ｘ線不透過マーカーが内層および／または外層に密着していることによりＸ線不透過マーカーを含む先端部の脱落強度を向上することが可能となる。さらには、Ｘ線不透過部材の少なくとも一部分に有するきり欠き部分に内層と外層が接着していることにより、Ｘ線不透過部材が拘束され、Ｘ線不透過マーカーを含む先端部の脱落強度の更なる向上が可能となる。
【００１４】
（４）本発明のカテーテルは、さらに、
概ねカテーテル全長にわたって内層と外層とそれらの間に配置された補強層と前記カテーテルの先端部に配置されたＸ線不透過マーカーと前記カテーテル手元側に配置されたハブで構成されたカテーテルであって、
前記Ｘ線不透過マーカーの少なくとも一部分に切り欠き部分を有し、前記切り欠き部分は内層と外層が接していることを特徴とするカテーテルである。
【００１５】
本発明によって内層と外層がＸ線不透過マーカーを固定することにより、Ｘ線不透過マーカーを含む先端部の脱落強度の向上が可能となる。
【００１６】
本発明の上記各特徴、およびその他の特徴およびそれらの利点は、以下の実施形態および図面によって明らかにされる。
【発明の効果】
【００１７】
本発明のカテーテルは、カテーテルの細径化および柔軟化を実現しつつ、Ｘ線不透過マーカーの引っ掛かりを低減し、Ｘ線不透過マーカーを含むカテーテル先端部の脱落強度を向上させることが可能なカテーテルを提供することである。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は、本発明の実施形態におけるカテーテルのうち、オーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＴＷ型）の全体図である。
【図２】図２は、本発明の実施形態におけるカテーテルのうち、高速交換型（ＲＸ型）の全体図である。
【図３】図３は、本発明の一つの実施形態におけるカテーテルの駆動部についてのカテーテル長軸方向断面模式図、およびＡ−Ａ’面におけるカテーテル短軸方向断面模式図である。
【図４】図４は、本発明の別の実施形態におけるカテーテルの先端部についてのカテーテル長軸方向断面模式図である。
【図５】図５は、本発明の別の実施形態におけるカテーテルの先端部についてのカテーテル長軸方向断面模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
次に本発明の実施形態を、図面を参照しつつ説明する。以下、穿通カテーテルを例示するが、本発明はこれに限られるものではない。本発明のカテーテルには、バルーンやステント等を有する血管治療カテーテル、又は、医療用デバイスを挿入するためのガイドワイヤ導入用のカテーテル（マイクロカテーテルを含む）、ガイディングカテーテルら、当業者に周知のあらゆるカテーテルが含まれる。
【００２０】
１．カテーテルの構造
図１は、本発明の実施形態におけるカテーテルのうち、オーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＴＷ型）の全体図である。図２は、本発明の実施形態におけるカテーテルのうち、高速交換型（ＲＸ型）の全体図である。図３は、本発明の一つの実施形態におけるカテーテルの先端部についてのカテーテル長軸方向断面模式図、およびＡ−Ａ’面におけるカテーテル短軸方向断面模式図である。
【００２１】
カテーテル２１は、ルーメン１１を備える。ルーメン１１は、先端側開口部１２からカテーテル２１の基端側開口部１３にわたってある。ルーメン１１の外側にルーメンを形成する内層１を備える。内層１の外側に補強層３を備え、さらに、補強層３の外側に外層２を備える。
【００２２】
カテーテル２１の先端側開口部１２付近には、Ｘ線不透過マーカー４を備える。カテーテル２１の基端側開口部１３にはハブ５を備える。
前記Ｘ線不透過マーカーの少なくとも一部分は溶融により内層１および／または補強層３に密着していてもよい。Ｘ線不透過マーカーが内層１および／または補強層３に密着していることによりＸ線不透過マーカー４を含む先端部の脱落強度を向上することが可能となる。ここでいう密着とは、圧着や合金化、溶融による一体化、張り付き等、接することが可能なすべての状態を意味する。工程の簡便さを考慮すると、Ｘ線不透過マーカー４の外側からレーザーを照射することによりＸ線不透過マーカー４を溶融させ、内層１および／または補強層３に密着させることが好ましい。このとき、レーザーの照射により溶融した金属がＸ線不透過マーカー上で盛り上がり、外径を増大させる場合には、その後、Ｘ線不透過マーカーを平坦にすることにより、外径を抑制できるため好ましい。また、Ｘ線不透過マーカー４に切り欠きが開いた場合、後に被覆する外層２を溶融させた段階で切り欠き部分に外層が流れて内層と接することにより、樹脂のアンカー効果が生まれ、外径の増大を抑制しながら、Ｘ線不透過マーカーを含む先端部の引っ張り破断強度を向上させることが可能となるためより好ましい。ここで言う切り欠きとは、穴、割れ目、Ｘ線不透過マーカーをコイル構造にした場合のピッチ等、内層１と外層２が接することが可能である全ての構造を含む。また、ここで言う「接する」とは溶着などの化学的接合、圧着、密着、接着などの物理的接合等を含むすべての接触を含む。
【００２３】
２．内層
