連続除染、滅菌装置及び方法
【課題】パッケージの外装面を除染、滅菌して当該パッケージを無菌作業室に搬送するに際し、高い除染、滅菌効果と高い生産性を有しており、また、除染、滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持すると共に、装置の初期費用とメンテナンス費用を低く抑えることができる連続除染、滅菌装置及び方法を提供する。
【解決手段】除染室１２０と、滅菌室１３０と、収納体１０を搬送する搬送手段２０、７０とを有しており、除染室は、搬送手段に沿って除染室の内部を循環する複数のチャンバー４０と、これらのチャンバーを循環させながら、当該チャンバーの内部に収納体の底面及び側面外装部を収容する収容機構５３及び取出す取出機構５４を具備する循環手段５０と、チャンバーの内部に収容された収納体の底面及び側面外装部に除染用ガスを供給する除染用ガス供給手段Ｇとを備え、滅菌室は、収納体の上面外装部に電子線を照射する電子加速器６０、６１を備えていることを特徴とする。
【解決手段】除染室１２０と、滅菌室１３０と、収納体１０を搬送する搬送手段２０、７０とを有しており、除染室は、搬送手段に沿って除染室の内部を循環する複数のチャンバー４０と、これらのチャンバーを循環させながら、当該チャンバーの内部に収納体の底面及び側面外装部を収容する収容機構５３及び取出す取出機構５４を具備する循環手段５０と、チャンバーの内部に収容された収納体の底面及び側面外装部に除染用ガスを供給する除染用ガス供給手段Ｇとを備え、滅菌室は、収納体の上面外装部に電子線を照射する電子加速器６０、６１を備えていることを特徴とする。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【０００１】
本発明は、滅菌済みの物品を収納したパッケージの外装面を除染、滅菌して、この除染、滅菌後のパッケージを無菌環境の作業室に搬送する連続除染、滅菌装置及び方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医療現場での利便性から前もって医薬品を充填したプレフィルドシリンジやバイアルなどが製造されている。これらのシリンジやバイアルなどに医薬品を充填する作業は、無菌環境下の充填作業室（以下、無菌作業室という）で行われる。この作業に使用するシリンジやバイアルなどは、１つ１つが小さなものであり、また、処理される数量も多く必要とされる。そこで、これらのシリンジやバイアルなどは、それぞれの製造段階でγ線照射、電子線照射、ＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）などで滅菌され所定個数をまとめてパッケージに収納した状態で無菌作業室に搬入される。
【０００３】
このパッケージには、例えば、下記特許文献１に提案され或いは従来技術として記載される医療用器具パッケージなどがある。これらのパッケージは、一般に、剥き開きパッケージ（ｐｅｅｌ−ｏｐｅｎ ｐａｃｋａｇｅ）とよばれ、内部に収納されるシリンジやバイアルなどの物品の形状に合わせて成形されたプラスチック製タブと気体透過可能な上面シールとを備えている。この上面シールには、一般に高密度ポリエチレン極細繊維からなる不織布、タイベック（商標）が使用され、このタイベック（商標）が有する微細孔を通してプラスチック製タブ内部への気体の透過は可能であるが、微生物の侵入は阻止される。
【０００４】
このように構成されたパッケージは、更にその外部を包装袋で包装されて流通、運搬される。しかし、流通や運搬の際、或いは、無菌作業室に搬入するためにその包装袋から取り出される際に、プラスチック製タブ及び上面シールの外装面が汚染される。従って、この汚染された外装面を除染或いは滅菌しなければ無菌作業室に搬入することはできない。そこで、無菌作業室に連設された除染装置或いは滅菌装置によりプラスチック製タブ及び上面シールの外装面を除染或いは滅菌してから無菌作業室に搬送し、無菌作業室内でプラスチック製タブから上面シールを剥き開き、内部の滅菌されたシリンジやバイアルに対して充填作業が行われる。
【０００５】
これらの除染装置、滅菌装置には、ＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）、過酸化水素低温ガス、オゾンガス、プラズマ、γ線照射、紫外線照射或いは電子線照射など種々の方法が目的に合わせて採用されている。これらの中で、最も一般的な方法の一つに過酸化水素低温ガスによる除染方法がある。
【０００６】
過酸化水素低温ガスによる方法では、要求されるレベルの除染効果を得ることができるが、パッケージの全体を除染するにはある程度の処理時間を要し、また、過酸化水素低温ガスがタイベック（商標）からなる上面シールを通してプラスチック製タブ内部に侵入した場合には、内部で凝縮した過酸化水素の除去に時間を要するという問題があった。
【０００７】
そこで、プレフィルドシリンジの製造のように、単位時間当たりに数多くの物品を処理する必要がある除染装置或いは滅菌装置においては、短時間処理で除染、滅菌効果の高い方法が望まれる。そこで、下記非特許文献１には、一般的な過酸化水素低温ガスなどによる装置に比べ、高い滅菌効果が得られ、しかも、生産性が高く残留物質のない安全な装置として、小型の電子線照射装置（小型電子加速器）を組み込んだ滅菌装置が紹介されている。
【０００８】
この滅菌装置は、プレフィルドシリンジを収納したパッケージの処理に実際に稼働するもので、予め滅菌処理されたシリンジが入ったパッケージは、その外装面を電子線で滅菌されて無菌作業室にコンベアで搬送される。この装置は、それぞれ１２０度の角度で配置された３台の小型電子加速器で３方向からパッケージの全面を照射する。
【０００９】
なお、この装置においては、照射する電子線の線量を制御することにより、プラスチック製タブと上面シールとを効率的に滅菌することができる。下記非特許文献１によると、この装置により、１時間当たり３６００個ものシリンジを処理することが可能となり高い生産性が実現している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】特許第４２３７４８９号
【非特許文献】
【００１１】
【非特許文献１】財団法人放射線利用振興協会、放射線利用技術データベース、データ番号：０１０３０６（作成：２００７／１０／０３、関口正之）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
ところで、上記非特許文献１の滅菌装置においては、医療用器具パッケージの外装面全体を滅菌するために、それぞれ１２０度の角度で配置された３台の小型電子加速器が同時に稼働する。この小型電子加速器は、１台当りの価格が高価であり、また、その使用積算時間による使用限界（寿命）がある。従って、３台同時に稼働することにより、装置の初期費用とメンテナンス費用が高くなるという問題があった。
【００１３】
また、小型電子加速器の使用限界（寿命）が３台毎に不規則に到来すると、その都度、交換に相当の時間を必要として滅菌の作業性が大幅に低下するだけでなく、滅菌効果の信頼性と安全性が阻害されるという問題があった。この問題に対処して、所定使用時間で３台同時に交換することが考えられるが、この場合にはメンテナンス費用が更に高くなるという問題があった。
【００１４】
そこで、本発明は、上記の諸問題に対処して、パッケージの外装面を除染、滅菌して当該パッケージを無菌作業室に搬送するに際し、高い除染、滅菌効果と高い生産性を有しており、また、除染、滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持すると共に、装置の初期費用とメンテナンス費用を低く抑えることができる連続除染、滅菌装置及び方法を提供することを目的とする。
【００１５】
ここで、「除染」とは、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」（いわゆる日本版無菌操作法ガイドライン）によると、「再現性のある方法で生存微生物や微粒子を除去、または予め指定されたレベルまで減少させること」と定義されている。
【００１６】
一方、「滅菌」とは、上記日本版無菌操作法ガイドラインによると、「病原体、非病原体を問わず、全ての種類の微生物を殺滅し、または除去することで、目的とする物質の中に微生物が全く存在しない状態を得るための方法」と定義されている。
【００１７】
しかし、確率的な概念からは菌数をゼロにすることはできないので、実務上は、無菌性保証水準（ＳＡＬ：Ｓｔｅｒｉｌｉｔｙ Ａｓｓｕｒａｎｃｅ Ｌｅｖｅｌ）が採用される。そこで、上記目的を考慮して、本発明において「除染」とは、収容体の外装部から生存微生物を減少させることであって、ＳＡＬ≦１０-6のレベルを保証することとする。このレベルを保証することのできる除染方法としては、例えば、過酸化水素ガスによる方法が利用できる。
【００１８】
一方、本発明において「滅菌」とは、収容体の外装部から全ての種類の微生物を殺滅し、または除去することであって、ＳＡＬ≦１０-12のレベルを保証することとする。このレベルを保証することのできる滅菌方法としては、例えば、電子線照射において必要線量を例えば、２５ｋＧｙとする方法（ＩＳＯ‐１３４０９参照）などが利用できる。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
上記課題の解決にあたり、本発明者らは、鋭意研究の結果、電子線照射による滅菌と過酸化水素ガス処理による除染とを組み合わせ、パッケージのプラスチック製タブと上面シールの部分とを異なる方法で効率よく除染、滅菌することにより、高価な小型電子加速器を複数台使用しなくても生産性の高い安全な除染、滅菌を行えることを見出して本発明の完成に至った。
【００２０】
即ち、本発明に係る連続除染、滅菌装置は、請求項１の記載によれば、
無菌作業室（２００）に連設されて、滅菌済みの物品を収納してなる収納体（１０）の外装部を除染、滅菌して、当該収納体を上記無菌作業室の内部に搬送する連続除染、滅菌装置（１００）において、
上記収納体の底面及び側面外装部を除染する除染室（１２０）と、
上記収納体の上面外装部を滅菌する滅菌室（１３０）と、
上記除染室と上記滅菌室とを経由して上記収納体を上記無菌作業室に搬送する搬送手段（２０、７０）とを有しており、
上記除染室は、
上記搬送手段に沿って上記除染室の内部を循環する複数のチャンバー（４０）と、
上記複数のチャンバーを循環させながら、当該チャンバーの内部に上記収納体の上記底面及び側面外装部を収容する収容機構（５３）及び取出す取出機構（５４）を具備する循環手段（５０）と、
上記チャンバーの内部に収容された上記底面及び側面外装部に除染用ガスを供給する除染用ガス供給手段（Ｇ）とを備え、
上記滅菌室は、
上記収納体の上面外装部に電子線を照射する電子加速器（６０、６１）を備えていることを特徴とする。
【００２１】
上記構成によれば、連続除染、滅菌装置は、除染室と滅菌室とに区画されており、これら両室を経由して収納体を搬送する搬送手段を備えている。このことにより、複数の収納体が搬送手段により搬送されて、無菌作業室の外部から除染室及び滅菌室を経由して無菌作業室の内部に連続して搬送される。
【００２２】
この間、除染室では、各収納体の底面及び側面外装部が除染用ガスにより除染される。収納体の底面及び側面外装部は、プラスチック成型品などで構成されており、また、その後の薬液充填工程においては、充填後の無菌保証に直接影響しない部分であることから、ＳＡＬ≦１０-6のレベルを保証する除染が行われる。
【００２３】
この除染室では、まず、その内部に備えられた複数のチャンバーが各収納体の底面及び側面外装部をそれぞれ収容する。その後、各収納体の底面及び側面外装部は、除染用ガスにより十分に除染される。このとき、従来の除染装置のように、除染室全体に除染用ガスが供給されることがなく、チャンバー毎にそれぞれ局所的に除染用ガスが供給される。このことにより、除染用ガスの供給及び排気の効率がよく、高い生産性を維持することができる。また、収納体の底面及び側面外装部のみが処理されるので、収納体の蓋（上面シールなど）が微細孔を有するものであっても、この蓋（上面シールなど）を通して収納体の内部に除染用ガスが侵入することがない。
【００２４】
続いて、滅菌室では、各収納体の上面外装部が電子線照射により滅菌される。収納体の上面外装部は、微細孔を有する材料で構成されることもあり、また、その後の薬液充填工程においては、充填後の無菌保証に直接影響する部分であることから、ＳＡＬ≦１０-12のレベルを保証する滅菌が行われる。
【００２５】
この滅菌室では、チャンバーから取り出された収納体の上面外装部が電子線照射により十分に滅菌される。このように、収納体の上面外装部のみに電子線照射すればよいので、稼働する電子加速器の台数は１台となり、装置の初期費用が安価であり、また、交換作業が簡単になりメンテナンス費用が安く抑えられる。また、この１台の電子加速器を使用限界（寿命）までフルに使用することができるので、メンテナンス費用が安く、更に、除染効果の信頼性と安全性を高く維持することができる。
【００２６】
