医療用カテーテルおよびその製造方法
【課題】医療用カテーテルの遠位側が細径で、生体管腔内での医療用カテーテルの遠位側の曲げ状態をより良く制御可能な医療用カテーテルを提供すること。
【解決手段】可撓性を有するシャフト部と、該シャフト部の近位側に配された操作部と、前記シャフト部の近位側から遠位側に亘り連通する内腔部に配され、前記操作部と前記シャフト部の遠位側とに連結される操作ワイヤーと、前記シャフト部の遠位側において前記内腔部を形成する内壁面に固定された中空部を有する筒状のワイヤー係合部材とを備え、前記操作ワイヤーの遠位側は、前記ワイヤー係合部材の中空部内に挿通され、前記シャフト部の前記係合部材よりも遠位側の内壁面に、または、前記ワイヤー係合部材に、接合または係止して固定されることを特徴とする医療用カテーテル。
【解決手段】可撓性を有するシャフト部と、該シャフト部の近位側に配された操作部と、前記シャフト部の近位側から遠位側に亘り連通する内腔部に配され、前記操作部と前記シャフト部の遠位側とに連結される操作ワイヤーと、前記シャフト部の遠位側において前記内腔部を形成する内壁面に固定された中空部を有する筒状のワイヤー係合部材とを備え、前記操作ワイヤーの遠位側は、前記ワイヤー係合部材の中空部内に挿通され、前記シャフト部の前記係合部材よりも遠位側の内壁面に、または、前記ワイヤー係合部材に、接合または係止して固定されることを特徴とする医療用カテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用カテーテルおよびその製造方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来より、薬剤などの注入、生体内の内容物の回収、生体細胞の採取、病変部の切除、閉塞部の拡張、心臓内心電図などの電気生理学的検査などの各種の医療処置を行なう際に用いられる医療用カテーテルとして、その先端部分（遠位側部分）を所望の部位に方向づけることができるようにするため、その手元部分（近位側部分）に操作部を設け、この操作部を操作することにより、カテーテルの先端部分を所望の方向に曲げることできるように設計された医療用カテーテルが提案されている（例えば特許文献１、２参照）。
【０００３】
このような医療用カテーテルは、一般的に、可撓性のあるチューブと、その手元部分に配される操作部を備えるとともに、チューブの先端部と操作部とに固定された操作ワイヤーが配されている。そして、操作部を操作することにより操作ワイヤーが手元側に引っ張られた場合にカテーテルの先端部が曲がるように構成される。
【０００４】
例えば、特許文献１に記載のカテーテルは、直接心筋脈管再生（ＤＭＲ）処理に使用されるカテーテルであり、ＤＭＲを行うに際して、制御操作に優れ、使用者に多量の情報を提供することを目的としたものである。そして、カテーテルの先端部には、使用者に多量の情報を提供するためのセンサーや電極用のケーブル、操作ワイヤーを個別に通すための複数の軸ずれ穴が設けられた３個の穴を有するチューブが配されている。
【０００５】
しかしながら、このような３個穴を有するチューブを用いる場合、操作ワイヤーなどを通す穴の内径を確保するためには、実際にはチューブの外径を大きくせざるを得ず、また、各穴の隔壁の厚みが少なく、場合によってはチューブの強度が低下するおそれもあり、医療用カテーテルを挿入可能な部位が限定される場合があり得る。
【０００６】
また、特許文献１には、心臓の電気的信号の強度をモニターすること、即ち、心臓内心電図の測定が行われ得ることが記載されている。心臓内心電図を測定する際、心臓が脈動することから、正確な測定を行うためには、心臓内壁ないしは脈管壁とカテーテルのセンサー部分を確実に接触させる必要がある。ところが、心臓内、冠動脈、冠静脈、冠状静脈洞などの構造は複雑であるため、カテーテルの先端部分を操作部による操作により曲げて、このような接触状態を確保することは容易ではなく、特許文献１記載のカテーテルを用いる場合でも、この問題点を十分には解消できていないのが現状である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特許第４２２６１１７号公報
【特許文献２】特開２００６−８７５５４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
上記の問題点に鑑み、本発明の目的とするところは、医療用カテーテルの遠位側が細径で、生体管腔（例えば、冠動脈、冠静脈、冠状静脈洞などの脈管）内での医療用カテーテルの遠位側の曲げ状態をより良く制御可能な医療用カテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明者は、鋭意検討した結果、下記構成の医療用カテーテルにより、上記課題を解決することができることを見出し、本発明を完成するに至った。
【００１０】
本発明は、
（１）可撓性を有するシャフト部と、該シャフト部の近位側に配された操作部と、前記シャフト部の近位側から遠位側に亘り連通する内腔部に配され、前記操作部と前記シャフト部の遠位側とに連結される操作ワイヤーと、前記シャフト部の遠位側において前記内腔部を形成する内壁面に固定された中空部を有する筒状のワイヤー係合部材とを備え、
前記操作ワイヤーの遠位側は、前記ワイヤー係合部材の中空部内に挿通され、前記シャフト部の前記係合部材よりも遠位側の内壁面に、または、前記ワイヤー係合部材に、接合または係止して固定されることを特徴とする医療用カテーテル、
（２）前記ワイヤー係合部材の材質が、前記シャフト部を構成する材質よりも剛性の高い材質である前記（１）記載の医療用カテーテル、
（３）前記シャフト部が、その遠位側の外壁面に電極を備え、
該電極は前記シャフト部の内腔部に配された導線を介して前記操作部または前記シャフト部の近位側に設けられた外部出力装置と電気的に接続可能な端子と電気的に接続された前記（１）または（２）記載の医療用カテーテル、
（４）前記ワイヤー係合部材が、前記電極より近位側に配される前記（３）に記載の医療用カテーテル、
（５）前記操作ワイヤーの遠位側端部が、前記シャフト部の遠位側端部に固定されている前記（１）〜（４）のいずれかに記載の医療用カテーテル、
（６）前記電極が、シャフト部の遠位側の端部に配された前記（３）〜（５）のいずれかに記載の医療用カテーテル、
（７）前記シャフト部が、外管と、該外管の内腔部に配された内管とを備え、前記シャフト部の内壁面が前記外管の内腔部を形成する内壁面により構成される前記（１）〜（６）のいずれかに記載の医療用カテーテル、
（８）前記シャフト部が、予め湾曲した形状に賦形された前記（１）〜（７）のいずれかに記載の医療用カテーテル、
（９）前記導線が、銅より引張り強度の高い芯線の表面に銅がメッキされたものである前記（３）〜（８）のいずれかに記載の医療用カテーテル、
（１０）シャフト部と、該シャフト部の近位側に配された操作部と、前記シャフト部の近位側から遠位側に亘り連通する内腔部に配され、前記操作部と前記シャフト部の遠位側とに連結される操作ワイヤーと、前記シャフト部の遠位側において前記内腔部を形成する内壁面に固定された中空部を有する筒状のワイヤー係合部材とを備えた医療用カテーテルを製造する方法であって、
前記ワイヤー係合部材の中空部に前記操作ワイヤーを挿通する工程、
前記シャフト部の内腔部に前記操作ワイヤーを挿通する工程、
前記シャフト部の内壁面に前記ワイヤー係合部材を固定する工程、
を含むことを特徴とする医療用カテーテルの製造方法、
（１１）前記ワイヤー係合部材の外表面上に接着剤を塗布する工程、
前記接着剤が塗布されたワイヤー係合部材を前記シャフト部の内腔部に挿入する工程、
を含む前記（１０）記載の医療用カテーテルの製造方法、
（１２）シャフト部に、前記内腔部と外部とを連通する少なくとも一つの小孔部を形成する工程、
前記小孔部を介して外部から接着剤を注入して、前記シャフト部の内腔部に予め配された前記ワイヤー係合部材と前記内壁面とに接着剤を塗布する工程、
前記小孔部を封止する工程、
を含む前記（１０）に記載の医療用カテーテルの製造方法、
（１３）シャフト部と、該シャフト部の近位側に配された操作部と、前記シャフト部の近位側から遠位側に亘り連通する内腔部に配され、前記操作部と前記シャフト部の遠位側とに連結される操作ワイヤーと、前記シャフト部の遠位側において前記内腔部を形成する内壁面に固定された中空部を有する筒状のワイヤー係合部材と、前記シャフト部の外周面に電極を有し、前記シャフト部の内腔部に前記電極と電気的に接続され導線と、を備えた医療用カテーテルを製造する方法であって、
前記ワイヤー係合部材の中空部に前記操作ワイヤーを挿通する工程、
前記シャフト部の内腔部に前記操作ワイヤーを挿通する工程、
前記シャフト部の内壁面に前記ワイヤー係合部材を固定する工程、
シャフト部に、前記内腔部と外部とを連通する少なくとも一つの小孔部を形成する工程、
前記小孔部に導線を挿通した後、電極を前記シャフト部の外表面に固定する工程、
を含む医療用カテーテルの製造方法、
（１４）前記小孔を介してシャフト部の外部から接着剤を注入して、前記シャフト部の内腔部に予め配された前記ワイヤー係合部材と前記内壁面とに接着剤を塗布する工程、
を含む前記（１３）に記載の医療用カテーテルの製造方法、
に関する。
【発明の効果】
【００１１】
本発明に係る医療用カテーテルによれば、医療用カテーテルの遠位側が細径で、生体管腔内での医療用カテーテルの遠位側の曲げ状態をより良く制御可能である。
また、本発明に係る医療用カテーテルによれば、特に冠動脈、冠静脈、冠状静脈洞などの脈管内や心臓内で心電図を測定する場合でも、心臓内壁ないしは脈管壁とカテーテルの電極部分を確実に接触させることが可能なため、正確な心電図を測定可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】（ａ）本発明の第１実施形態の一例の外観を示す模式図である。（ｂ）（ａ）の遠位側部分のカテーテルの軸方向の拡大断面図である。（ｃ）（ａ）の近位側部分のカテーテルの軸方向の拡大断面図である。
【図２】（ａ）本発明の第１実施形態の他の例の遠位側部分のカテーテルの軸方向の断面図である。（ｂ）本発明の第１実施形態の他の例の近位側部分のカテーテルの軸方向の断面図である。
【図３】（ａ）本発明の第２実施形態の他の例の外観を示す模式図である。（ｂ）（ａ）の遠位側部分のカテーテルの軸方向の拡大断面図である。
【図４】（ａ）図３（ｂ）のＩ−Ｉ方向の断面図である。（ｂ）図３（ａ）の近位側部分のカテーテルの軸方向の拡大断面図である。
【図５】（ａ）本発明の第２実施形態に係る医療用カテーテルを心臓の右心房から冠状静脈洞に挿入した時の使用状況の概略を示す説明図である。（ｂ）本発明の第２実施形態に係る医療用カテーテルが冠状静脈洞内に挿入された時の状況の概略を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、図面をもとに、本発明の実施形態について説明する。
【００１４】
図１（ａ）は、本発明の第１実施形態の一例の外観を示す模式図であり、図１（ｂ）は、図１（ａ）の遠位側部分のカテーテルの軸方向の拡大断面図であり、図１（ｃ）は図１（ａ）の近位側部分のカテーテルの軸方向の拡大断面図である。
【００１５】
先ず、本発明の第１実施形態の一例の概略を説明する。
図１（ａ）に示すように、本発明の第１実施形態の一例の医療用カテーテル１は、シャフト部１０とシャフト部の近位側に配された操作部４０とを備える。また、シャフト部１０は、遠位側シャフト部２０と近位側シャフト部３０とを備えている。そして、図１（ｂ）および（ｃ）に示すように、シャフト部１０を構成する遠位側シャフト部２０と近位側シャフト部３０には、シャフト部１０の近位側から遠位側に亘り連通する内腔部１１を有するとともに、内腔部１１には、操作部４０とシャフト部１０の遠位側とに連結される操作ワイヤー１２が配される。さらに、遠位側シャフト部２０の遠位側において内腔部１１を形成する内壁面１５には、中空部１６を有する筒状のワイヤー係合部材１３が固定される。そして、操作ワイヤー１２は、ワイヤー係合部材１３の近位側開口部１７から中空部１６内に挿通され、その遠位側開口部１８から突出して、ワイヤー係合部材１３よりも遠位側の内壁面１５に、その遠位側端部１４が固定される。
【００１６】
また図１（ｃ）に示すように、操作部４０は、内管部４１と、内管部４１と摺動可能に嵌合する外管部４３と、シャフト部１０の内腔部１１に連通するチューブ部５０とを備える。また、操作ワイヤー１２は、シャフト部１０の内腔部１１、操作部４０の内管部４１の内腔部４２および外管部４３の内腔部４４に挿通され、その近位側端部１９が外管部４３の近位側端部４５に連結されている。
【００１７】
上記のような構成を有する医療用カテーテル１では、操作部４０の内管部４１に対して外管部４３を近位側に移動させると、操作ワイヤー１２が近位側に引っ張られる。その結果、ワイヤー係合部材が固定された内壁面１５の方向に、医療用カテーテル１の遠位側が湾曲することとなる。その後、操作部４０の内管部４１に対して外管部４３を遠位側に移動させ、元の状態に戻すと、医療用カテーテル１の遠位側が湾曲した状態から、元の状態に戻ることとなる。
【００１８】
次に、本例の各構成について説明する。
シャフト部１０の構成は特に限定はないが、本例では、遠位側シャフト部２０と近側シャフト部２０とを備えたものとしている。このような構成にすることにより、シャフト部１０の遠位側と近位側の剛性を調整することが可能となり、医療用カテーテル１の操作性が向上する。特に、操作部４０を操作して医療用カテーテル１の遠位側の曲げ状態をより良く制御する観点からは、近位側シャフト部３０は遠位側シャフト部２０よりも剛性が高いものが好ましい。
【００１９】
このような観点からは、近位側シャフト部２０の構成としては、例えば、ポリエチレンなどのオレフィン樹脂、ＰＴＦＥやＰＦＡなどのフッ素樹脂、ナイロンなどのポリアミド樹脂、ポリイミド系樹脂やこれらのアロイ材料などの比較的剛性の高い樹脂を用いた樹脂製のチューブや、ステンレス等の金属を用いた金属製チューブを用いることができる。また、剛性の異なる樹脂を積層したチューブや、各種の樹脂層と金属及び／又は樹脂製の素線を用いて形成されたコイル（例えば、密巻きコイルやピッチ巻きコイルなど）や編組を用いて形成した補強層とからなるチューブなどを用いることができる。また、補強層としてピッチ巻きコイルを用いる場合、当該コイルのピッチ間隔は、全長に亘り一定にしてもよいし、医療用カテーテルの操作性などを考慮して、任意に変化させてもよい。また、補強層として各種の素線を編組して構成したものを用いる場合、その編組構造は特に限定はなく、各種のカテーテルにおいて一般的に用いられている構造のものを適用することができる。
【００２０】
このような樹脂層と補強層とからなるチューブにおける樹脂層としては、各種の樹脂材料を用いることができ、上記の樹脂のほか、ポリウレタンエラストマーなどのポリウレタン系樹脂、ポリアミドエラストマーなどのポリアミド系樹脂などの比較的剛性の低い樹脂を用いることができる。また、補強層を上記の素線により構成する場合、素線の構成としては特に限定はなく、例えば、金属もしくは樹脂製の単線、またはこれらの単線を複数用いて得られる撚り線などを用いることができる。単線の断面形状は扁平な方形、円形、楕円形など各種の断面形状を採用することができる。
【００２１】
本例では、図１（ｂ）、（ｃ）に示すように、近位側シャフト部３０は、外層３１と補強層３２とを備えたものである。本例では、補強層３２の具体的構成は、特に明示していないが、例えば、金属製または樹脂製の扁平な方形の素線（平線）を編んだ編組を適用することができる。
【００２２】
また、遠位側シャフト部３０に使用可能な材質としては、特に限定はないが、近位側シャフト部２０より剛性が低いものが好ましく、ポリウレタン系樹脂、オレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリイミド系樹脂やこれらのアロイ材料などが挙げられる。
【００２３】
また、医療用カテーテル１を血管用として用いる場合は、シャフト部１０は抗血栓性の高いものが好ましく、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂などを用いたチューブが挙げられる。
【００２４】
また、必要に応じて、シャフト部１０の外表面及び／又は内表面に、抗血栓性、潤滑性などを付与するコーティング層を形成してもよい。
【００２５】
また、本例では、図１（ｂ）に示すように、シャフト部１０（遠位側シャフト部２０）の遠位側端部には遠位側開口部２１が設けられているが、用途によっては、遠位側端部は閉塞していてもよい。遠位側端部を閉塞する方法としては特に限定はなく、樹脂や金属を用いて別部材（先端キャップと称する。）を配し接合する方法などが挙げられる。
【００２６】
先端キャップの材料は特に限定はなく、医療用カテーテル１の用途などに応じて適宜選択することができる。後述するように、医療用カテーテル１を心電図の測定に用いる場合において、先端キャップを電極として使用する場合は、電極として使用可能な導電性材料を用いることができ、例えば、白金、白金イリジウム合金、ステンレスなどの各種の金属や導線性樹脂等が挙げられる。また、電極として使用しない場合は、各種の樹脂を用いることができ、例えばポリウレタン樹脂、シリコーン樹脂、エポキシ樹脂などが挙げられるがこれらに限定されない。また、先端キャップの接合方法としては、使用する部材などに応じて適宜選択することができ、溶着、接着剤による固定などが挙げられる。
【００２７】
また、本例では、シャフト部１０には予め湾曲した形状に賦形されていてもよい。湾曲した形状としては、医療用カテーテル１を挿入する対象となる生体内の管腔の湾曲形状を模したものなどが挙げられる。これにより、操作部４０による操作と相俟って、医療用カテーテル１の遠位側の曲げ状態をさらにより良く制御可能となる。
