生体器官病変部改善用器具
【課題】自己拡張型ステント等の生体器官病変部改善用器具の使用時における病変部位の損傷を最小限に抑制しうる手段を提供する。
【解決手段】生体器官病変部改善用器具は、ガイドワイヤルーメン６１を有する内側チューブ体と、内側チューブ体の先端部を覆うように配置された、筒形状に形成されてなり、生体内挿入時には縮径され、生体内留置時には外方に拡張可能な生体内留置物１０と、生体内留置物１０を収納した収納チューブ体とを備える。生体器官病変部改善用器具は、生体内留置物１０が、体液との接触により接着性を失う体液応答性接着剤１２を介して内側チューブ体の先端部に固定されており、収納チューブ体の先端が、内側チューブ体の生体内留置物１０の配置部位よりも先端側に液密または気密に固着されており、収納チューブ体に、外力によって他の部位よりも優先的に破断する脆弱部２１ａが設けられている。
【解決手段】生体器官病変部改善用器具は、ガイドワイヤルーメン６１を有する内側チューブ体と、内側チューブ体の先端部を覆うように配置された、筒形状に形成されてなり、生体内挿入時には縮径され、生体内留置時には外方に拡張可能な生体内留置物１０と、生体内留置物１０を収納した収納チューブ体とを備える。生体器官病変部改善用器具は、生体内留置物１０が、体液との接触により接着性を失う体液応答性接着剤１２を介して内側チューブ体の先端部に固定されており、収納チューブ体の先端が、内側チューブ体の生体内留置物１０の配置部位よりも先端側に液密または気密に固着されており、収納チューブ体に、外力によって他の部位よりも優先的に破断する脆弱部２１ａが設けられている。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部または閉塞部等の病変部の改善に使用される生体器官病変部改善用器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、血管または他の生体内管腔に生じた狭窄部または閉塞部などの病変部を治療するために、病変部に留置され、その内腔を確保する筒形状の医療器具である。
【０００３】
ステントは、体外から体内に挿入するために、生体内挿入時には直径が小さくなるように縮経され、目的の狭窄部または閉塞部において、直径が大きくなるように拡張し、かつその管腔をそのままで保持する物であって、金属線材や金属管を加工した円筒形状のものが一般的である。ステントは、機能および留置方法によって、自己拡張型ステントとバルーン拡張型ステントとに区別される。バルーン拡張型ステントはステント自体に拡張機能がないため、バルーンの上にマウントしたステントを目的部位に挿入した後、バルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。一方、自己拡張型ステントはステント自体に拡張機能を持たせたものであり、細く縮めた状態として生体内に挿入し、目的部位で開放することで自ら元の拡張された状態に戻り、管腔内壁に密着、固定されて管腔形状を維持する。
【０００４】
現在のステント留置の主たる目的は、狭窄した血管を元の開存状態に戻すことであり、主にはＰＴＣＡ（percutaneous transluminal coronary angioplasty：経皮的冠動脈形成術）等の手技を施した後に起こる再狭窄の予防、その低減化を図るものが主流である。ただし最近では、狭窄部となる可能性が高い病変部位（例えばプラーク）を改善することを目的とするものもある。
【０００５】
自己拡張型ステントの多くは下肢の血管や頚動脈といった末梢領域において使用されており、例えば、特許文献１に示すような形態を備えるものがある。特許文献１に記載の自己拡張型ステント用送給装置は、主として、同軸的に配置される外側シースおよび内側シャフトを有し、外側シースの遠方端より手前側の内側シースの外周面にはストッパが設けられている。そして、外側シースの遠方端とストッパとの間には、外側シースの内周面と摩擦接触するように自己拡張型ステントが収められており、内側シャフトの一部はステントの管腔内に同軸的に配置されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開平１１−３１３８９３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献１のような自己拡張型ステントを用いた生体器官病変部改善用器具を用いてステントを病変部位へ留置する際には、病変部位に生体器官病変部改善用器具のステント収納部を配置し、その部位にて外側シースを手前側に引いてステントを放出することにより、ステントを病変部位に留置する。
【０００８】
ここで、特許文献１に記載されているような自己拡張型ステントは、直径が小さくなるように縮経された状態で外側シース内に収納されている。このため、かようなステントが元の直径に復元するように拡張しようとする半径方向の力（ラジアルフォース）を押さえているのは、一般的に、外側シースの有する剛性のみである。したがって、特許文献１に記載のような自己拡張型ステントは、一度外側シースから放出されると自らのラジアルフォースによって一瞬のうちに復元する。
【０００９】
しかしながら、自己拡張型ステントが血管等の病変部位においてきわめて短時間で（つまり、高速で）元の直径に復元すると、復元時のラジアルフォースによって病変部位が損傷を受けるという問題がある。
【００１０】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたもので、自己拡張型ステント等の自己拡張性を有する生体内留置物を用いた生体器官病変部改善用器具の使用時における病変部位の損傷を最小限に抑制しうる手段を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記目的を達成する本発明に係る生体器官病変部改善用器具は、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、前記内側チューブ体の先端部を覆うように配置された、筒形状に形成されてなり、生体内挿入時には縮径され、生体内留置時には外方に拡張可能な生体内留置物と、前記生体内留置物を収納した収納チューブ体とを備えるものである。そして、当該生体器官病変部改善用器具は、前記生体内留置物が、体液との接触により接着性を失う体液応答性接着剤を介して前記内側チューブ体の先端部に固定されており、前記収納チューブ体の先端が、前記内側チューブ体の前記生体内留置物の配置部位よりも先端側に液密または気密に固着されており、前記収納チューブ体に、外力によって他の部位よりも優先的に破断する脆弱部が設けられてなる点に特徴を有する。
【発明の効果】
【００１２】
本発明の生体器官病変部改善用器具の使用時には、ステント等の生体内留置物を収納した収納チューブ体を病変部位に配置する。その後、上記収納チューブ体に対して外力（引張応力）を作用させて脆弱部を破断させると、病変部位に存在する体液（例えば、血液）が破断部より流入して生体内留置物を内側チューブ体に固定している体液応答性接着剤と接触し、その接着性を失わせる。その結果、上記接着剤の接着性の低下に伴って生体内留置物が自己のラジアルフォースによって徐々に拡張し、病変部位の管腔内壁に密着、固定されることで管腔形状を維持することができる。このように、本発明に係る生体内留置物は自己拡張性を有するものの、従来のように一瞬にして拡張はせず、徐々に拡張するものである。このため、生体器官病変部改善用器具の使用時における病変部位の損傷が最小限に抑制されうる。
【００１３】
前記体液応答性接着剤が、（メタ）アクリルアミド系単量体に由来する構成単位および不飽和カルボン酸に由来する構成単位を含み、架橋剤により架橋されてなる共重合体を含むものであれば、上述したような生体内留置物を徐々に拡張させるという作用効果を確実に発揮させることができる。
【００１４】
前記脆弱部が、前記収納チューブ体の他の部位よりも厚さの薄い薄肉部であるようにすれば、外力によって他の部位よりも優先的に破断するという脆弱部の機能を確実に持たせることができ、かつ、製造が容易で手間・コストの高騰が抑えられる。
【００１５】
前記脆弱部を、前記収納チューブ体の周方向に全周的に設けるようにすれば、外力によって他の部位よりも優先的に破断するという脆弱部の機能を確実に持たせることができる。
【００１６】
前記脆弱部を、前記収納チューブ体の前記生体内留置物を収納した部位よりも先端側に設けるようにすれば、当該脆弱部の破断後の内側チューブ体および収納チューブ体の回収をより一層スムーズに行うことができる。
【００１７】
前記収納チューブ体を、前記内側チューブ体を被包する外側チューブ体により構成するようにすれば、収納チューブ体（外側チューブ）の脆弱部が破断した後、収納チューブ体を基端側に確実に移動させることができる。
【００１８】
前記収納チューブ体の基端を、前記内側チューブ体の前記生体内留置物の配置部位よりも基端側と液密または気密に固着することにより前記生体内留置物の収納空間を形成し、前記収納空間の内部圧力を高めるための加圧手段をさらに有するようにすれば、従来必要とされていた外側チューブ体が不要となり、かつ、収納チューブ体を従来よりも肉薄にすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の第１実施形態に係る生体器官病変部改善用器具の部分拡大正面図である。
【図２】図１に示した生体器官病変部改善用器具の縦断面図である。
【図３】図１に示した生体器官病変部改善用器具の先端部の部分拡大断面図である。
【図４】図１に示した生体器官病変部改善用器具の外側チューブ体（シース；収納チューブ体）の部分省略正面図である。
【図５】図１に示した生体器官病変部改善用器具の内側チューブ体（シャフト部；ステントを含む）の部分正面図である。
【図６】図１に示した生体器官病変部改善用器具の先端部付近を説明するための説明図である。
【図７】図１に示した生体器官病変部改善用器具の中間部付近の内部構造を説明するための説明図である。
【図８】図１に示した生体器官病変部改善用器具の基端部の部分拡大断面図である。
【図９】図１に示した生体器官病変部改善用器具の内側チューブ体の基端部の部分拡大断面図である。
【図１０】本発明の生体器官病変部改善用器具に使用されるステントの一例の正面図である。
【図１１】図１０のステントの展開図である。
【図１２】図１０のステントの基端側結合部の拡大図である。
【図１３】図１２のＡ−Ａ線に沿う断面図である。
【図１４】本発明の第１実施形態に係る生体器官病変部改善用器具の作用を説明するための説明図である。
【図１５】本発明の第２実施形態に係る生体器官病変部改善用器具の先端部の部分省略拡大断面図である。
【図１６】図１５のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００２１】
＜第１実施形態＞
本発明の第１実施形態に係る生体器官病変部改善用器具１は、図１および図２に示すように、ガイドワイヤルーメン６１を有する内側チューブ体（シャフト部）３と、筒形状に形成されてなり、生体内挿入時には縮径され、生体内留置時には外方に拡張可能なステント１０（生体内留置物）と、前記ステント１０を収納した外側チューブ体（シース；収納チューブ体）２とを備える。ここで、前記ステント１０は、前記内側チューブ体（シャフト部）３の先端部を覆うように配置されている。また、後述の薄肉部２１ａが破断した際、外側チューブ体（シース）２を内側チューブ体（シャフト部）３に対して基端側に移動させて、ステント１０を外側チューブ体（シース）２から放出することが可能である。
【００２２】
そして、生体器官病変部改善用器具１において、前記ステント１０は、図３に示すように、体液との接触により接着性を失う体液応答性接着剤１２を介して前記内側チューブ体（シャフト部）３の先端部に固定されている。また、前記外側チューブ体（シース）２の先端は、前記内側チューブ体（シャフト部）３の前記ステント１０の配置部位よりも先端側に液密または気密に固着されている。そして、前記外側チューブ体（シース）２の前記ステント１０を収納した部位よりも先端側（上記固着部よりも基端側）には、当該外側チューブ体（シース）２の周方向に全周的に、当該外側チューブ体（シース）２の他の部位よりも厚さの薄い薄肉部２１ａ（脆弱部）が設けられている。この薄肉部２１ａは、外力（引張応力）の作用によって他の部位よりも優先的に破断しうる。
【００２３】
図示する実施形態の生体器官病変部改善用器具１では、内側チューブ体は、シャフト部３により構成されており、外側チューブ体（収納チューブ体）は、シース２により構成されている。具体的には、この実施形態の生体器官病変部改善用器具１は、ガイドワイヤルーメン６１を有するシャフト部３と、筒形状に形成されてなり、生体内挿入時には縮径され、生体内留置時には外方に拡張可能なステント１０と、前記ステント１０を収納したシース２とを備えている。そして、ステント１０は、シャフト部３の先端部を覆うように配置されている。
【００２４】
また、図示する実施形態の生体器官病変部改善用器具１の備えるステント１０は、生体内留置時には（例えば縮経前の形状に復元するように）外方に拡張可能なものであり、外側チューブ体（シース）２の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部とを備えている。なお、内側チューブ体（シャフト部）３の有するガイドワイヤルーメン６１は、生体器官病変部改善用器具の先端にて一端が開口し、他端がシース２のステントを収納した部位よりも基端側にて開口している。
【００２５】
シース（外側チューブ体；収納チューブ体）２は、図４に示すように、シースチューブ２１と、シースチューブ２１の基端に固定されたシースハブ２２とを備える。
【００２６】
シースチューブ２１は、図３および図４に示すように、管状体である。上述したように、シースチューブ２１の先端は、シャフト部３の、ステント１０の配置部位よりも先端側に液密または気密に固着されている。また、シースチューブ２１の先端部は、ステント１０を内部に収納する収納部位となっている。そして、シースチューブ２１の、ステント１０の収納部位よりも先端側（上記固着部よりも基端側）には、シースチューブ２１の周方向に全周的に、他の部位よりも厚さの薄い薄肉部２１ａが設けられている。なお、薄肉部２１ａの形状やサイズ等に特に制限はないが、製造の簡便さという観点からは、図３に示すように、シースチューブ２１の外表面が陥没するように薄肉部２１ａが設けられることが好ましい。一方、シースチューブ２１の外表面の平滑性を確保したい場合には、シースチューブ２１の内表面が陥没するように薄肉部２１ａを設けてもよい。また、薄肉部２１ａがシースチューブ２１の周方向に全周的には設けられない形態も可能であり、例えば、周方向にミシン目状に点在するように薄肉部２１ａが設けられてもよい。なお、薄肉部２１ａの厚さは、０．５〜２５０μｍが好ましく、特に、２．５〜５０μｍが好ましい。一方、シースチューブ２１は、ステント収納部位より基端側に設けられた側孔２３を備えている。側孔２３は、ガイドワイヤを外部に導出するためのものである。
