流量均衡化弁を有するカテーテル
【課題】カテーテルを提供する。
【解決手段】カテーテルは、少なくとも2つの灌注焼灼電極と、別個及び専用の流路によって、電極へ流体を移送するための同軸灌注管材と、を有する。弁は、流体流速、及びプランジャアセンブリに印加される圧力に応答して、同軸灌注管材の他方のルーメンへの流れを規制しつつ、流体が、同軸灌注管材の一方のルーメンを通って流れることを可能にする、プランジャアセンブリによって、同軸灌注管材への流体の流れを制御するために使用される。
【解決手段】カテーテルは、少なくとも2つの灌注焼灼電極と、別個及び専用の流路によって、電極へ流体を移送するための同軸灌注管材と、を有する。弁は、流体流速、及びプランジャアセンブリに印加される圧力に応答して、同軸灌注管材の他方のルーメンへの流れを規制しつつ、流体が、同軸灌注管材の一方のルーメンを通って流れることを可能にする、プランジャアセンブリによって、同軸灌注管材への流体の流れを制御するために使用される。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、概して、侵襲性の医学的処置のための方法及びデバイスに関し、具体的には、カテーテル、特に、灌注焼灼カテーテルに関する。
【背景技術】
【0002】
心筋組織の焼灼は、心不整脈の治療として周知である。高周波(RF)焼灼では、例えば、カテーテルを心臓内に挿入し、標的の場所で組織と接触させる。次いで、組織内の催不整脈性の電流経路を破壊する目的で病変を生成するために、RFエネルギーを、電極を介してカテーテル上に印加する。
【0003】
焼灼は、局所的焼灼、つまり、カテーテルの遠位端の先端電極による焼灼によって主に達成されている。このため、線若しくは曲線に沿った線状焼灼に関して、先端電極は、長期の焼灼の間、線若しくは曲線に沿って組織にわたり繰り返し再位置付け又は引きずられる。
【0004】
また、炭化物及び凝塊の形成を最小化するように、焼灼の間、電極温度を低減する上で効果的である灌注焼灼先端及び環電極も既知である。しかしながら、特に、複数の電極が灌注されている場合、患者への流体負荷が問題である。
【0005】
電流EPカテーテルは、灌注を1つ以上の灌注電極に送達するように、単一の灌注ルーメンを利用する。したがって、1つのポンプヘッドからなるポンプユニットが使用される。カテーテルがより複雑になるにつれて、複数の灌注ルーメンに対する必要性がより重大になる。現在、複数の灌注ルーメンを有するカテーテルへの灌注送達は、複数のポンプユニットの使用を必要とする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
したがって、カテーテルの再位置付けを行うことなく線状病変を達成するために、局所的及び線状焼灼の両方に適合されるカテーテルに対する要望が存在する。特に、複数のポンプを必要とすることなく、異なる流速で異なる電極に灌注流体を提供することができる、先端及び環電極を有するカテーテルに対する要望が存在する。
【課題を解決するための手段】
【0007】
本発明は、灌注が中を通って送達される少なくとも2つのルーメンと、2つのルーメンへの流れを均衡化する弁とを有する、灌注カテーテルを目的とする。先端電極が、1つの流体ルーメンによって灌注され、複数の環電極が、別の流体ルーメンによって灌注される、線状焼灼カテーテル(つまり、略連続した細長い病変を形成するように適合されるカテーテル)の場合、流体は、カテーテルにポンピングされ、それによって、先端電極に流れ、環電極の組が、外部入力又は調節を使用することなく制御される。所望の流れ制御は、同軸灌注管材と、カテーテルに供給される総流速が変化する際、2つの灌注ルーメン間の流速の比率を調節する、プランジャアセンブリを有する弁との使用によって、達成される。
【0008】
一実施形態において、弁は、弁の構成要素を収容する本体を有する。弁は、入口開口と、出口開口とを含み、入口開口は、流体源に接続される管材への接続のための雌ルアーロックコネクタであってもよく、出口開口は、同軸灌注管材が、そこを通って、制御ハンドルから弁へ延びることができる雌端部であってもよい。
【0009】
一実施形態において、プランジャアセンブリは、プランジャヘッドと、バネ部材と、基部と、を含み、プランジャヘッド及び基部は、長手方向軸に沿って弁を通って第1の流路を提供するように、同軸灌注管材の第1のルーメンを受容するための貫通孔を有する。プランジャは、プランジャ周囲を通過する第2の流路を提供するように、長手方向軸に沿って変位可能である。また、変位度に依存して、プランジャは、第2の流路を流れる流体の流速又は量を変化させることができる。例えば、プランジャは、第2の流路を通る最小流量を提供するように、漏れのみを可能にすることができるか、又はプランジャは、第2の流路を通るより大きな流れを可能にすることができる。プランジャは、円錐、球体、平坦なシール、又は流速を規制するための任意の他の好適な構成の形態を採ってもよい。既知の定数kを有するバネ部材を選択することによって、プランジャ上の流体圧力の関数としてのプランジャの変位を、計算及び予測することができる。しかしながら、フックの法則が、バネの復元力Fが、小さな変位xに正比例する(すなわち、F=kxであり、式中、kは、使用される特定のバネ部材に対する比例定数である)と述べる一方で、プランジャの変位は、必ずしも、プランジャの構成による圧力の線形関数でなくてもよい。
【0010】
詳細な実施形態において、本発明のカテーテルは、細長い本体と、少なくとも第1の電極及び第2の電極を有する遠位区域であって、各電極が灌注のために適合される、遠位区域と、細長い本体に近位の制御ハンドルと、を含む。有利に、そのカテーテルはまた、少なくとも内部ルーメン及び外部ルーメンを有する同軸灌注管材を含み、内部ルーメンは、流体を第1の電極に移送すること専用であり、外部ルーメンは、流体を第2の電極に移送すること専用である。
【0011】
詳細な実施形態において、本発明の弁は、入口開口と、出口開口と、入口開口及び出口開口を接続する内側空洞とを画定する本体を含み、入口開口は、可変の既定の流速で流体流れを受容するように適合される。その弁は、プランジャヘッドと、基部と、入口開口に対して、既定の位置に、基部からプランジャヘッドを支持するバネ部材と、を有するプランジャアセンブリを含む。プランジャヘッド及び基部を通って延びて形成される第1のルーメンは、弁を通って第1の流路を画定するように、入口開口に進入する流体流れの妨げられない部分を受容する。しかしながら、プランジャヘッド自体は、第2の流路に向かう流体流れの残りの部分を迂回させ、その断面は、プランジャヘッドに影響を及ぼす流体流れの圧力の下、プランジャヘッドの変位度に依存して変化する。このため、本体は、第1及び第2の流体流路を画定し、第1の流体経路が、入口開口を介して弁に進入する流れの第1又は主な部分を受容し、第2の流体経路が、入口開口を介して弁に進入する流れの第2又は残余部分を受容するように、第1の流体経路は、内側空洞を除いて、第1のルーメンを含み、第2の流体流路は、第1のルーメンを除いて、内側空洞を含む。そのため、バネ部材は、第1及び第2の流体経路への流れの部分のうちの少なくとも1つを変化させるために、入口開口流速が、閾値を超過する時、プランジャヘッドの変位を可能にするように適合される。
【0012】
本発明はまた、一実施形態において、焼灼のために適合されたカテーテルであって、少なくとも第1の電極及び第2の電極と、流体を各電極に送達するように、カテーテル内の少なくとも2つの別個の流体経路を伴って構成される同軸灌注管材と、を有するカテーテルを含む、焼灼のためのシステムを目的とする。そのシステムはまた、第1及び第2の電極に選択的に通電するように構成される焼灼エネルギー発生器と、少なくとも1つの電極の通電状態を示す、焼灼エネルギー発生器からの信号に応答する灌注ポンプと、を含む。有利に、そのシステムは更に、同軸灌注管材への送達のために、流体源から流体を受容するように構成される弁を含み、灌注ポンプは、焼灼エネルギー発生器からの信号に従って、選択された流速でカテーテルに流体をポンピングするように適合され、弁は、2つの異なる流速の2つの別個の流体流れを出力するように適合されたプランジャアセンブリを有する。
【図面の簡単な説明】
【0013】
本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、添付図面と合わせて考慮するとき、以下の詳細な説明を参照することにより、より十分に理解されるであろう。選択した構造及び特徴は、残りの構造及び特徴のよりよい理解を提供するために、特定の図面に示されていないことを理解する。
【図1】本発明に従う、カテーテルの実施形態の斜視図。
【図2】本発明に従う、統合された焼灼システムの実施形態の斜視図。
【図3】図2のシステムのブロック図。
【図4A】1つの直径に沿って採られる、カテーテル本体及び中間の偏向可能区域の連結部を含む、図1のカテーテルの側面断面図。
【図4B】別の直径に沿って採られる、カテーテル本体及び中間の偏向可能区域の連結部を含む、図1のカテーテルの側面断面図。
【図4C】図1のカテーテルの中間区域の実施形態の端面断面図。
【図5】焼灼を通じて病変を形成するように組織に接触する、図1のカテーテルの遠位区域の実施形態の側面立面図。
【図6A】直径に沿って採られる、図5の遠位区域の部分的側面断面図。
【図6B】別の直径に沿って採られる、図5の遠位区域の部分的側面断面図。
【図6C】線C−−Cに沿って採られる、図5の遠位区域の端面断面図。
【図7】灌注環電極の実施形態。
【図8】本発明に従う、カテーテルの中間区域と遠位区域との間の連結部の実施形態の側面断面図。
【図9】ある構成のプランジャアセンブリを示す、本発明に従う、弁の実施形態の側面断面図。
【図9A】それぞれ、線A−−A、B−−B、C−−C、及びD−−Dに沿って採られる、図9の弁の端面断面図。
【図9B】それぞれ、線A−−A、B−−B、C−−C、及びD−−Dに沿って採られる、図9の弁の端面断面図。
【図9C】それぞれ、線A−−A、B−−B、C−−C、及びD−−Dに沿って採られる、図9の弁の端面断面図。
【図9D】それぞれ、線A−−A、B−−B、C−−C、及びD−−Dに沿って採られる、図9の弁の端面断面図。
【図10】別の構成のプランジャアセンブリを示す、図9の弁の側面断面図。
【図11】プランジャヘッドの近位面の実施形態の端面図。
【図12】本発明の実施形態による、心臓内の組織の焼灼に関するシステムの概略描写図。
【図13】システムの種々の動作条件に対する、サンプル流体流速を示す表。
【発明を実施するための形態】
【0014】
図1に例示されるように、本発明は、流体を先端及び環電極に別個に送達するための同軸灌注管材を有する、先端電極T及び複数の環電極Rを含む、複数の電極を有する操縦可能なカテーテル10を含む。カテーテルは、身体の標的領域、例えば、心房において展開され、無線周波数(RF)電流によって、標的組織に沿った線状焼灼を円滑化するように設計される。カテーテルは、有利に、カテーテルの再位置付けを必要とすることなく、略連続したRF病変を形成するように設計される。一度配置されると、カテーテルは、適所に留まることができ、その時に、RFエネルギーが、略連続したRF病変を形成するように電極を通って選択的に送達される。一実施形態において、RFエネルギーは、局所的単極性病変を達成するように、単極性電極としての環電極の各々を通って、接触する標的組織へ、帰還電極(例えば、患者の背部に付着される外部電極パッチ)へと送達される。次いで、略連続した線状病変を形成するように単極性病変を「接続する」ために、局所性病変の各々の間の組織を、環電極間に双極性病変を形成するように、双極性電極としての環電極を通電することによって焼灼する。したがって、カテーテルは、低減されたカテーテル操作でもって、より速い病変形成を可能にする。
【0015】
図2及び3に例示されるように、カテーテル10は、一実施形態において、外部制御システム、例えば、RF焼灼コントローラ13、ポンプヘッドコントローラ15を有するマルチチャネルRF発生器11と、視覚的ディスプレイ25とを含む、統合された焼灼システムSとともに使用されてもよい。システムSはまた、流体源FCと、カテーテルの制御ハンドルの近位のルアーハブとの間に延びる流体管材で作用する、ポンプヘッドPHを制御する、運動コントローラMCと通信している自動制御受信器19を有する灌注ポンプ27を含む。
【0016】
RF発生器11は、焼灼設定に基づくポンプヘッドの自動動作を可能にする、組み込み論理を有する。RF発生器上のユーザーインターフェース23は、ユーザーが、プロセスにわたる増加した制御のために、ポンプの動作に関するカスタムパラメーターを修正又は定義することを可能にする。
【0017】
焼灼は、マルチチャネルRF発生器11上の設定ワット数で送達される。灌注ポンプ27は、流体をポンピングするために容積流量を使用する、蠕動ポンプ、又はローラーポンプとすることができる。当業者によって理解されるように、蠕動ポンプは、典型的に円形であるポンプケーシングの内側に装着される可撓性管を有するが、線形蠕動ポンプも使用されてもよい。更に、灌注ポンプは、気泡センサー、閉鎖センサー、又はポンプの安全な動作のために利用される任意の他のセンサーを更に含んでもよい。
【0018】
マルチチャネルRF発生器11は、ユーザーインターフェース23を介して、オペレーターによって設定及び制御される焼灼パラメーターに従って、選択された電極を通ってRF電流を送る。例えば、(i)全ての電極が、同時に通電されてもよく、(ii)先端電極が、全ての環電極を除き、通電されてもよく、(iii)逆もまた同様であり、(iv)先端電極が、選択的環電極と組み合わせて通電されてもよく、又は(v)全て若しくは選択的環電極のみが、通電されてもよい。更に、順次のこれらの通電パターンのうちのいずれかの任意の組み合わせ又は順序が可能であり、全ては、線状病変の焼灼の間、カテーテルを再位置付けする必要性をなくす。
【0019】
焼灼の間、マルチチャネルRF発生器はまた、関連する電極(複数を含む)の温度を監視し、温度がユーザーによって設定された値を超過する場合には、ワット数を低減させる。カテーテル温度情報は、カテーテル上の熱電対からRF発生器に送信される。
【0020】
本発明によると、RF発生器11はまた、カテーテルへの流体流れを最適化するために、電極の選択的通電に従って灌注流れ送達を制御するように、ポンプヘッドコントローラ15を介して灌注ポンプ27と通信する。通信は、ケーブル配線、BLUETOOTH(登録商標)といったワイヤレス通信技術の使用によって、又は無線信号(例えば、2.4GHz若しくは医療研究所環境における使用に対して他の好適な周波数で伝送される)によって達成されてもよい。
【0021】