【００２８】
湾曲した形状の付与方法としては、例えば、樹脂製のシャフト部１０の外側に、予め所望の湾曲形状に賦形されたチューブを被せ、シャフト部１０を構成する樹脂のガラス転移点よりも高く、融点よりも低い温度で加熱することにより、シャフト部１０に所望の湾曲形状を付与することができる。また、このような賦形を行う場合にシャフト部１０を構成する材質としては、上記の温度条件で加熱することが可能な樹脂であれば特に限定はないが、製造工程上シャフト外径のばらつき防止のため、ガラス転移点と融点とが３０〜４０℃以上離れた樹脂を用いるのが好ましい。このような樹脂としては、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマーなどが挙げられる。
【００２９】
湾曲形状を付与する部位としては、操作部４０の操作によるシャフト部１０の曲がりを制御する観点からは、遠位側シャフト２０に付与するのが好ましい。
【００３０】
ワイヤー係合部材１３の構成は、シャフト部１０の内壁面に配置可能で、かつ操作ワイヤー１２を挿通可能な筒状であれば特に限定はなく、例えば、一様な壁面を有するチューブ、コイル状、その他の筒状体などが挙げられる。また、ワイヤー係合部材１３に使用可能な材質としては、金属、樹脂などを用いることができる。具体的には、近位側シャフト部２０および遠位側シャフト部３０において使用可能な材質を用いることができる。但し、カテーテルの曲げ形状を所望の形状に制御する観点からは、ワイヤー係合部材１３を構成する材質が、シャフト部１０（本例の場合は、遠位側シャフト部２０）を構成する材質よりも剛性の高い材質であることが好ましい。これにより、ワイヤー係止部材１３を固定している部分においてシャフト部１０（遠位側シャフト部２０）の剛性が高くなるため、操作ワイヤー１２を引っ張ったときに、ワイヤー係止部材１３を配置した部分が、曲がりにくくなり、曲がり形状をより好適に制御することが可能となる。
【００３１】
また、ワイヤー係合部材１３の大きさは、上記のように、シャフト部１０の内壁面に配置可能で、かつ操作ワイヤー１２を挿通可能であれば特に限定はなく、医療用カテーテル１の用途、操作部４０における操作によりシャフト部１０の遠位側の曲がり具合などを考慮して適宜決定可能である。但し、ワイヤー係合部材１３の長さについては、その長さが大きくなるに従って、シャフト部１０の遠位側の曲げ形状がＬ字状になる。これは、上記のように、ワイヤー係合部材にシャフト部１０より剛性の高い材質を使用した場合に、ワイヤー係合部材が配置されている部位は、例えば操作ワイヤーを近位側に引っ張ったときでも曲がらなくなる傾向が高くなるため、ワイヤー係合部材を長くすれば、曲がり難い部分がより長くなり、曲げ形状がＬ字状になり易くなるためである。
【００３２】
ワイヤー係合部材１３の固定位置は、操作部４０によるシャフト部１０の遠位側の曲がり具合や、後述する電極を用いる場合は電極の位置などを考慮して、適宜決定することができる。また、固定方法は特に限定はなく、使用する材料などを考慮して、溶着、溶接、接着剤による固定などを適宜選択することができる。接着剤を使用する場合は、例えば、ポリウレタン系接着剤、シリコーン樹脂系接着剤、エポキシ系接着剤、シアノアクリレート系接着剤などが挙げられるが、これらに限定されるわけではない。
【００３３】
本例では、図１（ｂ）に示すように、ワイヤー係合部材１３は、その近位側には近位側開口部１７が、その遠位側には遠位側開口部１８が設けられ、近位側開口部１７から遠位側開口部１８に亘り貫通した単一の中空部１６が設けられた一様な壁面を有する筒状体である。また、ワイヤー係合部材１３の遠位側の端部（遠位側開口部１８）は、遠位側シャフト部２０（シャフト部１０）の遠位側端部である遠位側開口部２１よりも近位側に配されている。このように、ワイヤー係合部材１３の遠位側の端部がシャフト部１０の遠位側端部より近位側に配されることにより先端キャップの配置が容易となる場合がある。また、ワイヤー係合部材の固定位置を適宜変化させることで、操作部を操作して操作ワイヤーを引張ったときのカテーテルの曲げ形状を所望の形状に制御することができる。
例えば、遠位側シャフト部の長さが８０ｍｍの場合、カテーテルの先端部をＵ字状に曲げる場合は、カテーテル（遠位側シャフト部）の遠位側端部から２０ｍｍ以内の位置にワイヤー係合部材（長さ１０ｍｍ）の近位側端部が位置することが好ましい。また、遠位側シャフト部の長さが同じく８０ｍｍの場合、カテーテルの先端部をＬ字状に曲げる場合は、カテーテル（遠位側シャフト部）の遠位側端部から好ましくは４０〜６０ｍｍ、より好ましくは５０〜６０ｍｍの位置にワイヤー係合部材の近位側端部が位置するとよい。
また、シャフト部１０に予め湾曲した形状に賦形したものを用いる場合は、例えば賦形してＬ字状に曲げた頂点よりも近位側にワイヤー係合部材を配するとよい。このように、賦形した部分よりも近位側にワイヤー係合部材を配することで、予め生体内管腔の特定の部位の形状に適した形状のシャフト部１０を用いることが可能となり、必要に応じて操作部により操作ワイヤーを引っ張ることで、賦形した部分の近位側の変形を防止しつつ、賦形部分を直線状にすることが可能となる。
尚、上記の遠位側シャフト部におけるワイヤー係合部材の固定位置についての具体的な構成は、いずれも例示であって、遠位側シャフト部の長さなどに応じて適宜変更することができる。
【００３４】
操作ワイヤー１２の構成は、特に限定はなく、単一の素線や、単一の素線を複数用いた複線などが挙げられる。単一の素線を複数用いる場合の構成も特に限定はなく、例えば、撚り線や撚らずに束ねたものなどが挙げられる。素線の材質としても特に限定はなく、操作部４０を操作した時などに破断しない程度の引張強度を有するものであれば良い。このような材質としては、各種の樹脂や金属を用いることできる。
【００３５】
このような操作ワイヤー１２としては、例えば、ステンレス線、ピアノ線、鉄線、などが挙げられるが、これらに限定されるわけではない。
【００３６】
また、後述する図１（ｃ）に示す構造の操作部４０を用いる場合は、操作ワイヤー１２の遠位側と近位側への移動を確実に行う観点から、操作ワイヤー１２のうち操作部４０内に位置する部分は、剛直で曲がらない構成を有するのが好ましい。
【００３７】
操作ワイヤー１２は、シャフト部１０の内腔部１１に配され、操作部４０とシャフト部１０の遠位側とに連結される。本例では、図１（ｂ）に示すように、操作ワイヤー１２は、その遠位側端部１４が遠位側シャフト部２０の内壁面１５に接合されている。この場合の接合方法としては、特に限定はなく、各部材の使用材質などを考慮して、公知の方法を適用可能である。例えば、半田付け、溶接、接着剤による接着などが挙げられるが、これらに限定されるものではない。また、半田付けを行う場合、半田の種類は特に限定されないが、安全性の観点から、鉛フリーの半田であることが好ましい。
【００３８】
本例では、操作ワイヤー１２は、遠位側シャフト部２０の内壁面１５に固定されたワイヤー係合部材１３の中空部１６に挿通され、その遠位側開口部１８から突出して、ワイヤー係合部材１３よりも遠位側の内壁面１５に、その遠位側端部１４が接合されているが、ワイヤー係合部材内に接合してもよいし、操作ワイヤー１２の遠位側端部１４に、ワイヤー係合部材１３の中空部１６の最小幅よりも大きい係止部材（図示せず）を設け、操作部４０の操作により操作ワイヤー１２が近位側に引っ張られたときに、係止部材がワイヤー係合部材１３の遠位側端部に係止して固定されるようにしてもよいし、操作ワイヤー１２の遠位側に雄ネジ部（図示せず）を設けるとともに、ワイヤー係合部材１３の中空部１６を構成する内壁面に雌ネジ部（図示せず）を設け、両者を螺合させることで係止して固定してもよいし、その他の物理的機構を採用してもよい。但し、カテーテルの曲がり形状を制御する観点からは、操作ワイヤー１２の遠位側端部１４は、カテーテル内腔壁に固定するのが好ましい。
【００３９】
また、本発明では、このように、操作ワイヤー１２を遠位側シャフト部２０の内壁面１５に固定されたワイヤー係合部材１３の中空部１６に挿通させることで、操作ワイヤー１２が近位側に引っ張られたときに、シャフト部１０のワイヤー係合部材１３が固定されている側が効率的に曲がることになる。また、ワイヤー係合部材１３は筒状であるため、容易にシャフト部１０の内腔部１１に配置することができる。
【００４０】
また操作ワイヤー１２の近位側は、操作部４０に連結される。本例では、図１（ｃ）に示すように、操作部４０を構成する外管部４３に連結されている。外管部４３への固定方法は特に限定はなく、各部材の材質、操作部の操作機構などに応じて半田付け、溶接、接着剤による接着や、物理的な固定方法などを適宜採用することができる。
【００４１】
操作部４０は、当該操作部４０を操作することで、操作ワイヤー１２を近位側に引っ張ることができ、かつ、遠位側に戻すことができれば、どのような機構を有するものであってもよい。例えば、操作ワイヤー１２の移動方向と操作部４０の操作する部分の移動方向が同じになるような機構でも良いし、操作ワイヤー１２の移動方向と操作部４０の操作する部分の移動方向が異なる（例えば回転方向など）機構でも良いし、その他の機構を採用してもよい。但し、術者が片手で操作可能な機構であるのが好ましい。
【００４２】
本例の操作部４０は、図１（ｃ）に示すように、操作ワイヤー１２の移動方向と操作部４０の操作する部分の移動方向が同じになるような機構を有するものである。操作部４０は、内管部４１と外管部４３を有し、内管部４１の遠位側において近位側シャフト部３０の近位側とが接合されている。
【００４３】
近位側シャフト部３０の近位側と内管部４１の遠位側の接続方法は、特に限定はないが、例えば、接着剤による接着することができる。この際に使用可能な接着剤としては、特に限定はないが、例えば一液タイプ、二液混合タイプ、紫外線硬化型、熱硬化型などの接着剤が挙げられる。また、接着剤を構成する材質としては、例えば、ポリウレタン系樹脂、シリコーン系樹脂、エポキシ系樹脂などの他、シアノアクリレート系接着剤を用いることができるが、これらに限定されるわけではない。
【００４４】
また、内管部４１は、外管部４３と摺動可能に嵌合されている。また、内管部４１の内腔部４２は近位側シャフト部３０の近位側端部で内腔部１１と連通するとともに、内管部４１の近位側端部にはチューブ部５０の遠位側端部が連結され、チューブ部５０の内腔部５３とも連通し、チューブ部５０の遠位側に固定されたコネクタ５２から、生体内の管腔に薬剤などを注入したり、内容物を吸引したり、ガイドワイヤーを挿通したりすることができる。また、内管部４１の近位側端部には操作ワイヤー１２を気密又は液密を保持しつつ摺動可能なシール部を備えた開口部４６を有する。これにより、操作部４０を操作しつつ、薬剤注入や内容物吸引を確実に行うことができる。また、外管部４３の内腔部４４の遠位側端部の壁面には操作ワイヤー１２の近位側端部１９が連結されている。また、外管部４３の近位側端部には、チューブ部５０を挿通可能な貫通穴４８が設けられている。
また、図示しないが、内管部４１に対して外管部４３を移動させた時に、所望の位置に固定可能な停止機構を有することが好ましい。
【００４５】
このような操作部４０により、外管部４３を手で把持するとともに、内管部４１の近位側外周部に形成された突起部４７を指で動かすことで、内管部４１と外管部４３とを相対的に移動させることができ、その結果、操作ワイヤー１２を近位側に引っ張ったり、遠位側に押し戻したりすることができる。
【００４６】
また、操作部４０の形状としては特に限定はないが、片手で操作ができる形状であることが好ましい。また、内管部４１の突起部４７や外管部４３は、血液や生理食塩水で表面が濡れても滑らない表面構造を備えることが好ましく、例えば、表面に細かな凹凸やグリップ加工をしたものが挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【００４７】
このように、本発明では、上記のように中空部１６を有する筒状のワイヤー係合部材１３を用いることで、医療用カテーテル１の遠位側部分の曲がり形状を制御することが可能であるが、ワイヤー係止部材１３の固定位置、長さおよび材質、並びに、操作ワイヤー１２の固定位置を考慮することで、医療用カテーテル１の遠位側部分の曲がり形状を所望の形状に制御することが可能となる。
【００４８】
次に、本発明の第１実施形態の他の例を説明する。
本例は、図２（ａ）および（ｂ）に示すように、図１（ａ）〜（ｃ）に示す例において、シャフト部１０（遠位側シャフト部２０）の遠位側開口部２１に先端キャップ２３を配する点、操作ワイヤー１２の遠位側端部１４がシャフト部１０の遠位側端部に位置する先端キャップ２３に連結し、固定されている点、先端キャップ２３に導線２４が電気的に接続されている点、チューブ部５０に替えて、導線２４を配した点で異なるが、その他の構成は、同様であるため、図面には対応する部材には同じ符号を付して、説明を省略する。
【００４９】
本例では、図２（ａ）に示すように、遠位側シャフト部２０の遠位側開口部２１に先端キャップ２３が配され、遠位側シャフト部２０の遠位側は閉塞されている。先端キャップ２３は、導線２４と接合されており、導線２４の近位側端部に設けられた端子２５と電気的に接続されている。また、図２（ｂ）に示す端子２５は、図示しない外部出力装置と接続され、端子２５および導線２４を介して先端キャップ２３から外部出力装置に電気信号が伝わる。このように本例の医療用カテーテル２は、先端キャップ２３が電極として機能する一般に電極カテーテルと称されるもので、心臓内心電図を測定する場合に用いられるものである。
【００５０】
先端キャップ２３は、電極として機能するため、電極として使用可能な金属を用いることができ、例えば、導電性樹脂、白金、白金イリジウム合金、ステンレスなどの金属が挙げられる。
【００５１】
尚、本例では、先端キャップ２３を電極とした例を示したが、先端キャップ２３以外にも、シャフト部１０の遠位側、例えば、遠位側シャフト部２０の外壁面２２に電極（図示せず）を設けてもよい。この場合も、外壁面２２に配された電極は、シャフト部１０の内腔部１１内に配された他の導線（図示せず）を介して端子２５と電気的に接続される。外壁面２２に電極を配する場合は、ワイヤー係合部材１３は、電極より近位側に配されるのが好ましい。これにより、電極を心臓内壁ないしは脈管壁により確実に接触させることが可能な曲がり形状を形成することができる。また、本例のように、シャフト部１０が遠位側シャフト部２０と近位側シャフト部３０とからなる場合は、近位側シャフト部３０よりも遠位側にワイヤー係合部材１３を配するのが好ましい。これにより、電極を心臓内壁などに更に確実に接触させることが可能な曲がり形状を形成することができる。
【００５２】
導線２４は、先端キャップ２３の内壁に接合されている。接合方法は接触不良が生じなければ、特に限定はなく、半田付け、溶接、接着剤による接着の他に、かしめなどの物理的な接合方法を用いることができる。
【００５３】
導線２４に使用可能な材質としては、一般に導線として使用可能な材質のものを用いれば良いが、医療用カテーテル２が手技中に断線しない引張強度を有すること、導単位面積当たりの抵抗値が低い素材を用いることが好ましく、例えばニッケル−チタン線、ステンレス線、銅めっき線が挙げられるが、これらに限定されるわけではない。また、銅めっき線としては、銅より引張強度の高い芯線の表面に銅がメッキされたものが好ましい。また、導線２４の外表面は、複数の電極と導線を使用する場合に、各導線が接触して通電しないようにする観点から、絶縁性を有する樹脂により被覆されていることが好ましい。このような樹脂としては、例えば、ポリウレタン、ポリアミドイミド、ポリイミド樹脂が用いられる。
【００５４】
端子２５は、本例では、電極である先端チップ２３に接続された導線２４と接続されている。また、他の電極を設ける場合は、各電極に接続された各導線に各端子が接続される。また、端子２５は、心電図計や診断システムなど各種の外部出力装置（図示せず）に容易に接続可能な構成を有することが好ましい。このような構成としては、各種の外部出力装置に適合したコネクタ（図示せず）に端子２５を接続することが好ましく、例えば、ＲＥＤＥＬ社製のコネクタが挙げられるが、これに限定されるわけではない。このような構成により、例えば電極で測定された電気信号が、導線１２、端子２５を通って、外部出力装置に出力される。
【００５５】
導線２４と端子２５との接合は、導線２４と先端キャップ２３との接合方法と同様にして行うことができる。
【００５６】
操作部４０は、基本的構造は、図１（ｃ）に示した例と同じであるが、図２（ｂ）に示す例では、図１の例におけるチューブ部５０は配さないで、内管部４１の基端側端部に、貫通穴４９を設けて、導線２４を挿通させている。また、導線２４は外管部４３の近位側端部に設けられた貫通穴４８を挿通し、その遠位側端部で端子２５が配されている。また、端子２５は図示しないコネクタに接続されていてもよい。
【００５７】
図２に示す本例でも、図１に示す例の場合と同様に、上記のように中空部１６を有する筒状のワイヤー係合部材１３を用いることで、医療用カテーテル２の遠位側部分の曲がり形状を制御することが可能であるが、ワイヤー係止部材１３の固定位置および材質、並びに、操作ワイヤー１２の固定位置を考慮することで、医療用カテーテル２の遠位側部分の曲がり形状を所望の形状に制御することが可能となる。
【００５８】
第１の実施形態の医療用チューブ１、２の製造方法は、簡易的に説明すると、例えば、以下のとおりである。
予め作製したシャフト部１０の内壁面１５にワイヤー係合部材１３を固定する。
ワイヤー係合部材１３の固定方法として接着剤を用いる場合は、必要によりワイヤー係合部材１３の中空部１６に芯材を配した後、ワイヤー係合部材１３の外表面上に接着剤を塗布し、これを、シャフト部１０の内腔部１１に挿入して、接着剤を塗布部分が内壁面１５に接するようにしてワイヤー係合部材１３をシャフト部１０に接合、固定する。