更に、この滅菌室で電子線照射される間に、前段階の除染室で使用された除染用ガスを除去するエアレーションを兼ねることができるので、全体の処理時間を短縮することができ、高い生産性を維持することができる。
【００２７】
よって、本発明は、パッケージの外装面を除染、滅菌して当該パッケージを無菌作業室に搬送するに際し、高い除染、滅菌効果と高い生産性を有しており、また、除染、滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持すると共に、装置の初期費用とメンテナンス費用を低く抑えることができる連続除染、滅菌装置を提供することができる。
【００２８】
また、本発明に係る連続除染、滅菌装置は、請求項２の記載によれば、
無菌作業室（２００）に連設されて、滅菌済みの物品を収納してなる収納体（１０）の外装部を除染、滅菌して、当該収納体を上記無菌作業室の内部に搬送する連続除染、滅菌装置（１５０）において、
上記収納体の底面及び側面外装部を除染すると共に、当該収納体の上面外装部を滅菌する除染、滅菌室（１７０）と、
上記除染、滅菌室を経由して上記収納体を上記無菌作業室に搬送する搬送手段（２０）とを有しており、
上記除染、滅菌室は、
上記搬送手段に沿って上記除染室の内部を循環する複数のチャンバー（４０）と、
上記複数のチャンバーを循環させながら、当該チャンバーの内部に上記収納体の上記底面及び側面外装部を収容する収容機構（５３）及び取出す取出機構（５４）を具備する循環手段（５０）と、
上記チャンバーの内部に収容された上記底面及び側面外装部に除染用ガスを供給する除染用ガス供給手段（Ｇ）と、
上記収納体の上面外装部に電子線を照射する電子加速器（６２）とを備えていることを特徴とする。
【００２９】
上記構成によれば、連続除染、滅菌装置は、除染が行われる除染室と滅菌が行われる滅菌室とを区画することなく、除染と滅菌とが同じ室で同時に行われる。すなわち、収納体の底面及び側面外装部が除染されている間に、同時に収納体の上面外装部が滅菌される。このことにより、除染と滅菌の処理時間が重複し、より短時間で収納体の除染、滅菌を行うことができ、高い生産性を発揮することができる。よって、請求項２に記載の発明においては、請求項１に記載の発明と同様の作用効果を達成することができる。
【００３０】
また、本発明は、請求項３の記載によれば、請求項１又は２に記載の連続除染、滅菌装置であって、
上記除染用ガスは、過酸化水素ガス或いは過酸化水素を含有するガスであることを特徴とする。
【００３１】
上記構成に用いられる過酸化水素ガスは、各種除染用ガスのうち除染剤としての適性バランスが良く、収納体の底面及び側面外装部を十分に除染することができる。よって、請求項３に記載の発明においては、請求項１又は２に記載の発明と同様の作用効果をより一層達成することができる。
【００３２】
また、本発明は、請求項４の記載によれば、請求項３に記載の連続除染、滅菌装置であって、
上記底面及び側面外装部に供給する上記過酸化水素ガス或いは過酸化水素を含有するガスの温度は、４０℃〜６０℃の範囲内にあることを特徴とする。
【００３３】
通常、除染に使用される過酸化水素ガスは低温ガスであり、その温度は、ほぼ室温であるが、上記構成によれば、４０℃〜６０℃という高温の過酸化水素ガス或いは過酸化水素を含有するガスを用いて収納体の底面及び側面外装部を除染することができる。
【００３４】
除染効果或いは滅菌効果を表す値に滅菌（除染）処理単位：Ｄ値（Ｄｅｃｉｍａｌ ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ ｖａｌｕｅ）がある。ここで、Ｄ値は、初期の菌数を１／１０にするのに必要な過酸化水素ガスの濃度・温度・時間であり、例えば、濃度を一定にした場合には、室温の過酸化水素ガスによるＤ値（処理時間）より、４０℃〜６０℃の過酸化水素ガスによるＤ値（処理時間）は小さな値を示す。このことにより、収容体の底面及び側面外表面を除染する過酸化水素ガス或いは過酸化水素を含有するガスの温度を４０℃〜６０℃にすることにより、より効果的で且つ短時間の除染が可能となる。よって、請求項４に記載の発明においては、請求項３に記載の発明と同様の作用効果をより一層達成することができる。
【００３５】
また、本発明に係る連続除染、滅菌方法は、請求項５の記載によれば、
滅菌済みの物品を収納してなる収納体を無菌作業室の内部に搬送する搬送工程中に当該収納体の外装部を除染、滅菌する連続除染、滅菌方法において、
上記収納体の底面及び側面外装部をチャンバーの内部に収容する収容工程と、
上記チャンバーの内部に収容された上記底面及び側面外装部に除染用ガスを供給して当該底面及び側面外装部を除染する除染工程と、
上記チャンバーの内部から上記底面及び側面外装部を取出す取出工程と、
上記収納体の上面外装部に電子線を照射して当該上面外装部を滅菌する滅菌工程とを備えていることを特徴とする。
【００３６】
上記構成によれば、上記請求項１及び２において説明したと同様の理由で、パッケージの外装面を除染、滅菌して当該パッケージを無菌作業室に搬送するに際し、高い除染、滅菌効果と高い生産性を有しており、また、除染、滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持すると共に、装置の初期費用とメンテナンス費用を低く抑えることができる連続除染、滅菌方法を提供することができる。
【００３７】
また、本発明は、請求項６の記載によれば、請求項５に記載の連続除染、滅菌方法であって、
上記除染用ガスは、過酸化水素ガス或いは過酸化水素を含有するガスであることを特徴とする。
【００３８】
上記構成においても、上記請求項３において説明したと同様の理由で、請求項５に記載の発明と同様の作用効果をより一層達成することができる。
【００３９】
また、本発明は、請求項７の記載によれば、請求項６に記載の連続除染、滅菌方法であって、
上記底面及び側面外装部に供給する上記過酸化水素ガス或いは過酸化水素を含有するガスの温度は、４０℃〜６０℃の範囲内にあることを特徴とする。
【００４０】
上記構成においても、上記請求項４において説明したと同様の理由で、請求項６に記載の発明と同様の作用効果をより一層達成することができる。
【００４１】
なお、上記各手段の括弧内の符号は、後述する実施形態に記載の具体的手段との対応関係を示すものである。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本実施形態に係る連続除染、滅菌装置の第１実施形態の概要を示す縦断面図である。
【図２】本実施形態に係る連続除染、滅菌装置の第２実施形態の概要を示す縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
以下、本発明に係る連続除染、滅菌装置の各実施形態を図面に従って説明する。
（第１実施形態）
図１に示すように、本第１実施形態に係る連続除染、滅菌装置１００は、無菌作業室２００に連設している。この連続除染、滅菌装置１００は、ステンレス製金属板からなる壁部で構成された箱体からなり、その内部は、前室１１０と除染室１２０と滅菌室１３０とに各壁部で区画されている。
【００４４】
前室１１０の前壁部には、上下方向に開閉可能なシャッター１１０ａが設けられている。前室１１０と除染室１２０との間の共通の壁部には、上下方向に開閉可能なシャッター１２０ａが設けられている。除染室１２０と滅菌室１３０との間の共通の壁部には、上下方向に開閉可能なシャッター１３０ａが設けられている。また、滅菌室１３０と無菌作業室２００との間の共通の壁部には、上下方向に開閉可能なシャッター１３０ｂが設けられている。
【００４５】
連続除染、滅菌装置１００の各室及び無菌作業室２００は、それぞれ外部環境と遮断された無菌状態を維持しているが、特に、充填作業が行われる無菌作業室２００への菌の侵入を阻止するために、各室の内部空気圧を吸気装置（図示せず）からの吸気によって調節する。つまり、無菌作業室２００の空気圧が高く、順次、前室１１０に向けて空気圧を下げながら、無菌作業室２００＞滅菌室１３０＞除染室１２０＞前室１１０となるように維持している。
【００４６】
前室１１０と除染室１２０との内部には、両室に亘って移動する移送リフト２０が設けられ、前室１１０のシャッター１１０ａを開放して搬入されるパッケージ１０を把持して前室１１０から除染室１２０に向けて搬送する。この移送リフト２０は、シャッター１２０ａの開閉を妨げることなく前室１１０と除染室１２０との遮蔽を維持するように設置されている。
【００４７】
パッケージ１０は、上面が開放された矩形筒体のポリエチレン製タブと、この解放された上面を覆うタイベック（商標）からなる上面シールとを備え、ポリエチレン製タブと上面シールとは、ヒートシールにより密封されている。このパッケージ１０の内部には、多数のシリンジ（図示せず）が滅菌された状態で収納されている。
【００４８】
前室１１０は、上述の移送リフト２０とＨＥＰＡフィルタ３０とを備え、ＨＥＰＡフィルタ３０は、前室１１０の上部に設けられて、吸気装置（図示せず）から吸入した空気を浄化して、前室１１０の内部を上方から下方に向けて流れる一方向流の空気を形成している。この一方向流の空気は、前室１１０に搬入されたパッケージ１０の外装部に沿って流れ、前室１１０の下方部に設けられた排気口（図示せず）から排気される。
【００４９】
除染室１２０は、上述の移送リフト２０と、ＨＥＰＡフィルタ３１と、複数のチャンバー４０と、これらのチャンバー４０を循環させる循環機構５０と、各チャンバー４０の内部に除染用ガスを供給する過酸化水素ガス供給機構Ｇ（図示せず）とを備えている。
【００５０】
ＨＥＰＡフィルタ３１は、除染室１２０の上部に設けられて、吸気装置（図示せず）から吸入した空気を浄化して、除染室１２０の内部を上方から下方に向けて流れる一方向流の空気を形成している。この一方向流の空気は、前室１１０から除染室１２０に搬入されたパッケージ１０の外装部に沿って流れ、除染室１２０の下方部に設けられた排気口（図示せず）から排気される。
【００５１】
チャンバー４０は、上面部が開放されたステンレス製金属板からなる箱体であって、各パッケージ１０を下方から受承して、各パッケージ１０の底面及び側面外装部をその内部に収容する。この状態で、パッケージ１０の底面及び側面外装部は、チャンバー４０の内壁部と共にパッケージ１０の内部に閉鎖された空間を形成する。また、各チャンバー４０の側面には、過酸化水素ガス供給機構Ｇの供給ノズル（図示せず）を内部に挿入するシール式の給気口及びシール式の排気口（いずれも図示せず）が設けられている。
【００５２】
循環機構５０は、２つのコンベア５１、５２と２つのチャンバー昇降機５３、５４とを備えている。上部コンベア５１は、パッケージ１０を下方から受承した状態のチャンバー４０を図示左方向に搬送する。下部コンベア５２は、パッケージ１０を受承していない状態のチャンバー４０を図示右方向に搬送する。
【００５３】
２つのチャンバー昇降機５３、５４は、それぞれ、チャンバー４０の下端部を受承する受承部材５３ａ、５４ａとこの受承部材５３ａ、５４ａを上下動させる可動部材５３ｂ、５４ｂとを具備している。前部チャンバー昇降機５３は、除染室１２０前部のシャッター１２０ａの手前にあって、下部コンベア５２から送られてくるチャンバー４０を上部コンベア５１に受け渡す。後部チャンバー昇降機５４は、除染室１２０後部のシャッター１３０ａの手前にあって、上部コンベア５１から送られてくるチャンバー４０を下部コンベア５２に受け渡す。このことにより、複数のチャンバー４０は、それぞれ、除染室１２０の内部を図示反時計回りに循環する。
【００５４】
過酸化水素ガス供給機構Ｇは、供給ノズル及びエアレーションノズル（共に図示せず）を備え、供給ノズルは、除染室１２０の外部に配設された過酸化水素ガス発生装置（図示せず）から送られる過酸化水素ガスを各チャンバー４０の内部に形成された閉鎖された空間に供給する。また、エアレーションノズルは、除染後の過酸化水素ガスを上記閉鎖された空間から排出する際にエアーを供給する。過酸化水素ガス発生装置は、通常のものを使用すればよく、一般に、蒸発装置と薬液タンクと送風機とを具備している。
【００５５】
上記閉鎖された空間は、上述のように、パッケージ１０の底面及び側面外装部とチャンバー４０の内壁部とが形成するものであって、供給された過酸化水素ガスによってパッケージ１０の底面及び側面外装部が除染される。具体的には、過酸化水素ガスは、上部コンベア５１上の位置Ａにあるチャンバー４０の内部に供給され、位置Ｂにあるチャンバー４０の内部から排気されると共にエアレーションが行われる。
【００５６】
滅菌室１３０は、２台の電子加速器６０、６１と、除染室１２０から滅菌室１３０に搬入されたパッケージ１０を搬送する搬送機構７０とを備えている。また、滅菌室１３０では、内部の空気を下方に吸引するエアレーションが行われる。このエアレーションにより、パッケージ１０の底面及び側面外装部を除染した過酸化水素ガスの除去が完全に行われ、残留する過酸化水素ガスが無菌作業室２００に侵入することを防止している。
【００５７】