内層１は、カテーテル２１の全長にわたって配置されても構わないが、内層１の遠位端は外層２の遠位端より近位端側の途中に備えることも可能である。内層１は、単一部材であることが製造の容易さの面で好ましいが、例えば、内層１により剛性の変化をつけなければいけない場合は、カテーテル２１の途中で複数の部材を継いでも構わない。
【００２４】
内層１の内側はガイドワイヤ、薬液等が通過することが可能である。内層１は単一の内径であることが製造の容易さの面で好ましいが、例えばＣＴＯ病変への通過性をさらに向上させるために、カテーテル２１の先端側に向けて、外径を小さくすると同時に内径を小さくしても構わない。
【００２５】
内層１は、耐薬品性、抗血栓性およびガイドワイヤの摺動性が良好になる材料、例えば、フッ素系樹脂、高密度ポリエチレン等が好ましい。また、例えば抗血栓性等、内層に要求される特性が付与されていない材料を使用する場合には、コーティングを施すことにより、内層に要求される特性を付与しても構わない。
内層１の肉厚については特に制限を受けないが、カテーテル２１の外径を抑制するためには、内層１の破断強度が実使用に耐えうる範囲で薄肉化することが好ましい。
【００２６】
３．補強層
前記内層１は補強層３を含むことも可能である。補強層３を含むことで耐キンク性を向上することが可能であるため好ましい。
【００２７】
補強層３は、上記の特性を発揮するものであれば、特に制限を受けない。好適なものとして、金属コイル、金属編組、金属芯線、樹脂コイル、樹脂編組、樹脂線或いはそれらに準ずるもの等が挙げられる。
【００２８】
４．外層
外層２は、樹脂製のチューブであれば、特に制限を受けない。好適なものとして、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン及びポリウレタンエラストマー等が挙げられる。外層３は剛性の変化が緩やかに構成されるように、様々な硬度の樹脂が接続されることが好ましい。さらには、ＣＴＯ病変への通過性をさらに向上させる等のために、カテーテル２１の先端に向けて、外層２の外径を小さくしても構わない。
【００２９】
５．親水性コーティング
カテーテル２１の外面には、血管内或いはガイドカテーテル内への挿入を容易にする為に親水性のコーティングを施すことができる。すなわち、外層２の血液と接触する部位の少なくとも一部に血液と接触した際に潤滑性を呈する親水性のコーティングを施すことが可能である。但し、親水性のコーティングを施す部位、施す長さについてはカテーテルの使用目的に応じて決定できる。親水性のコーティングの種類は本発明の効果を制限するものではなく、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタアクリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）等の親水性ポリマーが好適に使用でき、コーティング方法も限定されない。
【００３０】
該カテーテルがバルーンカテーテルである場合、使用目的によっては、バルーンの拡張時にバルーンがスリッピングを生じないように、バルーンの外面に疎水性のコーティングを施すことができる。疎水性のコーティングの種類は特に限定されず、シリコーン等の疎水性ポリマーが好適に使用できる。
【００３１】
６．Ｘ線不透過マーカー
カテーテル２１の先端側開口部付近にはＸ線不透過マーカー４を備えることが可能である。Ｘ線不透過マーカー４の材質としては、実質的にＸ線不透過性である限り特に限定されず、金属や樹脂の材料の種類は問わない。Ｘ線不透過マーカー４には、１つのマーカーのみが含まれていてもよいし、または２以上のマーカーが含まれていてもよい。マーカーは、それぞれ、内層１上にあり、外層２によって被覆して固定してもよい。これにより、容易に製造できる。また、マーカー３３の形状は問わないが、中空のリング状形状であることが好ましい。中空のリング状形状は、Ｘ線造影下において、カテーテル１の径方向のどの方向から見ても、同一形状に見えるため，視覚化が容易である。また、容易に製造できる。
【００３２】
７．ハブ
カテーテル２１の基端側開口部１３付近には、ハブ５を備えることも可能である。ハブ５を構成する材質としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリオレフィン等の樹脂が好適に使用できる。
【００３３】
ハブ５とカテーテル２１の接合方法は特に限定されず、公知の技術を応用することが可能である。例を挙げると接着剤による接着、融着可能な材質から構成される場合は融着等の方法が使用可能である。また、接着剤を使用する場合、接着剤の組成及び化学構造、硬化形式は限定されない。つまり、組成及び化学構造の点からは、ウレタン型、シリコーン型、エポキシ型、シアノアクリレート型棟の接着剤が好適に使用され、硬化形式の点からは、２液混合型、ＵＶ硬化型、吸水硬化型、加熱硬化型等の接着剤が好適に使用される。接着剤を使用する場合、接合部位の剛性が、該接合部位の前後で不連続に変化しない程度の硬化後の硬度を有する接着剤を使用することが好ましく、接合部位の材質、寸法、剛性等を考慮して接着剤を選択することが可能である。また、該接合部位の細径化を実現するために接合部を加熱処理しても良く、ポリオレフィン等の難接着性の材質の場合は、接合部位を酸素ガス等でプラズマ処理し接着性を向上させた上で接着しても良い。