その後、ワイヤー係合部材１３の中空部１６に操作ワイヤー１２を挿通するとともに、シャフト部１０の内腔部１１に操作ワイヤー１２を挿通する。
そして、図１に示した例では、操作ワイヤー１２を操作部４０に連結し、固定する。また、操作ワイヤー１２の遠位側端部１４をシャフト部１０の内壁面に接合する。
また、図２に示した例では、導線２４をシャフト１０の内腔部１１と操作部４０の内腔部４２、４４に通し、外管部４３の貫通穴４８に通して端子２５を接続する。また、操作ワイヤー１２を操作部４０に連結し、固定する。さらに、先端キャップ２３に操作ワイヤー１２と導線２４の遠位側端部を接合し、先端キャップ２３を遠位側シャフト部２０の遠位側端部に接続する。
以上のようにして、第１の実施形態の医療用チューブ１、２が製造される。
【００５９】
また、ワイヤー係合部材１３をシャフト部１０の内壁面に固定する際、上記以外の方法として、シャフト部１０に内腔部１１と外部とを連通する小孔部を設ける方法が挙げられる。この場合、先ず、シャフト部１０に、内腔部１１と外部とを連通する少なくとも一つの小孔部を形成し、内腔部１１内にワイヤー係合部材１３を挿入する。そして、この小孔部を介して、外部から接着剤（ノズル付容器に入れられたものなどを用いるとよい。）を注入し、ワイヤー係合部材１３とその内壁面とに接着剤を塗布する。その後、小孔部を接着剤などを用いて封止する。その後は、上記と同様にして、第１の実施形態の医療用チューブ１、２が製造される。
【００６０】
次に、本発明の第２の実施形態について説明する。
図３（ａ）は本発明の第２実施形態の一例の外観を示す模式図であり、図３（ｂ）は図３（ａ）の遠位側部分のカテーテルの軸方向の拡大断面図であり、図４（ａ）は図３（ｂ）のＩ−Ｉ方向の断面図であり、図４（ｂ）は図３（ａ）の近位側部分のカテーテルの軸方向の拡大断面図である。
【００６１】
先ず、本発明の第２実施形態の一例の概略を説明する。
図３（ａ）に示すように、本発明の第２実施形態の一例の医療用カテーテル３は、シャフト部１１０とシャフト部１１０の近位側に配された操作部１４０とを備える。また、図３（ｂ）ならびに図４（ａ）および（ｂ）に示すように、シャフト部１１０は、外管１００と内管１６０とを備え、外管１００は、遠位側シャフト部１２０と近位側シャフト部１３０とを備えるとともに、シャフト部１１０を構成する遠位側シャフト部１２０と近位側シャフト部１３０には、シャフト部１１０の近位側から遠位側に亘り連通する内腔部１１１を有し、外管１００の内腔部１１１には、内管１６０が配されている。また、遠位側シャフト部１２０の外壁面１２２には電極１７０、１７１が設けられている。さらに、外管１００の内腔部１１１であって、外管１００の内壁面１１５と内管１６０の外壁面１６２とで構成される中空部１６３には、シャフト部１１０（遠位側シャフト部１２０）の遠位側と操作部１４０とに連結される操作ワイヤー１１２が配されるとともに、電極１７０および１７１と端子１２５、１２６とにそれぞれ電気的に接続された導線１２４とが配されている。
【００６２】
さらに、遠位側シャフト部１２０の遠位側において内腔部１１１を形成する内壁面１１５には、中空部１１６を有する筒状のワイヤー係合部材１１３が固定される。そして、操作ワイヤー１１２は、ワイヤー係合部材１１３の近位側開口部１１７から中空部１１６内に挿通され、その遠位側開口部１１８から突出して、ワイヤー係合部材１１３よりも遠位側の内壁面１１５に、その遠位側端部１１４が固定される。
【００６３】
また図４（ｂ）に示すように、操作部１４０は、内管部１４１と、内管部１４１と摺動可能に嵌合する外管部１４３と、シャフト部１１０の内腔部１１に連通するチューブ部５０とを備える。また、操作ワイヤー１１２、内管１６０および導線１２４は、シャフト部１１０の内腔部１１１、操作部１４０の内管部１４１の内腔部１４２および外管部１４３の内腔部１４４に挿通される。このうち、操作ワイヤー１１２は、その近位側端部１１９が外管部１４３の近位側端部１４５に連結されているが、内管１６０および導線１２４は、それぞれ、外管部１４３の近位側端部１４５に設けられた貫通穴１４６および１４８に挿通され、当該貫通穴から外部に突出している。
【００６４】
上記のような構成を有する医療用カテーテル３では、操作部１４０の内管部１４１に対して外管部４３を近位側に移動させると、操作ワイヤー１１２が近位側に引っ張られる。その結果、ワイヤー係合部材１１３が固定された内壁面１１５の方向に、医療用カテーテル３の遠位側が湾曲することとなる。その結果、後述するように、例えば、心室から複雑に屈曲して形成されている冠状静脈洞内において心臓内心電図を測定する際には、電極１７０、１７１がそれぞれ冠状静脈洞内壁に接触して、心筋の活動により発生する微弱電流を確実に捕捉することができる。測定後は、操作部１４０の内管部１４１に対して外管部１４３を遠位側に移動させ、元の状態に戻すと、医療用カテーテル３の遠位側が湾曲した状態から、元の状態に戻ることとなる。
【００６５】
次に、本例の各構成について説明する。
シャフト部１１０の構成は、本実施形態の例では、外管１００と内管１６０とを備え、外管１００は、遠位側シャフト部１２０と近位側シャフト部１３０とを備える。
【００６６】
外管１００の構成は、用途等を考慮して、上述した実施形態１におけるシャフト部１０と同様の構成を採用することができる。従って、第２実施形態の例における外管１００の遠位側シャフト１２０と近位側シャフト部１３０は、それぞれ、第１実施形態の例におけるシャフト部１０の遠位側シャフト２０と近位側シャフト部３０に対応する構成とすることができる。即ち、外管１００が、遠位側シャフト１２０と近位側シャフト部１３０を備えることで、シャフト部１１０の遠位側と近位側の剛性を調整することが可能となり、医療用カテーテル３の操作性が向上する。特に、操作部１４０を操作して医療用カテーテル３の遠位側の曲げ状態をより良く制御する観点からは、近位側シャフト部１３０は遠位側シャフト部１２０よりも剛性が高いものが好ましい。
【００６７】
近位側シャフト部１２０の構成としては、上述した第１実施形態の近位側シャフト部２０と同様の構成を採用することができるため、詳細な説明は省略する。本例では、図３（ｂ）、および図４（ｂ）に示すように、近位側シャフト部１３０は、外層１３１と補強層１３２とを備えたものである。本例でも、補強層１３２としては、第１実施形態の補強層３２と同様の構成を採用することができる。
【００６８】
遠位側シャフト部１２０は、基本的に、上述した第１実施形態の遠位側シャフト部２０と同様の構成を採用することができるが、第２実施形態では、遠位側シャフト部１２０の外壁面１２２に電極１７０、１７１を備えるとともに、これらの電極１７０、１７１に、外管１００の内壁面１１５と内管１６０の外壁面１６２とで構成される中空部１６３に配された導線１２４とを接続するために形成された小孔部１２７、１２８を備えている点で異なる。
【００６９】
この第２実施形態の例では、電極は２つ設けられているが、その配置の数は、特に限定はなく、１つでも良いし、３つ以上でも良い。また、本例では、遠位側シャフト部１２０の遠位側端部に先端キャップ１２３を設けているが、当該先端キャップ１２３に部分的に電極を配してもよいし、それ自体を電極としてもよい。
【００７０】
シャフト部１１０の側壁部分（先端キャップ以外の部分）に配される電極の配置位置は、特に限定はないが、カテーテル先端部から２００ｍｍ以内に配置されることが好ましい。
【００７１】
電極１７０、１７１に使用可能な材質としては、導電性のある材質であれば特に限定はなく、例えば、導電性樹脂、白金、白金イリジウム合金、ステンレスなどの金属が挙げられる。
【００７２】
また、導線１２４は、電極１７０および１７１とそれぞれ別々の導線が接続される。この際、それぞれの導線の外表面は、各導線が接触して通電しないようにする観点から、絶縁性を有する樹脂により被覆されていることが好ましい。また、図４（ｂ）に示すように、各導線はまとめて一束になるように外部から絶縁性を有する樹脂などでさらに被覆してもよい。尚、導線の材質、絶縁性樹脂、導線１２４と電極１７０、１７１の接続、導線１２４と端子１２５、１２６との接続は、第１実施形態と同様であるため、詳細な説明は省略する。
【００７３】
小孔部１２７、１２８は、導線１２４が挿通可能な程度の大きさであれば良く、電極１７０、１７１を配することで、小孔部１２７、１２８が塞がれ、外部から中空部１６３への液体などの流入が防止可能な構成にするのが好ましく、例えば、小孔部の大きさを電極１７０、１７１のカテーテル軸方向の幅より小さく、電極を遠位側シャフト部１２０の外壁面１２２に接着剤などで固定するとよい。電極１７０、１７１の形状は特に限定はないが、遠位側シャフト部１２０の外壁面１２２に１周に亘り連続しているものが好ましく、例えば、リング状（環状）のものなどが挙げられる。
【００７４】
遠位側シャフト部３０に使用可能な材質としては、特に限定はないが、近位側シャフト部１２０より剛性が低いものが好ましく、例えば、ポリウレタン系樹脂、オレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリイミド系樹脂やこれらのアロイ材料などが挙げられる。
【００７５】
第２実施形態では、外管１００の内腔部１１１に内管１６０を備える点で、第１実施形態と異なる。本例では、内管１６０は、シャフト部１１０の全長に亘り、外管１００とほぼ同軸状に配される（図４（ａ）参照）。また、内管１６０の近位側は、近位側シャフト部１３０の近位側開口部１２１から近位側に突出し、更に、操作部１４０の内管部１４１の内腔部１４２および外管部１４３の内腔部１４４を通って、外管部１４３の近位側端部１４５に設けられた貫通穴１４６から外部に突出している。更に、内管１６０の近位側端部にはコネクタ１６２が配され、コネクタ１６２は、シリンジ（図示せず）などが接続固定可能な構造を有している。また、内管１６０には、その全長に亘り、内腔部１６１が設けられ、コネクタ１６２の開口部１６３から挿入したガイドワイヤー（図示せず）を、内管１６０の遠位側開口部１６４（先端キャップ１２３の開口部１６５）から突出させることができる。また、薬剤を注入したり、生体内の管腔から内容物を排出したりすることもできる。
【００７６】
内管１６０の構成としては特に限定はなく、図３および図４に示す一般的な単一の内腔部１６１（ルーメン）を有するチューブを用いてもよいし、複数のルーメンを有するチューブを用いてもよい。また、シャフト部１１０の外管１００と同様、遠位側と近位側とが剛性が異なるような構成にしてもよい。また、内管１６０に使用可能な材質としても特に限定はなく、外管１００の遠位側シャフト部１２０、近位側シャフト部１３０と同様のものを用いることができる。
【００７７】
また、本例では、図３（ｂ）に示すように、シャフト部１１０（遠位側シャフト部１２０および内管１６０）の遠位側端部には先端キャップ１２３を設けている。先端キャップ１２３には、内管１６０の遠位側開口部１６４と連通する開口部１６５を有する。また、先端キャップ１２３が遠位側シャフト部１２０および内管１６０の遠位側端部と接合固定されることにより、外管１００の内壁面１１５と内管１６０の外壁面１６２とで構成される中空部１６３が、シャフト部１１０の遠側端部で封止される。本例では、先端キャップ１２３は、電極として機能するものではないが、必要に応じて、先端キャップ部に電極を配したり、先端キャップ１２３自体を電極としてもよい。
【００７８】
先端キャップ１２３に使用可能な材質としては、特に限定はなく、電極としての機能を付与するか否かなどを考慮して、適宜選択することができ、例えば、ポリウレタン樹脂、シリコーン樹脂、エポキシ樹脂、導電性樹脂、白金、白金イリジウム合金、ステンレスなどの各種の金属などが挙げられるがこれらに限定されない。また、先端キャップの接合方法としては、使用する部材などに応じて適宜選択することができ、溶着、接着剤による固定などが挙げられる。
【００７９】
また、図示しないが、先端キャップを用いることなく、内管１６０と遠位側シャフト部１２０の遠位側端部同士を熱溶着などにより接合してもよい。
【００８０】
また、第１実施形態の場合と同様に、シャフト部１１０には予め湾曲した形状に賦形されていてもよい。外管１００と内管１６０と両方に形状を付与してもよいし、外管１００のみに形状を付与してもよい。湾曲した形状の付与方法は、第１実施形態と同様であるため、詳細な説明は省略するが、外管１００と内管１６０とに形状を付与する場合は、それぞれ別々に賦形してもよいし、両者を組立てた後に賦形してもよい。また、このような賦形を行う場合にシャフト部１１０（外管１００および内管１６０）を構成する材質も、実施形態１の場合と同様にすればよい。
【００８１】
また、医療用カテーテル３を血管用として用いる場合は、シャフト部１１０の外管１００および内管１６０に使用可能な材質は抗血栓性の高いものが好ましく、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂などが挙げられるが、これらに限定されるわけではない。
【００８２】
また、必要に応じて、外管１００の外表面及び／又は内管１６０の内表面に、抗血栓性、潤滑性などを付与するコーティング層を形成してもよい。
【００８３】
第２実施形態でのワイヤー係合部材１１３は、外管１００の内壁面１１５に配置可能で、かつ操作ワイヤー１１２を挿通可能な筒状であれば特に限定はなく、例えば、一様な壁面を有するチューブ、コイル状、その他の筒状体などが挙げられる。また、ワイヤー係合部材１１３に使用可能な材質としては、金属、樹脂などを用いることができる。具体的には、近位側シャフト部１２０および遠位側シャフト部１３０において使用可能な材質を用いることができる。但し、カテーテルの曲げ形状を所望の形状に制御する観点からは、ワイヤー係合部材１１３を構成する材質が、シャフト部１１０（本例の場合は、遠位側シャフト部１２０）を構成する材質よりも剛性の高い材質であることが好ましい。尚、ワイヤー係合部材１１３の大きさ、固定方法は、第１の実施形態の場合と同様であるため、詳細な説明は省略する。
【００８４】
第２実施形態における本例でも、図３（ｂ）に示すように、ワイヤー係合部材１１３は、その近位側には近位側開口部１１７が、その遠位側には遠位側開口部１１８が設けられ、近位側開口部１１７から遠位側開口部１１８に亘り貫通した単一の中空部１１６が設けられた一様な壁面を有する筒状体である。また、ワイヤー係合部材１１３の遠位側の端部（遠位側開口部１１８）は、遠位側シャフト部１２０（シャフト部１１０）の遠位側端部である先端キャップ部１２３よりも近位側に配されている。このような構成により、第１実施形態の場合と同様の機能を奏する。また、第１の実施形態の場合と同様に、ワイヤー係合部材１１３の固定位置を適宜変化させることで、操作部を操作して操作ワイヤーを引張ったときのカテーテルの曲げ形状を所望の形状に制御することができる。また、ワイヤー係合部材１１３と電極１２７、１２８および近位側シャフト部１３０との位置関係も、実施形態１の場合と同様である。
【００８５】
第２実施形態における操作ワイヤー１１２の構成も、構造、材質は第１実施例における操作ワイヤー１２とほぼ同様であるため、詳細な説明は省略する。尚、第２実施形態における例では、操作部１４０の構造が第１実施形態の操作部４０とは異なり、その結果、操作ワイヤー１１２のうち操作部１４０内に位置する部分に剛直な部分を設ける必要はない。
また、操作ワイヤー１１２の遠位側端部１１４および近位側端部１１９の固定位置、固定方法は、第１実施形態の場合と同様であるため、詳細な説明は省略する。
【００８６】
第２実施形態における操作部１４０も、第１実施形態と同様に、操作部１４０を操作することで、操作ワイヤー１１２を近位側に引っ張ることができ、かつ、遠位側に戻すことができれば、どのような機構を有するものであってもよい。例えば、操作ワイヤー１１２の移動方向と操作部１４０の操作する部分の移動方向が同じになるような機構でも良いし、操作ワイヤー１１２の移動方向と操作部１４０の操作する部分の移動方向が異なる（例えば回転方向など）機構でも良いし、その他の機構を採用してもよい。但し、術者が片手で操作可能な機構であるのが好ましい。
【００８７】
本例の操作部１４０は、図４（ｂ）に示すように、操作ワイヤー１１２の移動方向と操作部１４０の操作する部分の移動方向が同じになるような機構を有するものである。操作部１４０は、内管部１４１と外管部１４３を有し、内管部１４１の遠位側において近位側シャフト部１３０の近位側とが接合されている。また、内管部１４１は、外管部１４３と摺動可能に嵌合されている。また、内管部１４１の内腔部１４２は近位側シャフト部１３０の近位側端部で内腔部１１１（中空部１６３）と連通する。また、外管部１４３の内腔部１４４の遠位側端部の壁面には操作ワイヤー１１２の近位側端部１１９が連結されている。また、外管部１４３の近位側端部には、内管１６０および導線１２４をそれぞれ挿通可能な貫通穴１４６および貫通穴１４８が設けられている。
【００８８】
第２実施形態の図３および図４に示した例では、内管１６０が医療用カテーテル３の全長に亘り配されており、内管１６０の内腔部１６１から液体の注入、排出を行うことができるため、第１実施形態の例とは異なり、内管部１４１の近位側端部に操作ワイヤー１１２を気密又は液密を保持しつつ摺動可能なシール部を備えた開口部を配する必要がない。そのため、上述のように、操作ワイヤー１１２のうち操作部１４０内に位置する部分が、剛直で曲がらない構成を有するものである必要がない。
また、図示しないが、内管部１４１に対して外管部１４３を移動させた時に、所望の位置に固定可能な停止機構を有することが好ましい。
【００８９】