各電極の通電状態又は「条件」を示すRF焼灼コントローラ13によって生成される、焼灼/通電信号に応答して、RF焼灼コントローラ13と通信しているポンプヘッドコントローラ15は、ポンプヘッドPHに対する運動コントローラMCを制御するように、適切な信号を、灌注ポンプ27の自動コントローラ受信器19に送信する。信号に応答して、運動コントローラMCは、流れを開始若しくは停止するように、及び/又は流速を増加若しくは減少させるように、ポンプヘッドPHを起動してもよい。つまり、RFエネルギーが、1つの電極又は1組の電極を通って送達される一方で、RF発生器は、通電されている電極(複数を含む)に従って所望の流速で流体を送達するように、対応するポンプヘッドをトリガする。例えば、RFエネルギーが、全ての電極に印加されている場合、又はRFエネルギーが、任意の電極に対して増加されている場合、RF発生器は、周辺領域に血液を拡散し、かつ増加した電極加熱による炭化物及び凝塊の形成を最小化するために、より高い流速で流体を送達するようにポンプヘッドをトリガする。RFエネルギーが、より少ない電極に印加されている場合、RF発生器は、患者への流体負荷を最小化しつつ、焼灼電極に灌注するのに十分なより低い流速で流体を送達するように、ポンプヘッドをトリガする。当業者によって理解されるように、不活性な通電された電極を通る最小流速は、電極における灌注アパーチャを洗い流し、かつ閉塞の危険性を最小化するために略維持される。オペレーターはまた、所望される際、ユーザーインターフェース29を介してポンプヘッドを手動で制御してもよい。
【0022】
図1を参照すると、開示される実施形態に従うカテーテル10は、挿入シャフトを含んでもよい細長い本体、又は長手方向軸を有するカテーテル本体12と、カテーテル本体から一方向若しくは双方向に偏向可能な軸外であることが可能なカテーテル本体の遠位の中間区域14と、を備える。中間区域14の遠位には、焼灼及び灌注のために適合された遠位先端電極T及び複数の環電極Rを担持する遠位区域17がある。
【0023】
図4A、4B、及び4Cの描写される実施形態において、カテーテル本体12は、単一、軸方向、又は中央ルーメン18を有する細長い管状構成体を備える。カテーテル本体12は、可撓性、すなわち曲げることができるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体12は、任意の好適な構成体であってよく、任意の好適な材料で作製してよい。現時点で好ましい構成体は、ポリウレタン又はPEBAXで作製される外壁30を含む。外壁30は、カテーテル本体12の捩り剛性を増大させるために、当該技術分野において一般的に既知の、ステンレス鋼等の埋め込み式編組みメッシュを含むことにより、制御ハンドル16を回転させると、中間区域14及び遠位区域17が対応する方式で回転することになる。
【0024】
カテーテル本体12の外径は重要ではないが、好ましくは約2.67mm(8フレンチ)、より好ましくは2.33mm(7フレンチ)以下である。同様に、外壁30の厚さは重要ではないが、中央ルーメン18が任意の所望のワイヤ、ケーブル、及び/又は管を収容できるように、十分に薄い。外壁30の内側表面は、捩り安定性の改善を提供するために、補強管31で裏打ちされる。補強管31の外径は、外壁30の内径とほぼ同一であるか、又は若干それよりも小さい。補強管31は、極めて良好な剛性を提供し、かつ体温で軟化することがない、ポリイミドなどの任意の好適な材料で作製することができる。
【0025】
偏向可能中間区域14は、複数のルーメンを有する短い区域の管材15を含み、各ルーメンは、中間区域を通って延びる様々な構成要素によって占有される、例示される実施形態において、図4Cにおいて最良に見られるように、5つのルーメン33、34、35、36、及び37が存在する。各電極に対するリードワイヤ/熱電対の対40、41は、例示される実施形態において、軸上にある第1のルーメン33を通過する。非導電性保護シース42が提供される。同軸灌注管材38は、例示される実施形態において、軸外にある第2のルーメン34を通過する。少なくとも一方向の偏向に関して、第1の引き抜きワイヤ44aは、第3の軸外ルーメン35を通過する。遠位区域17上に位置付けられる複数の単軸センサー(SAS)を含む、位置センサーアセンブリのためのケーブル46は、例示される実施形態において、軸外にある第4のルーメン36を通過する。双方向の偏向に関して、第2の引き抜きワイヤ44は、第5の軸外ルーメン37を通過する。
【0026】
同軸灌注管材38は、複数の同軸ルーメンを画定する。開示される実施形態において、互いを相互排除して、流体を電極(若しくは第1の組の電極)、及び別の電極(若しくは第2の組の電極)に送達するために、少なくとも内部ルーメン39a及び外部ルーメン39bが存在する。つまり、管材38は、カテーテル内に、少なくとも2つの平行の、専用の、分離した、かつ隔離された流路を提供する。流体は、両方の流路によって同時に送達することができるか、又は流体は、一方の流路で送達し、他方では送達しないことが可能であり、逆もまた同様である。
【0027】
中間区域14のマルチルーメン管材15は、好ましくはカテーテル本体12よりも可撓性の、好適な非毒性材料で作製される。好適な材料は、編組みポリウレタン又はPEBAX、すなわち、編組みステンレス鋼等の埋め込み式メッシュを備える、ポリウレタン又はPEBAXである。ルーメンを通って延びる構成要素を収容するための、十分な空間が存在するのであれば、ルーメンの複数性及び各ルーメンのサイズは重要ではない。各ルーメンの位置もまた、引き抜きワイヤ44a、44bに対するルーメン35、37の位置を除き、重要ではない。ルーメン35、37は軸外であり、かつ平面に沿って双方向の偏向に対して、互いの直径方向に反対であるべきである。
【0028】
カテーテルの有用な長さ、すなわち、身体に挿入することができるその部分は、所望される際、変化させることができる。好ましくは、この有用な長さは、約110cm〜約120cmである。中間区域14の長さは、この有用な長さの比較的小さい部分であり、好ましくは約3.5cm〜約10cm、より好ましくは約5cm〜約6.5cmの範囲である。
【0029】
カテーテル本体12を中間区域14に取り付ける好ましい手段が、図4A及び4Bに示されている。中間区域14の近位端は、カテーテル本体12の補強管31の遠位端の外表面を受容する内周ノッチを備える。中間区域14及びカテーテル本体12は、接着剤等、例えば、ポリウレタンによって取り付けられる。必要な場合、補強管31の遠位端と中間区域14の近位端との間のカテーテル本体12の内部にスペーサー(図示せず)が提供されて、カテーテル本体12と中間区域との接合部に可撓性の遷移が提供されることにより、接合部が褶曲又はキンクすることなく、滑らかに屈曲することを可能にし得る。そのようなスペーサーの例は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第5,964,757号により詳細に記載されている。
【0030】
図5を参照すると、中間区域14の遠位には、遠位先端電極T、及び例えば、約3〜9個の環電極の範囲の複数の環電極R1〜RNが載置される、マルチルーメン管材50を含む遠位区域17がある。開示される実施形態において、5つの環電極が存在する。管材50は、ポリウレタン又はPEBAXといった、任意の生体適合性プラスチックで作製することできる。図6A、6B、及び6Cの例示される実施形態において、管材50は、3つのルーメン51、52、及び53を有する。先端電極に対するリードワイヤ/熱電対の対40、41は、中間区域14の第1のルーメン33と略軸整合している、第1の軸上ルーメン51を通過する。中間区域の第2のルーメン34と略軸整合している第2の軸外ルーメン52は、同軸灌注管材43の遠位端を受容する。ルーメン52は、流体が、ルーメン52に遠位に直接流れるように、管材43の遠位端との流体密封シールを形成するようにサイズ決定される。図6Cに示されるように、放射状開口55は、矢印57によって示されるように、流体が、同軸灌注管材43の外部ルーメン39bから、管材50のルーメン52に、及び環電極R1〜RNに流れるように、各環電極Rの下の管材50の側壁に形成される。内部ルーメン39aは、流体がカテーテルの遠位端に向かって流れ続けるように、破られない。好適な灌注環電極を、図7に詳細に例示する。
【0031】
図6A、6Bを参照すると、環電極Rは、焼灼及び灌注のために適合される。環電極は、その直径よりも大きい長さを有する略円筒形である。環電極は、反対の端部部分66間に放射状に隆起する、側壁60を有するバレルに酷似し得る側面断面を有する。湾曲移行領域67が、側壁60と末端部分66との間に提供され、角部又は鋭利縁部を有さない非外傷性のプロファイルを提供する。
【0032】
図6Cを参照すると、リザーバ又は環状の間隙Gが、遠位区域17の管材50の外部周囲に存在する。間隙Gは、第2のルーメン52から、アパーチャ62を介して環電極の外部へ、改善された流体分布を提供する。管材50内の開口55のサイズは、遠位区域17の長さに沿った位置とともに変化する。最適な流れのために、開口55が、遠位区域17に沿ってより遠位になるにつれて、各環電極の下の開口及び/又は複数の開口55のサイズ若しくは断面は、より大きくなる。
【0033】
アパーチャ62は、軸方向オフセット列を含めた既定のパターンで、側壁60に配設される。これらのアパーチャは、外側に面し、半径方向の流れを促進する(矢印63を参照されたい)。アパーチャはまた、より軸方向に流れを促進するように、湾曲移行領域67内又はその近傍に提供される(矢印64を参照されたい)。更に、これらのアパーチャは、電極プロファイルにおける移行により、より高い電流密度に起因する「ホットスポット」である可能性が高い、湾曲移行領域67、又はその近傍での炭化及び凝固を最小化する上で、特に効果的である。その点において、湾曲移行領域において、より冷却を提供するように、アパーチャ62の複数性及び/又は断面は、電極の側壁60よりも、湾曲移行領域67又はその近傍で大きい。他の好適な環電極は、米国特許出願公開第US2010/0168548 A1号、及び2011年6月30日出願の米国特許出願第13/174,742号において記載されており、これら両方の内容全体は、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【0034】
遠位区域17の管材50の遠位端上の先端電極Tは、先端電極においてプレナムチャンバ75を形成するようにプラグ74によって封止される、開放近位端73を伴う内側空洞72を画定する、U形状の断面を有するシェル70を有する。複数の灌注アパーチャ77は、プレナムチャンバにおいて収集する流体が、先端電極の外側に出ることを可能にするように、シェルの放射状の壁に形成される(矢印79を参照されたい)。
【0035】
プラグ73に形成される軸通路80は、同軸灌注管材43の内部ルーメン39aを受容する。図8に描写されるように、外部ルーメン39bにおいて送達される流体が、管材50の第2のルーメン52に直接流れるように、外部ルーメン39bの遠位端は、中間区域14の管材15、及び遠位区域17の管材50の連結部から短い距離だけ遠位で終端する。シーラントを使用して、外部ルーメン39bの遠位端の周囲に流体密封シールを形成することができる。
【0036】
例示される実施形態において、内部ルーメン39aを通過する流体が、プレナムチャンバ75に送給されるように、内部ルーメン39aは、通路80を通って延び、プラグ74の遠位面又はその近傍で終端する。シーラントを使用して、通路80における内部ルーメン39aの遠位端を密閉することができる。プラグ74は、開放端73に流体密封シールを形成するようにサイズ決定される。プラグ74はまた、先端電極との電気通信のために、リードワイヤ/熱電対の対40、41を受容するように近位面上に形成されるブラインドホール78を有する。そのため、プラグ74及びシェル70の両方は、電気エネルギーが、リードワイヤと、シェルとの間を通過することができるように導電性材料で作製される。環電極のように、先端電極は、白金又は金、好ましくは、白金及びイリジウム、又は金及び白金の組み合わせといった、任意の好適な貴金属で作製することができる。
【0037】
本発明の特性に従い、カテーテル10は、異なる電極又は異なる組の電極に、別個の、及び専用の灌注流路を提供するように適合される。電極間の選択及び分割は、電極の位置(例えば、遠位若しくは近位)、及び/又はそのタイプ若しくは機能(例えば、先端/環、単極性/双極性、若しくは局所的/接続)に基づいて行うことができる。開示される実施形態において、電極間の分割は、第1の流路が、環電極を除き、先端電極に供給すること専用であり、第2の流路が、先端電極を除き、全ての環電極に供給すること専用であるように、遠位先端電極と全ての近位環電極との間で行われる。分割はまた、同一のタイプ又は機能の複数の電極を担持する、カテーテルの遠位区域間の位置のみに基づいて行われてもよいことが、当業者によって理解される。例えば、環電極のみを伴う遠位区域上において、第1の流路は、環電極の近位部分に供給すること専用であることが可能であり、第2の流路は、環電極の遠位部分に供給すること専用であることが可能である。
【0038】
図2、4A、及び4Bを参照すると、開示される実施形態において、同軸灌注管材38は、遠位区域17の管材50の第2のルーメン52、中間区域14の管材15の第2のルーメン34、カテーテル本体12の中央ルーメン18、及び制御ハンドル16から延びる。本発明の特性に従い、同軸灌注管材38の近位端は、制御ハンドル16を過ぎて近位に延び、カテーテルへの流体の流れを制御する流量均衡化弁90において終端する。
【0039】
流量均衡化弁90の実施形態を、図9、9A〜9D、及び10に詳細に示す。弁は、略円筒形の本体92と、プランジャアセンブリ94との二部分を有する。本体は、近位本体部分92aと、遠位本体部分92bとを含む。近位部分92aは、遠位部分の開放内部内周端95を受容する開放外部内周端93を有する。接合される時、部分92a、92bは、近位部分92aに形成される入口開口97、及び遠位部分92bに形成される出口開口92bを接続する、拡大された内側流れ空洞96を画定するように構成される。入口及び出口開口は、本体92の長手方向軸100に沿って、軸方向に整合する。入口開口と空洞との間、並びに空洞と出口開口との間には、じょうご形状の移行領域101、102があり、そこを通る流路の断面は、急速に変化する。入口開口から空洞までは、断面は急速に増加する。空洞から出口開口までは、断面は急速に減少する。
【0040】
プランジャアセンブリ94は、長手方向軸100と軸方向に整合する。プランジャアセンブリは、近位部分92aに位置するプランジャヘッド105と、遠位部分92bに固定して載置される基部106とを含む。プランジャヘッドと、基部との間に延びるのは、既定の速度又はバネ定数を有する弾性部材又はバネ部材107(例えば、コイルバネ)である。バネ部材の反対端は、プランジャヘッド105の遠位面、及び基部106の近位面上に形成される、軸方向に整合するステム突起108の周囲に係留される。軸100と整合するのは、プランジャヘッド及び基部を接続するバネ部材107を通って延びる内部ルーメン39aを受容するように、それぞれ、プランジャヘッド及び基部に形成される軸貫通孔104及び109である。
【0041】