【００２７】
シースチューブ２１の外径としては、０．５〜４．０ｍｍが好ましく、特に、０．８〜２．０ｍｍが好ましい。また、シースチューブ２１の内径としては、０．２〜１．８ｍｍが好ましい。シースチューブ２１の長さは、３００〜２５００ｍｍが好ましく、特に、３００〜２０００ｍｍが好ましい。
【００２８】
ここで、ステント１０は体液応答性接着剤１２を介して内側チューブ体（シャフト部）３の外表面に固定されていることから、ステント１０を収納する外側チューブ体（シース）２は、ステント１０のラジアルフォースに対して負荷応力を作用させる必要がない。このため、シースを構成するシースチューブ体２１は、従来の外側チューブ体（シース）と比較して剛性がより小さい材料から構成されうるという利点もある。なお、かような観点からは、シースチューブ２１の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、さらには、熱可塑性エラストマーが好ましい。熱可塑性エラストマーとしては、ナイロン系（例えば、ポリアミドエラストマー）、ウレタン系（例えば、ポリウレタンエラストマー）、ポリエステル系（例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー）、オレフィン系（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）の中から適宜選択される。また、シースチューブ２１の厚さは、１〜５００μｍが好ましく、特に、５〜１００μｍが好ましい。
【００２９】
また、シース（外側チューブ体）２の先端部（上記薄肉部２１ａよりも基端側）には、造影性マーカー２８を設けることが好ましい。図３に示すように、後述するステント１０は、その先端側が、造影性マーカー２８の先端にほぼ位置するように、シース（外側チューブ体）２内に収納されている。造影性マーカー２８の形状としては、造影性材料により形成された筒状部材であることが好ましい。また、造影性マーカーの形成材料としては、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、及びハフニウムからなる元素の群から選択された一種（単体）または二種以上のもの（合金）が好適に使用できる。 さらに、シース２の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ジメチルアクリルアミド−グリシジルメタクリレート共重合体等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。また、シースチューブ２１の内面に、ステント１０およびシャフト部３との摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。
【００３０】
また、シースチューブ２１の基端部には、図４に示すように、シースハブ２２が固定されている。シースハブ２２は、図８に示すように、シャフト部３を摺動可能、かつ液密に保持するシール部材２５を備えている。また、シースハブ２２は、サイドポート２４を備えている。
【００３１】
シースハブ２２の構成材料としては、硬質材料または半硬質材料が使用される。硬質材料または半硬質材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー）、スチレン系樹脂［例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂（メタクリレート−スチレン共重合体）、ＭＢＳ樹脂（メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体）］、ポリエステルなどの合成樹脂、ステンレス鋼、アルミまたはアルミ合金などの金属が使用されうる。
【００３２】
また、シール部材２５および後述する弾性リング６９の構成材料としては、弾性材料が使用される。弾性材料としては、例えば、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー等が使用されうる。
【００３３】
また、シースハブ２２の先端部には、シースハブの先端よりも先端側に延びる補強部材２６，２７が設けられている。
【００３４】
シャフト部（内側チューブ体）３は、図１、図２および図５に示すように、シャフト本体３３と、シャフト本体３３の先端に設けられ、シース２の先端より突出する先端側チューブ３１と、シャフト本体３３の基端部に固定されたシャフトハブ３０とを備えている。
【００３５】
そして、この実施形態において、シャフト部３は、図７に示すように、シース２のステント配置部位よりも基端側の側部にて開口するガイドワイヤルーメン６１の基端側開口６２を備え、シース２は、ステント配置部位よりも基端側に設けられた側孔２３を備え、側孔２３および基端側開口６２より、ガイドワイヤを挿通可能となっている。
【００３６】
先端側チューブ３１は、図３および図５に示すように、シース２の先端より突出している。また、先端側チューブ３１には、薄肉部２１ａが破断した際にシース２が先端方向へ移動するのを阻止するストッパ３２が設けられている。なお、この実施形態では、上述したシャフト部３（先端側チューブ３１）へのシース２（シースチューブ２１）の固着は、このストッパ３２に対してなされている。先端側チューブ３１の基端部は、図７に示すように、湾曲し、シース２の側孔２３に侵入し、離脱可能に係合している。先端側チューブ３１の外径は、０．２ｍｍ〜１．８ｍｍであることが好ましい。また、ストッパ３２の先端部は、図３および図６に示すように、先端側に向かって縮径していることが好ましい。ストッパ３２の最大径部の外径は、０．５〜４．０ｍｍであることが好ましい。上述したように、先端側チューブ３１は、先端より基端まで伸びるガイドワイヤルーメン６１を有しているが、その基端側開口６２の位置は、先端側チューブ３１の先端より、１０〜４００ｍｍ基端側に位置することが好ましく、特に、５０〜３５０ｍｍ基端側に位置していることが好ましい。また、基端側開口６２の位置は、配置されるステント１０の基端（言い換えれば、ステント配置部位の基端）より、５０〜２５０ｍｍ基端側であることが好ましい。
【００３７】
また、先端側チューブ３１は、図７に示すように、少なくともステント１０の基端よりも基端側となる部分に補強層３１ａを備えることが好ましい。補強層３１ａは、網目状の補強層であることが好ましい。網目状の補強層は、ブレード線で形成することが好ましい。例えば、ワイヤブレードであり、好ましくは線径０．０１〜０．２ｍｍ、より好ましくは線径０．０３〜０．１ｍｍのステンレス、弾性金属、超弾性合金、形状記憶合金等の金属線で形成することができる。または、ポリアミド繊維、ポリエステル繊維、ポリプロピレン繊維等の合成繊維で形成してもよい。
【００３８】
シャフト本体３３は、先端側チューブ３１の基端部に固定された先端部と、所定長基端側に延びる本体部と、シャフトハブ３０より突出する基端部とを有している。そして、この実施形態では、シャフト本体３３は、先端側チューブ３１に固定された部分の先端部が、小径部となっており、本体部および基端部は、小径部より、外径が大きいものとなっている。そして、この実施形態では、図５および図７に示すように、シャフト本体３３の先端部は、熱収縮チューブ６３により、先端側チューブ３１の側面に固定されている。
【００３９】
シャフト部３の長さは、４００〜２５００ｍｍが好ましく、特に、４００〜２２００ｍｍが好ましい。また、シャフト本体３３の本体部の外径としては、１．０〜２．５ｍｍが好ましく、特に、１．０〜２．０ｍｍが好ましい。また、先端側チューブ３１の長さは、１０〜４００ｍｍが好ましく、特に、５０〜３５０ｍｍが好ましく、外径は、０．２〜２．０ｍｍが好ましく、特に、０．４〜１．７ｍｍが好ましい。また、ガイドワイヤルーメン６１の内径としては、０．１〜１．８ｍｍが好ましく、特に、０．３〜１．０ｍｍが好ましい。
【００４０】
シャフト本体３３は、中実のものであってもよいし、管状のものであってもよい。また、コイルシャフトであってもよい。シャフト部３（先端側チューブ３１およびシャフト本体３３）の形成材料としては、硬度があってかつある程度の柔軟性を有する材料であることが好ましい。例えば、ステンレス鋼、超弾性金属、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用されうる。なお、シャフト部３の外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する材料をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用されうる。
【００４１】
さらに、シャフト部３のうち、シース２より突出する可能性のある部分の外面は、潤滑性を有していることが好ましい。このために、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ジメチルアクリルアミド−グリシジルメタクリレート共重合体等の親水性ポリマーをコーティング、または固定してもよい。また、シャフト部３の外面全体に上記のものをコーティング、または固定してもよい。さらに、ガイドワイヤとの摺動性を向上させるために、シャフト部３の内面にも上記のものをコーティング、または固定してもよい。
【００４２】
そして、シャフト本体３３は、シース２内を貫通し、シース２の基端開口より基端側に突出している。シャフト本体３３の基端部には、図１、図２および図９に示すように、シャフトハブ３０が固着されている。この実施形態では、シャフト本体３３には、図８に示すように、固定リング６６が固定されている。また、シャフトハブ３０には、ハブ３０より先端側に伸びる基端チューブ３４が固定されている。そして、基端チューブ３４の先端部が固定リング６６に固定されている。また、基端チューブ３４の基端（シャフトハブ３０の内部）には、弾性リング６９が固定されている。さらに、この実施形態では、固定リング６６より所定長先端側に第２の固定リング６８が設けられている。そして、固定リング６６と第２の固定リング６８との間には、中間チューブ６７が配置されている。中間チューブ６７は、シャフト本体３３およびシースチューブ２１のいずれにも固定されておらず、かつ、固定リング６６および第２の固定リング６８と当接可能なものとなっている。このような中間チューブを設けることにより、シースの摺動が良好なものとなる。中間チューブ６７としては、低摩擦性表面を有するものが好ましい。具体的には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマーなどにより形成されたチューブが好ましい。
【００４３】
本実施形態で用いられるステント１０は、側面に多数の開口を有し、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能な、いわゆる自己拡張型ステントである。また、ステント１０は、シース２の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部とを備えている。
【００４４】
使用するステントとしては、例えば、図１０および図１１に示すようなものが例示される。図１０は、本実施形態の生体器官病変部改善用器具に使用されるステントの一例の正面図である。図１１は、図１０のステントの展開図である。
【００４５】
このステント１０は、筒形状に形成され、生体内挿入時には縮径され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するいわゆる自己拡張型ステントとなっている。具体的には、ステント１０は、ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された波状ストラット１３，１４と、各隣り合う波状ストラットを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つまたは複数の接続ストラット１５とを備え、さらに、波状ストラット１３，１４の端部は、近接する波状ストラットの端部と結合されている。また、ステント１０は、各ストラット間に形成された多数の開口を備えている。
【００４６】
特に、図１０および図１１に示すステント１０は、ステント１０の一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第１波状ストラット１３と、第１波状ストラット１３間に位置し、ステントの一端側より他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第２波状ストラット１４と、各隣り合う第１波状ストラット１３と第２波状ストラット１４とを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つまたは複数の接続ストラット１５とを備える。そして、第２波状ストラット１４の頂点は、ステント１０の周方向に近接し、かつ同じ方向に湾曲する第１波状ストラット１３の頂点に対して、ステントの軸方向に所定長ずれたものとなっている。また、第１波状ストラット１３の端部１３ａ、１３ｂは、近接する第２波状ストラットの端部１４ａ、１４ｂと結合されている。
【００４７】
第１波状ストラット１３は、ステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第１波状ストラット１３は、ステントの周方向に複数本配列されている。第１波状ストラット１３の数としては、３本以上であることが好ましく、特に、３〜８本が好適である。さらに、複数本の第１波状ストラット１３は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。
【００４８】
第２波状ストラット１４もステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第２波状ストラット１４は、ステントの周方向に複数本配列されており、各第２波状ストラット１４は、各第１波状ストラット間に配列されている。第２波状ストラット１４の数としては、３本以上であることが好ましく、特に、３〜８本が好適である。さらに、複数本の第２波状ストラット１４は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。また、第２波状ストラット１４の数は、第１波状ストラット１３の数と同じとなっていることが好ましい。
【００４９】
