医療用チューブの製造方法

【課題】 所望形状の先端部分を含む医療用チューブを製造する製造方法を提供する。
【解決手段】 医療用チューブを製造する製造方法では、インナーチューブ11の内腔11Lに対してマンドレル21が挿入され、そのマンドレル21はインナーチューブ11の先端から突出させられる工程と、突出したマンドレル21の先端部分21Dおよびインナーチューブ11の先端部分11Dをともに先細りさせる工程と、を含む。

【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、医療用チューブの製造方法に関する。
【背景技術】
【0002】
PTA(Percutaneous Transluminal Angioplasty)またはPTCA(Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty)等の経皮的血管形成術は、血管内腔に生じた狭窄部または閉塞部等を除去する治療であり、冠動脈または末梢血管等における血流の回復または改善を目的とする手法である。
【0003】
このような経皮的血管形成術では、医療用チューブで形成されるカテーテルが使用される。通常、カテーテルは、治療すべき狭窄部に至るまで、進路(血管)を選択しながら進められる。その上、例えばバルーンカテーテルの場合、カテーテルが治療箇所に到達後、カテーテル先端が狭窄部を通過し、その先端付近に配置されるバルーンが狭窄部を拡張する。
【0004】
このようなカテーテルの進行では、カテーテルと血管内面との接触が避けられず、カテーテルの先端部分の形状によっては、血管内面が傷つきかねない。そこで、カテーテルの先端部分は、小型(例えば、医療用チューブの先端付近の外径が小径)で、かつ、血管内面に対して傷を付けにくい形状であると望ましい。
【0005】
このような先端部分の製造方法は(別表現すると、医療チューブの先端部分の製造方法は)、種々開発されており、例えば、研磨を行う製造方法(特許文献1)、および、加熱した金型内に押しつけて溶融加工する方法(特許文献2)がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0006】
【特許文献1】特開昭48−14182号公報
【特許文献2】特開平02−194925号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
しかしながら、カテーテルに採用される医療用チューブの先端部分は、非常に短く、小径で、薄いため、研磨部材等で研磨しにくい。例えば、医療用チューブの先端部分の軟質部分を、円周上に均一に仕上げるのは困難である(すなわち、所望形状の先端部分を製造できない)。
【0008】
また、金型内での溶融加工では、医療用チューブの先端部分は、金型内面に押し当てられる程度の剛性を有しなくては、所望形状に加工されない。
【0009】
本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものである。そして、その目的は、所望形状の先端部分を含む医療用チューブを製造する製造方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【0010】
加工された先端部分を含む医療用チューブの製造方法は、2つの工程を含む。1つは、医療用チューブの内腔に芯材を挿入し、その芯材を医療用チューブの先端から突出させる工程である。もう1つは、突出した芯材の先端部分および医療用チューブの先端部分をともに先細りさせるテーパ加工工程、である。
【0011】
また、テーパ加工の例としては、物理的力により、芯材の先端部分の一部および医療用チューブの先端部分の一部を除去する物理加工、または、化学的力により、芯材の先端部分の一部および医療用チューブの先端部分の一部を除去する化学加工、が挙げられる。
【0012】
なお、物理加工は、切削、研磨、またはレーザ処理であると好ましい。
【0013】
また、化学加工は、溶解であると好ましい。なお、化学加工の場合、芯材の材料と医療用チューブの材料とが同一材料であると好ましい。
【発明の効果】
【0014】
本発明の製造方法であれば、所望形状の先端部分を含む医療用チューブを提供できる。
【図面の簡単な説明】
【0015】
【図1】は、医療用チューブの先端部分への加工工程を示す断面図である。
【図2】は、医療用チューブの加工工程を示す断面図である。
【図3】は、医療用チューブの加工工程を示す断面図である。
【図4】は、医療用チューブを含むカテーテルの斜視図である。
【図5】は、バルーン付近の断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0016】
[実施の形態1]
実施の一形態について、図面に基づいて説明すれば、以下の通りである。なお、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、他の図面を参照するものとする。逆に、便宜上、断面図でなくてもハッチングを使用することもある。また、図面における種々部材の寸法は、便宜上、見やすいように調整されている。
【0017】
図4は、カテーテルの一種であるバルーンカテーテル19の斜視図である。図5は、バルーンカテーテル19のバルーン15付近を示す断面図である(なお、断面方向は、バルーンカテーテル19の長手方向に沿う)。