入口開口及び出口開口は、弁を通る流れ方向を画定する(例えば、図9に示されるように、左から右へ)。このため、出口開口は、入口開口の下流にあり、入口開口は、出口開口の上流にある。弁の他の構成要素を、流れ方向に関して、同様に説明することができることが理解される。
【0042】
プランジャアセンブリ94は、バネ部材107を圧縮し、プランジャヘッド105を基部106に向かって、及び入口移行領域101から離れて変位させる(図10)、プランジャヘッド(図9)への略軸力(矢印109)を受容するように構成される。基部106は、本体に対する遠位変位を防止するように、遠位部分92bに固定して位置付けられ、フランジ110に対してくさび留めされる。プランジャヘッドは、プランジャヘッド105の周辺部115の周囲で略環状である流体領域112を画定するように、その近位表面にわたって空洞96の中へ流体を半径方向及び軸方向に分散させるために、略凸状プロファイルを有する。開示される実施形態において、プランジャヘッドは円錐形であるが、それは、球状又は更には平面をも含む多様な形状であり得る。
【0043】
入口移行領域101のサイズ及び形状は、流れ領域112において流れを促進し、かつ乱流を最小化するように、プランジャヘッド105の形状及びサイズと略対応する。このため、入口移行領域は、略凹状プロファイルを有する。しかしながら、サイズ及び形状は、入口移行領域を通る流れ領域112が、領域101に対してプランジャヘッド105によって決して完全に塞がれることがないように、正確には対応しないことが望ましい。つまり、全ての電極が不活性である場合でも、電極を洗い流し、それらをくずが無い状態に保つように、焼灼手技の間、少なくとも最小流量が電極において維持されることが通常望ましい。そのため、入口開口97から空洞96への流れ分布を変化又は増加させるように、チャネル又は溝117を、プランジャヘッド105の近位表面119上に形成することができる(図11)。
【0044】
入口開口96は、図2に示されるように、流体源FSから延びる流体管材130に接続されるルアーハブ128を受容するように構成される。このため、流体は、流体管材130、ルアーハブ128、及び入口開口97に入り、そこで、その流体が、プランジャヘッド105上を流れるように、流体源FSから灌注ポンプ27によってポンピングされる。有利に、弁90に進入する流体のうちの一部分は、内部ルーメン39aに進入し(矢印132)、一部分は、プランジャヘッド105によって空洞96の中へ送達される(矢印112)。図9Cに示されるように、基部は、分散された流体が、基部106を通過し、出口開口98を介して空洞96を出ることができるように、1つ以上の貫通孔140を伴って形成される。
【0045】
弁90に進入するポンプ27によって生成される流速が、既定の速度又はそれ以下である場合、流体は、内部ルーメン39aに進入するか、又はプランジャヘッド105の周囲をそれを変位させることなく通過するのみである。しかしながら、流速が、既定の速度を上回る場合、内部ルーメン39aへの流速が増加するだけでなく、流体が、バネ部材107に打ち勝ち、かつプランジャヘッド105を基部106に向かって押圧するのに十分な力を及ぼし、このため、プランジャヘッドと入口移行領域との間の空間分離をS1からS2へ増加させる(図9Aにおいてより良好に示される)。プランジャヘッド105の周囲のより大きな環状の流れ領域112により、空洞96を通る、及びそのため、出口開口98を通って外部ルーメン39bへのより大きな流速が存在する。その点において、プランジャヘッドは、基部に向かうプランジャヘッドの圧縮を妨げることなく、内部ルーメン39aの外表面上を自由に摺動することができる。そのようなものとして、内部ルーメン39aが、プランジャヘッドと基部との間の軸整合を維持するように、ある量の剛性を有する構造を必要とし得ることも理解される。例えば、弁を通って延びる内部ルーメン39aの部分は、制御ハンドル、又はカテーテル本体12、中間区域14、及び遠位区域17を含む、カテーテルの任意の他の部分を通って延びる、内部ルーメン39aの部分よりも硬い材料で作製してもよい。
【0046】
このため、弁90は、入口開口101と出口開口102との間に2つの別個の流体経路を提供する。妨げられない部分は、第1の流体経路を画定するルーメン39aに進入する。残りの部分は、流体領域112に向かってプランジャヘッド105によって迂回され、内側空洞に進入し、そこで、出口開口に向かって、貫通孔140を介して基部106を通過する。プランジャヘッドが、その近位表面に影響を及ぼす流体からのより大きな圧力下で変位されている場合、第2の流路の流量/流速は、流体領域112が膨張し、より多くの流体が空洞に進入するにつれて適宜変化する。
【0047】
開示される実施形態において、灌注流体は、先端電極に延びる内部ルーメン39aによって先端電極に送達され、灌注流体は、遠位区域の管材50の第2のルーメン52において終端する外部ルーメン39bによって環電極に送達される。少なくともルーメン39a及び39bを有する同軸灌注管材38は、中間区域の管材15の第2のルーメン32、カテーテル本体12の中央ルーメン18を通って、及び制御ハンドル16を通って延びる。
【0048】
各電極リードワイヤの近位端は、RF発生器11への接続のために、制御ハンドル16の遠位端で、好適なコネクタに電気的に接続される。一対のワイヤ40、41は、各電極に対して提供される。開示される実施形態において、ワイヤ対のワイヤ40は、銅ワイヤ、例えば、番号「40」の銅ワイヤであり、ワイヤ41は、コンスタンタンワイヤである。各対のワイヤは、それらがともに撚り合わされるそれらの遠位端を除き、互いから電気的に隔離される。それぞれの環電極Rへの取設は、ワイヤ対を、側壁に形成される孔140を通って、遠位区域17の管材50の第1のルーメン51に送給すること、及びそれぞれの環電極にはんだ付けすることによって達成される(図6Bを参照されたい)。各電極(環及び先端)に対するワイヤ対は、制御ハンドル16から、カテーテル本体12の中央ルーメン18、中間区域14の第1のルーメン33、及び遠位区域17の第1のルーメン51を通って遠位に延びる。RFエネルギーは、ワイヤ対のワイヤ40を介して、電極に送達される。しかしながら、当業者によって理解されるように、それぞれのコンスタンタンワイヤを含むワイヤ対はまた、温度センサー、又は各電極の温度を検出する熱電対として機能することができる。
【0049】
ワイヤ対の全ては、それらを囲繞する関係の、任意の好適な材料、例えば、ポリイミドで作製することができる、共通の非導電性保護シース42(図4C)を通過する。シース42は、制御ハンドル16、カテーテル本体12、中間区域14から延び、遠位区域17の近位端のすぐ遠位で終端する。遠位端は、糊、例えばポリウレタン糊等によって、第1のルーメン51内に係留される。
【0050】
偏向引き抜きワイヤ44a、44bの対は、中間シャフト14の偏向のために提供される。引き抜きワイヤ44a、44bは、カテーテル本体12の中央ルーメン18を通って、及び各々が中間区域14の第3及び第6のルーメン35及び38のそれぞれのルーメンを通って延びる。引き抜きワイヤ44a、44bは、その開示の全体が、参照することによって本明細書に組み込まれる、米国特許第6,371,955号に概して記載されるように、好適な材料103、例えばポリウレタンによって、管材15の側壁に付着されるTバー142(図4C)によって、中間区域14の遠位端、若しくはその近傍の場所に、制御ハンドル16内のそれらの近位端、及びそれらの遠位端で係留される。引き抜きワイヤは、ステンレス鋼又はニチノールといった、任意の好適な金属で作製され、好ましくは、Teflon(登録商標)等でコーティングされる。コーティングは、引き抜きワイヤに潤滑性を付与する。例えば、各引き抜きワイヤは、約0.0152(0.006)〜約0.0254cm(0.010インチ)の範囲の直径を有する。
【0051】
図4A及び4Bに見られるように、各引き抜きワイヤは、それらに囲繞関係のそれぞれの圧縮コイル144を有する。各圧縮コイル144は、偏向を可能にするように、カテーテル本体12の近位端から、中間区域14の近位端、又はその近傍に延びる。圧縮コイルは、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼で作製されており、可撓性、すなわち、屈曲性を提供するが、圧縮に抵抗するように、それぞれがそれ自体にきつく巻かれる。圧縮コイルの内径は、好ましくは、引き抜きワイヤの直径よりも若干大きい。引き抜きワイヤ上のTeflon(登録商標)コーティングは、それが圧縮コイル内で自由に摺動することを可能にする。カテーテル本体12内では、圧縮コイルの外表面は、例えば、ポリイミド管材で作製された可撓性の非導電性シース152によって被覆される。圧縮コイルは、それらの近位端で、近位接着接合部によってカテーテル本体12の外壁30に、及び遠位接着接合部によって中間区域14に係留される。
【0052】
中間区域14の第3及び第5のルーメン35、37内では、引き抜きワイヤ44a、44bは、プラスチック、好ましくはTeflon(登録商標)の引き抜きワイヤシース146(図4B)を通って延び、これは、引き抜きワイヤが、中間区域14が偏向される時、中間区域14の管材15の壁に切断されることを防止する。
【0053】
双方向偏向のためのカテーテル本体12に対する引き抜きワイヤ44a、44bの長手方向移動は、制御ハンドル16の適切な操作によって達成される。偏向ノブ150(図1)は、ハンドル上に提供され、同じ方向における偏向のために、時計回り又は反時計回り方向に枢動することができる。2つ以上のワイヤを操作するための好適な制御ハンドルは、例えば、米国特許第6,468,260号、同第6,500,167号、及び同第6,522,933号、並びに2010年12月3日出願の米国特許出願第12/960,286号に記載されており、これらの開示全体は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【0054】
一実施形態において、位置センサー48は、遠位区域17の第3のルーメン46(図4C)を通って延びる、ケーブル46上に担持される複数の単軸センサー(「SAS」)を含み、ここで、各SASは、遠位区域の長さに沿った既知又は既定の位置を占有する。ケーブル46は、遠位区域17から、中間区域14の第4のルーメン36(図6)、カテーテル本体12の中央ルーメン18を通って、制御ハンドル16に近位に延びる。各SASは、隣接するSASを分離する、既知の、及び等しい間隔で位置付けることができる。開示される実施形態において、ケーブルは、遠位区域の場所及び/又は位置を検出するために、最遠位の環電極(図6A)、最近位の環電極、及び中間の環電極の下に位置付けられる、3つのSASを担持する。SASは、CARTO、CARTO XP、及びNOGAマッピングシステムを含む、Biosense Webster,Inc.によって製造及び販売されるマッピングシステムの下で、遠位区域を観視することが可能になる。好適なSASは、その全開示が参照により本明細書に組み込まれる、2010年12月30日出願の、米国特許出願第12/982,765号に記載されている。
【0055】
図12は、本発明の実施形態による、患者228の心臓226内の組織の焼灼に関するシステムSの概略描写図である。心臓専門医などのオペレーター222は、カテーテルの遠位端が、患者の心腔内に入るように、カテーテル10を、患者の脈管系に通して挿入する。オペレーターは、図5に示されるように、カテーテルの遠位区域17が、所望の場所で心内膜組織と係合するように、カテーテルを前進させる。カテーテル10は、その近位端の好適なコネクタによって、コンソール230に接続される。コンソールは、遠位区域によって接触される組織を焼灼するために、RFエネルギーを、先端及び環電極を通して、カテーテルの遠位区域上に印加するためのRF発生器236を備える。
【0056】
カテーテル上の各電極の通電状態を表すRF発生器236からの信号に応答して、ポンプヘッドを有する灌注ポンプ240は、灌注流体を異なる流速でカテーテルに提供して、好適な灌注流体を電極に提供するように適合される。同軸灌注管材38は、2つの流れを能動的に均衡化する弁90を有する少なくとも2つの別個の流体流路を画定するため、選択された電極(複数を含む)又は数組の電極は、異なる速度で、及び好ましくは電極の通電状態に従って、流体が供給される。
【0057】
図12は、以下の通りに説明される、システムSの一実施形態に対する異なる動作条件に関するサンプル流速の表である。
【表1】
【0058】
図示の実施形態では、システムSは、磁気位置検出を使用して、心臓内部のカテーテルの遠位アセンブリの位置座標を判定する。位置座標を判定するために、コンソール230内の駆動回路234が、磁場発生器232を駆動して、患者の身体内部に磁場を生成する。典型的には、磁場発生器は、患者の胴体の下方の、身体外部の既知の位置に配置されるコイルを含む。これらのコイルは、心臓を含む、既定の作業容積内に磁場を生成する。カテーテルの遠位区域内のSASといった1つ以上の磁場センサーは、これらの磁場に応答して、電気信号を生成する。コンソール230は、カテーテルの遠位区域17の位置(場所及び/又は配向)座標を判定するために、これらの信号を処理する。コンソールは、ディスプレイ238を駆動する際にその座標を使用して、カテーテルの場所及び状態を示すことができる。この位置検出及び処理の方法は、例えば、その全開示が参照により本明細書に組み込まれる、PCT国際公開第96/05768号に詳細に記載されており、Biosense Webster Inc.(Diamond Bar,California)による製造のCARTOシステム内に実装されている。
【0059】
オペレーターはまず、シースを、経皮的に、血管系を通って、及び上行大静脈を通って心臓に通してもよい。次いで、カテーテルの遠位区域17が、シースの遠位端を通って延び、心臓内の標的組織との接触のために曝露されるまで、カテーテルをシースを通して挿入する。オペレーターは、遠位区域17を標的組織に向かわせる上でカテーテルを操作するように、制御ハンドルを回転、及び/又は制御ハンドル16の偏向ノブ150を使用してもよい。オペレーターは、ディスプレイ238上に表示されるような心臓の事前取得したマップ又は画像とともに、上に記載される位置検出方法を使用して、この整列を行ってもよい。代替的に又は追加的に、蛍光透視鏡又は他の可視化手段のもとで、この整列を実行することができる。
【0060】