また、操作部１４０の形状としては特に限定はないが、片手で操作ができる形状であることが好ましい。また、内管部１４１の突起部１４７や外管部１４３は、血液や生理食塩水で表面が濡れても滑らない表面構造を備えることが好ましく、例えば、表面に細かな凹凸やグリップ加工を施したものなどが挙げられるが、これらに限定されるわけではない。
【００９０】
図３および図４に示す第２実施形態の本例でも、図１および図２に示す第１実施形態の例の場合と同様に、中空部１１６を有する筒状のワイヤー係合部材１１３を用いることで、医療用カテーテル３の曲がり形状を制御することが可能であるが、ワイヤー係止部材１１３の固定位置および材質、並びに、操作ワイヤー１１２の固定位置を考慮することで、医療用カテーテル３の遠位側部分の曲がり形状を所望の形状に制御することが可能となる。
【００９１】
第２実施形態の図３および図４に示した例の医療用カテーテル３を用いて、心臓内心電図を測定する際の医療用カテーテル３の使用方法を、図５をもとに説明する。
【００９２】
図５（ａ）は、ヒトの心臓２００と、右心房２０１に存在する、冠状静脈洞２０５の開口部２０６から冠状静脈洞２０５内へ挿入されている状態の医療用カテーテル３とを示した模式図である。冠状静脈洞２０５は、心臓２００の後面で、左心房２０３と左心室２０４の間にある冠状溝を左上方から、右下方に斜めに走行し、下大静脈の開口部２０７より右心室２０２寄りの部分で、右心房２０１に開口して開口部２０６を形成する。
【００９３】
医療用カテーテル３は、内管１６０の内腔部１６１に挿通したガイドワイヤー２０８に沿って心臓２００内の右心房２０１に挿入された後、冠状静脈洞２０５の開口部２０６から冠状静脈洞２０５内へ挿入される。この時、必要に応じて、右心房２０１から冠状静脈洞２０５の開口部２０６への挿入の際に、医療用カテーテル３の遠位側を操作部１４０の操作により、湾曲させることで、右心房２０１から冠状静脈洞２０５の開口部２０６への挿入を容易にすることができる。
【００９４】
冠状静脈洞２０５の開口部２０６から挿入されると、ガイドワイヤー２０８に沿って冠状静脈洞２０５の所望の位置に医療用カテーテル３の電極１７０、１７１を配し、冠状静脈洞２０５の内壁面に沿って、電極１７０、１７１を確実に接触させて、心電図を測定する。しかし、上記のように、右心房２０１から冠状静脈洞２０５の開口部２０６を通って冠状静脈洞２０５へ至る構造は、極めて複雑かつ屈曲が大きいため、電極１７０、１７１を冠状静脈洞２０５の内壁面に接触させることは、困難であった。本発明では、操作部１４０の外管部１４３を内管部１４１に対して近位側に移動させ、操作ワイヤー１１２を近位側に引っ張ると、遠位側シャフト部１２０の内壁１１５に固定されたワイヤー係合部材１１３に挿通され、遠位側端部１１４が固定された操作ワイヤー１１２により、ワイヤー係合部材１１３が固定されている方向に遠位側シャフト部１２０および内管１６０が湾曲する。また、操作部１４０の外管部１４３の内管部１４１に対する移動距離を制御することで、冠状静脈洞２０５の開口部２０６から冠状静脈洞２０５内の所望の位置に至る冠状静脈洞２０５の内壁の構造に合わせて、位側シャフト部１２０および内管１６０の湾曲の程度を合せることが可能であるため、電極１７０および１７１を冠状静脈洞２０５の内壁面に確実に接触させることができる（図５（ｂ）参照）。
【００９５】
このように、電極１７０および１７１を冠状静脈洞２０５の内壁面に確実に接触させた後、導線１２４の近位側に接続された電極１７０および１７１にそれぞれ対応した端子１２５および１２６を、外部出力装置（図示せず）に接続し、電極１７０および１７１により検出した心筋の活動により発生する微弱電流を電気信号として外部出力装置へ出力して、心電図が測定される。このように心臓内の心電図を確実に測定できるため、不整脈の原因となる部位を特定することが可能となる。
【００９６】
尚、外部出力装置と端子１２５および１２６とを予め接続してもよい。また、端子１２５および１２６は外部出力装置の接続に適したコネクタ（図示せず）に接続してもよい。
【００９７】
外部出力装置としては、心電図計や診断システムなどが例示できるが、これらに限定されるわけではない。
【００９８】
第２の実施形態の医療用チューブ３の製造方法は、簡易的に説明すると、例えば、以下のとおりである。
予め作製した外管１００の遠位側シャフト１２０の内壁面１１５にワイヤー係合部材１１３を固定する。
ワイヤー係合部材１１３の固定方法として接着剤を用いる場合は、以下の（ａ）、（ｂ）を行うことができる。
（ａ）必要によりワイヤー係合部材１１３の中空部１１６に芯材を配した後、ワイヤー係合部材１１３の外表面上に接着剤を塗布し、これを、遠位側シャフト１２０の内腔部１１１に挿入して、接着剤を塗布部分が内壁面１１５に接するようにしてワイヤー係合部材１１３を遠位側シャフト１２０の内壁面１１５に接合、固定する。
（ｂ）必要によりワイヤー係合部材１１３の中空部１１６に芯材を配した後、ワイヤー係合部材１１３を遠位側シャフト１２０の内壁面１１５に接するように配する。そして、小孔部１２７及び／又は１２８からノズルを挿入して接着剤をワイヤー係合部材１１３と内壁面１１５とが接している部分の近傍部に塗布し、接着剤を硬化させ、ワイヤー係合部材１１３を遠位側シャフト１２０の内壁面１１５に接合、固定する。
その後、ワイヤー係合部材１１３の中空部１１６に操作ワイヤー１１２を挿通するとともに、シャフト部１１０のうちの外管１００を構成する遠位側シャフト部１２０の内腔部１１１に操作ワイヤー１１２を挿通する。その後、外管１００の遠位側シャフト１２０の側壁に、ドリルなどを用いて、内腔部１１１と外部とを連通する小孔部１２７、１２８を設ける。
そして、導線１２４を小孔部１２７、１２８からシャフト１１０の内腔部１１１と操作部１４０の内腔部１４２、１４４に通し、外管部１４３の貫通穴１４８に通す。そして、導線１２４の遠位側端部に電極１７０、１７１を接続した後、各電極を遠位側シャフト部１２０の外壁面１２２に接合、固定する。また、導線１２４の近位側端部には端子１２５、１２６を接続する。尚、電極は予め導線と接続しておいてもよい。
また、操作ワイヤー１１２の近位側端部１１９を操作部１４０に連結し、固定する。また、操作ワイヤー１１２の遠位側端部１１４を遠位側シャフト部１２０の内壁面１１５に接合する。操作ワイヤー１１２の端部は何れを先に接合してもよい。
そして、内管１６０を外管１００の内腔部１１１に挿入する。
さらに、先端キャップ１２３を内管１６０および遠位側シャフト部１２０の遠位側端部に接合固定する。
以上のようにして、第２の実施形態の医療用チューブ３が製造される。
【実施例】
【００９９】
以下に、実施例に基づき、本発明の医療用カテーテルをより詳細に説明する。
（実施例１）
遠位側シャフト部として、外径／内径＝１．９０ｍｍ／１．４５ｍｍ、長さ８０ｍｍのチューブ（ポリアミドエラストマー、ショアＤ硬度：５５Ｄ、製品名「ＰＥＢＡＸ」）、近位側シャフト部として、外層（製品名「ＰＥＢＡＸ」）とステンレス鋼線（厚み０．０７ｍｍ×幅０．１４ｍｍ）で編組した補強層を有する外径／内径＝１．９０ｍｍ／１．４５ｍｍ、長さ１０００ｍｍのチューブを使用し、遠位側シャフトの近位側端部と近位側シャフト部の遠位側端部とを２６０℃で加熱して両者を溶着により接合した。
ワイヤー係合部材として、外径／内径＝０．２３ｍｍ／０．１９ｍｍ、長さ２０ｍｍのポリイミド製のチューブ（ショア硬度は７４Ｄ相当）を用い、その中空部にφ０．１６ｍｍの芯材を差込み、ポリイミドチューブ外表面にシアノアクリレート系接着剤を塗布した。接着剤塗布後のポリイミドチューブを遠位側シャフト部の内腔部に挿入し、遠位側シャフト部の内壁面にポリイミドチューブを接合した後、芯材を引き抜いた。ポリイミドチューブは、その遠位側開口部が遠位側シャフト部の遠位側端部から２ｍｍとなるように固定した（ポリイミドチューブの近位側開口部は遠位側シャフト部の遠位側端部から２２ｍｍに位置する。）。
遠位側シャフト部の内壁面に接着、固定されたポリイミドチューブの中空部に、操作ワイヤーとしてφ０．１６（ｍｍ）のステンレス製のワイヤーを挿入した後、ワイヤーの近位側端部を操作部に固定し、遠位側端部を遠位側シャフトの内壁面に接合、固定し、近位側シャフト部と操作部を接合し、医療用カテーテルが得られた。
得られた医療用カテーテルの操作部を操作して、操作ワイヤーを引っ張ることにより、遠位側部分がＵ字状に曲がることを確認した。
【０１００】
（実施例２）
遠位側シャフト部である、外径／内径＝１．９０ｍｍ／１．４５ｍｍ、長さ８０ｍｍのチューブ（ポリアミドエラストマー、ショアＤ硬度：５５Ｄ、製品名「ＰＥＢＡＸ」）に、予め、Ｌ字状に賦形したチューブを被せた後、２００℃で３０秒加熱した。室温まで冷却した後、賦形チューブを除去して、遠位側シャフト部のチューブをＬ字状に賦形したこと、ワイヤー係合部材を、Ｌ字状に賦形したチューブの近位側に接合、固定したこと以外は、実施例１と同様にして医療用カテーテルを作製した。
得られた医療用カテーテルは、遠位側シャフト部はＬ字状に曲げられた形状であるが、操作部を操作して操作ワイヤーを引っ張ることで、予めＬ字状に賦形した部分を含めて医療用カテーテル全体を略直線上にすることができることを確認した。
【０１０１】
（実施例３）
外管の遠位側シャフト部として、外径／内径＝１．９０ｍｍ／１．４５ｍｍ、長さ８０ｍｍのチューブ（ポリアミドエラストマー、ショアＤ硬度：５５Ｄ、製品名「ＰＥＢＡＸ」）、外管の近位側シャフト部として、外層（ポリアミドエラストマー、ショアＤ硬度：７２Ｄ、製品名ＰＥＢＡＸ）とステンレス鋼線（厚み０．０７ｍｍ×幅１．４０ｍｍ）で編組した補強層を有する外径／内径＝１．９０ｍｍ／１．４５ｍｍ、長さ１０００ｍｍのチューブを使用し、遠位側シャフトの近位側端部と近位側シャフト部の遠位側端部とを２６０℃で加熱して両者を溶着により接合し外管を作製した。
ワイヤー係合部材として、外径／内径＝０．２３ｍｍ／０．１９ｍｍ、長さ２０ｍｍのポリイミド製（ショアＤ硬度：７４Ｄ相当）のチューブ（ポリイミドチューブ）を用い、その中空部にφ０．１６ｍｍの芯材を差込み、ポリイミドチューブ外表面にシアノアクリレート系接着剤を塗布した。接着剤塗布後のポリイミドチューブを遠位側シャフト部の内腔部に挿入し、遠位側シャフト部の内壁面にポリイミドチューブを接合した後、芯材を引き抜いた。ポリイミドチューブは、その遠位側開口部が遠位側シャフト部の遠位側端部から２０ｍｍとなるように固定した（ポリイミドチューブの近位側開口部は遠位側シャフト部の遠位側端部から４０ｍｍに位置する。）。
遠位側シャフト部の内壁面に接着、固定されたポリイミドチューブの中空部に、操作ワイヤーとしてφ０．１６（ｍｍ）のステンレス製のワイヤーを挿入した後、遠位側シャフト部の外表面からφ０．３０（ｍｍ）のドリルで内腔部に連通する小孔部を遠位側シャフト部の遠位側端部から２〜３０ｍｍの位置に１０個形成した。
電極として白金リング（１０個）を、導線として銅線を使用し、白金リングの内表面に銅線の一方端部を半田付けした。銅線の他方端部を上記の小孔部から挿入し、端子と半田付けした。
内管（ポリイミド樹脂、ショアＤ硬度：７４Ｄ相当）を外管の内腔部の全長に亘り挿入し、操作ワイヤーの近位側端部を操作部に固定し、その遠位側端部を遠位側シャフトの遠位側端部から２ｍｍの位置の内壁面に接合、固定した。
内管と連通する開口部を有する先端キャップ（外径１．９０ｍｍ、材質：白金）を外管の遠位側シャフト部と内管の遠位側端部に配してポリウレタン系接着剤にて接合固定し、内管外壁面と外管内壁面とで形成される中空部を封止した。また、内管の近位側は操作部を貫通して外部に突出させ、その近位側端部にコネクタを接続した。そして、外管の近位側シャフト部と操作部を接合し、医療用カテーテルが得られた。
得られた医療用カテーテルの操作部を操作して、操作ワイヤーを引っ張ることにより、遠位側部分がＬ字状に曲がることを確認した。
【０１０２】
（実施例４）
ポリイミド製のチューブに代えて、ステンレス製のチューブを使用した以外は実施例３と同様にして医療用カテーテルを作製した。得られた医療用カテーテルの操作部を操作して、操作ワイヤーを引っ張ることにより、遠位側部分がＬ字状に曲がることを確認した。
【０１０３】
（実施例５）
ポリイミド製のチューブに代えて、ポリアミド製（ショアＤ硬度：７４Ｄ）のチューブを使用した以外は、実施例３と同様にして医療用カテーテルを作製した。得られた医療用カテーテルの操作部を操作して、操作ワイヤーを引っ張ることにより、遠位側部分がＬ字状に曲がることを確認した。
【０１０４】
（実施例６）
実施例３の外管の遠位側シャフト部を実施例２と同様にＬ字状に賦形したこと、および、ワイヤー係合部材を実施例２と同様の位置に配したことを除き、実施例３と同様にして医療用カテーテルを得た。
得られた医療用カテーテルは、遠位側シャフト部は略Ｌ字状に曲げられた形状であるが、操作部を操作して操作ワイヤーを引っ張ることで、予めＬ字状に賦形した部分を含めて医療用カテーテル全体を略直線上にすることができることを確認した。
【符号の説明】
【０１０５】
１、２、３ 医療用カテーテル
１０、１１０ シャフト部
１１、１１１ 内腔部
１２、１１２ 操作ワイヤー
１３、１１３ ワイヤー係合部材
１６、１１６ 中空部
２０、１２０ 遠位側シャフト部
２３、１２３ 先端キャップ
２４、１２４ 導線
２５、２６、１２５、１２６ 端子
３０、１３０ 近位側シャフト部
４０、１４０ 操作部
５０ チューブ部
１００ 外管
１２７、１２８ 小孔部
１６０ 内管
１７０、１７１ 電極
２００ 心臓
２０１ 右心房
２０２ 右心室
２０３ 左心房
２０４ 左心室
２０５ 冠状静脈洞
２０６ 冠状静脈洞の開口部
２０７ 下大静脈の開口部
２０８ ガイドワイヤー
【技術分野】
【０００１】
本発明は、医療用カテーテルおよびその製造方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
従来より、薬剤などの注入、生体内の内容物の回収、生体細胞の採取、病変部の切除、閉塞部の拡張、心臓内心電図などの電気生理学的検査などの各種の医療処置を行なう際に用いられる医療用カテーテルとして、その先端部分（遠位側部分）を所望の部位に方向づけることができるようにするため、その手元部分（近位側部分）に操作部を設け、この操作部を操作することにより、カテーテルの先端部分を所望の方向に曲げることできるように設計された医療用カテーテルが提案されている（例えば特許文献１、２参照）。
【０００３】
このような医療用カテーテルは、一般的に、可撓性のあるチューブと、その手元部分に配される操作部を備えるとともに、チューブの先端部と操作部とに固定された操作ワイヤーが配されている。そして、操作部を操作することにより操作ワイヤーが手元側に引っ張られた場合にカテーテルの先端部が曲がるように構成される。
【０００４】
例えば、特許文献１に記載のカテーテルは、直接心筋脈管再生（ＤＭＲ）処理に使用されるカテーテルであり、ＤＭＲを行うに際して、制御操作に優れ、使用者に多量の情報を提供することを目的としたものである。そして、カテーテルの先端部には、使用者に多量の情報を提供するためのセンサーや電極用のケーブル、操作ワイヤーを個別に通すための複数の軸ずれ穴が設けられた３個の穴を有するチューブが配されている。
【０００５】
しかしながら、このような３個穴を有するチューブを用いる場合、操作ワイヤーなどを通す穴の内径を確保するためには、実際にはチューブの外径を大きくせざるを得ず、また、各穴の隔壁の厚みが少なく、場合によってはチューブの強度が低下するおそれもあり、医療用カテーテルを挿入可能な部位が限定される場合があり得る。
【０００６】
また、特許文献１には、心臓の電気的信号の強度をモニターすること、即ち、心臓内心電図の測定が行われ得ることが記載されている。心臓内心電図を測定する際、心臓が脈動することから、正確な測定を行うためには、心臓内壁ないしは脈管壁とカテーテルのセンサー部分を確実に接触させる必要がある。ところが、心臓内、冠動脈、冠静脈、冠状静脈洞などの構造は複雑であるため、カテーテルの先端部分を操作部による操作により曲げて、このような接触状態を確保することは容易ではなく、特許文献１記載のカテーテルを用いる場合でも、この問題点を十分には解消できていないのが現状である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００７】
【特許文献１】特許第４２２６１１７号公報
【特許文献２】特開２００６−８７５５４号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
上記の問題点に鑑み、本発明の目的とするところは、医療用カテーテルの遠位側が細径で、生体管腔（例えば、冠動脈、冠静脈、冠状静脈洞などの脈管）内での医療用カテーテルの遠位側の曲げ状態をより良く制御可能な医療用カテーテルを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【０００９】
本発明者は、鋭意検討した結果、下記構成の医療用カテーテルにより、上記課題を解決することができることを見出し、本発明を完成するに至った。
【００１０】
本発明は、
（１）可撓性を有するシャフト部と、該シャフト部の近位側に配された操作部と、前記シャフト部の近位側から遠位側に亘り連通する内腔部に配され、前記操作部と前記シャフト部の遠位側とに連結される操作ワイヤーと、前記シャフト部の遠位側において前記内腔部を形成する内壁面に固定された中空部を有する筒状のワイヤー係合部材とを備え、
前記操作ワイヤーの遠位側は、前記ワイヤー係合部材の中空部内に挿通され、前記シャフト部の前記係合部材よりも遠位側の内壁面に、または、前記ワイヤー係合部材に、接合または係止して固定されることを特徴とする医療用カテーテル、
（２）前記ワイヤー係合部材の材質が、前記シャフト部を構成する材質よりも剛性の高い材質である前記（１）記載の医療用カテーテル、