２台の電子加速器６０、６１は、滅菌室１３０の上部から照射面を下方に向けて位置し、同一形式のものが２台直列に設けられている。一方の電子加速器６０は、稼働状態にある装置であって、他方の電子加速器６１は、稼働中の電子加速器６０が使用限界（寿命）を迎えたときの予備の装置として配設されている。これらの電子加速器６０、６１は、一般に小型或いは低エネルギー型といわれるものを使用すればよく、例えば、放射線源：４０〜２００ｋＶ、３．５〜５ｍＡであってもよい。
【００５８】
搬送機構７０は、コンベア７１と２つのパッケージ積替機７２、７３とを備えている。コンベア７１は、電子加速器６０、６１の照射面に対して下方にあり、パッケージ１０を図示左方向に搬送する。この搬送中に電子加速器６０或いは６１から照射される電子線がパッケージ１０の上面外装部を滅菌する。
【００５９】
２つのパッケージ積替機７２、７３は、それぞれ、パッケージ１０の側壁部を把持すると共にパッケージ１０を前後方向に移動させる把持部材７２ａ、７３ａとこの把持部材７２ａ、７３ａを上下動させる可動部材７２ｂ、７３ｂとを具備している。前部パッケージ積替機７２は、滅菌室１３０前部のシャッター１３０ａの手前にあって、パッケージ１０を除染室１２０の後部から滅菌室１３０内のコンベア７１上に積み替える。後部パッケージ積替機７３は、滅菌室１３０後部のシャッター１３０ｂの手前にあって、電子線照射による滅菌後のパッケージ１０を滅菌室１３０の後部から無菌作業室２００内のコンベア８１上に積み替える。
【００６０】
ここで、上述のように構成した本第１実施形態に係る連続除染、滅菌装置１００を用いてパッケージ１０の外装部を除染、滅菌して、この除染、滅菌後のパッケージ１０を無菌作業室２００内に搬入する操作について説明する。
【００６１】
図１において、無菌作業室２００は、無菌環境下にありその内部ではプレフィルドシリンジの充填作業（図示せず）が行われている。このとき、シャッター１３０ｂは閉鎖され、無菌作業室２００と連続除染、滅菌装置１００とは、気密的に遮断されている。また、連続除染、滅菌装置１００の各壁部に設けられた各シャッター１１０ａ、１２０ａ及び１３０ａは、それぞれ閉鎖され、前室１１０、除染室１２０及び滅菌室１３０は、それぞれ気密的に遮断されている。
【００６２】
ここで、外部環境にある作業者が前室１１０のシャッター１１０ａを開放し、前室１１０内部の移送リフト２０にパッケージ１０を把持させる。その後、シャッター１１０ａを閉鎖する。前室１１０内のパッケージ１０は、移送リフト２０の移動に伴って除染室１２０に向けて搬送される。
【００６３】
次に、前室１１０と除染室１２０との間のシャッター１２０ａを開放し、前室１１０後部に至ったパッケージ１０は、移送リフト２０の移動に伴って除染室１２０の内部に搬送される。その後、シャッター１２０ａを閉鎖する。また、シャッター１２０ａの開閉とシャッター１１０ａの開閉とを連動させるようにすることが、パッケージ１０の移動の点で好ましい。
【００６４】
次に、除染室１２０の前部では、前部チャンバー昇降機５３の可動部材５３ｂが下方に降下した位置にあり、受承部材５３ａが下部コンベア５２から送られてくるチャンバー４０の下端部を受承している。この状態から、可動部材５３ｂが上方に上昇することにより、前室１１０から除染室１２０に移動したパッケージ１０は、上昇するチャンバー４０によって受承され、パッケージ１０のポリエチレン製タブの外装部がチャンバー４０に収容される。
【００６５】
次に、チャンバー４０は、パッケージ１０を受承した状態で上部コンベア５１に移動する。この状態で、図示Ａの位置に至ったチャンバー４０の内部に過酸化水素ガスが供給される。この過酸化水素ガスの供給は、過酸化水素ガス供給機構Ｇの供給ノズル（共に図示せず）をチャンバー４０の側壁部の給気口に挿入して行われる。このことにより、ポリエチレン製タブの外装部は、過酸化水素ガスによって除染される。
【００６６】
ここで、過酸化水素ガス供給装置で蒸発させる過酸化水素水の濃度は、通常、３０〜３５％であるが、４０〜６０％の高濃度の過酸化水素水を使用するようにしてもよい。このような高濃度の過酸化水素水から発生した過酸化水素ガスはガス濃度が高く、Ｄ値（処理時間）が小さくなり、短時間で高い除染効果を得ることができる。また、チャンバー４０に供給される過酸化水素ガスの温度は、Ｄ値（処理時間）を更に小さくするために、４０〜６０℃であることが好ましい。
【００６７】
上述のように、通常、除染に使用される過酸化水素ガスは低温ガスであり、その温度は、ほぼ室温である。本第１実施形態のように、４０℃〜６０℃という高温の過酸化水素ガスを用いて除染することにより、より効果的で且つ短時間の除染が可能となる。例えば、供給ノズルから吐出される過酸化水素ガスの温度を４０〜６０℃とした場合には、チャンバー４０内のポリエチレン製タブの外装部においては、１分以内でＳＡＬ≦１０-6のレベルの除染効果があることを確認した。
【００６８】
次に、過酸化水素ガスによる除染が行われている状態で、パッケージ１０を受承したチャンバー４０は、上部コンベア５１の移動に伴って除染室１２０の内部を図示左方向に搬送される。その後、図示Ｂの位置に至ったチャンバー４０の内部から過酸化水素ガスを除去するためにエアレーションが行われる。このエアレーションは、エアレーションノズル（図示せず）をチャンバー４０の側壁部の給気口に挿入して清浄空気を供給することにより行われる。このとき、チャンバー４０の側壁部の排気口から過酸化水素ガスが排出され、ポリエチレン製タブの外装部から過酸化水素ガスが除去される。
【００６９】
次に、除染室１２０の後部では、後部チャンバー昇降機５４の可動部材５４ｂが上方に上昇した位置にあり、受承部材５４ａが上部コンベア５１から送られてくるチャンバー４０の下端部を受承する。この状態から、可動部材５４ｂが下方に降下することにより、移送リフト２０に把持されたパッケージ１０は、降下するチャンバー４０から取り出される。降下したチャンバー４０は、下部コンベア５２に移動する。このようにして、複数のチャンバー４０は、それぞれ、除染室１２０の内部を図示反時計回りに循環する。
【００７０】
次に、除染室１２０と滅菌室１３０との間のシャッター１３０ａを開放し、後部チャンバー昇降機５４の受承部材５４ａ上のパッケージ１０は、前部パッケージ積替機７２によって滅菌室１３０のコンベア７１に積み替えられる。すなわち、前部パッケージ積替機７２は、把持部材７２ａの前部側を除染室１２０内に向け、可動部材７２ｂが降下した状態にある。この状態から、可動部材７２ｂが上昇すると、把持部材７２ａがパッケージ１０の側壁部を把持して、移送リフト２０の把持状態から解放する。
【００７１】
次に、前部パッケージ積替機７２は、パッケージ１０を把持した状態で把持部材７２ａを駆動し、パッケージ１０を把持部材７２ａの後部側の滅菌室１３０内に移動させる。次に、可動部材７２ｂが降下すると、パッケージ１０は、把持部材７２ａから解放されコンベア７１上に移動する。その後、シャッター１３０ａを閉鎖する。このとき、シャッター１３０ａの開閉とシャッター１２０ａの開閉とを連動させるようにしてもよい。
【００７２】
次に、パッケージ１０は、コンベア７１の移動に伴って滅菌室１３０の内部を図示左方向に搬送される。この搬送の間に、パッケージ１０の上面シールの外装部は、電子加速器６０から照射される電子線で滅菌される。ここで、上面シールの外装部に照射される電子線の線量を２５ｋＧｙに調整することにより、ＳＡＬ≦１０-12のレベルを保証することができる。
【００７３】
次に、滅菌室１３０と無菌作業室２００との間のシャッター１３０ｂを開放し、滅菌室１３０後部に至ったパッケージ１０は、後部パッケージ積替機７３によって無菌作業室２００のコンベア８１に積み替えられる。すなわち、後部パッケージ積替機７３は、把持部材７３ａを滅菌室１３０側に向け、可動部材７３ｂが降下した状態にある。この状態から、可動部材７３ｂが上昇すると、把持部材７３ａがパッケージ１０の側壁部を把持する。
【００７４】
次に、後部パッケージ積替機７３は、パッケージ１０を把持した状態で把持部材７３ａを駆動し、パッケージ１０を把持部材７３ａの後部側の無菌作業室２００内に移動させる。次に、可動部材７３ｂが降下すると、パッケージ１０は、把持部材７３ａから解放されコンベア８１上に移動する。その後、シャッター１３０ｂを閉鎖する。このとき、シャッター１３０ｂの開閉とシャッター１３０ａの開閉とを連動させ、前部パッケージ積替機７２の作動と後部パッケージ積替機７３の作動とを連動するようにしてもよい。
【００７５】
このようにしてパッケージ１０が搬送された無菌作業室２００内では、パッケージ１０のポリエチレン製タブから上面シールを剥き開き、内部の滅菌されたシリンジに対して充填作業が行われる。
【００７６】
以上説明したように、本第１実施形態に係る連続除染、滅菌装置１００では、まず、除染室においては、パッケージの底面及び側面外装部、すなわち、ポリエチレン製タブの外装部が過酸化水素ガスにより除染される。このときの除染レベルは、ＳＡＬ≦１０-6のレベルを保証する除染が行われる。
【００７７】
この除染室では、まず、その内部に備えられた複数のチャンバーのそれぞれに収容された各ポリエチレン製タブの外装部が収容された状態で局所的に過酸化水素ガスにより十分に除染される。従って、従来の除染装置のように、除染室全体に過酸化水素ガスが供給されることがなく、除染の効率がよく、高い生産性を維持することができる。
【００７８】
また、除染用ガスとして使用される過酸化水素ガスは、各種除染用ガスのうち除染剤としての適性バランスが良く、ポリエチレン製タブの外装部を十分に除染することができる。また、通常の除染に使用される過酸化水素ガスは低温ガスであり、その温度は、ほぼ室温であるが、本第１実施形態においては、４０℃〜６０℃という高温の過酸化水素ガスを用いることができる。このように、４０℃〜６０℃という高温の過酸化水素ガスを用いることにより、短時間の除染で高い除染効果を得ることができる。
【００７９】
更に、ポリエチレン製タブの外装部のみが処理されるので、微細孔を有するタイベック（商標）で構成された上面シールを通してポリエチレン製タブの内部に過酸化水素ガスが侵入することがない。
【００８０】
続く滅菌室では、各パッケージの上面シールの外装部が電子線照射により滅菌される。上面シールは、微細孔を有するタイベック（商標）で構成されており、また、その後の薬液充填工程においては、充填後の無菌保証に直接影響する部分であることから、ＳＡＬ≦１０-12のレベルを保証する滅菌が行われる。
【００８１】
この滅菌室では、チャンバーから取り出されたパッケージの上面シールの外装部みに電子線照射すればよいので、稼働する電子加速器の台数は１台となり、装置の初期費用が安価であり、また、交換作業が簡単になりメンテナンス費用が安く抑えられる。また、この１台の電子加速器を使用限界（寿命）までフルに使用することができるので、メンテナンス費用が安く、更に、除染効果の信頼性と安全性を高く維持することができる。
【００８２】
また、本第１実施形態では、稼働する電子加速器に直列に予備の電子加速器を配設している。このことにより、電子加速器が稼働中に寿命を迎えた場合でも、交換作業に時間を要することなく、速やかに予備の電子加速器に稼働を切り替えることができる。よって、滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持することができる。
【００８３】
更に、この滅菌室で電子線照射される間に、前段階の除染室で使用された過酸化水素ガスを除去するエアレーションを兼ねることができるので、全体の処理時間を短縮することができ、高い生産性を維持することができる。
【００８４】
このように、本第１実施形態においては、パッケージの外装面を除染、滅菌して当該パッケージを無菌作業室に搬送するに際し、高い除染、滅菌効果と高い生産性を有しており、また、除染、滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持すると共に、装置の初期費用とメンテナンス費用を低く抑えることができる連続除染、滅菌装置及び方法を提供することができる。
（第２実施形態）
図２に示すように、本第２実施形態に係る連続除染、滅菌装置１５０は、無菌作業室２００に連設している。この連続除染、滅菌装置１５０は、ステンレス製金属板からなる壁部で構成された箱体からなり、その内部は、前室１６０と除染、滅菌室１７０とに区画されている。
【００８５】
前室１６０の前壁部には、上下方向に開閉可能なシャッター１６０ａが設けられている。前室１６０と除染、滅菌室１７０との間の共通の壁部には、上下方向に開閉可能なシャッター１７０ａが設けられている。また、除染、滅菌室１７０と無菌作業室２００との間の共通の壁部には、上下方向に開閉可能なシャッター１７０ｂが設けられている。
【００８６】
連続除染、滅菌装置１５０及び無菌作業室２００は、それぞれ外部環境と遮断された無菌状態を維持しているが、特に、充填作業が行われる無菌作業室２００への菌の侵入を阻止するために、各室の内部空気圧を吸気装置（図示せず）からの吸気によって調節する。つまり、無菌作業室２００の空気圧が高く、順次、前室１６０に向けて空気圧を下げながら、無菌作業室２００＞除染、滅菌室１７０＞前室１６０となるように維持している。
【００８７】
