採便容器
【課題】 臨床検査試料として便検体を定量的に採取し、これを便検体希釈用液に希釈するための採便容器を提供する。
【解決手段】 便検体希釈用液の貯留部を有し一端に滴下部が設けられた容器本体と、一端に薄膜状封止膜が設けられ容器本体に連結する収容部材と、棒状部、棒状部の先端部に形成され縦方向に凹部を有しかつ表面に植毛を施した採便部、及び、把持部を有する採便棒であって、収容部材に挿入することによって、先端が薄膜状封止膜を破砕し、採便部が容器本体の貯留部内に格納される採便棒と、を備える採便容器。
【解決手段】 便検体希釈用液の貯留部を有し一端に滴下部が設けられた容器本体と、一端に薄膜状封止膜が設けられ容器本体に連結する収容部材と、棒状部、棒状部の先端部に形成され縦方向に凹部を有しかつ表面に植毛を施した採便部、及び、把持部を有する採便棒であって、収容部材に挿入することによって、先端が薄膜状封止膜を破砕し、採便部が容器本体の貯留部内に格納される採便棒と、を備える採便容器。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、臨床検査試料として便検体を定量的に採取し、これを便検体希釈用液に希釈するための採便容器に関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトを含む動物から排泄される糞便は、種々の疾患や病原菌感染の診断等に非常に有用であることから、臨床検査試料として広く用いられている。
上記診断には、定量的に糞便を採取し、適切な液体に希釈させる必要がある。これを簡便で衛生的な手段によって達成し、かつ採便後に衛生的に保存及び輸送を可能にするために種々の採便容器が報告されている（例えば、特許文献１〜６及び非特許文献１を参照）。
【０００３】
しかしながら、便には普通便のほか、高繊維質便や水様便など性状がさまざまなものが存在することから、以上の採便容器では、検査対象便の性状によっては採便量が少なく、各種検査に必要とされる採便量を十分に確保できない場合があった。また、検査対象便の性状の相違等に起因して、便検体間で採便量のバラツキも大きかった。
【０００４】
特に便検体を用いた各種臨床検査のなかでも、便検体中に含まれる抗原に対する抗原抗体反応を利用した検査の場合には、検査対象便の性状にかかわらず一定量の採便量を確保することが強く求められ、かつ、便検体希釈液の便濃度を一定にすることが必要とされる。以上の採便容器ではそのような要求を満足できなかった。従って、以上の採便容器を用いて、抗体抗原反応を利用した臨床検査に用いる便検体希釈液を簡便に調製することは不可能であった。
【０００５】
さらに、以上の採便容器では、採便作業を短時間に行うことも困難であり、操作性の点で問題があった。
【特許文献１】特許第２７４０４８９号明細書
【特許文献２】特許第３２４２４９８号明細書
【特許文献３】特許第３２１９３１３号明細書
【特許文献４】特開平０６−２０７９３５号公報
【特許文献５】特許第３６１３８７６号明細書
【特許文献６】特開２００４−３１７４８１号公報
【非特許文献１】若杉昌彦、外５名、「便中Ｈｅｌｉｃｏｂａｃｔｅｒ ｐｙｌｏｒｉ抗原検出キット『テストメイト ピロリ抗原 ＥＩＡ』の採便器の開発」、医学と薬学、平成２００４年、第５２巻、第３号、ｐ．４７５−４８０
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、上記現状に鑑み、検査対象便の性状に関わらず、十分な採便量を確保しかつ採便量のバラツキを低減することができ、しかも、採便に要する時間を短縮することができ操作性に優れた採便容器を提供することを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者らは、採便部に縦方向に凹部を設け、かつ、当該採便部の表面に植毛を施すことによって、上記課題を解決できることを見出し、本発明を完成するに至った。
【０００８】
すなわち、本発明は、便検体希釈用液の貯留部を有し、一端に滴下部が設けられ、他端に開口端部が設けられた容器本体と、
一端に薄膜状封止膜が設けられ、他端に開口端部が設けられた収容部材であって、上記薄膜状封止膜が設けられた端部において上記容器本体の上記開口端部に連結する収容部材と、
棒状部、上記棒状部の先端部に形成され縦方向に凹部を有しかつ表面に植毛を施した採便部、及び、把持部を有する採便棒であって、上記収容部材の上記開口端部から挿入することによって、先端が上記薄膜状封止膜を破砕し、上記採便部が上記容器本体の上記貯留部内に格納される採便棒と、を備える採便容器である。
【０００９】
上記採便容器の好適な態様では、上記収容部材が、上記開口端部近傍の内部に、雌ねじ部を有し、
上記採便棒が、上記棒状部と上記把持部の間に、雄ねじ部を有し、
上記雌ねじ部に上記雄ねじ部を螺合させつつ、上記採便棒を上記収容部材に挿入する。
【００１０】
上記採便容器の好適な態様では、さらに、上記容器本体の上記滴下部に着脱可能な蓋部材を有する。
上記採便容器の好適な態様では、上記植毛が、長さ０．２〜０．４ｍｍの短繊維を用いて施されたものである。
【００１１】
上記採便容器は、便中に含まれる抗原に対する抗体抗原反応を利用した臨床検査に使用することができる。
上記採便容器は、便検体を用いてヘリコバクター・ピロリ又はエキノコックス属条虫への感染を判定する臨床検査に使用することができる。
【発明の効果】
【００１２】
本発明の採便容器は、検査対象便の性状に関わらず、十分な採便量を確保しかつ採便量のバラツキを低減することができ、しかも、採便に要する時間を短縮することができるため操作性に優れている。以上によって、採取された便検体を用いた臨床検査、特に便中に含まれる抗原に対する抗体抗原反応を利用した臨床検査の評価精度を向上させることができる。
以下に本発明を詳細に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明の採便容器は、容器本体１と、容器本体１に連結する収容部材２と、収容部材２に挿入することによって容器本体１の中空内部（貯留部１２）にその採便部３１が収容される採便棒３と、を備えるものである。
【００１４】
容器本体１は、内部に、便検体希釈用液１１の貯留部１２を有するものである。容器本体１の一端には、滴下部１３が設けられ、他端には開口端部１４が設けられている。
【００１５】
貯留部１２には、採便前においては便検体希釈用液１１が貯留されており、採便後には、便検体が希釈された便検体希釈用液１１が貯留されるとともに採便棒３の採便部３１が格納される。
【００１６】
滴下部１３は、採便後に便検体が希釈された便検体希釈用液１１を貯留部１２から、簡便に外部に取り出すためのものである。従って、滴下部１３は、液体を容易に（好ましくは、容器本体１に軽く加圧することによって）通液できる空孔を有するものであるが、その孔径は希釈液取り出し時の操作性の観点から適宜決定すればよい。
【００１７】
便器体が希釈された便検体希釈用液１１に混入した固形物を取り除きつつ当該液を外部に取り出すために、容器本体１は、滴下部１３近傍の内部（すなわち、貯留部１２内）にフィルタを有することが好ましい。
【００１８】
開口端部１４は、収容部材２と連結するためのものであり、そのために、開口端部の近傍には、容器本体１の内表面に連結用凹部１６又は凸部が設けられていることが好ましい。
【００１９】
容器本体１の形態としては特に限定されないが、操作性の観点から、筒状のものが好ましい。容器本体１の材質としても特に限定されないが、採便時又は希釈液取り出し時に操作する者が容器本体１内部を確認できるよう、透明又は半透明の材質が好ましい。また、採便後に滴下部１３から希釈液を容易に取り出すことができるよう、軽く手で加圧することによって表面が凹む程度の柔軟性を持った材質が好ましい。具体的には、ポリプロピレン等の合成樹脂が挙げられる。
【００２０】
収容部材２は、容器本体１の開口端部１４に連結するものであり、収容部材２の内部は、採便棒３を格納することができるよう中空になっている。収容部材２の一端には薄膜状封止膜２１が設けられ、他端には開口端部２２が設けられている。収容部材２は、薄膜状封止膜２１が設けられた端部において容器本体１の開口端部１４に連結する。