【００３４】
８．バルーン
該カテーテル２１がバルーンカテーテルの場合、カテーテル２１の先端側開口部１２付近にはバルーンを備えることも可能である。内圧調節により膨張・収縮可能なバルーンの製造方法としてはディッピング成形、ブロー成形等があり、使用用途に応じて適当な方法を選択することができる。ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテルの場合は、十分な耐圧強度を得るためにブロー成形が好ましい。ブロー成形によるバルーンの製造方法の一例を以下に示す。まず、押出成形等により任意寸法のチューブ状パリソンを成形する。このチューブ状パリソンを当該バルーン形状に一致する型を有する金型内に配置し、二軸延伸工程により軸方向と径方向に延伸することにより、前記金型と同一形状のバルーンを成形する。尚、二軸延伸工程は加熱条件下で行われても良いし、複数回行われても良い。また、軸方向の延伸は径方向の延伸と同時に若しくはその前後に行われても良い。さらに、バルーンの形状や寸法を安定させるために、アニーリング処理を実施しても良い。
【００３５】
バルーンは直管部とその先端側及び後端側に接合部を有し、直管部と接合部の間にテーパー部を有している。バルーンの寸法はバルーンカテーテルの使用用途により決定されるが、内圧の調節により拡張されたときの直管部の外径が１．５０ｍｍから３５．００ｍｍ、好ましくは１．５０ｍｍから３０．００ｍｍであり、直管部の長さが５．００ｍｍから８０．００ｍｍ、好ましくは７．００ｍｍから６０．００ｍｍである。
【００３６】
前記チューブ状パリソンの樹脂種は特に限定されるものではなく、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン及びポリウレタンエラストマーなどが使用可能であり、これらの樹脂の２種類以上を混合したブレンド材料や２種類以上を積層した多層構造を有する材料であっても構わない。
【００３７】
９．側孔
カテーテル２１が注入カテーテルである場合、カテーテル２１の先端側開口部付近に側孔を設けても良い。側孔の大きさ、位置、数等は本発明の効果を制限するものでなく、使用する治療物質の特性に合わせて任意に設定できる。また、側孔の作製方法も特に限定されず、切削加工、レーザー加工等が使用可能である。
【００３８】
１０．カテーテルの機能例
上述した各カテーテルは、ルーメン１１の長さにより大きく２つに分類される。以下ではカテーテル２１の先端側開口部付近１２にバルーンが接続され、ハブ５にバルーン６の内圧調節用の圧力流体を供給するポートを有する一般的なバルーンカテーテルを例に説明する。
【００３９】
１つは図１に示すようにルーメン１１がカテーテル２１の全長にわたって設けられ、ハブ５にルーメンの後端側開口部１３が設けられ、バルーン６の最先端部またはバルーンの最先端部よりも先端側にルーメン１１の先端側開口部１２が設けられているオーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＴＷ型）である。もう１つは図２に示すようにルーメン１１がカテーテル２１の先端側にのみ存在し、ガイドワイヤルーメンの後端側開口部１３がカテーテル２１のシャフトの途中に設けられている高速交換型（ＲＸ型）である。ＯＴＷ型はバルーンカテーテル２１の全長にわたってルーメン１１が存在するため、ガイドワイヤを通過させるのが困難な病変に対して、バックアップ用としてガイドワイヤを通過させるためにしばしば用いられる。一方、ＲＸ型ではガイドワイヤを病変部に留置したままバルーンカテーテルを抜去することは容易であるため、用いられる場合もある。
【実施例】
【００４０】
以下に本発明に係る具体的な実施例について詳説するが、本発明は以下の例に限定されるものではない。以下、実施例としてのチューブの構造を明確にするために、便宜上、各要素の名称、および各要素に付された符号（例えばチューブ１、２等）は、それぞれ、上述の実施形態で説明した各図中の、各要素の名称、および同一の符号で示される要素に対応するものとして説明する。
【００４１】
実施例１では、補強層３を被覆した内層１の外側にかしめたＸ線不透過マーカー４にレーザーを照射し、溶融させ内層１および補強層３に密着させた。その後、外層を被覆してサンプル１とした。
【００４２】
実施例２では、Ｘ線不透過マーカー４にレーザーを照射し、溶融させ内層１および補強層３に密着させた。このとき、Ｘ線不透過マーカー４に穴が開き、Ｘ線不透過マーカー４が盛り上がったため、平坦にした。その後、外層１を被覆した。このとき、外層１はＸ線不透過マーカー４の穴を通して内層１と密着した。これをサンプル２とした。
【００４３】
実施例３では、Ｘ線不透過マーカー４にレーザーを照射し、溶融させ内層１および補強層３に密着させた。このとき、Ｘ線不透過マーカー４に穴が開き、Ｘ線不透過マーカー４が盛り上がったため、平坦にした。その後、Ｘ線不透過マーカー４の穴にウレタン接着剤を注入し、外層１を被覆した。このとき、外層１はＸ線不透過マーカー４の穴に注入した接着剤を介して内層１と接着した。これをサンプル３とした。
【００４４】