図5を参照すると、カテーテル10は、左心房における「ルーフライン」といった、線状又は連続した病変を形成するように十分に適合される。例えば、遠位区域17の先端電極T及び環電極R1〜RNが、標的組織と接触して位置付けられる時、先端電極T及び環電極Rは、複数の局所性病変110(実線)を焼灼及び形成するように通電される(後者は単極性電極として通電される)。RF発生器と通信し、それに応答しているため、灌注ポンプは、ポンプヘッドのモータ制御を起動して、弁が、弁を出る異なる流速を有する少なくとも2つの別個の流路に効果的に分ける、選択された流速で弁90に到着する流体を、先端及び環電極に供給する。例えば、先端電極のみが通電され(局所的単極性焼灼のため等)、環電極が不活性である場合、RF発生器236は、最小流量が、単に環電極を洗い流すように、外部ルーメン39bに向かってプランジャヘッドの周囲を通過する一方で、より大きな流れが、先端電極を冷却するように内部ルーメン39aに進入するように、プランジャヘッドの変位を回避するであろう適切な選択された流速で、弁90に流体をポンピングするようにポンプ240に信号伝達する。最小流量は、有利に、患者への流体負荷を最小化する。
【0061】
対照的に、先端電極及び環電極が通電される場合(単極性及び双極性焼灼による線状焼灼のため等)、RF発生器は、より大きな流れが、環電極を冷却するためのより多くの流体を提供するように、外部ルーメン39bに向かってプランジャヘッドの周囲を通過するように、プランジャヘッド105を遠位に変位させるであろうより大きな選択された流速で、弁に流体をポンピングするようにポンプに信号伝達する。より大きな流れは、先端電極を冷却するための流体を提供するように、内部ルーメン39aへと通過してもよい。したがって、弁は、流体が、2つの異なる別個の、かつ独立した経路において2つの異なる流速で出るように、既定の流速で進入する流体に作用して、流体を分ける、及び均衡化する。
【0062】
有利に、カテーテル10は、同じ位置に留まり、連続した病変が、単極性電極として通電される電極による局所性病変110(実線)によって、次いで、双極性電極として通電される電極による接続病変112(破線)によって形成される際、引きずられる又は再位置付けされる必要はない。カテーテルは、再位置付けされる必要がないため、焼灼手技時間が低減され、かつ臨床的有効性が改善される。
【0063】
壊れた若しくは不完全な病変ラインの修正が所望される場合、カテーテルは、先端電極Tが追加の局所性病変を形成して、線状又は連続した病変を完了するように、再位置付けすることができる。先端電極のみが通電された状態では、灌注ポンプは、プランジャヘッドが押圧されず、かつ環電極が、洗い流す目的のために、外部ルーメン39bを介して下限流量のみを受容する一方で、先端電極が、内部ルーメン39aを介して冷却のための十分な流れを受容するように、ポンプヘッドのモータ制御に流速を低減するように信号伝達する。
【0064】
図12は、特定のシステム構成を示すものであるが、他のシステム構成を、本発明の代替的実施形態で使用することができる。例えば、以下に記す方法は、インピーダンスに基づく又は超音波位置センサーなど、他のタイプの位置変換器を用いて適用してもよい。用語「位置変換器」は、本明細書で使用するとき、カテーテル上又はカテーテル内に設置される要素であって、その要素の座標を指示する信号を、コンソールに受信させるものを指す。それゆえ位置変換器は、この変換器によって受信されるエネルギーに基づいて、制御ユニットへの位置信号を生成する、カテーテル内の受信器を含み得、又はプローブの外部の受信器によって検出されるエネルギーを放出する送信器を含み得る。更に、以下に記載する方法は同様に、心臓内、並びにその他の身体器官及び身体領域内の両方において、カテーテルだけではなく、別のタイプのプローブを使用するマッピング及び測定用途に適用できる。
【0065】
前述の説明は、本発明の現在好ましい実施形態を参照して提示されてきた。当業者は、記載した構造の代替及び変更が、本発明の原理、趣旨及び範囲を大きく逸脱することなく実施できることを理解するであろう。一実施形態に開示される特徴又は構造は、必要に応じて又は適切に、任意の他の実施形態の他の特徴の代わりに、あるいはそれに加えて組み込むことができる。当業者に理解されるとおり、図面は、必ずしも一定の縮尺ではない。したがって、上述の記載は、記述され以下の添付図に説明された厳密な構造のみに関係付けられるものとして読解されるべきではなく、むしろ、以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる「特許請求の範囲」と一致し、かつそれらを補助するものとして読解されるべきである。
【0066】
〔実施の態様〕
(1) カテーテルであって、
細長い本体と、
少なくとも第1の電極及び第2の電極を有する遠位区域であって、各電極が、灌注のために適合される、遠位区域と、
前記細長い本体に近位の制御ハンドルと、
少なくとも内部ルーメン及び外部ルーメンを有する同軸灌注管材であって、前記内部ルーメンが、流体を前記第1の電極に移送すること専用であり、前記外部ルーメンが、流体を前記第2の電極に移送すること専用である、同軸灌注管材と、を備える、カテーテル。
(2) 前記第1の電極が先端電極であり、前記第2の電極が環電極である、実施態様1に記載のカテーテル。
(3) 前記内部ルーメンが第1の流体流路を画定し、前記外部ルーメンが第2の流体流路を画定し、前記第1及び第2の流体流路が前記カテーテル内で互いから隔離される、実施態様1に記載のカテーテル。
(4) 少なくとも2つの環電極を備え、前記第2の灌注管材が、流体を前記少なくとも2つの環電極に移送するように構成される、実施態様3に記載のカテーテル。
(5) カテーテル灌注管材とともに使用するための弁であって、
入口開口と、出口開口と、前記入口開口及び前記出口開口を接続する内側空洞とを画定する本体であって、前記入口開口が、既定の流速で流体流れを受容するように適合された、本体と、
前記内側空洞内に位置するプランジャアセンブリであって、
プランジャヘッドと、
基部と、
前記入口開口に対して、既定の位置に、前記基部から前記プランジャヘッドを支持するバネ部材と、
前記プランジャヘッド及び前記基部を通過する第1のルーメンと、を有する、プランジャアセンブリと、を備え、
前記本体が、第1及び第2の流体流路を画定し、前記第1の流体経路が、前記第1のルーメンを含み、前記内側空洞を含まず、前記第2の流体流路が、前記内側空洞を含み、前記第1のルーメンを含まず、前記第1の流体経路が、前記入口開口を介して前記弁に進入する流れの第1の部分を受容し、前記第2の流体経路が、前記入口開口を介して前記弁に進入する前記流れの第2の部分を受容し、
前記バネ部材が、前記第1及び第2の流体経路によって受容された前記流れの前記部分のうちの少なくとも1つを変化させるように前記流速が閾値流速を超過する時、前記入口開口に対する前記プランジャヘッドの変位を可能にするように適合される、弁。
(6) 前記入口開口からより遠くの前記プランジャヘッドの変位が、前記第2の流体経路によって受容された前記流れを増加させる、実施態様5に記載の弁。
(7) 前記入口開口により近い前記プランジャヘッドの変位が、前記第2の流体経路によって受容された前記流れを減少させる、実施態様5に記載の弁。
(8) 前記プランジャヘッドが、略凸状プロファイルを有する、実施態様5に記載の弁。
(9) 前記出口開口を通って延びる前記第1のルーメンのうちの一部分を包囲する、外部ルーメンを更に備える、実施態様5に記載の弁。
(10) 前記第1の流体経路が、前記入口開口と、前記第1のルーメンとを含む、実施態様5に記載の弁。
【0067】
(11) 前記第2の流体経路が、前記入口開口と、前記プランジャヘッド及び前記基部を通る前記内側空洞と、前記出口開口と、を含む、実施態様5に記載の弁。
(12) 前記本体が長手方向軸を有し、前記入口開口及び前記出口開口が、前記長手方向軸と略整合する、実施態様5に記載の弁。
(13) 前記本体が長手方向軸を有し、前記第1のルーメンが前記長手方向軸と略整合する、実施態様5に記載の弁。
(14) 前記プランジャヘッドが略凸状構成を有し、前記入口開口が略凹状構成を有する、実施態様5に記載の弁。
(15) 前記バネ部材がコイルバネである、実施態様5に記載の弁。
(16) 前記バネ部材が、前記プランジャヘッドと前記基部との間に延びる、実施態様5に記載の弁。
(17) 前記入口開口及び前記出口開口が、前記弁を通る流れ方向を画定し、前記プランジャヘッドが、前記流れ方向に関して前記基部の上流にある、実施態様5に記載の弁。
(18) 焼灼のためのシステムであって、
焼灼のために適合されたカテーテルであって、少なくとも第1の電極及び第2の電極と、流体を各電極に送達するように、前記カテーテル内の少なくとも2つの別個の流体経路を伴って構成される同軸灌注管材と、を有する、カテーテルと、
前記第1及び第2の電極に選択的に通電するように構成される焼灼エネルギー発生器と、
少なくとも1つの電極の通電状態を示す、前記焼灼エネルギー発生器からの信号に応答する灌注ポンプと、
流体源と、
前記同軸灌注管材への送達のために、前記流体源から流体を受容するように構成される弁と、を備え、
前記灌注ポンプが、焼灼エネルギー発生器からの前記信号に従って、選択された流速で前記カテーテルに流体をポンピングするように適合され、
前記弁が、2つの異なる流速の2つの別個の流体流れを出力するように適合されたプランジャアセンブリを有する、システム。
(19) 前記カテーテルが、少なくとも1つの先端電極と、1つの環電極とを有し、前記弁からの一方の流体流れが、前記先端電極に流体を供給し、前記弁からの他方の流体流れが、前記環電極に流体を供給する、実施態様18に記載のシステム。
(20) 前記同軸灌注管材が、内部ルーメンと、外部ルーメンと、を有する、実施態様18に記載のシステム。
【技術分野】
【0001】
本発明は、概して、侵襲性の医学的処置のための方法及びデバイスに関し、具体的には、カテーテル、特に、灌注焼灼カテーテルに関する。
【背景技術】
【0002】
心筋組織の焼灼は、心不整脈の治療として周知である。高周波(RF)焼灼では、例えば、カテーテルを心臓内に挿入し、標的の場所で組織と接触させる。次いで、組織内の催不整脈性の電流経路を破壊する目的で病変を生成するために、RFエネルギーを、電極を介してカテーテル上に印加する。
【0003】
焼灼は、局所的焼灼、つまり、カテーテルの遠位端の先端電極による焼灼によって主に達成されている。このため、線若しくは曲線に沿った線状焼灼に関して、先端電極は、長期の焼灼の間、線若しくは曲線に沿って組織にわたり繰り返し再位置付け又は引きずられる。
【0004】
また、炭化物及び凝塊の形成を最小化するように、焼灼の間、電極温度を低減する上で効果的である灌注焼灼先端及び環電極も既知である。しかしながら、特に、複数の電極が灌注されている場合、患者への流体負荷が問題である。
【0005】
電流EPカテーテルは、灌注を1つ以上の灌注電極に送達するように、単一の灌注ルーメンを利用する。したがって、1つのポンプヘッドからなるポンプユニットが使用される。カテーテルがより複雑になるにつれて、複数の灌注ルーメンに対する必要性がより重大になる。現在、複数の灌注ルーメンを有するカテーテルへの灌注送達は、複数のポンプユニットの使用を必要とする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
したがって、カテーテルの再位置付けを行うことなく線状病変を達成するために、局所的及び線状焼灼の両方に適合されるカテーテルに対する要望が存在する。特に、複数のポンプを必要とすることなく、異なる流速で異なる電極に灌注流体を提供することができる、先端及び環電極を有するカテーテルに対する要望が存在する。
【課題を解決するための手段】
【0007】
本発明は、灌注が中を通って送達される少なくとも2つのルーメンと、2つのルーメンへの流れを均衡化する弁とを有する、灌注カテーテルを目的とする。先端電極が、1つの流体ルーメンによって灌注され、複数の環電極が、別の流体ルーメンによって灌注される、線状焼灼カテーテル(つまり、略連続した細長い病変を形成するように適合されるカテーテル)の場合、流体は、カテーテルにポンピングされ、それによって、先端電極に流れ、環電極の組が、外部入力又は調節を使用することなく制御される。所望の流れ制御は、同軸灌注管材と、カテーテルに供給される総流速が変化する際、2つの灌注ルーメン間の流速の比率を調節する、プランジャアセンブリを有する弁との使用によって、達成される。
【0008】
一実施形態において、弁は、弁の構成要素を収容する本体を有する。弁は、入口開口と、出口開口とを含み、入口開口は、流体源に接続される管材への接続のための雌ルアーロックコネクタであってもよく、出口開口は、同軸灌注管材が、そこを通って、制御ハンドルから弁へ延びることができる雌端部であってもよい。
【0009】
一実施形態において、プランジャアセンブリは、プランジャヘッドと、バネ部材と、基部と、を含み、プランジャヘッド及び基部は、長手方向軸に沿って弁を通って第1の流路を提供するように、同軸灌注管材の第1のルーメンを受容するための貫通孔を有する。プランジャは、プランジャ周囲を通過する第2の流路を提供するように、長手方向軸に沿って変位可能である。また、変位度に依存して、プランジャは、第2の流路を流れる流体の流速又は量を変化させることができる。例えば、プランジャは、第2の流路を通る最小流量を提供するように、漏れのみを可能にすることができるか、又はプランジャは、第2の流路を通るより大きな流れを可能にすることができる。プランジャは、円錐、球体、平坦なシール、又は流速を規制するための任意の他の好適な構成の形態を採ってもよい。既知の定数kを有するバネ部材を選択することによって、プランジャ上の流体圧力の関数としてのプランジャの変位を、計算及び予測することができる。しかしながら、フックの法則が、バネの復元力Fが、小さな変位xに正比例する(すなわち、F=kxであり、式中、kは、使用される特定のバネ部材に対する比例定数である)と述べる一方で、プランジャの変位は、必ずしも、プランジャの構成による圧力の線形関数でなくてもよい。
【0010】
詳細な実施形態において、本発明のカテーテルは、細長い本体と、少なくとも第1の電極及び第2の電極を有する遠位区域であって、各電極が灌注のために適合される、遠位区域と、細長い本体に近位の制御ハンドルと、を含む。有利に、そのカテーテルはまた、少なくとも内部ルーメン及び外部ルーメンを有する同軸灌注管材を含み、内部ルーメンは、流体を第1の電極に移送すること専用であり、外部ルーメンは、流体を第2の電極に移送すること専用である。
【0011】
詳細な実施形態において、本発明の弁は、入口開口と、出口開口と、入口開口及び出口開口を接続する内側空洞とを画定する本体を含み、入口開口は、可変の既定の流速で流体流れを受容するように適合される。その弁は、プランジャヘッドと、基部と、入口開口に対して、既定の位置に、基部からプランジャヘッドを支持するバネ部材と、を有するプランジャアセンブリを含む。プランジャヘッド及び基部を通って延びて形成される第1のルーメンは、弁を通って第1の流路を画定するように、入口開口に進入する流体流れの妨げられない部分を受容する。しかしながら、プランジャヘッド自体は、第2の流路に向かう流体流れの残りの部分を迂回させ、その断面は、プランジャヘッドに影響を及ぼす流体流れの圧力の下、プランジャヘッドの変位度に依存して変化する。このため、本体は、第1及び第2の流体流路を画定し、第1の流体経路が、入口開口を介して弁に進入する流れの第1又は主な部分を受容し、第2の流体経路が、入口開口を介して弁に進入する流れの第2又は残余部分を受容するように、第1の流体経路は、内側空洞を除いて、第1のルーメンを含み、第2の流体流路は、第1のルーメンを除いて、内側空洞を含む。そのため、バネ部材は、第1及び第2の流体経路への流れの部分のうちの少なくとも1つを変化させるために、入口開口流速が、閾値を超過する時、プランジャヘッドの変位を可能にするように適合される。