【００２１】
薄膜状封止膜２１は、採便前において、容器本体１の貯留部１２内に便検体希釈用液１１を封止するためのものであるが、その一部又は全体が、採取した便検体を便検体希釈用液１１に希釈する際に採便棒３の先端によって破砕される。しかしながら、破砕後においても、採便棒３が存在することによって希釈液は貯留部１２内に封止される。
従って、薄膜状封止膜２１の厚みは、採便棒を挿入することによりその先端によって破砕することができるような観点から決定すればよい。
【００２２】
収容部材２は、容器本体１と連結するよう、連結用凹部１６又は凸部とかみ合う形状の連結用凸部２４又は凹部が、薄膜状封止膜２１を有する端部の外面に設けられていることが好ましい。容器本体１と収容部材２を連結するには、連結用凹部又は凸部ではなく、ねじ機構を利用することもできる。
【００２３】
開口端部２２は、ここから採便棒３を挿入するためのものである。
開口端部２２近傍の収容部材２内部には雌ねじ部２３を有していることが好ましい。これに応じた雄ねじ部３４を採便棒３の棒状部３３と把持部３２の間に設けることによって、適切な速度で採便棒３を挿入することができるようになる。
【００２４】
収容部材２の形態としては特に限定されないが、操作性の観点から、筒状のものが好ましい。また、容器本体１と収容部材２は連結することによって両者を一体にするものであるから、容器本体１の外径と収容部材２の外径は同一であることが好ましい。
収容部材２の材質としても特に限定されない。容器本体１の材質と同じものでよい。
【００２５】
採便棒３は、これによって検査対象の便から便検体を採取するものである。採便棒は、棒状部３３、当該棒状部の先端部に形成された採便部３１、及び、把持部３２を有する。採便棒３の先端、すなわち採便部３１の先端は薄膜状封止膜２１を破砕することができるよう、尖端状とすることが好ましい。採便棒３は、収容部材２の開口端部２２から挿入することによって、採便棒３の先端が薄膜状封止膜２１を破砕し、採便部３１が容器本体１の貯留部１２内に格納される。
【００２６】
採便部３１は、棒状部３３の先端部に設けられており、採便部３１には、縦方向、すなわち採便棒３の挿入方向に凹部（溝）３５が設けられる。これによって便の掻き取りが容易になる。凹部３５を横方向ではなく、縦方向に設けることによって、採便量のバラツキを低減することが可能になる。
【００２７】
凹部３５の形状は特に限定されないが、採便棒３製造の容易性と掻き取り性能のバランスの観点から、図６に示すように、採便部３１の正面断面が十字形になるように形成するのが好ましい。
【００２８】
採便部３１の最大径（凹部３５が設けられていない部分で計測した径）と棒状部３３の径は、ほぼ同一とすることが好ましい。これによって、棒状部３３に付着した便検体を収容部材２中に取り残すことができ、かつ、容器本体１の貯留部１２内から収容部材２中に希釈液が漏出するのを防止することができる。
【００２９】
採便部３１の最大径及び棒状部３３の径としては特に限定されず、必要とする採便量に応じて適宜決定すべきものであるが、例えば、採便量として２０ｍｇを想定する場合には、約２〜４ｍｍ程度がよい。
【００３０】
採便部３１の最大径及び棒状部３３の径は、先端から把持部３２の方向にかけて、一定であるか、又は、連続的に増大することが好ましい。径を増大させることによって、採便棒３挿入作業中及び採便後において、薄膜状封止膜２１の破砕箇所を通じて容器本体１の貯留部１２内から収容部材２中に希釈液が漏出することを防止できる。また、径の増大を連続的にすることによって、余分な便検体が便検体希釈用液１１に混入するのを防止することもできる。径の増大に非連続的な箇所が存在すると、当該箇所に制御不能な量の便検体が付着することがあり、採便量にバラツキの生じる可能性が高くなる。
【００３１】
凹部３５の深さとしては特に限定されず、必要とする採便量や採便部３１の最大径を考慮して適宜決定すべきものであるが、例えば、採便部３１の最大径が２〜４ｍｍ程度である場合には、０．５〜２ｍｍ程度がよい。
採便部３１の長さとしても必要とする採便量に応じて適宜決定すべきものであり、特に限定されないが、操作時の容易性を考慮すれば、例えば、０．５〜３ｃｍ程度がよい。
【００３２】
本発明においては、採便棒として、凹部３５を設けた採便部３１の表面に植毛３６を施してなるものを用いる。これによって、検査対象便の性状に関わらず十分な採便量を確保し、かつ、採便量のバラツキをより低減することができる。
植毛３６は、採便部３１の一部又は全体に施せばよいが、採便性能の観点から、凹部３５を含めた採便部３１全体に施すことが好ましい。
【００３３】
植毛に用いる繊維の材質としては特に限定されないが、レーヨン、ナイロン、ポリエステル、アクリル、ポリクラール、カーボン等が挙げられる。なかでもナイロンが好ましい。
植毛に用いる繊維の長さとしては特に限定されず、例えば、０．１〜１．０ｍｍが挙げられる。しかしながら、一定量の採便量確保及びそのバラツキの低減といった観点から、０．１〜０．８ｍｍが好ましく、０．１５〜０．６ｍｍがより好ましく、０．２〜０．４ｍｍがさらに好ましく、０．２５〜０．３５ｍｍが特に好ましい。
植毛に用いる繊維の太さとしても特に限定されないが、例えば、０．５〜４デニールが挙げられ、好ましくは１〜３デニールである。
【００３４】
上記植毛は、静電気植毛加工を用いることによって簡便かつ均一に行うことができる。静電気植毛加工とは、高圧静電界における静電吸引力を利用し、予め接着剤を塗布した基材に短繊維を垂直に投錨し、その後、接着剤層を乾燥させて、基材表面に短繊維を固定するものである。本発明において、静電気植毛加工は常法によって行うことができる。
【００３５】
採便棒３は、採便部３１の反対側に、把持部３２を有する。採便棒３を使用する者は把持部３２を保持することによって採便を行う。把持部３２の表面には、保持しやすいよう適切な表面加工を施してもよい。
採便後に採便棒３を図２に示すように容器本体１及び収容部材２に挿入し、これらを一体として取り扱い又は輸送をすることができるよう、把持部３２の径は、容器本体１の径及び収容部材２の径とほぼ同一であることが好ましい。
収容部材２の開口端部２２は、把持部３２によって閉鎖されるようにすることが好ましい。
【００３６】
本発明の好適な態様において、採便棒３は、一端に位置する採便部３１、棒状部３３、収容部材２内部の雌ねじ部２３と螺合する雄ねじ部３４、及び、他端に位置する把持部３２からなる。図５に示すように、採便部３１、棒状部３３、雄ねじ部３４及び把持部３２はこの記載順で存在する。
雄ねじ部３４の径は、採便部３１の最大径及び棒状部３３の径よりも大きくすることが好ましく、把持部３２の径はさらに大きくすることが好ましい。
【００３７】
本発明の採便容器を使用する者は、まず、採便棒３を用いて採便を行うが、その際には、採便部３１を中心に便検体を付着させる。本発明では凹部３５が縦方向に設けられているので、容易に一定量の便検体を付着させることができる。その後、採便棒３を、採便部３１を先頭にして収容部材２の開口端部２２に挿入し、次いで、図１に示すように採便棒３を収容部材２内部に進入させ、次いで、収容部材２内部の雌ねじ部２３と採便棒３の雄ねじ部３４を螺合させながら、収容部材２の薄膜状封止膜２１を採便棒３の先端によって破砕する。
【００３８】
さらに雌ねじ部２３と雄ねじ部３４を螺合させながら採便棒３を進行させると、採便部３１全体が容器本体１の貯留部１２内部に格納されることになる。この間に、採便部３１の最大径を超えた部分に付着した便検体余剰分は、収容部材２内に取り残される。
【００３９】
さらに採便棒３を進行させ、棒状部３３を薄膜状封止膜２１の破砕部分に通過させることによって、棒状部３３に付着した便検体余剰分についても収容部材２内に取り残されることになる。以上によって、採便部３１に付着した一定量の便検体のみが容器本体１の貯留部１２内に挿入される。以上の操作によって、簡便に、一定濃度の便検体希釈液を調製することができる。
【００４０】
最終的には、棒状部３３が薄膜状封止膜２１の破砕箇所を完全に封止することによって、容器本体１の貯留部１２内部に希釈液を封止した状態で、容器本体１の貯留部１２から収容部材２内に希釈液が漏出することなく、衛生的に採便容器を保存、輸送することが可能になる。