前室１６０と除染、滅菌室１７０との内部には、両室に亘って移動する移送リフト２０が設けられ、前室１６０のシャッター１６０ａを開放して搬入されるパッケージ１０（上記第１実施形態と同様の構造）を把持して前室１６０から除染、滅菌室１７０に向けて搬送する。この移送リフト２０は、シャッター１７０ａの開閉を妨げることなく前室１６０と除染、滅菌室１７０との遮蔽を維持するように設置されている。
【００８８】
前室１６０は、上述の移送リフト２０とＨＥＰＡフィルタ３０とを備え、ＨＥＰＡフィルタ３０は、前室１６０の上部に設けられて、吸気装置（図示せず）から吸入した空気を浄化して、前室１６０の内部を上方から下方に向けて流れる一方向流の空気を形成している。この一方向流の空気は、前室１６０に搬入されたパッケージ１０の外装部に沿って流れ、前室１６０の下方部に設けられた排気口（図示せず）から排気される。
【００８９】
除染、滅菌室１７０は、上述の移送リフト２０と、ＨＥＰＡフィルタ３１と、複数のチャンバー４０（上記第１実施形態と同様の構造）と、これらのチャンバー４０を循環させる循環機構５０と、各チャンバー４０の内部に除染用ガスを供給する過酸化水素ガス供給機構Ｇ（図示せず）と、１台の電子加速器６２（上記第１実施形態と同様の型式）と、１つのパッケージ積替機７４（上記第１実施形態と同様の構造）とを備えている。
【００９０】
ＨＥＰＡフィルタ３１は、除染、滅菌室１７０の前半部の上部に設けられて、吸気装置（図示せず）から吸入した空気を浄化して、除染、滅菌室１７０の前半部を上方から下方に向けて流れる一方向流の空気を形成している。この一方向流の空気は、前室１６０から除染、滅菌室１７０に搬入されたパッケージ１０の外装部に沿って流れ、除染、滅菌室１７０の下方部に設けられた排気口（図示せず）から排気される。
【００９１】
循環機構５０は、２つのコンベア５１、５２と２つのチャンバー昇降機５３、５４とを備えており、上記第１実施形態と同様に、複数のチャンバー４０をそれぞれ、除染、滅菌室１７０の内部を図示反時計回りに循環させる。
【００９２】
過酸化水素ガス供給機構Ｇは、上記第１実施形態と同様に、パッケージ１０の底面及び側面外装部とチャンバー４０の内壁部とが形成する閉鎖された空間に過酸化水素ガスを供給し、パッケージ１０の底面及び側面外装部を除染する。
【００９３】
電子加速器６２は、除染、滅菌室１７０の後半部の上部から照射面を下方に向けて位置し、移送リフト２０で搬送されるパッケージ１０の上面外装部に電子線を照射して、当該上面外装部を滅菌する。
【００９４】
パッケージ積替機７４は、除染、滅菌室１７０後部のシャッター１７０ｂの手前にあって、除染、滅菌後のパッケージ１０を除染、滅菌室１７０の後部から無菌作業室２００内のコンベア８１上に積み替える。
【００９５】
ここで、上述のように構成した本第２実施形態に係る連続除染、滅菌装置１５０を用いてパッケージ１０の外装部を除染、滅菌して、この除染、滅菌後のパッケージ１０を無菌作業室２００内に搬入する操作について説明する。
【００９６】
図２において、無菌作業室２００は、上記第１実施形態と同様に無菌環境下にありその内部ではプレフィルドシリンジの充填作業（図示せず）が行われている。このとき、シャッター１７０ｂは閉鎖され、無菌作業室２００と連続除染、滅菌装置１５０とは、気密的に遮断されている。
【００９７】
ここで、外部環境にある作業者が前室１６０のシャッター１６０ａを開放し、前室１６０内部の移送リフト２０にパッケージ１０を把持させる。その後、シャッター１６０ａを閉鎖する。前室１６０内のパッケージ１０は、移送リフト２０の移動に伴って除染、滅菌室１７０に向けて搬送される。
【００９８】
次に、前室１６０と除染、滅菌室１７０との間のシャッター１７０ａを開放し、前室１６０後部に至ったパッケージ１０は、移送リフト２０の移動に伴って除染、滅菌室１７０の内部に搬送される。その後、シャッター１７０ａを閉鎖する。また、シャッター１７０ａの開閉とシャッター１６０ａの開閉とを連動させるようにすることが、パッケージ１０の移動の点で好ましい。
【００９９】
次に、除染、滅菌室１７０の前部では、前部チャンバー昇降機５３の可動部材５３ｂが下方に降下した位置にあり、受承部材５３ａが下部コンベア５２から送られてくるチャンバー４０の下端部を受承している。この状態から、可動部材５３ｂが上方に上昇することにより、前室１６０から除染、滅菌室１７０に移動したパッケージ１０は、上昇するチャンバー４０によって受承され、パッケージ１０のポリエチレン製タブの外装部がチャンバー４０に収容される。
【０１００】
次に、チャンバー４０は、パッケージ１０を受承した状態で上部コンベア５１に移動する。この状態で、図示Ａの位置に至ったチャンバー４０の内部に過酸化水素ガスが供給される。この過酸化水素ガスの供給は、過酸化水素ガス供給機構Ｇの供給ノズル（共に図示せず）をチャンバー４０の側壁部の給気口に挿入して行われる。このことにより、ポリエチレン製タブの外装部は、過酸化水素ガスによって除染される。ここで、過酸化水素ガス供給機構Ｇからチャンバー４０に供給される過酸化水素ガスの濃度及び温度は、上記第１実施形態と同様にして行われる。
【０１０１】
次に、過酸化水素ガスによる除染が行われている状態で、パッケージ１０を受承したチャンバー４０は、上部コンベア５１の移動に伴って除染、滅菌室１７０の内部を図示左方向に搬送される。その後、図示Ｂの位置に至ったチャンバー４０の内部から過酸化水素ガスを除去するためにエアレーションが上記第１実施形態と同様にして行われる。
【０１０２】
この過酸化水素ガスによる除染が行われているパッケージ１０は、コンベア５１による搬送の間に、上面シールの外装部を電子加速器６２から照射される電子線で滅菌される。ここで、上面シールの外装部に照射される電子線の線量を２５ｋＧｙに調整することにより、ＳＡＬ≦１０-12のレベルを保証することができる。
【０１０３】
次に、除染、滅菌室１７０の後部では、後部チャンバー昇降機５４の可動部材５４ｂが上方に上昇した位置にあり、受承部材５４ａが上部コンベア５１から送られてくるチャンバー４０の下端部を受承する。この状態から、可動部材５４ｂが下方に降下することにより、移送リフト２０に把持されたパッケージ１０は、降下するチャンバー４０から取り出される。降下したチャンバー４０は、下部コンベア５２に移動する。このようにして、複数のチャンバー４０は、それぞれ、除染、滅菌室１７０の内部を図示反時計回りに循環する。
【０１０４】
次に、除染、滅菌室１７０と無菌作業室２００との間のシャッター１７０ｂを開放し、除染、滅菌室１７０後部に至ったパッケージ１０は、パッケージ積替機７４によって無菌作業室２００のコンベア８１に積み替えられる。すなわち、パッケージ積替機７４は、把持部材７４ａを除染、滅菌室１７０側に向け、可動部材７４ｂが降下した状態にある。この状態から、可動部材７４ｂが上昇すると、把持部材７４ａがパッケージ１０の側壁部を把持して、移送リフト２０の把持状態から解放する。
【０１０５】
次に、パッケージ積替機７４は、パッケージ１０を把持した状態で把持部材７４ａを駆動し、パッケージ１０を把持部材７４ａの後部側の無菌作業室２００内に移動させる。次に、可動部材７４ｂが降下すると、パッケージ１０は、把持部材７４ａから解放されコンベア８１上に移動する。その後、シャッター１７０ｂを閉鎖する。このとき、シャッター１７０ｂの開閉とシャッター１７０ａの開閉とを連動するようにしてもよい。
【０１０６】
このようにしてパッケージ１０が搬送された無菌作業室２００内では、パッケージ１０のポリエチレン製タブから上面シールを剥き開き、内部の滅菌されたシリンジに対して充填作業が行われる。
【０１０７】
以上説明したように、本第２実施形態に係る連続除染、滅菌装置１００では、除染、滅菌室において、ポリエチレン製タブの外装部に過酸化水素ガスが供給され、ＳＡＬ≦１０-6のレベルを保証する除染が行われると共に、上面シールの外装部に電子線が照射され、ＳＡＬ≦１０-12のレベルを保証する滅菌が行われる。このことにより、パッケージの外装部の除染、滅菌が効率よく行われ、全体の処理時間を短縮することができ、高い生産性を維持することができる。
【０１０８】
このように、本第２実施形態においても、パッケージの外装面を除染、滅菌して当該パッケージを無菌作業室に搬送するに際し、高い除染、滅菌効果と高い生産性を有しており、また、除染、滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持すると共に、装置の初期費用とメンテナンス費用を低く抑えることができる連続除染、滅菌装置及び方法を提供することができる。
【０１０９】
なお、本発明の実施にあたり、上記各実施形態に限らず、次のような種々の変形例が挙げられる。
（１）上記第１実施形態においては、同一形式の電子加速器を２台直列に設けて１台を予備としたが、これに限るものではなく、予備の装置は特に設けなくてもよい。
（２）上記各実施形態においては、外部から前室の内部に搬入するパッケージの数量は１個としたが、これに限るものではなく、複数個を同時に搬入するようにしてもよい。
（３）上記各実施形態においては、前室から除染室或いは除染、滅菌室の内部に搬送されるパッケージの数量は１個としたが、これに限るものではなく、複数個を同時に搬送するようにしてもよい。複数個を同時に搬送する場合には、チャンバー昇降機で受承できるチャンバーの個数を多くする、或いは、複数台のチャンバー昇降機を並列に配設するなどで対応するようにする。
（４）上記第１実施形態においては、除染室から滅菌室の内部に搬送されるパッケージの数量は１個としたが、これに限るものではなく、複数個を同時に搬送するようにしてもよい。複数個を同時に搬送する場合には、チャンバー昇降機で受承できるチャンバーの個数を多くする、或いは、複数台のチャンバー昇降機を並列に配設すると共に、前部パッケージ積替機で積み替えることのできるパッケージの数量を多くするようにする。
（５）上記各実施形態においては、滅菌室或いは除染、滅菌室から無菌作業室の内部に搬送されるパッケージの数量は１個としたが、これに限るものではなく、複数個を同時に搬送するようにしてもよい。複数個を同時に搬送する場合には、パッケージ積替機で積み替えることのできるパッケージの数量を多くするようにする。
【符号の説明】
【０１１０】
１００、１５０…連続除染、滅菌装置、１１０、１６０…前室、１２０…除染室、１３０…滅菌室、１７０…除染、滅菌室、１１０ａ、１２０ａ、１３０ａ、１３０ｂ、１６０ａ、１７０ａ、１７０ｂ…シャッター、２００…無菌作業室、１０…パッケージ、２０…移送リフト、３０、３１…ＨＥＰＡフィルタ、４０…チャンバー、５０…循環機構、５１、５２…コンベア、５３、５４…チャンバー昇降機、６０、６１、６２…電子加速器、７０…搬送機構、７１…コンベア、７２、７３、７４…パッケージ積替機、８１…コンベア。
【技術分野】
【０００１】
本発明は、滅菌済みの物品を収納したパッケージの外装面を除染、滅菌して、この除染、滅菌後のパッケージを無菌環境の作業室に搬送する連続除染、滅菌装置及び方法に関するものである。
【背景技術】
【０００２】
医療現場での利便性から前もって医薬品を充填したプレフィルドシリンジやバイアルなどが製造されている。これらのシリンジやバイアルなどに医薬品を充填する作業は、無菌環境下の充填作業室（以下、無菌作業室という）で行われる。この作業に使用するシリンジやバイアルなどは、１つ１つが小さなものであり、また、処理される数量も多く必要とされる。そこで、これらのシリンジやバイアルなどは、それぞれの製造段階でγ線照射、電子線照射、ＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）などで滅菌され所定個数をまとめてパッケージに収納した状態で無菌作業室に搬入される。
【０００３】
このパッケージには、例えば、下記特許文献１に提案され或いは従来技術として記載される医療用器具パッケージなどがある。これらのパッケージは、一般に、剥き開きパッケージ（ｐｅｅｌ−ｏｐｅｎ ｐａｃｋａｇｅ）とよばれ、内部に収納されるシリンジやバイアルなどの物品の形状に合わせて成形されたプラスチック製タブと気体透過可能な上面シールとを備えている。この上面シールには、一般に高密度ポリエチレン極細繊維からなる不織布、タイベック（商標）が使用され、このタイベック（商標）が有する微細孔を通してプラスチック製タブ内部への気体の透過は可能であるが、微生物の侵入は阻止される。
【０００４】
このように構成されたパッケージは、更にその外部を包装袋で包装されて流通、運搬される。しかし、流通や運搬の際、或いは、無菌作業室に搬入するためにその包装袋から取り出される際に、プラスチック製タブ及び上面シールの外装面が汚染される。従って、この汚染された外装面を除染或いは滅菌しなければ無菌作業室に搬入することはできない。そこで、無菌作業室に連設された除染装置或いは滅菌装置によりプラスチック製タブ及び上面シールの外装面を除染或いは滅菌してから無菌作業室に搬送し、無菌作業室内でプラスチック製タブから上面シールを剥き開き、内部の滅菌されたシリンジやバイアルに対して充填作業が行われる。
【０００５】
これらの除染装置、滅菌装置には、ＥＯＧ（エチレンオキサイドガス）、過酸化水素低温ガス、オゾンガス、プラズマ、γ線照射、紫外線照射或いは電子線照射など種々の方法が目的に合わせて採用されている。これらの中で、最も一般的な方法の一つに過酸化水素低温ガスによる除染方法がある。