そして、このステント１０は、各隣り合う第１波状ストラット１３と第２波状ストラット１４とを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つまたは複数の接続ストラット１５を備えている。特に、この実施形態のステント１０では、接続ストラット１５は、一方の波状ストラットの変曲点付近に一端を有し、隣接する他方の波状ストラットの頂点付近からこの頂点を若干越えた領域に他端を有し、軸方向に延びかつ他方の波状ストラットの頂点と同じ方向に湾曲している。具体的には、図１１に示すように、接続ストラット１５は、ステント１０の周方向の一方側に向かう頂点を有する湾曲した第１の接続ストラット１５ａとステント１０の周方向の他方側に向かう頂点を有する湾曲した第２の接続ストラット１５ｂとからなる。また、接続ストラット１５は、円弧状に湾曲するとともに、ステント１０の周方向に近接する第１波状ストラット１３または第２波状ストラット１４の湾曲部の円弧とほぼ同じ半径を有するものとなっている。
【００５０】
そして、この実施形態のステント１０は、すべての第１波状ストラット１３の一端側端部および他端側端部を近接するいずれかの第２波状ストラット１４の端部と結合する結合部１６，１８を備えている。具体的には、ステント１０の第１波状ストラット１３の一端側端部１３ａは、近接する一方の第２波状ストラット１４（具体的には、近接しかつ周方向の他方側に位置する第２波状ストラット１４）の一端側の端部１４ａと結合部１６により結合されている。また、第１波状ストラット１３の他端側端部１３ｂは、近接する一方の第２波状ストラット１４（具体的には、近接しかつ周方向の一方側に位置する第２波状ストラット１４）の他端側の端部１４ｂと結合部１８により結合されている。つまり、一端側の結合部１６と他端側の結合部１８では、結合する第１波状ストラット１３と第２波状ストラット１４の組み合わせが異なる（１つずつずれる）ものとなっている。
【００５１】
なお、この実施形態のステント１０では、結合部１６には、造影性マーカー１７が取り付けられている。この実施形態では、結合部１６は、図１２に示すように、開口４３を有するものとなっており、ステントの基端（連結部の端部）方向に所定距離離間して平行に延びる２本のフレーム部１６ａ，１６ｂを備えている。また、造影性マーカー１７は、図１３に示すように、２本のフレーム部１６ａ，１６ｂのほぼ全体を被包するものとなっている。
【００５２】
造影性マーカー１７としては、所定の厚さ（線径）を有するものであることが好ましい。そして、図１２および図１３に示すものでは、造影性マーカー１７は、基端部（結合部）１６を形成する２本のフレーム部を内部に収納し、かつ中央部が窪むとともに、一部が重なり合うことにより、２本のフレーム部に固定されている。
【００５３】
そして、図１２および図１３に示す実施形態のステント１０のように、ステント１０の基端部は、造影性マーカー１７の基端方向への移動を規制する係止部１６ｃを備えていることが好ましい。特に、係止部１６ｃは、図１２に示すように、向かい合うように２つ設けることが好ましい。
【００５４】
なお、上述したすべての実施形態において、造影性マーカーとしては、上記のシート状部材を用いることが好ましいが、ワイヤー状部材をステント１０の基端部（結合部）に巻き付けたものであってもよい。上述した造影性マーカーの形成材料としては、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、及びハフニウムからなる元素の群から選択された一種（単体）または二種以上のもの（合金）が好適に使用されうる。なお、造影性マーカーの固定は、溶接、はんだ、接着、溶着、拡散のいずれかにて行うことができる。
【００５５】
なお、この実施形態のステント１０では、結合部１８にも、造影性マーカー１７と同様の造影性マーカー１９が取り付けられている。
【００５６】
ステント１０の構成材料としては、超弾性金属が好適である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金と称され、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性合金が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
【００５７】
そして、ステント１０は、縮径時の直径が、０．５〜１．８ｍｍであることが好ましく、特に、０．６〜１．４ｍｍが好ましい。また、ステント１０の非縮径時の長さは、５〜２００ｍｍが好適であり、特に、８．０〜１００．０ｍｍが好ましい。さらに、ステント１０の非縮径時の直径は、１．５〜６．０ｍｍであることが好ましく、特に、２．０〜５．０ｍｍが好ましい。さらに、ステント１０の肉厚は、０．０５〜０．４０ｍｍであることが好ましく、特に、０．０５〜０．１５ｍｍが好ましい。波状ストラットの幅は、０．０１〜１．００ｍｍが好適であり、０．０５〜０．２ｍｍが特に好ましい。波状ストラットの表面は滑らかに加工されていることが好ましく、電解研磨による平滑化がより好ましい。また、ステントの半径方向強度は、０．１〜３０．０Ｎ／ｃｍが好ましく、０．５〜５．０Ｎ／ｃｍであることが特に好ましい。
【００５８】
本実施形態の生体器官病変部改善用器具１において、ステント１０は、図３に示すように、体液との接触により接着性を失う体液応答性接着剤１２を介して内側チューブ体（シャフト部）３の先端部（ステント配置部位）に固定されている。体液が血液である場合、この体液応答性接着剤１２は、具体的には、血液のｐＨ（ｐＨ約７．３〜７．６の弱アルカリ性）に応答して、接着性を失う。すなわち、本実施形態の生体器官病変部改善用器具１では、上記体液応答性接着剤１２が血液と接触すると、当該接着剤が接着性を失うことによって、ステント１０に対する応力負荷が解除され、ステント１０が拡張するのである。なお、本明細書では、体液が血液である場合を例に挙げて具体的な説明を行っているが、本発明の技術的範囲はかような形態のみには限定されない。例えば、体液応答性接着剤がｐＨ応答性である場合、当該接着剤が接着性を失うｐＨは、ｐＨ約７．３〜７．６のみには限定されず、他のｐＨに応答するものであってもよい。ただし、好ましくは、ｐＨ７以上に応答するものである。また、体液応答性接着剤は、血液以外の体液（例えば、リンパ液、組織液、体腔液、膵液・膣分泌液・胆汁等の消化液など）との接触によって接着性を失うものであってもよい。
【００５９】
上述したような体液応答性接着剤としては、例えば、（メタ）アクリルアミド系単量体（ａ１）に由来する構成単位および不飽和カルボン酸（ａ２）に由来する構成単位を含み、架橋剤（ａ３）により架橋されてなる共重合体を含むものが挙げられる。ただし、従来公知の知見を適宜参照して、これ以外の形態を採用してももちろんよい。
【００６０】
上記共重合体の単量体成分である（メタ）アクリルアミド系単量体（ａ１）は、特に制限されない。具体的な例としては、例えば、（メタ）アクリルアミド、Ｎ−メチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−エチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−ｎ−プロピル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−イソプロピル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−ｎ−ブチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−イソブチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−ｓ−ブチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−ｔ−ブチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ，Ｎ−ジメチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−エチル−Ｎ−メチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ，Ｎ−ジエチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−メチル−Ｎ−イソプロピル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−メチル−Ｎ−ｎ−プロピル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−エチル−Ｎ−イソプロピル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−エチル−Ｎ−ｎ−プロピル（メタ）アクリルアミド、Ｎ，Ｎ−ジ−ｎ−プロピル（メタ）アクリルアミド、ジアセトン（メタ）アクリルアミドなどが挙げられる。これら（メタ）アクリルアミド系単量体（ａ１）は、単独でもまたは２種以上を組み合わせても用いることができる。なかでも、（メタ）アクリルアミド系単量体（ａ１）としては、整形外科領域等で使用実績があり、生体内において安全性が高い（メタ）アクリルアミドが好ましい。なお、本明細書において、「（メタ）アクリル酸」、「（メタ）アクリルアミド」等の記載は、アクリル酸およびメタクリル酸またはこれらの各誘導体を意味する。
【００６１】
上記共重合体の単量体成分である不飽和カルボン酸（ａ２）は、特に制限されず、具体的な例としては、例えば、（メタ）アクリル酸、マレイン酸、フマル酸、グルタコン酸、イタコン酸、クロトン酸、ソルビン酸などが挙げられる。また、前記不飽和カルボン酸のナトリウム塩、カリウム塩、アンモニウム塩などの塩も、単量体成分として用いることができる。不飽和カルボン酸の塩を共重合に用いた場合は、重合の後に酸処理を行うことによって、その一部または全部を不飽和カルボン酸（ａ２）の構成単位の形態とすることができる。これら不飽和カルボン酸（ａ２）（またはその塩）は、単独でもまたは２種以上を組み合わせても用いることができる。なかでも、ｐＨ７以上の体液との接触によって接着性を失うという体液応答性をより確実に示すようにするという観点からは、（メタ）アクリル酸または（メタ）アクリル酸ナトリウムが好ましく、（メタ）アクリル酸ナトリウムがより好ましく、アクリル酸ナトリウムが最も好ましい。
【００６２】
上記共重合体の架橋に用いられる架橋剤（ａ３）としては、特に制限されず、例えば、重合性不飽和基を２個以上有する架橋剤（イ）、重合性不飽和基と重合性不飽和基以外の反応性官能基とをそれぞれ１つずつ有する架橋剤（ロ）、重合性不飽和基以外の反応性官能基を２個以上有する架橋剤（ハ）などが挙げられる。これら架橋剤は、単独でもまたは２種以上を組み合わせて用いてもよい。
【００６３】
架橋剤（イ）のみを用いる場合は、（メタ）アクリルアミド系単量体（ａ１）と不飽和カルボン酸（ａ２）（またはその塩）との共重合を行う際に、重合系内に架橋剤（イ）を添加して共重合させればよい。前記架橋剤（ハ）のみを用いる場合は、（メタ）アクリルアミド系単量体（ａ１）と不飽和カルボン酸（ａ２）との共重合を行ったあとに架橋剤（ハ）を添加して、例えば加熱による後架橋を行えばよい。前記架橋剤（ロ）のみを用いる場合ならびに前記架橋剤（イ）、（ロ）、および（ハ）の２種以上を用いる場合は、（メタ）アクリルアミド系単量体（ａ１）と不飽和カルボン酸（ａ２）との共重合を行う際に重合系内に架橋剤を添加して共重合させ、さらに、例えば加熱による後架橋を行えばよい。
【００６４】
重合性不飽和基を２個以上有する架橋剤（イ）の具体例としては、例えば、Ｎ，Ｎ’−メチレンビスアクリルアミド、Ｎ，Ｎ’−メチレンビスメタクリルアミド、Ｎ，Ｎ’−エチレンビスアクリルアミド、Ｎ，Ｎ’−エチレンビスメタクリルアミド、Ｎ，Ｎ’−ヘキサメチレンビスアクリルアミド、Ｎ，Ｎ’−ヘキサメチレンビスメタクリルアミド、Ｎ，Ｎ’−ベンジリデンビスアクリルアミド、Ｎ，Ｎ’−ビス（アクリルアミドメチレン）尿素、エチレングリコールジ（メタ）アクリレート、ポリエチレングリコールジ（メタ）アクリレート、プロピレングリコールジ（メタ）アクリレート、グリセリン（ジ又はトリ）アクリレート、トリメチロールプロパントリアクリレート、トリアリルアミン、トリアリルシアヌレート、トリアリルイソシアヌレート、テトラアリロキシエタン、ペンタエリスリトールトリアリルエーテル、（ポリ）エチレングリコールジ（メタ）アクリレート、（ポリ）プロピレングリコールジ（メタ）アクリレート、トリメチルロールプロパントリ（メタ）アクリレート、グリセリントリ（メタ）アクリレート、グリセリンアクリレートメタクリレート、エチレンオキサイド変性トリメチロールプロパントリ（メタ）アクリレート、ペンタエリスリトールヘキサ（メタ）アクリレート、トリアリルシアヌレート、トリアリルイソシアヌレート、トリアリルホスフェート、トリアリルアミン、ポリ（メタ）アリロキシアルカン、（ポリ）エチレングリコールジグリシジルエーテル、グリセロールジグリシジルエーテル、エチレングリコール、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、グリセリン、ペンタエリスリトール、エチレンジアミン、エチレンカーボネート、プロピレンカーボネート、グリシジル（メタ）アクリレート等が挙げられる。
【００６５】
重合性不飽和基と重合性不飽和基以外の反応性官能基とをそれぞれ１つずつ有する架橋剤（ロ）の具体例としては、例えば、ヒドロキシエチル（メタ）アクリレート、Ｎ−メチロール（メタ）アクリルアミド、グリシジル（メタ）アクリレート等が挙げられる。
【００６６】
重合性不飽和基以外の反応性官能基を２個以上有する架橋剤（ハ）の具体例としては、例えば、多価アルコール（例えば、エチレングリコール、ジエチレングリコール、グリセリン、プロピレングリコール、トリメチロールプロパン等）、アルカノールアミン（例えば、ジエタノールアミン等）、およびポリアミン（例えば、ポリエチレンイミン等）等が挙げられる。
【００６７】
これらのうち、重合性不飽和基を２個以上有する架橋剤（イ）が好ましく、Ｎ，Ｎ’−メチレンビスアクリルアミドがより好ましい。つまり、本発明において最も好ましい体液応答性接着剤は、ｐＨ７以上の体液との接触によって接着性を確実に失うという点で、アクリルアミドに由来する構成単位およびアクリル酸ナトリウムに由来する構成単位を含み、Ｎ，Ｎ’−メチレンビスアクリルアミドにより架橋されてなる共重合体を含むものである。
【００６８】
上記共重合体の製造方法については特に制限はなく、高分子の製造分野における従来公知の知見が適宜参照されうる。
【００６９】
また、体液応答性接着剤が上述の共重合体を含む場合、当該接着剤は、従来公知の他の添加剤をさらに含んでもよい。かような添加剤としては、例えば、安定剤、酸化防止剤、消泡剤、粘着付与剤、可塑剤などが挙げられる。
【００７０】