実施例４では、予めＸ線不透過マーカー４に切り欠きを入れ、そのＸ線不透過マーカー４を補強層３を被覆した内層１の外側にかしめた。その後、外層１を被覆した。このとき、外層１はＸ線不透過マーカーの穴を通して内層と密着した。これをサンプル４とした。
【００４５】
実施例５では、補強層３を被覆した内層１の外側にＸ線不透過マーカー４を密着させた。その後、外層を被覆してサンプル５とした。
【００４６】
以上のサンプルについて引張破断強度を測定したところ、サンプル１〜サンプル４はサンプル５の引張破断強度を上回った。
【符号の説明】
【００４７】
１．内層
２．外層
３．補強層
４．Ｘ線不透過マーカー
５．ハブ
６．バルーン
７．切り欠き
１１．ルーメン
１２．先端側開口部
１３．基端側開口部
２１．カテーテル
【技術分野】
【０００１】
本発明は医療用途に使用されるカテーテルに関し、さらに詳しくは末梢血管成形、冠状動脈成形及び弁膜成形等を実施する際の経皮的血管形成術（ＰＴＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ，ＰＴＣＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において使用されるマイクロカテーテルや狭窄部貫通用の穿通カテーテル、局所部位に治療物質を投与可能な注入カテーテル、ガイディングカテーテル等に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来より、経皮的血管形成術は血管内腔の狭窄部や閉塞部などを拡張治療し、冠動脈や末梢血管などの血流の回復または改善を目的として広く用いられている。バルーンカテーテルを用いたＰＴＣＡの一般的な術例は以下のとおりである。まず、ガイディングカテーテルを大腿動脈、上腕動脈、橈骨動脈等の穿刺部位から挿通し大動脈を経由させて冠状動脈の入口にその先端を配置する。次に前記ガイドワイヤルーメンに挿通したガイドワイヤを冠状動脈の狭窄部位を越えて前進させ、このガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを挿入してバルーンを狭窄部に一致させる。次いで、インデフレータ等のデバイスを用いてインフレーションルーメンを経由して圧力流体を前記バルーンに供給し、前記バルーンを膨張させることで当該狭窄部を拡張治療する。当該狭窄部を拡張治療した後は、バルーンを減圧収縮させて体外へ抜去することでＰＴＣＡを終了する。
【０００３】
狭窄度が非常に高い病変や慢性完全閉塞病変等に対しては、狭窄部位を越えてガイドワイヤを前進させられず治療が行えない場合がある。このような場合にはマイクロカテーテル、穿通カテーテルが使用され、狭窄部位を越えてのガイドワイヤの前進が実現される。
【０００４】
また、ＰＴＣＡに際して、狭窄部位への治療物質の局所投与が必要となる場合がある。血栓溶解剤を局所投与して血栓を溶解させる治療等が一例として挙げられる。このような場合には治療物質を局所投与する注入カテーテルが使用される。
【０００５】
医療用拡張カテーテルを使用した治療対象のうちでも特に冠動脈血管における慢性完全閉塞（ＣＴＯ）病変に対する拡張治療は特殊であり、拡張前に行うガイドワイヤやバルーンカテーテルの病変部への通過操作は困難を極める。
【０００６】
上記のような特殊な病変に対しては、ガイドワイヤをマイクロカテーテル、穿通カテーテル等によりバックアップしながらガイドワイヤを病変部に通過させる。さらには、バルーンカテーテルやステントデリバリーカテーテル等の拡張治療デバイスの狭窄部通過を容易にするためにマイクロカテーテルや穿通カテーテルを狭窄部に予め通過させる場合がある。また、マイクロカテーテルや穿通カテーテル等を狭窄部に通過させた後にガイドワイヤの交換が行われる場合もある。このように狭窄の厳しい病変部に対して、柔軟なカテーテルを通過させるとき、場合によっては、カテーテルの先端に配置しているＸ線不透過マーカーが狭窄部に引っ掛かる場合がある。このとき、無理にカテーテルを引き抜くとＸ線不透過マーカーが脱落し、体内に残留するリスクが非常に高くなる。この対策として、一般的に外径を増大させることによるカテーテル断面積の増大による先端部破断強度の向上や先端部の外層樹脂の剛直化によりは先端部破断強度の向上が図られるが、これらは屈曲の厳しい血管や厳しい狭窄病変の通過を行うためのカテーテルに適応した場合、意図する性能を実現できない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
上記に鑑み、本発明が解決しようとする課題は、屈曲した血管内の遠位側にあるＣＴＯ病変のように狭窄の厳しい病変部においても容易にデリバリーや病変通過が可能であり、かつ、カテーテル先端部に配置したＸ線不透過マーカーの引っ掛かりを低減し、かつ万が一引っ掛かった場合においてもリングマーカーを含む先端チップの脱落リスクを低減するカテーテルを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
（１）本発明のカテーテルは、
内層と外層とそれらの間に配置された補強層と前記カテーテルの先端部に配置されたＸ線不透過マーカーと前記カテーテル手元側に配置されたハブを有して構成されたカテーテルであって、