【００４１】
採便棒３の材質としては特に限定されないが、人間が保持するのに適した硬度を持つものが適しており、例えば、ＡＢＳ等の合成樹脂が挙げられる。
【００４２】
本発明の採便容器は、容器本体１、収容部材２及び採便棒３に加えて、容器本体１の滴下部１３を密閉する着脱可能な蓋部材４をさらに備えることが好ましい。これによって、容器本体１の貯留部１２に収容された便検体希釈用液１１の漏出を防止することができる。
【００４３】
容器本体１に対する蓋部材４の装着方法としては、容器本体１の滴下部１３を密閉することができるものであれば特に限定されないが、例えば、滴下部１３近傍の端部外表面に雄ねじ部１７を有し、蓋部材４に雌ねじ部４１を有する構造とすることが好ましい。
採便の前後においては蓋部材４を容器本体１に装着した状態で保持し、便検体希釈液を容器本体１から取り出す際に、蓋部材４を容器本体１から分離すればよい。
【００４４】
図１は、本発明の採便容器の一実施形態を示す側面断面図（一部側面図）である。ここでは、採便棒３のみを側面図で示し、その他の部材（容器本体１、収容部材２及び蓋部材４）については側面断面図で示した。容器本体１と収容部材２は連結用凹部１６と連結用凸部２４を介して連結した状態にあり、蓋部材４と容器本体１は雌ねじ部４１と雄ねじ部１７を介して連結した状態にある。採便棒３については、その先端が薄膜状封止膜２１を破砕する前の状態を示している。
【００４５】
図２は、図１の採便容器において、採便棒を完全に挿入した状態を示すものである。貯留部１２内には、便検体希釈用液１１が貯留されている状態を示している。本発明の採便容器は採便後においてはこのような形態をとり、衛生的に保存、輸送される。
【００４６】
図３〜５は、それぞれ、図１の採便容器における容器本体１の側面断面図、収容部材２の側面断面図、及び、採便棒３の側面図を示すものである。なお、図５の採便部３１は、図６で示すように凹部３５が、縦方向、すなわち採便棒３の挿入方向に、４本設けられた場合を示している。ただし、植毛３６については簡略化のため図５では記載を省略しているが、凹部３５が設けられた採便部３１全体に植毛が施されている。
【００４７】
図６は、本発明の好適な一実施形態における採便部３１の正面断面図であり、ほぼ十字形になるよう凹部３５が４本設けられている。凹部３５を含めた全体の表面に植毛３６が施されている。
図７は、図１の採便容器における蓋部材４の側面断面図である。
【００４８】
本発明の採便容器は、各種検査に必要な採便量を十分に確保することができ、かつ、採便量のバラツキを低減することができ、しかも採便に要する時間を短縮することができ操作性に優れているので、便検体を用いた各種検査に用いることができる。採便部３１の長さや径、縦方向の凹部３５の長さや深さ、便検体希釈用液の容量等を適宜調整することによって、適用する検査の種類に応じた採便量及び便希釈濃度を達成することができる。
【００４９】
特に便中に含まれる抗原に対する抗体抗原反応を利用する臨床検査には、便検体希釈液の便濃度が一定である（すなわち、便検体間での採便量のバラツキが少ない）ことが強く求められているので、この点において極めて優れた性能を持っている本発明の採便容器を好適に適用することができる。
【００５０】
なかでも、本発明の採便容器は、便検体を用いてヘリコバクター・ピロリ又はエキノコックス属条虫への感染を判定する臨床検査において好適に使用することができるものである。上記検査は、便検体中のヘリコバクター・ピロリ抗原又はエキノコックス属条虫抗原を検出することにより達成できる。
【００５１】
ヘリコバクター・ピロリへの感染を判定する臨床検査に関して具体的には、便中に存在するヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼを抗原として検出する臨床検査を挙げることができる。この検査では、上記カタラーゼを検出するために、抗ヘリコバクター・ピロリモノクローナル抗体、又は、抗ヘリコバクター・ピロリポリクローナル抗体を使用することができる。特に前者は、後者と比較して特異性に優れており、検査感度が良好である。
【００５２】
上記検査における抗原の検出方法としては特に限定されないが、例えば、ＥＬＩＳＡ法（例えば、わかもと製薬株式会社性の「テストメイト ピロリ抗原ＥＩＡ（登録商標）」）、又は、イムノクロマトグラフィー法（例えば、わかもと製薬株式会社の「テストメイト ラピッド ピロリ抗原（登録商標）」）に基づいたものを挙げることができる。
【００５３】
エキノコックス属条虫への感染を判定する臨床検査に関しては、イヌ、キツネ等の動物の便中に存在するエキノコックス属条虫抗原を検出するために、抗エキノコックス属条虫モノクローナル抗体、又は、抗エキノコックス属条虫ポリクローナル抗体を使用することができる。特に前者は、後者と比較して特異性に優れており、良好な検査感度の試薬を作製することができる。当該検査における抗原の検出方法としては特に限定されないが、例えば、ＥＬＩＳＡ法、又は、イムノクロマトグラフィー法に基づいたものを挙げることができる。
【００５４】
以下に、図１で示した本発明の一実施形態における採便棒（図５）及び採便容器（図１）を用いてその性能を評価した試験例を記載する。以下では、採便容器の性能を評価するために、わかもと製薬株式会社製の糞便中ヘリコバクター・ピロリ抗原検出試薬である「テストメイト ピロリ抗原ＥＩＡ（登録商標）」（以下「ＴＰＫ」とも表す）、及び、「テストメイト ラピッド ピロリ抗原（登録商標）」（以下「ＲＰＫ」とも表す）を用いた。
【００５５】
試験例１
採便重量の測定
ＴＰＫ及びＲＰＫで精度よく検査を行うには、便重量１０ｍｇ以上の採便が必要である。
熟練した検査従事者が、本発明における採便部３１に静電気植毛加工を施した図５の採便棒であって植毛に用いた短繊維の長さが異なる３種類のもの（短繊維の長さが０．３ｍｍ、０．４ｍｍ及び０．６ｍｍ、各繊維の径は１．７デニール、各繊維はナイロン製）、並びに、採便部３１に植毛を施していないこと以外は同じ採便棒を用いて、７１検体から採便を行い、採便重量を測定した。その結果を図８に示し、これに基づいて平均採便重量、標準偏差及び変動係数を算出した結果を表１に示す。
【００５６】
【表１】
【００５７】
非植毛採便棒では平均採便重量が１９ｍｇと少なく、しかもバラツキが大きかった。採取しにくい便では採便重量が１０ｍｇに満たないものも見られた。
一方、植毛採便棒では３種類とも平均採便重量が増加し、かつバラツキも小さかった。なかでも短繊維の長さが０．３ｍｍの場合は最もバラツキが小さく、かつ最小採便重量も２０ｍｇを超えており、採便性能が最も良好であった。
【００５８】
試験例２
採便時間の測定
試験例１において採便する際に、採便部３１に長さ０．３ｍｍの短繊維で静電気植毛加工を施した図５の採便棒及び非植毛採便棒について、採便に要した時間を測定した。１検体を採便するのに要した時間の平均値を算出した結果を表２に示す。
Ａ：水様便１０検体に関して採便に要した時間の平均値
Ｂ：高繊維質便１０検体に関して採便に要した時間の平均値
Ｃ：普通便５１検体に関して採便に要した時間の平均値
Ｄ：全７１検体に関して採便に要した時間の平均値
【００５９】
【表２】
【００６０】
熟練した検査従事者であっても水様便、高繊維質便、普通便いずれの便性状でも、植毛採便棒を用いた場合には、非植毛採便棒を用いた場合よりも採便時間を約１５％短縮できた。採便重量の精度の向上については試験例１に記載した通りである。
【００６１】
試験例３
ＴＰＫ（テストメイト ピロリ抗原ＥＩＡ）での評価
（１）ヘリコバクター・ピロリ感染陽性者由来の６検体（水様便２検体Ｈ１１６、Ｈ１０９１、普通便４検体Ｈ５７、Ｈ５９４、Ｈ１０７８、Ｈ１１２４）から、試験例１で用いた３種類の植毛採便棒いずれかを備えた本発明の採便容器、又は、採便部３１に植毛を施していない点以外は同じ採便容器を用いて採便し、ＴＰＫによって吸光度を測定した。この結果を図９に示す。なお、ＴＰＫでは吸光度が０．１以上の場合を陽性と判定する。
【００６２】
非植毛採便棒の場合は、吸光度が０．１未満であり陰性と誤判定されたが、３種類の植毛採便棒いずれの場合でも、吸光度が０．１以上あり、すべて陽性と判定できた。