【0012】
本発明はまた、一実施形態において、焼灼のために適合されたカテーテルであって、少なくとも第1の電極及び第2の電極と、流体を各電極に送達するように、カテーテル内の少なくとも2つの別個の流体経路を伴って構成される同軸灌注管材と、を有するカテーテルを含む、焼灼のためのシステムを目的とする。そのシステムはまた、第1及び第2の電極に選択的に通電するように構成される焼灼エネルギー発生器と、少なくとも1つの電極の通電状態を示す、焼灼エネルギー発生器からの信号に応答する灌注ポンプと、を含む。有利に、そのシステムは更に、同軸灌注管材への送達のために、流体源から流体を受容するように構成される弁を含み、灌注ポンプは、焼灼エネルギー発生器からの信号に従って、選択された流速でカテーテルに流体をポンピングするように適合され、弁は、2つの異なる流速の2つの別個の流体流れを出力するように適合されたプランジャアセンブリを有する。
【図面の簡単な説明】
【0013】
本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、添付図面と合わせて考慮するとき、以下の詳細な説明を参照することにより、より十分に理解されるであろう。選択した構造及び特徴は、残りの構造及び特徴のよりよい理解を提供するために、特定の図面に示されていないことを理解する。
【図1】本発明に従う、カテーテルの実施形態の斜視図。
【図2】本発明に従う、統合された焼灼システムの実施形態の斜視図。
【図3】図2のシステムのブロック図。
【図4A】1つの直径に沿って採られる、カテーテル本体及び中間の偏向可能区域の連結部を含む、図1のカテーテルの側面断面図。
【図4B】別の直径に沿って採られる、カテーテル本体及び中間の偏向可能区域の連結部を含む、図1のカテーテルの側面断面図。
【図4C】図1のカテーテルの中間区域の実施形態の端面断面図。
【図5】焼灼を通じて病変を形成するように組織に接触する、図1のカテーテルの遠位区域の実施形態の側面立面図。
【図6A】直径に沿って採られる、図5の遠位区域の部分的側面断面図。
【図6B】別の直径に沿って採られる、図5の遠位区域の部分的側面断面図。
【図6C】線C−−Cに沿って採られる、図5の遠位区域の端面断面図。
【図7】灌注環電極の実施形態。
【図8】本発明に従う、カテーテルの中間区域と遠位区域との間の連結部の実施形態の側面断面図。
【図9】ある構成のプランジャアセンブリを示す、本発明に従う、弁の実施形態の側面断面図。
【図9A】それぞれ、線A−−A、B−−B、C−−C、及びD−−Dに沿って採られる、図9の弁の端面断面図。
【図9B】それぞれ、線A−−A、B−−B、C−−C、及びD−−Dに沿って採られる、図9の弁の端面断面図。
【図9C】それぞれ、線A−−A、B−−B、C−−C、及びD−−Dに沿って採られる、図9の弁の端面断面図。
【図9D】それぞれ、線A−−A、B−−B、C−−C、及びD−−Dに沿って採られる、図9の弁の端面断面図。
【図10】別の構成のプランジャアセンブリを示す、図9の弁の側面断面図。
【図11】プランジャヘッドの近位面の実施形態の端面図。
【図12】本発明の実施形態による、心臓内の組織の焼灼に関するシステムの概略描写図。
【図13】システムの種々の動作条件に対する、サンプル流体流速を示す表。
【発明を実施するための形態】
【0014】
図1に例示されるように、本発明は、流体を先端及び環電極に別個に送達するための同軸灌注管材を有する、先端電極T及び複数の環電極Rを含む、複数の電極を有する操縦可能なカテーテル10を含む。カテーテルは、身体の標的領域、例えば、心房において展開され、無線周波数(RF)電流によって、標的組織に沿った線状焼灼を円滑化するように設計される。カテーテルは、有利に、カテーテルの再位置付けを必要とすることなく、略連続したRF病変を形成するように設計される。一度配置されると、カテーテルは、適所に留まることができ、その時に、RFエネルギーが、略連続したRF病変を形成するように電極を通って選択的に送達される。一実施形態において、RFエネルギーは、局所的単極性病変を達成するように、単極性電極としての環電極の各々を通って、接触する標的組織へ、帰還電極(例えば、患者の背部に付着される外部電極パッチ)へと送達される。次いで、略連続した線状病変を形成するように単極性病変を「接続する」ために、局所性病変の各々の間の組織を、環電極間に双極性病変を形成するように、双極性電極としての環電極を通電することによって焼灼する。したがって、カテーテルは、低減されたカテーテル操作でもって、より速い病変形成を可能にする。
【0015】
図2及び3に例示されるように、カテーテル10は、一実施形態において、外部制御システム、例えば、RF焼灼コントローラ13、ポンプヘッドコントローラ15を有するマルチチャネルRF発生器11と、視覚的ディスプレイ25とを含む、統合された焼灼システムSとともに使用されてもよい。システムSはまた、流体源FCと、カテーテルの制御ハンドルの近位のルアーハブとの間に延びる流体管材で作用する、ポンプヘッドPHを制御する、運動コントローラMCと通信している自動制御受信器19を有する灌注ポンプ27を含む。
【0016】
RF発生器11は、焼灼設定に基づくポンプヘッドの自動動作を可能にする、組み込み論理を有する。RF発生器上のユーザーインターフェース23は、ユーザーが、プロセスにわたる増加した制御のために、ポンプの動作に関するカスタムパラメーターを修正又は定義することを可能にする。
【0017】
焼灼は、マルチチャネルRF発生器11上の設定ワット数で送達される。灌注ポンプ27は、流体をポンピングするために容積流量を使用する、蠕動ポンプ、又はローラーポンプとすることができる。当業者によって理解されるように、蠕動ポンプは、典型的に円形であるポンプケーシングの内側に装着される可撓性管を有するが、線形蠕動ポンプも使用されてもよい。更に、灌注ポンプは、気泡センサー、閉鎖センサー、又はポンプの安全な動作のために利用される任意の他のセンサーを更に含んでもよい。
【0018】
マルチチャネルRF発生器11は、ユーザーインターフェース23を介して、オペレーターによって設定及び制御される焼灼パラメーターに従って、選択された電極を通ってRF電流を送る。例えば、(i)全ての電極が、同時に通電されてもよく、(ii)先端電極が、全ての環電極を除き、通電されてもよく、(iii)逆もまた同様であり、(iv)先端電極が、選択的環電極と組み合わせて通電されてもよく、又は(v)全て若しくは選択的環電極のみが、通電されてもよい。更に、順次のこれらの通電パターンのうちのいずれかの任意の組み合わせ又は順序が可能であり、全ては、線状病変の焼灼の間、カテーテルを再位置付けする必要性をなくす。
【0019】
焼灼の間、マルチチャネルRF発生器はまた、関連する電極(複数を含む)の温度を監視し、温度がユーザーによって設定された値を超過する場合には、ワット数を低減させる。カテーテル温度情報は、カテーテル上の熱電対からRF発生器に送信される。
【0020】
本発明によると、RF発生器11はまた、カテーテルへの流体流れを最適化するために、電極の選択的通電に従って灌注流れ送達を制御するように、ポンプヘッドコントローラ15を介して灌注ポンプ27と通信する。通信は、ケーブル配線、BLUETOOTH(登録商標)といったワイヤレス通信技術の使用によって、又は無線信号(例えば、2.4GHz若しくは医療研究所環境における使用に対して他の好適な周波数で伝送される)によって達成されてもよい。
【0021】
各電極の通電状態又は「条件」を示すRF焼灼コントローラ13によって生成される、焼灼/通電信号に応答して、RF焼灼コントローラ13と通信しているポンプヘッドコントローラ15は、ポンプヘッドPHに対する運動コントローラMCを制御するように、適切な信号を、灌注ポンプ27の自動コントローラ受信器19に送信する。信号に応答して、運動コントローラMCは、流れを開始若しくは停止するように、及び/又は流速を増加若しくは減少させるように、ポンプヘッドPHを起動してもよい。つまり、RFエネルギーが、1つの電極又は1組の電極を通って送達される一方で、RF発生器は、通電されている電極(複数を含む)に従って所望の流速で流体を送達するように、対応するポンプヘッドをトリガする。例えば、RFエネルギーが、全ての電極に印加されている場合、又はRFエネルギーが、任意の電極に対して増加されている場合、RF発生器は、周辺領域に血液を拡散し、かつ増加した電極加熱による炭化物及び凝塊の形成を最小化するために、より高い流速で流体を送達するようにポンプヘッドをトリガする。RFエネルギーが、より少ない電極に印加されている場合、RF発生器は、患者への流体負荷を最小化しつつ、焼灼電極に灌注するのに十分なより低い流速で流体を送達するように、ポンプヘッドをトリガする。当業者によって理解されるように、不活性な通電された電極を通る最小流速は、電極における灌注アパーチャを洗い流し、かつ閉塞の危険性を最小化するために略維持される。オペレーターはまた、所望される際、ユーザーインターフェース29を介してポンプヘッドを手動で制御してもよい。
【0022】
図1を参照すると、開示される実施形態に従うカテーテル10は、挿入シャフトを含んでもよい細長い本体、又は長手方向軸を有するカテーテル本体12と、カテーテル本体から一方向若しくは双方向に偏向可能な軸外であることが可能なカテーテル本体の遠位の中間区域14と、を備える。中間区域14の遠位には、焼灼及び灌注のために適合された遠位先端電極T及び複数の環電極Rを担持する遠位区域17がある。
【0023】
図4A、4B、及び4Cの描写される実施形態において、カテーテル本体12は、単一、軸方向、又は中央ルーメン18を有する細長い管状構成体を備える。カテーテル本体12は、可撓性、すなわち曲げることができるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体12は、任意の好適な構成体であってよく、任意の好適な材料で作製してよい。現時点で好ましい構成体は、ポリウレタン又はPEBAXで作製される外壁30を含む。外壁30は、カテーテル本体12の捩り剛性を増大させるために、当該技術分野において一般的に既知の、ステンレス鋼等の埋め込み式編組みメッシュを含むことにより、制御ハンドル16を回転させると、中間区域14及び遠位区域17が対応する方式で回転することになる。
【0024】
カテーテル本体12の外径は重要ではないが、好ましくは約2.67mm(8フレンチ)、より好ましくは2.33mm(7フレンチ)以下である。同様に、外壁30の厚さは重要ではないが、中央ルーメン18が任意の所望のワイヤ、ケーブル、及び/又は管を収容できるように、十分に薄い。外壁30の内側表面は、捩り安定性の改善を提供するために、補強管31で裏打ちされる。補強管31の外径は、外壁30の内径とほぼ同一であるか、又は若干それよりも小さい。補強管31は、極めて良好な剛性を提供し、かつ体温で軟化することがない、ポリイミドなどの任意の好適な材料で作製することができる。
【0025】
偏向可能中間区域14は、複数のルーメンを有する短い区域の管材15を含み、各ルーメンは、中間区域を通って延びる様々な構成要素によって占有される、例示される実施形態において、図4Cにおいて最良に見られるように、5つのルーメン33、34、35、36、及び37が存在する。各電極に対するリードワイヤ/熱電対の対40、41は、例示される実施形態において、軸上にある第1のルーメン33を通過する。非導電性保護シース42が提供される。同軸灌注管材38は、例示される実施形態において、軸外にある第2のルーメン34を通過する。少なくとも一方向の偏向に関して、第1の引き抜きワイヤ44aは、第3の軸外ルーメン35を通過する。遠位区域17上に位置付けられる複数の単軸センサー(SAS)を含む、位置センサーアセンブリのためのケーブル46は、例示される実施形態において、軸外にある第4のルーメン36を通過する。双方向の偏向に関して、第2の引き抜きワイヤ44は、第5の軸外ルーメン37を通過する。
【0026】
同軸灌注管材38は、複数の同軸ルーメンを画定する。開示される実施形態において、互いを相互排除して、流体を電極(若しくは第1の組の電極)、及び別の電極(若しくは第2の組の電極)に送達するために、少なくとも内部ルーメン39a及び外部ルーメン39bが存在する。つまり、管材38は、カテーテル内に、少なくとも2つの平行の、専用の、分離した、かつ隔離された流路を提供する。流体は、両方の流路によって同時に送達することができるか、又は流体は、一方の流路で送達し、他方では送達しないことが可能であり、逆もまた同様である。
【0027】
中間区域14のマルチルーメン管材15は、好ましくはカテーテル本体12よりも可撓性の、好適な非毒性材料で作製される。好適な材料は、編組みポリウレタン又はPEBAX、すなわち、編組みステンレス鋼等の埋め込み式メッシュを備える、ポリウレタン又はPEBAXである。ルーメンを通って延びる構成要素を収容するための、十分な空間が存在するのであれば、ルーメンの複数性及び各ルーメンのサイズは重要ではない。各ルーメンの位置もまた、引き抜きワイヤ44a、44bに対するルーメン35、37の位置を除き、重要ではない。ルーメン35、37は軸外であり、かつ平面に沿って双方向の偏向に対して、互いの直径方向に反対であるべきである。
【0028】
カテーテルの有用な長さ、すなわち、身体に挿入することができるその部分は、所望される際、変化させることができる。好ましくは、この有用な長さは、約110cm〜約120cmである。中間区域14の長さは、この有用な長さの比較的小さい部分であり、好ましくは約3.5cm〜約10cm、より好ましくは約5cm〜約6.5cmの範囲である。
【0029】
カテーテル本体12を中間区域14に取り付ける好ましい手段が、図4A及び4Bに示されている。中間区域14の近位端は、カテーテル本体12の補強管31の遠位端の外表面を受容する内周ノッチを備える。中間区域14及びカテーテル本体12は、接着剤等、例えば、ポリウレタンによって取り付けられる。必要な場合、補強管31の遠位端と中間区域14の近位端との間のカテーテル本体12の内部にスペーサー(図示せず)が提供されて、カテーテル本体12と中間区域との接合部に可撓性の遷移が提供されることにより、接合部が褶曲又はキンクすることなく、滑らかに屈曲することを可能にし得る。そのようなスペーサーの例は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第5,964,757号により詳細に記載されている。
【0030】