【０００６】
過酸化水素低温ガスによる方法では、要求されるレベルの除染効果を得ることができるが、パッケージの全体を除染するにはある程度の処理時間を要し、また、過酸化水素低温ガスがタイベック（商標）からなる上面シールを通してプラスチック製タブ内部に侵入した場合には、内部で凝縮した過酸化水素の除去に時間を要するという問題があった。
【０００７】
そこで、プレフィルドシリンジの製造のように、単位時間当たりに数多くの物品を処理する必要がある除染装置或いは滅菌装置においては、短時間処理で除染、滅菌効果の高い方法が望まれる。そこで、下記非特許文献１には、一般的な過酸化水素低温ガスなどによる装置に比べ、高い滅菌効果が得られ、しかも、生産性が高く残留物質のない安全な装置として、小型の電子線照射装置（小型電子加速器）を組み込んだ滅菌装置が紹介されている。
【０００８】
この滅菌装置は、プレフィルドシリンジを収納したパッケージの処理に実際に稼働するもので、予め滅菌処理されたシリンジが入ったパッケージは、その外装面を電子線で滅菌されて無菌作業室にコンベアで搬送される。この装置は、それぞれ１２０度の角度で配置された３台の小型電子加速器で３方向からパッケージの全面を照射する。
【０００９】
なお、この装置においては、照射する電子線の線量を制御することにより、プラスチック製タブと上面シールとを効率的に滅菌することができる。下記非特許文献１によると、この装置により、１時間当たり３６００個ものシリンジを処理することが可能となり高い生産性が実現している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【００１０】
【特許文献１】特許第４２３７４８９号
【非特許文献】
【００１１】
【非特許文献１】財団法人放射線利用振興協会、放射線利用技術データベース、データ番号：０１０３０６（作成：２００７／１０／０３、関口正之）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【００１２】
ところで、上記非特許文献１の滅菌装置においては、医療用器具パッケージの外装面全体を滅菌するために、それぞれ１２０度の角度で配置された３台の小型電子加速器が同時に稼働する。この小型電子加速器は、１台当りの価格が高価であり、また、その使用積算時間による使用限界（寿命）がある。従って、３台同時に稼働することにより、装置の初期費用とメンテナンス費用が高くなるという問題があった。
【００１３】
また、小型電子加速器の使用限界（寿命）が３台毎に不規則に到来すると、その都度、交換に相当の時間を必要として滅菌の作業性が大幅に低下するだけでなく、滅菌効果の信頼性と安全性が阻害されるという問題があった。この問題に対処して、所定使用時間で３台同時に交換することが考えられるが、この場合にはメンテナンス費用が更に高くなるという問題があった。
【００１４】
そこで、本発明は、上記の諸問題に対処して、パッケージの外装面を除染、滅菌して当該パッケージを無菌作業室に搬送するに際し、高い除染、滅菌効果と高い生産性を有しており、また、除染、滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持すると共に、装置の初期費用とメンテナンス費用を低く抑えることができる連続除染、滅菌装置及び方法を提供することを目的とする。
【００１５】
ここで、「除染」とは、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」（いわゆる日本版無菌操作法ガイドライン）によると、「再現性のある方法で生存微生物や微粒子を除去、または予め指定されたレベルまで減少させること」と定義されている。
【００１６】
一方、「滅菌」とは、上記日本版無菌操作法ガイドラインによると、「病原体、非病原体を問わず、全ての種類の微生物を殺滅し、または除去することで、目的とする物質の中に微生物が全く存在しない状態を得るための方法」と定義されている。
【００１７】
しかし、確率的な概念からは菌数をゼロにすることはできないので、実務上は、無菌性保証水準（ＳＡＬ：Ｓｔｅｒｉｌｉｔｙ Ａｓｓｕｒａｎｃｅ Ｌｅｖｅｌ）が採用される。そこで、上記目的を考慮して、本発明において「除染」とは、収容体の外装部から生存微生物を減少させることであって、ＳＡＬ≦１０-6のレベルを保証することとする。このレベルを保証することのできる除染方法としては、例えば、過酸化水素ガスによる方法が利用できる。
【００１８】
一方、本発明において「滅菌」とは、収容体の外装部から全ての種類の微生物を殺滅し、または除去することであって、ＳＡＬ≦１０-12のレベルを保証することとする。このレベルを保証することのできる滅菌方法としては、例えば、電子線照射において必要線量を例えば、２５ｋＧｙとする方法（ＩＳＯ‐１３４０９参照）などが利用できる。
【課題を解決するための手段】
【００１９】
上記課題の解決にあたり、本発明者らは、鋭意研究の結果、電子線照射による滅菌と過酸化水素ガス処理による除染とを組み合わせ、パッケージのプラスチック製タブと上面シールの部分とを異なる方法で効率よく除染、滅菌することにより、高価な小型電子加速器を複数台使用しなくても生産性の高い安全な除染、滅菌を行えることを見出して本発明の完成に至った。
【００２０】
即ち、本発明に係る連続除染、滅菌装置は、請求項１の記載によれば、
無菌作業室（２００）に連設されて、滅菌済みの物品を収納してなる収納体（１０）の外装部を除染、滅菌して、当該収納体を上記無菌作業室の内部に搬送する連続除染、滅菌装置（１００）において、
上記収納体の底面及び側面外装部を除染する除染室（１２０）と、
上記収納体の上面外装部を滅菌する滅菌室（１３０）と、
上記除染室と上記滅菌室とを経由して上記収納体を上記無菌作業室に搬送する搬送手段（２０、７０）とを有しており、
上記除染室は、
上記搬送手段に沿って上記除染室の内部を循環する複数のチャンバー（４０）と、
上記複数のチャンバーを循環させながら、当該チャンバーの内部に上記収納体の上記底面及び側面外装部を収容する収容機構（５３）及び取出す取出機構（５４）を具備する循環手段（５０）と、
上記チャンバーの内部に収容された上記底面及び側面外装部に除染用ガスを供給する除染用ガス供給手段（Ｇ）とを備え、
上記滅菌室は、
上記収納体の上面外装部に電子線を照射する電子加速器（６０、６１）を備えていることを特徴とする。
【００２１】
上記構成によれば、連続除染、滅菌装置は、除染室と滅菌室とに区画されており、これら両室を経由して収納体を搬送する搬送手段を備えている。このことにより、複数の収納体が搬送手段により搬送されて、無菌作業室の外部から除染室及び滅菌室を経由して無菌作業室の内部に連続して搬送される。
【００２２】
この間、除染室では、各収納体の底面及び側面外装部が除染用ガスにより除染される。収納体の底面及び側面外装部は、プラスチック成型品などで構成されており、また、その後の薬液充填工程においては、充填後の無菌保証に直接影響しない部分であることから、ＳＡＬ≦１０-6のレベルを保証する除染が行われる。
【００２３】
この除染室では、まず、その内部に備えられた複数のチャンバーが各収納体の底面及び側面外装部をそれぞれ収容する。その後、各収納体の底面及び側面外装部は、除染用ガスにより十分に除染される。このとき、従来の除染装置のように、除染室全体に除染用ガスが供給されることがなく、チャンバー毎にそれぞれ局所的に除染用ガスが供給される。このことにより、除染用ガスの供給及び排気の効率がよく、高い生産性を維持することができる。また、収納体の底面及び側面外装部のみが処理されるので、収納体の蓋（上面シールなど）が微細孔を有するものであっても、この蓋（上面シールなど）を通して収納体の内部に除染用ガスが侵入することがない。
【００２４】
続いて、滅菌室では、各収納体の上面外装部が電子線照射により滅菌される。収納体の上面外装部は、微細孔を有する材料で構成されることもあり、また、その後の薬液充填工程においては、充填後の無菌保証に直接影響する部分であることから、ＳＡＬ≦１０-12のレベルを保証する滅菌が行われる。
【００２５】
この滅菌室では、チャンバーから取り出された収納体の上面外装部が電子線照射により十分に滅菌される。このように、収納体の上面外装部のみに電子線照射すればよいので、稼働する電子加速器の台数は１台となり、装置の初期費用が安価であり、また、交換作業が簡単になりメンテナンス費用が安く抑えられる。また、この１台の電子加速器を使用限界（寿命）までフルに使用することができるので、メンテナンス費用が安く、更に、除染効果の信頼性と安全性を高く維持することができる。
【００２６】
更に、この滅菌室で電子線照射される間に、前段階の除染室で使用された除染用ガスを除去するエアレーションを兼ねることができるので、全体の処理時間を短縮することができ、高い生産性を維持することができる。
【００２７】
よって、本発明は、パッケージの外装面を除染、滅菌して当該パッケージを無菌作業室に搬送するに際し、高い除染、滅菌効果と高い生産性を有しており、また、除染、滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持すると共に、装置の初期費用とメンテナンス費用を低く抑えることができる連続除染、滅菌装置を提供することができる。
【００２８】
また、本発明に係る連続除染、滅菌装置は、請求項２の記載によれば、
無菌作業室（２００）に連設されて、滅菌済みの物品を収納してなる収納体（１０）の外装部を除染、滅菌して、当該収納体を上記無菌作業室の内部に搬送する連続除染、滅菌装置（１５０）において、
上記収納体の底面及び側面外装部を除染すると共に、当該収納体の上面外装部を滅菌する除染、滅菌室（１７０）と、
上記除染、滅菌室を経由して上記収納体を上記無菌作業室に搬送する搬送手段（２０）とを有しており、
上記除染、滅菌室は、
上記搬送手段に沿って上記除染室の内部を循環する複数のチャンバー（４０）と、
上記複数のチャンバーを循環させながら、当該チャンバーの内部に上記収納体の上記底面及び側面外装部を収容する収容機構（５３）及び取出す取出機構（５４）を具備する循環手段（５０）と、
上記チャンバーの内部に収容された上記底面及び側面外装部に除染用ガスを供給する除染用ガス供給手段（Ｇ）と、
上記収納体の上面外装部に電子線を照射する電子加速器（６２）とを備えていることを特徴とする。
【００２９】
上記構成によれば、連続除染、滅菌装置は、除染が行われる除染室と滅菌が行われる滅菌室とを区画することなく、除染と滅菌とが同じ室で同時に行われる。すなわち、収納体の底面及び側面外装部が除染されている間に、同時に収納体の上面外装部が滅菌される。このことにより、除染と滅菌の処理時間が重複し、より短時間で収納体の除染、滅菌を行うことができ、高い生産性を発揮することができる。よって、請求項２に記載の発明においては、請求項１に記載の発明と同様の作用効果を達成することができる。
【００３０】
また、本発明は、請求項３の記載によれば、請求項１又は２に記載の連続除染、滅菌装置であって、
上記除染用ガスは、過酸化水素ガス或いは過酸化水素を含有するガスであることを特徴とする。
【００３１】
上記構成に用いられる過酸化水素ガスは、各種除染用ガスのうち除染剤としての適性バランスが良く、収納体の底面及び側面外装部を十分に除染することができる。よって、請求項３に記載の発明においては、請求項１又は２に記載の発明と同様の作用効果をより一層達成することができる。
【００３２】
また、本発明は、請求項４の記載によれば、請求項３に記載の連続除染、滅菌装置であって、
上記底面及び側面外装部に供給する上記過酸化水素ガス或いは過酸化水素を含有するガスの温度は、４０℃〜６０℃の範囲内にあることを特徴とする。
【００３３】
通常、除染に使用される過酸化水素ガスは低温ガスであり、その温度は、ほぼ室温であるが、上記構成によれば、４０℃〜６０℃という高温の過酸化水素ガス或いは過酸化水素を含有するガスを用いて収納体の底面及び側面外装部を除染することができる。
【００３４】
除染効果或いは滅菌効果を表す値に滅菌（除染）処理単位：Ｄ値（Ｄｅｃｉｍａｌ ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ ｖａｌｕｅ）がある。ここで、Ｄ値は、初期の菌数を１／１０にするのに必要な過酸化水素ガスの濃度・温度・時間であり、例えば、濃度を一定にした場合には、室温の過酸化水素ガスによるＤ値（処理時間）より、４０℃〜６０℃の過酸化水素ガスによるＤ値（処理時間）は小さな値を示す。このことにより、収容体の底面及び側面外表面を除染する過酸化水素ガス或いは過酸化水素を含有するガスの温度を４０℃〜６０℃にすることにより、より効果的で且つ短時間の除染が可能となる。よって、請求項４に記載の発明においては、請求項３に記載の発明と同様の作用効果をより一層達成することができる。
【００３５】
また、本発明に係る連続除染、滅菌方法は、請求項５の記載によれば、
滅菌済みの物品を収納してなる収納体を無菌作業室の内部に搬送する搬送工程中に当該収納体の外装部を除染、滅菌する連続除染、滅菌方法において、
上記収納体の底面及び側面外装部をチャンバーの内部に収容する収容工程と、