本実施形態においては、図３に示すように、ステント１０は、ステント１０の内表面に間欠的に配置された体液応答性接着剤１２を介して、内側チューブ体（シャフト部）３の先端部（ステント配置部位）に固定されている。ただし、体液応答性接着剤によってステント１０を固定する形態はかような形態のみには限定されず、生体内挿入時にはステント１０を縮径された状態に保持でき、生体内留置時（具体的には、血液等の体液との接触時）に体液応答性接着剤１２が接着性を失った暁にはステント１０が外方に拡張できるような形態であればよい。例えば、体液応答性接着剤１２が配置される部位は図示した部位以外の部位であってもよいし、配置される形状も、図示するような間欠的なものではなく、内側チューブ体（シャフト部）３の軸方向に沿って直線状に配置されてもよいし、内側チューブ体（シャフト部）３の周方向に（全周的にまたは非全周的に）配置されてもよいし、場合によっては内側チューブ体（シャフト部）３の外表面に沿って螺旋状に配置されてもよい。
【００７１】
次に、本実施形態の生体器官病変部改善用器具１の作用について説明する。
【００７２】
まず、先端側チューブ３１内にガイドワイヤを挿通した生体器官病変部改善用器具１を治療対象部位に挿入し、留置部位にステント１０を到達させる。この状態では、ステント１０の全体が、シース２に収納された状態となっている。次いで、シース２をシャフト部３に対して基端側に引っ張ると、シース２（シースチューブ２１）の先端部に設けられた薄肉部２１ａに外力（引張応力）が作用する。これにより、薄肉部２１がシースチューブ２１の他の部位よりも優先的に破断し、シースチューブ２１の先端部がシャフト部（内側チューブ体）３の先端側チューブ３１から離脱する。離脱したシースチューブ２１をシャフト部３に対して基端側にさらに引っ張ることで、ステント１０をシースチューブ２１から露出させることができる。なお、薄肉部２１ａを破断させる目的でこれに外力（引張応力）を作用させる手法としては、上述したようにシース２を基端側に引っ張ること以外の形態も採用されうる。例えば、シースハブ２２の備えるサイドポート２４（図８参照）から、ステント１０が収納された、シャフト部（内側チューブ体）３とシース（外側チューブ体）２との間の空間へ、外部ポンプ（図示せず）等を供給手段として、例えば、ｐＨ５〜６の生理食塩水、造影剤、リンゲル液等の液体、またはヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体からなる作動流体を供給してもよい。かような形態によっても、当該空間の内圧を上昇させ、薄肉部２１ａへ外力（引張応力）を作用させることができる。この際、体液応答性接着剤がｐＨ応答性接着剤である場合には、上記作動流体に対して接着剤が応答しないようなものとすることがより好ましい。
【００７３】
一方、上述した破断部位からは、体液がシースチューブ２１と先端側チューブ３１との間に流入し、ステント１０を先端側チューブ３１に固定する体液応答性接着剤１２と接触する。体液応答性接着剤１２は、体液との接触によって徐々に接着性を失うことから、ステント１０は、シースチューブ２１から露出した後であっても、一瞬では拡張せず、徐々に拡張する（ステント１０が完全に拡張した状態について、図１４参照）。このため、ステントが病変部位においてきわめて短時間で（つまり、高速で）元の直径に復元する際のラジアルフォースによって病変部位が損傷を受けるという問題の発生が最小限に抑制されうる。しかも、体液応答性接着剤が接着性を完全に失った後には、ステント１０は、従来のステントと同様に自己のラジアルフォースによって病変部位の管腔内壁に密着、固定されることで管腔形状を維持することができる。
【００７４】
さらに、第１実施形態によれば、ステントの収納チューブ体（シースチューブ２１）が従来よりも剛性の小さい材料から構成されうるという利点もある。
【００７５】
＜第２実施形態＞
本発明の第２実施形態に係る生体器官病変部改善用器具は、ステントを収納する収納チューブ体の構成が、第１実施形態に係る生体器官病変部改善用器具とは異なる。なお、それ以外の構成は、第１実施形態に係る生体器官病変部改善用器具と基本的には同様であるため、同一の符号を付して説明を省略する。
【００７６】
第２実施形態においては、図１５および図１６に示すように、第１実施形態において内側チューブ体（シャフト部）３を被包するように配置されていた外側チューブ体（シース）とその付属物が配置されていない。そしてその一方で、薄膜からなる薄膜チューブ体２９が、内側チューブ体（シャフト部）３の先端部に設けられている。薄膜チューブ体２９の先端は、第１実施形態における外側チューブ体（シース）と同様に、内側チューブ体（シャフト部）３のステント１０の配置部位よりも先端側に液密または気密に固着されている。一方、薄膜チューブ体２９の基端は、内側チューブ体（シャフト部）３のステント１０の配置部位よりも基端側に液密または気密に固着されている。その結果、内側チューブ体（シャフト部）３の外表面と薄膜チューブ体２９の内表面とによって、ステント１０を収納するための空間（収納空間）Ｓが規定されている。
【００７７】
そして、ステント１０は体液応答性接着剤１２を介して内側チューブ体（シャフト部）３の外表面に固定されていることから、ステント１０を収納する薄膜チューブ体２９は、ステント１０のラジアルフォースに対して負荷応力を作用させる必要がない。このため、薄膜チューブ体２９は、従来の外側チューブ体（シース）と比較して剛性がより小さい材料から構成されうるという利点もある。なお、かような観点からは、薄膜チューブ体２９の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、さらには、熱可塑性エラストマーが好ましい。熱可塑性エラストマーとしては、ナイロン系（例えば、ポリアミドエラストマー）、ウレタン系（例えば、ポリウレタンエラストマー）、ポリエステル系（例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー）、オレフィン系（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）の中から適宜選択される。また、薄膜チューブ体２９の厚さは、好ましくは１〜１００μｍであり、より好ましくは５〜４０μｍである。
【００７８】
また、第１実施形態と同様に、薄膜チューブ体２９のステント１０の配置部位よりも先端側（上記固着部よりも基端側）には、当該薄膜チューブ体２９の周方向に全周的に、当該薄膜チューブ体２９の他の部位よりも厚さの薄い薄肉部２９ａ（脆弱部）が設けられている。この薄肉部２９ａは、外力（引張応力）の作用によって他の部位よりも優先的に破断しうる。なお、薄膜チューブ体２９に形成された薄肉部２９ａの厚さは、好ましくは０．５〜５０μｍであり、より好ましくは２．５〜２０μｍである。
【００７９】
内側チューブ体（シャフト部）３の外表面には、その軸方向に沿って、流通路３５が配置されている。この流通路３５は、基端側から先端側へと連通したルーメン３５ａを有している。このルーメン３５ａは、上記ステント１０の収納空間の内部圧力（内圧）を高めるための作動流体を流通させるためのものであり、その先端が薄膜チューブ体２９の基端部と連通していることで、加圧手段の一部を構成している。なお、作動流体としては、第１実施形態の説明において上述したものが同様に用いられうる。
【００８０】
第２実施形態の生体器官病変部改善用器具１の使用時には、まず、先端側チューブ３１内にガイドワイヤを挿通した生体器官病変部改善用器具１を治療対象部位に挿入し、留置部位にステント１０を到達させる。この状態では、ステント１０の全体が、薄膜チューブ体２９に収納された状態となっている。次いで、加圧手段を作動させて、上記収納空間の内部圧力（内圧）を上昇させる。具体的には、図示しないインデフレータ、シリンジ、ポンプ等を用いて作動流体を所定量供給し、流通路３５のルーメン３５ａを通じてステント１０の収納空間に作動流体を送り込めばよい。
【００８１】
収納空間の内部圧力が上昇すると、薄膜チューブ２９が周方向に拡張してステント１０から離間するとともに、薄膜チューブ体２９の先端部に設けられた薄肉部２９ａに外力（引張応力）が作用する。これにより、薄肉部２９ａが薄膜チューブ体２９の他の部位よりも優先的に破断し、薄膜チューブ体２９の先端部がシャフト部（内側チューブ体）３の先端側チューブ３１から離脱する。
【００８２】
上述した破断部位からは、体液が薄膜チューブ２９と先端側チューブ３１との間に流入し、ステント１０を先端側チューブ３１に固定している体液応答性接着剤１２と接触する。体液応答性接着剤１２は、体液との接触によって徐々に接着性を失うことから、ステント１０は、一瞬では拡張せず、徐々に拡張する。そして、ステント１０が十分に拡張する前に（具体的には、ステント１０が薄膜チューブ体２９の回収を妨げるほど拡張する前に）内側チューブ体（シャフト部）３を基端側に引っ張ることで、生体器官病変部改善用器具１を構成するステント１０以外の部材を一斉に回収しつつ、ステント１０を薄膜チューブ２９から露出させることができる。この際、図１５から理解されるように、薄膜チューブ体２９の薄肉部２９ａよりも基端側の部位は、ステント１０の外表面側を通って回収される。一方、薄膜チューブ体２９の薄肉部２９ａよりも先端側の部位および内側チューブ体（シャフト部）３の先端側チューブ３１は、ステント１０の内表面側（つまり、ステント１０内部の管腔）を通って回収される。このため、薄肉部２９ａ（脆弱部）が、薄膜チューブ体２９の、ステント１０の配置部位よりも先端側に設けられていれば、上述した薄膜チューブ体２９の薄肉部２９ａよりも先端側の部位および内側チューブ体（シャフト部）３の先端側チューブ３１の回収をより一層スムーズに行うことができる。
【００８３】
第２実施形態の生体器官病変部改善用器具によっても、第１実施形態と同様に、ステントが病変部位においてきわめて短時間で（つまり、高速で）元の直径に復元する際のラジアルフォースによって病変部位が損傷を受けるという問題の発生が最小限に抑制されうる。しかも、体液応答性接着剤が接着性を完全に失った後には、ステント１０は、従来のステントと同様に自己のラジアルフォースによって病変部位の管腔内壁に密着、固定されることで管腔形状を維持することができる。
【００８４】
さらに、第２実施形態によっても、従来の自己拡張型ステントシステムが備えるような外側チューブ体（シース）が不要であるという利点がある。また、ステントの収納チューブ体（薄膜チューブ体２９）が従来よりも剛性の小さい材料から構成されうるという利点もある。
【００８５】
本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、生体内留置物としては、自己拡張型である限り、ステントに限らず、ステントグラフト、人工血管、人工弁、フィルタなど、その他の器具もまた、上述した実施形態と同様にして採用されうる。また、脆弱部は、収納チューブ体のステントの配置部位よりも先端側に限らず、これよりも基端側に設けられてももちろんよい。さらに、脆弱部の形態も薄肉部に限られず、例えば、収納チューブ体の脆弱部以外の部位を構成する材料とは異なる材料を用いて脆弱部を構成することとしてもよい。
【符号の説明】
【００８６】
１ 生体器官病変部改善用器具
２ シース（外側チューブ体；収納チューブ体）、
３ シャフト部（内側チューブ体）、
１０ ステント（生体内留置物）、
１２ 体液応答性接着剤、
２１ａ 薄肉部（脆弱部）。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた狭窄部または閉塞部等の病変部の改善に使用される生体器官病変部改善用器具に関する。
【背景技術】
【０００２】
ステントは、血管または他の生体内管腔に生じた狭窄部または閉塞部などの病変部を治療するために、病変部に留置され、その内腔を確保する筒形状の医療器具である。
【０００３】
ステントは、体外から体内に挿入するために、生体内挿入時には直径が小さくなるように縮経され、目的の狭窄部または閉塞部において、直径が大きくなるように拡張し、かつその管腔をそのままで保持する物であって、金属線材や金属管を加工した円筒形状のものが一般的である。ステントは、機能および留置方法によって、自己拡張型ステントとバルーン拡張型ステントとに区別される。バルーン拡張型ステントはステント自体に拡張機能がないため、バルーンの上にマウントしたステントを目的部位に挿入した後、バルーンを拡張させ、バルーンの拡張力によりステントを拡張（塑性変形）させ目的管腔の内面に密着させて固定する。このタイプのステントでは、上記のようなステントの拡張作業が必要になる。一方、自己拡張型ステントはステント自体に拡張機能を持たせたものであり、細く縮めた状態として生体内に挿入し、目的部位で開放することで自ら元の拡張された状態に戻り、管腔内壁に密着、固定されて管腔形状を維持する。
【０００４】
現在のステント留置の主たる目的は、狭窄した血管を元の開存状態に戻すことであり、主にはＰＴＣＡ（percutaneous transluminal coronary angioplasty：経皮的冠動脈形成術）等の手技を施した後に起こる再狭窄の予防、その低減化を図るものが主流である。ただし最近では、狭窄部となる可能性が高い病変部位（例えばプラーク）を改善することを目的とするものもある。
【０００５】
自己拡張型ステントの多くは下肢の血管や頚動脈といった末梢領域において使用されており、例えば、特許文献１に示すような形態を備えるものがある。特許文献１に記載の自己拡張型ステント用送給装置は、主として、同軸的に配置される外側シースおよび内側シャフトを有し、外側シースの遠方端より手前側の内側シースの外周面にはストッパが設けられている。そして、外側シースの遠方端とストッパとの間には、外側シースの内周面と摩擦接触するように自己拡張型ステントが収められており、内側シャフトの一部はステントの管腔内に同軸的に配置されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【０００６】
【特許文献１】特開平１１−３１３８９３号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
特許文献１のような自己拡張型ステントを用いた生体器官病変部改善用器具を用いてステントを病変部位へ留置する際には、病変部位に生体器官病変部改善用器具のステント収納部を配置し、その部位にて外側シースを手前側に引いてステントを放出することにより、ステントを病変部位に留置する。
【０００８】
ここで、特許文献１に記載されているような自己拡張型ステントは、直径が小さくなるように縮経された状態で外側シース内に収納されている。このため、かようなステントが元の直径に復元するように拡張しようとする半径方向の力（ラジアルフォース）を押さえているのは、一般的に、外側シースの有する剛性のみである。したがって、特許文献１に記載のような自己拡張型ステントは、一度外側シースから放出されると自らのラジアルフォースによって一瞬のうちに復元する。