【００６３】
（２）ヘリコバクター・ピロリ感染陰性者由来の１５検体から、試験例１で用いた３種類の植毛採便棒いずれかを備えた本発明の採便容器、又は、採便部３１に植毛を施していない点以外は同じ採便容器を用いて採便し、ＴＰＫによって吸光度を測定した。この結果を図１０に示す。
【００６４】
３種類の植毛採便棒いずれの場合でも、非植毛採便棒の場合と同程度の０．１未満の吸光度を示し、すべて陰性と判定できた。
【００６５】
試験例４
ＲＰＫ（テストメイト ラピッド ピロリ抗原）での評価
ヘリコバクター・ピロリ感染陽性者由来の８検体（水様便２検体Ｈ１０９１、Ｈ１１０４、高繊維質便Ｈ１０６７、普通便５検体Ｈ７９０、Ｈ８６４、Ｈ８８６、Ｈ９１２、Ｈ９１３）から、試験例１で用いた３種類の植毛採便棒いずれかを備えた本発明の採便容器、又は、採便部３１に植毛を施していない点以外は同じ採便容器を用いて採便し、ＲＰＫで検査を行った。この結果を表３に示す。表３中、＋は陽性を、−は陰性を示す。
【００６６】
【表３】
【００６７】
非植毛採便棒の場合はすべて陰性と誤判定されたにもかかわらず、３種類の植毛採便棒いずれの場合でもすべて陽性と判定できた。
【００６８】
試験例５
模擬水様便を用いた評価
検体希釈液により希釈した各種濃度の管理用抗原液を水様便の模擬便に見立て、これから、試験例１で用いた採便部３１に長さ０．３ｍｍの短繊維で静電気植毛加工を施した図５の採便棒を備えた採便容器、又は、採便部３１に植毛を施していない点以外は同じ採便容器を用いて検体を採取し、ＴＰＫによって吸光度を測定した。なお、使用した採便容器は、約２０ｍｇ採便した検体が１ｍＬの検体希釈液で５０倍に希釈されるよう設計したものである。
得られた結果を表４に示す。
【００６９】
【表４】
【００７０】
表４から、植毛採便棒の場合、非植毛採便棒の場合と比較して、約２倍感度が向上したことが分かる。
特に、抗原濃度が９４０ｎｇ／ｍＬの検体の場合には、非植毛採便棒の場合に吸光度が０．０６７で陰性と誤判定されたにもかかわらず、植毛採便棒の場合には吸光度が０．１３７で陽性と判断された。
【００７１】
縦方向に凸部を有しかつ表面に植毛を施した採便部を備えた採便棒を用いることにより、ＴＰＫ及びＲＰＫに求められる最低採便重量１０ｍｇの２倍である２０ｍｇ以上を採便することができるようになり、かつ、採便量のバラツキも非植毛採便棒より抑えることができた。
さらに植毛採便棒では、水様便、高繊維質便、普通便いずれの便性状からも非植毛採便棒よりも短時間で採便することが可能になり、操作性も向上した。
【００７２】
以上を反映し、ＴＰＫ及びＲＰＫでの検査成績（感度）は向上し、非植毛採便棒では陽性と判定できなかった陽性検体が植毛採便棒により陽性と判定できるようになった。一方、植毛採便棒を用いることにより陰性検体が陽性と誤判定されることはなかった。
さらに植毛採便棒によって、最も採便しにくい水様便でもＴＰＫの感度に見合った採便が可能であった。
【００７３】
試験例６
イヌ糞便を用いた採便重量の測定
試験例１で用いた長さが０．３ｍｍの短繊維で静電気植毛加工を施した採便棒又は植毛を施していない採便棒を用いて、イヌ糞便２２検体から採便を行い、採便重量を測定した。その結果から平均採便重量を算出した結果、及び、そのうちの最小採便重量を表５に示す。
【００７４】
【表５】
【００７５】
植毛採便棒を使用することによって、非植毛採便棒を使用した場合と比較して、平均採便重量が１．８倍以上増加した。さらに、植毛採便棒を使用することによって、最小採便重量が３０ｍｇを超える結果が得られた。
【００７６】
試験例７
イヌ糞便を用いたエキノコックス属条虫抗原検出試薬での評価
試験例６で採便したイヌ糞便２２検体から、試験例１で用いた採便部３１に長さ０．３ｍｍの短繊維で静電気植毛加工を施した図５の採便棒を備えた採便容器、又は、採便部３１に植毛を施していない点以外は同じ採便容器を用いて検体を採取し、イムノクロマトグラフィー法に基づいたエキノコックス属条虫抗原検出試薬を用いて検査を行った。なお、使用した採便容器は、約２０ｍｇ採便した検体が１ｍＬの検体希釈液で５０倍に希釈されるよう設計したものである。
得られた結果を表６に示す。表６中、＋は陽性を、−は陰性を示す。
【００７７】
【表６】
【００７８】
植毛採便棒を使用することによって、非植毛採便棒を使用した場合と比較して、感度が向上し、非植毛採便棒では陽性と判定できなかった２検体（これらの検体は従来のＥＬＩＳＡ法では陽性と判定された）を、陽性と判断することができた。
【００７９】
試験例８
模擬水様便を用いたエキノコックス属条虫抗原検出試薬での評価
検体希釈液により希釈した各種濃度の管理用抗原液を水様便の模擬便に見立て、これから、試験例７と同様に検査を行った。
得られた結果を表７に示す。
【００８０】
【表７】
【００８１】
非植毛採便棒では５ｎｇ／ｍＬが検出限界であるのに対して、植毛採便棒では２．５ｎｇ／ｍＬが検出限界であった。すなわち、植毛採便棒の場合、非植毛採便棒の場合と比較して、最小測定感度が２倍向上することが分かった。
【産業上の利用可能性】
【００８２】
本発明の採便容器は、検査対象便の性状に関わらず、十分な採便量を確保しかつ採便量のバラツキを低減することができ、しかも、採便に要する時間を短縮することができ操作性に優れたものである。従って、便検体を用いた各種臨床検査、特に、便中に含まれる抗原に対する抗体抗原反応を利用した検査において、きわめて有用な採便容器である。
【図面の簡単な説明】
【００８３】
【図１】本発明の採便容器の一実施形態を示す側面断面図（一部側面図）
【図２】図１に示す採便容器において採便棒を完全に挿入した状態を示す側面断面図（一部側面図）
【図３】図１に示す採便容器における容器本体の側面断面図
【図４】図１に示す採便容器における収容部材の側面断面図
【図５】図１に示す採便容器における採便棒の側面図
【図６】図１に示す採便容器における採便棒の採便部の正面断面図
【図７】図１に示す採便容器における蓋部材の側面断面図
【図８】試験例１での採便重量計測結果を示す分布図
【図９】試験例３（１）におけるＴＰＫでの吸光度測定結果を示す分布図
【図１０】試験例３（２）におけるＴＰＫでの吸光度測定結果を示す分布図
【符号の説明】
【００８４】
１：容器本体
２：収容部材
３：採便棒
４：蓋部材
１１：便検体希釈用液
１２：貯留部
１３：滴下部
１４：開口端部
１６：連結用凹部
１７：雄ねじ部
２１：薄膜状封止膜
２２：開口端部
２３：雌ねじ部
２４：連結用凸部
３１：採便部
３２：把持部
３３：棒状部
３４：雄ねじ部
３５：凹部
３６：植毛
４１：雌ねじ部
【技術分野】
【０００１】
本発明は、臨床検査試料として便検体を定量的に採取し、これを便検体希釈用液に希釈するための採便容器に関する。
【背景技術】
【０００２】
ヒトを含む動物から排泄される糞便は、種々の疾患や病原菌感染の診断等に非常に有用であることから、臨床検査試料として広く用いられている。
上記診断には、定量的に糞便を採取し、適切な液体に希釈させる必要がある。これを簡便で衛生的な手段によって達成し、かつ採便後に衛生的に保存及び輸送を可能にするために種々の採便容器が報告されている（例えば、特許文献１〜６及び非特許文献１を参照）。
【０００３】
しかしながら、便には普通便のほか、高繊維質便や水様便など性状がさまざまなものが存在することから、以上の採便容器では、検査対象便の性状によっては採便量が少なく、各種検査に必要とされる採便量を十分に確保できない場合があった。また、検査対象便の性状の相違等に起因して、便検体間で採便量のバラツキも大きかった。
【０００４】
特に便検体を用いた各種臨床検査のなかでも、便検体中に含まれる抗原に対する抗原抗体反応を利用した検査の場合には、検査対象便の性状にかかわらず一定量の採便量を確保することが強く求められ、かつ、便検体希釈液の便濃度を一定にすることが必要とされる。以上の採便容器ではそのような要求を満足できなかった。従って、以上の採便容器を用いて、抗体抗原反応を利用した臨床検査に用いる便検体希釈液を簡便に調製することは不可能であった。
【０００５】