上記チャンバーの内部に収容された上記底面及び側面外装部に除染用ガスを供給して当該底面及び側面外装部を除染する除染工程と、
上記チャンバーの内部から上記底面及び側面外装部を取出す取出工程と、
上記収納体の上面外装部に電子線を照射して当該上面外装部を滅菌する滅菌工程とを備えていることを特徴とする。
【００３６】
上記構成によれば、上記請求項１及び２において説明したと同様の理由で、パッケージの外装面を除染、滅菌して当該パッケージを無菌作業室に搬送するに際し、高い除染、滅菌効果と高い生産性を有しており、また、除染、滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持すると共に、装置の初期費用とメンテナンス費用を低く抑えることができる連続除染、滅菌方法を提供することができる。
【００３７】
また、本発明は、請求項６の記載によれば、請求項５に記載の連続除染、滅菌方法であって、
上記除染用ガスは、過酸化水素ガス或いは過酸化水素を含有するガスであることを特徴とする。
【００３８】
上記構成においても、上記請求項３において説明したと同様の理由で、請求項５に記載の発明と同様の作用効果をより一層達成することができる。
【００３９】
また、本発明は、請求項７の記載によれば、請求項６に記載の連続除染、滅菌方法であって、
上記底面及び側面外装部に供給する上記過酸化水素ガス或いは過酸化水素を含有するガスの温度は、４０℃〜６０℃の範囲内にあることを特徴とする。
【００４０】
上記構成においても、上記請求項４において説明したと同様の理由で、請求項６に記載の発明と同様の作用効果をより一層達成することができる。
【００４１】
なお、上記各手段の括弧内の符号は、後述する実施形態に記載の具体的手段との対応関係を示すものである。
【図面の簡単な説明】
【００４２】
【図１】本実施形態に係る連続除染、滅菌装置の第１実施形態の概要を示す縦断面図である。
【図２】本実施形態に係る連続除染、滅菌装置の第２実施形態の概要を示す縦断面図である。
【発明を実施するための形態】
【００４３】
以下、本発明に係る連続除染、滅菌装置の各実施形態を図面に従って説明する。
（第１実施形態）
図１に示すように、本第１実施形態に係る連続除染、滅菌装置１００は、無菌作業室２００に連設している。この連続除染、滅菌装置１００は、ステンレス製金属板からなる壁部で構成された箱体からなり、その内部は、前室１１０と除染室１２０と滅菌室１３０とに各壁部で区画されている。
【００４４】
前室１１０の前壁部には、上下方向に開閉可能なシャッター１１０ａが設けられている。前室１１０と除染室１２０との間の共通の壁部には、上下方向に開閉可能なシャッター１２０ａが設けられている。除染室１２０と滅菌室１３０との間の共通の壁部には、上下方向に開閉可能なシャッター１３０ａが設けられている。また、滅菌室１３０と無菌作業室２００との間の共通の壁部には、上下方向に開閉可能なシャッター１３０ｂが設けられている。
【００４５】
連続除染、滅菌装置１００の各室及び無菌作業室２００は、それぞれ外部環境と遮断された無菌状態を維持しているが、特に、充填作業が行われる無菌作業室２００への菌の侵入を阻止するために、各室の内部空気圧を吸気装置（図示せず）からの吸気によって調節する。つまり、無菌作業室２００の空気圧が高く、順次、前室１１０に向けて空気圧を下げながら、無菌作業室２００＞滅菌室１３０＞除染室１２０＞前室１１０となるように維持している。
【００４６】
前室１１０と除染室１２０との内部には、両室に亘って移動する移送リフト２０が設けられ、前室１１０のシャッター１１０ａを開放して搬入されるパッケージ１０を把持して前室１１０から除染室１２０に向けて搬送する。この移送リフト２０は、シャッター１２０ａの開閉を妨げることなく前室１１０と除染室１２０との遮蔽を維持するように設置されている。
【００４７】
パッケージ１０は、上面が開放された矩形筒体のポリエチレン製タブと、この解放された上面を覆うタイベック（商標）からなる上面シールとを備え、ポリエチレン製タブと上面シールとは、ヒートシールにより密封されている。このパッケージ１０の内部には、多数のシリンジ（図示せず）が滅菌された状態で収納されている。
【００４８】
前室１１０は、上述の移送リフト２０とＨＥＰＡフィルタ３０とを備え、ＨＥＰＡフィルタ３０は、前室１１０の上部に設けられて、吸気装置（図示せず）から吸入した空気を浄化して、前室１１０の内部を上方から下方に向けて流れる一方向流の空気を形成している。この一方向流の空気は、前室１１０に搬入されたパッケージ１０の外装部に沿って流れ、前室１１０の下方部に設けられた排気口（図示せず）から排気される。
【００４９】
除染室１２０は、上述の移送リフト２０と、ＨＥＰＡフィルタ３１と、複数のチャンバー４０と、これらのチャンバー４０を循環させる循環機構５０と、各チャンバー４０の内部に除染用ガスを供給する過酸化水素ガス供給機構Ｇ（図示せず）とを備えている。
【００５０】
ＨＥＰＡフィルタ３１は、除染室１２０の上部に設けられて、吸気装置（図示せず）から吸入した空気を浄化して、除染室１２０の内部を上方から下方に向けて流れる一方向流の空気を形成している。この一方向流の空気は、前室１１０から除染室１２０に搬入されたパッケージ１０の外装部に沿って流れ、除染室１２０の下方部に設けられた排気口（図示せず）から排気される。
【００５１】
チャンバー４０は、上面部が開放されたステンレス製金属板からなる箱体であって、各パッケージ１０を下方から受承して、各パッケージ１０の底面及び側面外装部をその内部に収容する。この状態で、パッケージ１０の底面及び側面外装部は、チャンバー４０の内壁部と共にパッケージ１０の内部に閉鎖された空間を形成する。また、各チャンバー４０の側面には、過酸化水素ガス供給機構Ｇの供給ノズル（図示せず）を内部に挿入するシール式の給気口及びシール式の排気口（いずれも図示せず）が設けられている。
【００５２】
循環機構５０は、２つのコンベア５１、５２と２つのチャンバー昇降機５３、５４とを備えている。上部コンベア５１は、パッケージ１０を下方から受承した状態のチャンバー４０を図示左方向に搬送する。下部コンベア５２は、パッケージ１０を受承していない状態のチャンバー４０を図示右方向に搬送する。
【００５３】
２つのチャンバー昇降機５３、５４は、それぞれ、チャンバー４０の下端部を受承する受承部材５３ａ、５４ａとこの受承部材５３ａ、５４ａを上下動させる可動部材５３ｂ、５４ｂとを具備している。前部チャンバー昇降機５３は、除染室１２０前部のシャッター１２０ａの手前にあって、下部コンベア５２から送られてくるチャンバー４０を上部コンベア５１に受け渡す。後部チャンバー昇降機５４は、除染室１２０後部のシャッター１３０ａの手前にあって、上部コンベア５１から送られてくるチャンバー４０を下部コンベア５２に受け渡す。このことにより、複数のチャンバー４０は、それぞれ、除染室１２０の内部を図示反時計回りに循環する。
【００５４】
過酸化水素ガス供給機構Ｇは、供給ノズル及びエアレーションノズル（共に図示せず）を備え、供給ノズルは、除染室１２０の外部に配設された過酸化水素ガス発生装置（図示せず）から送られる過酸化水素ガスを各チャンバー４０の内部に形成された閉鎖された空間に供給する。また、エアレーションノズルは、除染後の過酸化水素ガスを上記閉鎖された空間から排出する際にエアーを供給する。過酸化水素ガス発生装置は、通常のものを使用すればよく、一般に、蒸発装置と薬液タンクと送風機とを具備している。
【００５５】
上記閉鎖された空間は、上述のように、パッケージ１０の底面及び側面外装部とチャンバー４０の内壁部とが形成するものであって、供給された過酸化水素ガスによってパッケージ１０の底面及び側面外装部が除染される。具体的には、過酸化水素ガスは、上部コンベア５１上の位置Ａにあるチャンバー４０の内部に供給され、位置Ｂにあるチャンバー４０の内部から排気されると共にエアレーションが行われる。
【００５６】
滅菌室１３０は、２台の電子加速器６０、６１と、除染室１２０から滅菌室１３０に搬入されたパッケージ１０を搬送する搬送機構７０とを備えている。また、滅菌室１３０では、内部の空気を下方に吸引するエアレーションが行われる。このエアレーションにより、パッケージ１０の底面及び側面外装部を除染した過酸化水素ガスの除去が完全に行われ、残留する過酸化水素ガスが無菌作業室２００に侵入することを防止している。
【００５７】
２台の電子加速器６０、６１は、滅菌室１３０の上部から照射面を下方に向けて位置し、同一形式のものが２台直列に設けられている。一方の電子加速器６０は、稼働状態にある装置であって、他方の電子加速器６１は、稼働中の電子加速器６０が使用限界（寿命）を迎えたときの予備の装置として配設されている。これらの電子加速器６０、６１は、一般に小型或いは低エネルギー型といわれるものを使用すればよく、例えば、放射線源：４０〜２００ｋＶ、３．５〜５ｍＡであってもよい。
【００５８】
搬送機構７０は、コンベア７１と２つのパッケージ積替機７２、７３とを備えている。コンベア７１は、電子加速器６０、６１の照射面に対して下方にあり、パッケージ１０を図示左方向に搬送する。この搬送中に電子加速器６０或いは６１から照射される電子線がパッケージ１０の上面外装部を滅菌する。
【００５９】
２つのパッケージ積替機７２、７３は、それぞれ、パッケージ１０の側壁部を把持すると共にパッケージ１０を前後方向に移動させる把持部材７２ａ、７３ａとこの把持部材７２ａ、７３ａを上下動させる可動部材７２ｂ、７３ｂとを具備している。前部パッケージ積替機７２は、滅菌室１３０前部のシャッター１３０ａの手前にあって、パッケージ１０を除染室１２０の後部から滅菌室１３０内のコンベア７１上に積み替える。後部パッケージ積替機７３は、滅菌室１３０後部のシャッター１３０ｂの手前にあって、電子線照射による滅菌後のパッケージ１０を滅菌室１３０の後部から無菌作業室２００内のコンベア８１上に積み替える。
【００６０】
ここで、上述のように構成した本第１実施形態に係る連続除染、滅菌装置１００を用いてパッケージ１０の外装部を除染、滅菌して、この除染、滅菌後のパッケージ１０を無菌作業室２００内に搬入する操作について説明する。
【００６１】
図１において、無菌作業室２００は、無菌環境下にありその内部ではプレフィルドシリンジの充填作業（図示せず）が行われている。このとき、シャッター１３０ｂは閉鎖され、無菌作業室２００と連続除染、滅菌装置１００とは、気密的に遮断されている。また、連続除染、滅菌装置１００の各壁部に設けられた各シャッター１１０ａ、１２０ａ及び１３０ａは、それぞれ閉鎖され、前室１１０、除染室１２０及び滅菌室１３０は、それぞれ気密的に遮断されている。
【００６２】
ここで、外部環境にある作業者が前室１１０のシャッター１１０ａを開放し、前室１１０内部の移送リフト２０にパッケージ１０を把持させる。その後、シャッター１１０ａを閉鎖する。前室１１０内のパッケージ１０は、移送リフト２０の移動に伴って除染室１２０に向けて搬送される。
【００６３】
次に、前室１１０と除染室１２０との間のシャッター１２０ａを開放し、前室１１０後部に至ったパッケージ１０は、移送リフト２０の移動に伴って除染室１２０の内部に搬送される。その後、シャッター１２０ａを閉鎖する。また、シャッター１２０ａの開閉とシャッター１１０ａの開閉とを連動させるようにすることが、パッケージ１０の移動の点で好ましい。
【００６４】
次に、除染室１２０の前部では、前部チャンバー昇降機５３の可動部材５３ｂが下方に降下した位置にあり、受承部材５３ａが下部コンベア５２から送られてくるチャンバー４０の下端部を受承している。この状態から、可動部材５３ｂが上方に上昇することにより、前室１１０から除染室１２０に移動したパッケージ１０は、上昇するチャンバー４０によって受承され、パッケージ１０のポリエチレン製タブの外装部がチャンバー４０に収容される。
【００６５】
次に、チャンバー４０は、パッケージ１０を受承した状態で上部コンベア５１に移動する。この状態で、図示Ａの位置に至ったチャンバー４０の内部に過酸化水素ガスが供給される。この過酸化水素ガスの供給は、過酸化水素ガス供給機構Ｇの供給ノズル（共に図示せず）をチャンバー４０の側壁部の給気口に挿入して行われる。このことにより、ポリエチレン製タブの外装部は、過酸化水素ガスによって除染される。
【００６６】
ここで、過酸化水素ガス供給装置で蒸発させる過酸化水素水の濃度は、通常、３０〜３５％であるが、４０〜６０％の高濃度の過酸化水素水を使用するようにしてもよい。このような高濃度の過酸化水素水から発生した過酸化水素ガスはガス濃度が高く、Ｄ値（処理時間）が小さくなり、短時間で高い除染効果を得ることができる。また、チャンバー４０に供給される過酸化水素ガスの温度は、Ｄ値（処理時間）を更に小さくするために、４０〜６０℃であることが好ましい。
【００６７】
上述のように、通常、除染に使用される過酸化水素ガスは低温ガスであり、その温度は、ほぼ室温である。本第１実施形態のように、４０℃〜６０℃という高温の過酸化水素ガスを用いて除染することにより、より効果的で且つ短時間の除染が可能となる。例えば、供給ノズルから吐出される過酸化水素ガスの温度を４０〜６０℃とした場合には、チャンバー４０内のポリエチレン製タブの外装部においては、１分以内でＳＡＬ≦１０-6のレベルの除染効果があることを確認した。