（３）前記シャフト部が、その遠位側の外壁面に電極を備え、
該電極は前記シャフト部の内腔部に配された導線を介して前記操作部または前記シャフト部の近位側に設けられた外部出力装置と電気的に接続可能な端子と電気的に接続された前記（１）または（２）記載の医療用カテーテル、
（４）前記ワイヤー係合部材が、前記電極より近位側に配される前記（３）に記載の医療用カテーテル、
（５）前記操作ワイヤーの遠位側端部が、前記シャフト部の遠位側端部に固定されている前記（１）〜（４）のいずれかに記載の医療用カテーテル、
（６）前記電極が、シャフト部の遠位側の端部に配された前記（３）〜（５）のいずれかに記載の医療用カテーテル、
（７）前記シャフト部が、外管と、該外管の内腔部に配された内管とを備え、前記シャフト部の内壁面が前記外管の内腔部を形成する内壁面により構成される前記（１）〜（６）のいずれかに記載の医療用カテーテル、
（８）前記シャフト部が、予め湾曲した形状に賦形された前記（１）〜（７）のいずれかに記載の医療用カテーテル、
（９）前記導線が、銅より引張り強度の高い芯線の表面に銅がメッキされたものである前記（３）〜（８）のいずれかに記載の医療用カテーテル、
（１０）シャフト部と、該シャフト部の近位側に配された操作部と、前記シャフト部の近位側から遠位側に亘り連通する内腔部に配され、前記操作部と前記シャフト部の遠位側とに連結される操作ワイヤーと、前記シャフト部の遠位側において前記内腔部を形成する内壁面に固定された中空部を有する筒状のワイヤー係合部材とを備えた医療用カテーテルを製造する方法であって、
前記ワイヤー係合部材の中空部に前記操作ワイヤーを挿通する工程、
前記シャフト部の内腔部に前記操作ワイヤーを挿通する工程、
前記シャフト部の内壁面に前記ワイヤー係合部材を固定する工程、
を含むことを特徴とする医療用カテーテルの製造方法、
（１１）前記ワイヤー係合部材の外表面上に接着剤を塗布する工程、
前記接着剤が塗布されたワイヤー係合部材を前記シャフト部の内腔部に挿入する工程、
を含む前記（１０）記載の医療用カテーテルの製造方法、
（１２）シャフト部に、前記内腔部と外部とを連通する少なくとも一つの小孔部を形成する工程、
前記小孔部を介して外部から接着剤を注入して、前記シャフト部の内腔部に予め配された前記ワイヤー係合部材と前記内壁面とに接着剤を塗布する工程、
前記小孔部を封止する工程、
を含む前記（１０）に記載の医療用カテーテルの製造方法、
（１３）シャフト部と、該シャフト部の近位側に配された操作部と、前記シャフト部の近位側から遠位側に亘り連通する内腔部に配され、前記操作部と前記シャフト部の遠位側とに連結される操作ワイヤーと、前記シャフト部の遠位側において前記内腔部を形成する内壁面に固定された中空部を有する筒状のワイヤー係合部材と、前記シャフト部の外周面に電極を有し、前記シャフト部の内腔部に前記電極と電気的に接続され導線と、を備えた医療用カテーテルを製造する方法であって、
前記ワイヤー係合部材の中空部に前記操作ワイヤーを挿通する工程、
前記シャフト部の内腔部に前記操作ワイヤーを挿通する工程、
前記シャフト部の内壁面に前記ワイヤー係合部材を固定する工程、
シャフト部に、前記内腔部と外部とを連通する少なくとも一つの小孔部を形成する工程、
前記小孔部に導線を挿通した後、電極を前記シャフト部の外表面に固定する工程、
を含む医療用カテーテルの製造方法、
（１４）前記小孔を介してシャフト部の外部から接着剤を注入して、前記シャフト部の内腔部に予め配された前記ワイヤー係合部材と前記内壁面とに接着剤を塗布する工程、
を含む前記（１３）に記載の医療用カテーテルの製造方法、
に関する。
【発明の効果】
【００１１】
本発明に係る医療用カテーテルによれば、医療用カテーテルの遠位側が細径で、生体管腔内での医療用カテーテルの遠位側の曲げ状態をより良く制御可能である。
また、本発明に係る医療用カテーテルによれば、特に冠動脈、冠静脈、冠状静脈洞などの脈管内や心臓内で心電図を測定する場合でも、心臓内壁ないしは脈管壁とカテーテルの電極部分を確実に接触させることが可能なため、正確な心電図を測定可能である。
【図面の簡単な説明】
【００１２】
【図１】（ａ）本発明の第１実施形態の一例の外観を示す模式図である。（ｂ）（ａ）の遠位側部分のカテーテルの軸方向の拡大断面図である。（ｃ）（ａ）の近位側部分のカテーテルの軸方向の拡大断面図である。
【図２】（ａ）本発明の第１実施形態の他の例の遠位側部分のカテーテルの軸方向の断面図である。（ｂ）本発明の第１実施形態の他の例の近位側部分のカテーテルの軸方向の断面図である。
【図３】（ａ）本発明の第２実施形態の他の例の外観を示す模式図である。（ｂ）（ａ）の遠位側部分のカテーテルの軸方向の拡大断面図である。
【図４】（ａ）図３（ｂ）のＩ−Ｉ方向の断面図である。（ｂ）図３（ａ）の近位側部分のカテーテルの軸方向の拡大断面図である。
【図５】（ａ）本発明の第２実施形態に係る医療用カテーテルを心臓の右心房から冠状静脈洞に挿入した時の使用状況の概略を示す説明図である。（ｂ）本発明の第２実施形態に係る医療用カテーテルが冠状静脈洞内に挿入された時の状況の概略を示す説明図である。
【発明を実施するための形態】
【００１３】
以下、図面をもとに、本発明の実施形態について説明する。
【００１４】
図１（ａ）は、本発明の第１実施形態の一例の外観を示す模式図であり、図１（ｂ）は、図１（ａ）の遠位側部分のカテーテルの軸方向の拡大断面図であり、図１（ｃ）は図１（ａ）の近位側部分のカテーテルの軸方向の拡大断面図である。
【００１５】
先ず、本発明の第１実施形態の一例の概略を説明する。
図１（ａ）に示すように、本発明の第１実施形態の一例の医療用カテーテル１は、シャフト部１０とシャフト部の近位側に配された操作部４０とを備える。また、シャフト部１０は、遠位側シャフト部２０と近位側シャフト部３０とを備えている。そして、図１（ｂ）および（ｃ）に示すように、シャフト部１０を構成する遠位側シャフト部２０と近位側シャフト部３０には、シャフト部１０の近位側から遠位側に亘り連通する内腔部１１を有するとともに、内腔部１１には、操作部４０とシャフト部１０の遠位側とに連結される操作ワイヤー１２が配される。さらに、遠位側シャフト部２０の遠位側において内腔部１１を形成する内壁面１５には、中空部１６を有する筒状のワイヤー係合部材１３が固定される。そして、操作ワイヤー１２は、ワイヤー係合部材１３の近位側開口部１７から中空部１６内に挿通され、その遠位側開口部１８から突出して、ワイヤー係合部材１３よりも遠位側の内壁面１５に、その遠位側端部１４が固定される。
【００１６】
また図１（ｃ）に示すように、操作部４０は、内管部４１と、内管部４１と摺動可能に嵌合する外管部４３と、シャフト部１０の内腔部１１に連通するチューブ部５０とを備える。また、操作ワイヤー１２は、シャフト部１０の内腔部１１、操作部４０の内管部４１の内腔部４２および外管部４３の内腔部４４に挿通され、その近位側端部１９が外管部４３の近位側端部４５に連結されている。
【００１７】
上記のような構成を有する医療用カテーテル１では、操作部４０の内管部４１に対して外管部４３を近位側に移動させると、操作ワイヤー１２が近位側に引っ張られる。その結果、ワイヤー係合部材が固定された内壁面１５の方向に、医療用カテーテル１の遠位側が湾曲することとなる。その後、操作部４０の内管部４１に対して外管部４３を遠位側に移動させ、元の状態に戻すと、医療用カテーテル１の遠位側が湾曲した状態から、元の状態に戻ることとなる。
【００１８】
次に、本例の各構成について説明する。
シャフト部１０の構成は特に限定はないが、本例では、遠位側シャフト部２０と近側シャフト部２０とを備えたものとしている。このような構成にすることにより、シャフト部１０の遠位側と近位側の剛性を調整することが可能となり、医療用カテーテル１の操作性が向上する。特に、操作部４０を操作して医療用カテーテル１の遠位側の曲げ状態をより良く制御する観点からは、近位側シャフト部３０は遠位側シャフト部２０よりも剛性が高いものが好ましい。
【００１９】
このような観点からは、近位側シャフト部２０の構成としては、例えば、ポリエチレンなどのオレフィン樹脂、ＰＴＦＥやＰＦＡなどのフッ素樹脂、ナイロンなどのポリアミド樹脂、ポリイミド系樹脂やこれらのアロイ材料などの比較的剛性の高い樹脂を用いた樹脂製のチューブや、ステンレス等の金属を用いた金属製チューブを用いることができる。また、剛性の異なる樹脂を積層したチューブや、各種の樹脂層と金属及び／又は樹脂製の素線を用いて形成されたコイル（例えば、密巻きコイルやピッチ巻きコイルなど）や編組を用いて形成した補強層とからなるチューブなどを用いることができる。また、補強層としてピッチ巻きコイルを用いる場合、当該コイルのピッチ間隔は、全長に亘り一定にしてもよいし、医療用カテーテルの操作性などを考慮して、任意に変化させてもよい。また、補強層として各種の素線を編組して構成したものを用いる場合、その編組構造は特に限定はなく、各種のカテーテルにおいて一般的に用いられている構造のものを適用することができる。
【００２０】
このような樹脂層と補強層とからなるチューブにおける樹脂層としては、各種の樹脂材料を用いることができ、上記の樹脂のほか、ポリウレタンエラストマーなどのポリウレタン系樹脂、ポリアミドエラストマーなどのポリアミド系樹脂などの比較的剛性の低い樹脂を用いることができる。また、補強層を上記の素線により構成する場合、素線の構成としては特に限定はなく、例えば、金属もしくは樹脂製の単線、またはこれらの単線を複数用いて得られる撚り線などを用いることができる。単線の断面形状は扁平な方形、円形、楕円形など各種の断面形状を採用することができる。
【００２１】
本例では、図１（ｂ）、（ｃ）に示すように、近位側シャフト部３０は、外層３１と補強層３２とを備えたものである。本例では、補強層３２の具体的構成は、特に明示していないが、例えば、金属製または樹脂製の扁平な方形の素線（平線）を編んだ編組を適用することができる。
【００２２】
また、遠位側シャフト部３０に使用可能な材質としては、特に限定はないが、近位側シャフト部２０より剛性が低いものが好ましく、ポリウレタン系樹脂、オレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリイミド系樹脂やこれらのアロイ材料などが挙げられる。
【００２３】
また、医療用カテーテル１を血管用として用いる場合は、シャフト部１０は抗血栓性の高いものが好ましく、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂などを用いたチューブが挙げられる。
【００２４】
また、必要に応じて、シャフト部１０の外表面及び／又は内表面に、抗血栓性、潤滑性などを付与するコーティング層を形成してもよい。
【００２５】
また、本例では、図１（ｂ）に示すように、シャフト部１０（遠位側シャフト部２０）の遠位側端部には遠位側開口部２１が設けられているが、用途によっては、遠位側端部は閉塞していてもよい。遠位側端部を閉塞する方法としては特に限定はなく、樹脂や金属を用いて別部材（先端キャップと称する。）を配し接合する方法などが挙げられる。
【００２６】
先端キャップの材料は特に限定はなく、医療用カテーテル１の用途などに応じて適宜選択することができる。後述するように、医療用カテーテル１を心電図の測定に用いる場合において、先端キャップを電極として使用する場合は、電極として使用可能な導電性材料を用いることができ、例えば、白金、白金イリジウム合金、ステンレスなどの各種の金属や導線性樹脂等が挙げられる。また、電極として使用しない場合は、各種の樹脂を用いることができ、例えばポリウレタン樹脂、シリコーン樹脂、エポキシ樹脂などが挙げられるがこれらに限定されない。また、先端キャップの接合方法としては、使用する部材などに応じて適宜選択することができ、溶着、接着剤による固定などが挙げられる。
【００２７】
また、本例では、シャフト部１０には予め湾曲した形状に賦形されていてもよい。湾曲した形状としては、医療用カテーテル１を挿入する対象となる生体内の管腔の湾曲形状を模したものなどが挙げられる。これにより、操作部４０による操作と相俟って、医療用カテーテル１の遠位側の曲げ状態をさらにより良く制御可能となる。
【００２８】
湾曲した形状の付与方法としては、例えば、樹脂製のシャフト部１０の外側に、予め所望の湾曲形状に賦形されたチューブを被せ、シャフト部１０を構成する樹脂のガラス転移点よりも高く、融点よりも低い温度で加熱することにより、シャフト部１０に所望の湾曲形状を付与することができる。また、このような賦形を行う場合にシャフト部１０を構成する材質としては、上記の温度条件で加熱することが可能な樹脂であれば特に限定はないが、製造工程上シャフト外径のばらつき防止のため、ガラス転移点と融点とが３０〜４０℃以上離れた樹脂を用いるのが好ましい。このような樹脂としては、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマーなどが挙げられる。
【００２９】
湾曲形状を付与する部位としては、操作部４０の操作によるシャフト部１０の曲がりを制御する観点からは、遠位側シャフト２０に付与するのが好ましい。
【００３０】
ワイヤー係合部材１３の構成は、シャフト部１０の内壁面に配置可能で、かつ操作ワイヤー１２を挿通可能な筒状であれば特に限定はなく、例えば、一様な壁面を有するチューブ、コイル状、その他の筒状体などが挙げられる。また、ワイヤー係合部材１３に使用可能な材質としては、金属、樹脂などを用いることができる。具体的には、近位側シャフト部２０および遠位側シャフト部３０において使用可能な材質を用いることができる。但し、カテーテルの曲げ形状を所望の形状に制御する観点からは、ワイヤー係合部材１３を構成する材質が、シャフト部１０（本例の場合は、遠位側シャフト部２０）を構成する材質よりも剛性の高い材質であることが好ましい。これにより、ワイヤー係止部材１３を固定している部分においてシャフト部１０（遠位側シャフト部２０）の剛性が高くなるため、操作ワイヤー１２を引っ張ったときに、ワイヤー係止部材１３を配置した部分が、曲がりにくくなり、曲がり形状をより好適に制御することが可能となる。
【００３１】
また、ワイヤー係合部材１３の大きさは、上記のように、シャフト部１０の内壁面に配置可能で、かつ操作ワイヤー１２を挿通可能であれば特に限定はなく、医療用カテーテル１の用途、操作部４０における操作によりシャフト部１０の遠位側の曲がり具合などを考慮して適宜決定可能である。但し、ワイヤー係合部材１３の長さについては、その長さが大きくなるに従って、シャフト部１０の遠位側の曲げ形状がＬ字状になる。これは、上記のように、ワイヤー係合部材にシャフト部１０より剛性の高い材質を使用した場合に、ワイヤー係合部材が配置されている部位は、例えば操作ワイヤーを近位側に引っ張ったときでも曲がらなくなる傾向が高くなるため、ワイヤー係合部材を長くすれば、曲がり難い部分がより長くなり、曲げ形状がＬ字状になり易くなるためである。
【００３２】
ワイヤー係合部材１３の固定位置は、操作部４０によるシャフト部１０の遠位側の曲がり具合や、後述する電極を用いる場合は電極の位置などを考慮して、適宜決定することができる。また、固定方法は特に限定はなく、使用する材料などを考慮して、溶着、溶接、接着剤による固定などを適宜選択することができる。接着剤を使用する場合は、例えば、ポリウレタン系接着剤、シリコーン樹脂系接着剤、エポキシ系接着剤、シアノアクリレート系接着剤などが挙げられるが、これらに限定されるわけではない。
【００３３】
本例では、図１（ｂ）に示すように、ワイヤー係合部材１３は、その近位側には近位側開口部１７が、その遠位側には遠位側開口部１８が設けられ、近位側開口部１７から遠位側開口部１８に亘り貫通した単一の中空部１６が設けられた一様な壁面を有する筒状体である。また、ワイヤー係合部材１３の遠位側の端部（遠位側開口部１８）は、遠位側シャフト部２０（シャフト部１０）の遠位側端部である遠位側開口部２１よりも近位側に配されている。このように、ワイヤー係合部材１３の遠位側の端部がシャフト部１０の遠位側端部より近位側に配されることにより先端キャップの配置が容易となる場合がある。また、ワイヤー係合部材の固定位置を適宜変化させることで、操作部を操作して操作ワイヤーを引張ったときのカテーテルの曲げ形状を所望の形状に制御することができる。
例えば、遠位側シャフト部の長さが８０ｍｍの場合、カテーテルの先端部をＵ字状に曲げる場合は、カテーテル（遠位側シャフト部）の遠位側端部から２０ｍｍ以内の位置にワイヤー係合部材（長さ１０ｍｍ）の近位側端部が位置することが好ましい。また、遠位側シャフト部の長さが同じく８０ｍｍの場合、カテーテルの先端部をＬ字状に曲げる場合は、カテーテル（遠位側シャフト部）の遠位側端部から好ましくは４０〜６０ｍｍ、より好ましくは５０〜６０ｍｍの位置にワイヤー係合部材の近位側端部が位置するとよい。
また、シャフト部１０に予め湾曲した形状に賦形したものを用いる場合は、例えば賦形してＬ字状に曲げた頂点よりも近位側にワイヤー係合部材を配するとよい。このように、賦形した部分よりも近位側にワイヤー係合部材を配することで、予め生体内管腔の特定の部位の形状に適した形状のシャフト部１０を用いることが可能となり、必要に応じて操作部により操作ワイヤーを引っ張ることで、賦形した部分の近位側の変形を防止しつつ、賦形部分を直線状にすることが可能となる。
尚、上記の遠位側シャフト部におけるワイヤー係合部材の固定位置についての具体的な構成は、いずれも例示であって、遠位側シャフト部の長さなどに応じて適宜変更することができる。
【００３４】
操作ワイヤー１２の構成は、特に限定はなく、単一の素線や、単一の素線を複数用いた複線などが挙げられる。単一の素線を複数用いる場合の構成も特に限定はなく、例えば、撚り線や撚らずに束ねたものなどが挙げられる。素線の材質としても特に限定はなく、操作部４０を操作した時などに破断しない程度の引張強度を有するものであれば良い。このような材質としては、各種の樹脂や金属を用いることできる。