さらに、以上の採便容器では、採便作業を短時間に行うことも困難であり、操作性の点で問題があった。
【特許文献１】特許第２７４０４８９号明細書
【特許文献２】特許第３２４２４９８号明細書
【特許文献３】特許第３２１９３１３号明細書
【特許文献４】特開平０６−２０７９３５号公報
【特許文献５】特許第３６１３８７６号明細書
【特許文献６】特開２００４−３１７４８１号公報
【非特許文献１】若杉昌彦、外５名、「便中Ｈｅｌｉｃｏｂａｃｔｅｒ ｐｙｌｏｒｉ抗原検出キット『テストメイト ピロリ抗原 ＥＩＡ』の採便器の開発」、医学と薬学、平成２００４年、第５２巻、第３号、ｐ．４７５−４８０
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００６】
本発明は、上記現状に鑑み、検査対象便の性状に関わらず、十分な採便量を確保しかつ採便量のバラツキを低減することができ、しかも、採便に要する時間を短縮することができ操作性に優れた採便容器を提供することを目的とするものである。
【課題を解決するための手段】
【０００７】
本発明者らは、採便部に縦方向に凹部を設け、かつ、当該採便部の表面に植毛を施すことによって、上記課題を解決できることを見出し、本発明を完成するに至った。
【０００８】
すなわち、本発明は、便検体希釈用液の貯留部を有し、一端に滴下部が設けられ、他端に開口端部が設けられた容器本体と、
一端に薄膜状封止膜が設けられ、他端に開口端部が設けられた収容部材であって、上記薄膜状封止膜が設けられた端部において上記容器本体の上記開口端部に連結する収容部材と、
棒状部、上記棒状部の先端部に形成され縦方向に凹部を有しかつ表面に植毛を施した採便部、及び、把持部を有する採便棒であって、上記収容部材の上記開口端部から挿入することによって、先端が上記薄膜状封止膜を破砕し、上記採便部が上記容器本体の上記貯留部内に格納される採便棒と、を備える採便容器である。
【０００９】
上記採便容器の好適な態様では、上記収容部材が、上記開口端部近傍の内部に、雌ねじ部を有し、
上記採便棒が、上記棒状部と上記把持部の間に、雄ねじ部を有し、
上記雌ねじ部に上記雄ねじ部を螺合させつつ、上記採便棒を上記収容部材に挿入する。
【００１０】
上記採便容器の好適な態様では、さらに、上記容器本体の上記滴下部に着脱可能な蓋部材を有する。
上記採便容器の好適な態様では、上記植毛が、長さ０．２〜０．４ｍｍの短繊維を用いて施されたものである。
【００１１】
上記採便容器は、便中に含まれる抗原に対する抗体抗原反応を利用した臨床検査に使用することができる。
上記採便容器は、便検体を用いてヘリコバクター・ピロリ又はエキノコックス属条虫への感染を判定する臨床検査に使用することができる。
【発明の効果】
【００１２】
本発明の採便容器は、検査対象便の性状に関わらず、十分な採便量を確保しかつ採便量のバラツキを低減することができ、しかも、採便に要する時間を短縮することができるため操作性に優れている。以上によって、採取された便検体を用いた臨床検査、特に便中に含まれる抗原に対する抗体抗原反応を利用した臨床検査の評価精度を向上させることができる。
以下に本発明を詳細に説明する。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明の採便容器は、容器本体１と、容器本体１に連結する収容部材２と、収容部材２に挿入することによって容器本体１の中空内部（貯留部１２）にその採便部３１が収容される採便棒３と、を備えるものである。
【００１４】
容器本体１は、内部に、便検体希釈用液１１の貯留部１２を有するものである。容器本体１の一端には、滴下部１３が設けられ、他端には開口端部１４が設けられている。
【００１５】
貯留部１２には、採便前においては便検体希釈用液１１が貯留されており、採便後には、便検体が希釈された便検体希釈用液１１が貯留されるとともに採便棒３の採便部３１が格納される。
【００１６】
滴下部１３は、採便後に便検体が希釈された便検体希釈用液１１を貯留部１２から、簡便に外部に取り出すためのものである。従って、滴下部１３は、液体を容易に（好ましくは、容器本体１に軽く加圧することによって）通液できる空孔を有するものであるが、その孔径は希釈液取り出し時の操作性の観点から適宜決定すればよい。
【００１７】
便器体が希釈された便検体希釈用液１１に混入した固形物を取り除きつつ当該液を外部に取り出すために、容器本体１は、滴下部１３近傍の内部（すなわち、貯留部１２内）にフィルタを有することが好ましい。
【００１８】
開口端部１４は、収容部材２と連結するためのものであり、そのために、開口端部の近傍には、容器本体１の内表面に連結用凹部１６又は凸部が設けられていることが好ましい。
【００１９】
容器本体１の形態としては特に限定されないが、操作性の観点から、筒状のものが好ましい。容器本体１の材質としても特に限定されないが、採便時又は希釈液取り出し時に操作する者が容器本体１内部を確認できるよう、透明又は半透明の材質が好ましい。また、採便後に滴下部１３から希釈液を容易に取り出すことができるよう、軽く手で加圧することによって表面が凹む程度の柔軟性を持った材質が好ましい。具体的には、ポリプロピレン等の合成樹脂が挙げられる。
【００２０】
収容部材２は、容器本体１の開口端部１４に連結するものであり、収容部材２の内部は、採便棒３を格納することができるよう中空になっている。収容部材２の一端には薄膜状封止膜２１が設けられ、他端には開口端部２２が設けられている。収容部材２は、薄膜状封止膜２１が設けられた端部において容器本体１の開口端部１４に連結する。
【００２１】
薄膜状封止膜２１は、採便前において、容器本体１の貯留部１２内に便検体希釈用液１１を封止するためのものであるが、その一部又は全体が、採取した便検体を便検体希釈用液１１に希釈する際に採便棒３の先端によって破砕される。しかしながら、破砕後においても、採便棒３が存在することによって希釈液は貯留部１２内に封止される。
従って、薄膜状封止膜２１の厚みは、採便棒を挿入することによりその先端によって破砕することができるような観点から決定すればよい。
【００２２】
収容部材２は、容器本体１と連結するよう、連結用凹部１６又は凸部とかみ合う形状の連結用凸部２４又は凹部が、薄膜状封止膜２１を有する端部の外面に設けられていることが好ましい。容器本体１と収容部材２を連結するには、連結用凹部又は凸部ではなく、ねじ機構を利用することもできる。
【００２３】
開口端部２２は、ここから採便棒３を挿入するためのものである。
開口端部２２近傍の収容部材２内部には雌ねじ部２３を有していることが好ましい。これに応じた雄ねじ部３４を採便棒３の棒状部３３と把持部３２の間に設けることによって、適切な速度で採便棒３を挿入することができるようになる。
【００２４】
収容部材２の形態としては特に限定されないが、操作性の観点から、筒状のものが好ましい。また、容器本体１と収容部材２は連結することによって両者を一体にするものであるから、容器本体１の外径と収容部材２の外径は同一であることが好ましい。
収容部材２の材質としても特に限定されない。容器本体１の材質と同じものでよい。
【００２５】
採便棒３は、これによって検査対象の便から便検体を採取するものである。採便棒は、棒状部３３、当該棒状部の先端部に形成された採便部３１、及び、把持部３２を有する。採便棒３の先端、すなわち採便部３１の先端は薄膜状封止膜２１を破砕することができるよう、尖端状とすることが好ましい。採便棒３は、収容部材２の開口端部２２から挿入することによって、採便棒３の先端が薄膜状封止膜２１を破砕し、採便部３１が容器本体１の貯留部１２内に格納される。
【００２６】
採便部３１は、棒状部３３の先端部に設けられており、採便部３１には、縦方向、すなわち採便棒３の挿入方向に凹部（溝）３５が設けられる。これによって便の掻き取りが容易になる。凹部３５を横方向ではなく、縦方向に設けることによって、採便量のバラツキを低減することが可能になる。
【００２７】
凹部３５の形状は特に限定されないが、採便棒３製造の容易性と掻き取り性能のバランスの観点から、図６に示すように、採便部３１の正面断面が十字形になるように形成するのが好ましい。
【００２８】