【0018】
バルーンカテーテル19は、図4に示すように、バルーン15と、アウターチューブ[医療用チューブ]12と、インナーチューブ[医療用チューブ]11と、を含む。
【0019】
バルーン15は、狭窄病変(血栓等)によって詰まった血管を広げることで、血の流れを確保する。このようなバルーン15は、チューブ状の部材で、バルーンカテーテル19の一方側に配置される。
【0020】
なお、以降では、バルーンカテーテル19において、バルーン15の配置された側を遠位側、この遠位側の反対側を近位側、とする。また、各部材における側を明示する場合、遠位側、近位側と称することもある。また、各部材において、遠位側の端を遠位端、遠位端を含む部分を遠位端部とするとともに、近位側の端を近位端、近位端を含む部分を近位端部とする。
【0021】
アウターチューブ12は、バルーンカテーテル19の外側となる一部材で、内腔12Lに、インナーチューブ11を収める。
【0022】
インナーチューブ11は、バルーンカテーテル19の内部に含まれる一部材である。なお、インナーチューブ11は、自身の一方側をアウターチューブ12の内腔12Lに挿入させるものの、他方側をアウターチューブ12から露出させる。
【0023】
そして、この露出した部分の外面と、バルーン15の一方側の端付近の内面とが接続することで、バルーン15の一方側の開口が塞がれる。また、アウターチューブ12にて、インナーチューブ11を露出させている端付近の外面と、バルーン15の他方側の端付近の内面とが接続することで、バルーン15の他方側の開口が塞がれる。
【0024】
このような接続によって、バルーン15は、アウターチューブ12の内面とインナーチューブ11の外面との隙間を流れる流体によって、膨張できる部材として機能する。
【0025】
ここで、このようなバルーンカテーテル19の遠位側、詳説すると、インナーチューブ11の先端付近[先端部分]に対する加工について、図1A〜図1Dを用いて説明する。なお、この加工の施された部分は、先端チップ18とも称する。
【0026】
図1Aは、加工前の先端チップ18付近のインナーチューブ11とバルーン15とを示す断面図である。そして、図1Aに示されるようなインナーチューブ11に対して、マンドレル[芯材]21が挿入される。詳説すると、図1Bに示すように、インナーチューブ11の内腔11Lに対してマンドレル21が挿入され、そのマンドレル21はインナーチューブ11の先端(遠位端)から突出させられる[マンドレル挿入突出工程]。
【0027】
次に、図1Cに示すように、突出したマンドレル21の先端付近[先端部分]21Dおよびインナーチューブ11の先端部分[遠位端部]11Dをともに先細りさせる[テーパ加工工程]。この先細りさせる技術としては、例えば、刃物を用いた切削が挙げられる。
【0028】
この後、図1Dに示すように、マンドレル21が、インナーチューブ11から引き抜かれる[引き抜き工程]。これら工程を経ることで、インナーチューブ11は、先細りした先端チップ18を有することになる。
【0029】
このような製造方法において、マンドレル挿入突出工程とテーパ加工工程とが含まれると、インナーチューブ11の先端部分11Dは、マンドレル21の先端部分21Dとともに、刃物等で加工される。すなわち、刃物等による加工の対象が、中空のインナーチューブ11のみではなく、中実の対象(マンドレル21を挿入されたインナーチューブ11)となる。
【0030】
このようになっていると、刃物等は、中空の不安定な加工対象物ではなく、中実の安定した加工対象物に対して接触することになるので、その加工対象物を安定して加工しやすい。例えば、インナーチューブ11の先端部分11Dが、全長(インナーチューブ11の遠位端から近位側に向かって延びた長さ)2〜3mm、外径0.5〜0.8mm、肉厚50〜200μm、のように、非常に小さな部分であっても、その遠位端部11Dは、マンドレル21を挿入されることで、中実になるので、中空に比べて、刃物等が安定して接触し、その結果、高品質に加工される。
【0031】
例えば、軟質なインナーチューブ11の先端部分11Dの外側周囲が、均一に切削等されたり、切削等において毛羽立ちまたはバリの発生を抑えられたりすることで、滑らかな先端部分11Dが形成される。
【0032】
また、マンドレル挿入突出工程とテーパ加工工程とを含む製造方法では、インナーチューブ11の先端部分11Dとともに、マンドレル21の先端部分21Dも加工されるので、刃物がマンドレル21の表面で止まらなくてもよい。したがって、インナーチューブ11の先端部分11Dに対する刃物の角度設定の自由度が増し、ひいては、先端チップ18の形の自由度も上がることになる。
【0033】
なお、刃物の例としては、図2に示すような、回転モータ31の軸32に固定されたロータリ刃33が挙げられる(白色矢印は、ロータリ刃33の回転方向を示す)。このようなロータリ刃33は、インナーチューブ11の軸方向周りに回転することで、インナーチューブ11の先端部分11Dおよびマンドレル21の先端部分21Dを切削する。
【0034】
ところで、切削のようなテーパ加工は、物理的力により、マンドレル21の先端部分21Dの一部およびインナーチューブ11の先端部分11Dの一部を、除去する物理加工の一例である。物理加工のその他の例としては、図3に示すような、回転モータ31の軸32に固定されたロータリ砥石34を用いて研磨が挙げられる。