前記Ｘ線不透過マーカーの少なくとも一部分は溶融により内層および／または補強層に密着していることを特徴とするカテーテルである。
【０００９】
本発明によって、Ｘ線不透過マーカーが内層および／または補強層に密着していることによりＸ線不透過マーカーを含む先端部の脱落強度を向上することが可能となる。
【００１０】
（２）本発明のカテーテルは、さらに、
前記Ｘ線不透過マーカーの少なくとも一部分に切り欠き部分を有し、前記切り欠き部分は内層と外層が接していることを特徴とする（１）に記載のカテーテルである。
【００１１】
本発明によって、Ｘ線不透過マーカーが内層および／または外層に密着していることによりＸ線不透過マーカーを含む先端部の脱落強度を向上することが可能となる。さらには、Ｘ線不透過部材の少なくとも一部分に有するきり欠き部分に内層と外層が接着していることにより、Ｘ線不透過部材が拘束され、Ｘ線不透過マーカーを含む先端部の脱落強度の更なる向上が可能となる。
【００１２】
（３）本発明のカテーテルは、さらに、
前記Ｘ線不透過マーカーの少なくとも一部分に切り欠き部分を有し、前記切り欠き部分は内層と外層が接着部材を介して接していることを特徴とする（１）に記載のカテーテルである。
【００１３】
本発明によって、Ｘ線不透過マーカーが内層および／または外層に密着していることによりＸ線不透過マーカーを含む先端部の脱落強度を向上することが可能となる。さらには、Ｘ線不透過部材の少なくとも一部分に有するきり欠き部分に内層と外層が接着していることにより、Ｘ線不透過部材が拘束され、Ｘ線不透過マーカーを含む先端部の脱落強度の更なる向上が可能となる。
【００１４】
（４）本発明のカテーテルは、さらに、
概ねカテーテル全長にわたって内層と外層とそれらの間に配置された補強層と前記カテーテルの先端部に配置されたＸ線不透過マーカーと前記カテーテル手元側に配置されたハブで構成されたカテーテルであって、
前記Ｘ線不透過マーカーの少なくとも一部分に切り欠き部分を有し、前記切り欠き部分は内層と外層が接していることを特徴とするカテーテルである。
【００１５】
本発明によって内層と外層がＸ線不透過マーカーを固定することにより、Ｘ線不透過マーカーを含む先端部の脱落強度の向上が可能となる。
【００１６】
本発明の上記各特徴、およびその他の特徴およびそれらの利点は、以下の実施形態および図面によって明らかにされる。
【発明の効果】
【００１７】
本発明のカテーテルは、カテーテルの細径化および柔軟化を実現しつつ、Ｘ線不透過マーカーの引っ掛かりを低減し、Ｘ線不透過マーカーを含むカテーテル先端部の脱落強度を向上させることが可能なカテーテルを提供することである。
【図面の簡単な説明】
【００１８】
【図１】図１は、本発明の実施形態におけるカテーテルのうち、オーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＴＷ型）の全体図である。
【図２】図２は、本発明の実施形態におけるカテーテルのうち、高速交換型（ＲＸ型）の全体図である。
【図３】図３は、本発明の一つの実施形態におけるカテーテルの駆動部についてのカテーテル長軸方向断面模式図、およびＡ−Ａ’面におけるカテーテル短軸方向断面模式図である。
【図４】図４は、本発明の別の実施形態におけるカテーテルの先端部についてのカテーテル長軸方向断面模式図である。
【図５】図５は、本発明の別の実施形態におけるカテーテルの先端部についてのカテーテル長軸方向断面模式図である。
【発明を実施するための形態】
【００１９】
次に本発明の実施形態を、図面を参照しつつ説明する。以下、穿通カテーテルを例示するが、本発明はこれに限られるものではない。本発明のカテーテルには、バルーンやステント等を有する血管治療カテーテル、又は、医療用デバイスを挿入するためのガイドワイヤ導入用のカテーテル（マイクロカテーテルを含む）、ガイディングカテーテルら、当業者に周知のあらゆるカテーテルが含まれる。
【００２０】
１．カテーテルの構造
図１は、本発明の実施形態におけるカテーテルのうち、オーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＴＷ型）の全体図である。図２は、本発明の実施形態におけるカテーテルのうち、高速交換型（ＲＸ型）の全体図である。図３は、本発明の一つの実施形態におけるカテーテルの先端部についてのカテーテル長軸方向断面模式図、およびＡ−Ａ’面におけるカテーテル短軸方向断面模式図である。
【００２１】
カテーテル２１は、ルーメン１１を備える。ルーメン１１は、先端側開口部１２からカテーテル２１の基端側開口部１３にわたってある。ルーメン１１の外側にルーメンを形成する内層１を備える。内層１の外側に補強層３を備え、さらに、補強層３の外側に外層２を備える。
【００２２】
カテーテル２１の先端側開口部１２付近には、Ｘ線不透過マーカー４を備える。カテーテル２１の基端側開口部１３にはハブ５を備える。