採便部３１の最大径（凹部３５が設けられていない部分で計測した径）と棒状部３３の径は、ほぼ同一とすることが好ましい。これによって、棒状部３３に付着した便検体を収容部材２中に取り残すことができ、かつ、容器本体１の貯留部１２内から収容部材２中に希釈液が漏出するのを防止することができる。
【００２９】
採便部３１の最大径及び棒状部３３の径としては特に限定されず、必要とする採便量に応じて適宜決定すべきものであるが、例えば、採便量として２０ｍｇを想定する場合には、約２〜４ｍｍ程度がよい。
【００３０】
採便部３１の最大径及び棒状部３３の径は、先端から把持部３２の方向にかけて、一定であるか、又は、連続的に増大することが好ましい。径を増大させることによって、採便棒３挿入作業中及び採便後において、薄膜状封止膜２１の破砕箇所を通じて容器本体１の貯留部１２内から収容部材２中に希釈液が漏出することを防止できる。また、径の増大を連続的にすることによって、余分な便検体が便検体希釈用液１１に混入するのを防止することもできる。径の増大に非連続的な箇所が存在すると、当該箇所に制御不能な量の便検体が付着することがあり、採便量にバラツキの生じる可能性が高くなる。
【００３１】
凹部３５の深さとしては特に限定されず、必要とする採便量や採便部３１の最大径を考慮して適宜決定すべきものであるが、例えば、採便部３１の最大径が２〜４ｍｍ程度である場合には、０．５〜２ｍｍ程度がよい。
採便部３１の長さとしても必要とする採便量に応じて適宜決定すべきものであり、特に限定されないが、操作時の容易性を考慮すれば、例えば、０．５〜３ｃｍ程度がよい。
【００３２】
本発明においては、採便棒として、凹部３５を設けた採便部３１の表面に植毛３６を施してなるものを用いる。これによって、検査対象便の性状に関わらず十分な採便量を確保し、かつ、採便量のバラツキをより低減することができる。
植毛３６は、採便部３１の一部又は全体に施せばよいが、採便性能の観点から、凹部３５を含めた採便部３１全体に施すことが好ましい。
【００３３】
植毛に用いる繊維の材質としては特に限定されないが、レーヨン、ナイロン、ポリエステル、アクリル、ポリクラール、カーボン等が挙げられる。なかでもナイロンが好ましい。
植毛に用いる繊維の長さとしては特に限定されず、例えば、０．１〜１．０ｍｍが挙げられる。しかしながら、一定量の採便量確保及びそのバラツキの低減といった観点から、０．１〜０．８ｍｍが好ましく、０．１５〜０．６ｍｍがより好ましく、０．２〜０．４ｍｍがさらに好ましく、０．２５〜０．３５ｍｍが特に好ましい。
植毛に用いる繊維の太さとしても特に限定されないが、例えば、０．５〜４デニールが挙げられ、好ましくは１〜３デニールである。
【００３４】
上記植毛は、静電気植毛加工を用いることによって簡便かつ均一に行うことができる。静電気植毛加工とは、高圧静電界における静電吸引力を利用し、予め接着剤を塗布した基材に短繊維を垂直に投錨し、その後、接着剤層を乾燥させて、基材表面に短繊維を固定するものである。本発明において、静電気植毛加工は常法によって行うことができる。
【００３５】
採便棒３は、採便部３１の反対側に、把持部３２を有する。採便棒３を使用する者は把持部３２を保持することによって採便を行う。把持部３２の表面には、保持しやすいよう適切な表面加工を施してもよい。
採便後に採便棒３を図２に示すように容器本体１及び収容部材２に挿入し、これらを一体として取り扱い又は輸送をすることができるよう、把持部３２の径は、容器本体１の径及び収容部材２の径とほぼ同一であることが好ましい。
収容部材２の開口端部２２は、把持部３２によって閉鎖されるようにすることが好ましい。
【００３６】
本発明の好適な態様において、採便棒３は、一端に位置する採便部３１、棒状部３３、収容部材２内部の雌ねじ部２３と螺合する雄ねじ部３４、及び、他端に位置する把持部３２からなる。図５に示すように、採便部３１、棒状部３３、雄ねじ部３４及び把持部３２はこの記載順で存在する。
雄ねじ部３４の径は、採便部３１の最大径及び棒状部３３の径よりも大きくすることが好ましく、把持部３２の径はさらに大きくすることが好ましい。
【００３７】
本発明の採便容器を使用する者は、まず、採便棒３を用いて採便を行うが、その際には、採便部３１を中心に便検体を付着させる。本発明では凹部３５が縦方向に設けられているので、容易に一定量の便検体を付着させることができる。その後、採便棒３を、採便部３１を先頭にして収容部材２の開口端部２２に挿入し、次いで、図１に示すように採便棒３を収容部材２内部に進入させ、次いで、収容部材２内部の雌ねじ部２３と採便棒３の雄ねじ部３４を螺合させながら、収容部材２の薄膜状封止膜２１を採便棒３の先端によって破砕する。
【００３８】
さらに雌ねじ部２３と雄ねじ部３４を螺合させながら採便棒３を進行させると、採便部３１全体が容器本体１の貯留部１２内部に格納されることになる。この間に、採便部３１の最大径を超えた部分に付着した便検体余剰分は、収容部材２内に取り残される。
【００３９】
さらに採便棒３を進行させ、棒状部３３を薄膜状封止膜２１の破砕部分に通過させることによって、棒状部３３に付着した便検体余剰分についても収容部材２内に取り残されることになる。以上によって、採便部３１に付着した一定量の便検体のみが容器本体１の貯留部１２内に挿入される。以上の操作によって、簡便に、一定濃度の便検体希釈液を調製することができる。
【００４０】
最終的には、棒状部３３が薄膜状封止膜２１の破砕箇所を完全に封止することによって、容器本体１の貯留部１２内部に希釈液を封止した状態で、容器本体１の貯留部１２から収容部材２内に希釈液が漏出することなく、衛生的に採便容器を保存、輸送することが可能になる。
【００４１】
採便棒３の材質としては特に限定されないが、人間が保持するのに適した硬度を持つものが適しており、例えば、ＡＢＳ等の合成樹脂が挙げられる。
【００４２】
本発明の採便容器は、容器本体１、収容部材２及び採便棒３に加えて、容器本体１の滴下部１３を密閉する着脱可能な蓋部材４をさらに備えることが好ましい。これによって、容器本体１の貯留部１２に収容された便検体希釈用液１１の漏出を防止することができる。
【００４３】
容器本体１に対する蓋部材４の装着方法としては、容器本体１の滴下部１３を密閉することができるものであれば特に限定されないが、例えば、滴下部１３近傍の端部外表面に雄ねじ部１７を有し、蓋部材４に雌ねじ部４１を有する構造とすることが好ましい。
採便の前後においては蓋部材４を容器本体１に装着した状態で保持し、便検体希釈液を容器本体１から取り出す際に、蓋部材４を容器本体１から分離すればよい。
【００４４】
図１は、本発明の採便容器の一実施形態を示す側面断面図（一部側面図）である。ここでは、採便棒３のみを側面図で示し、その他の部材（容器本体１、収容部材２及び蓋部材４）については側面断面図で示した。容器本体１と収容部材２は連結用凹部１６と連結用凸部２４を介して連結した状態にあり、蓋部材４と容器本体１は雌ねじ部４１と雄ねじ部１７を介して連結した状態にある。採便棒３については、その先端が薄膜状封止膜２１を破砕する前の状態を示している。
【００４５】
図２は、図１の採便容器において、採便棒を完全に挿入した状態を示すものである。貯留部１２内には、便検体希釈用液１１が貯留されている状態を示している。本発明の採便容器は採便後においてはこのような形態をとり、衛生的に保存、輸送される。
【００４６】
図３〜５は、それぞれ、図１の採便容器における容器本体１の側面断面図、収容部材２の側面断面図、及び、採便棒３の側面図を示すものである。なお、図５の採便部３１は、図６で示すように凹部３５が、縦方向、すなわち採便棒３の挿入方向に、４本設けられた場合を示している。ただし、植毛３６については簡略化のため図５では記載を省略しているが、凹部３５が設けられた採便部３１全体に植毛が施されている。
【００４７】
図６は、本発明の好適な一実施形態における採便部３１の正面断面図であり、ほぼ十字形になるよう凹部３５が４本設けられている。凹部３５を含めた全体の表面に植毛３６が施されている。
図７は、図１の採便容器における蓋部材４の側面断面図である。
【００４８】