【００３５】
このような操作ワイヤー１２としては、例えば、ステンレス線、ピアノ線、鉄線、などが挙げられるが、これらに限定されるわけではない。
【００３６】
また、後述する図１（ｃ）に示す構造の操作部４０を用いる場合は、操作ワイヤー１２の遠位側と近位側への移動を確実に行う観点から、操作ワイヤー１２のうち操作部４０内に位置する部分は、剛直で曲がらない構成を有するのが好ましい。
【００３７】
操作ワイヤー１２は、シャフト部１０の内腔部１１に配され、操作部４０とシャフト部１０の遠位側とに連結される。本例では、図１（ｂ）に示すように、操作ワイヤー１２は、その遠位側端部１４が遠位側シャフト部２０の内壁面１５に接合されている。この場合の接合方法としては、特に限定はなく、各部材の使用材質などを考慮して、公知の方法を適用可能である。例えば、半田付け、溶接、接着剤による接着などが挙げられるが、これらに限定されるものではない。また、半田付けを行う場合、半田の種類は特に限定されないが、安全性の観点から、鉛フリーの半田であることが好ましい。
【００３８】
本例では、操作ワイヤー１２は、遠位側シャフト部２０の内壁面１５に固定されたワイヤー係合部材１３の中空部１６に挿通され、その遠位側開口部１８から突出して、ワイヤー係合部材１３よりも遠位側の内壁面１５に、その遠位側端部１４が接合されているが、ワイヤー係合部材内に接合してもよいし、操作ワイヤー１２の遠位側端部１４に、ワイヤー係合部材１３の中空部１６の最小幅よりも大きい係止部材（図示せず）を設け、操作部４０の操作により操作ワイヤー１２が近位側に引っ張られたときに、係止部材がワイヤー係合部材１３の遠位側端部に係止して固定されるようにしてもよいし、操作ワイヤー１２の遠位側に雄ネジ部（図示せず）を設けるとともに、ワイヤー係合部材１３の中空部１６を構成する内壁面に雌ネジ部（図示せず）を設け、両者を螺合させることで係止して固定してもよいし、その他の物理的機構を採用してもよい。但し、カテーテルの曲がり形状を制御する観点からは、操作ワイヤー１２の遠位側端部１４は、カテーテル内腔壁に固定するのが好ましい。
【００３９】
また、本発明では、このように、操作ワイヤー１２を遠位側シャフト部２０の内壁面１５に固定されたワイヤー係合部材１３の中空部１６に挿通させることで、操作ワイヤー１２が近位側に引っ張られたときに、シャフト部１０のワイヤー係合部材１３が固定されている側が効率的に曲がることになる。また、ワイヤー係合部材１３は筒状であるため、容易にシャフト部１０の内腔部１１に配置することができる。
【００４０】
また操作ワイヤー１２の近位側は、操作部４０に連結される。本例では、図１（ｃ）に示すように、操作部４０を構成する外管部４３に連結されている。外管部４３への固定方法は特に限定はなく、各部材の材質、操作部の操作機構などに応じて半田付け、溶接、接着剤による接着や、物理的な固定方法などを適宜採用することができる。
【００４１】
操作部４０は、当該操作部４０を操作することで、操作ワイヤー１２を近位側に引っ張ることができ、かつ、遠位側に戻すことができれば、どのような機構を有するものであってもよい。例えば、操作ワイヤー１２の移動方向と操作部４０の操作する部分の移動方向が同じになるような機構でも良いし、操作ワイヤー１２の移動方向と操作部４０の操作する部分の移動方向が異なる（例えば回転方向など）機構でも良いし、その他の機構を採用してもよい。但し、術者が片手で操作可能な機構であるのが好ましい。
【００４２】
本例の操作部４０は、図１（ｃ）に示すように、操作ワイヤー１２の移動方向と操作部４０の操作する部分の移動方向が同じになるような機構を有するものである。操作部４０は、内管部４１と外管部４３を有し、内管部４１の遠位側において近位側シャフト部３０の近位側とが接合されている。
【００４３】
近位側シャフト部３０の近位側と内管部４１の遠位側の接続方法は、特に限定はないが、例えば、接着剤による接着することができる。この際に使用可能な接着剤としては、特に限定はないが、例えば一液タイプ、二液混合タイプ、紫外線硬化型、熱硬化型などの接着剤が挙げられる。また、接着剤を構成する材質としては、例えば、ポリウレタン系樹脂、シリコーン系樹脂、エポキシ系樹脂などの他、シアノアクリレート系接着剤を用いることができるが、これらに限定されるわけではない。
【００４４】
また、内管部４１は、外管部４３と摺動可能に嵌合されている。また、内管部４１の内腔部４２は近位側シャフト部３０の近位側端部で内腔部１１と連通するとともに、内管部４１の近位側端部にはチューブ部５０の遠位側端部が連結され、チューブ部５０の内腔部５３とも連通し、チューブ部５０の遠位側に固定されたコネクタ５２から、生体内の管腔に薬剤などを注入したり、内容物を吸引したり、ガイドワイヤーを挿通したりすることができる。また、内管部４１の近位側端部には操作ワイヤー１２を気密又は液密を保持しつつ摺動可能なシール部を備えた開口部４６を有する。これにより、操作部４０を操作しつつ、薬剤注入や内容物吸引を確実に行うことができる。また、外管部４３の内腔部４４の遠位側端部の壁面には操作ワイヤー１２の近位側端部１９が連結されている。また、外管部４３の近位側端部には、チューブ部５０を挿通可能な貫通穴４８が設けられている。
また、図示しないが、内管部４１に対して外管部４３を移動させた時に、所望の位置に固定可能な停止機構を有することが好ましい。
【００４５】
このような操作部４０により、外管部４３を手で把持するとともに、内管部４１の近位側外周部に形成された突起部４７を指で動かすことで、内管部４１と外管部４３とを相対的に移動させることができ、その結果、操作ワイヤー１２を近位側に引っ張ったり、遠位側に押し戻したりすることができる。
【００４６】
また、操作部４０の形状としては特に限定はないが、片手で操作ができる形状であることが好ましい。また、内管部４１の突起部４７や外管部４３は、血液や生理食塩水で表面が濡れても滑らない表面構造を備えることが好ましく、例えば、表面に細かな凹凸やグリップ加工をしたものが挙げられるが、これらに限定されるものではない。
【００４７】
このように、本発明では、上記のように中空部１６を有する筒状のワイヤー係合部材１３を用いることで、医療用カテーテル１の遠位側部分の曲がり形状を制御することが可能であるが、ワイヤー係止部材１３の固定位置、長さおよび材質、並びに、操作ワイヤー１２の固定位置を考慮することで、医療用カテーテル１の遠位側部分の曲がり形状を所望の形状に制御することが可能となる。
【００４８】
次に、本発明の第１実施形態の他の例を説明する。
本例は、図２（ａ）および（ｂ）に示すように、図１（ａ）〜（ｃ）に示す例において、シャフト部１０（遠位側シャフト部２０）の遠位側開口部２１に先端キャップ２３を配する点、操作ワイヤー１２の遠位側端部１４がシャフト部１０の遠位側端部に位置する先端キャップ２３に連結し、固定されている点、先端キャップ２３に導線２４が電気的に接続されている点、チューブ部５０に替えて、導線２４を配した点で異なるが、その他の構成は、同様であるため、図面には対応する部材には同じ符号を付して、説明を省略する。
【００４９】
本例では、図２（ａ）に示すように、遠位側シャフト部２０の遠位側開口部２１に先端キャップ２３が配され、遠位側シャフト部２０の遠位側は閉塞されている。先端キャップ２３は、導線２４と接合されており、導線２４の近位側端部に設けられた端子２５と電気的に接続されている。また、図２（ｂ）に示す端子２５は、図示しない外部出力装置と接続され、端子２５および導線２４を介して先端キャップ２３から外部出力装置に電気信号が伝わる。このように本例の医療用カテーテル２は、先端キャップ２３が電極として機能する一般に電極カテーテルと称されるもので、心臓内心電図を測定する場合に用いられるものである。
【００５０】
先端キャップ２３は、電極として機能するため、電極として使用可能な金属を用いることができ、例えば、導電性樹脂、白金、白金イリジウム合金、ステンレスなどの金属が挙げられる。
【００５１】
尚、本例では、先端キャップ２３を電極とした例を示したが、先端キャップ２３以外にも、シャフト部１０の遠位側、例えば、遠位側シャフト部２０の外壁面２２に電極（図示せず）を設けてもよい。この場合も、外壁面２２に配された電極は、シャフト部１０の内腔部１１内に配された他の導線（図示せず）を介して端子２５と電気的に接続される。外壁面２２に電極を配する場合は、ワイヤー係合部材１３は、電極より近位側に配されるのが好ましい。これにより、電極を心臓内壁ないしは脈管壁により確実に接触させることが可能な曲がり形状を形成することができる。また、本例のように、シャフト部１０が遠位側シャフト部２０と近位側シャフト部３０とからなる場合は、近位側シャフト部３０よりも遠位側にワイヤー係合部材１３を配するのが好ましい。これにより、電極を心臓内壁などに更に確実に接触させることが可能な曲がり形状を形成することができる。
【００５２】
導線２４は、先端キャップ２３の内壁に接合されている。接合方法は接触不良が生じなければ、特に限定はなく、半田付け、溶接、接着剤による接着の他に、かしめなどの物理的な接合方法を用いることができる。
【００５３】
導線２４に使用可能な材質としては、一般に導線として使用可能な材質のものを用いれば良いが、医療用カテーテル２が手技中に断線しない引張強度を有すること、導単位面積当たりの抵抗値が低い素材を用いることが好ましく、例えばニッケル−チタン線、ステンレス線、銅めっき線が挙げられるが、これらに限定されるわけではない。また、銅めっき線としては、銅より引張強度の高い芯線の表面に銅がメッキされたものが好ましい。また、導線２４の外表面は、複数の電極と導線を使用する場合に、各導線が接触して通電しないようにする観点から、絶縁性を有する樹脂により被覆されていることが好ましい。このような樹脂としては、例えば、ポリウレタン、ポリアミドイミド、ポリイミド樹脂が用いられる。
【００５４】
端子２５は、本例では、電極である先端チップ２３に接続された導線２４と接続されている。また、他の電極を設ける場合は、各電極に接続された各導線に各端子が接続される。また、端子２５は、心電図計や診断システムなど各種の外部出力装置（図示せず）に容易に接続可能な構成を有することが好ましい。このような構成としては、各種の外部出力装置に適合したコネクタ（図示せず）に端子２５を接続することが好ましく、例えば、ＲＥＤＥＬ社製のコネクタが挙げられるが、これに限定されるわけではない。このような構成により、例えば電極で測定された電気信号が、導線１２、端子２５を通って、外部出力装置に出力される。
【００５５】
導線２４と端子２５との接合は、導線２４と先端キャップ２３との接合方法と同様にして行うことができる。
【００５６】
操作部４０は、基本的構造は、図１（ｃ）に示した例と同じであるが、図２（ｂ）に示す例では、図１の例におけるチューブ部５０は配さないで、内管部４１の基端側端部に、貫通穴４９を設けて、導線２４を挿通させている。また、導線２４は外管部４３の近位側端部に設けられた貫通穴４８を挿通し、その遠位側端部で端子２５が配されている。また、端子２５は図示しないコネクタに接続されていてもよい。
【００５７】
図２に示す本例でも、図１に示す例の場合と同様に、上記のように中空部１６を有する筒状のワイヤー係合部材１３を用いることで、医療用カテーテル２の遠位側部分の曲がり形状を制御することが可能であるが、ワイヤー係止部材１３の固定位置および材質、並びに、操作ワイヤー１２の固定位置を考慮することで、医療用カテーテル２の遠位側部分の曲がり形状を所望の形状に制御することが可能となる。
【００５８】
第１の実施形態の医療用チューブ１、２の製造方法は、簡易的に説明すると、例えば、以下のとおりである。
予め作製したシャフト部１０の内壁面１５にワイヤー係合部材１３を固定する。
ワイヤー係合部材１３の固定方法として接着剤を用いる場合は、必要によりワイヤー係合部材１３の中空部１６に芯材を配した後、ワイヤー係合部材１３の外表面上に接着剤を塗布し、これを、シャフト部１０の内腔部１１に挿入して、接着剤を塗布部分が内壁面１５に接するようにしてワイヤー係合部材１３をシャフト部１０に接合、固定する。
その後、ワイヤー係合部材１３の中空部１６に操作ワイヤー１２を挿通するとともに、シャフト部１０の内腔部１１に操作ワイヤー１２を挿通する。
そして、図１に示した例では、操作ワイヤー１２を操作部４０に連結し、固定する。また、操作ワイヤー１２の遠位側端部１４をシャフト部１０の内壁面に接合する。
また、図２に示した例では、導線２４をシャフト１０の内腔部１１と操作部４０の内腔部４２、４４に通し、外管部４３の貫通穴４８に通して端子２５を接続する。また、操作ワイヤー１２を操作部４０に連結し、固定する。さらに、先端キャップ２３に操作ワイヤー１２と導線２４の遠位側端部を接合し、先端キャップ２３を遠位側シャフト部２０の遠位側端部に接続する。
以上のようにして、第１の実施形態の医療用チューブ１、２が製造される。
【００５９】
また、ワイヤー係合部材１３をシャフト部１０の内壁面に固定する際、上記以外の方法として、シャフト部１０に内腔部１１と外部とを連通する小孔部を設ける方法が挙げられる。この場合、先ず、シャフト部１０に、内腔部１１と外部とを連通する少なくとも一つの小孔部を形成し、内腔部１１内にワイヤー係合部材１３を挿入する。そして、この小孔部を介して、外部から接着剤（ノズル付容器に入れられたものなどを用いるとよい。）を注入し、ワイヤー係合部材１３とその内壁面とに接着剤を塗布する。その後、小孔部を接着剤などを用いて封止する。その後は、上記と同様にして、第１の実施形態の医療用チューブ１、２が製造される。
【００６０】
次に、本発明の第２の実施形態について説明する。
図３（ａ）は本発明の第２実施形態の一例の外観を示す模式図であり、図３（ｂ）は図３（ａ）の遠位側部分のカテーテルの軸方向の拡大断面図であり、図４（ａ）は図３（ｂ）のＩ−Ｉ方向の断面図であり、図４（ｂ）は図３（ａ）の近位側部分のカテーテルの軸方向の拡大断面図である。
【００６１】
先ず、本発明の第２実施形態の一例の概略を説明する。
図３（ａ）に示すように、本発明の第２実施形態の一例の医療用カテーテル３は、シャフト部１１０とシャフト部１１０の近位側に配された操作部１４０とを備える。また、図３（ｂ）ならびに図４（ａ）および（ｂ）に示すように、シャフト部１１０は、外管１００と内管１６０とを備え、外管１００は、遠位側シャフト部１２０と近位側シャフト部１３０とを備えるとともに、シャフト部１１０を構成する遠位側シャフト部１２０と近位側シャフト部１３０には、シャフト部１１０の近位側から遠位側に亘り連通する内腔部１１１を有し、外管１００の内腔部１１１には、内管１６０が配されている。また、遠位側シャフト部１２０の外壁面１２２には電極１７０、１７１が設けられている。さらに、外管１００の内腔部１１１であって、外管１００の内壁面１１５と内管１６０の外壁面１６２とで構成される中空部１６３には、シャフト部１１０（遠位側シャフト部１２０）の遠位側と操作部１４０とに連結される操作ワイヤー１１２が配されるとともに、電極１７０および１７１と端子１２５、１２６とにそれぞれ電気的に接続された導線１２４とが配されている。
【００６２】
さらに、遠位側シャフト部１２０の遠位側において内腔部１１１を形成する内壁面１１５には、中空部１１６を有する筒状のワイヤー係合部材１１３が固定される。そして、操作ワイヤー１１２は、ワイヤー係合部材１１３の近位側開口部１１７から中空部１１６内に挿通され、その遠位側開口部１１８から突出して、ワイヤー係合部材１１３よりも遠位側の内壁面１１５に、その遠位側端部１１４が固定される。
【００６３】
また図４（ｂ）に示すように、操作部１４０は、内管部１４１と、内管部１４１と摺動可能に嵌合する外管部１４３と、シャフト部１１０の内腔部１１に連通するチューブ部５０とを備える。また、操作ワイヤー１１２、内管１６０および導線１２４は、シャフト部１１０の内腔部１１１、操作部１４０の内管部１４１の内腔部１４２および外管部１４３の内腔部１４４に挿通される。このうち、操作ワイヤー１１２は、その近位側端部１１９が外管部１４３の近位側端部１４５に連結されているが、内管１６０および導線１２４は、それぞれ、外管部１４３の近位側端部１４５に設けられた貫通穴１４６および１４８に挿通され、当該貫通穴から外部に突出している。
【００６４】
上記のような構成を有する医療用カテーテル３では、操作部１４０の内管部１４１に対して外管部４３を近位側に移動させると、操作ワイヤー１１２が近位側に引っ張られる。その結果、ワイヤー係合部材１１３が固定された内壁面１１５の方向に、医療用カテーテル３の遠位側が湾曲することとなる。その結果、後述するように、例えば、心室から複雑に屈曲して形成されている冠状静脈洞内において心臓内心電図を測定する際には、電極１７０、１７１がそれぞれ冠状静脈洞内壁に接触して、心筋の活動により発生する微弱電流を確実に捕捉することができる。測定後は、操作部１４０の内管部１４１に対して外管部１４３を遠位側に移動させ、元の状態に戻すと、医療用カテーテル３の遠位側が湾曲した状態から、元の状態に戻ることとなる。
【００６５】
次に、本例の各構成について説明する。
シャフト部１１０の構成は、本実施形態の例では、外管１００と内管１６０とを備え、外管１００は、遠位側シャフト部１２０と近位側シャフト部１３０とを備える。
【００６６】
外管１００の構成は、用途等を考慮して、上述した実施形態１におけるシャフト部１０と同様の構成を採用することができる。従って、第２実施形態の例における外管１００の遠位側シャフト１２０と近位側シャフト部１３０は、それぞれ、第１実施形態の例におけるシャフト部１０の遠位側シャフト２０と近位側シャフト部３０に対応する構成とすることができる。即ち、外管１００が、遠位側シャフト１２０と近位側シャフト部１３０を備えることで、シャフト部１１０の遠位側と近位側の剛性を調整することが可能となり、医療用カテーテル３の操作性が向上する。特に、操作部１４０を操作して医療用カテーテル３の遠位側の曲げ状態をより良く制御する観点からは、近位側シャフト部１３０は遠位側シャフト部１２０よりも剛性が高いものが好ましい。