前記Ｘ線不透過マーカーの少なくとも一部分は溶融により内層１および／または補強層３に密着していてもよい。Ｘ線不透過マーカーが内層１および／または補強層３に密着していることによりＸ線不透過マーカー４を含む先端部の脱落強度を向上することが可能となる。ここでいう密着とは、圧着や合金化、溶融による一体化、張り付き等、接することが可能なすべての状態を意味する。工程の簡便さを考慮すると、Ｘ線不透過マーカー４の外側からレーザーを照射することによりＸ線不透過マーカー４を溶融させ、内層１および／または補強層３に密着させることが好ましい。このとき、レーザーの照射により溶融した金属がＸ線不透過マーカー上で盛り上がり、外径を増大させる場合には、その後、Ｘ線不透過マーカーを平坦にすることにより、外径を抑制できるため好ましい。また、Ｘ線不透過マーカー４に切り欠きが開いた場合、後に被覆する外層２を溶融させた段階で切り欠き部分に外層が流れて内層と接することにより、樹脂のアンカー効果が生まれ、外径の増大を抑制しながら、Ｘ線不透過マーカーを含む先端部の引っ張り破断強度を向上させることが可能となるためより好ましい。ここで言う切り欠きとは、穴、割れ目、Ｘ線不透過マーカーをコイル構造にした場合のピッチ等、内層１と外層２が接することが可能である全ての構造を含む。また、ここで言う「接する」とは溶着などの化学的接合、圧着、密着、接着などの物理的接合等を含むすべての接触を含む。
【００２３】
２．内層
内層１は、カテーテル２１の全長にわたって配置されても構わないが、内層１の遠位端は外層２の遠位端より近位端側の途中に備えることも可能である。内層１は、単一部材であることが製造の容易さの面で好ましいが、例えば、内層１により剛性の変化をつけなければいけない場合は、カテーテル２１の途中で複数の部材を継いでも構わない。
【００２４】
内層１の内側はガイドワイヤ、薬液等が通過することが可能である。内層１は単一の内径であることが製造の容易さの面で好ましいが、例えばＣＴＯ病変への通過性をさらに向上させるために、カテーテル２１の先端側に向けて、外径を小さくすると同時に内径を小さくしても構わない。
【００２５】
内層１は、耐薬品性、抗血栓性およびガイドワイヤの摺動性が良好になる材料、例えば、フッ素系樹脂、高密度ポリエチレン等が好ましい。また、例えば抗血栓性等、内層に要求される特性が付与されていない材料を使用する場合には、コーティングを施すことにより、内層に要求される特性を付与しても構わない。
内層１の肉厚については特に制限を受けないが、カテーテル２１の外径を抑制するためには、内層１の破断強度が実使用に耐えうる範囲で薄肉化することが好ましい。
【００２６】
３．補強層
前記内層１は補強層３を含むことも可能である。補強層３を含むことで耐キンク性を向上することが可能であるため好ましい。
【００２７】
補強層３は、上記の特性を発揮するものであれば、特に制限を受けない。好適なものとして、金属コイル、金属編組、金属芯線、樹脂コイル、樹脂編組、樹脂線或いはそれらに準ずるもの等が挙げられる。
【００２８】
４．外層
外層２は、樹脂製のチューブであれば、特に制限を受けない。好適なものとして、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン及びポリウレタンエラストマー等が挙げられる。外層３は剛性の変化が緩やかに構成されるように、様々な硬度の樹脂が接続されることが好ましい。さらには、ＣＴＯ病変への通過性をさらに向上させる等のために、カテーテル２１の先端に向けて、外層２の外径を小さくしても構わない。
【００２９】
５．親水性コーティング
カテーテル２１の外面には、血管内或いはガイドカテーテル内への挿入を容易にする為に親水性のコーティングを施すことができる。すなわち、外層２の血液と接触する部位の少なくとも一部に血液と接触した際に潤滑性を呈する親水性のコーティングを施すことが可能である。但し、親水性のコーティングを施す部位、施す長さについてはカテーテルの使用目的に応じて決定できる。親水性のコーティングの種類は本発明の効果を制限するものではなく、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタアクリレート）、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）等の親水性ポリマーが好適に使用でき、コーティング方法も限定されない。
【００３０】
該カテーテルがバルーンカテーテルである場合、使用目的によっては、バルーンの拡張時にバルーンがスリッピングを生じないように、バルーンの外面に疎水性のコーティングを施すことができる。疎水性のコーティングの種類は特に限定されず、シリコーン等の疎水性ポリマーが好適に使用できる。
【００３１】
６．Ｘ線不透過マーカー
カテーテル２１の先端側開口部付近にはＸ線不透過マーカー４を備えることが可能である。Ｘ線不透過マーカー４の材質としては、実質的にＸ線不透過性である限り特に限定されず、金属や樹脂の材料の種類は問わない。Ｘ線不透過マーカー４には、１つのマーカーのみが含まれていてもよいし、または２以上のマーカーが含まれていてもよい。マーカーは、それぞれ、内層１上にあり、外層２によって被覆して固定してもよい。これにより、容易に製造できる。また、マーカー３３の形状は問わないが、中空のリング状形状であることが好ましい。中空のリング状形状は、Ｘ線造影下において、カテーテル１の径方向のどの方向から見ても、同一形状に見えるため，視覚化が容易である。また、容易に製造できる。
【００３２】
７．ハブ