【００６８】
次に、過酸化水素ガスによる除染が行われている状態で、パッケージ１０を受承したチャンバー４０は、上部コンベア５１の移動に伴って除染室１２０の内部を図示左方向に搬送される。その後、図示Ｂの位置に至ったチャンバー４０の内部から過酸化水素ガスを除去するためにエアレーションが行われる。このエアレーションは、エアレーションノズル（図示せず）をチャンバー４０の側壁部の給気口に挿入して清浄空気を供給することにより行われる。このとき、チャンバー４０の側壁部の排気口から過酸化水素ガスが排出され、ポリエチレン製タブの外装部から過酸化水素ガスが除去される。
【００６９】
次に、除染室１２０の後部では、後部チャンバー昇降機５４の可動部材５４ｂが上方に上昇した位置にあり、受承部材５４ａが上部コンベア５１から送られてくるチャンバー４０の下端部を受承する。この状態から、可動部材５４ｂが下方に降下することにより、移送リフト２０に把持されたパッケージ１０は、降下するチャンバー４０から取り出される。降下したチャンバー４０は、下部コンベア５２に移動する。このようにして、複数のチャンバー４０は、それぞれ、除染室１２０の内部を図示反時計回りに循環する。
【００７０】
次に、除染室１２０と滅菌室１３０との間のシャッター１３０ａを開放し、後部チャンバー昇降機５４の受承部材５４ａ上のパッケージ１０は、前部パッケージ積替機７２によって滅菌室１３０のコンベア７１に積み替えられる。すなわち、前部パッケージ積替機７２は、把持部材７２ａの前部側を除染室１２０内に向け、可動部材７２ｂが降下した状態にある。この状態から、可動部材７２ｂが上昇すると、把持部材７２ａがパッケージ１０の側壁部を把持して、移送リフト２０の把持状態から解放する。
【００７１】
次に、前部パッケージ積替機７２は、パッケージ１０を把持した状態で把持部材７２ａを駆動し、パッケージ１０を把持部材７２ａの後部側の滅菌室１３０内に移動させる。次に、可動部材７２ｂが降下すると、パッケージ１０は、把持部材７２ａから解放されコンベア７１上に移動する。その後、シャッター１３０ａを閉鎖する。このとき、シャッター１３０ａの開閉とシャッター１２０ａの開閉とを連動させるようにしてもよい。
【００７２】
次に、パッケージ１０は、コンベア７１の移動に伴って滅菌室１３０の内部を図示左方向に搬送される。この搬送の間に、パッケージ１０の上面シールの外装部は、電子加速器６０から照射される電子線で滅菌される。ここで、上面シールの外装部に照射される電子線の線量を２５ｋＧｙに調整することにより、ＳＡＬ≦１０-12のレベルを保証することができる。
【００７３】
次に、滅菌室１３０と無菌作業室２００との間のシャッター１３０ｂを開放し、滅菌室１３０後部に至ったパッケージ１０は、後部パッケージ積替機７３によって無菌作業室２００のコンベア８１に積み替えられる。すなわち、後部パッケージ積替機７３は、把持部材７３ａを滅菌室１３０側に向け、可動部材７３ｂが降下した状態にある。この状態から、可動部材７３ｂが上昇すると、把持部材７３ａがパッケージ１０の側壁部を把持する。
【００７４】
次に、後部パッケージ積替機７３は、パッケージ１０を把持した状態で把持部材７３ａを駆動し、パッケージ１０を把持部材７３ａの後部側の無菌作業室２００内に移動させる。次に、可動部材７３ｂが降下すると、パッケージ１０は、把持部材７３ａから解放されコンベア８１上に移動する。その後、シャッター１３０ｂを閉鎖する。このとき、シャッター１３０ｂの開閉とシャッター１３０ａの開閉とを連動させ、前部パッケージ積替機７２の作動と後部パッケージ積替機７３の作動とを連動するようにしてもよい。
【００７５】
このようにしてパッケージ１０が搬送された無菌作業室２００内では、パッケージ１０のポリエチレン製タブから上面シールを剥き開き、内部の滅菌されたシリンジに対して充填作業が行われる。
【００７６】
以上説明したように、本第１実施形態に係る連続除染、滅菌装置１００では、まず、除染室においては、パッケージの底面及び側面外装部、すなわち、ポリエチレン製タブの外装部が過酸化水素ガスにより除染される。このときの除染レベルは、ＳＡＬ≦１０-6のレベルを保証する除染が行われる。
【００７７】
この除染室では、まず、その内部に備えられた複数のチャンバーのそれぞれに収容された各ポリエチレン製タブの外装部が収容された状態で局所的に過酸化水素ガスにより十分に除染される。従って、従来の除染装置のように、除染室全体に過酸化水素ガスが供給されることがなく、除染の効率がよく、高い生産性を維持することができる。
【００７８】
また、除染用ガスとして使用される過酸化水素ガスは、各種除染用ガスのうち除染剤としての適性バランスが良く、ポリエチレン製タブの外装部を十分に除染することができる。また、通常の除染に使用される過酸化水素ガスは低温ガスであり、その温度は、ほぼ室温であるが、本第１実施形態においては、４０℃〜６０℃という高温の過酸化水素ガスを用いることができる。このように、４０℃〜６０℃という高温の過酸化水素ガスを用いることにより、短時間の除染で高い除染効果を得ることができる。
【００７９】
更に、ポリエチレン製タブの外装部のみが処理されるので、微細孔を有するタイベック（商標）で構成された上面シールを通してポリエチレン製タブの内部に過酸化水素ガスが侵入することがない。
【００８０】
続く滅菌室では、各パッケージの上面シールの外装部が電子線照射により滅菌される。上面シールは、微細孔を有するタイベック（商標）で構成されており、また、その後の薬液充填工程においては、充填後の無菌保証に直接影響する部分であることから、ＳＡＬ≦１０-12のレベルを保証する滅菌が行われる。
【００８１】
この滅菌室では、チャンバーから取り出されたパッケージの上面シールの外装部みに電子線照射すればよいので、稼働する電子加速器の台数は１台となり、装置の初期費用が安価であり、また、交換作業が簡単になりメンテナンス費用が安く抑えられる。また、この１台の電子加速器を使用限界（寿命）までフルに使用することができるので、メンテナンス費用が安く、更に、除染効果の信頼性と安全性を高く維持することができる。
【００８２】
また、本第１実施形態では、稼働する電子加速器に直列に予備の電子加速器を配設している。このことにより、電子加速器が稼働中に寿命を迎えた場合でも、交換作業に時間を要することなく、速やかに予備の電子加速器に稼働を切り替えることができる。よって、滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持することができる。
【００８３】
更に、この滅菌室で電子線照射される間に、前段階の除染室で使用された過酸化水素ガスを除去するエアレーションを兼ねることができるので、全体の処理時間を短縮することができ、高い生産性を維持することができる。
【００８４】
このように、本第１実施形態においては、パッケージの外装面を除染、滅菌して当該パッケージを無菌作業室に搬送するに際し、高い除染、滅菌効果と高い生産性を有しており、また、除染、滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持すると共に、装置の初期費用とメンテナンス費用を低く抑えることができる連続除染、滅菌装置及び方法を提供することができる。
（第２実施形態）
図２に示すように、本第２実施形態に係る連続除染、滅菌装置１５０は、無菌作業室２００に連設している。この連続除染、滅菌装置１５０は、ステンレス製金属板からなる壁部で構成された箱体からなり、その内部は、前室１６０と除染、滅菌室１７０とに区画されている。
【００８５】
前室１６０の前壁部には、上下方向に開閉可能なシャッター１６０ａが設けられている。前室１６０と除染、滅菌室１７０との間の共通の壁部には、上下方向に開閉可能なシャッター１７０ａが設けられている。また、除染、滅菌室１７０と無菌作業室２００との間の共通の壁部には、上下方向に開閉可能なシャッター１７０ｂが設けられている。
【００８６】
連続除染、滅菌装置１５０及び無菌作業室２００は、それぞれ外部環境と遮断された無菌状態を維持しているが、特に、充填作業が行われる無菌作業室２００への菌の侵入を阻止するために、各室の内部空気圧を吸気装置（図示せず）からの吸気によって調節する。つまり、無菌作業室２００の空気圧が高く、順次、前室１６０に向けて空気圧を下げながら、無菌作業室２００＞除染、滅菌室１７０＞前室１６０となるように維持している。
【００８７】
前室１６０と除染、滅菌室１７０との内部には、両室に亘って移動する移送リフト２０が設けられ、前室１６０のシャッター１６０ａを開放して搬入されるパッケージ１０（上記第１実施形態と同様の構造）を把持して前室１６０から除染、滅菌室１７０に向けて搬送する。この移送リフト２０は、シャッター１７０ａの開閉を妨げることなく前室１６０と除染、滅菌室１７０との遮蔽を維持するように設置されている。
【００８８】
前室１６０は、上述の移送リフト２０とＨＥＰＡフィルタ３０とを備え、ＨＥＰＡフィルタ３０は、前室１６０の上部に設けられて、吸気装置（図示せず）から吸入した空気を浄化して、前室１６０の内部を上方から下方に向けて流れる一方向流の空気を形成している。この一方向流の空気は、前室１６０に搬入されたパッケージ１０の外装部に沿って流れ、前室１６０の下方部に設けられた排気口（図示せず）から排気される。
【００８９】
除染、滅菌室１７０は、上述の移送リフト２０と、ＨＥＰＡフィルタ３１と、複数のチャンバー４０（上記第１実施形態と同様の構造）と、これらのチャンバー４０を循環させる循環機構５０と、各チャンバー４０の内部に除染用ガスを供給する過酸化水素ガス供給機構Ｇ（図示せず）と、１台の電子加速器６２（上記第１実施形態と同様の型式）と、１つのパッケージ積替機７４（上記第１実施形態と同様の構造）とを備えている。
【００９０】
ＨＥＰＡフィルタ３１は、除染、滅菌室１７０の前半部の上部に設けられて、吸気装置（図示せず）から吸入した空気を浄化して、除染、滅菌室１７０の前半部を上方から下方に向けて流れる一方向流の空気を形成している。この一方向流の空気は、前室１６０から除染、滅菌室１７０に搬入されたパッケージ１０の外装部に沿って流れ、除染、滅菌室１７０の下方部に設けられた排気口（図示せず）から排気される。
【００９１】
循環機構５０は、２つのコンベア５１、５２と２つのチャンバー昇降機５３、５４とを備えており、上記第１実施形態と同様に、複数のチャンバー４０をそれぞれ、除染、滅菌室１７０の内部を図示反時計回りに循環させる。
【００９２】
過酸化水素ガス供給機構Ｇは、上記第１実施形態と同様に、パッケージ１０の底面及び側面外装部とチャンバー４０の内壁部とが形成する閉鎖された空間に過酸化水素ガスを供給し、パッケージ１０の底面及び側面外装部を除染する。
【００９３】
電子加速器６２は、除染、滅菌室１７０の後半部の上部から照射面を下方に向けて位置し、移送リフト２０で搬送されるパッケージ１０の上面外装部に電子線を照射して、当該上面外装部を滅菌する。
【００９４】
パッケージ積替機７４は、除染、滅菌室１７０後部のシャッター１７０ｂの手前にあって、除染、滅菌後のパッケージ１０を除染、滅菌室１７０の後部から無菌作業室２００内のコンベア８１上に積み替える。
【００９５】
ここで、上述のように構成した本第２実施形態に係る連続除染、滅菌装置１５０を用いてパッケージ１０の外装部を除染、滅菌して、この除染、滅菌後のパッケージ１０を無菌作業室２００内に搬入する操作について説明する。
【００９６】
図２において、無菌作業室２００は、上記第１実施形態と同様に無菌環境下にありその内部ではプレフィルドシリンジの充填作業（図示せず）が行われている。このとき、シャッター１７０ｂは閉鎖され、無菌作業室２００と連続除染、滅菌装置１５０とは、気密的に遮断されている。
【００９７】
ここで、外部環境にある作業者が前室１６０のシャッター１６０ａを開放し、前室１６０内部の移送リフト２０にパッケージ１０を把持させる。その後、シャッター１６０ａを閉鎖する。前室１６０内のパッケージ１０は、移送リフト２０の移動に伴って除染、滅菌室１７０に向けて搬送される。
【００９８】
次に、前室１６０と除染、滅菌室１７０との間のシャッター１７０ａを開放し、前室１６０後部に至ったパッケージ１０は、移送リフト２０の移動に伴って除染、滅菌室１７０の内部に搬送される。その後、シャッター１７０ａを閉鎖する。また、シャッター１７０ａの開閉とシャッター１６０ａの開閉とを連動させるようにすることが、パッケージ１０の移動の点で好ましい。
【００９９】
次に、除染、滅菌室１７０の前部では、前部チャンバー昇降機５３の可動部材５３ｂが下方に降下した位置にあり、受承部材５３ａが下部コンベア５２から送られてくるチャンバー４０の下端部を受承している。この状態から、可動部材５３ｂが上方に上昇することにより、前室１６０から除染、滅菌室１７０に移動したパッケージ１０は、上昇するチャンバー４０によって受承され、パッケージ１０のポリエチレン製タブの外装部がチャンバー４０に収容される。
【０１００】