図5を参照すると、中間区域14の遠位には、遠位先端電極T、及び例えば、約3〜9個の環電極の範囲の複数の環電極R1〜RNが載置される、マルチルーメン管材50を含む遠位区域17がある。開示される実施形態において、5つの環電極が存在する。管材50は、ポリウレタン又はPEBAXといった、任意の生体適合性プラスチックで作製することできる。図6A、6B、及び6Cの例示される実施形態において、管材50は、3つのルーメン51、52、及び53を有する。先端電極に対するリードワイヤ/熱電対の対40、41は、中間区域14の第1のルーメン33と略軸整合している、第1の軸上ルーメン51を通過する。中間区域の第2のルーメン34と略軸整合している第2の軸外ルーメン52は、同軸灌注管材43の遠位端を受容する。ルーメン52は、流体が、ルーメン52に遠位に直接流れるように、管材43の遠位端との流体密封シールを形成するようにサイズ決定される。図6Cに示されるように、放射状開口55は、矢印57によって示されるように、流体が、同軸灌注管材43の外部ルーメン39bから、管材50のルーメン52に、及び環電極R1〜RNに流れるように、各環電極Rの下の管材50の側壁に形成される。内部ルーメン39aは、流体がカテーテルの遠位端に向かって流れ続けるように、破られない。好適な灌注環電極を、図7に詳細に例示する。
【0031】
図6A、6Bを参照すると、環電極Rは、焼灼及び灌注のために適合される。環電極は、その直径よりも大きい長さを有する略円筒形である。環電極は、反対の端部部分66間に放射状に隆起する、側壁60を有するバレルに酷似し得る側面断面を有する。湾曲移行領域67が、側壁60と末端部分66との間に提供され、角部又は鋭利縁部を有さない非外傷性のプロファイルを提供する。
【0032】
図6Cを参照すると、リザーバ又は環状の間隙Gが、遠位区域17の管材50の外部周囲に存在する。間隙Gは、第2のルーメン52から、アパーチャ62を介して環電極の外部へ、改善された流体分布を提供する。管材50内の開口55のサイズは、遠位区域17の長さに沿った位置とともに変化する。最適な流れのために、開口55が、遠位区域17に沿ってより遠位になるにつれて、各環電極の下の開口及び/又は複数の開口55のサイズ若しくは断面は、より大きくなる。
【0033】
アパーチャ62は、軸方向オフセット列を含めた既定のパターンで、側壁60に配設される。これらのアパーチャは、外側に面し、半径方向の流れを促進する(矢印63を参照されたい)。アパーチャはまた、より軸方向に流れを促進するように、湾曲移行領域67内又はその近傍に提供される(矢印64を参照されたい)。更に、これらのアパーチャは、電極プロファイルにおける移行により、より高い電流密度に起因する「ホットスポット」である可能性が高い、湾曲移行領域67、又はその近傍での炭化及び凝固を最小化する上で、特に効果的である。その点において、湾曲移行領域において、より冷却を提供するように、アパーチャ62の複数性及び/又は断面は、電極の側壁60よりも、湾曲移行領域67又はその近傍で大きい。他の好適な環電極は、米国特許出願公開第US2010/0168548 A1号、及び2011年6月30日出願の米国特許出願第13/174,742号において記載されており、これら両方の内容全体は、参照することにより本明細書に組み込まれる。
【0034】
遠位区域17の管材50の遠位端上の先端電極Tは、先端電極においてプレナムチャンバ75を形成するようにプラグ74によって封止される、開放近位端73を伴う内側空洞72を画定する、U形状の断面を有するシェル70を有する。複数の灌注アパーチャ77は、プレナムチャンバにおいて収集する流体が、先端電極の外側に出ることを可能にするように、シェルの放射状の壁に形成される(矢印79を参照されたい)。
【0035】
プラグ73に形成される軸通路80は、同軸灌注管材43の内部ルーメン39aを受容する。図8に描写されるように、外部ルーメン39bにおいて送達される流体が、管材50の第2のルーメン52に直接流れるように、外部ルーメン39bの遠位端は、中間区域14の管材15、及び遠位区域17の管材50の連結部から短い距離だけ遠位で終端する。シーラントを使用して、外部ルーメン39bの遠位端の周囲に流体密封シールを形成することができる。
【0036】
例示される実施形態において、内部ルーメン39aを通過する流体が、プレナムチャンバ75に送給されるように、内部ルーメン39aは、通路80を通って延び、プラグ74の遠位面又はその近傍で終端する。シーラントを使用して、通路80における内部ルーメン39aの遠位端を密閉することができる。プラグ74は、開放端73に流体密封シールを形成するようにサイズ決定される。プラグ74はまた、先端電極との電気通信のために、リードワイヤ/熱電対の対40、41を受容するように近位面上に形成されるブラインドホール78を有する。そのため、プラグ74及びシェル70の両方は、電気エネルギーが、リードワイヤと、シェルとの間を通過することができるように導電性材料で作製される。環電極のように、先端電極は、白金又は金、好ましくは、白金及びイリジウム、又は金及び白金の組み合わせといった、任意の好適な貴金属で作製することができる。
【0037】
本発明の特性に従い、カテーテル10は、異なる電極又は異なる組の電極に、別個の、及び専用の灌注流路を提供するように適合される。電極間の選択及び分割は、電極の位置(例えば、遠位若しくは近位)、及び/又はそのタイプ若しくは機能(例えば、先端/環、単極性/双極性、若しくは局所的/接続)に基づいて行うことができる。開示される実施形態において、電極間の分割は、第1の流路が、環電極を除き、先端電極に供給すること専用であり、第2の流路が、先端電極を除き、全ての環電極に供給すること専用であるように、遠位先端電極と全ての近位環電極との間で行われる。分割はまた、同一のタイプ又は機能の複数の電極を担持する、カテーテルの遠位区域間の位置のみに基づいて行われてもよいことが、当業者によって理解される。例えば、環電極のみを伴う遠位区域上において、第1の流路は、環電極の近位部分に供給すること専用であることが可能であり、第2の流路は、環電極の遠位部分に供給すること専用であることが可能である。
【0038】
図2、4A、及び4Bを参照すると、開示される実施形態において、同軸灌注管材38は、遠位区域17の管材50の第2のルーメン52、中間区域14の管材15の第2のルーメン34、カテーテル本体12の中央ルーメン18、及び制御ハンドル16から延びる。本発明の特性に従い、同軸灌注管材38の近位端は、制御ハンドル16を過ぎて近位に延び、カテーテルへの流体の流れを制御する流量均衡化弁90において終端する。
【0039】
流量均衡化弁90の実施形態を、図9、9A〜9D、及び10に詳細に示す。弁は、略円筒形の本体92と、プランジャアセンブリ94との二部分を有する。本体は、近位本体部分92aと、遠位本体部分92bとを含む。近位部分92aは、遠位部分の開放内部内周端95を受容する開放外部内周端93を有する。接合される時、部分92a、92bは、近位部分92aに形成される入口開口97、及び遠位部分92bに形成される出口開口92bを接続する、拡大された内側流れ空洞96を画定するように構成される。入口及び出口開口は、本体92の長手方向軸100に沿って、軸方向に整合する。入口開口と空洞との間、並びに空洞と出口開口との間には、じょうご形状の移行領域101、102があり、そこを通る流路の断面は、急速に変化する。入口開口から空洞までは、断面は急速に増加する。空洞から出口開口までは、断面は急速に減少する。
【0040】
プランジャアセンブリ94は、長手方向軸100と軸方向に整合する。プランジャアセンブリは、近位部分92aに位置するプランジャヘッド105と、遠位部分92bに固定して載置される基部106とを含む。プランジャヘッドと、基部との間に延びるのは、既定の速度又はバネ定数を有する弾性部材又はバネ部材107(例えば、コイルバネ)である。バネ部材の反対端は、プランジャヘッド105の遠位面、及び基部106の近位面上に形成される、軸方向に整合するステム突起108の周囲に係留される。軸100と整合するのは、プランジャヘッド及び基部を接続するバネ部材107を通って延びる内部ルーメン39aを受容するように、それぞれ、プランジャヘッド及び基部に形成される軸貫通孔104及び109である。
【0041】
入口開口及び出口開口は、弁を通る流れ方向を画定する(例えば、図9に示されるように、左から右へ)。このため、出口開口は、入口開口の下流にあり、入口開口は、出口開口の上流にある。弁の他の構成要素を、流れ方向に関して、同様に説明することができることが理解される。
【0042】
プランジャアセンブリ94は、バネ部材107を圧縮し、プランジャヘッド105を基部106に向かって、及び入口移行領域101から離れて変位させる(図10)、プランジャヘッド(図9)への略軸力(矢印109)を受容するように構成される。基部106は、本体に対する遠位変位を防止するように、遠位部分92bに固定して位置付けられ、フランジ110に対してくさび留めされる。プランジャヘッドは、プランジャヘッド105の周辺部115の周囲で略環状である流体領域112を画定するように、その近位表面にわたって空洞96の中へ流体を半径方向及び軸方向に分散させるために、略凸状プロファイルを有する。開示される実施形態において、プランジャヘッドは円錐形であるが、それは、球状又は更には平面をも含む多様な形状であり得る。
【0043】
入口移行領域101のサイズ及び形状は、流れ領域112において流れを促進し、かつ乱流を最小化するように、プランジャヘッド105の形状及びサイズと略対応する。このため、入口移行領域は、略凹状プロファイルを有する。しかしながら、サイズ及び形状は、入口移行領域を通る流れ領域112が、領域101に対してプランジャヘッド105によって決して完全に塞がれることがないように、正確には対応しないことが望ましい。つまり、全ての電極が不活性である場合でも、電極を洗い流し、それらをくずが無い状態に保つように、焼灼手技の間、少なくとも最小流量が電極において維持されることが通常望ましい。そのため、入口開口97から空洞96への流れ分布を変化又は増加させるように、チャネル又は溝117を、プランジャヘッド105の近位表面119上に形成することができる(図11)。
【0044】
入口開口96は、図2に示されるように、流体源FSから延びる流体管材130に接続されるルアーハブ128を受容するように構成される。このため、流体は、流体管材130、ルアーハブ128、及び入口開口97に入り、そこで、その流体が、プランジャヘッド105上を流れるように、流体源FSから灌注ポンプ27によってポンピングされる。有利に、弁90に進入する流体のうちの一部分は、内部ルーメン39aに進入し(矢印132)、一部分は、プランジャヘッド105によって空洞96の中へ送達される(矢印112)。図9Cに示されるように、基部は、分散された流体が、基部106を通過し、出口開口98を介して空洞96を出ることができるように、1つ以上の貫通孔140を伴って形成される。
【0045】
弁90に進入するポンプ27によって生成される流速が、既定の速度又はそれ以下である場合、流体は、内部ルーメン39aに進入するか、又はプランジャヘッド105の周囲をそれを変位させることなく通過するのみである。しかしながら、流速が、既定の速度を上回る場合、内部ルーメン39aへの流速が増加するだけでなく、流体が、バネ部材107に打ち勝ち、かつプランジャヘッド105を基部106に向かって押圧するのに十分な力を及ぼし、このため、プランジャヘッドと入口移行領域との間の空間分離をS1からS2へ増加させる(図9Aにおいてより良好に示される)。プランジャヘッド105の周囲のより大きな環状の流れ領域112により、空洞96を通る、及びそのため、出口開口98を通って外部ルーメン39bへのより大きな流速が存在する。その点において、プランジャヘッドは、基部に向かうプランジャヘッドの圧縮を妨げることなく、内部ルーメン39aの外表面上を自由に摺動することができる。そのようなものとして、内部ルーメン39aが、プランジャヘッドと基部との間の軸整合を維持するように、ある量の剛性を有する構造を必要とし得ることも理解される。例えば、弁を通って延びる内部ルーメン39aの部分は、制御ハンドル、又はカテーテル本体12、中間区域14、及び遠位区域17を含む、カテーテルの任意の他の部分を通って延びる、内部ルーメン39aの部分よりも硬い材料で作製してもよい。
【0046】
このため、弁90は、入口開口101と出口開口102との間に2つの別個の流体経路を提供する。妨げられない部分は、第1の流体経路を画定するルーメン39aに進入する。残りの部分は、流体領域112に向かってプランジャヘッド105によって迂回され、内側空洞に進入し、そこで、出口開口に向かって、貫通孔140を介して基部106を通過する。プランジャヘッドが、その近位表面に影響を及ぼす流体からのより大きな圧力下で変位されている場合、第2の流路の流量/流速は、流体領域112が膨張し、より多くの流体が空洞に進入するにつれて適宜変化する。
【0047】
開示される実施形態において、灌注流体は、先端電極に延びる内部ルーメン39aによって先端電極に送達され、灌注流体は、遠位区域の管材50の第2のルーメン52において終端する外部ルーメン39bによって環電極に送達される。少なくともルーメン39a及び39bを有する同軸灌注管材38は、中間区域の管材15の第2のルーメン32、カテーテル本体12の中央ルーメン18を通って、及び制御ハンドル16を通って延びる。
【0048】
各電極リードワイヤの近位端は、RF発生器11への接続のために、制御ハンドル16の遠位端で、好適なコネクタに電気的に接続される。一対のワイヤ40、41は、各電極に対して提供される。開示される実施形態において、ワイヤ対のワイヤ40は、銅ワイヤ、例えば、番号「40」の銅ワイヤであり、ワイヤ41は、コンスタンタンワイヤである。各対のワイヤは、それらがともに撚り合わされるそれらの遠位端を除き、互いから電気的に隔離される。それぞれの環電極Rへの取設は、ワイヤ対を、側壁に形成される孔140を通って、遠位区域17の管材50の第1のルーメン51に送給すること、及びそれぞれの環電極にはんだ付けすることによって達成される(図6Bを参照されたい)。各電極(環及び先端)に対するワイヤ対は、制御ハンドル16から、カテーテル本体12の中央ルーメン18、中間区域14の第1のルーメン33、及び遠位区域17の第1のルーメン51を通って遠位に延びる。RFエネルギーは、ワイヤ対のワイヤ40を介して、電極に送達される。しかしながら、当業者によって理解されるように、それぞれのコンスタンタンワイヤを含むワイヤ対はまた、温度センサー、又は各電極の温度を検出する熱電対として機能することができる。
【0049】
ワイヤ対の全ては、それらを囲繞する関係の、任意の好適な材料、例えば、ポリイミドで作製することができる、共通の非導電性保護シース42(図4C)を通過する。シース42は、制御ハンドル16、カテーテル本体12、中間区域14から延び、遠位区域17の近位端のすぐ遠位で終端する。遠位端は、糊、例えばポリウレタン糊等によって、第1のルーメン51内に係留される。
【0050】