【0035】
砥石34は、例えば、図3に示すような窪んだ型(キャビティ)34Hを含む。この型34Hは、予め決められている加工対象(マンドレル21の先端部分21Dおよびインナーチューブ11の先端部分11D)の所望形状に合うように形成される。そして、この型34Hに加工対象が収まった状態で、砥石34が回転することで、先端チップ18が完成する。
【0036】
なお、以上のような切削または研磨では、マンドレル21の好ましい材料としては、例えば、金属の場合では真鍮または銅が挙げられ、樹脂の場合ではナイロン、アクリル、または塩化ビニールが挙げられる。
【0037】
また、切削および研磨以外の物理加工の別例としては、マンドレル21の先端部分21Dの一部およびインナーチューブ11の先端部分11Dの一部を、溶融で除去するようなレーザ処理であっても構わない。
【0038】
また、テーパ加工は、以上のような物理加工ではなく、化学的力により、マンドレル21の先端部分21Dの一部およびインナーチューブ11の先端部分11Dの一部を、除去する化学加工であっても構わない。
【0039】
化学加工は、例えば、化学溶剤を用いた加工対象の溶解である。例えば、インナーチューブ11がナイロンで形成され、同種のナイロン製のマンドレル21がインナーチューブ11に挿入されている場合、塩化メチレン溶液のみを用いるだけで、マンドレル21とインナーチューブ11とがともに溶解する。このように、インナーチューブ11の材料とマンドレル21の材料とが同一材料であると、少ない数の溶剤で、加工が行える。
【0040】
ただし、インナーチューブ11とマンドレル21とが同種の材料で形成されていることは必須ではない。例えば、1種類の溶剤でともに溶ける材料であれば、インナーチューブ11およびマンドレル21の材料は、異種であっても、少ない数の溶剤で加工が行える。
【0041】
また、溶剤をマンドレル21およびインナーチューブ11に付着させる仕方は、特に限定されるものではなく、例えば不織布等で、塩化メチレン溶液を、マンドレル21およびインナーチューブ11に付着させてもよい。
【0042】
なお、以上の加工では、加工対象は、マンドレル21とインナーチューブ11であったが、これに限定されるものではなく、例えば、マンドレル21とアウターチューブ12が加工対象になっても構わない。
【0043】
また、インナーチューブ11に含まれる層の数、または、アウターチューブ12に含まれる層の数は、特に限定されるものではなく、例えば、図1A〜図1Dに示すような1層であってもよいし、多層であってもよい。
【符号の説明】
【0044】
11 インナーチューブ[医療用チューブ]
11L インナーチューブのルーメン
11D インナーチューブの先端部分
12 アウターチューブ[医療用チューブ]
12L アウターチューブのルーメン
15 バルーン
18 先端チップ
19 バルーンカテーテル
21 マンドレル[芯材]
21D マンドレルの先端部分

【特許請求の範囲】
【請求項1】
加工された先端部分を含む医療用チューブの製造方法にあって、
上記医療用チューブの内腔に芯材を挿入し、その芯材を上記医療用チューブの先端から突出させる工程と、
突出した上記芯材の先端部分および上記医療用チューブの先端部分をともに先細りさせるテーパ加工工程と、
を含む医療用チューブの製造方法。
【請求項2】
上記テーパ加工は、物理的力により、上記芯材の先端部分の一部および上記医療用チューブの先端部分の一部を除去する物理加工、または、化学的力により、上記芯材の先端部分の一部および上記医療用チューブの先端部分の一部を除去する化学加工、である請求項1に記載の医療用チューブの製造方法。
【請求項3】
上記物理加工は、切削、研磨、またはレーザ処理である請求項2に記載の医療用チューブの製造方法。
【請求項4】
上記化学加工は、溶解である請求項2に記載の医療用チューブの製造方法。
【請求項5】
上記化学加工の場合、上記芯材の材料と上記医療用チューブの材料とが同一材料である請求項2または4に記載の医療用チューブの製造方法。



【図1】
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【図2】
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【図3】
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【図4】
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【図5】
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【公開番号】特開2013−111191(P2013−111191A)
【公開日】平成25年6月10日(2013.6.10)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2011−259258(P2011−259258)
【出願日】平成23年11月28日(2011.11.28)
【出願人】(000000941)株式会社カネカ (3,932)
【Fターム(参考)】