カテーテル２１の基端側開口部１３付近には、ハブ５を備えることも可能である。ハブ５を構成する材質としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリオレフィン等の樹脂が好適に使用できる。
【００３３】
ハブ５とカテーテル２１の接合方法は特に限定されず、公知の技術を応用することが可能である。例を挙げると接着剤による接着、融着可能な材質から構成される場合は融着等の方法が使用可能である。また、接着剤を使用する場合、接着剤の組成及び化学構造、硬化形式は限定されない。つまり、組成及び化学構造の点からは、ウレタン型、シリコーン型、エポキシ型、シアノアクリレート型棟の接着剤が好適に使用され、硬化形式の点からは、２液混合型、ＵＶ硬化型、吸水硬化型、加熱硬化型等の接着剤が好適に使用される。接着剤を使用する場合、接合部位の剛性が、該接合部位の前後で不連続に変化しない程度の硬化後の硬度を有する接着剤を使用することが好ましく、接合部位の材質、寸法、剛性等を考慮して接着剤を選択することが可能である。また、該接合部位の細径化を実現するために接合部を加熱処理しても良く、ポリオレフィン等の難接着性の材質の場合は、接合部位を酸素ガス等でプラズマ処理し接着性を向上させた上で接着しても良い。
【００３４】
８．バルーン
該カテーテル２１がバルーンカテーテルの場合、カテーテル２１の先端側開口部１２付近にはバルーンを備えることも可能である。内圧調節により膨張・収縮可能なバルーンの製造方法としてはディッピング成形、ブロー成形等があり、使用用途に応じて適当な方法を選択することができる。ＰＴＣＡ用のバルーンカテーテルの場合は、十分な耐圧強度を得るためにブロー成形が好ましい。ブロー成形によるバルーンの製造方法の一例を以下に示す。まず、押出成形等により任意寸法のチューブ状パリソンを成形する。このチューブ状パリソンを当該バルーン形状に一致する型を有する金型内に配置し、二軸延伸工程により軸方向と径方向に延伸することにより、前記金型と同一形状のバルーンを成形する。尚、二軸延伸工程は加熱条件下で行われても良いし、複数回行われても良い。また、軸方向の延伸は径方向の延伸と同時に若しくはその前後に行われても良い。さらに、バルーンの形状や寸法を安定させるために、アニーリング処理を実施しても良い。
【００３５】
バルーンは直管部とその先端側及び後端側に接合部を有し、直管部と接合部の間にテーパー部を有している。バルーンの寸法はバルーンカテーテルの使用用途により決定されるが、内圧の調節により拡張されたときの直管部の外径が１．５０ｍｍから３５．００ｍｍ、好ましくは１．５０ｍｍから３０．００ｍｍであり、直管部の長さが５．００ｍｍから８０．００ｍｍ、好ましくは７．００ｍｍから６０．００ｍｍである。
【００３６】
前記チューブ状パリソンの樹脂種は特に限定されるものではなく、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン及びポリウレタンエラストマーなどが使用可能であり、これらの樹脂の２種類以上を混合したブレンド材料や２種類以上を積層した多層構造を有する材料であっても構わない。
【００３７】
９．側孔
カテーテル２１が注入カテーテルである場合、カテーテル２１の先端側開口部付近に側孔を設けても良い。側孔の大きさ、位置、数等は本発明の効果を制限するものでなく、使用する治療物質の特性に合わせて任意に設定できる。また、側孔の作製方法も特に限定されず、切削加工、レーザー加工等が使用可能である。
【００３８】
１０．カテーテルの機能例
上述した各カテーテルは、ルーメン１１の長さにより大きく２つに分類される。以下ではカテーテル２１の先端側開口部付近１２にバルーンが接続され、ハブ５にバルーン６の内圧調節用の圧力流体を供給するポートを有する一般的なバルーンカテーテルを例に説明する。
【００３９】
１つは図１に示すようにルーメン１１がカテーテル２１の全長にわたって設けられ、ハブ５にルーメンの後端側開口部１３が設けられ、バルーン６の最先端部またはバルーンの最先端部よりも先端側にルーメン１１の先端側開口部１２が設けられているオーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＴＷ型）である。もう１つは図２に示すようにルーメン１１がカテーテル２１の先端側にのみ存在し、ガイドワイヤルーメンの後端側開口部１３がカテーテル２１のシャフトの途中に設けられている高速交換型（ＲＸ型）である。ＯＴＷ型はバルーンカテーテル２１の全長にわたってルーメン１１が存在するため、ガイドワイヤを通過させるのが困難な病変に対して、バックアップ用としてガイドワイヤを通過させるためにしばしば用いられる。一方、ＲＸ型ではガイドワイヤを病変部に留置したままバルーンカテーテルを抜去することは容易であるため、用いられる場合もある。
【実施例】
【００４０】
以下に本発明に係る具体的な実施例について詳説するが、本発明は以下の例に限定されるものではない。以下、実施例としてのチューブの構造を明確にするために、便宜上、各要素の名称、および各要素に付された符号（例えばチューブ１、２等）は、それぞれ、上述の実施形態で説明した各図中の、各要素の名称、および同一の符号で示される要素に対応するものとして説明する。
【００４１】
実施例１では、補強層３を被覆した内層１の外側にかしめたＸ線不透過マーカー４にレーザーを照射し、溶融させ内層１および補強層３に密着させた。その後、外層を被覆してサンプル１とした。