【０００９】
しかしながら、自己拡張型ステントが血管等の病変部位においてきわめて短時間で（つまり、高速で）元の直径に復元すると、復元時のラジアルフォースによって病変部位が損傷を受けるという問題がある。
【００１０】
本発明は、上述した課題を解決するためになされたもので、自己拡張型ステント等の自己拡張性を有する生体内留置物を用いた生体器官病変部改善用器具の使用時における病変部位の損傷を最小限に抑制しうる手段を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【００１１】
上記目的を達成する本発明に係る生体器官病変部改善用器具は、ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、前記内側チューブ体の先端部を覆うように配置された、筒形状に形成されてなり、生体内挿入時には縮径され、生体内留置時には外方に拡張可能な生体内留置物と、前記生体内留置物を収納した収納チューブ体とを備えるものである。そして、当該生体器官病変部改善用器具は、前記生体内留置物が、体液との接触により接着性を失う体液応答性接着剤を介して前記内側チューブ体の先端部に固定されており、前記収納チューブ体の先端が、前記内側チューブ体の前記生体内留置物の配置部位よりも先端側に液密または気密に固着されており、前記収納チューブ体に、外力によって他の部位よりも優先的に破断する脆弱部が設けられてなる点に特徴を有する。
【発明の効果】
【００１２】
本発明の生体器官病変部改善用器具の使用時には、ステント等の生体内留置物を収納した収納チューブ体を病変部位に配置する。その後、上記収納チューブ体に対して外力（引張応力）を作用させて脆弱部を破断させると、病変部位に存在する体液（例えば、血液）が破断部より流入して生体内留置物を内側チューブ体に固定している体液応答性接着剤と接触し、その接着性を失わせる。その結果、上記接着剤の接着性の低下に伴って生体内留置物が自己のラジアルフォースによって徐々に拡張し、病変部位の管腔内壁に密着、固定されることで管腔形状を維持することができる。このように、本発明に係る生体内留置物は自己拡張性を有するものの、従来のように一瞬にして拡張はせず、徐々に拡張するものである。このため、生体器官病変部改善用器具の使用時における病変部位の損傷が最小限に抑制されうる。
【００１３】
前記体液応答性接着剤が、（メタ）アクリルアミド系単量体に由来する構成単位および不飽和カルボン酸に由来する構成単位を含み、架橋剤により架橋されてなる共重合体を含むものであれば、上述したような生体内留置物を徐々に拡張させるという作用効果を確実に発揮させることができる。
【００１４】
前記脆弱部が、前記収納チューブ体の他の部位よりも厚さの薄い薄肉部であるようにすれば、外力によって他の部位よりも優先的に破断するという脆弱部の機能を確実に持たせることができ、かつ、製造が容易で手間・コストの高騰が抑えられる。
【００１５】
前記脆弱部を、前記収納チューブ体の周方向に全周的に設けるようにすれば、外力によって他の部位よりも優先的に破断するという脆弱部の機能を確実に持たせることができる。
【００１６】
前記脆弱部を、前記収納チューブ体の前記生体内留置物を収納した部位よりも先端側に設けるようにすれば、当該脆弱部の破断後の内側チューブ体および収納チューブ体の回収をより一層スムーズに行うことができる。
【００１７】
前記収納チューブ体を、前記内側チューブ体を被包する外側チューブ体により構成するようにすれば、収納チューブ体（外側チューブ）の脆弱部が破断した後、収納チューブ体を基端側に確実に移動させることができる。
【００１８】
前記収納チューブ体の基端を、前記内側チューブ体の前記生体内留置物の配置部位よりも基端側と液密または気密に固着することにより前記生体内留置物の収納空間を形成し、前記収納空間の内部圧力を高めるための加圧手段をさらに有するようにすれば、従来必要とされていた外側チューブ体が不要となり、かつ、収納チューブ体を従来よりも肉薄にすることができる。
【図面の簡単な説明】
【００１９】
【図１】本発明の第１実施形態に係る生体器官病変部改善用器具の部分拡大正面図である。
【図２】図１に示した生体器官病変部改善用器具の縦断面図である。
【図３】図１に示した生体器官病変部改善用器具の先端部の部分拡大断面図である。
【図４】図１に示した生体器官病変部改善用器具の外側チューブ体（シース；収納チューブ体）の部分省略正面図である。
【図５】図１に示した生体器官病変部改善用器具の内側チューブ体（シャフト部；ステントを含む）の部分正面図である。
【図６】図１に示した生体器官病変部改善用器具の先端部付近を説明するための説明図である。
【図７】図１に示した生体器官病変部改善用器具の中間部付近の内部構造を説明するための説明図である。
【図８】図１に示した生体器官病変部改善用器具の基端部の部分拡大断面図である。
【図９】図１に示した生体器官病変部改善用器具の内側チューブ体の基端部の部分拡大断面図である。
【図１０】本発明の生体器官病変部改善用器具に使用されるステントの一例の正面図である。
【図１１】図１０のステントの展開図である。
【図１２】図１０のステントの基端側結合部の拡大図である。
【図１３】図１２のＡ−Ａ線に沿う断面図である。
【図１４】本発明の第１実施形態に係る生体器官病変部改善用器具の作用を説明するための説明図である。
【図１５】本発明の第２実施形態に係る生体器官病変部改善用器具の先端部の部分省略拡大断面図である。
【図１６】図１５のＢ−Ｂ線に沿う断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００２０】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【００２１】
＜第１実施形態＞
本発明の第１実施形態に係る生体器官病変部改善用器具１は、図１および図２に示すように、ガイドワイヤルーメン６１を有する内側チューブ体（シャフト部）３と、筒形状に形成されてなり、生体内挿入時には縮径され、生体内留置時には外方に拡張可能なステント１０（生体内留置物）と、前記ステント１０を収納した外側チューブ体（シース；収納チューブ体）２とを備える。ここで、前記ステント１０は、前記内側チューブ体（シャフト部）３の先端部を覆うように配置されている。また、後述の薄肉部２１ａが破断した際、外側チューブ体（シース）２を内側チューブ体（シャフト部）３に対して基端側に移動させて、ステント１０を外側チューブ体（シース）２から放出することが可能である。
【００２２】
そして、生体器官病変部改善用器具１において、前記ステント１０は、図３に示すように、体液との接触により接着性を失う体液応答性接着剤１２を介して前記内側チューブ体（シャフト部）３の先端部に固定されている。また、前記外側チューブ体（シース）２の先端は、前記内側チューブ体（シャフト部）３の前記ステント１０の配置部位よりも先端側に液密または気密に固着されている。そして、前記外側チューブ体（シース）２の前記ステント１０を収納した部位よりも先端側（上記固着部よりも基端側）には、当該外側チューブ体（シース）２の周方向に全周的に、当該外側チューブ体（シース）２の他の部位よりも厚さの薄い薄肉部２１ａ（脆弱部）が設けられている。この薄肉部２１ａは、外力（引張応力）の作用によって他の部位よりも優先的に破断しうる。
【００２３】
図示する実施形態の生体器官病変部改善用器具１では、内側チューブ体は、シャフト部３により構成されており、外側チューブ体（収納チューブ体）は、シース２により構成されている。具体的には、この実施形態の生体器官病変部改善用器具１は、ガイドワイヤルーメン６１を有するシャフト部３と、筒形状に形成されてなり、生体内挿入時には縮径され、生体内留置時には外方に拡張可能なステント１０と、前記ステント１０を収納したシース２とを備えている。そして、ステント１０は、シャフト部３の先端部を覆うように配置されている。
【００２４】
また、図示する実施形態の生体器官病変部改善用器具１の備えるステント１０は、生体内留置時には（例えば縮経前の形状に復元するように）外方に拡張可能なものであり、外側チューブ体（シース）２の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部とを備えている。なお、内側チューブ体（シャフト部）３の有するガイドワイヤルーメン６１は、生体器官病変部改善用器具の先端にて一端が開口し、他端がシース２のステントを収納した部位よりも基端側にて開口している。
【００２５】
シース（外側チューブ体；収納チューブ体）２は、図４に示すように、シースチューブ２１と、シースチューブ２１の基端に固定されたシースハブ２２とを備える。
【００２６】
シースチューブ２１は、図３および図４に示すように、管状体である。上述したように、シースチューブ２１の先端は、シャフト部３の、ステント１０の配置部位よりも先端側に液密または気密に固着されている。また、シースチューブ２１の先端部は、ステント１０を内部に収納する収納部位となっている。そして、シースチューブ２１の、ステント１０の収納部位よりも先端側（上記固着部よりも基端側）には、シースチューブ２１の周方向に全周的に、他の部位よりも厚さの薄い薄肉部２１ａが設けられている。なお、薄肉部２１ａの形状やサイズ等に特に制限はないが、製造の簡便さという観点からは、図３に示すように、シースチューブ２１の外表面が陥没するように薄肉部２１ａが設けられることが好ましい。一方、シースチューブ２１の外表面の平滑性を確保したい場合には、シースチューブ２１の内表面が陥没するように薄肉部２１ａを設けてもよい。また、薄肉部２１ａがシースチューブ２１の周方向に全周的には設けられない形態も可能であり、例えば、周方向にミシン目状に点在するように薄肉部２１ａが設けられてもよい。なお、薄肉部２１ａの厚さは、０．５〜２５０μｍが好ましく、特に、２．５〜５０μｍが好ましい。一方、シースチューブ２１は、ステント収納部位より基端側に設けられた側孔２３を備えている。側孔２３は、ガイドワイヤを外部に導出するためのものである。
【００２７】
シースチューブ２１の外径としては、０．５〜４．０ｍｍが好ましく、特に、０．８〜２．０ｍｍが好ましい。また、シースチューブ２１の内径としては、０．２〜１．８ｍｍが好ましい。シースチューブ２１の長さは、３００〜２５００ｍｍが好ましく、特に、３００〜２０００ｍｍが好ましい。
【００２８】
ここで、ステント１０は体液応答性接着剤１２を介して内側チューブ体（シャフト部）３の外表面に固定されていることから、ステント１０を収納する外側チューブ体（シース）２は、ステント１０のラジアルフォースに対して負荷応力を作用させる必要がない。このため、シースを構成するシースチューブ体２１は、従来の外側チューブ体（シース）と比較して剛性がより小さい材料から構成されうるという利点もある。なお、かような観点からは、シースチューブ２１の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、さらには、熱可塑性エラストマーが好ましい。熱可塑性エラストマーとしては、ナイロン系（例えば、ポリアミドエラストマー）、ウレタン系（例えば、ポリウレタンエラストマー）、ポリエステル系（例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー）、オレフィン系（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）の中から適宜選択される。また、シースチューブ２１の厚さは、１〜５００μｍが好ましく、特に、５〜１００μｍが好ましい。
【００２９】
また、シース（外側チューブ体）２の先端部（上記薄肉部２１ａよりも基端側）には、造影性マーカー２８を設けることが好ましい。図３に示すように、後述するステント１０は、その先端側が、造影性マーカー２８の先端にほぼ位置するように、シース（外側チューブ体）２内に収納されている。造影性マーカー２８の形状としては、造影性材料により形成された筒状部材であることが好ましい。また、造影性マーカーの形成材料としては、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、及びハフニウムからなる元素の群から選択された一種（単体）または二種以上のもの（合金）が好適に使用できる。 さらに、シース２の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ジメチルアクリルアミド−グリシジルメタクリレート共重合体等の親水性ポリマーをコーティング、または固定する方法などが挙げられる。また、シースチューブ２１の内面に、ステント１０およびシャフト部３との摺動性を良好なものにするため、上述のものをコーティング、または固定してもよい。
【００３０】
また、シースチューブ２１の基端部には、図４に示すように、シースハブ２２が固定されている。シースハブ２２は、図８に示すように、シャフト部３を摺動可能、かつ液密に保持するシール部材２５を備えている。また、シースハブ２２は、サイドポート２４を備えている。
【００３１】
シースハブ２２の構成材料としては、硬質材料または半硬質材料が使用される。硬質材料または半硬質材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー）、スチレン系樹脂［例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂（メタクリレート−スチレン共重合体）、ＭＢＳ樹脂（メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体）］、ポリエステルなどの合成樹脂、ステンレス鋼、アルミまたはアルミ合金などの金属が使用されうる。
【００３２】
また、シール部材２５および後述する弾性リング６９の構成材料としては、弾性材料が使用される。弾性材料としては、例えば、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴムなどの合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴムなどのゴム類、オレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー（例えば、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−イソプレン−スチレンコポリマー、スチレン−エチレンブチレン−スチレンコポリマー）、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマーなどの合成樹脂エラストマー等が使用されうる。
【００３３】
また、シースハブ２２の先端部には、シースハブの先端よりも先端側に延びる補強部材２６，２７が設けられている。
【００３４】