次に、チャンバー４０は、パッケージ１０を受承した状態で上部コンベア５１に移動する。この状態で、図示Ａの位置に至ったチャンバー４０の内部に過酸化水素ガスが供給される。この過酸化水素ガスの供給は、過酸化水素ガス供給機構Ｇの供給ノズル（共に図示せず）をチャンバー４０の側壁部の給気口に挿入して行われる。このことにより、ポリエチレン製タブの外装部は、過酸化水素ガスによって除染される。ここで、過酸化水素ガス供給機構Ｇからチャンバー４０に供給される過酸化水素ガスの濃度及び温度は、上記第１実施形態と同様にして行われる。
【０１０１】
次に、過酸化水素ガスによる除染が行われている状態で、パッケージ１０を受承したチャンバー４０は、上部コンベア５１の移動に伴って除染、滅菌室１７０の内部を図示左方向に搬送される。その後、図示Ｂの位置に至ったチャンバー４０の内部から過酸化水素ガスを除去するためにエアレーションが上記第１実施形態と同様にして行われる。
【０１０２】
この過酸化水素ガスによる除染が行われているパッケージ１０は、コンベア５１による搬送の間に、上面シールの外装部を電子加速器６２から照射される電子線で滅菌される。ここで、上面シールの外装部に照射される電子線の線量を２５ｋＧｙに調整することにより、ＳＡＬ≦１０-12のレベルを保証することができる。
【０１０３】
次に、除染、滅菌室１７０の後部では、後部チャンバー昇降機５４の可動部材５４ｂが上方に上昇した位置にあり、受承部材５４ａが上部コンベア５１から送られてくるチャンバー４０の下端部を受承する。この状態から、可動部材５４ｂが下方に降下することにより、移送リフト２０に把持されたパッケージ１０は、降下するチャンバー４０から取り出される。降下したチャンバー４０は、下部コンベア５２に移動する。このようにして、複数のチャンバー４０は、それぞれ、除染、滅菌室１７０の内部を図示反時計回りに循環する。
【０１０４】
次に、除染、滅菌室１７０と無菌作業室２００との間のシャッター１７０ｂを開放し、除染、滅菌室１７０後部に至ったパッケージ１０は、パッケージ積替機７４によって無菌作業室２００のコンベア８１に積み替えられる。すなわち、パッケージ積替機７４は、把持部材７４ａを除染、滅菌室１７０側に向け、可動部材７４ｂが降下した状態にある。この状態から、可動部材７４ｂが上昇すると、把持部材７４ａがパッケージ１０の側壁部を把持して、移送リフト２０の把持状態から解放する。
【０１０５】
次に、パッケージ積替機７４は、パッケージ１０を把持した状態で把持部材７４ａを駆動し、パッケージ１０を把持部材７４ａの後部側の無菌作業室２００内に移動させる。次に、可動部材７４ｂが降下すると、パッケージ１０は、把持部材７４ａから解放されコンベア８１上に移動する。その後、シャッター１７０ｂを閉鎖する。このとき、シャッター１７０ｂの開閉とシャッター１７０ａの開閉とを連動するようにしてもよい。
【０１０６】
このようにしてパッケージ１０が搬送された無菌作業室２００内では、パッケージ１０のポリエチレン製タブから上面シールを剥き開き、内部の滅菌されたシリンジに対して充填作業が行われる。
【０１０７】
以上説明したように、本第２実施形態に係る連続除染、滅菌装置１００では、除染、滅菌室において、ポリエチレン製タブの外装部に過酸化水素ガスが供給され、ＳＡＬ≦１０-6のレベルを保証する除染が行われると共に、上面シールの外装部に電子線が照射され、ＳＡＬ≦１０-12のレベルを保証する滅菌が行われる。このことにより、パッケージの外装部の除染、滅菌が効率よく行われ、全体の処理時間を短縮することができ、高い生産性を維持することができる。
【０１０８】
このように、本第２実施形態においても、パッケージの外装面を除染、滅菌して当該パッケージを無菌作業室に搬送するに際し、高い除染、滅菌効果と高い生産性を有しており、また、除染、滅菌効果の信頼性と安全性を高く維持すると共に、装置の初期費用とメンテナンス費用を低く抑えることができる連続除染、滅菌装置及び方法を提供することができる。
【０１０９】
なお、本発明の実施にあたり、上記各実施形態に限らず、次のような種々の変形例が挙げられる。
（１）上記第１実施形態においては、同一形式の電子加速器を２台直列に設けて１台を予備としたが、これに限るものではなく、予備の装置は特に設けなくてもよい。
（２）上記各実施形態においては、外部から前室の内部に搬入するパッケージの数量は１個としたが、これに限るものではなく、複数個を同時に搬入するようにしてもよい。
（３）上記各実施形態においては、前室から除染室或いは除染、滅菌室の内部に搬送されるパッケージの数量は１個としたが、これに限るものではなく、複数個を同時に搬送するようにしてもよい。複数個を同時に搬送する場合には、チャンバー昇降機で受承できるチャンバーの個数を多くする、或いは、複数台のチャンバー昇降機を並列に配設するなどで対応するようにする。
（４）上記第１実施形態においては、除染室から滅菌室の内部に搬送されるパッケージの数量は１個としたが、これに限るものではなく、複数個を同時に搬送するようにしてもよい。複数個を同時に搬送する場合には、チャンバー昇降機で受承できるチャンバーの個数を多くする、或いは、複数台のチャンバー昇降機を並列に配設すると共に、前部パッケージ積替機で積み替えることのできるパッケージの数量を多くするようにする。
（５）上記各実施形態においては、滅菌室或いは除染、滅菌室から無菌作業室の内部に搬送されるパッケージの数量は１個としたが、これに限るものではなく、複数個を同時に搬送するようにしてもよい。複数個を同時に搬送する場合には、パッケージ積替機で積み替えることのできるパッケージの数量を多くするようにする。
【符号の説明】
【０１１０】
１００、１５０…連続除染、滅菌装置、１１０、１６０…前室、１２０…除染室、１３０…滅菌室、１７０…除染、滅菌室、１１０ａ、１２０ａ、１３０ａ、１３０ｂ、１６０ａ、１７０ａ、１７０ｂ…シャッター、２００…無菌作業室、１０…パッケージ、２０…移送リフト、３０、３１…ＨＥＰＡフィルタ、４０…チャンバー、５０…循環機構、５１、５２…コンベア、５３、５４…チャンバー昇降機、６０、６１、６２…電子加速器、７０…搬送機構、７１…コンベア、７２、７３、７４…パッケージ積替機、８１…コンベア。
【特許請求の範囲】
【請求項１】
無菌作業室に連設されて、滅菌済みの物品を収納してなる収納体の外装部を除染、滅菌して、当該収納体を前記無菌作業室の内部に搬送する連続除染、滅菌装置において、
前記収納体の底面及び側面外装部を除染する除染室と、
前記収納体の上面外装部を滅菌する滅菌室と、
前記除染室と前記滅菌室とを経由して前記収納体を前記無菌作業室に搬送する搬送手段とを有しており、
前記除染室は、
前記搬送手段に沿って前記除染室の内部を循環する複数のチャンバーと、
前記複数のチャンバーを循環させながら、当該チャンバーの内部に前記収納体の前記底面及び側面外装部を収容する収容機構及び取出す取出機構を具備する循環手段と、
前記チャンバーの内部に収容された前記底面及び側面外装部に除染用ガスを供給する除染用ガス供給手段とを備え、
前記滅菌室は、
前記収納体の上面外装部に電子線を照射する電子加速器を備えていることを特徴とする連続除染、滅菌装置。
【請求項２】
無菌作業室に連設されて、滅菌済みの物品を収納してなる収納体の外装部を除染、滅菌して、当該収納体を前記無菌作業室の内部に搬送する連続除染、滅菌装置において、
前記収納体の底面及び側面外装部を除染すると共に、当該収納体の上面外装部を滅菌する除染、滅菌室と、
前記除染、滅菌室を経由して前記収納体を前記無菌作業室に搬送する搬送手段とを有しており、
前記除染、滅菌室は、
前記搬送手段に沿って前記除染室の内部を循環する複数のチャンバーと、
前記複数のチャンバーを循環させながら、当該チャンバーの内部に前記収納体の前記底面及び側面外装部を収容する収容機構及び取出す取出機構を具備する循環手段と、
前記チャンバーの内部に収容された前記底面及び側面外装部に除染用ガスを供給する除染用ガス供給手段と、
前記収納体の上面外装部に電子線を照射する電子加速器 とを備えていることを特徴とする連続除染、滅菌装置。
【請求項３】
前記除染用ガスは、過酸化水素ガス或いは過酸化水素を含有するガスであることを特徴とする請求項１又は２に記載の連続除染、滅菌装置。
【請求項４】
前記底面及び側面外装部に供給する前記過酸化水素ガス或いは過酸化水素を含有するガスの温度は、４０℃〜６０℃の範囲内にあることを特徴とする請求項３に記載の連続除染、滅菌装置。
【請求項５】
滅菌済みの物品を収納してなる収納体を無菌作業室の内部に搬送する搬送工程中に当該収納体の外装部を除染、滅菌する連続除染、滅菌方法において、
前記収納体の底面及び側面外装部をチャンバーの内部に収容する収容工程と、
前記チャンバーの内部に収容された前記底面及び側面外装部に除染用ガスを供給して当該底面及び側面外装部を除染する除染工程と、
前記チャンバーの内部から前記底面及び側面外装部を取出す取出工程と、
前記収納体の上面外装部に電子線を照射して当該上面外装部を滅菌する滅菌工程とを備えていることを特徴とする連続除染、滅菌方法。
【請求項６】
前記除染用ガスは、過酸化水素ガス或いは過酸化水素を含有するガスであることを特徴とする請求項５に記載の連続除染、滅菌方法。
【請求項７】
前記底面及び側面外装部に供給する前記過酸化水素ガス或いは過酸化水素を含有するガスの温度は、４０℃〜６０℃の範囲内にあることを特徴とする請求項６に記載の連続除染、滅菌方法。
【請求項１】
無菌作業室に連設されて、滅菌済みの物品を収納してなる収納体の外装部を除染、滅菌して、当該収納体を前記無菌作業室の内部に搬送する連続除染、滅菌装置において、
前記収納体の底面及び側面外装部を除染する除染室と、
前記収納体の上面外装部を滅菌する滅菌室と、
前記除染室と前記滅菌室とを経由して前記収納体を前記無菌作業室に搬送する搬送手段とを有しており、
前記除染室は、
前記搬送手段に沿って前記除染室の内部を循環する複数のチャンバーと、
前記複数のチャンバーを循環させながら、当該チャンバーの内部に前記収納体の前記底面及び側面外装部を収容する収容機構及び取出す取出機構を具備する循環手段と、
前記チャンバーの内部に収容された前記底面及び側面外装部に除染用ガスを供給する除染用ガス供給手段とを備え、
前記滅菌室は、
前記収納体の上面外装部に電子線を照射する電子加速器を備えていることを特徴とする連続除染、滅菌装置。
【請求項２】
無菌作業室に連設されて、滅菌済みの物品を収納してなる収納体の外装部を除染、滅菌して、当該収納体を前記無菌作業室の内部に搬送する連続除染、滅菌装置において、
前記収納体の底面及び側面外装部を除染すると共に、当該収納体の上面外装部を滅菌する除染、滅菌室と、
前記除染、滅菌室を経由して前記収納体を前記無菌作業室に搬送する搬送手段とを有しており、
前記除染、滅菌室は、
前記搬送手段に沿って前記除染室の内部を循環する複数のチャンバーと、
前記複数のチャンバーを循環させながら、当該チャンバーの内部に前記収納体の前記底面及び側面外装部を収容する収容機構及び取出す取出機構を具備する循環手段と、
前記チャンバーの内部に収容された前記底面及び側面外装部に除染用ガスを供給する除染用ガス供給手段と、
前記収納体の上面外装部に電子線を照射する電子加速器 とを備えていることを特徴とする連続除染、滅菌装置。
【請求項３】
前記除染用ガスは、過酸化水素ガス或いは過酸化水素を含有するガスであることを特徴とする請求項１又は２に記載の連続除染、滅菌装置。
【請求項４】
前記底面及び側面外装部に供給する前記過酸化水素ガス或いは過酸化水素を含有するガスの温度は、４０℃〜６０℃の範囲内にあることを特徴とする請求項３に記載の連続除染、滅菌装置。
【請求項５】
滅菌済みの物品を収納してなる収納体を無菌作業室の内部に搬送する搬送工程中に当該収納体の外装部を除染、滅菌する連続除染、滅菌方法において、
前記収納体の底面及び側面外装部をチャンバーの内部に収容する収容工程と、
前記チャンバーの内部に収容された前記底面及び側面外装部に除染用ガスを供給して当該底面及び側面外装部を除染する除染工程と、
前記チャンバーの内部から前記底面及び側面外装部を取出す取出工程と、
前記収納体の上面外装部に電子線を照射して当該上面外装部を滅菌する滅菌工程とを備えていることを特徴とする連続除染、滅菌方法。
【請求項６】
前記除染用ガスは、過酸化水素ガス或いは過酸化水素を含有するガスであることを特徴とする請求項５に記載の連続除染、滅菌方法。
【請求項７】
前記底面及び側面外装部に供給する前記過酸化水素ガス或いは過酸化水素を含有するガスの温度は、４０℃〜６０℃の範囲内にあることを特徴とする請求項６に記載の連続除染、滅菌方法。
【図１】
【図２】
【図２】
【公開番号】特開２０１２−２９８５９（Ｐ２０１２−２９８５９Ａ）
【公開日】平成２４年２月１６日（２０１２．２．１６）
【国際特許分類】
【出願番号】特願２０１０−１７１８６３（Ｐ２０１０−１７１８６３）
【出願日】平成２２年７月３０日（２０１０．７．３０）
【出願人】（５９９０５３６４３）株式会社エアレックス (29)
【Ｆターム（参考）】
【公開日】平成２４年２月１６日（２０１２．２．１６）
【国際特許分類】
【出願日】平成２２年７月３０日（２０１０．７．３０）
【出願人】（５９９０５３６４３）株式会社エアレックス (29)
【Ｆターム（参考）】
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