【００４２】
実施例２では、Ｘ線不透過マーカー４にレーザーを照射し、溶融させ内層１および補強層３に密着させた。このとき、Ｘ線不透過マーカー４に穴が開き、Ｘ線不透過マーカー４が盛り上がったため、平坦にした。その後、外層１を被覆した。このとき、外層１はＸ線不透過マーカー４の穴を通して内層１と密着した。これをサンプル２とした。
【００４３】
実施例３では、Ｘ線不透過マーカー４にレーザーを照射し、溶融させ内層１および補強層３に密着させた。このとき、Ｘ線不透過マーカー４に穴が開き、Ｘ線不透過マーカー４が盛り上がったため、平坦にした。その後、Ｘ線不透過マーカー４の穴にウレタン接着剤を注入し、外層１を被覆した。このとき、外層１はＸ線不透過マーカー４の穴に注入した接着剤を介して内層１と接着した。これをサンプル３とした。
【００４４】
実施例４では、予めＸ線不透過マーカー４に切り欠きを入れ、そのＸ線不透過マーカー４を補強層３を被覆した内層１の外側にかしめた。その後、外層１を被覆した。このとき、外層１はＸ線不透過マーカーの穴を通して内層と密着した。これをサンプル４とした。
【００４５】
実施例５では、補強層３を被覆した内層１の外側にＸ線不透過マーカー４を密着させた。その後、外層を被覆してサンプル５とした。
【００４６】
以上のサンプルについて引張破断強度を測定したところ、サンプル１〜サンプル４はサンプル５の引張破断強度を上回った。
【符号の説明】
【００４７】
１．内層
２．外層
３．補強層
４．Ｘ線不透過マーカー
５．ハブ
６．バルーン
７．切り欠き
１１．ルーメン
１２．先端側開口部
１３．基端側開口部
２１．カテーテル
【特許請求の範囲】
【請求項１】
内層と外層とそれらの間に配置された補強層と前記カテーテルの先端部に配置されたＸ線不透過マーカーと前記カテーテル手元側に配置されたハブを有して構成されたカテーテルであって、
前記Ｘ線不透過マーカーの少なくとも一部分は溶融により内層および／または補強層に密着していることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記Ｘ線不透過マーカーの少なくとも一部分に切り欠き部分を有し、前記切り欠き部分は内層と外層が接していることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記Ｘ線不透過マーカーの少なくとも一部分に切り欠き部分を有し、前記切り欠き部分は内層と外層が接着部材を介して接していることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
概ねカテーテル全長にわたって内層と外層とそれらの間に配置された補強層と前記カテーテルの先端部に配置されたＸ線不透過マーカーと前記カテーテル手元側に配置されたハブで構成されたカテーテルであって、
前記Ｘ線不透過マーカーの少なくとも一部分に切り欠き部分を有し、前記切り欠き部分は内層と外層が接していることを特徴とするカテーテル。
【請求項１】
内層と外層とそれらの間に配置された補強層と前記カテーテルの先端部に配置されたＸ線不透過マーカーと前記カテーテル手元側に配置されたハブを有して構成されたカテーテルであって、
前記Ｘ線不透過マーカーの少なくとも一部分は溶融により内層および／または補強層に密着していることを特徴とするカテーテル。
【請求項２】
前記Ｘ線不透過マーカーの少なくとも一部分に切り欠き部分を有し、前記切り欠き部分は内層と外層が接していることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項３】
前記Ｘ線不透過マーカーの少なくとも一部分に切り欠き部分を有し、前記切り欠き部分は内層と外層が接着部材を介して接していることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
【請求項４】
概ねカテーテル全長にわたって内層と外層とそれらの間に配置された補強層と前記カテーテルの先端部に配置されたＸ線不透過マーカーと前記カテーテル手元側に配置されたハブで構成されたカテーテルであって、
前記Ｘ線不透過マーカーの少なくとも一部分に切り欠き部分を有し、前記切り欠き部分は内層と外層が接していることを特徴とするカテーテル。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【公開番号】特開２０１１−１０７８７（Ｐ２０１１−１０７８７Ａ）
【公開日】平成２３年１月２０日（２０１１．１．２０）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００９−１５６５８１（Ｐ２００９−１５６５８１）
【出願日】平成２１年７月１日（２００９．７．１）
【出願人】（００００００９４１）株式会社カネカ (3,932)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２３年１月２０日（２０１１．１．２０）
【国際特許分類】
【出願日】平成２１年７月１日（２００９．７．１）
【出願人】（００００００９４１）株式会社カネカ (3,932)
【Ｆターム（参考）】
[ Back to top ]