シャフト部（内側チューブ体）３は、図１、図２および図５に示すように、シャフト本体３３と、シャフト本体３３の先端に設けられ、シース２の先端より突出する先端側チューブ３１と、シャフト本体３３の基端部に固定されたシャフトハブ３０とを備えている。
【００３５】
そして、この実施形態において、シャフト部３は、図７に示すように、シース２のステント配置部位よりも基端側の側部にて開口するガイドワイヤルーメン６１の基端側開口６２を備え、シース２は、ステント配置部位よりも基端側に設けられた側孔２３を備え、側孔２３および基端側開口６２より、ガイドワイヤを挿通可能となっている。
【００３６】
先端側チューブ３１は、図３および図５に示すように、シース２の先端より突出している。また、先端側チューブ３１には、薄肉部２１ａが破断した際にシース２が先端方向へ移動するのを阻止するストッパ３２が設けられている。なお、この実施形態では、上述したシャフト部３（先端側チューブ３１）へのシース２（シースチューブ２１）の固着は、このストッパ３２に対してなされている。先端側チューブ３１の基端部は、図７に示すように、湾曲し、シース２の側孔２３に侵入し、離脱可能に係合している。先端側チューブ３１の外径は、０．２ｍｍ〜１．８ｍｍであることが好ましい。また、ストッパ３２の先端部は、図３および図６に示すように、先端側に向かって縮径していることが好ましい。ストッパ３２の最大径部の外径は、０．５〜４．０ｍｍであることが好ましい。上述したように、先端側チューブ３１は、先端より基端まで伸びるガイドワイヤルーメン６１を有しているが、その基端側開口６２の位置は、先端側チューブ３１の先端より、１０〜４００ｍｍ基端側に位置することが好ましく、特に、５０〜３５０ｍｍ基端側に位置していることが好ましい。また、基端側開口６２の位置は、配置されるステント１０の基端（言い換えれば、ステント配置部位の基端）より、５０〜２５０ｍｍ基端側であることが好ましい。
【００３７】
また、先端側チューブ３１は、図７に示すように、少なくともステント１０の基端よりも基端側となる部分に補強層３１ａを備えることが好ましい。補強層３１ａは、網目状の補強層であることが好ましい。網目状の補強層は、ブレード線で形成することが好ましい。例えば、ワイヤブレードであり、好ましくは線径０．０１〜０．２ｍｍ、より好ましくは線径０．０３〜０．１ｍｍのステンレス、弾性金属、超弾性合金、形状記憶合金等の金属線で形成することができる。または、ポリアミド繊維、ポリエステル繊維、ポリプロピレン繊維等の合成繊維で形成してもよい。
【００３８】
シャフト本体３３は、先端側チューブ３１の基端部に固定された先端部と、所定長基端側に延びる本体部と、シャフトハブ３０より突出する基端部とを有している。そして、この実施形態では、シャフト本体３３は、先端側チューブ３１に固定された部分の先端部が、小径部となっており、本体部および基端部は、小径部より、外径が大きいものとなっている。そして、この実施形態では、図５および図７に示すように、シャフト本体３３の先端部は、熱収縮チューブ６３により、先端側チューブ３１の側面に固定されている。
【００３９】
シャフト部３の長さは、４００〜２５００ｍｍが好ましく、特に、４００〜２２００ｍｍが好ましい。また、シャフト本体３３の本体部の外径としては、１．０〜２．５ｍｍが好ましく、特に、１．０〜２．０ｍｍが好ましい。また、先端側チューブ３１の長さは、１０〜４００ｍｍが好ましく、特に、５０〜３５０ｍｍが好ましく、外径は、０．２〜２．０ｍｍが好ましく、特に、０．４〜１．７ｍｍが好ましい。また、ガイドワイヤルーメン６１の内径としては、０．１〜１．８ｍｍが好ましく、特に、０．３〜１．０ｍｍが好ましい。
【００４０】
シャフト本体３３は、中実のものであってもよいし、管状のものであってもよい。また、コイルシャフトであってもよい。シャフト部３（先端側チューブ３１およびシャフト本体３３）の形成材料としては、硬度があってかつある程度の柔軟性を有する材料であることが好ましい。例えば、ステンレス鋼、超弾性金属、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミドなどが好適に使用されうる。なお、シャフト部３の外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する材料をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用されうる。
【００４１】
さらに、シャフト部３のうち、シース２より突出する可能性のある部分の外面は、潤滑性を有していることが好ましい。このために、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ジメチルアクリルアミド−グリシジルメタクリレート共重合体等の親水性ポリマーをコーティング、または固定してもよい。また、シャフト部３の外面全体に上記のものをコーティング、または固定してもよい。さらに、ガイドワイヤとの摺動性を向上させるために、シャフト部３の内面にも上記のものをコーティング、または固定してもよい。
【００４２】
そして、シャフト本体３３は、シース２内を貫通し、シース２の基端開口より基端側に突出している。シャフト本体３３の基端部には、図１、図２および図９に示すように、シャフトハブ３０が固着されている。この実施形態では、シャフト本体３３には、図８に示すように、固定リング６６が固定されている。また、シャフトハブ３０には、ハブ３０より先端側に伸びる基端チューブ３４が固定されている。そして、基端チューブ３４の先端部が固定リング６６に固定されている。また、基端チューブ３４の基端（シャフトハブ３０の内部）には、弾性リング６９が固定されている。さらに、この実施形態では、固定リング６６より所定長先端側に第２の固定リング６８が設けられている。そして、固定リング６６と第２の固定リング６８との間には、中間チューブ６７が配置されている。中間チューブ６７は、シャフト本体３３およびシースチューブ２１のいずれにも固定されておらず、かつ、固定リング６６および第２の固定リング６８と当接可能なものとなっている。このような中間チューブを設けることにより、シースの摺動が良好なものとなる。中間チューブ６７としては、低摩擦性表面を有するものが好ましい。具体的には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマーなどにより形成されたチューブが好ましい。
【００４３】
本実施形態で用いられるステント１０は、側面に多数の開口を有し、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能な、いわゆる自己拡張型ステントである。また、ステント１０は、シース２の先端側を向く先端部と基端側を向く基端部とを備えている。
【００４４】
使用するステントとしては、例えば、図１０および図１１に示すようなものが例示される。図１０は、本実施形態の生体器官病変部改善用器具に使用されるステントの一例の正面図である。図１１は、図１０のステントの展開図である。
【００４５】
このステント１０は、筒形状に形成され、生体内挿入時には縮径され、生体内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元するいわゆる自己拡張型ステントとなっている。具体的には、ステント１０は、ステントの一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された波状ストラット１３，１４と、各隣り合う波状ストラットを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つまたは複数の接続ストラット１５とを備え、さらに、波状ストラット１３，１４の端部は、近接する波状ストラットの端部と結合されている。また、ステント１０は、各ストラット間に形成された多数の開口を備えている。
【００４６】
特に、図１０および図１１に示すステント１０は、ステント１０の一端側から他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第１波状ストラット１３と、第１波状ストラット１３間に位置し、ステントの一端側より他端側まで軸方向に延びかつステントの周方向に複数配列された第２波状ストラット１４と、各隣り合う第１波状ストラット１３と第２波状ストラット１４とを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つまたは複数の接続ストラット１５とを備える。そして、第２波状ストラット１４の頂点は、ステント１０の周方向に近接し、かつ同じ方向に湾曲する第１波状ストラット１３の頂点に対して、ステントの軸方向に所定長ずれたものとなっている。また、第１波状ストラット１３の端部１３ａ、１３ｂは、近接する第２波状ストラットの端部１４ａ、１４ｂと結合されている。
【００４７】
第１波状ストラット１３は、ステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第１波状ストラット１３は、ステントの周方向に複数本配列されている。第１波状ストラット１３の数としては、３本以上であることが好ましく、特に、３〜８本が好適である。さらに、複数本の第１波状ストラット１３は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。
【００４８】
第２波状ストラット１４もステントの中心軸にほぼ平行に軸方向に延びるものとなっている。そして、第２波状ストラット１４は、ステントの周方向に複数本配列されており、各第２波状ストラット１４は、各第１波状ストラット間に配列されている。第２波状ストラット１４の数としては、３本以上であることが好ましく、特に、３〜８本が好適である。さらに、複数本の第２波状ストラット１４は、ステントの中心軸に対してほぼ等角度となるように配置されていることが好ましい。また、第２波状ストラット１４の数は、第１波状ストラット１３の数と同じとなっていることが好ましい。
【００４９】
そして、このステント１０は、各隣り合う第１波状ストラット１３と第２波状ストラット１４とを接続するとともに所定長軸方向に延びる１つまたは複数の接続ストラット１５を備えている。特に、この実施形態のステント１０では、接続ストラット１５は、一方の波状ストラットの変曲点付近に一端を有し、隣接する他方の波状ストラットの頂点付近からこの頂点を若干越えた領域に他端を有し、軸方向に延びかつ他方の波状ストラットの頂点と同じ方向に湾曲している。具体的には、図１１に示すように、接続ストラット１５は、ステント１０の周方向の一方側に向かう頂点を有する湾曲した第１の接続ストラット１５ａとステント１０の周方向の他方側に向かう頂点を有する湾曲した第２の接続ストラット１５ｂとからなる。また、接続ストラット１５は、円弧状に湾曲するとともに、ステント１０の周方向に近接する第１波状ストラット１３または第２波状ストラット１４の湾曲部の円弧とほぼ同じ半径を有するものとなっている。
【００５０】
そして、この実施形態のステント１０は、すべての第１波状ストラット１３の一端側端部および他端側端部を近接するいずれかの第２波状ストラット１４の端部と結合する結合部１６，１８を備えている。具体的には、ステント１０の第１波状ストラット１３の一端側端部１３ａは、近接する一方の第２波状ストラット１４（具体的には、近接しかつ周方向の他方側に位置する第２波状ストラット１４）の一端側の端部１４ａと結合部１６により結合されている。また、第１波状ストラット１３の他端側端部１３ｂは、近接する一方の第２波状ストラット１４（具体的には、近接しかつ周方向の一方側に位置する第２波状ストラット１４）の他端側の端部１４ｂと結合部１８により結合されている。つまり、一端側の結合部１６と他端側の結合部１８では、結合する第１波状ストラット１３と第２波状ストラット１４の組み合わせが異なる（１つずつずれる）ものとなっている。
【００５１】
なお、この実施形態のステント１０では、結合部１６には、造影性マーカー１７が取り付けられている。この実施形態では、結合部１６は、図１２に示すように、開口４３を有するものとなっており、ステントの基端（連結部の端部）方向に所定距離離間して平行に延びる２本のフレーム部１６ａ，１６ｂを備えている。また、造影性マーカー１７は、図１３に示すように、２本のフレーム部１６ａ，１６ｂのほぼ全体を被包するものとなっている。
【００５２】
造影性マーカー１７としては、所定の厚さ（線径）を有するものであることが好ましい。そして、図１２および図１３に示すものでは、造影性マーカー１７は、基端部（結合部）１６を形成する２本のフレーム部を内部に収納し、かつ中央部が窪むとともに、一部が重なり合うことにより、２本のフレーム部に固定されている。
【００５３】
そして、図１２および図１３に示す実施形態のステント１０のように、ステント１０の基端部は、造影性マーカー１７の基端方向への移動を規制する係止部１６ｃを備えていることが好ましい。特に、係止部１６ｃは、図１２に示すように、向かい合うように２つ設けることが好ましい。
【００５４】
なお、上述したすべての実施形態において、造影性マーカーとしては、上記のシート状部材を用いることが好ましいが、ワイヤー状部材をステント１０の基端部（結合部）に巻き付けたものであってもよい。上述した造影性マーカーの形成材料としては、イリジウム、プラチナ、金、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、タンタル、銀、ルテニウム、及びハフニウムからなる元素の群から選択された一種（単体）または二種以上のもの（合金）が好適に使用されうる。なお、造影性マーカーの固定は、溶接、はんだ、接着、溶着、拡散のいずれかにて行うことができる。
【００５５】
なお、この実施形態のステント１０では、結合部１８にも、造影性マーカー１７と同様の造影性マーカー１９が取り付けられている。
【００５６】
ステント１０の構成材料としては、超弾性金属が好適である。超弾性金属としては、超弾性合金が好適に使用される。ここでいう超弾性合金とは一般に形状記憶合金と称され、少なくとも生体温度（３７℃付近）で超弾性を示すものである。特に好ましくは、４９〜５３原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等の超弾性合金が好適に使用される。特に好ましくは、上記のＴｉ−Ｎｉ合金である。また、Ｔｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜１０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｏ，Ｆｅ，Ｍｎ，Ｃｒ，Ｖ，Ａｌ，Ｎｂ，Ｗ，Ｂなど）とすること、またはＴｉ−Ｎｉ合金の一部を０．０１〜３０．０％Ｘで置換したＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金（Ｘ＝Ｃｕ，Ｐｂ，Ｚｒ）とすること、また、冷間加工率または／および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。また、上記のＴｉ−Ｎｉ−Ｘ合金を用いて冷間加工率および／または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。使用される超弾性合金の座屈強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、８〜１５０ｋｇ／ｍｍ２、復元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｍｍ２（２２℃）、より好ましくは、５〜１３０ｋｇ／ｍｍ２である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形（曲げ、引張り、圧縮）させても、変形の解放後、加熱を必要とせずにほぼ圧縮前の形状に回復することを意味する。