【００６７】
近位側シャフト部１２０の構成としては、上述した第１実施形態の近位側シャフト部２０と同様の構成を採用することができるため、詳細な説明は省略する。本例では、図３（ｂ）、および図４（ｂ）に示すように、近位側シャフト部１３０は、外層１３１と補強層１３２とを備えたものである。本例でも、補強層１３２としては、第１実施形態の補強層３２と同様の構成を採用することができる。
【００６８】
遠位側シャフト部１２０は、基本的に、上述した第１実施形態の遠位側シャフト部２０と同様の構成を採用することができるが、第２実施形態では、遠位側シャフト部１２０の外壁面１２２に電極１７０、１７１を備えるとともに、これらの電極１７０、１７１に、外管１００の内壁面１１５と内管１６０の外壁面１６２とで構成される中空部１６３に配された導線１２４とを接続するために形成された小孔部１２７、１２８を備えている点で異なる。
【００６９】
この第２実施形態の例では、電極は２つ設けられているが、その配置の数は、特に限定はなく、１つでも良いし、３つ以上でも良い。また、本例では、遠位側シャフト部１２０の遠位側端部に先端キャップ１２３を設けているが、当該先端キャップ１２３に部分的に電極を配してもよいし、それ自体を電極としてもよい。
【００７０】
シャフト部１１０の側壁部分（先端キャップ以外の部分）に配される電極の配置位置は、特に限定はないが、カテーテル先端部から２００ｍｍ以内に配置されることが好ましい。
【００７１】
電極１７０、１７１に使用可能な材質としては、導電性のある材質であれば特に限定はなく、例えば、導電性樹脂、白金、白金イリジウム合金、ステンレスなどの金属が挙げられる。
【００７２】
また、導線１２４は、電極１７０および１７１とそれぞれ別々の導線が接続される。この際、それぞれの導線の外表面は、各導線が接触して通電しないようにする観点から、絶縁性を有する樹脂により被覆されていることが好ましい。また、図４（ｂ）に示すように、各導線はまとめて一束になるように外部から絶縁性を有する樹脂などでさらに被覆してもよい。尚、導線の材質、絶縁性樹脂、導線１２４と電極１７０、１７１の接続、導線１２４と端子１２５、１２６との接続は、第１実施形態と同様であるため、詳細な説明は省略する。
【００７３】
小孔部１２７、１２８は、導線１２４が挿通可能な程度の大きさであれば良く、電極１７０、１７１を配することで、小孔部１２７、１２８が塞がれ、外部から中空部１６３への液体などの流入が防止可能な構成にするのが好ましく、例えば、小孔部の大きさを電極１７０、１７１のカテーテル軸方向の幅より小さく、電極を遠位側シャフト部１２０の外壁面１２２に接着剤などで固定するとよい。電極１７０、１７１の形状は特に限定はないが、遠位側シャフト部１２０の外壁面１２２に１周に亘り連続しているものが好ましく、例えば、リング状（環状）のものなどが挙げられる。
【００７４】
遠位側シャフト部３０に使用可能な材質としては、特に限定はないが、近位側シャフト部１２０より剛性が低いものが好ましく、例えば、ポリウレタン系樹脂、オレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリイミド系樹脂やこれらのアロイ材料などが挙げられる。
【００７５】
第２実施形態では、外管１００の内腔部１１１に内管１６０を備える点で、第１実施形態と異なる。本例では、内管１６０は、シャフト部１１０の全長に亘り、外管１００とほぼ同軸状に配される（図４（ａ）参照）。また、内管１６０の近位側は、近位側シャフト部１３０の近位側開口部１２１から近位側に突出し、更に、操作部１４０の内管部１４１の内腔部１４２および外管部１４３の内腔部１４４を通って、外管部１４３の近位側端部１４５に設けられた貫通穴１４６から外部に突出している。更に、内管１６０の近位側端部にはコネクタ１６２が配され、コネクタ１６２は、シリンジ（図示せず）などが接続固定可能な構造を有している。また、内管１６０には、その全長に亘り、内腔部１６１が設けられ、コネクタ１６２の開口部１６３から挿入したガイドワイヤー（図示せず）を、内管１６０の遠位側開口部１６４（先端キャップ１２３の開口部１６５）から突出させることができる。また、薬剤を注入したり、生体内の管腔から内容物を排出したりすることもできる。
【００７６】
内管１６０の構成としては特に限定はなく、図３および図４に示す一般的な単一の内腔部１６１（ルーメン）を有するチューブを用いてもよいし、複数のルーメンを有するチューブを用いてもよい。また、シャフト部１１０の外管１００と同様、遠位側と近位側とが剛性が異なるような構成にしてもよい。また、内管１６０に使用可能な材質としても特に限定はなく、外管１００の遠位側シャフト部１２０、近位側シャフト部１３０と同様のものを用いることができる。
【００７７】
また、本例では、図３（ｂ）に示すように、シャフト部１１０（遠位側シャフト部１２０および内管１６０）の遠位側端部には先端キャップ１２３を設けている。先端キャップ１２３には、内管１６０の遠位側開口部１６４と連通する開口部１６５を有する。また、先端キャップ１２３が遠位側シャフト部１２０および内管１６０の遠位側端部と接合固定されることにより、外管１００の内壁面１１５と内管１６０の外壁面１６２とで構成される中空部１６３が、シャフト部１１０の遠側端部で封止される。本例では、先端キャップ１２３は、電極として機能するものではないが、必要に応じて、先端キャップ部に電極を配したり、先端キャップ１２３自体を電極としてもよい。
【００７８】
先端キャップ１２３に使用可能な材質としては、特に限定はなく、電極としての機能を付与するか否かなどを考慮して、適宜選択することができ、例えば、ポリウレタン樹脂、シリコーン樹脂、エポキシ樹脂、導電性樹脂、白金、白金イリジウム合金、ステンレスなどの各種の金属などが挙げられるがこれらに限定されない。また、先端キャップの接合方法としては、使用する部材などに応じて適宜選択することができ、溶着、接着剤による固定などが挙げられる。
【００７９】
また、図示しないが、先端キャップを用いることなく、内管１６０と遠位側シャフト部１２０の遠位側端部同士を熱溶着などにより接合してもよい。
【００８０】
また、第１実施形態の場合と同様に、シャフト部１１０には予め湾曲した形状に賦形されていてもよい。外管１００と内管１６０と両方に形状を付与してもよいし、外管１００のみに形状を付与してもよい。湾曲した形状の付与方法は、第１実施形態と同様であるため、詳細な説明は省略するが、外管１００と内管１６０とに形状を付与する場合は、それぞれ別々に賦形してもよいし、両者を組立てた後に賦形してもよい。また、このような賦形を行う場合にシャフト部１１０（外管１００および内管１６０）を構成する材質も、実施形態１の場合と同様にすればよい。
【００８１】
また、医療用カテーテル３を血管用として用いる場合は、シャフト部１１０の外管１００および内管１６０に使用可能な材質は抗血栓性の高いものが好ましく、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリウレタン系樹脂などが挙げられるが、これらに限定されるわけではない。
【００８２】
また、必要に応じて、外管１００の外表面及び／又は内管１６０の内表面に、抗血栓性、潤滑性などを付与するコーティング層を形成してもよい。
【００８３】
第２実施形態でのワイヤー係合部材１１３は、外管１００の内壁面１１５に配置可能で、かつ操作ワイヤー１１２を挿通可能な筒状であれば特に限定はなく、例えば、一様な壁面を有するチューブ、コイル状、その他の筒状体などが挙げられる。また、ワイヤー係合部材１１３に使用可能な材質としては、金属、樹脂などを用いることができる。具体的には、近位側シャフト部１２０および遠位側シャフト部１３０において使用可能な材質を用いることができる。但し、カテーテルの曲げ形状を所望の形状に制御する観点からは、ワイヤー係合部材１１３を構成する材質が、シャフト部１１０（本例の場合は、遠位側シャフト部１２０）を構成する材質よりも剛性の高い材質であることが好ましい。尚、ワイヤー係合部材１１３の大きさ、固定方法は、第１の実施形態の場合と同様であるため、詳細な説明は省略する。
【００８４】
第２実施形態における本例でも、図３（ｂ）に示すように、ワイヤー係合部材１１３は、その近位側には近位側開口部１１７が、その遠位側には遠位側開口部１１８が設けられ、近位側開口部１１７から遠位側開口部１１８に亘り貫通した単一の中空部１１６が設けられた一様な壁面を有する筒状体である。また、ワイヤー係合部材１１３の遠位側の端部（遠位側開口部１１８）は、遠位側シャフト部１２０（シャフト部１１０）の遠位側端部である先端キャップ部１２３よりも近位側に配されている。このような構成により、第１実施形態の場合と同様の機能を奏する。また、第１の実施形態の場合と同様に、ワイヤー係合部材１１３の固定位置を適宜変化させることで、操作部を操作して操作ワイヤーを引張ったときのカテーテルの曲げ形状を所望の形状に制御することができる。また、ワイヤー係合部材１１３と電極１２７、１２８および近位側シャフト部１３０との位置関係も、実施形態１の場合と同様である。
【００８５】
第２実施形態における操作ワイヤー１１２の構成も、構造、材質は第１実施例における操作ワイヤー１２とほぼ同様であるため、詳細な説明は省略する。尚、第２実施形態における例では、操作部１４０の構造が第１実施形態の操作部４０とは異なり、その結果、操作ワイヤー１１２のうち操作部１４０内に位置する部分に剛直な部分を設ける必要はない。
また、操作ワイヤー１１２の遠位側端部１１４および近位側端部１１９の固定位置、固定方法は、第１実施形態の場合と同様であるため、詳細な説明は省略する。
【００８６】
第２実施形態における操作部１４０も、第１実施形態と同様に、操作部１４０を操作することで、操作ワイヤー１１２を近位側に引っ張ることができ、かつ、遠位側に戻すことができれば、どのような機構を有するものであってもよい。例えば、操作ワイヤー１１２の移動方向と操作部１４０の操作する部分の移動方向が同じになるような機構でも良いし、操作ワイヤー１１２の移動方向と操作部１４０の操作する部分の移動方向が異なる（例えば回転方向など）機構でも良いし、その他の機構を採用してもよい。但し、術者が片手で操作可能な機構であるのが好ましい。
【００８７】
本例の操作部１４０は、図４（ｂ）に示すように、操作ワイヤー１１２の移動方向と操作部１４０の操作する部分の移動方向が同じになるような機構を有するものである。操作部１４０は、内管部１４１と外管部１４３を有し、内管部１４１の遠位側において近位側シャフト部１３０の近位側とが接合されている。また、内管部１４１は、外管部１４３と摺動可能に嵌合されている。また、内管部１４１の内腔部１４２は近位側シャフト部１３０の近位側端部で内腔部１１１（中空部１６３）と連通する。また、外管部１４３の内腔部１４４の遠位側端部の壁面には操作ワイヤー１１２の近位側端部１１９が連結されている。また、外管部１４３の近位側端部には、内管１６０および導線１２４をそれぞれ挿通可能な貫通穴１４６および貫通穴１４８が設けられている。
【００８８】
第２実施形態の図３および図４に示した例では、内管１６０が医療用カテーテル３の全長に亘り配されており、内管１６０の内腔部１６１から液体の注入、排出を行うことができるため、第１実施形態の例とは異なり、内管部１４１の近位側端部に操作ワイヤー１１２を気密又は液密を保持しつつ摺動可能なシール部を備えた開口部を配する必要がない。そのため、上述のように、操作ワイヤー１１２のうち操作部１４０内に位置する部分が、剛直で曲がらない構成を有するものである必要がない。
また、図示しないが、内管部１４１に対して外管部１４３を移動させた時に、所望の位置に固定可能な停止機構を有することが好ましい。
【００８９】
また、操作部１４０の形状としては特に限定はないが、片手で操作ができる形状であることが好ましい。また、内管部１４１の突起部１４７や外管部１４３は、血液や生理食塩水で表面が濡れても滑らない表面構造を備えることが好ましく、例えば、表面に細かな凹凸やグリップ加工を施したものなどが挙げられるが、これらに限定されるわけではない。
【００９０】
図３および図４に示す第２実施形態の本例でも、図１および図２に示す第１実施形態の例の場合と同様に、中空部１１６を有する筒状のワイヤー係合部材１１３を用いることで、医療用カテーテル３の曲がり形状を制御することが可能であるが、ワイヤー係止部材１１３の固定位置および材質、並びに、操作ワイヤー１１２の固定位置を考慮することで、医療用カテーテル３の遠位側部分の曲がり形状を所望の形状に制御することが可能となる。
【００９１】
第２実施形態の図３および図４に示した例の医療用カテーテル３を用いて、心臓内心電図を測定する際の医療用カテーテル３の使用方法を、図５をもとに説明する。
【００９２】
図５（ａ）は、ヒトの心臓２００と、右心房２０１に存在する、冠状静脈洞２０５の開口部２０６から冠状静脈洞２０５内へ挿入されている状態の医療用カテーテル３とを示した模式図である。冠状静脈洞２０５は、心臓２００の後面で、左心房２０３と左心室２０４の間にある冠状溝を左上方から、右下方に斜めに走行し、下大静脈の開口部２０７より右心室２０２寄りの部分で、右心房２０１に開口して開口部２０６を形成する。
【００９３】
医療用カテーテル３は、内管１６０の内腔部１６１に挿通したガイドワイヤー２０８に沿って心臓２００内の右心房２０１に挿入された後、冠状静脈洞２０５の開口部２０６から冠状静脈洞２０５内へ挿入される。この時、必要に応じて、右心房２０１から冠状静脈洞２０５の開口部２０６への挿入の際に、医療用カテーテル３の遠位側を操作部１４０の操作により、湾曲させることで、右心房２０１から冠状静脈洞２０５の開口部２０６への挿入を容易にすることができる。
【００９４】
冠状静脈洞２０５の開口部２０６から挿入されると、ガイドワイヤー２０８に沿って冠状静脈洞２０５の所望の位置に医療用カテーテル３の電極１７０、１７１を配し、冠状静脈洞２０５の内壁面に沿って、電極１７０、１７１を確実に接触させて、心電図を測定する。しかし、上記のように、右心房２０１から冠状静脈洞２０５の開口部２０６を通って冠状静脈洞２０５へ至る構造は、極めて複雑かつ屈曲が大きいため、電極１７０、１７１を冠状静脈洞２０５の内壁面に接触させることは、困難であった。本発明では、操作部１４０の外管部１４３を内管部１４１に対して近位側に移動させ、操作ワイヤー１１２を近位側に引っ張ると、遠位側シャフト部１２０の内壁１１５に固定されたワイヤー係合部材１１３に挿通され、遠位側端部１１４が固定された操作ワイヤー１１２により、ワイヤー係合部材１１３が固定されている方向に遠位側シャフト部１２０および内管１６０が湾曲する。また、操作部１４０の外管部１４３の内管部１４１に対する移動距離を制御することで、冠状静脈洞２０５の開口部２０６から冠状静脈洞２０５内の所望の位置に至る冠状静脈洞２０５の内壁の構造に合わせて、位側シャフト部１２０および内管１６０の湾曲の程度を合せることが可能であるため、電極１７０および１７１を冠状静脈洞２０５の内壁面に確実に接触させることができる（図５（ｂ）参照）。
【００９５】
このように、電極１７０および１７１を冠状静脈洞２０５の内壁面に確実に接触させた後、導線１２４の近位側に接続された電極１７０および１７１にそれぞれ対応した端子１２５および１２６を、外部出力装置（図示せず）に接続し、電極１７０および１７１により検出した心筋の活動により発生する微弱電流を電気信号として外部出力装置へ出力して、心電図が測定される。このように心臓内の心電図を確実に測定できるため、不整脈の原因となる部位を特定することが可能となる。
【００９６】
尚、外部出力装置と端子１２５および１２６とを予め接続してもよい。また、端子１２５および１２６は外部出力装置の接続に適したコネクタ（図示せず）に接続してもよい。
【００９７】
外部出力装置としては、心電図計や診断システムなどが例示できるが、これらに限定されるわけではない。
【００９８】
第２の実施形態の医療用チューブ３の製造方法は、簡易的に説明すると、例えば、以下のとおりである。
予め作製した外管１００の遠位側シャフト１２０の内壁面１１５にワイヤー係合部材１１３を固定する。
ワイヤー係合部材１１３の固定方法として接着剤を用いる場合は、以下の（ａ）、（ｂ）を行うことができる。
（ａ）必要によりワイヤー係合部材１１３の中空部１１６に芯材を配した後、ワイヤー係合部材１１３の外表面上に接着剤を塗布し、これを、遠位側シャフト１２０の内腔部１１１に挿入して、接着剤を塗布部分が内壁面１１５に接するようにしてワイヤー係合部材１１３を遠位側シャフト１２０の内壁面１１５に接合、固定する。
（ｂ）必要によりワイヤー係合部材１１３の中空部１１６に芯材を配した後、ワイヤー係合部材１１３を遠位側シャフト１２０の内壁面１１５に接するように配する。そして、小孔部１２７及び／又は１２８からノズルを挿入して接着剤をワイヤー係合部材１１３と内壁面１１５とが接している部分の近傍部に塗布し、接着剤を硬化させ、ワイヤー係合部材１１３を遠位側シャフト１２０の内壁面１１５に接合、固定する。
その後、ワイヤー係合部材１１３の中空部１１６に操作ワイヤー１１２を挿通するとともに、シャフト部１１０のうちの外管１００を構成する遠位側シャフト部１２０の内腔部１１１に操作ワイヤー１１２を挿通する。その後、外管１００の遠位側シャフト１２０の側壁に、ドリルなどを用いて、内腔部１１１と外部とを連通する小孔部１２７、１２８を設ける。