偏向引き抜きワイヤ44a、44bの対は、中間シャフト14の偏向のために提供される。引き抜きワイヤ44a、44bは、カテーテル本体12の中央ルーメン18を通って、及び各々が中間区域14の第3及び第6のルーメン35及び38のそれぞれのルーメンを通って延びる。引き抜きワイヤ44a、44bは、その開示の全体が、参照することによって本明細書に組み込まれる、米国特許第6,371,955号に概して記載されるように、好適な材料103、例えばポリウレタンによって、管材15の側壁に付着されるTバー142(図4C)によって、中間区域14の遠位端、若しくはその近傍の場所に、制御ハンドル16内のそれらの近位端、及びそれらの遠位端で係留される。引き抜きワイヤは、ステンレス鋼又はニチノールといった、任意の好適な金属で作製され、好ましくは、Teflon(登録商標)等でコーティングされる。コーティングは、引き抜きワイヤに潤滑性を付与する。例えば、各引き抜きワイヤは、約0.0152(0.006)〜約0.0254cm(0.010インチ)の範囲の直径を有する。
【0051】
図4A及び4Bに見られるように、各引き抜きワイヤは、それらに囲繞関係のそれぞれの圧縮コイル144を有する。各圧縮コイル144は、偏向を可能にするように、カテーテル本体12の近位端から、中間区域14の近位端、又はその近傍に延びる。圧縮コイルは、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼で作製されており、可撓性、すなわち、屈曲性を提供するが、圧縮に抵抗するように、それぞれがそれ自体にきつく巻かれる。圧縮コイルの内径は、好ましくは、引き抜きワイヤの直径よりも若干大きい。引き抜きワイヤ上のTeflon(登録商標)コーティングは、それが圧縮コイル内で自由に摺動することを可能にする。カテーテル本体12内では、圧縮コイルの外表面は、例えば、ポリイミド管材で作製された可撓性の非導電性シース152によって被覆される。圧縮コイルは、それらの近位端で、近位接着接合部によってカテーテル本体12の外壁30に、及び遠位接着接合部によって中間区域14に係留される。
【0052】
中間区域14の第3及び第5のルーメン35、37内では、引き抜きワイヤ44a、44bは、プラスチック、好ましくはTeflon(登録商標)の引き抜きワイヤシース146(図4B)を通って延び、これは、引き抜きワイヤが、中間区域14が偏向される時、中間区域14の管材15の壁に切断されることを防止する。
【0053】
双方向偏向のためのカテーテル本体12に対する引き抜きワイヤ44a、44bの長手方向移動は、制御ハンドル16の適切な操作によって達成される。偏向ノブ150(図1)は、ハンドル上に提供され、同じ方向における偏向のために、時計回り又は反時計回り方向に枢動することができる。2つ以上のワイヤを操作するための好適な制御ハンドルは、例えば、米国特許第6,468,260号、同第6,500,167号、及び同第6,522,933号、並びに2010年12月3日出願の米国特許出願第12/960,286号に記載されており、これらの開示全体は、参照することによって本明細書に組み込まれる。
【0054】
一実施形態において、位置センサー48は、遠位区域17の第3のルーメン46(図4C)を通って延びる、ケーブル46上に担持される複数の単軸センサー(「SAS」)を含み、ここで、各SASは、遠位区域の長さに沿った既知又は既定の位置を占有する。ケーブル46は、遠位区域17から、中間区域14の第4のルーメン36(図6)、カテーテル本体12の中央ルーメン18を通って、制御ハンドル16に近位に延びる。各SASは、隣接するSASを分離する、既知の、及び等しい間隔で位置付けることができる。開示される実施形態において、ケーブルは、遠位区域の場所及び/又は位置を検出するために、最遠位の環電極(図6A)、最近位の環電極、及び中間の環電極の下に位置付けられる、3つのSASを担持する。SASは、CARTO、CARTO XP、及びNOGAマッピングシステムを含む、Biosense Webster,Inc.によって製造及び販売されるマッピングシステムの下で、遠位区域を観視することが可能になる。好適なSASは、その全開示が参照により本明細書に組み込まれる、2010年12月30日出願の、米国特許出願第12/982,765号に記載されている。
【0055】
図12は、本発明の実施形態による、患者228の心臓226内の組織の焼灼に関するシステムSの概略描写図である。心臓専門医などのオペレーター222は、カテーテルの遠位端が、患者の心腔内に入るように、カテーテル10を、患者の脈管系に通して挿入する。オペレーターは、図5に示されるように、カテーテルの遠位区域17が、所望の場所で心内膜組織と係合するように、カテーテルを前進させる。カテーテル10は、その近位端の好適なコネクタによって、コンソール230に接続される。コンソールは、遠位区域によって接触される組織を焼灼するために、RFエネルギーを、先端及び環電極を通して、カテーテルの遠位区域上に印加するためのRF発生器236を備える。
【0056】
カテーテル上の各電極の通電状態を表すRF発生器236からの信号に応答して、ポンプヘッドを有する灌注ポンプ240は、灌注流体を異なる流速でカテーテルに提供して、好適な灌注流体を電極に提供するように適合される。同軸灌注管材38は、2つの流れを能動的に均衡化する弁90を有する少なくとも2つの別個の流体流路を画定するため、選択された電極(複数を含む)又は数組の電極は、異なる速度で、及び好ましくは電極の通電状態に従って、流体が供給される。
【0057】
図12は、以下の通りに説明される、システムSの一実施形態に対する異なる動作条件に関するサンプル流速の表である。
【表1】
【0058】
図示の実施形態では、システムSは、磁気位置検出を使用して、心臓内部のカテーテルの遠位アセンブリの位置座標を判定する。位置座標を判定するために、コンソール230内の駆動回路234が、磁場発生器232を駆動して、患者の身体内部に磁場を生成する。典型的には、磁場発生器は、患者の胴体の下方の、身体外部の既知の位置に配置されるコイルを含む。これらのコイルは、心臓を含む、既定の作業容積内に磁場を生成する。カテーテルの遠位区域内のSASといった1つ以上の磁場センサーは、これらの磁場に応答して、電気信号を生成する。コンソール230は、カテーテルの遠位区域17の位置(場所及び/又は配向)座標を判定するために、これらの信号を処理する。コンソールは、ディスプレイ238を駆動する際にその座標を使用して、カテーテルの場所及び状態を示すことができる。この位置検出及び処理の方法は、例えば、その全開示が参照により本明細書に組み込まれる、PCT国際公開第96/05768号に詳細に記載されており、Biosense Webster Inc.(Diamond Bar,California)による製造のCARTOシステム内に実装されている。
【0059】
オペレーターはまず、シースを、経皮的に、血管系を通って、及び上行大静脈を通って心臓に通してもよい。次いで、カテーテルの遠位区域17が、シースの遠位端を通って延び、心臓内の標的組織との接触のために曝露されるまで、カテーテルをシースを通して挿入する。オペレーターは、遠位区域17を標的組織に向かわせる上でカテーテルを操作するように、制御ハンドルを回転、及び/又は制御ハンドル16の偏向ノブ150を使用してもよい。オペレーターは、ディスプレイ238上に表示されるような心臓の事前取得したマップ又は画像とともに、上に記載される位置検出方法を使用して、この整列を行ってもよい。代替的に又は追加的に、蛍光透視鏡又は他の可視化手段のもとで、この整列を実行することができる。
【0060】
図5を参照すると、カテーテル10は、左心房における「ルーフライン」といった、線状又は連続した病変を形成するように十分に適合される。例えば、遠位区域17の先端電極T及び環電極R1〜RNが、標的組織と接触して位置付けられる時、先端電極T及び環電極Rは、複数の局所性病変110(実線)を焼灼及び形成するように通電される(後者は単極性電極として通電される)。RF発生器と通信し、それに応答しているため、灌注ポンプは、ポンプヘッドのモータ制御を起動して、弁が、弁を出る異なる流速を有する少なくとも2つの別個の流路に効果的に分ける、選択された流速で弁90に到着する流体を、先端及び環電極に供給する。例えば、先端電極のみが通電され(局所的単極性焼灼のため等)、環電極が不活性である場合、RF発生器236は、最小流量が、単に環電極を洗い流すように、外部ルーメン39bに向かってプランジャヘッドの周囲を通過する一方で、より大きな流れが、先端電極を冷却するように内部ルーメン39aに進入するように、プランジャヘッドの変位を回避するであろう適切な選択された流速で、弁90に流体をポンピングするようにポンプ240に信号伝達する。最小流量は、有利に、患者への流体負荷を最小化する。
【0061】
対照的に、先端電極及び環電極が通電される場合(単極性及び双極性焼灼による線状焼灼のため等)、RF発生器は、より大きな流れが、環電極を冷却するためのより多くの流体を提供するように、外部ルーメン39bに向かってプランジャヘッドの周囲を通過するように、プランジャヘッド105を遠位に変位させるであろうより大きな選択された流速で、弁に流体をポンピングするようにポンプに信号伝達する。より大きな流れは、先端電極を冷却するための流体を提供するように、内部ルーメン39aへと通過してもよい。したがって、弁は、流体が、2つの異なる別個の、かつ独立した経路において2つの異なる流速で出るように、既定の流速で進入する流体に作用して、流体を分ける、及び均衡化する。
【0062】
有利に、カテーテル10は、同じ位置に留まり、連続した病変が、単極性電極として通電される電極による局所性病変110(実線)によって、次いで、双極性電極として通電される電極による接続病変112(破線)によって形成される際、引きずられる又は再位置付けされる必要はない。カテーテルは、再位置付けされる必要がないため、焼灼手技時間が低減され、かつ臨床的有効性が改善される。
【0063】
壊れた若しくは不完全な病変ラインの修正が所望される場合、カテーテルは、先端電極Tが追加の局所性病変を形成して、線状又は連続した病変を完了するように、再位置付けすることができる。先端電極のみが通電された状態では、灌注ポンプは、プランジャヘッドが押圧されず、かつ環電極が、洗い流す目的のために、外部ルーメン39bを介して下限流量のみを受容する一方で、先端電極が、内部ルーメン39aを介して冷却のための十分な流れを受容するように、ポンプヘッドのモータ制御に流速を低減するように信号伝達する。
【0064】
図12は、特定のシステム構成を示すものであるが、他のシステム構成を、本発明の代替的実施形態で使用することができる。例えば、以下に記す方法は、インピーダンスに基づく又は超音波位置センサーなど、他のタイプの位置変換器を用いて適用してもよい。用語「位置変換器」は、本明細書で使用するとき、カテーテル上又はカテーテル内に設置される要素であって、その要素の座標を指示する信号を、コンソールに受信させるものを指す。それゆえ位置変換器は、この変換器によって受信されるエネルギーに基づいて、制御ユニットへの位置信号を生成する、カテーテル内の受信器を含み得、又はプローブの外部の受信器によって検出されるエネルギーを放出する送信器を含み得る。更に、以下に記載する方法は同様に、心臓内、並びにその他の身体器官及び身体領域内の両方において、カテーテルだけではなく、別のタイプのプローブを使用するマッピング及び測定用途に適用できる。
【0065】
前述の説明は、本発明の現在好ましい実施形態を参照して提示されてきた。当業者は、記載した構造の代替及び変更が、本発明の原理、趣旨及び範囲を大きく逸脱することなく実施できることを理解するであろう。一実施形態に開示される特徴又は構造は、必要に応じて又は適切に、任意の他の実施形態の他の特徴の代わりに、あるいはそれに加えて組み込むことができる。当業者に理解されるとおり、図面は、必ずしも一定の縮尺ではない。したがって、上述の記載は、記述され以下の添付図に説明された厳密な構造のみに関係付けられるものとして読解されるべきではなく、むしろ、以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる「特許請求の範囲」と一致し、かつそれらを補助するものとして読解されるべきである。
【0066】
〔実施の態様〕
(1) カテーテルであって、
細長い本体と、
少なくとも第1の電極及び第2の電極を有する遠位区域であって、各電極が、灌注のために適合される、遠位区域と、
前記細長い本体に近位の制御ハンドルと、
少なくとも内部ルーメン及び外部ルーメンを有する同軸灌注管材であって、前記内部ルーメンが、流体を前記第1の電極に移送すること専用であり、前記外部ルーメンが、流体を前記第2の電極に移送すること専用である、同軸灌注管材と、を備える、カテーテル。
(2) 前記第1の電極が先端電極であり、前記第2の電極が環電極である、実施態様1に記載のカテーテル。
(3) 前記内部ルーメンが第1の流体流路を画定し、前記外部ルーメンが第2の流体流路を画定し、前記第1及び第2の流体流路が前記カテーテル内で互いから隔離される、実施態様1に記載のカテーテル。
(4) 少なくとも2つの環電極を備え、前記第2の灌注管材が、流体を前記少なくとも2つの環電極に移送するように構成される、実施態様3に記載のカテーテル。
(5) カテーテル灌注管材とともに使用するための弁であって、
入口開口と、出口開口と、前記入口開口及び前記出口開口を接続する内側空洞とを画定する本体であって、前記入口開口が、既定の流速で流体流れを受容するように適合された、本体と、
前記内側空洞内に位置するプランジャアセンブリであって、
プランジャヘッドと、
基部と、
前記入口開口に対して、既定の位置に、前記基部から前記プランジャヘッドを支持するバネ部材と、
前記プランジャヘッド及び前記基部を通過する第1のルーメンと、を有する、プランジャアセンブリと、を備え、
前記本体が、第1及び第2の流体流路を画定し、前記第1の流体経路が、前記第1のルーメンを含み、前記内側空洞を含まず、前記第2の流体流路が、前記内側空洞を含み、前記第1のルーメンを含まず、前記第1の流体経路が、前記入口開口を介して前記弁に進入する流れの第1の部分を受容し、前記第2の流体経路が、前記入口開口を介して前記弁に進入する前記流れの第2の部分を受容し、
前記バネ部材が、前記第1及び第2の流体経路によって受容された前記流れの前記部分のうちの少なくとも1つを変化させるように前記流速が閾値流速を超過する時、前記入口開口に対する前記プランジャヘッドの変位を可能にするように適合される、弁。
(6) 前記入口開口からより遠くの前記プランジャヘッドの変位が、前記第2の流体経路によって受容された前記流れを増加させる、実施態様5に記載の弁。
(7) 前記入口開口により近い前記プランジャヘッドの変位が、前記第2の流体経路によって受容された前記流れを減少させる、実施態様5に記載の弁。
(8) 前記プランジャヘッドが、略凸状プロファイルを有する、実施態様5に記載の弁。
(9) 前記出口開口を通って延びる前記第1のルーメンのうちの一部分を包囲する、外部ルーメンを更に備える、実施態様5に記載の弁。