【００５７】
そして、ステント１０は、縮径時の直径が、０．５〜１．８ｍｍであることが好ましく、特に、０．６〜１．４ｍｍが好ましい。また、ステント１０の非縮径時の長さは、５〜２００ｍｍが好適であり、特に、８．０〜１００．０ｍｍが好ましい。さらに、ステント１０の非縮径時の直径は、１．５〜６．０ｍｍであることが好ましく、特に、２．０〜５．０ｍｍが好ましい。さらに、ステント１０の肉厚は、０．０５〜０．４０ｍｍであることが好ましく、特に、０．０５〜０．１５ｍｍが好ましい。波状ストラットの幅は、０．０１〜１．００ｍｍが好適であり、０．０５〜０．２ｍｍが特に好ましい。波状ストラットの表面は滑らかに加工されていることが好ましく、電解研磨による平滑化がより好ましい。また、ステントの半径方向強度は、０．１〜３０．０Ｎ／ｃｍが好ましく、０．５〜５．０Ｎ／ｃｍであることが特に好ましい。
【００５８】
本実施形態の生体器官病変部改善用器具１において、ステント１０は、図３に示すように、体液との接触により接着性を失う体液応答性接着剤１２を介して内側チューブ体（シャフト部）３の先端部（ステント配置部位）に固定されている。体液が血液である場合、この体液応答性接着剤１２は、具体的には、血液のｐＨ（ｐＨ約７．３〜７．６の弱アルカリ性）に応答して、接着性を失う。すなわち、本実施形態の生体器官病変部改善用器具１では、上記体液応答性接着剤１２が血液と接触すると、当該接着剤が接着性を失うことによって、ステント１０に対する応力負荷が解除され、ステント１０が拡張するのである。なお、本明細書では、体液が血液である場合を例に挙げて具体的な説明を行っているが、本発明の技術的範囲はかような形態のみには限定されない。例えば、体液応答性接着剤がｐＨ応答性である場合、当該接着剤が接着性を失うｐＨは、ｐＨ約７．３〜７．６のみには限定されず、他のｐＨに応答するものであってもよい。ただし、好ましくは、ｐＨ７以上に応答するものである。また、体液応答性接着剤は、血液以外の体液（例えば、リンパ液、組織液、体腔液、膵液・膣分泌液・胆汁等の消化液など）との接触によって接着性を失うものであってもよい。
【００５９】
上述したような体液応答性接着剤としては、例えば、（メタ）アクリルアミド系単量体（ａ１）に由来する構成単位および不飽和カルボン酸（ａ２）に由来する構成単位を含み、架橋剤（ａ３）により架橋されてなる共重合体を含むものが挙げられる。ただし、従来公知の知見を適宜参照して、これ以外の形態を採用してももちろんよい。
【００６０】
上記共重合体の単量体成分である（メタ）アクリルアミド系単量体（ａ１）は、特に制限されない。具体的な例としては、例えば、（メタ）アクリルアミド、Ｎ−メチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−エチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−ｎ−プロピル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−イソプロピル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−ｎ−ブチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−イソブチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−ｓ−ブチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−ｔ−ブチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ，Ｎ−ジメチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−エチル−Ｎ−メチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ，Ｎ−ジエチル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−メチル−Ｎ−イソプロピル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−メチル−Ｎ−ｎ−プロピル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−エチル−Ｎ−イソプロピル（メタ）アクリルアミド、Ｎ−エチル−Ｎ−ｎ−プロピル（メタ）アクリルアミド、Ｎ，Ｎ−ジ−ｎ−プロピル（メタ）アクリルアミド、ジアセトン（メタ）アクリルアミドなどが挙げられる。これら（メタ）アクリルアミド系単量体（ａ１）は、単独でもまたは２種以上を組み合わせても用いることができる。なかでも、（メタ）アクリルアミド系単量体（ａ１）としては、整形外科領域等で使用実績があり、生体内において安全性が高い（メタ）アクリルアミドが好ましい。なお、本明細書において、「（メタ）アクリル酸」、「（メタ）アクリルアミド」等の記載は、アクリル酸およびメタクリル酸またはこれらの各誘導体を意味する。
【００６１】
上記共重合体の単量体成分である不飽和カルボン酸（ａ２）は、特に制限されず、具体的な例としては、例えば、（メタ）アクリル酸、マレイン酸、フマル酸、グルタコン酸、イタコン酸、クロトン酸、ソルビン酸などが挙げられる。また、前記不飽和カルボン酸のナトリウム塩、カリウム塩、アンモニウム塩などの塩も、単量体成分として用いることができる。不飽和カルボン酸の塩を共重合に用いた場合は、重合の後に酸処理を行うことによって、その一部または全部を不飽和カルボン酸（ａ２）の構成単位の形態とすることができる。これら不飽和カルボン酸（ａ２）（またはその塩）は、単独でもまたは２種以上を組み合わせても用いることができる。なかでも、ｐＨ７以上の体液との接触によって接着性を失うという体液応答性をより確実に示すようにするという観点からは、（メタ）アクリル酸または（メタ）アクリル酸ナトリウムが好ましく、（メタ）アクリル酸ナトリウムがより好ましく、アクリル酸ナトリウムが最も好ましい。
【００６２】
上記共重合体の架橋に用いられる架橋剤（ａ３）としては、特に制限されず、例えば、重合性不飽和基を２個以上有する架橋剤（イ）、重合性不飽和基と重合性不飽和基以外の反応性官能基とをそれぞれ１つずつ有する架橋剤（ロ）、重合性不飽和基以外の反応性官能基を２個以上有する架橋剤（ハ）などが挙げられる。これら架橋剤は、単独でもまたは２種以上を組み合わせて用いてもよい。
【００６３】
架橋剤（イ）のみを用いる場合は、（メタ）アクリルアミド系単量体（ａ１）と不飽和カルボン酸（ａ２）（またはその塩）との共重合を行う際に、重合系内に架橋剤（イ）を添加して共重合させればよい。前記架橋剤（ハ）のみを用いる場合は、（メタ）アクリルアミド系単量体（ａ１）と不飽和カルボン酸（ａ２）との共重合を行ったあとに架橋剤（ハ）を添加して、例えば加熱による後架橋を行えばよい。前記架橋剤（ロ）のみを用いる場合ならびに前記架橋剤（イ）、（ロ）、および（ハ）の２種以上を用いる場合は、（メタ）アクリルアミド系単量体（ａ１）と不飽和カルボン酸（ａ２）との共重合を行う際に重合系内に架橋剤を添加して共重合させ、さらに、例えば加熱による後架橋を行えばよい。
【００６４】
重合性不飽和基を２個以上有する架橋剤（イ）の具体例としては、例えば、Ｎ，Ｎ’−メチレンビスアクリルアミド、Ｎ，Ｎ’−メチレンビスメタクリルアミド、Ｎ，Ｎ’−エチレンビスアクリルアミド、Ｎ，Ｎ’−エチレンビスメタクリルアミド、Ｎ，Ｎ’−ヘキサメチレンビスアクリルアミド、Ｎ，Ｎ’−ヘキサメチレンビスメタクリルアミド、Ｎ，Ｎ’−ベンジリデンビスアクリルアミド、Ｎ，Ｎ’−ビス（アクリルアミドメチレン）尿素、エチレングリコールジ（メタ）アクリレート、ポリエチレングリコールジ（メタ）アクリレート、プロピレングリコールジ（メタ）アクリレート、グリセリン（ジ又はトリ）アクリレート、トリメチロールプロパントリアクリレート、トリアリルアミン、トリアリルシアヌレート、トリアリルイソシアヌレート、テトラアリロキシエタン、ペンタエリスリトールトリアリルエーテル、（ポリ）エチレングリコールジ（メタ）アクリレート、（ポリ）プロピレングリコールジ（メタ）アクリレート、トリメチルロールプロパントリ（メタ）アクリレート、グリセリントリ（メタ）アクリレート、グリセリンアクリレートメタクリレート、エチレンオキサイド変性トリメチロールプロパントリ（メタ）アクリレート、ペンタエリスリトールヘキサ（メタ）アクリレート、トリアリルシアヌレート、トリアリルイソシアヌレート、トリアリルホスフェート、トリアリルアミン、ポリ（メタ）アリロキシアルカン、（ポリ）エチレングリコールジグリシジルエーテル、グリセロールジグリシジルエーテル、エチレングリコール、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、グリセリン、ペンタエリスリトール、エチレンジアミン、エチレンカーボネート、プロピレンカーボネート、グリシジル（メタ）アクリレート等が挙げられる。
【００６５】
重合性不飽和基と重合性不飽和基以外の反応性官能基とをそれぞれ１つずつ有する架橋剤（ロ）の具体例としては、例えば、ヒドロキシエチル（メタ）アクリレート、Ｎ−メチロール（メタ）アクリルアミド、グリシジル（メタ）アクリレート等が挙げられる。
【００６６】
重合性不飽和基以外の反応性官能基を２個以上有する架橋剤（ハ）の具体例としては、例えば、多価アルコール（例えば、エチレングリコール、ジエチレングリコール、グリセリン、プロピレングリコール、トリメチロールプロパン等）、アルカノールアミン（例えば、ジエタノールアミン等）、およびポリアミン（例えば、ポリエチレンイミン等）等が挙げられる。
【００６７】
これらのうち、重合性不飽和基を２個以上有する架橋剤（イ）が好ましく、Ｎ，Ｎ’−メチレンビスアクリルアミドがより好ましい。つまり、本発明において最も好ましい体液応答性接着剤は、ｐＨ７以上の体液との接触によって接着性を確実に失うという点で、アクリルアミドに由来する構成単位およびアクリル酸ナトリウムに由来する構成単位を含み、Ｎ，Ｎ’−メチレンビスアクリルアミドにより架橋されてなる共重合体を含むものである。
【００６８】
上記共重合体の製造方法については特に制限はなく、高分子の製造分野における従来公知の知見が適宜参照されうる。
【００６９】
また、体液応答性接着剤が上述の共重合体を含む場合、当該接着剤は、従来公知の他の添加剤をさらに含んでもよい。かような添加剤としては、例えば、安定剤、酸化防止剤、消泡剤、粘着付与剤、可塑剤などが挙げられる。
【００７０】
本実施形態においては、図３に示すように、ステント１０は、ステント１０の内表面に間欠的に配置された体液応答性接着剤１２を介して、内側チューブ体（シャフト部）３の先端部（ステント配置部位）に固定されている。ただし、体液応答性接着剤によってステント１０を固定する形態はかような形態のみには限定されず、生体内挿入時にはステント１０を縮径された状態に保持でき、生体内留置時（具体的には、血液等の体液との接触時）に体液応答性接着剤１２が接着性を失った暁にはステント１０が外方に拡張できるような形態であればよい。例えば、体液応答性接着剤１２が配置される部位は図示した部位以外の部位であってもよいし、配置される形状も、図示するような間欠的なものではなく、内側チューブ体（シャフト部）３の軸方向に沿って直線状に配置されてもよいし、内側チューブ体（シャフト部）３の周方向に（全周的にまたは非全周的に）配置されてもよいし、場合によっては内側チューブ体（シャフト部）３の外表面に沿って螺旋状に配置されてもよい。
【００７１】
次に、本実施形態の生体器官病変部改善用器具１の作用について説明する。
【００７２】
まず、先端側チューブ３１内にガイドワイヤを挿通した生体器官病変部改善用器具１を治療対象部位に挿入し、留置部位にステント１０を到達させる。この状態では、ステント１０の全体が、シース２に収納された状態となっている。次いで、シース２をシャフト部３に対して基端側に引っ張ると、シース２（シースチューブ２１）の先端部に設けられた薄肉部２１ａに外力（引張応力）が作用する。これにより、薄肉部２１がシースチューブ２１の他の部位よりも優先的に破断し、シースチューブ２１の先端部がシャフト部（内側チューブ体）３の先端側チューブ３１から離脱する。離脱したシースチューブ２１をシャフト部３に対して基端側にさらに引っ張ることで、ステント１０をシースチューブ２１から露出させることができる。なお、薄肉部２１ａを破断させる目的でこれに外力（引張応力）を作用させる手法としては、上述したようにシース２を基端側に引っ張ること以外の形態も採用されうる。例えば、シースハブ２２の備えるサイドポート２４（図８参照）から、ステント１０が収納された、シャフト部（内側チューブ体）３とシース（外側チューブ体）２との間の空間へ、外部ポンプ（図示せず）等を供給手段として、例えば、ｐＨ５〜６の生理食塩水、造影剤、リンゲル液等の液体、またはヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体からなる作動流体を供給してもよい。かような形態によっても、当該空間の内圧を上昇させ、薄肉部２１ａへ外力（引張応力）を作用させることができる。この際、体液応答性接着剤がｐＨ応答性接着剤である場合には、上記作動流体に対して接着剤が応答しないようなものとすることがより好ましい。
【００７３】
一方、上述した破断部位からは、体液がシースチューブ２１と先端側チューブ３１との間に流入し、ステント１０を先端側チューブ３１に固定する体液応答性接着剤１２と接触する。体液応答性接着剤１２は、体液との接触によって徐々に接着性を失うことから、ステント１０は、シースチューブ２１から露出した後であっても、一瞬では拡張せず、徐々に拡張する（ステント１０が完全に拡張した状態について、図１４参照）。このため、ステントが病変部位においてきわめて短時間で（つまり、高速で）元の直径に復元する際のラジアルフォースによって病変部位が損傷を受けるという問題の発生が最小限に抑制されうる。しかも、体液応答性接着剤が接着性を完全に失った後には、ステント１０は、従来のステントと同様に自己のラジアルフォースによって病変部位の管腔内壁に密着、固定されることで管腔形状を維持することができる。