本発明の採便容器は、各種検査に必要な採便量を十分に確保することができ、かつ、採便量のバラツキを低減することができ、しかも採便に要する時間を短縮することができ操作性に優れているので、便検体を用いた各種検査に用いることができる。採便部３１の長さや径、縦方向の凹部３５の長さや深さ、便検体希釈用液の容量等を適宜調整することによって、適用する検査の種類に応じた採便量及び便希釈濃度を達成することができる。
【００４９】
特に便中に含まれる抗原に対する抗体抗原反応を利用する臨床検査には、便検体希釈液の便濃度が一定である（すなわち、便検体間での採便量のバラツキが少ない）ことが強く求められているので、この点において極めて優れた性能を持っている本発明の採便容器を好適に適用することができる。
【００５０】
なかでも、本発明の採便容器は、便検体を用いてヘリコバクター・ピロリ又はエキノコックス属条虫への感染を判定する臨床検査において好適に使用することができるものである。上記検査は、便検体中のヘリコバクター・ピロリ抗原又はエキノコックス属条虫抗原を検出することにより達成できる。
【００５１】
ヘリコバクター・ピロリへの感染を判定する臨床検査に関して具体的には、便中に存在するヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼを抗原として検出する臨床検査を挙げることができる。この検査では、上記カタラーゼを検出するために、抗ヘリコバクター・ピロリモノクローナル抗体、又は、抗ヘリコバクター・ピロリポリクローナル抗体を使用することができる。特に前者は、後者と比較して特異性に優れており、検査感度が良好である。
【００５２】
上記検査における抗原の検出方法としては特に限定されないが、例えば、ＥＬＩＳＡ法（例えば、わかもと製薬株式会社性の「テストメイト ピロリ抗原ＥＩＡ（登録商標）」）、又は、イムノクロマトグラフィー法（例えば、わかもと製薬株式会社の「テストメイト ラピッド ピロリ抗原（登録商標）」）に基づいたものを挙げることができる。
【００５３】
エキノコックス属条虫への感染を判定する臨床検査に関しては、イヌ、キツネ等の動物の便中に存在するエキノコックス属条虫抗原を検出するために、抗エキノコックス属条虫モノクローナル抗体、又は、抗エキノコックス属条虫ポリクローナル抗体を使用することができる。特に前者は、後者と比較して特異性に優れており、良好な検査感度の試薬を作製することができる。当該検査における抗原の検出方法としては特に限定されないが、例えば、ＥＬＩＳＡ法、又は、イムノクロマトグラフィー法に基づいたものを挙げることができる。
【００５４】
以下に、図１で示した本発明の一実施形態における採便棒（図５）及び採便容器（図１）を用いてその性能を評価した試験例を記載する。以下では、採便容器の性能を評価するために、わかもと製薬株式会社製の糞便中ヘリコバクター・ピロリ抗原検出試薬である「テストメイト ピロリ抗原ＥＩＡ（登録商標）」（以下「ＴＰＫ」とも表す）、及び、「テストメイト ラピッド ピロリ抗原（登録商標）」（以下「ＲＰＫ」とも表す）を用いた。
【００５５】
試験例１
採便重量の測定
ＴＰＫ及びＲＰＫで精度よく検査を行うには、便重量１０ｍｇ以上の採便が必要である。
熟練した検査従事者が、本発明における採便部３１に静電気植毛加工を施した図５の採便棒であって植毛に用いた短繊維の長さが異なる３種類のもの（短繊維の長さが０．３ｍｍ、０．４ｍｍ及び０．６ｍｍ、各繊維の径は１．７デニール、各繊維はナイロン製）、並びに、採便部３１に植毛を施していないこと以外は同じ採便棒を用いて、７１検体から採便を行い、採便重量を測定した。その結果を図８に示し、これに基づいて平均採便重量、標準偏差及び変動係数を算出した結果を表１に示す。
【００５６】
【表１】
【００５７】
非植毛採便棒では平均採便重量が１９ｍｇと少なく、しかもバラツキが大きかった。採取しにくい便では採便重量が１０ｍｇに満たないものも見られた。
一方、植毛採便棒では３種類とも平均採便重量が増加し、かつバラツキも小さかった。なかでも短繊維の長さが０．３ｍｍの場合は最もバラツキが小さく、かつ最小採便重量も２０ｍｇを超えており、採便性能が最も良好であった。
【００５８】
試験例２
採便時間の測定
試験例１において採便する際に、採便部３１に長さ０．３ｍｍの短繊維で静電気植毛加工を施した図５の採便棒及び非植毛採便棒について、採便に要した時間を測定した。１検体を採便するのに要した時間の平均値を算出した結果を表２に示す。
Ａ：水様便１０検体に関して採便に要した時間の平均値
Ｂ：高繊維質便１０検体に関して採便に要した時間の平均値
Ｃ：普通便５１検体に関して採便に要した時間の平均値
Ｄ：全７１検体に関して採便に要した時間の平均値
【００５９】
【表２】
【００６０】
熟練した検査従事者であっても水様便、高繊維質便、普通便いずれの便性状でも、植毛採便棒を用いた場合には、非植毛採便棒を用いた場合よりも採便時間を約１５％短縮できた。採便重量の精度の向上については試験例１に記載した通りである。
【００６１】
試験例３
ＴＰＫ（テストメイト ピロリ抗原ＥＩＡ）での評価
（１）ヘリコバクター・ピロリ感染陽性者由来の６検体（水様便２検体Ｈ１１６、Ｈ１０９１、普通便４検体Ｈ５７、Ｈ５９４、Ｈ１０７８、Ｈ１１２４）から、試験例１で用いた３種類の植毛採便棒いずれかを備えた本発明の採便容器、又は、採便部３１に植毛を施していない点以外は同じ採便容器を用いて採便し、ＴＰＫによって吸光度を測定した。この結果を図９に示す。なお、ＴＰＫでは吸光度が０．１以上の場合を陽性と判定する。
【００６２】
非植毛採便棒の場合は、吸光度が０．１未満であり陰性と誤判定されたが、３種類の植毛採便棒いずれの場合でも、吸光度が０．１以上あり、すべて陽性と判定できた。
【００６３】
（２）ヘリコバクター・ピロリ感染陰性者由来の１５検体から、試験例１で用いた３種類の植毛採便棒いずれかを備えた本発明の採便容器、又は、採便部３１に植毛を施していない点以外は同じ採便容器を用いて採便し、ＴＰＫによって吸光度を測定した。この結果を図１０に示す。
【００６４】
３種類の植毛採便棒いずれの場合でも、非植毛採便棒の場合と同程度の０．１未満の吸光度を示し、すべて陰性と判定できた。
【００６５】
試験例４
ＲＰＫ（テストメイト ラピッド ピロリ抗原）での評価
ヘリコバクター・ピロリ感染陽性者由来の８検体（水様便２検体Ｈ１０９１、Ｈ１１０４、高繊維質便Ｈ１０６７、普通便５検体Ｈ７９０、Ｈ８６４、Ｈ８８６、Ｈ９１２、Ｈ９１３）から、試験例１で用いた３種類の植毛採便棒いずれかを備えた本発明の採便容器、又は、採便部３１に植毛を施していない点以外は同じ採便容器を用いて採便し、ＲＰＫで検査を行った。この結果を表３に示す。表３中、＋は陽性を、−は陰性を示す。
【００６６】
【表３】
【００６７】
非植毛採便棒の場合はすべて陰性と誤判定されたにもかかわらず、３種類の植毛採便棒いずれの場合でもすべて陽性と判定できた。
【００６８】
試験例５
模擬水様便を用いた評価
検体希釈液により希釈した各種濃度の管理用抗原液を水様便の模擬便に見立て、これから、試験例１で用いた採便部３１に長さ０．３ｍｍの短繊維で静電気植毛加工を施した図５の採便棒を備えた採便容器、又は、採便部３１に植毛を施していない点以外は同じ採便容器を用いて検体を採取し、ＴＰＫによって吸光度を測定した。なお、使用した採便容器は、約２０ｍｇ採便した検体が１ｍＬの検体希釈液で５０倍に希釈されるよう設計したものである。
得られた結果を表４に示す。
【００６９】
【表４】
【００７０】
表４から、植毛採便棒の場合、非植毛採便棒の場合と比較して、約２倍感度が向上したことが分かる。
特に、抗原濃度が９４０ｎｇ／ｍＬの検体の場合には、非植毛採便棒の場合に吸光度が０．０６７で陰性と誤判定されたにもかかわらず、植毛採便棒の場合には吸光度が０．１３７で陽性と判断された。
【００７１】
縦方向に凸部を有しかつ表面に植毛を施した採便部を備えた採便棒を用いることにより、ＴＰＫ及びＲＰＫに求められる最低採便重量１０ｍｇの２倍である２０ｍｇ以上を採便することができるようになり、かつ、採便量のバラツキも非植毛採便棒より抑えることができた。
さらに植毛採便棒では、水様便、高繊維質便、普通便いずれの便性状からも非植毛採便棒よりも短時間で採便することが可能になり、操作性も向上した。
【００７２】