(10) 前記第1の流体経路が、前記入口開口と、前記第1のルーメンとを含む、実施態様5に記載の弁。
【0067】
(11) 前記第2の流体経路が、前記入口開口と、前記プランジャヘッド及び前記基部を通る前記内側空洞と、前記出口開口と、を含む、実施態様5に記載の弁。
(12) 前記本体が長手方向軸を有し、前記入口開口及び前記出口開口が、前記長手方向軸と略整合する、実施態様5に記載の弁。
(13) 前記本体が長手方向軸を有し、前記第1のルーメンが前記長手方向軸と略整合する、実施態様5に記載の弁。
(14) 前記プランジャヘッドが略凸状構成を有し、前記入口開口が略凹状構成を有する、実施態様5に記載の弁。
(15) 前記バネ部材がコイルバネである、実施態様5に記載の弁。
(16) 前記バネ部材が、前記プランジャヘッドと前記基部との間に延びる、実施態様5に記載の弁。
(17) 前記入口開口及び前記出口開口が、前記弁を通る流れ方向を画定し、前記プランジャヘッドが、前記流れ方向に関して前記基部の上流にある、実施態様5に記載の弁。
(18) 焼灼のためのシステムであって、
焼灼のために適合されたカテーテルであって、少なくとも第1の電極及び第2の電極と、流体を各電極に送達するように、前記カテーテル内の少なくとも2つの別個の流体経路を伴って構成される同軸灌注管材と、を有する、カテーテルと、
前記第1及び第2の電極に選択的に通電するように構成される焼灼エネルギー発生器と、
少なくとも1つの電極の通電状態を示す、前記焼灼エネルギー発生器からの信号に応答する灌注ポンプと、
流体源と、
前記同軸灌注管材への送達のために、前記流体源から流体を受容するように構成される弁と、を備え、
前記灌注ポンプが、焼灼エネルギー発生器からの前記信号に従って、選択された流速で前記カテーテルに流体をポンピングするように適合され、
前記弁が、2つの異なる流速の2つの別個の流体流れを出力するように適合されたプランジャアセンブリを有する、システム。
(19) 前記カテーテルが、少なくとも1つの先端電極と、1つの環電極とを有し、前記弁からの一方の流体流れが、前記先端電極に流体を供給し、前記弁からの他方の流体流れが、前記環電極に流体を供給する、実施態様18に記載のシステム。
(20) 前記同軸灌注管材が、内部ルーメンと、外部ルーメンと、を有する、実施態様18に記載のシステム。
【特許請求の範囲】
【請求項1】
カテーテルであって、
細長い本体と、
少なくとも第1の電極及び第2の電極を有する遠位区域であって、各電極が、灌注のために適合される、遠位区域と、
前記細長い本体に近位の制御ハンドルと、
少なくとも内部ルーメン及び外部ルーメンを有する同軸灌注管材であって、前記内部ルーメンが、流体を前記第1の電極に移送すること専用であり、前記外部ルーメンが、流体を前記第2の電極に移送すること専用である、同軸灌注管材と、を備える、カテーテル。
【請求項2】
前記第1の電極が先端電極であり、前記第2の電極が環電極である、請求項1に記載のカテーテル。
【請求項3】
前記内部ルーメンが第1の流体流路を画定し、前記外部ルーメンが第2の流体流路を画定し、前記第1及び第2の流体流路が前記カテーテル内で互いから隔離される、請求項1に記載のカテーテル。
【請求項4】
少なくとも2つの環電極を備え、前記第2の灌注管材が、流体を前記少なくとも2つの環電極に移送するように構成される、請求項3に記載のカテーテル。
【請求項5】
カテーテル灌注管材とともに使用するための弁であって、
入口開口と、出口開口と、前記入口開口及び前記出口開口を接続する内側空洞とを画定する本体であって、前記入口開口が、既定の流速で流体流れを受容するように適合された、本体と、
前記内側空洞内に位置するプランジャアセンブリであって、
プランジャヘッドと、
基部と、
前記入口開口に対して、既定の位置に、前記基部から前記プランジャヘッドを支持するバネ部材と、
前記プランジャヘッド及び前記基部を通過する第1のルーメンと、を有する、プランジャアセンブリと、を備え、
前記本体が、第1及び第2の流体流路を画定し、前記第1の流体経路が、前記第1のルーメンを含み、前記内側空洞を含まず、前記第2の流体流路が、前記内側空洞を含み、前記第1のルーメンを含まず、前記第1の流体経路が、前記入口開口を介して前記弁に進入する流れの第1の部分を受容し、前記第2の流体経路が、前記入口開口を介して前記弁に進入する前記流れの第2の部分を受容し、
前記バネ部材が、前記第1及び第2の流体経路によって受容された前記流れの前記部分のうちの少なくとも1つを変化させるように前記流速が閾値流速を超過する時、前記入口開口に対する前記プランジャヘッドの変位を可能にするように適合される、弁。
【請求項6】
前記入口開口からより遠くの前記プランジャヘッドの変位が、前記第2の流体経路によって受容された前記流れを増加させる、請求項5に記載の弁。
【請求項7】
前記入口開口により近い前記プランジャヘッドの変位が、前記第2の流体経路によって受容された前記流れを減少させる、請求項5に記載の弁。
【請求項8】
前記プランジャヘッドが、略凸状プロファイルを有する、請求項5に記載の弁。
【請求項9】
前記出口開口を通って延びる前記第1のルーメンのうちの一部分を包囲する、外部ルーメンを更に備える、請求項5に記載の弁。
【請求項10】
前記第1の流体経路が、前記入口開口と、前記第1のルーメンとを含む、請求項5に記載の弁。
【請求項11】
前記第2の流体経路が、前記入口開口と、前記プランジャヘッド及び前記基部を通る前記内側空洞と、前記出口開口と、を含む、請求項5に記載の弁。
【請求項12】
前記本体が長手方向軸を有し、前記入口開口及び前記出口開口が、前記長手方向軸と略整合する、請求項5に記載の弁。
【請求項13】
前記本体が長手方向軸を有し、前記第1のルーメンが前記長手方向軸と略整合する、請求項5に記載の弁。
【請求項14】
前記プランジャヘッドが略凸状構成を有し、前記入口開口が略凹状構成を有する、請求項5に記載の弁。
【請求項15】
前記バネ部材がコイルバネである、請求項5に記載の弁。
【請求項16】
前記バネ部材が、前記プランジャヘッドと前記基部との間に延びる、請求項5に記載の弁。
【請求項17】
前記入口開口及び前記出口開口が、前記弁を通る流れ方向を画定し、前記プランジャヘッドが、前記流れ方向に関して前記基部の上流にある、請求項5に記載の弁。
【請求項18】
焼灼のためのシステムであって、
焼灼のために適合されたカテーテルであって、少なくとも第1の電極及び第2の電極と、流体を各電極に送達するように、前記カテーテル内の少なくとも2つの別個の流体経路を伴って構成される同軸灌注管材と、を有する、カテーテルと、
前記第1及び第2の電極に選択的に通電するように構成される焼灼エネルギー発生器と、
少なくとも1つの電極の通電状態を示す、前記焼灼エネルギー発生器からの信号に応答する灌注ポンプと、
流体源と、
前記同軸灌注管材への送達のために、前記流体源から流体を受容するように構成される弁と、を備え、
前記灌注ポンプが、焼灼エネルギー発生器からの前記信号に従って、選択された流速で前記カテーテルに流体をポンピングするように適合され、
前記弁が、2つの異なる流速の2つの別個の流体流れを出力するように適合されたプランジャアセンブリを有する、システム。
【請求項19】
前記カテーテルが、少なくとも1つの先端電極と、1つの環電極とを有し、前記弁からの一方の流体流れが、前記先端電極に流体を供給し、前記弁からの他方の流体流れが、前記環電極に流体を供給する、請求項18に記載のシステム。
【請求項20】
前記同軸灌注管材が、内部ルーメンと、外部ルーメンと、を有する、請求項18に記載のシステム。
【請求項1】
カテーテルであって、
細長い本体と、
少なくとも第1の電極及び第2の電極を有する遠位区域であって、各電極が、灌注のために適合される、遠位区域と、
前記細長い本体に近位の制御ハンドルと、
少なくとも内部ルーメン及び外部ルーメンを有する同軸灌注管材であって、前記内部ルーメンが、流体を前記第1の電極に移送すること専用であり、前記外部ルーメンが、流体を前記第2の電極に移送すること専用である、同軸灌注管材と、を備える、カテーテル。
【請求項2】
前記第1の電極が先端電極であり、前記第2の電極が環電極である、請求項1に記載のカテーテル。
【請求項3】
前記内部ルーメンが第1の流体流路を画定し、前記外部ルーメンが第2の流体流路を画定し、前記第1及び第2の流体流路が前記カテーテル内で互いから隔離される、請求項1に記載のカテーテル。
【請求項4】
少なくとも2つの環電極を備え、前記第2の灌注管材が、流体を前記少なくとも2つの環電極に移送するように構成される、請求項3に記載のカテーテル。
【請求項5】
カテーテル灌注管材とともに使用するための弁であって、
入口開口と、出口開口と、前記入口開口及び前記出口開口を接続する内側空洞とを画定する本体であって、前記入口開口が、既定の流速で流体流れを受容するように適合された、本体と、
前記内側空洞内に位置するプランジャアセンブリであって、
プランジャヘッドと、
基部と、
前記入口開口に対して、既定の位置に、前記基部から前記プランジャヘッドを支持するバネ部材と、
前記プランジャヘッド及び前記基部を通過する第1のルーメンと、を有する、プランジャアセンブリと、を備え、
前記本体が、第1及び第2の流体流路を画定し、前記第1の流体経路が、前記第1のルーメンを含み、前記内側空洞を含まず、前記第2の流体流路が、前記内側空洞を含み、前記第1のルーメンを含まず、前記第1の流体経路が、前記入口開口を介して前記弁に進入する流れの第1の部分を受容し、前記第2の流体経路が、前記入口開口を介して前記弁に進入する前記流れの第2の部分を受容し、
前記バネ部材が、前記第1及び第2の流体経路によって受容された前記流れの前記部分のうちの少なくとも1つを変化させるように前記流速が閾値流速を超過する時、前記入口開口に対する前記プランジャヘッドの変位を可能にするように適合される、弁。
【請求項6】
前記入口開口からより遠くの前記プランジャヘッドの変位が、前記第2の流体経路によって受容された前記流れを増加させる、請求項5に記載の弁。
【請求項7】
前記入口開口により近い前記プランジャヘッドの変位が、前記第2の流体経路によって受容された前記流れを減少させる、請求項5に記載の弁。
【請求項8】
前記プランジャヘッドが、略凸状プロファイルを有する、請求項5に記載の弁。
【請求項9】
前記出口開口を通って延びる前記第1のルーメンのうちの一部分を包囲する、外部ルーメンを更に備える、請求項5に記載の弁。
【請求項10】
前記第1の流体経路が、前記入口開口と、前記第1のルーメンとを含む、請求項5に記載の弁。
【請求項11】
前記第2の流体経路が、前記入口開口と、前記プランジャヘッド及び前記基部を通る前記内側空洞と、前記出口開口と、を含む、請求項5に記載の弁。
【請求項12】
前記本体が長手方向軸を有し、前記入口開口及び前記出口開口が、前記長手方向軸と略整合する、請求項5に記載の弁。
【請求項13】
前記本体が長手方向軸を有し、前記第1のルーメンが前記長手方向軸と略整合する、請求項5に記載の弁。
【請求項14】
前記プランジャヘッドが略凸状構成を有し、前記入口開口が略凹状構成を有する、請求項5に記載の弁。
【請求項15】
前記バネ部材がコイルバネである、請求項5に記載の弁。
【請求項16】
前記バネ部材が、前記プランジャヘッドと前記基部との間に延びる、請求項5に記載の弁。
【請求項17】
前記入口開口及び前記出口開口が、前記弁を通る流れ方向を画定し、前記プランジャヘッドが、前記流れ方向に関して前記基部の上流にある、請求項5に記載の弁。
【請求項18】
焼灼のためのシステムであって、
焼灼のために適合されたカテーテルであって、少なくとも第1の電極及び第2の電極と、流体を各電極に送達するように、前記カテーテル内の少なくとも2つの別個の流体経路を伴って構成される同軸灌注管材と、を有する、カテーテルと、
前記第1及び第2の電極に選択的に通電するように構成される焼灼エネルギー発生器と、
少なくとも1つの電極の通電状態を示す、前記焼灼エネルギー発生器からの信号に応答する灌注ポンプと、
流体源と、
前記同軸灌注管材への送達のために、前記流体源から流体を受容するように構成される弁と、を備え、
前記灌注ポンプが、焼灼エネルギー発生器からの前記信号に従って、選択された流速で前記カテーテルに流体をポンピングするように適合され、
前記弁が、2つの異なる流速の2つの別個の流体流れを出力するように適合されたプランジャアセンブリを有する、システム。
【請求項19】
前記カテーテルが、少なくとも1つの先端電極と、1つの環電極とを有し、前記弁からの一方の流体流れが、前記先端電極に流体を供給し、前記弁からの他方の流体流れが、前記環電極に流体を供給する、請求項18に記載のシステム。
【請求項20】
前記同軸灌注管材が、内部ルーメンと、外部ルーメンと、を有する、請求項18に記載のシステム。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7】
【図8】
【図9】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図9D】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図2】
【図3】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図5】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図7】
【図8】
【図9】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図9D】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【公開番号】特開2013−31659(P2013−31659A)
【公開日】平成25年2月14日(2013.2.14)
【国際特許分類】
【外国語出願】
【出願番号】特願2012−166791(P2012−166791)
【出願日】平成24年7月27日(2012.7.27)
【出願人】(511099630)バイオセンス・ウエブスター・(イスラエル)・リミテッド (50)
【氏名又は名称原語表記】Biosense Webster (Israel), Ltd.
【住所又は居所原語表記】4 Hatnufa Street, Yokneam 20692, Israel
【Fターム(参考)】
【公開日】平成25年2月14日(2013.2.14)
【国際特許分類】
【出願番号】特願2012−166791(P2012−166791)
【出願日】平成24年7月27日(2012.7.27)
【出願人】(511099630)バイオセンス・ウエブスター・(イスラエル)・リミテッド (50)
【氏名又は名称原語表記】Biosense Webster (Israel), Ltd.
【住所又は居所原語表記】4 Hatnufa Street, Yokneam 20692, Israel
【Fターム(参考)】
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