【００７４】
さらに、第１実施形態によれば、ステントの収納チューブ体（シースチューブ２１）が従来よりも剛性の小さい材料から構成されうるという利点もある。
【００７５】
＜第２実施形態＞
本発明の第２実施形態に係る生体器官病変部改善用器具は、ステントを収納する収納チューブ体の構成が、第１実施形態に係る生体器官病変部改善用器具とは異なる。なお、それ以外の構成は、第１実施形態に係る生体器官病変部改善用器具と基本的には同様であるため、同一の符号を付して説明を省略する。
【００７６】
第２実施形態においては、図１５および図１６に示すように、第１実施形態において内側チューブ体（シャフト部）３を被包するように配置されていた外側チューブ体（シース）とその付属物が配置されていない。そしてその一方で、薄膜からなる薄膜チューブ体２９が、内側チューブ体（シャフト部）３の先端部に設けられている。薄膜チューブ体２９の先端は、第１実施形態における外側チューブ体（シース）と同様に、内側チューブ体（シャフト部）３のステント１０の配置部位よりも先端側に液密または気密に固着されている。一方、薄膜チューブ体２９の基端は、内側チューブ体（シャフト部）３のステント１０の配置部位よりも基端側に液密または気密に固着されている。その結果、内側チューブ体（シャフト部）３の外表面と薄膜チューブ体２９の内表面とによって、ステント１０を収納するための空間（収納空間）Ｓが規定されている。
【００７７】
そして、ステント１０は体液応答性接着剤１２を介して内側チューブ体（シャフト部）３の外表面に固定されていることから、ステント１０を収納する薄膜チューブ体２９は、ステント１０のラジアルフォースに対して負荷応力を作用させる必要がない。このため、薄膜チューブ体２９は、従来の外側チューブ体（シース）と比較して剛性がより小さい材料から構成されうるという利点もある。なお、かような観点からは、薄膜チューブ体２９の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、さらには、熱可塑性エラストマーが好ましい。熱可塑性エラストマーとしては、ナイロン系（例えば、ポリアミドエラストマー）、ウレタン系（例えば、ポリウレタンエラストマー）、ポリエステル系（例えば、ポリエチレンテレフタレートエラストマー）、オレフィン系（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）の中から適宜選択される。また、薄膜チューブ体２９の厚さは、好ましくは１〜１００μｍであり、より好ましくは５〜４０μｍである。
【００７８】
また、第１実施形態と同様に、薄膜チューブ体２９のステント１０の配置部位よりも先端側（上記固着部よりも基端側）には、当該薄膜チューブ体２９の周方向に全周的に、当該薄膜チューブ体２９の他の部位よりも厚さの薄い薄肉部２９ａ（脆弱部）が設けられている。この薄肉部２９ａは、外力（引張応力）の作用によって他の部位よりも優先的に破断しうる。なお、薄膜チューブ体２９に形成された薄肉部２９ａの厚さは、好ましくは０．５〜５０μｍであり、より好ましくは２．５〜２０μｍである。
【００７９】
内側チューブ体（シャフト部）３の外表面には、その軸方向に沿って、流通路３５が配置されている。この流通路３５は、基端側から先端側へと連通したルーメン３５ａを有している。このルーメン３５ａは、上記ステント１０の収納空間の内部圧力（内圧）を高めるための作動流体を流通させるためのものであり、その先端が薄膜チューブ体２９の基端部と連通していることで、加圧手段の一部を構成している。なお、作動流体としては、第１実施形態の説明において上述したものが同様に用いられうる。
【００８０】
第２実施形態の生体器官病変部改善用器具１の使用時には、まず、先端側チューブ３１内にガイドワイヤを挿通した生体器官病変部改善用器具１を治療対象部位に挿入し、留置部位にステント１０を到達させる。この状態では、ステント１０の全体が、薄膜チューブ体２９に収納された状態となっている。次いで、加圧手段を作動させて、上記収納空間の内部圧力（内圧）を上昇させる。具体的には、図示しないインデフレータ、シリンジ、ポンプ等を用いて作動流体を所定量供給し、流通路３５のルーメン３５ａを通じてステント１０の収納空間に作動流体を送り込めばよい。
【００８１】
収納空間の内部圧力が上昇すると、薄膜チューブ２９が周方向に拡張してステント１０から離間するとともに、薄膜チューブ体２９の先端部に設けられた薄肉部２９ａに外力（引張応力）が作用する。これにより、薄肉部２９ａが薄膜チューブ体２９の他の部位よりも優先的に破断し、薄膜チューブ体２９の先端部がシャフト部（内側チューブ体）３の先端側チューブ３１から離脱する。
【００８２】
上述した破断部位からは、体液が薄膜チューブ２９と先端側チューブ３１との間に流入し、ステント１０を先端側チューブ３１に固定している体液応答性接着剤１２と接触する。体液応答性接着剤１２は、体液との接触によって徐々に接着性を失うことから、ステント１０は、一瞬では拡張せず、徐々に拡張する。そして、ステント１０が十分に拡張する前に（具体的には、ステント１０が薄膜チューブ体２９の回収を妨げるほど拡張する前に）内側チューブ体（シャフト部）３を基端側に引っ張ることで、生体器官病変部改善用器具１を構成するステント１０以外の部材を一斉に回収しつつ、ステント１０を薄膜チューブ２９から露出させることができる。この際、図１５から理解されるように、薄膜チューブ体２９の薄肉部２９ａよりも基端側の部位は、ステント１０の外表面側を通って回収される。一方、薄膜チューブ体２９の薄肉部２９ａよりも先端側の部位および内側チューブ体（シャフト部）３の先端側チューブ３１は、ステント１０の内表面側（つまり、ステント１０内部の管腔）を通って回収される。このため、薄肉部２９ａ（脆弱部）が、薄膜チューブ体２９の、ステント１０の配置部位よりも先端側に設けられていれば、上述した薄膜チューブ体２９の薄肉部２９ａよりも先端側の部位および内側チューブ体（シャフト部）３の先端側チューブ３１の回収をより一層スムーズに行うことができる。
【００８３】
第２実施形態の生体器官病変部改善用器具によっても、第１実施形態と同様に、ステントが病変部位においてきわめて短時間で（つまり、高速で）元の直径に復元する際のラジアルフォースによって病変部位が損傷を受けるという問題の発生が最小限に抑制されうる。しかも、体液応答性接着剤が接着性を完全に失った後には、ステント１０は、従来のステントと同様に自己のラジアルフォースによって病変部位の管腔内壁に密着、固定されることで管腔形状を維持することができる。
【００８４】
さらに、第２実施形態によっても、従来の自己拡張型ステントシステムが備えるような外側チューブ体（シース）が不要であるという利点がある。また、ステントの収納チューブ体（薄膜チューブ体２９）が従来よりも剛性の小さい材料から構成されうるという利点もある。
【００８５】
本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、生体内留置物としては、自己拡張型である限り、ステントに限らず、ステントグラフト、人工血管、人工弁、フィルタなど、その他の器具もまた、上述した実施形態と同様にして採用されうる。また、脆弱部は、収納チューブ体のステントの配置部位よりも先端側に限らず、これよりも基端側に設けられてももちろんよい。さらに、脆弱部の形態も薄肉部に限られず、例えば、収納チューブ体の脆弱部以外の部位を構成する材料とは異なる材料を用いて脆弱部を構成することとしてもよい。
【符号の説明】
【００８６】
１ 生体器官病変部改善用器具
２ シース（外側チューブ体；収納チューブ体）、
３ シャフト部（内側チューブ体）、
１０ ステント（生体内留置物）、
１２ 体液応答性接着剤、
２１ａ 薄肉部（脆弱部）。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、
前記内側チューブ体の先端部を覆うように配置された、筒形状に形成されてなり、生体内挿入時には縮径され、生体内留置時には外方に拡張可能な生体内留置物と、
前記生体内留置物を収納した収納チューブ体と、
を備えた生体器官病変部改善用器具であって、
前記生体内留置物は、体液との接触により接着性を失う体液応答性接着剤を介して前記内側チューブ体の先端部に固定されており、
前記収納チューブ体の先端は、前記内側チューブ体の前記生体内留置物の配置部位よりも先端側に液密または気密に固着されており、
前記収納チューブ体に、外力によって他の部位よりも優先的に破断する脆弱部が設けられてなる、
ことを特徴とする生体器官病変部改善用器具。
【請求項２】
前記体液はｐＨ７以上の体液である、請求項１に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項３】
前記体液は血液である、請求項２に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項４】
前記体液応答性接着剤は、（メタ）アクリルアミド系単量体に由来する構成単位および不飽和カルボン酸に由来する構成単位を含み、架橋剤により架橋されてなる共重合体を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項５】
前記脆弱部は、前記収納チューブ体の他の部位よりも厚さの薄い薄肉部である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項６】
前記脆弱部は、前記収納チューブ体の周方向に全周的に設けられている、請求項１〜５のいずれか１項に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項７】
前記脆弱部は、前記収納チューブ体の前記生体内留置物を収納した部位よりも先端側に設けられている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項８】
前記収納チューブ体は、前記内側チューブ体を被包する外側チューブ体により構成されている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項９】
前記収納チューブ体の基端は、前記内側チューブ体の前記生体内留置物の配置部位よりも基端側と液密または気密に固着されることにより前記生体内留置物の収納空間を形成しており、
前記収納空間の内部圧力を高めるための加圧手段をさらに有する、請求項１〜７のいずれか１項に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項１】
ガイドワイヤルーメンを有する内側チューブ体と、
前記内側チューブ体の先端部を覆うように配置された、筒形状に形成されてなり、生体内挿入時には縮径され、生体内留置時には外方に拡張可能な生体内留置物と、
前記生体内留置物を収納した収納チューブ体と、
を備えた生体器官病変部改善用器具であって、
前記生体内留置物は、体液との接触により接着性を失う体液応答性接着剤を介して前記内側チューブ体の先端部に固定されており、
前記収納チューブ体の先端は、前記内側チューブ体の前記生体内留置物の配置部位よりも先端側に液密または気密に固着されており、
前記収納チューブ体に、外力によって他の部位よりも優先的に破断する脆弱部が設けられてなる、
ことを特徴とする生体器官病変部改善用器具。
【請求項２】
前記体液はｐＨ７以上の体液である、請求項１に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項３】
前記体液は血液である、請求項２に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項４】
前記体液応答性接着剤は、（メタ）アクリルアミド系単量体に由来する構成単位および不飽和カルボン酸に由来する構成単位を含み、架橋剤により架橋されてなる共重合体を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項５】
前記脆弱部は、前記収納チューブ体の他の部位よりも厚さの薄い薄肉部である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項６】
前記脆弱部は、前記収納チューブ体の周方向に全周的に設けられている、請求項１〜５のいずれか１項に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項７】
前記脆弱部は、前記収納チューブ体の前記生体内留置物を収納した部位よりも先端側に設けられている、請求項１〜６のいずれか１項に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項８】
前記収納チューブ体は、前記内側チューブ体を被包する外側チューブ体により構成されている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の生体器官病変部改善用器具。
【請求項９】
前記収納チューブ体の基端は、前記内側チューブ体の前記生体内留置物の配置部位よりも基端側と液密または気密に固着されることにより前記生体内留置物の収納空間を形成しており、
前記収納空間の内部圧力を高めるための加圧手段をさらに有する、請求項１〜７のいずれか１項に記載の生体器官病変部改善用器具。
【図１】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【図２】
【図３】
【図４】
【図５】
【図６】
【図７】
【図８】
【図９】
【図１０】
【図１１】
【図１２】
【図１３】
【図１４】
【図１５】
【図１６】
【公開番号】特開２０１２−１５２３４４（Ｐ２０１２−１５２３４４Ａ）
【公開日】平成２４年８月１６日（２０１２．８．１６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１１−１３３０５（Ｐ２０１１−１３３０５）
【出願日】平成２３年１月２５日（２０１１．１．２５）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年８月１６日（２０１２．８．１６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２３年１月２５日（２０１１．１．２５）
【出願人】（０００１０９５４３）テルモ株式会社 (2,232)
【Ｆターム（参考）】
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