以上を反映し、ＴＰＫ及びＲＰＫでの検査成績（感度）は向上し、非植毛採便棒では陽性と判定できなかった陽性検体が植毛採便棒により陽性と判定できるようになった。一方、植毛採便棒を用いることにより陰性検体が陽性と誤判定されることはなかった。
さらに植毛採便棒によって、最も採便しにくい水様便でもＴＰＫの感度に見合った採便が可能であった。
【００７３】
試験例６
イヌ糞便を用いた採便重量の測定
試験例１で用いた長さが０．３ｍｍの短繊維で静電気植毛加工を施した採便棒又は植毛を施していない採便棒を用いて、イヌ糞便２２検体から採便を行い、採便重量を測定した。その結果から平均採便重量を算出した結果、及び、そのうちの最小採便重量を表５に示す。
【００７４】
【表５】
【００７５】
植毛採便棒を使用することによって、非植毛採便棒を使用した場合と比較して、平均採便重量が１．８倍以上増加した。さらに、植毛採便棒を使用することによって、最小採便重量が３０ｍｇを超える結果が得られた。
【００７６】
試験例７
イヌ糞便を用いたエキノコックス属条虫抗原検出試薬での評価
試験例６で採便したイヌ糞便２２検体から、試験例１で用いた採便部３１に長さ０．３ｍｍの短繊維で静電気植毛加工を施した図５の採便棒を備えた採便容器、又は、採便部３１に植毛を施していない点以外は同じ採便容器を用いて検体を採取し、イムノクロマトグラフィー法に基づいたエキノコックス属条虫抗原検出試薬を用いて検査を行った。なお、使用した採便容器は、約２０ｍｇ採便した検体が１ｍＬの検体希釈液で５０倍に希釈されるよう設計したものである。
得られた結果を表６に示す。表６中、＋は陽性を、−は陰性を示す。
【００７７】
【表６】
【００７８】
植毛採便棒を使用することによって、非植毛採便棒を使用した場合と比較して、感度が向上し、非植毛採便棒では陽性と判定できなかった２検体（これらの検体は従来のＥＬＩＳＡ法では陽性と判定された）を、陽性と判断することができた。
【００７９】
試験例８
模擬水様便を用いたエキノコックス属条虫抗原検出試薬での評価
検体希釈液により希釈した各種濃度の管理用抗原液を水様便の模擬便に見立て、これから、試験例７と同様に検査を行った。
得られた結果を表７に示す。
【００８０】
【表７】
【００８１】
非植毛採便棒では５ｎｇ／ｍＬが検出限界であるのに対して、植毛採便棒では２．５ｎｇ／ｍＬが検出限界であった。すなわち、植毛採便棒の場合、非植毛採便棒の場合と比較して、最小測定感度が２倍向上することが分かった。
【産業上の利用可能性】
【００８２】
本発明の採便容器は、検査対象便の性状に関わらず、十分な採便量を確保しかつ採便量のバラツキを低減することができ、しかも、採便に要する時間を短縮することができ操作性に優れたものである。従って、便検体を用いた各種臨床検査、特に、便中に含まれる抗原に対する抗体抗原反応を利用した検査において、きわめて有用な採便容器である。
【図面の簡単な説明】
【００８３】
【図１】本発明の採便容器の一実施形態を示す側面断面図（一部側面図）
【図２】図１に示す採便容器において採便棒を完全に挿入した状態を示す側面断面図（一部側面図）
【図３】図１に示す採便容器における容器本体の側面断面図
【図４】図１に示す採便容器における収容部材の側面断面図
【図５】図１に示す採便容器における採便棒の側面図
【図６】図１に示す採便容器における採便棒の採便部の正面断面図
【図７】図１に示す採便容器における蓋部材の側面断面図
【図８】試験例１での採便重量計測結果を示す分布図
【図９】試験例３（１）におけるＴＰＫでの吸光度測定結果を示す分布図
【図１０】試験例３（２）におけるＴＰＫでの吸光度測定結果を示す分布図
【符号の説明】
【００８４】
１：容器本体
２：収容部材
３：採便棒
４：蓋部材
１１：便検体希釈用液
１２：貯留部
１３：滴下部
１４：開口端部
１６：連結用凹部
１７：雄ねじ部
２１：薄膜状封止膜
２２：開口端部
２３：雌ねじ部
２４：連結用凸部
３１：採便部
３２：把持部
３３：棒状部
３４：雄ねじ部
３５：凹部
３６：植毛
４１：雌ねじ部
【特許請求の範囲】
【請求項１】
便検体希釈用液の貯留部を有し、一端に滴下部が設けられ、他端に開口端部が設けられた容器本体と、
一端に薄膜状封止膜が設けられ、他端に開口端部が設けられた収容部材であって、前記薄膜状封止膜が設けられた端部において前記容器本体の前記開口端部に連結する収容部材と、
棒状部、前記棒状部の先端部に形成され縦方向に凹部を有しかつ表面に植毛を施した採便部、及び、把持部を有する採便棒であって、前記収容部材の前記開口端部から挿入することによって、先端が前記薄膜状封止膜を破砕し、前記採便部が前記容器本体の前記貯留部内に格納される採便棒と、
を備えることを特徴とする採便容器。
【請求項２】
前記収容部材が、前記開口端部近傍の内部に、雌ねじ部を有し、
前記採便棒が、前記棒状部と前記把持部の間に、雄ねじ部を有し、
前記雌ねじ部に前記雄ねじ部を螺合させつつ、前記採便棒を前記収容部材に挿入する請求項１記載の採便容器。
【請求項３】
さらに、前記容器本体の前記滴下部に着脱可能な蓋部材を有する請求項１又は２記載の採便容器。
【請求項４】
前記植毛が、長さ０．２〜０．４ｍｍの短繊維を用いて施されたものである請求項１〜３のいずれか１項に記載の採便容器。
【請求項５】
便中に含まれる抗原に対する抗体抗原反応を利用した臨床検査に使用する請求項１〜４のいずれか１項に記載の採便容器。
【請求項６】
便検体を用いてヘリコバクター・ピロリ又はエキノコックス属条虫への感染を判定する臨床検査に使用する請求項１〜５のいずれか１項に記載の採便容器。
【請求項１】
便検体希釈用液の貯留部を有し、一端に滴下部が設けられ、他端に開口端部が設けられた容器本体と、
一端に薄膜状封止膜が設けられ、他端に開口端部が設けられた収容部材であって、前記薄膜状封止膜が設けられた端部において前記容器本体の前記開口端部に連結する収容部材と、
棒状部、前記棒状部の先端部に形成され縦方向に凹部を有しかつ表面に植毛を施した採便部、及び、把持部を有する採便棒であって、前記収容部材の前記開口端部から挿入することによって、先端が前記薄膜状封止膜を破砕し、前記採便部が前記容器本体の前記貯留部内に格納される採便棒と、
を備えることを特徴とする採便容器。
【請求項２】
前記収容部材が、前記開口端部近傍の内部に、雌ねじ部を有し、
前記採便棒が、前記棒状部と前記把持部の間に、雄ねじ部を有し、
前記雌ねじ部に前記雄ねじ部を螺合させつつ、前記採便棒を前記収容部材に挿入する請求項１記載の採便容器。
【請求項３】
さらに、前記容器本体の前記滴下部に着脱可能な蓋部材を有する請求項１又は２記載の採便容器。
【請求項４】
前記植毛が、長さ０．２〜０．４ｍｍの短繊維を用いて施されたものである請求項１〜３のいずれか１項に記載の採便容器。
【請求項５】
便中に含まれる抗原に対する抗体抗原反応を利用した臨床検査に使用する請求項１〜４のいずれか１項に記載の採便容器。
【請求項６】
便検体を用いてヘリコバクター・ピロリ又はエキノコックス属条虫への感染を判定する臨床検査に使用する請求項１〜５のいずれか１項に記載の採便容器。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【公開番号】特開２００７−４０９８４（Ｐ２００７−４０９８４Ａ）
【公開日】平成１９年２月１５日（２００７．２．１５）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２００６−１７５１１０（Ｐ２００６−１７５１１０）
【出願日】平成１８年６月２６日（２００６．６．２６）
【出願人】（０００１００４９２）わかもと製薬株式会社 (22)
【出願人】（０００１３５０３６）ニプロ株式会社 (583)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成１９年２月１５日（２００７．２．１５）
【国際特許分類】
【出願日】平成１８年６月２６日（２００６．６．２６）
【出願人】（０００１００４９２）わかもと製薬株式会社 (22)
【出願人】（０００１３５０３６）ニプロ株式会社 (583)
【Ｆターム（参考）】
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