そして、導線１２４を小孔部１２７、１２８からシャフト１１０の内腔部１１１と操作部１４０の内腔部１４２、１４４に通し、外管部１４３の貫通穴１４８に通す。そして、導線１２４の遠位側端部に電極１７０、１７１を接続した後、各電極を遠位側シャフト部１２０の外壁面１２２に接合、固定する。また、導線１２４の近位側端部には端子１２５、１２６を接続する。尚、電極は予め導線と接続しておいてもよい。
また、操作ワイヤー１１２の近位側端部１１９を操作部１４０に連結し、固定する。また、操作ワイヤー１１２の遠位側端部１１４を遠位側シャフト部１２０の内壁面１１５に接合する。操作ワイヤー１１２の端部は何れを先に接合してもよい。
そして、内管１６０を外管１００の内腔部１１１に挿入する。
さらに、先端キャップ１２３を内管１６０および遠位側シャフト部１２０の遠位側端部に接合固定する。
以上のようにして、第２の実施形態の医療用チューブ３が製造される。
【実施例】
【００９９】
以下に、実施例に基づき、本発明の医療用カテーテルをより詳細に説明する。
（実施例１）
遠位側シャフト部として、外径／内径＝１．９０ｍｍ／１．４５ｍｍ、長さ８０ｍｍのチューブ（ポリアミドエラストマー、ショアＤ硬度：５５Ｄ、製品名「ＰＥＢＡＸ」）、近位側シャフト部として、外層（製品名「ＰＥＢＡＸ」）とステンレス鋼線（厚み０．０７ｍｍ×幅０．１４ｍｍ）で編組した補強層を有する外径／内径＝１．９０ｍｍ／１．４５ｍｍ、長さ１０００ｍｍのチューブを使用し、遠位側シャフトの近位側端部と近位側シャフト部の遠位側端部とを２６０℃で加熱して両者を溶着により接合した。
ワイヤー係合部材として、外径／内径＝０．２３ｍｍ／０．１９ｍｍ、長さ２０ｍｍのポリイミド製のチューブ（ショア硬度は７４Ｄ相当）を用い、その中空部にφ０．１６ｍｍの芯材を差込み、ポリイミドチューブ外表面にシアノアクリレート系接着剤を塗布した。接着剤塗布後のポリイミドチューブを遠位側シャフト部の内腔部に挿入し、遠位側シャフト部の内壁面にポリイミドチューブを接合した後、芯材を引き抜いた。ポリイミドチューブは、その遠位側開口部が遠位側シャフト部の遠位側端部から２ｍｍとなるように固定した（ポリイミドチューブの近位側開口部は遠位側シャフト部の遠位側端部から２２ｍｍに位置する。）。
遠位側シャフト部の内壁面に接着、固定されたポリイミドチューブの中空部に、操作ワイヤーとしてφ０．１６（ｍｍ）のステンレス製のワイヤーを挿入した後、ワイヤーの近位側端部を操作部に固定し、遠位側端部を遠位側シャフトの内壁面に接合、固定し、近位側シャフト部と操作部を接合し、医療用カテーテルが得られた。
得られた医療用カテーテルの操作部を操作して、操作ワイヤーを引っ張ることにより、遠位側部分がＵ字状に曲がることを確認した。
【０１００】
（実施例２）
遠位側シャフト部である、外径／内径＝１．９０ｍｍ／１．４５ｍｍ、長さ８０ｍｍのチューブ（ポリアミドエラストマー、ショアＤ硬度：５５Ｄ、製品名「ＰＥＢＡＸ」）に、予め、Ｌ字状に賦形したチューブを被せた後、２００℃で３０秒加熱した。室温まで冷却した後、賦形チューブを除去して、遠位側シャフト部のチューブをＬ字状に賦形したこと、ワイヤー係合部材を、Ｌ字状に賦形したチューブの近位側に接合、固定したこと以外は、実施例１と同様にして医療用カテーテルを作製した。
得られた医療用カテーテルは、遠位側シャフト部はＬ字状に曲げられた形状であるが、操作部を操作して操作ワイヤーを引っ張ることで、予めＬ字状に賦形した部分を含めて医療用カテーテル全体を略直線上にすることができることを確認した。
【０１０１】
（実施例３）
外管の遠位側シャフト部として、外径／内径＝１．９０ｍｍ／１．４５ｍｍ、長さ８０ｍｍのチューブ（ポリアミドエラストマー、ショアＤ硬度：５５Ｄ、製品名「ＰＥＢＡＸ」）、外管の近位側シャフト部として、外層（ポリアミドエラストマー、ショアＤ硬度：７２Ｄ、製品名ＰＥＢＡＸ）とステンレス鋼線（厚み０．０７ｍｍ×幅１．４０ｍｍ）で編組した補強層を有する外径／内径＝１．９０ｍｍ／１．４５ｍｍ、長さ１０００ｍｍのチューブを使用し、遠位側シャフトの近位側端部と近位側シャフト部の遠位側端部とを２６０℃で加熱して両者を溶着により接合し外管を作製した。
ワイヤー係合部材として、外径／内径＝０．２３ｍｍ／０．１９ｍｍ、長さ２０ｍｍのポリイミド製（ショアＤ硬度：７４Ｄ相当）のチューブ（ポリイミドチューブ）を用い、その中空部にφ０．１６ｍｍの芯材を差込み、ポリイミドチューブ外表面にシアノアクリレート系接着剤を塗布した。接着剤塗布後のポリイミドチューブを遠位側シャフト部の内腔部に挿入し、遠位側シャフト部の内壁面にポリイミドチューブを接合した後、芯材を引き抜いた。ポリイミドチューブは、その遠位側開口部が遠位側シャフト部の遠位側端部から２０ｍｍとなるように固定した（ポリイミドチューブの近位側開口部は遠位側シャフト部の遠位側端部から４０ｍｍに位置する。）。
遠位側シャフト部の内壁面に接着、固定されたポリイミドチューブの中空部に、操作ワイヤーとしてφ０．１６（ｍｍ）のステンレス製のワイヤーを挿入した後、遠位側シャフト部の外表面からφ０．３０（ｍｍ）のドリルで内腔部に連通する小孔部を遠位側シャフト部の遠位側端部から２〜３０ｍｍの位置に１０個形成した。
電極として白金リング（１０個）を、導線として銅線を使用し、白金リングの内表面に銅線の一方端部を半田付けした。銅線の他方端部を上記の小孔部から挿入し、端子と半田付けした。
内管（ポリイミド樹脂、ショアＤ硬度：７４Ｄ相当）を外管の内腔部の全長に亘り挿入し、操作ワイヤーの近位側端部を操作部に固定し、その遠位側端部を遠位側シャフトの遠位側端部から２ｍｍの位置の内壁面に接合、固定した。
内管と連通する開口部を有する先端キャップ（外径１．９０ｍｍ、材質：白金）を外管の遠位側シャフト部と内管の遠位側端部に配してポリウレタン系接着剤にて接合固定し、内管外壁面と外管内壁面とで形成される中空部を封止した。また、内管の近位側は操作部を貫通して外部に突出させ、その近位側端部にコネクタを接続した。そして、外管の近位側シャフト部と操作部を接合し、医療用カテーテルが得られた。
得られた医療用カテーテルの操作部を操作して、操作ワイヤーを引っ張ることにより、遠位側部分がＬ字状に曲がることを確認した。
【０１０２】
（実施例４）
ポリイミド製のチューブに代えて、ステンレス製のチューブを使用した以外は実施例３と同様にして医療用カテーテルを作製した。得られた医療用カテーテルの操作部を操作して、操作ワイヤーを引っ張ることにより、遠位側部分がＬ字状に曲がることを確認した。
【０１０３】
（実施例５）
ポリイミド製のチューブに代えて、ポリアミド製（ショアＤ硬度：７４Ｄ）のチューブを使用した以外は、実施例３と同様にして医療用カテーテルを作製した。得られた医療用カテーテルの操作部を操作して、操作ワイヤーを引っ張ることにより、遠位側部分がＬ字状に曲がることを確認した。
【０１０４】
（実施例６）
実施例３の外管の遠位側シャフト部を実施例２と同様にＬ字状に賦形したこと、および、ワイヤー係合部材を実施例２と同様の位置に配したことを除き、実施例３と同様にして医療用カテーテルを得た。
得られた医療用カテーテルは、遠位側シャフト部は略Ｌ字状に曲げられた形状であるが、操作部を操作して操作ワイヤーを引っ張ることで、予めＬ字状に賦形した部分を含めて医療用カテーテル全体を略直線上にすることができることを確認した。
【符号の説明】
【０１０５】
１、２、３ 医療用カテーテル
１０、１１０ シャフト部
１１、１１１ 内腔部
１２、１１２ 操作ワイヤー
１３、１１３ ワイヤー係合部材
１６、１１６ 中空部
２０、１２０ 遠位側シャフト部
２３、１２３ 先端キャップ
２４、１２４ 導線
２５、２６、１２５、１２６ 端子
３０、１３０ 近位側シャフト部
４０、１４０ 操作部
５０ チューブ部
１００ 外管
１２７、１２８ 小孔部
１６０ 内管
１７０、１７１ 電極
２００ 心臓
２０１ 右心房
２０２ 右心室
２０３ 左心房
２０４ 左心室
２０５ 冠状静脈洞
２０６ 冠状静脈洞の開口部
２０７ 下大静脈の開口部
２０８ ガイドワイヤー
【特許請求の範囲】
【請求項１】
可撓性を有するシャフト部と、該シャフト部の近位側に配された操作部と、前記シャフト部の近位側から遠位側に亘り連通する内腔部に配され、前記操作部と前記シャフト部の遠位側とに連結される操作ワイヤーと、前記シャフト部の遠位側において前記内腔部を形成する内壁面に固定された中空部を有する筒状のワイヤー係合部材とを備え、
前記操作ワイヤーの遠位側は、前記ワイヤー係合部材の中空部内に挿通され、前記シャフト部の前記係合部材よりも遠位側の内壁面に、または、前記ワイヤー係合部材に、接合または係止して固定されることを特徴とする医療用カテーテル。
【請求項２】
前記ワイヤー係合部材の材質が、前記シャフト部を構成する材質よりも剛性の高い材質である請求項１記載の医療用カテーテル。
【請求項３】
前記シャフト部が、その遠位側の外壁面に電極を備え、
該電極は前記シャフト部の内腔部に配された導線を介して前記操作部または前記シャフト部の近位側に設けられた外部出力装置と電気的に接続可能な端子と電気的に接続された請求項１または２記載の医療用カテーテル。
【請求項４】
前記ワイヤー係合部材が、前記電極より近位側に配される請求項３に記載の医療用カテーテル。
【請求項５】
前記操作ワイヤーの遠位側端部が、前記シャフト部の遠位側端部に固定されている請求項１〜４のいずれかに記載の医療用カテーテル。
【請求項６】
前記電極が、シャフト部の遠位側の端部に配された請求項３〜５のいずれかに記載の医療用カテーテル。
【請求項７】
前記シャフト部が、外管と、該外管の内腔部に配された内管とを備え、前記シャフト部の内壁面が前記外管の内腔部を形成する内壁面により構成される請求項１〜６のいずれかに記載の医療用カテーテル。
【請求項８】
前記シャフト部が、予め湾曲した形状に賦形された請求項１〜７のいずれかに記載の医療用カテーテル。
【請求項９】
前記導線が、銅より引張り強度の高い芯線の表面に銅がメッキされたものである請求項３〜８のいずれかに記載の医療用カテーテル。
【請求項１０】
シャフト部と、該シャフト部の近位側に配された操作部と、前記シャフト部の近位側から遠位側に亘り連通する内腔部に配され、前記操作部と前記シャフト部の遠位側とに連結される操作ワイヤーと、前記シャフト部の遠位側において前記内腔部を形成する内壁面に固定された中空部を有する筒状のワイヤー係合部材とを備えた医療用カテーテルを製造する方法であって、
前記ワイヤー係合部材の中空部に前記操作ワイヤーを挿通する工程、
前記シャフト部の内腔部に前記操作ワイヤーを挿通する工程、
前記シャフト部の内壁面に前記ワイヤー係合部材を固定する工程、
を含むことを特徴とする医療用カテーテルの製造方法。
【請求項１１】
前記ワイヤー係合部材の外表面上に接着剤を塗布する工程、
前記接着剤が塗布されたワイヤー係合部材を前記シャフト部の内腔部に挿入する工程、
を含む請求項１０記載の医療用カテーテルの製造方法。
【請求項１２】
シャフト部に、前記内腔部と外部とを連通する少なくとも一つの小孔部を形成する工程、
前記小孔部を介して外部から接着剤を注入して、前記シャフト部の内腔部に予め配された前記ワイヤー係合部材と前記内壁面とに接着剤を塗布する工程、
前記小孔部を封止する工程、
を含む請求項１０に記載の医療用カテーテルの製造方法。
【請求項１３】
シャフト部と、該シャフト部の近位側に配された操作部と、前記シャフト部の近位側から遠位側に亘り連通する内腔部に配され、前記操作部と前記シャフト部の遠位側とに連結される操作ワイヤーと、前記シャフト部の遠位側において前記内腔部を形成する内壁面に固定された中空部を有する筒状のワイヤー係合部材と、前記シャフト部の外周面に電極を有し、前記シャフト部の内腔部に前記電極と電気的に接続され導線と、を備えた医療用カテーテルを製造する方法であって、
前記ワイヤー係合部材の中空部に前記操作ワイヤーを挿通する工程、
前記シャフト部の内腔部に前記操作ワイヤーを挿通する工程、
前記シャフト部の内壁面に前記ワイヤー係合部材を固定する工程、
シャフト部に、前記内腔部と外部とを連通する少なくとも一つの小孔部を形成する工程、
前記小孔部に導線を挿通した後、電極を前記シャフト部の外表面に固定する工程、
を含む医療用カテーテルの製造方法。
【請求項１４】
前記小孔を介してシャフト部の外部から接着剤を注入して、前記シャフト部の内腔部に予め配された前記ワイヤー係合部材と前記内壁面とに接着剤を塗布する工程、
を含む請求項１３に記載の医療用カテーテルの製造方法。
【請求項１】
可撓性を有するシャフト部と、該シャフト部の近位側に配された操作部と、前記シャフト部の近位側から遠位側に亘り連通する内腔部に配され、前記操作部と前記シャフト部の遠位側とに連結される操作ワイヤーと、前記シャフト部の遠位側において前記内腔部を形成する内壁面に固定された中空部を有する筒状のワイヤー係合部材とを備え、
前記操作ワイヤーの遠位側は、前記ワイヤー係合部材の中空部内に挿通され、前記シャフト部の前記係合部材よりも遠位側の内壁面に、または、前記ワイヤー係合部材に、接合または係止して固定されることを特徴とする医療用カテーテル。
【請求項２】
前記ワイヤー係合部材の材質が、前記シャフト部を構成する材質よりも剛性の高い材質である請求項１記載の医療用カテーテル。
【請求項３】
前記シャフト部が、その遠位側の外壁面に電極を備え、
該電極は前記シャフト部の内腔部に配された導線を介して前記操作部または前記シャフト部の近位側に設けられた外部出力装置と電気的に接続可能な端子と電気的に接続された請求項１または２記載の医療用カテーテル。
【請求項４】
前記ワイヤー係合部材が、前記電極より近位側に配される請求項３に記載の医療用カテーテル。
【請求項５】
前記操作ワイヤーの遠位側端部が、前記シャフト部の遠位側端部に固定されている請求項１〜４のいずれかに記載の医療用カテーテル。
【請求項６】
前記電極が、シャフト部の遠位側の端部に配された請求項３〜５のいずれかに記載の医療用カテーテル。
【請求項７】
前記シャフト部が、外管と、該外管の内腔部に配された内管とを備え、前記シャフト部の内壁面が前記外管の内腔部を形成する内壁面により構成される請求項１〜６のいずれかに記載の医療用カテーテル。
【請求項８】
前記シャフト部が、予め湾曲した形状に賦形された請求項１〜７のいずれかに記載の医療用カテーテル。
【請求項９】
前記導線が、銅より引張り強度の高い芯線の表面に銅がメッキされたものである請求項３〜８のいずれかに記載の医療用カテーテル。
【請求項１０】
シャフト部と、該シャフト部の近位側に配された操作部と、前記シャフト部の近位側から遠位側に亘り連通する内腔部に配され、前記操作部と前記シャフト部の遠位側とに連結される操作ワイヤーと、前記シャフト部の遠位側において前記内腔部を形成する内壁面に固定された中空部を有する筒状のワイヤー係合部材とを備えた医療用カテーテルを製造する方法であって、
前記ワイヤー係合部材の中空部に前記操作ワイヤーを挿通する工程、
前記シャフト部の内腔部に前記操作ワイヤーを挿通する工程、
前記シャフト部の内壁面に前記ワイヤー係合部材を固定する工程、
を含むことを特徴とする医療用カテーテルの製造方法。
【請求項１１】
前記ワイヤー係合部材の外表面上に接着剤を塗布する工程、
前記接着剤が塗布されたワイヤー係合部材を前記シャフト部の内腔部に挿入する工程、
を含む請求項１０記載の医療用カテーテルの製造方法。
【請求項１２】
シャフト部に、前記内腔部と外部とを連通する少なくとも一つの小孔部を形成する工程、
前記小孔部を介して外部から接着剤を注入して、前記シャフト部の内腔部に予め配された前記ワイヤー係合部材と前記内壁面とに接着剤を塗布する工程、
前記小孔部を封止する工程、
を含む請求項１０に記載の医療用カテーテルの製造方法。
【請求項１３】
シャフト部と、該シャフト部の近位側に配された操作部と、前記シャフト部の近位側から遠位側に亘り連通する内腔部に配され、前記操作部と前記シャフト部の遠位側とに連結される操作ワイヤーと、前記シャフト部の遠位側において前記内腔部を形成する内壁面に固定された中空部を有する筒状のワイヤー係合部材と、前記シャフト部の外周面に電極を有し、前記シャフト部の内腔部に前記電極と電気的に接続され導線と、を備えた医療用カテーテルを製造する方法であって、
前記ワイヤー係合部材の中空部に前記操作ワイヤーを挿通する工程、
前記シャフト部の内腔部に前記操作ワイヤーを挿通する工程、
前記シャフト部の内壁面に前記ワイヤー係合部材を固定する工程、
シャフト部に、前記内腔部と外部とを連通する少なくとも一つの小孔部を形成する工程、
前記小孔部に導線を挿通した後、電極を前記シャフト部の外表面に固定する工程、
を含む医療用カテーテルの製造方法。
【請求項１４】
前記小孔を介してシャフト部の外部から接着剤を注入して、前記シャフト部の内腔部に予め配された前記ワイヤー係合部材と前記内壁面とに接着剤を塗布する工程、
を含む請求項１３に記載の医療用カテーテルの製造方法。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【公開番号】特開２０１３−３４７４９（Ｐ２０１３−３４７４９Ａ）
【公開日】平成２５年２月２１日（２０１３．２．２１）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１７４６９７（Ｐ２０１１−１７４６９７）
【出願日】平成２３年８月１０日（２０１１．８．１０）
【出願人】（００００００９４１）株式会社カネカ (3,932)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２５年２月２１日（２０１３．２．２１）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年８月１０日（２０１１．８．１０）
【出願人】（００００００９４１）株式会社カネカ (3,932)
【Ｆターム（参考）】
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